乳腺癌扶正祛邪中藥制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種乳腺癌扶正祛邪中藥制劑及制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺癌是發(fā)生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤。女性乳腺是由皮膚、纖維組織、乳腺 腺體和脂肪組成的，乳腺癌中99%發(fā)生在女性，男性僅占1%。乳腺并不是維持人體生命活 動的重要器官，原位乳腺癌并不致命；但由于乳腺癌細胞喪失了正常細胞的特性，細胞之間 連接松散，容易脫落。癌細胞一旦脫落，游離的癌細胞可以隨血液或淋巴液播散全身，形成 轉(zhuǎn)移，危及生命。目前乳腺癌已成為威脅女性身心健康的常見腫瘤。全球乳腺癌發(fā)病率自 20世紀70年代末開始一直呈上升趨勢，近年我國乳腺癌發(fā)病率的增長速度卻高出高發(fā)國 家1-2個百分點。據(jù)國家癌癥中心和衛(wèi)生部疾病預防控制局2012年公布的2009年乳腺癌 發(fā)病數(shù)據(jù)顯示：全國腫瘤登記地區(qū)乳腺癌發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的第1位，女性乳腺癌 發(fā)病率=全國合計為42. 55/10萬，城市為51. 91/10萬，農(nóng)村為23. 12/10萬。
[0003] 乳腺癌的病因尚未完全清楚，研宄發(fā)現(xiàn)乳腺癌的發(fā)病存在一定的規(guī)律性，具有乳 腺癌高危因素的女性容易患乳腺癌。據(jù)中國腫瘤登記年報顯示：女性乳腺癌年齡別發(fā)病率 0-24歲年齡段處較低水平，25歲后逐漸上升，50-54歲組達到高峰，55歲以后逐漸下降。乳 腺癌家族史是乳腺癌發(fā)生的危險因素，所謂家族史是指一級親屬（母親、女兒、姐妹）中有 乳腺癌患者。近年發(fā)現(xiàn)乳腺腺體致密也成為乳腺癌的危險因素，乳腺癌的危險因素還有月 經(jīng)初潮早（〈12歲），絕經(jīng)遲（>55歲），未婚，未育，晚育，未哺乳，患乳腺良性疾病未及時診 治，經(jīng)醫(yī)院活檢（活組織檢查）證實患有乳腺非典型增生，胸部接受過高劑量放射線的照 射，長期服用外源性雌激素，絕經(jīng)后肥胖，長期過量飲酒，以及攜帶與乳腺癌相關(guān)的突變基 因。對于乳腺癌的易感基因，歐、美國家做了大量研宄，現(xiàn)已知的有BRCA-I、BRCA-2，有p53， PTEN等，與這些基因突變相關(guān)的乳腺癌稱為遺傳性乳腺癌，占全部乳腺癌的5%-10%。具有 以上若干項高危因素的女性并不一定患乳腺癌，只能說其患乳腺癌的風險比正常人高。 [0004] 目前，治療乳腺癌的藥物有很多，針對上述問題，公開號CN102895596A(申請?zhí)?201210390165.5)的專利文獻公開了一種口服治療乳腺癌的中藥，所述中藥由下述中藥原 料按重量份制成：當歸l〇_15g、炙穿山甲8-12g、川貝母15-18g、赤芍8-12g、生地9-15g、 王不留行15-20g、香附7-llg、莪術(shù)13-18g、桔梗5-9g、紅花13-17g、薏米15-25g、制乳香 9-16g、甘草 3-8g、山慈菇 12-18g、靈芝 8-15g、丹參 10-30g、全蝎 3-8g。公開號CN103356727A(申請?zhí)?01210104981. 5)的專利文獻公開了一種乳腺癌康復膠囊，它的成份為蒲公英。 也可在其制備原料中按一定比例加入金銀花、忍冬藤、當歸、枸桔葉、金蕎麥、樺樹皮、茯苳、 山藥、車前子、為一劑的比例選取。經(jīng)過去雜、干燥、混合、粉碎為極細粉末、消毒，裝入一號 膠囊，密填充包裝制取。本技術(shù)主治乳腺癌、乳腺增生。公開號CN103446539A(申請?zhí)?201310391952. 6)的專利文獻公開了一種治療乳腺癌的中藥丸，按重量比由人參10-20、黃 芪10-30、知母5-15、瓜萎10-20、芒硝15-30、丹參10-30、三七20-30、穿山甲10-20、全蝎 10- 20、蜈蚣10-20、砂仁10-15、冰片5-15、三棱10-20、莪術(shù)10-20、大黃20-30配制而成。
[0005] 目前，西醫(yī)治療乳腺癌主要采用手術(shù)、放療、化療等方法，但這些方法均有缺陷性。 手術(shù)治療對機體損傷較大，而且只能針對看得見的癌癥細胞，對隱匿性的癌細胞無能為力； 放療和化療會嚴重破壞正常的免疫力，使得患者的身體免疫力、抵抗力低下，而且放療治療 后會有較大的毒副作用。近年來，我國中醫(yī)藥在治療乳腺癌方面產(chǎn)生了很大的進展，出現(xiàn)了 多種多樣的藥物，但效果均不理想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的之一是提供一種乳腺癌扶正祛邪中藥制劑， 具有開竅通絡、清熱疏滯、消腫導毒、活血化瘀、軟堅散結(jié)的功效。本發(fā)明的另一目的就是提 供上述乳腺癌扶正祛邪中藥制劑的制備方法。
[0007] 本發(fā)明的上述目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的： 乳腺癌扶正祛邪中藥制劑，取下述重量配比的主要原料制備而成：甘草15-19份；鳳尾 草11-15份；紫參9-14份；王不留行13-19份；元寶草14-18份；瑞香9-16份；萊菔葉8-16 份；蛇蛻7-12份；石格6-13份；白英10-15份；挖耳草11-16份；莪術(shù)12-18份；獼猴桃根 8-15份；天葵子10-16份。
[0008] 乳腺癌扶正祛邪中藥制劑，優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備而成： 甘草16-18份；鳳尾草12-14份；紫參10-13份；王不留行15-17份；元寶草15-17份；瑞香 11- 14份；萊菔葉11-13份；蛇蛻8-11份；石榕8-11份；白英11-13份；挖耳草12-15份； 莪術(shù)14-16份；獼猴桃根10-13份；天葵子12-15份。
[0009] 乳腺癌扶正祛邪中藥制劑，更加優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備 而成:甘草17份；鳳尾草13份；紫參12份；王不留行16份；元寶草16份；瑞香12份；萊 菔葉12份；蛇蛻10份；石榕9份；白英12份；挖耳草13份；莪術(shù)15份；獼猴桃根12份； 天葵子13份。
[0010] 本發(fā)明還提供了將上述乳腺癌扶正祛邪中藥制劑制成藥學上可接受的湯劑、膠 囊、丸劑、片劑及顆粒劑的制備方法。
[0011] 所述乳腺癌扶正祛邪中藥制劑湯劑的制備方法，步驟如下： (1) 將王不留行用水濕潤，置于面粉中，使其表面包裹面粉，再濕潤包裹3-4次，放入已 炒熱的滑石粉鍋內(nèi)，翻炒20-30分鐘（優(yōu)選翻炒23-27分鐘，更加優(yōu)選翻炒25分鐘)，取出， 篩去滑石粉，放涼，剝?nèi)ッ嫫ぃ兴?，過100-140目篩(優(yōu)選過110-130目篩，更加優(yōu)選過120 目篩）； (2) 將蜂蜜置鍋中煉成中蜜，加入甘草，文火拌炒6-10分鐘，置烤箱烘至不粘手時取 出，放涼，粉碎，過100-140目篩(優(yōu)選過110-130目篩，更加優(yōu)選過120目篩）； (3) 將鍋燒熱，撒上浸濕的米，使其平貼鍋上，中火炒至米冒煙時投入瑞香、白英、莪術(shù)、 獼猴桃根和天葵子，輕輕翻動米上的藥物，炒至米表面焦褐色，放涼，篩去米； (4) 將步驟（3)所得物、鳳尾草、紫參、元寶草、萊菔葉、蛇蛻、石榕和挖耳草置于砂鍋中， 加水浸泡半小時，煎煮兩次，每次煮沸30-40分鐘(優(yōu)選每次煮沸33-37分鐘，更加優(yōu)選每次 煮沸35分鐘)，兩次濾液合并； (5 )將步驟（1) - (2 )所得物加入到步驟（4 )所得濾液中，混勻，過濾，濃縮至原體積的 1/2,無菌封裝，得湯劑。
[0012] 上述乳腺癌扶正祛邪中藥制劑湯劑的制備方法，步驟（2)優(yōu)選烤箱的溫度控制在 55-65 °C，更加優(yōu)選烤箱的溫度控制在60 °C。
[0013] 服用方法：每次15-20ml，用35°C左右的溫開水送服，每天2-3次，10天一個療程。
[0014] 所述乳腺癌扶正祛邪中藥制劑膠囊的制備方法，步驟如下： (1)將王不留行用水濕潤，置于面粉中，使其表面包裹面粉，再濕潤包裹3-4次，放入已 炒熱的滑石粉鍋內(nèi)，翻炒20-30分鐘（優(yōu)選翻炒23-27分鐘，更加優(yōu)選翻炒25分鐘)，取出， 篩去滑石粉，放涼，剝?nèi)ッ嫫ぃ兴?，過100-140目篩(優(yōu)選過110-130目篩，更加優(yōu)選過120 目篩）； (2 )將蜂蜜置鍋中煉成中蜜，加入甘草，文火拌炒6-10分鐘，置烤箱（60°C)烘至不粘手 時取出，放涼，粉碎，過100-140目篩(優(yōu)選過110-130目篩，更加優(yōu)選過120目篩）； (3) 將鍋燒熱，撒上浸濕的米，使其平貼鍋上，中火炒至米冒煙時投入瑞香、白英、莪術(shù)、 獼猴桃根和天葵子，輕輕翻動米上的藥物，炒至米表面焦褐色，放涼，篩去米； (4) 將步驟（3)所得物、鳳尾草、紫參、元寶草、萊菔葉、蛇蛻、石榕和挖耳草置于砂鍋中， 加水浸泡半小時，煎煮兩次，每次煮沸30-40分鐘(優(yōu)選每次煮沸33-37分鐘，更加優(yōu)選每次 煮沸35分鐘)，兩次濾液合并； (5) 將步驟（1)- (2)所得物加入到步驟（4)所得濾液中，混勻，濃縮成相對密度為 1. 10-1. 20 (40°C)的稠膏(優(yōu)選濃縮成相對密度為1. 13-1. 17的稠膏，更加優(yōu)選濃縮成相對 密度為1. 15的稠膏)，烘干，粉碎，得藥粉； (6) 將步驟（5)所得藥粉按0. 4g-0. 6g/粒的規(guī)格制成膠囊(優(yōu)選按0. 5g/粒的規(guī)格)。
[0015] 服用方法：每次取2-3粒，每天3次，10天一個療程。
[0016] 所述乳腺癌扶正祛邪中藥制劑丸劑的制備方法，步驟如下： (1)將王不留行用水濕潤，置于面粉中，使其表面包裹面粉，再濕潤包裹3-4次，放入已 炒熱的滑石粉鍋內(nèi)，翻炒20-30分鐘（優(yōu)選翻炒23-27分鐘，更加優(yōu)選翻炒25分鐘)，取出， 篩去滑石粉，放涼，剝?nèi)ッ嫫?，研碎，過100-140目篩(優(yōu)選過110-130目篩，更加優(yōu)選過120 目篩）； (2 )將蜂蜜置鍋中煉成中蜜，加入甘草，文火拌炒6-10分鐘，置烤箱（60°C)烘至不粘手 時取出，放涼，粉碎，過100-140目篩(優(yōu)選過110-130目篩，更加優(yōu)選過120目篩）； (3) 將鍋燒熱，撒上浸濕的米，使其平貼鍋上，中火炒至米冒煙時投入瑞香、白英、莪術(shù)、 獼猴桃根和天葵子，輕輕翻動米上的藥物，炒至米表面焦褐色，放涼，篩去米； (4) 將步驟（3)所得物、鳳尾草、紫參、元寶草、萊菔葉、蛇蛻、石榕和挖耳草置于砂鍋中， 加水浸泡半小時，煎煮兩次，每次煮沸30-40分鐘(優(yōu)選每次煮沸33-37分鐘，更加優(yōu)選每次 煮沸35分鐘)，