一種博落回腫癢制劑的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種博落回腫癢制劑的制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]皮膚瘙癢癥的病因尚不明了，多認(rèn)為與某些疾病有關(guān)，如糖尿病、肝病、腎病等；同時(shí)還與一些外界因素刺激有關(guān)，如寒冷、溫?zé)帷⒒w織物等。內(nèi)因有(I)精神緊張:過度緊張、興奮、憂郁、疲勞、焦慮、急躁以及生活環(huán)境的改變，皆可能是神經(jīng)性皮炎的誘因。(2)皮膚溫度升高:皮膚溫度的升高或皮脂腺分泌減少，以及細(xì)胞內(nèi)成分的變化，都可能引起皮膚瘙癢。(3)皮膚瘙癢病:可分為局限性和全身性，局限性常見的是外陰、肛周部位的皮膚瘙癢，還有頭皮的瘙癢。全身性可分為老年性，季節(jié)性等，比如到了冬天，冬季瘙癢癥較為常見。外因有(I)氣候變化:除潮濕天氣外，冬季氣候寒冷干燥，人體皮膚也變得干澀粗糙，甚至表皮脫落，也容易使皮內(nèi)神經(jīng)末梢受刺激而發(fā)癢。(2)蚊蟲叮咬:蚊蟲叮咬可導(dǎo)致蟲咬性皮炎，產(chǎn)生瘙癢的癥狀。食物過敏:一些食物如海鮮、牛羊肉等容易成為致敏源，從而導(dǎo)致皮膚瘙癢。
[0003]博落回腫癢酊由博落回、揮菜、重樓和地榆以及輔料制備而成。具有涼血解毒，祛風(fēng)止癢的作用。用于血熱風(fēng)燥，皮膚瘙癢及蚊蟲叮咬?，F(xiàn)有生產(chǎn)博落回腫癢酊的方法一般是采用藥品標(biāo)準(zhǔn)(WS-10416 (ZD-0416)-2002)上記載的方法，是將所有藥材一起直接照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法提取。但是申請(qǐng)人研究發(fā)現(xiàn)，將所有藥材按標(biāo)準(zhǔn)混合滲漉提取會(huì)影響地榆中沒食子酸的提取率，因此一種新的博落回腫癢制劑的制備方法具有重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種博落回腫癢制劑的制備方法。本發(fā)明所述方法能提高地榆中沒食子酸的提取率，從而能提高藥物療效。
[0005]為解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
一種博落回腫癢制劑的制備方法，按照重量組份計(jì)算，所述博落回腫癢制劑主要由博落回40-140份、揮菜40-140份、重樓40-140份和地榆40-140份以及輔料制備而成；所述博落回腫癢制劑的制備方法為:取地榆，先隔水蒸10-30分鐘，取出，曬干，再隔水蒸10-30分鐘，取出，曬干，打成粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰40-55小時(shí)，進(jìn)行滲漉，待初漉液為藥物總制成量的10%-25%時(shí)，另器貯存，得地榆初漉液，備用；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，續(xù)漉液回收乙醇并濃縮至清膏，得地榆清膏，備用；博落回、揮菜和重樓粉碎成粗粉；照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰40-55小時(shí)，進(jìn)行滲漉，待初漉液為藥物總制成量的50%-70%時(shí)，另器貯存，得藥物初漉液，備用；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，續(xù)漉液回收乙醇并濃縮至清膏，得藥物清膏，備用；將地榆初漉液、藥物初漉液、地榆清膏、藥物清膏與常規(guī)藥用輔料混合，再按照常規(guī)方法制成不同的藥物制劑。
[0006]具體地說，前述博落回腫癢制劑按照重量組份計(jì)算，所述博落回腫癢制劑主要由博落回100份、揮菜100份、重樓100份和地榆100份以及輔料制備而成。
[0007]具體地說，前述博落回腫癢制劑的制備方法為:取地榆，先隔水蒸，時(shí)間為水沸后蒸20-25分鐘，取出，曬干，再隔水蒸20-25分鐘，取出，曬干，打成粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)，進(jìn)行滲漉，待初漉液為藥物總制成量的20%時(shí)，另器貯存，得地榆初漉液，備用；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，續(xù)漉液回收乙醇并濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，得地榆清膏，備用；博落回、揮菜和重樓粉碎成粗粉；照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)，進(jìn)行滲漉，待初漉液為藥物總制成量的65%時(shí)，另器貯存，得藥物初漉液，備用；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，續(xù)漉液回收乙醇并濃縮至60°C相對(duì)密度為1.20的清膏，得藥物清膏，備用；將地榆初漉液、藥物初漉液、地榆清膏、藥物清膏與常規(guī)藥用輔料混合，再按照常規(guī)方法制成不同的藥物制劑。
[0008]所述制劑為外用制劑。
[0009]具體地說，前述外用制劑為酊劑、醑劑、粉劑、軟膏劑或氣霧劑。
[0010]所述酊劑這樣制備:取地榆，先隔水蒸，時(shí)間為水沸后蒸20-25分鐘，取出，曬干，再隔水蒸20-25分鐘，取出，曬干，打成粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)，進(jìn)行滲漉，待初漉液為藥物總制成量的20%時(shí)，另器貯存，得地榆初漉液，備用；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，續(xù)漉液回收乙醇并濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，得地榆清膏，備用；博落回、揮菜和重樓粉碎成粗粉；照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)，進(jìn)行滲漉，待初漉液為藥物總制成量的65%時(shí)，另器貯存，得藥物初漉液，備用；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，續(xù)漉液回收乙醇并濃縮至60°C相對(duì)密度為1.20的清膏，得藥物清膏，備用；地榆初漉液、藥物初漉液、地榆清膏和藥物清膏，攪勻，加入制成量0.3%的山梨酸鉀，再補(bǔ)充乙醇和水至全量，使含醇量為70% -80%，混勻，濾過，靜置24小時(shí)，取上清液，灌裝，即得。
[0011]所述軟膏劑這樣制備:取地榆，先隔水蒸，時(shí)間為水沸后蒸20-25分鐘，取出，曬干，再隔水蒸20-25分鐘，取出，曬干，打成粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)，進(jìn)行滲漉，待初漉液為藥物總制成量的20%時(shí)，另器貯存，得地榆初漉液，備用；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，續(xù)漉液與地榆初漉液混合,回收乙醇并濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，得地榆清膏，備用；博落回、揮菜和重樓粉碎成粗粉；照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)，進(jìn)行滲漉，待初漉液為藥物總制成量的65%時(shí)，另器貯存，得藥物初漉液，備用；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，續(xù)漉液與藥物初漉液混合，回收乙醇并濃縮至60°C相對(duì)密度為1.20的清膏，得藥物清膏，備用；上述清膏混勻，加入制成量2%的甘油和制成量58%的凡士林，置乳缽中，研勻，即得。
[0012]本發(fā)明所述藥物由博落回、揮菜、重樓和地榆及輔料制備而成。其中，博落回(拉丁學(xué)名:Macleaya cordata (ffilld.) R.Br.)為S粟科植物博落回的帶根全草,辛苦,溫,有毒，消腫，解毒，殺蟲，用于指疔，膿腫，急性扁桃體炎，中耳炎，滴蟲性陰道炎，下肢潰瘍，燙傷，頑癬。揮菜為十字花科一年生草本植物，辛；苦；微溫，歸肺經(jīng)；肝經(jīng)，清熱利尿，活血通經(jīng)，鎮(zhèn)咳化痰，健胃理氣，解毒。主治感冒，熱咳，咽痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，黃疸，水腫，跌打損傷等病癥。重樓為百合科植物云南重樓或七葉一枝花的干燥根莖，苦，微寒；有小毒，清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚之功效，用于疔瘡癰腫，咽喉腫痛，蛇蟲咬傷，跌撲傷痛，驚風(fēng)抽搐。地榆(學(xué)名:Sanguisorba officinalis)是薔薇科地榆屬的植物,寒，味苦酸,無毒；歸肝、肺、腎和大腸經(jīng)，涼血止血，清熱解毒，培清養(yǎng)陰，消腫斂瘡等功效，適用于宮頸癌陰道出血等癥。諸藥合用，有清熱解毒，消腫止痛的功效，從而毒得解，腫得消。
[0013]現(xiàn)有博落回腫癢酊的制備方法中，是將所有藥材按標(biāo)準(zhǔn)混合滲漉提取。然而本發(fā)明人研究發(fā)現(xiàn)，所有藥材混合滲漉提取，制成的藥物中地榆中有效成分沒食子酸的含量雖能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，但是含量卻不高。發(fā)明人在工藝研究中發(fā)現(xiàn)，將地榆先用兩蒸兩曬的方法處理后，再單獨(dú)滲漉提取，然后與其余博落回、揮菜和重樓滲漉提取的提取物混合制成的藥物中，沒食子酸的含量居然增加了很多?？赡苁且?yàn)榈赜苡脙烧魞蓵竦姆椒ㄌ幚砗?，促進(jìn)了沒食子酸在乙醇中的溶解率；此外，發(fā)明人經(jīng)研究還發(fā)現(xiàn)，地榆必須單獨(dú)滲漉提取，沒食子酸的含量才高，可能是博落回、揮菜和重樓中的某種成分影響了食子酸的提取率所致。
[0014]本發(fā)明進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究，以下為本發(fā)明實(shí)驗(yàn)研究的結(jié)果:
實(shí)驗(yàn)例1:沒食子酸的提取率考察
一、原料
1、本發(fā)明酊劑，按實(shí)施例1的方法進(jìn)行制備。
[0015]2、現(xiàn)有酊劑，按標(biāo)準(zhǔn)工藝進(jìn)行制備，如下:
處方:博落回100g、揮菜100g、重樓100g、地榆100g、山梨酸鉀3g。
[0016]工藝:以上四味藥材，粉碎成粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)，進(jìn)行滲漉，收集初漉液850ml，另器貯存?zhèn)溆?；繼續(xù)滲漉至漉液接近無色為止，收集續(xù)漉液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.20 (60°C)的清膏，加入初漉液，攪勻，加入山梨酸鉀、乙醇和水至1000ml，混勻，濾過，靜置24小時(shí)，取上清液，灌裝，即得。
[0017]二、實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果 1、實(shí)驗(yàn)方法:
沒食子酸的含量測(cè)定方法:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI D)測(cè)定。
[0018]色譜條件與