專利名稱：易彎曲的徑向可擴張的支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及適用于血管狹窄梗阻性疾患治療的徑向可擴張的血管內(nèi)支架，更特殊地，涉及易彎曲的可徑向擴張的血管內(nèi)支架。
經(jīng)皮經(jīng)管腔的血管成形術(shù)(PTA)已廣泛地應(yīng)用于臨床上治療血管狹窄梗阻性疾患。在實施上述手術(shù)時，必須使植入血管內(nèi)的支架至少應(yīng)在徑向上可擴張的，以便使血管的狹窄梗阻段的管徑得以擴展，從而使血流能較暢順地通過。這種具有徑向擴張能力的血管內(nèi)支架已有不少人提出了各種不同的解決方案。例如Tower Allen J.在1992年公開的國際專利申請WO92/09246公開了一種由細絲交替反向的橢園形的圈形成的螺旋形構(gòu)成的徑向可擴張的血管內(nèi)支架，這種支架在植入血管內(nèi)后將其由卷繞狀態(tài)釋放，在彈性恢復(fù)力的作用下使血管擴張。1995年4月26日公開的徐溫崇等的中國專利CN 2195343Y則公開了一種用直徑小于0.1mm的不銹鋼絲按類似毛線編織方式沿長度和園周方向一圈扣一圈的網(wǎng)狀園筒形支架，由于這種支架對血管擴張的支承點遠多于WO92/09246所公開的支架，從而使血管能夠在較均勻的受力狀態(tài)下擴張。1997年3月25日公開的美國專利US-5,613,981，William J.Boyle等提出了一種雙向雙正弦波螺旋形支架，它由第一細絲形成一個中空的以正弦波形彎曲成螺旋狀向前延伸的第一纏繞件和由第二細絲形成一個中空的以正弦波形成螺旋狀向前延伸的第二纏繞件，但第二纏繞件的螺旋方向與第一纏繞件相反，且其內(nèi)徑比第一纏繞件大，然后將兩者的近端和遠端分別連接在一起構(gòu)成。上面三種支架都能實現(xiàn)徑向上擴張血管。
除上述以外，還提出了提高支架局部段強度的新方案。例如，1997年2月公開的歐洲專利申請EP-0758541A1，Miksza和Amthony S.提出了一種能提高徑向強度的支架。1997年8月1日公開的歐洲專利申請Ep-0800801A1，Limon Timothy A.和Turnlund Todd H.提出了一種沿支架的長度方向具有變化結(jié)構(gòu)強度的支架。另外，陳潔在中國專利申請CN98203487.3中提出了一種能補償由于支架徑向擴張引起的其縱向長度縮短的支架，解決了一直困擾的由于支架徑向擴張后縱向長度縮短的難題。
眾所周知，人體內(nèi)的血管或其它管腔并不是直的或以較小的曲率彎曲的，而是自然彎曲的，有時曲率會很大，一旦在這種部位出現(xiàn)狹窄性梗阻，采用上述相鄰圈之間具有兩個以上的連接裝置的支架，例如，EP-0800801A1所公開的支架，它在相鄰圈之間有四個連接裝置，它就使相鄰圈之間形成一個剛性結(jié)構(gòu)，當(dāng)該支架植入在曲率較大的血管段時，就難于順應(yīng)血管的自然彎曲而形成折線狀，進一步說，在曲率較大的血管段靠近曲率中心的一側(cè)和遠離曲率中心的一側(cè)由于植入了上述支架使它們受到拉伸，且靠近曲率中心一側(cè)受到的拉伸將遠大于遠離曲率中心的一側(cè)，從而使血管的管壁變薄，血管管壁變薄的出現(xiàn)，特別是老年病人，這將會導(dǎo)致血管破裂出血，其后果顯然是極其嚴(yán)重的。
因此，本發(fā)明的目的在于提供一種能克服上述缺陷的，易彎曲的徑向可擴張的支架。
按照本發(fā)明的易彎曲的可徑向擴張的支架包括多個圈，在此使用術(shù)語圈，意指以支架縱軸為軸線的，由特定的幾何圖形所構(gòu)成的園柱形圈，其壁厚遠小于其直徑，每個圈包含兩個W形元件和兩個Y形元件，W形元件與Y形元件相間配置，且使相鄰的第一個圈的Y形元件與第二個圈的W形元件相對，同時，使第一個圈的W形元件與第二個圈的Y形元件相對，其中，第一個圈的Y形元件與支架軸線相平行的線延伸到第二個圈的W形元件的中間部份的頂點，從而構(gòu)成第一個圈的Y形元件與支架軸線相平行的線連接第二個圈的連接裝置，因此，在相鄰圈之間只有兩個連接裝置。
因此，按照本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架在植入血管后，它如同已有技術(shù)所述的支架一樣通過支架輸送裝到欲治療的血管段，然后從輸送裝置中釋放支架，退出支架輸送裝置，支架在徑向擴張，從而使該血管得以擴張，達到消除或降低該血管段內(nèi)存在的狹窄性梗阻，使血流恢復(fù)暢通。當(dāng)遇到彎曲的，甚致血管彎曲的曲率半徑較小的血管段時，按照本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架由于相鄰兩個圈之間只有兩個連接裝置，因此，它能沿血管的軸向順應(yīng)血管的曲率使相鄰的圈圍繞由兩個連接裝置所決定的平面相對地偏轉(zhuǎn)，實現(xiàn)在不使血管壁厚度變化的情況下或者在只使血管壁稍有變化的情況下，且這種變化是在血管壁的彈性變形和保證血管壁強度的范圍內(nèi)對曲率半徑較小的血管進行擴張，達到該血管段消除或降低其狹窄性梗阻，以使血流暢通。
顯然，按照本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架解決了半徑甚小的血管段的擴張。
其次，按照本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架結(jié)構(gòu)簡單，易于制造，成本低，而且在臨床使用時不會對術(shù)者有任何比已有技術(shù)的支架的植入更為復(fù)雜之處，易于推廣。
本發(fā)明的上述目的和其它目的及其優(yōu)點通過下面結(jié)合附圖所示實施例的詳細說明將會更加清楚，附圖有

圖1是按照本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架的第一個實施例的透視圖；圖2是圖1所示支架的展開圖；圖3是圖2的III-III截面的截面圖；圖4是圖1所示支架植入在血管內(nèi)的示意圖；圖5是按照本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架的第二個實施例的透視圖；圖6是圖4所示支架的展開圖；圖7是用于加工本發(fā)明的支架的裝置的示意圖；圖8是加工本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架的加工流程圖。
首先，參照圖1和圖2說明按照本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架的第一個實施例。如圖所示，支架1具有一個圖柱形的外形，它由多個圈10、20、30、40組成，每個圈包括兩個Y形的元件11、13、和兩個成W形元件12、14組成，但Y形元件和W形元件彼此相隔配置，且Y形元件與W形元件的相鄰邊是連接的。在相鄰圈之間，例如圈10和20之間，與圈10上的Y形元件11，13相對應(yīng)的是圈20上的W形元件22和24，與圈10上的W形元件12、14相對應(yīng)的是圈20上的Y形元件21和23。其中，Y形元件與支架縱軸相平行的邊15，17沿縱軸延伸到下一個圈(例如圈20)的W形元件22、24中間的頂點26、28上，由此，Y形元件11，13的邊15，17實際上構(gòu)成了圈10與圈20之間連接的連接裝置。需說明的是圈10與圈20之間的連接裝置和圈20與圈30之間的連接裝置彼此處于相互正交的方向上，余者與之相同，這樣配置的好處在于支架在植入人體血管內(nèi)既易于彎曲，又使之保持一定的剛性。
圖3示出了構(gòu)成支架的邊的細絲的截面的形狀，寬在矩形截面上有兩個倒角以減小對血管壁的摩擦，防止再栓塞。
下面結(jié)合圖4說明圖1和圖2所示的支架1植入人體血管內(nèi)如何使血管擴張的。支架1通過輸送裝置(未示出)送入欲擴張的血管段，該血管段的內(nèi)壁上存在著由于沉積所形成的使該血管段出現(xiàn)狹窄性梗阻，如圖中用虛線所示區(qū)域，當(dāng)輸送裝置將支架1植入在所述血管段內(nèi)，由于支架1植入時是處于壓縮狀態(tài)，一旦輸送裝置退出后它將恢復(fù)到其原來的形狀，這時構(gòu)成支架1的Y形和W形元件的邊壓迫血管段內(nèi)的陰影部份迫使其沿血管段的內(nèi)壁方向位移，由此，使血管段徑向擴張，從而實現(xiàn)消除或降低血管段內(nèi)的狹窄性梗阻，使血流暢通。
下面繼續(xù)參照圖4說明支架1如何適應(yīng)血管段的自然曲率。為說明方便起見，圖中只示出了由的四個圈10，20，30，和40組成的支架1。上述圈之間包含六個連接裝置15，17，25，27，和35，37。其中連接裝置15，17和35，37處于與血管段的彎曲方向一致的方向，而連接裝置25，27與血管段的彎曲方向正交的位置，導(dǎo)致圈20和30的上端間的間距增加，下端的間距減小，由于圈20和30上下端間距的變化將帶動圈10和40作相應(yīng)的位移，但由于連接裝置15，17和35，37處于與血管段走向相同的方向，因而它們處于“剛性”狀態(tài)，最終形成在圈20、30之間按圖示方向上凸出，兩端(圈10與20之間和圈30與40之間)分別向下傾斜，從而符合該血管段的曲率。
參照圖5和圖6說明按照本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架的第二個實施例。在該實施例中，支架2是由多個圈組成，每個圈包含兩個Y形元件和兩個W形元件，例如圈210，包含Y形元件211和213，兩個W形元件212和214。與圖1和圖2所示實施例不同的是W形元件的各個邊不是與支架2的延伸方向一致的，而是與之傾斜的，但W形元件上部相鄰頂端的間距是相等的，且W形元件上部的寬度與前述實施例也是相同的。每個圈的兩個Y形元件，例如，圈210的Y形元件211和213的邊215，217仍與支架2的延伸方向一致，且端接在下一個圈的W圈元件中間的頂點上，因此，邊215和217起到相鄰圈連接的連接裝置的作用。
下面參照圖7和圖8說明本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架的加工設(shè)備和制造方法。本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架是用與人體生物相容的管狀材料制成，特別是用管狀不銹鋼材料制成?；谥Ъ艿某叽巛^小，且其上的結(jié)構(gòu)元件材料制成，因此采用由計算機控制的激光器和數(shù)控機床加工。具體流程為在對加工所需的裝置，包括計算機、激光器和數(shù)控機床等接通電源并完成預(yù)熱和自檢程序后，將零件毛坯固定于數(shù)控機床上并檢測其安裝是否正確，一旦毛坯零件已正確安裝在數(shù)控機床上，計算機按預(yù)定的支架形狀和尺寸對數(shù)控機床傳送指令和數(shù)據(jù)，數(shù)控機床由激光器切割成預(yù)定的形狀和尺寸，每完成一個元件的切割進行一次檢查，合格后再進行下一個元件的切割，如此往返，直至完成全部加工。
申請人已就本發(fā)明的易彎曲的徑向可擴張的支架及其實施例作出了詳細說明，但不限于此，對本專業(yè)的技術(shù)人員可以在此基礎(chǔ)上作出各種變換和改進，但這些變換和改進都沒有脫離本發(fā)明的精神，都在所附權(quán)利要求書的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種易彎曲的徑向可擴張的支架，其特征在于它包括多個圈，每個圈包含兩個Y形元件和兩個W形元件，Y形元件與W形元件相間配置，且相鄰圈之間，使第一個圈的Y形元件與第二個圈的W形元件相對，第一個圈的W形元件與第二個圈的Y形元件相對，其中，第一個圈的Y形元件與支架軸線相平行的線延伸到第二個圈的W形元件的中間部分的頂點，從而構(gòu)成第一個圈的Y形元件與支架軸線相平行的線連接第二個圈的連接裝置，因此，相鄰圈之間只有兩個連接裝置。
2.按照權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于所述的W形元件的各個邊是與支架軸線平行的。
3.按照權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于所述的W形元件的各個邊是與支架軸線相傾斜的。
4.按照權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于所述的支架的邊的截面形狀是在與血管接觸的一側(cè)倒角的矩形。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于植入人體管腔內(nèi)的易變曲的徑向可擴張的支架，它包括多個圈，每個圈含兩個Y形元件和兩個W形元件，且相間配置，在相鄰圈之間，第一個圈的Y形元件與第二個圈的W圈元件相對，第一個圈的W圈元件與第二個圈的Y形元件相對，其中，第一個圈的Y形元件與支架軸線平行的線延伸到第二個圈的W形元件的中間部分的頂點上，從而構(gòu)成圈間的連接裝置，且相鄰圈之間只有兩個。本發(fā)明的支架特別適合曲率半徑較小的管腔擴張。
文檔編號A61M29/02GK1238994SQ99107710
公開日1999年12月22日 申請日期1999年5月25日 優(yōu)先權(quán)日1999年5月25日
發(fā)明者陳潔 申請人:陳溯理