專利名稱：流出道球囊擴張支架及其輸送器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種流出道球囊擴張支架及其輸送器。
背景技術(shù)：
在人體血液循環(huán)機構(gòu)中，缺氧血液經(jīng)腔靜脈進入右心房，然后通過三尖瓣進入右 心室，右心室收縮將血液通過肺動脈瓣壓入肺循環(huán)機構(gòu)，經(jīng)過肺氧飽和后的血液經(jīng)肺靜脈 回到左心房，再經(jīng)二尖瓣到達左心室，左心室收縮將血液通過主動脈瓣排入主動脈而重返 體循環(huán)機構(gòu)。小兒在肺動脈瓣發(fā)育的同時，心球的圓錐部被吸收成為右心室流出道(即漏斗 部)，如發(fā)育障礙形成流出道環(huán)狀肌肉肥厚或肥大肌束橫跨室壁與間隔間即形成右心室流 出道漏斗型狹窄。針對上述情況，可采用手術(shù)治療，但較小兒童難以承受這種手術(shù)；另外有 人考慮采用植入支架以有效的擴張流出道的方式，幫助患兒維持有效的體、肺血液循環(huán)，并 為先天性心臟病外科手術(shù)提供必要的術(shù)前準備，以使手術(shù)能在較佳時機進行、獲得較佳手 術(shù)效果。目前沒有專用于流出道擴張的支架，代用的支架在植入并成型后，都無法貼合流 出道特殊的解剖結(jié)構(gòu)，難以在該部位固定，從而無法達到使用效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種流出道球囊擴張支架，該擴張支架植入并成型后符合流出道的解 剖結(jié)構(gòu)，提高支架固定的穩(wěn)定性。本發(fā)明還提供一種將上述球囊擴張支架輸送到流出道的輸送器。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實現(xiàn)的一種流出道球囊擴張支架，關(guān)鍵在于，該支架包括沿軸向排列在支架一側(cè)的若干柱狀的副單元節(jié)，其中每個副單元節(jié)的柱面，由首 尾相連呈波浪狀排列的若干節(jié)桿沿排列方向環(huán)繞構(gòu)成；沿軸向排列在支架另一側(cè)的若干柱狀的主單元節(jié)，其中每個主單元節(jié)的柱面，由 首尾相連呈波浪狀排列的若干節(jié)桿沿排列方向環(huán)繞構(gòu)成；所述主單元節(jié)的節(jié)桿寬度相同， 且大于副單元節(jié)的節(jié)桿寬度；連接桿，連接相鄰主單元節(jié)、相鄰副單元節(jié)及相鄰主單元節(jié)和副單元節(jié)。一種流出道球囊擴張支架的輸送器，關(guān)鍵在于，包括導入頭，其前端具有導絲孔，且前端的直徑小于后端的直徑；球囊，套在球囊導管上，可通過膨脹使壓握在自身表面的、如權(quán)利要求1所述的流 出道球囊擴張支架擴張；球囊導管，其前端穿過球囊并穿過導入頭后端，芯部帶有導絲孔；外鞘管，其具有可收容所述球囊和球囊導管的內(nèi)腔，其前端套在導入頭后端之外、 并具有可供所述球囊導管穿過的開口 ；
外鞘管管座，其設(shè)于外鞘管后端，具有可供球囊導管穿入至外鞘管的通道?？梢姡鲉卧?jié)、副單元節(jié)和連接桿使本發(fā)明中的流出道球囊擴張支架具有連續(xù) 型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由于主單元節(jié)的節(jié)桿寬度均相同且大于副單元節(jié)的節(jié)桿寬度，使得副單元節(jié) 的變形抗力較小，所以在植入后，副單元節(jié)一側(cè)將先擴張形成漏斗狀的形狀，而主單元節(jié)所 在的一側(cè)后擴張形成柱狀的形狀。這樣支架呈現(xiàn)柱狀加漏斗狀的單邊錐形結(jié)構(gòu)，符合流出 道的解剖結(jié)構(gòu)，有效提高支架徑向支撐強度，從而提高了支架固定的穩(wěn)定性。使用本發(fā)明提 供的流出道球囊擴張支架，將使相關(guān)手術(shù)時間縮短，并使手術(shù)變得更為簡單。


圖1為本發(fā)明第一種流出道球囊擴張支架的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為圖1所示支架擴張后的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為本發(fā)明第二種流出道球囊擴張支架的結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為圖3所示支架擴張后的結(jié)構(gòu)示意圖；圖5為本發(fā)明第一種流出道球囊擴張支架的輸送器的結(jié)構(gòu)示意圖；圖6為本發(fā)明第二種流出道球囊擴張支架的輸送器的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精 神和原則之內(nèi)，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明保護的范圍之內(nèi)。本發(fā)明提供的流出道球囊擴張支架包括若干柱狀的主單元節(jié)、若干柱狀的副單 元節(jié)和連接桿。上述若干柱狀的副單元節(jié)沿軸向排列在支架一側(cè)，其中每個副單元節(jié)的柱面，由 首尾相連呈波浪狀排列的若干節(jié)桿沿排列方向環(huán)繞構(gòu)成。上述若干柱狀的主單元節(jié)沿軸向排列在支架另一側(cè)，其中每個主單元節(jié)的柱面， 由首尾相連呈波浪狀排列的若干節(jié)桿沿排列方向環(huán)繞構(gòu)成。上述主單元節(jié)的節(jié)桿寬度均相 同，且大于副單元節(jié)的節(jié)桿寬度。上述連接桿，連接相鄰主單元節(jié)、相鄰副單元節(jié)及相鄰主單元節(jié)和副單元節(jié)。由此可見，上述主單元節(jié)、副單元節(jié)和連接桿使本發(fā)明中的流出道球囊擴張支架 具有連續(xù)型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由于主單元節(jié)的節(jié)桿寬度均相同且大于副單元節(jié)的節(jié)桿寬度，使得 副單元節(jié)的變形抗力較小，所以在植入后，副單元節(jié)一側(cè)將先擴張形成漏斗狀的形狀，而主 單元節(jié)所在的一側(cè)后擴張形成柱狀的形狀。這樣支架呈現(xiàn)柱狀加漏斗狀的單邊錐形結(jié)構(gòu)， 符合流出道的解剖結(jié)構(gòu)，有效提高支架徑向支撐強度，從而提高了支架固定的穩(wěn)定性。使用 本發(fā)明提供的流出道球囊擴張支架，將使相關(guān)手術(shù)時間縮短，并使手術(shù)變得更為簡單。下面介紹本發(fā)明流出道球囊擴張支架的兩個實施例。實施例一圖1為本發(fā)明第一種流出道球囊擴張支架的結(jié)構(gòu)示意圖，圖2為圖1所示支架擴 張后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖1和圖2所示的支架10包括三個柱狀的主單元節(jié)1、兩個柱狀的 副單元節(jié)2、連接桿3和連接桿3’。三個柱狀的主單元節(jié)1沿軸向排列在支架的一側(cè)，軸向總長度大于等于支架軸向總長度的60%，以提升支架固定在流出道的穩(wěn)定性。首尾相連呈波浪狀排列的若干節(jié)桿 11，沿排列方向環(huán)繞構(gòu)成每個主單元節(jié)1的柱面，節(jié)桿11的寬度均相同，且大于節(jié)桿21的 寬度。每個主單元節(jié)1的柱面波浪狀的波寬和波高均相同。在其他應(yīng)用場合，每個主單元 節(jié)1的柱面波浪狀的波寬和波高也可以不全相同。兩個柱狀的副單元節(jié)2沿軸向排列在支架的另一側(cè)，首尾相連呈波浪狀排列的若 干節(jié)桿21，沿排列方向環(huán)繞構(gòu)成每個副單元節(jié)2的柱面。為使副單元節(jié)2這一側(cè)在擴張后 更好的符合流出道的特殊解剖結(jié)構(gòu)，沿主單元節(jié)1到副單元節(jié)2的軸向方向，每個副單元節(jié) 2的節(jié)桿21的寬度大于相鄰的下一個副單元節(jié)2的節(jié)桿21的寬度。每個副單元節(jié)2的柱 面波浪狀的波寬和波高均相同。在其他應(yīng)用場合，每個副單元節(jié)2的柱面波浪狀的波寬和 波高也可以不全相同。本實施例中的主單元節(jié)1和副單元節(jié)2的柱面均為近似正弦波的形狀，在其他應(yīng) 用場合，該柱面還可設(shè)計為其他類型。連接桿3連接相鄰的兩個主單元節(jié)1。相鄰主單元節(jié)1的柱面相對一側(cè)的每對波 峰和波谷之間均連接有一個連接桿3，為全閉環(huán)結(jié)構(gòu)。連接桿3的寬度小于等于主單元節(jié)1 的節(jié)桿11的寬度，以增加支架的柔順性。在其他應(yīng)用場合，相鄰主單元節(jié)1的柱面相對一 例，也可以每間隔若干對波峰和波谷才連接有一個連接桿3。連接桿3，連接相鄰的兩個副單元節(jié)2、及相鄰的主單元節(jié)1和副單元節(jié)2，相鄰副 單元節(jié)2的柱面相對一側(cè)的每對波峰和波谷之間均連接有一個連接桿3’，相鄰副單元節(jié)2 和主單元節(jié)1的柱面相對一側(cè)的每對波峰和波谷之間均連接有一個連接桿3’，為全閉環(huán)結(jié) 構(gòu)。連接桿3’的寬度小于等于副單元節(jié)2的節(jié)桿21的寬度，以增加支架的柔順性。在其 他應(yīng)用場合，相鄰副單元節(jié)2、及相鄰主單元節(jié)1和副單元節(jié)2的柱面相對一側(cè)，也可以每間 隔若干對波峰和波谷才連接有一個連接桿3’。連接桿3和連接桿3’均為S型，這樣可以為各單元節(jié)之間的位置變化起到適當?shù)?緩沖、并能夠盡可能避免支架在各單元節(jié)擴張后的縮短問題。在其他應(yīng)用場合，連接桿3和 連接桿3’還可以設(shè)計為其他彎曲型，例如U型、V型和N型等。連接桿3和連接桿3’的寬 度對本發(fā)明支架的結(jié)構(gòu)并不具有決定性的影響，在柔順性要求不高時，連接桿3的寬度可 以大于節(jié)桿11的寬度，連接桿3’的寬度也可以大于節(jié)桿21的寬度。為防止在支架擴張過程中出現(xiàn)的失穩(wěn)問題，主單元節(jié)1的節(jié)桿11的寬度小于等于 自身的厚度，副單元節(jié)2的節(jié)桿21的寬度小于等于自身的厚度，連接桿3和連接桿3’的寬 度均小于等于自身的厚度。上述寬度均指垂直于彎曲平面方向上的寬度，厚度均指平行于 彎曲平面方向上的厚度。本實施例中的支架可以由醫(yī)用不銹鋼管或鈷基合金材料或其他材料管材經(jīng)激光 雕刻而成。實施例二圖3為本發(fā)明第二種流出道球囊擴張支架的結(jié)構(gòu)示意圖，圖4為圖3所示支架擴 張后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3和圖4中所示的支架，與圖1和圖2中所示的支架結(jié)構(gòu)基本相同， 僅連接桿為直型，以適用對支架柔順性有不同要求的情況。以上兩個實施例僅舉出了本發(fā)明流出道球囊擴張支架的兩種具體應(yīng)用，其中詳細 描述的各結(jié)構(gòu)僅為一種舉例，在不同的應(yīng)用場合，各單元節(jié)的數(shù)量、各單元節(jié)柱面的波峰和波谷數(shù)量、波高和波寬、以及連接桿的形狀和寬度，均從全局受力的角度任意設(shè)置，在此就 不再--列舉。圖5為本發(fā)明流出道球囊擴張支架的輸送器的結(jié)構(gòu)示意圖，該輸送器包括導入 頭51、球囊52、球囊導管53、外鞘管54、外鞘管管座55和球囊導管的管座56。下文的描述 中，前端指輸送支架時位于前面的一端，后端指輸送支架時位于后面的一端。上述導入頭51，其前端具有導絲孔(圖5和圖6中未示出)，且前端的直徑小于后 端的直徑。上述球囊52，套在球囊導管53上，其外表面壓握有流出道球囊擴張支架10。該球 囊52通過注入液體膨脹后使上述流出道球囊擴張支架10擴張、支撐流出道。球囊導管53，其前端穿過球囊52并穿入導入頭51后端，芯部帶有導絲孔。外鞘管54，其具有可收容球囊52和球囊導管53的內(nèi)腔，且其前端可套在導入頭 51后端之外、并具有可供球囊導管53穿過的開口。外鞘管54的內(nèi)腔用于收容所述球囊52 的前端部分的直徑，遠遠大于外鞘管54內(nèi)腔用于收容球囊導管53的后端部分的直徑(圖 5和圖6中均未示出)，這樣使外鞘管54的后端、即靠近外鞘管管座55的部分的尺寸較小， 在輸送時減小外鞘管54阻塞血管的程度。外鞘管管座55，其設(shè)于外鞘管54后端、并具有可供球囊導管53穿入至外鞘管54 的通道。外鞘管管座55的側(cè)壁有一通孔，該通孔連接三通閥551。三通閥551用于向外鞘 管54內(nèi)注入生理鹽水和造影劑。球囊導管的管座56，前端連接球囊導管53的后端，具有與導絲孔和球囊52分別連 通的兩個開口 561和562，通過與球囊52連通的開口 562，可以向球囊52中注入液體以使 球囊52膨脹。圖5所示的輸送器，其有效長度較長，在80厘米 150厘米之間，用于股動脈或股 靜脈穿刺的介入手術(shù)，將流出道球囊擴張支架10送到流出道。該輸送器的有效長度還可以 設(shè)計成圖6所示較短的情況，具體在25厘米 45厘米之間，用于雜交手術(shù)，即在適當部位 先做手術(shù)小切口，再用介入的方法將流出道球囊擴張支架10送到流出道。本文所述的有效 長度，指球囊導管53后端至導入頭51前端之間的長度。圖5和圖6所示輸送器還包括其他部件，本發(fā)明對這些部件并未作改進，因此這里 不再贅述。下面輸送器的工作過程，具體包括沿導絲將輸送器送至流出道，使支架的位置與 流出道重疊，撤回外鞘管使支架貼住流出道；用含造影劑的生理鹽水將球囊充盈使支架擴 張至與流出道尺寸符合的大小，從而使支架支撐住流出道；收縮球囊脫離支架；將球囊收 入外鞘管并取出體外。綜上所述，以上僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并非用于限定本發(fā)明的保護范圍。 凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的 保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
一種流出道球囊擴張支架，其特征在于，該支架包括沿軸向排列在支架一側(cè)的若干柱狀的副單元節(jié)，其中每個副單元節(jié)的柱面，由首尾相連呈波浪狀排列的若干節(jié)桿沿排列方向環(huán)繞構(gòu)成；沿軸向排列在支架另一側(cè)的若干柱狀的主單元節(jié)，其中每個主單元節(jié)的柱面，由首尾相連呈波浪狀排列的若干節(jié)桿沿排列方向環(huán)繞構(gòu)成；所述主單元節(jié)的節(jié)桿寬度相同，且大于副單元節(jié)的節(jié)桿寬度；連接桿，連接相鄰主單元節(jié)、相鄰副單元節(jié)及相鄰主單元節(jié)和副單元節(jié)。
2.如權(quán)利要求1所述的流出道球囊擴張支架，其特征在于，沿主單元節(jié)到副單元節(jié)的 軸向方向，每個副單元節(jié)的節(jié)桿寬度大于其相鄰的下一個副單元節(jié)的節(jié)桿寬度。
3.如權(quán)利要求2所述的流出道球囊擴張支架，其特征在于，連接相鄰主單元節(jié)的連接 桿的寬度小于等于主單元節(jié)的節(jié)桿寬度；連接相鄰副單元節(jié)的連接桿的寬度小于等于節(jié)桿 寬度較小的副單元節(jié)的節(jié)桿寬度；連接相鄰主單元節(jié)和副單元節(jié)的連接桿的寬度小于等于 副單元節(jié)的節(jié)桿寬度。
4.如權(quán)利要求1所述的流出道球囊擴張支架，其特征在于，所述主單元節(jié)的節(jié)桿的寬 度小于等于自身的厚度；所述副單元節(jié)的節(jié)桿的寬度小于等于自身的厚度。
5.如權(quán)利要求1所述的流出道球囊擴張支架，其特征在于，每個主單元節(jié)的柱面波浪 狀的波寬和波高相同，且每個副單元節(jié)的柱面波浪狀的波寬和波高相同；或者，每個主單元 節(jié)的柱面波浪狀的波寬和波高不全相同，且每個副單元節(jié)的柱面波浪狀的波寬和波高不全 相同。
6.如權(quán)利要求1或5所述的流出道球囊擴張支架，其特征在于，相鄰主單元節(jié)、相鄰副 單元節(jié)及相鄰主單元和副單元節(jié)的柱面相對一側(cè)的每對波峰和波谷之間，均連接有一個所 述的連接桿；或者，相鄰主單元節(jié)、相鄰副單元節(jié)及相鄰主單元節(jié)和副單元節(jié)的柱面相對一 側(cè)，每間隔若干對波峰和波谷，連接有一個所述的連接桿。
7.如權(quán)利要求1所述的流出道球囊擴張支架，其特征在于，所述連接桿為彎曲型或直型。
8.如權(quán)利要求1所述的流出道球囊擴張支架，其特征在于，所述若干個主單元節(jié)的軸 向總長度大于等于支架軸向總長度的60%。
9.一種流出道球囊擴張支架的輸送器，其特征在于，包括導入頭，其前端具有導絲孔，且前端的直徑小于后端的直徑；球囊，套在球囊導管上，可通過膨脹使壓握在自身表面的、如權(quán)利要求1所述的流出道 球囊擴張支架擴張；球囊導管，其前端穿過球囊并穿過導入頭后端，芯部帶有導絲孔；外鞘管，其具有可收容所述球囊和球囊導管的內(nèi)腔，其前端套在導入頭后端之外、并具 有可供所述球囊導管穿過的開口；外鞘管管座，其設(shè)于外鞘管后端，具有可供球囊導管穿入至外鞘管的通道。
10.如權(quán)利要求9所述的輸送器，其特征在于，所述外鞘管內(nèi)腔用于收容所述球囊的前 端部分的直徑，遠遠大于所述外鞘管內(nèi)腔用于收容球囊導管的后端部分的直徑。
11.如權(quán)利要求9所述的輸送器，其特征在于，球囊導管后端到導入頭前端的總長度在 80厘米 150厘米之間。
12.如權(quán)利要求9所述的輸送器，其特征在于，球囊導管后端到導入頭前端的總長度在 25厘米 45厘米之間。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種流出道球囊擴張支架及其輸送器。流出道球囊擴張支架為連續(xù)型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，其中主單元節(jié)的節(jié)桿寬度相同，且大于副單元節(jié)的節(jié)桿寬度，使得副單元節(jié)的變形抗力較小，先擴張形成漏斗狀的形狀，主單元節(jié)的變形抗力較大，后擴張為柱狀的形狀。因此該支架擴張后呈柱狀加漏斗狀的單邊錐形結(jié)構(gòu)，符合流出道的解剖結(jié)構(gòu)，有效提高支架徑向支撐強度，從而提高了支架固定的穩(wěn)定性。
文檔編號A61F2/90GK101926697SQ20101023010
公開日2010年12月29日 申請日期2010年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月13日
發(fā)明者可大年, 孟堅, 徐榮, 梅奇峰 申請人:北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司