專利名稱：定向擴(kuò)張球囊和定向擴(kuò)張裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種球囊，具體地說，涉及一種用于通過椎弓根部位植入人體脊椎中來治療脊椎損傷的定向擴(kuò)張球囊以及定向擴(kuò)張裝置。
背景技術(shù)：
在針對脊椎損傷例如脊椎椎體壓縮性骨折的治療中，例如老年骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，作為一種治療方法，可以在脊椎兩側(cè)沿椎弓根部位開孔，借助導(dǎo)管向人體脊椎中導(dǎo)入球囊從而向球囊中注入生物材料(如高分子聚合物)作為支撐物，將因骨折而被壓縮的脊椎撐開恢復(fù)原來形狀以進(jìn)行治療。這種方法已經(jīng)在臨床上廣泛使用，醫(yī)學(xué)上稱為"囊擴(kuò)張
椎體成形術(shù)"。其中，在利用導(dǎo)管101向球囊中注入生物材料之前，脊椎1因骨折而被壓縮的狀態(tài)由圖1表示。圖2表示在向球囊100中注入生物材料后，通過球囊100的膨脹使脊椎1恢復(fù)原來的形狀的狀態(tài)。
參見圖3和圖4所示，在現(xiàn)有的治療手段中，在脊椎l兩側(cè)的沿著椎弓根進(jìn)行開孔，通向脊椎1中發(fā)生骨折的部位，然后利用導(dǎo)管101將球囊100導(dǎo)入脊椎中，然后通過導(dǎo)管101向球囊100中注入生物材料。隨著生物材料的注入，球囊100在脊椎中進(jìn)行膨脹，從而將因?yàn)楣钦郾粔嚎s的脊椎椎體撐開，使被壓縮的脊椎恢復(fù)原來的形狀。在注入生物材料后，隨著生物材料的固化而形成彈性體，從而對脊椎的骨折部位進(jìn)行支撐。由于脊椎的椎弓根部位上的限制， 一般在每一側(cè)椎弓根難以開設(shè)較大的孔。椎弓根位于脊椎的左右兩側(cè)，沿著椎弓根的方向進(jìn)行開口時，受到開孔部位和角度的限制，從一個椎弓根部位開口的孔導(dǎo)入的球囊，在注入生物材料進(jìn)行膨脹時，通常是沿著與一個椎弓根部位上的孔對應(yīng)的位置進(jìn)行擴(kuò)展，因此，難以擴(kuò)展到脊椎中與另一個椎弓根對應(yīng)的部位。
從而，在每次手術(shù)過程中，需要對兩側(cè)的椎弓根均開孔以導(dǎo)入球囊，進(jìn)行生物材料的注入。但是，這種方法會使手術(shù)的難度加大，時間增長，并且會給病人帶來更多的痛苦。
5因此，需要提供一種新的技術(shù)，以改善現(xiàn)有治療方法中需要在脊椎兩側(cè)的椎弓根部位均開孔來導(dǎo)入球囊的缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種新型的球囊，即定向擴(kuò)張球囊，該定向擴(kuò)張球囊在注入生物材料時能夠朝向預(yù)定的方向擴(kuò)張，從而，只需在脊椎一側(cè)的椎弓根開孔引入球囊，隨著球囊朝向預(yù)定方向擴(kuò)張，也能夠?qū)⑸锊牧弦氲郊棺抵械钠谕课贿M(jìn)行支撐。
在一個實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了一種定向擴(kuò)張球囊，用于在人體中進(jìn)行定向擴(kuò)張，該定向擴(kuò)張球囊具有囊體和設(shè)置在囊體上的注入端口，其中所述囊體具有固定囊體部分和朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分，所述囊體被設(shè)計(jì)成在囊體中注入壓力而膨脹時所述擴(kuò)張囊體部分超過其自身形狀而朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
根據(jù)本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊，在針對脊椎疾病的治療過程中，在脊椎一側(cè)的椎弓根部位進(jìn)行開孔，然后通過現(xiàn)有的導(dǎo)入裝置(例如硬質(zhì)中空導(dǎo)管)將球囊導(dǎo)入到脊椎中的骨折部位中。在導(dǎo)入球囊的過程中，使球囊的囊體上的擴(kuò)張囊體部分朝向脊椎中的與另一側(cè)椎弓根相對應(yīng)的部位。在向球囊注入生物材料時，由于所述囊體被設(shè)計(jì)成在囊體中注入壓力而膨脹時所述擴(kuò)張囊體部分超過其自身形狀而朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀，因此在注入一定量的生物材料時，整個囊體將按照其自身形狀向四周膨脹(即，在與一側(cè)椎弓根相對應(yīng)的部位)，從而在該局部位置進(jìn)行支撐，這與普通的單側(cè)球囊的膨脹支撐類似。隨著生物材料的進(jìn)一步注入，所述擴(kuò)張囊體部分將超過其自身形狀而朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀，即擴(kuò)張囊體部分的膨脹程度比固定囊體部分的膨脹程度大。由于擴(kuò)張囊體部分朝向預(yù)定方向，例如朝向脊椎中的與另一側(cè)椎弓根相對應(yīng)的部位，因此擴(kuò)張囊體部分的膨脹程度大的膨脹部分能夠擴(kuò)張到脊椎中的與另一側(cè)椎弓根相對應(yīng)的部位，即相當(dāng)于在兩側(cè)椎弓根均開孔引入球囊的情況中從另一側(cè)椎弓根開孔引入的球囊進(jìn)行膨脹時的膨脹部分。因此，采用本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊，只需在一側(cè)的椎弓根開孔來引入球囊即可，不需要在兩側(cè)的椎弓根均開孔，并且能夠達(dá)到與在兩側(cè)椎弓根均開孔引入球囊的方法相同的治療效果，但是能夠?qū)⑹中g(shù)中開孔和注入生物材料等操作的時間和難度減小一半左右。因此，采用本發(fā)明能夠大大降低手術(shù)難度和手術(shù)時間，并且能夠減輕病人的痛苦。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述囊體由彈性材料構(gòu)成，所述擴(kuò)張囊體部分的厚度比固定囊體部分的厚度薄，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述固定囊體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應(yīng)的部分設(shè)置加強(qiáng)層而構(gòu)成，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分受到加強(qiáng)層的限制基本保持其自身形狀。作為一個例子，所述加強(qiáng)層與所述囊體采用相同的材料構(gòu)成，當(dāng)然，也可以設(shè)置成所述加強(qiáng)層與所述囊體采用不同的材料構(gòu)成。在一個例子中，所述加強(qiáng)層熱熔接或粘接在所述囊體的內(nèi)壁面或外壁面上，或者，還可以將所述加強(qiáng)層設(shè)置在所述囊體中，即所述加強(qiáng)層夾設(shè)在所述囊體中，例如通過在模制囊體時將所述加強(qiáng)層模制在囊體中。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述固定囊體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應(yīng)的部分設(shè)置限制擴(kuò)張部件而構(gòu)成，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分受到所述限制擴(kuò)張部件的限制基本保持其自身形狀。作為一個例子，所述限制擴(kuò)張部件包括由非彈性材料構(gòu)成的網(wǎng)狀編織層。作為另一個例子，所述限制擴(kuò)張部件包括多條由非彈性材料構(gòu)成限制條或限制線，所述限制條或限制線設(shè)置成至少在兩個不同方向上延伸。在一個例子中，所述限制擴(kuò)張部件固定在所述囊體的內(nèi)壁面或外壁面上或者設(shè)置在所述囊體中。
7根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述囊體通過模制成型，其中所述擴(kuò)張囊體部分由彈性材料構(gòu)成，而所述固定囊體部分由非彈性材料或者彈性小于所述擴(kuò)張囊體部分的彈性材料構(gòu)成，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位進(jìn)行向外擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述囊體形成為球狀或橄欖球狀。雖然優(yōu)選的是，將所述囊體形成為與現(xiàn)有的普通球囊的形狀相同，但是也可以將所述囊體形成為其它任何期望形狀，甚至是異形或不規(guī)則形狀。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述擴(kuò)張囊體部分設(shè)置成，由包含穿過囊體中心的軸線的兩個平面所夾的朝向所述預(yù)定方向的囊體部分構(gòu)
成，其中所述兩個平面之間的夾角在90度到270度的范圍內(nèi)。在一個例子中，所述的夾角在180度至270度的范圍內(nèi)。在另一個例子中，所述穿過囊體中的軸線與注入端口的中心軸線共線。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述囊體上設(shè)有在醫(yī)學(xué)影像上可顯示的標(biāo)記。在一個例子中，所述標(biāo)記包括設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分中的定向擴(kuò)張標(biāo)記和設(shè)置在囊體的沿向人體插入方向的前端部的定位標(biāo)記中的至少一種標(biāo)記，即，可以在囊體上僅設(shè)置用于在手術(shù)中表示擴(kuò)張方向的定向擴(kuò)張標(biāo)記或者在手術(shù)中表示囊體在人體中插入的位置的定位標(biāo)記，也可以設(shè)置這兩種標(biāo)記，但優(yōu)選的是，所述定向擴(kuò)張標(biāo)記和所述定位標(biāo)記采用相互區(qū)別的形狀。在一個例子中，對于定向擴(kuò)張標(biāo)記來說，所述定向擴(kuò)張標(biāo)記設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分的一部分上或者設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分的整個部分上，在此基礎(chǔ)上或作為另外一個例子，所述定向擴(kuò)張標(biāo)記至少設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分的中央部分或至少設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分的邊緣部分。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述標(biāo)記由造影材料或放射線不可穿透材料構(gòu)成。所述造影材料包括含金屬的材料、鋇劑、含鈣的材料和造影劑中的至少一種。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述標(biāo)記由設(shè)置在所述囊體的表面的涂層構(gòu)成或者通過在囊體中摻雜造影材料或放射線不可穿透材料而形成。
8根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述標(biāo)記形成為點(diǎn)狀、環(huán)狀、十字狀、字符、數(shù)字中的一種或多種。
本發(fā)明還提供一種定向擴(kuò)張裝置，該定向擴(kuò)張裝置包括上述的定向擴(kuò)張球囊和與球囊上的注入端口連通的導(dǎo)管。在一個實(shí)施方式中，在所述導(dǎo)管上設(shè)有與擴(kuò)張囊體部分的朝向方位對應(yīng)的方位標(biāo)記，根據(jù)該方位標(biāo)記，即使不借助醫(yī)學(xué)影響設(shè)備(例如X光設(shè)備、CT造影設(shè)備等)，也能夠準(zhǔn)確判斷已經(jīng)插入到人體中的定向擴(kuò)張球囊的擴(kuò)張方向。在另一個實(shí)施方式中，在所述導(dǎo)管上設(shè)有表示所述定向擴(kuò)張球囊插入到人體中的距
離的刻度，根據(jù)該刻度，即使不借助醫(yī)學(xué)影響設(shè)備(例如X光設(shè)備、CT造影設(shè)備等)，也能夠準(zhǔn)確判斷已經(jīng)插入到人體中的定向擴(kuò)張球囊的位置和插入深度。


在此描述的附圖僅用于解釋目的，而不意圖以任何方式來限制本發(fā)明公開的范圍。另外，圖中的各部件的形狀和比例尺寸等僅為示意性的，用于幫助對本發(fā)明的理解，并不是具體限定本發(fā)明各部件的形狀和比例尺寸。本領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明的教導(dǎo)下，可以根據(jù)具體情況選擇各種可能的形狀和比例尺寸來實(shí)施本發(fā)明。
圖1為脊椎的側(cè)視圖，表示在向球囊中注入生物材料之前，脊椎因骨折而被壓縮的狀態(tài)。
圖2為脊椎的側(cè)視圖，表示在向球囊中注入生物材料后，通過球囊的膨脹使脊椎恢復(fù)原來的形狀的狀態(tài)。
圖3為現(xiàn)有技術(shù)中的治療手段，在脊椎兩側(cè)的椎弓根均開孔來導(dǎo)入
、 圖4為現(xiàn)有技術(shù)中的治療手段，通過在脊椎兩側(cè)的椎弓根開孔來導(dǎo)入球囊，向球囊中注入生物材料后的膨脹情況。
圖5為本發(fā)明的第一實(shí)施方式的定向擴(kuò)張球囊的剖面圖，用來表示擴(kuò)張囊體部分和固定囊體部分的結(jié)構(gòu)。
圖6為表示本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊在注入生物材料后的膨脹狀態(tài)示意圖。
圖7表示通過僅在脊椎一側(cè)的椎弓根開孔來導(dǎo)入本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊，向定向擴(kuò)張球囊中注入生物材料后的膨脹情況。
圖8為本發(fā)明的第二實(shí)施方式的定向擴(kuò)張球囊的剖面圖，用來表示擴(kuò)張囊體部分和固定囊體部分的結(jié)構(gòu)。
圖9為圖8的A向結(jié)構(gòu)示意圖。
圖io為表示擴(kuò)張囊體部分與擴(kuò)張方向的關(guān)系的示意圖。
圖11為表示擴(kuò)張囊體部分與擴(kuò)張方向的關(guān)系的示意圖。
圖12為本發(fā)明的第三實(shí)施方式的定向擴(kuò)張球囊的剖面圖，用來表示擴(kuò)張囊體部分和固定囊體部分的結(jié)構(gòu)。
圖13為本發(fā)明的第四實(shí)施方式的定向擴(kuò)張球囊的剖面圖，用來表示
擴(kuò)張囊體部分和固定囊體部分的結(jié)構(gòu)。
圖14為本發(fā)明的第五實(shí)施方式的定向擴(kuò)張裝置的示意圖。
具體實(shí)施例方式
結(jié)合附圖和本發(fā)明具體實(shí)施方式
的描述，能夠更加清楚地了解本發(fā)明的細(xì)節(jié)。但是，在此描述的本發(fā)明的具體實(shí)施方式
，僅用于解釋本發(fā)明的目的，而不能以任何方式理解成是對本發(fā)明的限制。在本發(fā)明的教導(dǎo)下，技術(shù)人員可以構(gòu)想基于本發(fā)明的任意可能的變形，這些都應(yīng)被視為屬于本發(fā)明的范圍。
本發(fā)明提供了一種定向擴(kuò)張球囊10，用于在人體中進(jìn)行定向擴(kuò)張，以圖5為例進(jìn)行理解，該定向擴(kuò)張球囊具有囊體11和設(shè)置在囊體上的注入端口 12，其中所述囊體11具有固定囊體部分14和朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分13，所述囊體被設(shè)計(jì)成在囊體11中注入壓力而膨脹時所述擴(kuò)張囊體部分13超過其自身形狀而朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分14基本保持其自身形狀。其中，該囊體10可以采用多種手段實(shí)現(xiàn)，例如，圖5所示的結(jié)構(gòu)(第一實(shí)施方式)，所述囊體由彈性材料構(gòu)成，所述擴(kuò)張囊體部分的厚度比固定囊體部分的厚度薄，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，
10而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀；圖8所示的結(jié)構(gòu)(第二實(shí)施
方式)，所述固定囊體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應(yīng)的部分設(shè)置加強(qiáng)層而構(gòu)成，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分受到加強(qiáng)層的限制基本
保持其自身形狀；圖12所示的結(jié)構(gòu)(第三實(shí)施方式)，所述固定囊體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應(yīng)的部分設(shè)置限制擴(kuò)張部件而構(gòu)成，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分受到所述限制擴(kuò)張部件的限制基本保持其自身形狀；圖13所示的結(jié)構(gòu)(第四實(shí)施方式)，所述囊體通過模制成型，其中所述擴(kuò)張囊體部分由彈性材料構(gòu)成，而所述固定囊體部分由非彈性材料或者彈性小于所述擴(kuò)張囊體部分的彈性材料構(gòu)成，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位進(jìn)行向外擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
第一實(shí)施方式
參見圖5所示，本發(fā)明提供了一種定向擴(kuò)張球囊IO，其具有由彈性材料構(gòu)成的囊體11和設(shè)置在球囊上的注入端口 12。其中所述囊體11具有固定囊體部分14和朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分13。所述囊體11形成為，在囊體11上的朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分13比固定囊體部分14的厚度薄，從而在囊體11中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分13朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分14基本保持其自身形狀。圖中所示的注入端口 12端部的截?cái)嗑€表示該注入端口可以延長到期望長度。對于通過導(dǎo)管向人體內(nèi)導(dǎo)入球囊(氣囊)并向球囊(氣囊)中注入生物材料的技術(shù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員早已熟知，在此省略具體描述。
如圖6和7所示，在從注入端口12 (參見圖5)向球囊10注入生物材料時，球囊10的囊體11由癟縮狀態(tài)開始膨脹， 一直膨脹到其自身形狀的狀態(tài)，例如圓球狀或橢圓球狀(橄欖球狀)。在繼續(xù)注入生物材料進(jìn)行加壓后，由于球囊10的囊體11的擴(kuò)張囊體部分13比球囊上的固定囊體部分14薄，因此擴(kuò)張囊體部分13的膨脹程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)比固定囊體部分14的膨脹程度大，從而所述擴(kuò)張囊體部分13超過其自身形狀而朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分14基本保持其自身形狀，即固定囊體部分14基本上不擴(kuò)張。這樣，在將該球囊10通過導(dǎo)管101送
入到脊椎1中時，球囊處于脊椎內(nèi)與一側(cè)椎弓根相對的部位，在球囊10膨脹后擴(kuò)張囊體部分13進(jìn)行擴(kuò)張，該擴(kuò)張囊體部分13朝向脊椎中的與另一側(cè)椎弓根相對應(yīng)的部位擴(kuò)展，如圖6中虛線部分所示，由于該擴(kuò)張囊體部分13的擴(kuò)張程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于固定囊體部分14，因此固定囊體部分14基本保持其自身形狀(不擴(kuò)張)，而該擴(kuò)張囊體部分13能夠擴(kuò)張到脊椎中的與另一側(cè)椎弓根相對應(yīng)的部位，即相當(dāng)于在兩側(cè)椎弓根均開孔引入球囊的情況中從另一側(cè)椎弓根開孔引入的球囊進(jìn)行膨脹時的膨脹部分。圖中，在擴(kuò)張前，囊體11的擴(kuò)張囊體部分13用虛線表示。在擴(kuò)張后，擴(kuò)張囊體部分用不同的虛線13'來表示，以示區(qū)分。圖6所述的球囊在膨脹狀態(tài)下在擴(kuò)張前和膨脹后的對比結(jié)構(gòu)僅用于解釋本發(fā)明的目的，其尺寸比例僅為示意性的。
在圖7中，標(biāo)記ll'表示在脊椎一側(cè)的椎弓根開孔時，現(xiàn)有球囊所膨脹的狀態(tài)。作為對比，同樣在脊椎一側(cè)的椎弓根開孔，采用本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊10能夠擴(kuò)展到脊椎中的與另一側(cè)椎弓根相對應(yīng)的部位，參見標(biāo)記13"所示部位。圖7中的標(biāo)記15表示人體脊椎的椎管。
根據(jù)本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊的上述結(jié)構(gòu)，在手術(shù)過程中，采用本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊10，只需在一側(cè)的椎弓根開孔來引入球囊10即可，不需要在兩側(cè)的椎弓根均開孔，并且對于圖7和圖4可知，本發(fā)明能夠達(dá)到與在兩側(cè)椎弓根均開孔引入球囊的方法相同的治療效果，即圖2所示的治療效果，不但大大降低手術(shù)難度和手術(shù)時間，而且也減輕了病人的痛苦。
在本發(fā)明中，形成在球囊10的側(cè)部的擴(kuò)張囊體部分13可以為任意形狀，只要能夠構(gòu)成球囊的一部分并比固定囊體部分的厚度薄即可，例如可形成為圓形，橢圓形、方形等任意形狀。優(yōu)選的是，擴(kuò)張囊體部分13形成為球瓣形狀。另外，擴(kuò)張囊體部分在膨脹前相對于固定囊體部分的比例大小可根據(jù)實(shí)際情況具體設(shè)定。
12在本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊10中，對于球囊的材料，可采用現(xiàn)有技術(shù)中的各種材料。在本發(fā)明的球囊中，相對固定囊體部分14的厚度，擴(kuò)張囊體部分13的厚度越薄，在注入生物材料時，在同樣的注入壓力下，擴(kuò)張囊體部分相對固定囊體部分的擴(kuò)展程度越大，擴(kuò)張?jiān)饺菀?。因此，擴(kuò)張囊體部分和固定囊體部分在厚度上的比例關(guān)系可根據(jù)實(shí)際需要而定，這對于技術(shù)人員來講是容易實(shí)現(xiàn)的。在臨床上，針對各種注入壓力，可以預(yù)先制作多種膨脹擴(kuò)張比例的定向擴(kuò)張球囊，在具體手術(shù)時可以根據(jù)實(shí)際情況選取合適的擴(kuò)張比例的定向擴(kuò)張球囊。
第二實(shí)施方式
參見圖8和圖9所示，本發(fā)明提供了一種定向擴(kuò)張球囊20，其具有由彈性材料構(gòu)成的囊體21和設(shè)置在球囊上的注入端口 22。其中所述囊體21具有固定囊體部分24和朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分23。所述固定囊體部分24通過在所述囊體21上與固定囊體部分24對應(yīng)的部分設(shè)置加強(qiáng)層25而構(gòu)成，從而在囊體21中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分23朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分24受到加強(qiáng)層25的限制基本保持其自身形狀。本實(shí)施方式中的囊體的工作原理與第一實(shí)施方式類似，在此不再贅述。
作為一個例子，所述加強(qiáng)層25與所述囊體21采用相同的材料構(gòu)成，從而能夠降低在選材方面的成本。當(dāng)然，也可以設(shè)置成所述加強(qiáng)層25與所述囊體21采用不同的材料構(gòu)成。
在一個例子中，所述加強(qiáng)層25可以在制造囊體21是與囊體21 —起制造，也可以分開單獨(dú)制造，然后將加強(qiáng)層25連接固定在囊體21上。例如，可以將加強(qiáng)層25通過熱熔接或粘接在所述囊體的內(nèi)壁面或外壁面上。或者，還可以將所述加強(qiáng)層25設(shè)置在所述囊體21中，即所述加強(qiáng)層25夾設(shè)在所述囊體21中，例如通過在模制囊體時將所述加強(qiáng)層25作為芯材模制在囊體21中。
在本發(fā)明中，所述囊體21可形成為球狀或橄欖球狀。雖然優(yōu)選的是，將所述囊體21形成為與現(xiàn)有的普通球囊的形狀相同，但是也可以將所述囊體21形成為其它任何期望形狀，甚至是異形或不規(guī)則形狀。
在本發(fā)明中，所述擴(kuò)張囊體部分設(shè)置成，由包含穿過囊體中心的軸線的兩個平面所夾的朝向所述預(yù)定方向的囊體部分構(gòu)成。根據(jù)這種結(jié)構(gòu)，所述的擴(kuò)張囊體部分形成為球瓣形狀，類似于桔子瓣的外側(cè)面，換句話說，所述的擴(kuò)張囊體部分形成為，球體表面上有兩條經(jīng)線劃分出來的區(qū)
域的形狀。其中，所述兩個平面之間的夾角在90度到270度的范圍內(nèi)，進(jìn)一步，在一個例子中，所述的夾角在180度至270度的范圍內(nèi)。
參見圖IO，用剖視結(jié)構(gòu)來表示所述夾角為270度的情況。采用象限結(jié)構(gòu)來分析擴(kuò)張囊體部分與擴(kuò)張方向的關(guān)系，在囊體21膨脹到自身形狀后，在進(jìn)一步注入壓力時，基本上保持自身形狀的固定囊體部分24占一個象限，而向外擴(kuò)張的擴(kuò)張囊體部分23占其余三個象限，因此，在擴(kuò)張時，囊體在三個象限方向上擴(kuò)張，即向上、向下和向右擴(kuò)張，如圖中箭頭所示。
參見圖ll，其是剖視結(jié)構(gòu)來表示所述夾角為180度的情況。下面采用左右結(jié)構(gòu)方式分析擴(kuò)張囊體部分與擴(kuò)張方向的關(guān)系，在囊體21膨脹到自身形狀后，在進(jìn)一步注入壓力時，基本上保持自身形狀的固定囊體部分24占左側(cè)一半面積，而向外擴(kuò)張的擴(kuò)張囊體部分23占右側(cè)一半面積，因此，在擴(kuò)張時，囊體在右側(cè)方向上擴(kuò)張，如圖中箭頭所示。
根據(jù)上述圖10和圖11的解釋，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠容易地根據(jù)實(shí)際情況來選定上述夾角的數(shù)值。進(jìn)一步，即使擴(kuò)張囊體部分不采用球瓣形狀，而采用其他形狀，上述分析也具有指導(dǎo)意義，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠容易根據(jù)擴(kuò)張部位的需要進(jìn)行擴(kuò)張囊體部分的形狀和尺寸比例。
在另一個例子中，所述穿過囊體中的軸線與注入端口的中心軸線共線，此時，擴(kuò)張囊體部分在與注入端口的方向相垂直的方向上擴(kuò)張。當(dāng)然，也可以不共線，例如在注入端口的方向與期望的擴(kuò)張方向之間不垂直，而是相交一個其他角度的情況下(例如圖5的結(jié)構(gòu))。
當(dāng)然，作為具體的實(shí)施例，也可以對擴(kuò)張囊體部分23和注入端口22之間的位置關(guān)系進(jìn)行限定，來對應(yīng)具體情況，例如可以使所述擴(kuò)張囊體部分23設(shè)置在囊體21上與所述注入端口 22相對置的部位，或者可以
14使所述擴(kuò)張囊體部分23設(shè)置在囊體21上與所述注入端口 22相鄰的側(cè)部部位。
第三實(shí)施方式
參見圖12，本發(fā)明提供了一種定向擴(kuò)張球囊30，其具有由彈性材料構(gòu)成的囊體31和設(shè)置在球囊上的注入端口 32。其中所述囊體31具有固定囊體部分34和朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分33。所述固定囊體部分34通過在所述囊體31上與固定囊體部分34對應(yīng)的部分設(shè)置限制擴(kuò)張部件35而構(gòu)成，從而在囊體31中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分33朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分34受到所述限制擴(kuò)張部件35的限制基本保持其自身形狀。
作為一個例子，所述限制擴(kuò)張部件35包括由非彈性材料構(gòu)成的網(wǎng)狀編織層，或者，作為另一個例子，所述限制擴(kuò)張部件35包括多條由非彈性材料構(gòu)成限制條或限制線36，所述限制條或限制線36設(shè)置成至少在兩個不同方向上延伸，例如相互交叉或者一部分限制條或限制線相互平行并與其他限制條或限制線相交。所述限制擴(kuò)張部件35的作用是，在囊體中注壓后，在擴(kuò)張囊體部分33向外擴(kuò)張時，通過與固定囊體部分的結(jié)合，限制固定囊體部分向外擴(kuò)張。
在一個例子中，所述限制擴(kuò)張部件固定在所述囊體的內(nèi)壁面或外壁面上或者設(shè)置在所述囊體中。所述限制擴(kuò)張部件與囊體的結(jié)合方式也可以采用任何現(xiàn)有技術(shù)手段，例如熔接、焊接、粘接、嵌接等各種形式，或者也可以在制造囊體時，作為芯線或芯體直接成型在囊體中。
在本發(fā)明中，根據(jù)一個例子，所述囊體31上設(shè)有在醫(yī)學(xué)影像上可顯示的標(biāo)記37。在一個例子中，所述標(biāo)記37包括設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分33中的定向擴(kuò)張標(biāo)記38和設(shè)置在囊體31的沿向人體插入方向的前端部的定位標(biāo)記39中的至少一種標(biāo)記，即，可以在囊體31上僅設(shè)置用于在手術(shù)中表示擴(kuò)張方向的定向擴(kuò)張標(biāo)記37或者在手術(shù)中表示囊體31在人體中插入的位置的定位標(biāo)記39，也可以設(shè)置這兩種標(biāo)記，但優(yōu)選的是，所述定向擴(kuò)張標(biāo)記38和所述定位標(biāo)記39采用相互區(qū)別的形狀。在一個例子中，對于定向擴(kuò)張標(biāo)記38來說，所述定向擴(kuò)張標(biāo)記38設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分33的一部分(選取幾個在手術(shù)中需要觀察的局部位置來布置所述定向擴(kuò)張標(biāo)記)上或者設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分33的整個部分(在整個部分上密布)上，在此基礎(chǔ)上或作為另外一個例子，所述定向擴(kuò)張標(biāo)記38至少設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分33的中央部分或至少設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分33的邊緣部分。
在本發(fā)明的一個例子中，所述標(biāo)記37由造影材料或放射線不可穿透材料構(gòu)成。所述造影材料可為包括含金屬的材料、鋇劑、含鈣的材料和造影劑中的至少一種。例如，所述的定向擴(kuò)張標(biāo)記38和/或定位標(biāo)記39可以為金屬粒，所述定位標(biāo)記39可以采用一個金屬粒，而所述的定向擴(kuò)張標(biāo)記38可以采用多個金屬粒表示定向擴(kuò)張囊體部分各個不同位置，例如最高點(diǎn)、各邊界點(diǎn)等。對于造影材料和放射線不可穿透材料來說，這些都是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的材料，在此不再詳細(xì)描述。
根據(jù)本發(fā)明的一個例子，所述標(biāo)記37由設(shè)置在所述囊體31的表面的涂層構(gòu)成，或者通過在囊體31中摻雜造影材料或放射線不可穿透材料而形成，例如在成型所述囊體和/或所述定向擴(kuò)張囊體部分時。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述標(biāo)記37形成為點(diǎn)狀、環(huán)狀、十字狀、字符、數(shù)字中的一種或多種，當(dāng)然也可以是其他任何形式，只要在影像上能夠表示以便于手術(shù)者辨認(rèn)和區(qū)分即可。
第四實(shí)施方式
參見圖13，本發(fā)明提供了一種定向擴(kuò)張球囊40，其具有由彈性材料構(gòu)成的囊體41和設(shè)置在球囊上的注入端口 42。其中所述囊體41具有固定囊體部分44和朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分43。所述囊體41通過模制成型，其中所述擴(kuò)張囊體部分43由彈性材料構(gòu)成，而所述固定囊體部分44由非彈性材料或者彈性小于所述擴(kuò)張囊體部分43的彈性材料構(gòu)成，從而在囊體41中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分43朝向所述預(yù)定方位進(jìn)行向外擴(kuò)張，而所述固定囊體部分44基本保持其自身形狀。
根據(jù)本實(shí)施方式，可以通過模制成型同時形成擴(kuò)張囊體部分43和固定囊體部分44，簡化了工序。 第五實(shí)施方式
參見圖14所示，本發(fā)明還提供一種定向擴(kuò)張裝置600，該定向擴(kuò)張 裝置包括定向擴(kuò)張球囊60和與球囊60上的注入端口 62連通的導(dǎo)管63。 所述定向擴(kuò)張球囊60可以采用上述各實(shí)施方式中任何一種結(jié)構(gòu)。
在一個例子中，在所述導(dǎo)管63上設(shè)有與擴(kuò)張囊體部分61的朝向方 位對應(yīng)的方位標(biāo)記65，根據(jù)該方位標(biāo)記，即使不借助醫(yī)學(xué)影響設(shè)備(例 如X光設(shè)備、CT造影設(shè)備等)，也能夠準(zhǔn)確判斷已經(jīng)插入到人體中的定向 擴(kuò)張球囊61的擴(kuò)張方向。在另一個例子中，在所述導(dǎo)管63上設(shè)有表示 所述定向擴(kuò)張球囊61插入到人體中的距離的刻度66，根據(jù)該刻度66， 即使不借助醫(yī)學(xué)影響設(shè)備(例如X光設(shè)備、CT造影設(shè)備等)，也能夠準(zhǔn)確 判斷己經(jīng)插入到人體中的定向擴(kuò)張球囊61的位置和插入深度。
雖然上述描述是將本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊和定向擴(kuò)張裝置應(yīng)用于脊 椎中的例子，例如治療脊椎的椎體骨折，需要說明的是，本發(fā)明同樣可 以針對各種不同目的而應(yīng)用于人體中的其他部位。例如，本發(fā)明的定向 擴(kuò)張球囊和定向擴(kuò)張裝置還可應(yīng)用于人體椎間盤的治療中，或者應(yīng)用于 其他骨骼的壓縮骨折治療中，或者也可應(yīng)用于人體臟器和軟組織(肌肉 等)中。所述臟器包括實(shí)質(zhì)臟器(肝臟)和空腔臟器(血管)。另外，也 可應(yīng)用于神經(jīng)組織中，例如腦部。
針對上述各實(shí)施方式的詳細(xì)解釋，其目的僅在于對本發(fā)明進(jìn)行解釋， 以便于能夠更好地理解本發(fā)明，但是，這些描述不能以任何理由解釋成 是對本發(fā)明的限制，特別是，在不同的實(shí)施方式中描述的各個特征(例 如，各種標(biāo)記的特征、囊體形狀的特征、擴(kuò)張囊體部分的形狀特征等) 也可以相互任意組合，從而組成其他實(shí)施方式，除了有明確相反的描述， 這些特征應(yīng)被理解為能夠應(yīng)用于任何一個實(shí)施方式中，而并不僅局限于 所描述的實(shí)施方式。
權(quán)利要求
1、一種定向擴(kuò)張球囊，用于在人體中進(jìn)行定向擴(kuò)張，該定向擴(kuò)張球囊具有囊體和設(shè)置在囊體上的注入端口，其中所述囊體具有固定囊體部分和朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分，所述囊體被設(shè)計(jì)成在囊體中注入壓力而膨脹時所述擴(kuò)張囊體部分超過其自身形狀而朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述囊體由彈性材料構(gòu)成，所述擴(kuò)張囊體部分的厚度比固定囊體部分的厚度薄，從 而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò) 張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述固定囊 體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應(yīng)的部分設(shè)置加強(qiáng)層而構(gòu) 成，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位向外 進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分受到加強(qiáng)層的限制基本保持其自身形狀。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述加強(qiáng)層與所述囊體采用相同的材料構(gòu)成。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述加強(qiáng)層與所述囊體采用不同的材料構(gòu)成。
6、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述加強(qiáng)層熱熔接或粘接在所述囊體的內(nèi)壁面或外壁面上。
7、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述加強(qiáng)層設(shè)置在所述囊體中。
8、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述固定囊 體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應(yīng)的部分設(shè)置限制擴(kuò)張部件 而構(gòu)成，從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位 向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分受到所述限制擴(kuò)張部件的限制基本 保持其自身形狀。
9、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述限制擴(kuò)張部件包括由非彈性材料構(gòu)成的網(wǎng)狀編織層。
10、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述限制擴(kuò)張部件包括多條由非彈性材料構(gòu)成限制條或限制線，所述限制條或限 制線設(shè)置成至少在兩個不同方向上延伸。
11、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述限制 擴(kuò)張部件固定在所述囊體的內(nèi)壁面或外壁面上或者設(shè)置在所述囊體中。
12、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述囊體 通過模制成型，其中所述擴(kuò)張囊體部分由彈性材料構(gòu)成，而所述固定囊 體部分由非彈性材料或者彈性小于所述擴(kuò)張囊體部分的彈性材料構(gòu)成， 從而在囊體中注入壓力時所述擴(kuò)張囊體部分朝向所述預(yù)定方位進(jìn)行向外 擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
13、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述囊體形成為球狀或橄欖球狀。
14、 根據(jù)權(quán)利要求1或13所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述擴(kuò)張囊體部分設(shè)置成，由包含穿過囊體中心的軸線的兩個平面所夾的朝 向所述預(yù)定方向的囊體部分構(gòu)成，其中所述兩個平面之間的夾角在90度 到270度的范圍內(nèi)。
15、 根據(jù)權(quán)利要求14所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述的夾 角在180度至270度的范圍內(nèi)。
16、 根據(jù)權(quán)利要求14所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述穿過囊體中的軸線與注入端口的中心軸線共線。
17、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述囊體 上設(shè)有在醫(yī)學(xué)影像上可顯示的標(biāo)記。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述標(biāo)記包括設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分中的定向擴(kuò)張標(biāo)記和設(shè)置在囊體的沿向人體插 入方向的前端部的定位標(biāo)記中的至少一種標(biāo)記。
19、 根據(jù)權(quán)利要求18所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述定向擴(kuò)張標(biāo)記設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分的一部分上或者設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分的整 個部分上。
20、 根據(jù)權(quán)利要求18或19所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述定向擴(kuò)張標(biāo)記至少設(shè)置在擴(kuò)張囊體部分的中央部分或至少設(shè)置在擴(kuò)張 囊體部分的邊緣部分。
21、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述標(biāo)記 由造影材料或放射線不可穿透材料構(gòu)成。
22、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述造影 材料包括含金屬的材料、鋇劑、含鈣的材料和造影劑中的至少一種。
23、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述標(biāo)記 由設(shè)置在所述囊體的表面的涂層構(gòu)成或者通過在囊體中慘雜造影材料或 放射線不可穿透材料而形成。
24、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述標(biāo)記 形成為點(diǎn)狀、環(huán)狀、十字狀、字符、數(shù)字中的一種或多種。
25、 根據(jù)權(quán)利要求18所述的定向擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述定向 擴(kuò)張標(biāo)記和所述定位標(biāo)記采用相互區(qū)別的形狀。
26、 一種定向擴(kuò)張裝置，該定向擴(kuò)張裝置包括權(quán)利要求1所述的定 向擴(kuò)張球囊和與球囊上的注入端口連通的導(dǎo)管。
27、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的定向擴(kuò)張裝置，其特征在于，在所述導(dǎo) 管上設(shè)有與擴(kuò)張囊體部分的朝向方位對應(yīng)的方位標(biāo)記。
28、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的定向擴(kuò)張裝置，其特征在于，在所述導(dǎo) 管上設(shè)有表示所述定向擴(kuò)張球囊插入到人體中的距離的刻度。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種定向擴(kuò)張球囊和定向擴(kuò)張裝置，所述定向擴(kuò)張球囊用于在人體中進(jìn)行定向擴(kuò)張，該定向擴(kuò)張球囊具有囊體和設(shè)置在囊體上的注入端口，其中所述囊體具有固定囊體部分和朝向預(yù)定方位的擴(kuò)張囊體部分，所述囊體被設(shè)計(jì)成在囊體中注入壓力而膨脹時所述擴(kuò)張囊體部分超過其自身形狀而朝向所述預(yù)定方位向外進(jìn)行擴(kuò)張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。本發(fā)明的定向擴(kuò)張球囊在注入生物材料時能夠朝向預(yù)定的方向擴(kuò)張，從而，只需在脊椎一側(cè)的椎弓根部位開孔引入球囊，也能夠?qū)⑸锊牧献⑷氲郊棺抵械钠谕课弧?br> 文檔編號A61M29/02GK101461981SQ20071017991
公開日2009年6月24日 申請日期2007年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月20日
發(fā)明者鄒德威 申請人:鄒德威