專利名稱：用于心臟瓣膜假體的可轉(zhuǎn)動縫合封套的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總體上涉及心臟瓣膜假體，更具體說，涉及用于移植心臟瓣膜的縫合封套組件。
可移置入人體心臟來取代原體瓣膜的人工心臟瓣膜大體上是單向瓣膜，這種瓣膜容許血液沿下行方向流過瓣膜但阻止血液沿反向或上行方向回流。心臟瓣膜假體基本上分為兩種-機械瓣膜和織物瓣膜。本發(fā)明主要用于機械瓣膜，但也可用于織物瓣膜。這種機械瓣膜通常含有一個環(huán)形瓣膜基體，該瓣膜基體具有為血液流動提供通道的中心環(huán)孔。主要包括一個或多個阻塞器的瓣膜機構(gòu)裝在環(huán)孔中，瓣膜機構(gòu)的開啟與閉合用來調(diào)節(jié)血液流動。在美國專利號4,276,658中披露了這種已經(jīng)成功使用的瓣膜。
在專利4,276,658中披露的瓣膜的外圓周面含有一個槽，該槽有助于把縫合環(huán)或縫合封套連接在瓣膜基體上。用于心臟瓣膜假體的縫合封套通常是一個柔軟有彈性的喇叭狀部件，縫合線可通過該部件把縫合封套也即心臟瓣膜縫接到心臟組織上。
在美國專利號5,071,431(屬于Sauter等人)中示出了把縫合封套連接到瓣膜基體上的另一種方法。Sauter等人專利中所披露的心臟瓣膜中，縫合封套裝在加強環(huán)上，而加強環(huán)通過一個鎖定環(huán)與瓣膜基體相連接，該鎖定環(huán)卡在瓣膜基體的外圓周和加強環(huán)的內(nèi)圓周上的槽內(nèi)。
一個損壞或者有毛病的原體瓣膜結(jié)構(gòu)從病人身上取出后，按合理取向置入瓣膜假體，同時縫合封套與周圍的心臟組織縫接。根據(jù)特定的瓣膜結(jié)構(gòu)，必須十分小心地最終決定瓣膜阻塞器的取向以確保瓣膜機構(gòu)處于最有效的生理位置來提供合理的血液流量并且確保瓣膜的工作不受周圍心臟組織的影響。這種取向的確定必須與把瓣膜的縫合封套縫接到位的過程同時進行，或者，如果縫合封套相對于瓣膜可轉(zhuǎn)動，這種取向的確定也可在把縫合封套縫接到心臟組織的過程之后進行。盡管后一種方法十分方便并且可以不需要對瓣膜移動和縫合，但一個可轉(zhuǎn)動的瓣膜必須滿足多個標準。
例如，用來轉(zhuǎn)動瓣膜的扭轉(zhuǎn)力矩必須足夠小，這樣外科醫(yī)生才能在不損壞周圍組織的條件下很容易地轉(zhuǎn)動瓣膜并加以定位。但是一旦移植完成后，在余下的外科手術過程中或手術完成之后，瓣膜基體必須保持在所需的位置。因此，用來引起轉(zhuǎn)動的力矩又必須足夠大以防止瓣膜在人體內(nèi)產(chǎn)生自身轉(zhuǎn)動。這樣，需用來在縫合封套內(nèi)轉(zhuǎn)動瓣膜的扭轉(zhuǎn)力矩應是可預置的并處于預定的小范圍內(nèi)，從而外科醫(yī)生易于調(diào)整，并可以阻止移植后在人體內(nèi)的不必要轉(zhuǎn)動。此外，多個瓣膜之內(nèi)的所需力矩特性應是可重復的，即誤差應較小。
縫合封套定位在瓣膜基體上的方式?jīng)Q定了用來驅(qū)使瓣膜基體相對于縫合封套轉(zhuǎn)動所需的扭轉(zhuǎn)力矩的大小。已經(jīng)提出了把心臟瓣膜假體的縫合封套轉(zhuǎn)動縫接在瓣膜基體上的各種方法。例如，在屬于Kaster等人的美國專利號4,197,593中所披露的心臟瓣膜中，縫合封套被縫接在沿瓣膜基體表面滑動的聚合物帶環(huán)上。在屬于Klawitter等人的美國專利4,535,483中所披露的心臟瓣膜中，縫合封套由可變形的金屬保持環(huán)支承，而金屬保持環(huán)與一個置入并固定在瓣膜基體內(nèi)的外圍槽中的加強環(huán)嵌接。在屬于Curicio等人的美國專利號5,104,406所披露的心臟瓣膜中，縫合封套的織物被縫接在一個芯子上，該芯子直接與瓣膜基體內(nèi)的槽相接并跨在該槽上；該芯子和瓣膜又沿著把織物縫接在芯子上的環(huán)形空間夾插著織物。在屬于Peters的美國專利號5,178,633所披露的心臟瓣膜中，縫合封套通過連續(xù)的緊固帶連接到瓣膜基體上?？椢锕芎桶昴せw或“孔環(huán)”內(nèi)的摩擦連接由緊固帶的內(nèi)徑來加以控制，而緊固帶可以精確地制造出來。因此需要一個改進的、可轉(zhuǎn)動的心臟瓣膜假體。
本發(fā)明提供一個心臟瓣膜假體，其中縫合封套通過可產(chǎn)生彈性變形的彈簧可轉(zhuǎn)動地安裝在瓣膜基體上，而彈簧沿著瓣膜基體的圓周面或環(huán)形支座配置。彈簧在瓣膜基體上施加一個可控力，從而當外力作用在瓣膜上時，該可控力產(chǎn)生了一個阻轉(zhuǎn)力矩。阻轉(zhuǎn)力矩足夠大以阻止移植后瓣膜在正常工作過程中的轉(zhuǎn)動，另一方面又足夠小以容許外科醫(yī)生在移植過程中轉(zhuǎn)動瓣膜。
尤其是，瓣膜基體還含有位于環(huán)形支座任一側(cè)的環(huán)形臺肩。彈簧一旦被組裝入臺肩之內(nèi)，那么彈簧便通過臺肩與環(huán)形支座在同一直線上。
當彈簧在非應力作用下小于環(huán)形支座并且擴張以與瓣膜基體匹配時，彈簧的變形由彈簧本身的環(huán)形支座內(nèi)的結(jié)構(gòu)關系來決定。具有方形、圓形或矩形截面的螺旋彈簧尤其適用于這種設計形式，因為螺旋簧圈的直徑很容易變小但又可以手工擴張以環(huán)繞瓣膜基體。一旦定位后，彈簧便在瓣膜支座上施加一個向內(nèi)徑向力。
本發(fā)明的瓣膜中還含有一個環(huán)繞彈簧周向配置的約束環(huán)件。約束環(huán)件限制彈簧的向外擴張，因此當準備和/或移植過程中一個集中的分離力作用在縫合封套上時，約束環(huán)件能減小縫合封套織物和瓣膜基體間的間隙。這樣，約束環(huán)件提供了封套的良好定位性并加強了心臟瓣膜的整體性。
除了可以防止縫合封套從瓣膜上分離之外，約束環(huán)還可以用來使彈簧產(chǎn)生彈性變形。這時，彈簧的變形由環(huán)件、環(huán)形支座和彈簧間的關系決定。彈簧可在由環(huán)形支座和環(huán)件之間構(gòu)成的環(huán)帶內(nèi)變形。這種結(jié)構(gòu)中，彈簧施加一個由環(huán)件約束的向外徑向力和一個作用在環(huán)形支座上的向內(nèi)徑向力，當轉(zhuǎn)動力作用在瓣膜上時，該向內(nèi)徑向力產(chǎn)生阻轉(zhuǎn)力矩。因此，環(huán)件持續(xù)地對彈簧施加的向外徑向力加以約束，而不是僅僅只對外分離力作用時的彈簧進行約束。細長的、相對較小直徑的螺旋彈簧和波狀彈簧尤其適用。
參照下述優(yōu)選實施例說明和附圖可以更清楚地看到本發(fā)明的上述和其它的特點和優(yōu)點，其中

圖1為表示本發(fā)明的立體示意圖；圖2為表示本發(fā)明優(yōu)選實施例中沿圖1中線2-2的剖面圖；圖3為表示本發(fā)明優(yōu)選實施例的分解立體示意圖以及組裝本發(fā)明用的組裝工具；圖4為表示本發(fā)明第一替代實施例中沿圖1中線2-2的剖面圖；圖5為表示本發(fā)明第二替代實施例中沿圖1中線2-2的剖面圖；圖6為表示本發(fā)明第三替代實施例中沿圖1中線2-2的剖面圖7為表示本發(fā)明第四替代實施例中沿圖1中線2-2的剖面圖；圖8為表示本發(fā)明第五替代實施例中沿圖1中線2-2的剖面圖；圖9為表示沿圖8中線9-9的剖面圖；圖10為表示本發(fā)明第六替代實施例中沿圖1中線2-2的剖面圖；圖11為表示沿圖10中線11-11的剖面圖；圖12為表示用在本發(fā)明第七替代實施例中的彈性元件的平面示意圖；圖13為表示圖12中所示彈性元件的側(cè)視圖；圖14為表示本發(fā)明第八實施例的局部截面示意圖；圖15為表示圖14中所示彈性元件的局部示意圖，該彈性元件與圖12和圖13中所示的彈性元件類似。
盡管本發(fā)明是參照一定的優(yōu)選實施例來加以說明的，但本發(fā)明并不局限于這些實施例。相反，在由所附權利要求所述的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明的所有變異、修改和等同均屬于本發(fā)明所有。
參照附圖，圖1表示了按照本發(fā)明所述制做的一個心臟瓣膜假體20。圖1所示的心臟瓣膜是一個動脈瓣膜。不過，本發(fā)明也同樣適用于其它如僧帽瓣膜的瓣膜假體。示例中給出的心臟瓣膜20基本上與所參照的美國專利號4,276,658中披露的瓣膜相同。瓣膜20包括一個環(huán)形瓣膜基體22，該基體22含有一個環(huán)形通孔24，葉片26a，26b裝在通孔24內(nèi)。瓣膜基體22可以利用涂有熱解碳膜的石墨芯加工制成(如同美國專利號4,276,658中披露的那樣)。也可以使用其它諸如鈦等生物匹配材料。
為了把心臟瓣膜20裝在心臟組織上，在瓣膜基體22上裝有一個與本發(fā)明實施例配用的縫合封套組件32。該縫合封套組件32含有一個軟封套織物34，該軟封套織物34可以縫合在周圍的心臟組織上，從而把心臟瓣膜20固定在所需位置上以取代去除的固有瓣膜組織。為了便于對移植后的瓣膜基體22進行調(diào)整，按照本發(fā)明所述的縫合封套組件32相對于瓣膜基體22是可轉(zhuǎn)動的。
根據(jù)本發(fā)明所述的縫合封套組件32含有一個彈性變形彈簧，該彈簧與瓣膜基體22周面36相配用以便對用來使縫合封套32相對于瓣膜基體22轉(zhuǎn)動的力矩加以控制。參照圖2，彈簧對瓣膜基體22周面36施加一個可控制的向內(nèi)徑向力。另一方面，還可這樣構(gòu)造彈簧，使其在環(huán)形臺肩38a，38b上施加軸向力。由于這種可控力及其產(chǎn)生的摩擦的存在，可以阻止瓣膜基體22相對于縫合封套組件32轉(zhuǎn)動，當施加的轉(zhuǎn)動力矩大于一定的界限力矩時，基體22和縫合封套組件32之間便產(chǎn)生相對轉(zhuǎn)動。因此，在移植外科手術中，心血管外科醫(yī)生可以通過施加一個大于界限力矩值的力距來把瓣膜基體22轉(zhuǎn)動到最合適的位置。當作用力矩小于界限力距值時，基體22和封套組件32之間不會產(chǎn)生相對轉(zhuǎn)動。因此在移植后的瓣膜20的正常工作過程中，基體22和封套組件32之間也不會有相對轉(zhuǎn)動。
本發(fā)明的一個重要的設計是允許界限力矩值可控制在預定的所需范圍內(nèi)變化。在圖2所示的實施例中，沿著周面36的每一側(cè)均配有環(huán)形臺肩38a，38b，因而周面36構(gòu)成了可安裝縫合封套組件的環(huán)形支座。盡管本發(fā)明的工作不需要這種環(huán)形支座，但是這種環(huán)形支座可以提高封套的軸向固位能力。其結(jié)果，本發(fā)明的各種實施例的下述說明中都將認為縫合封套32裝在環(huán)形支座36中，而不單指裝在周面中。(以下說明中，環(huán)形支座將由參考標號36表示)。但是，本發(fā)明也可以不需要臺肩38a，38b，這樣封套32同樣安裝在設有環(huán)形臺肩38a，38b的周面上。
本發(fā)明的優(yōu)選實施例如圖2的剖面圖所示。在該實施例中，彈簧為螺旋彈簧42。在制造過程中，卷繞簧絲以產(chǎn)生回轉(zhuǎn)形的螺旋彈簧42。按照本發(fā)明所述，卷繞的螺旋彈簧42的內(nèi)徑小于環(huán)形支座36的直徑。組裝時，螺旋彈簧42被擴張并置入瓣膜基體22的環(huán)形支座36內(nèi)，這樣彈簧42受到壓縮并把織物34握緊在彈簧42和瓣膜基體22之間并產(chǎn)生一個可控的向內(nèi)徑向力。彈簧42環(huán)繞瓣膜基體22產(chǎn)生彈性變形，但彈簧42也可以產(chǎn)生彈塑性變形。不過，阻力矩徑向力應主要由彈性變形產(chǎn)生。
環(huán)繞瓣膜基體22的螺旋彈簧42的有效直徑和回轉(zhuǎn)圈數(shù)取決于簧絲厚度和彈簧系數(shù)、環(huán)形支座的寬度以及所需的阻轉(zhuǎn)力矩。螺旋彈簧42的相鄰回轉(zhuǎn)在環(huán)繞瓣膜基體22卷繞時相互非常接近并且組裝后在環(huán)形支座36內(nèi)處于平置狀態(tài)。在所示的實施例中，螺旋彈簧42環(huán)繞瓣膜基體22約
轉(zhuǎn)。不過，隨著瓣膜基體的特定幾何形狀和所需特性的不同，簧絲尺寸亦不同和(或)回轉(zhuǎn)數(shù)不同。
盡管彈簧可具有其它的截面形狀，例如矩形或圓形(參考另外的實施例說明)，但是本發(fā)明優(yōu)選實施例的螺旋彈簧42的簧絲基本上具有方形截面。因此，螺旋彈簧42的相鄰簧圈可以這樣配置，即這些簧圈可以形成一個大體平滑的、對著封套組件32織物的連續(xù)表面。這樣，螺旋彈簧42的內(nèi)面便在織物34進而在瓣膜基體22上施加了一個向內(nèi)的徑向力。
彈簧可由生物匹配材料制成，這種材料具有長效抗蝕性、合理的強度、剛度、輻射不透明度、屈服的疲勞特性。目前的優(yōu)選材料是埃爾基洛伊耐蝕游絲合金(Elgiloy)，即一種鈷鉻鎳合金〔ASTMF1058〕。其它合適的彈簧材料有MP35N，鎳鈦合金，鈦和不銹鋼。其它的生物匹配材料(包括聚合物)亦在本發(fā)明的使用范圍之內(nèi)。
為了提高封套固位和抵抗外力的能力，還配置了一個約束環(huán)部件或組件44。在所示的實施例中，約束環(huán)部件由兩個分立約束環(huán)46，48組成。
由圖2可見，約束環(huán)部件44沿彈簧42的周向配置從而對彈簧42的徑向膨脹加以約束。這樣，約束環(huán)部件44確保了彈簧42的簧圈保持在圖2中所示的平置位置，從而可以防止簧圈沿徑向被拉出環(huán)形支座和/或防止簧圈在臺肩上走樣變形。因此，約束環(huán)部件44有助于把彈簧定位在環(huán)形支座內(nèi)并且有助于減小封套組件32和瓣膜基體22內(nèi)產(chǎn)生“縫隙”的可能性，例如當作用有側(cè)向力時，這種“縫隙”就有可能產(chǎn)生。
為了更加可靠地把約束環(huán)部件44定位在彈簧42的外周面上，約束環(huán)部件44配有徑向內(nèi)延的凸緣46a，48a。凸緣46a，48a與彈簧42的側(cè)邊嵌接以限制約束環(huán)部件44相對于彈簧42和瓣膜基體22的側(cè)向運動。
為了使心臟瓣膜組件20的組裝方便可靠，圖2中所示實施例的約束環(huán)部件44最好分成兩半，即由兩個分立約束環(huán)46，48組成，這兩個分立約束環(huán)46，48可分別組裝在瓣膜基體22上，約束環(huán)46，48最好是一樣的，均含有徑向內(nèi)延的凸緣46a，48a。
不過，約束環(huán)部件可含有一個單一約束環(huán)(參加以后的實施例說明)，兩個約束環(huán)(參見圖2中所示實施例)或者甚至三個或更多的分立約束環(huán)。此外，約束環(huán)部件44不一定必須含有二個凸緣。約束環(huán)部件44可含有一個或者沒有側(cè)向延展的凸緣。
由于約束環(huán)部件44與彈簧42鄰接，因此約束環(huán)部件44應由這樣一種材料制成，當瓣膜組件置入人體內(nèi)時，這種材料不會導致伽伐尼作用(galvanic interaction)。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，約束環(huán)46、48由MP35N(ASTM 562)制成。不過，其它諸如鈦、埃爾基洛伊耐蝕游絲合金等的材料以及諸如代而林(Delrin)等聚合物也是適用的，只要這些材料具有合適的強度、結(jié)構(gòu)牢固性和抗蝕性并且是生物匹配的。
按照本發(fā)明的一個重要特點，彈簧42可對元件誤差極限值加以補償。力矩控制與彈簧42尺寸、織物34尺寸以及瓣膜基體22的外部尺寸有關。彈簧42的彈性變形補償了這些元件誤差中的一定變化量，因此按照本發(fā)明構(gòu)造的瓣膜20所表現(xiàn)出的最終阻力矩自始至終都非常一致。例如，在樣品測定中，在經(jīng)過帶有基于近似正態(tài)分布的標準偏差值0.85盎司時的5.44盎司時的消毒作用后，按照圖2所構(gòu)造的大量瓣膜具有一個平均力矩值。
根據(jù)本發(fā)明的另一個重要特點，心臟瓣膜20可以很容易、精確地加以組裝。圖3表示了一種優(yōu)選組裝工具，該配件用來把按照本發(fā)明的可轉(zhuǎn)動封套32組裝在心臟瓣膜20上。不過，也可以使用任何合適的組裝工具。
在組裝過程中，為了支承瓣膜基體22，在基座組件50上配置了兩個直立銷頭50a，50b。已經(jīng)組裝好葉片26a，26b的瓣膜基體22滑置在基體組件50上，瓣膜基體22上的回轉(zhuǎn)罩22a，22b面向下放置。基座組件50的銷頭50a，50b向上穿過瓣膜基體22至打開的葉片26a，26b之外。然后凸出凸緣52a，52b之外的定位滑塊52通過滑道50c，50d插入基座組件50中。定位滑塊52用來作為心軸螺桿55的插孔板。
為了更有利于組裝瓣膜20，還配有一個錐形心軸54。在把心軸54組裝到基座組件50上之前，封套織物34(其一端被折疊縫合成一個凸緣34a)滑裝在心軸54上，直到約0.5英寸的封套織物34伸出心軸54的粗端為止。然后把封套織物34上伸出心軸54的那一部分扣裝在開在心軸54底部的大孔54a內(nèi)。在組裝動脈瓣膜時(如圖1和圖2所示)，封套織物34的凸緣端34a扣裝在孔54a中，而組裝僧帽瓣膜時，封套織物34的另一端34b扣裝在孔54a中。
然后把裝有封套織物34的心軸54滑置在基座組件50的銷頭50a，50b上，而基座組件50上已裝有瓣膜基體22和定位滑塊52。把心軸54固定在基座組件50上，從而封套織物34被夾置在心軸54和瓣膜基體22之間。
為了把該組裝件固定在一起，配置了一個心軸螺桿55。心軸螺桿55含有一個錐形桿頭55a和一個含有螺紋的軸55b。軸55b穿過心軸54上的小孔54b插入定位滑塊52中。為了把基座組件50、心軸54和心軸螺桿55連接在一起，定位滑塊52上配置了螺紋孔52c，該螺紋孔52c與心軸螺桿上含有螺紋的軸55b的一端配接。這樣心軸螺桿55便緊固在孔52c中而構(gòu)成一個組件。然后封套織物34滑過心軸54到瓣膜基體22上，封套織物34邊滑下邊翻卷。
為了利于把約束環(huán)46，48和彈簧42組裝在已裝有封套織物34的瓣膜基體22上，配置了一個驅(qū)動頭58，該驅(qū)動頭58可滑動配置在心軸54和心軸螺桿錐形桿頭55a上。圖3所示的驅(qū)動頭58大體上為圓柱形，并且含有數(shù)個柔性堵頭58a，當驅(qū)動頭58沿心軸54滑下時，這些柔性堵頭58a逐漸分開。為了保持使用過程中驅(qū)動頭58的堵頭58a與心軸54密接，O形橡膠環(huán)58b套裝在堵頭58a上。驅(qū)動頭58可由任何合適的柔性彈性材料制成。代爾林(Delrin，就是一種適用的材料。驅(qū)動頭58可用來把各個部件沿心軸下壓到瓣膜基體22上的相應位置內(nèi)，當堵頭58a沿心軸54表面下滑時，堵頭58a分開但仍保持與心軸54和被組裝的部件密接。
在把封套織物34組裝在心臟瓣膜20上的過程中，帶有下置凸緣46a的第一約束環(huán)46配置在心軸54上。然后利用驅(qū)動頭58把第一約束環(huán)46沿心軸54向下壓到環(huán)形瓣膜支座36中織物層34上面的瓣膜基體22上的合適位置內(nèi)。然后用驅(qū)動頭58把彈簧4壓到合適位置，彈簧42沿心軸54下滑時膨脹從而可以定位在環(huán)形支座36內(nèi)。接著用驅(qū)動頭58把含有上置凸緣48a的第二約束環(huán)48壓到合適位置。然后組裝人員可以用手指或柔軟工具對約束環(huán)46，48的位置加以調(diào)整以使其完全覆蓋彈簧42。
彈簧42和約束環(huán)46，48安裝定位后，松開心軸螺桿并除去心軸螺桿，然后從基座組件50中提出心軸54。然后使定位滑塊52從基座組件50的銷頭50a，50b上側(cè)向滑動，從而去除瓣膜組件。然后縫合上封套組件32而構(gòu)成喇叭口形狀。
然后用任何可用的消毒方法對瓣膜20進行消毒殺菌處理。蒸汽消毒是目前常用的一種方法。除了對部件誤差極限值的一定變化量進行補償外，彈簧的彈性還用助于減小蒸汽消毒過程中縫合封套織物內(nèi)的纖維松弛產(chǎn)生的力矩變化量。
圖4中表示了本發(fā)明的第一替代實施例。在該實施例中，彈簧為具有近似圖形截面的螺旋彈簧66。與本發(fā)明的優(yōu)選實施例一樣，螺旋彈簧66大體上與環(huán)形瓣膜支座36同軸。螺旋彈簧66可由簧絲按照本發(fā)明第一實施例中相似的方法構(gòu)成并用類似方法組裝而成。螺旋彈簧66的端部可進行端磨。
圖4中所示的實施例不含有約束環(huán)。但是，參見圖5和圖6中所示實施例，可以配置兩個部分環(huán)70，72或一個單一環(huán)74。如同本發(fā)明第一實施例(圖2所示)一樣，約束環(huán)70，72，74最好含有徑向延展的凸緣70a，72a，74a和74b。這些實施例中的約束環(huán)大體上與圖2所述實施例的工作方式相同。不過，圖6中所示單一環(huán)件74可以在把彈簧66環(huán)繞瓣膜基體22加以合理定位后即進行組裝。
在圖7所示實施例中，由生物匹配材料(如埃爾基洛伊耐蝕游絲合金，代爾林或類似等材料)制成的一個薄片帶76配置在螺旋彈簧和織物34之間并位于環(huán)形支座36內(nèi)。薄片帶76可以是一個連續(xù)環(huán)或沿環(huán)繞環(huán)形支座36周面織物34的連續(xù)帶。這樣，彈簧66的簧圈壓在薄片帶76上，從而薄片帶76把大體上均勻的向內(nèi)徑向力分配并傳遞到支座36上。此外，薄片帶76有助于防止彈簧66的相鄰簧圈端部從環(huán)形瓣膜支座36中脫出，因此減小了在封套組件32和瓣膜基體22間形成間隙的可能性。
圖8和圖9中示出了本發(fā)明的使用不同彈簧結(jié)構(gòu)的另一實施例。在該實施例中，螺旋彈簧80的端部相連而構(gòu)成喇叭環(huán)形，與喇叭環(huán)形的直徑相比，彈簧80的螺旋直徑較小，因而由彈簧形成的圓環(huán)的圓周周長近似為環(huán)形支座36的周長。例如，屬于Balsells的美國專利號4,655,462,4,826,144及4,915,366中即給出了這樣類型的彈簧，但在這些專利中是作為密封用的。在本發(fā)明中，彈簧80的彈性變形是通過使彈簧80在約束環(huán)82和瓣膜基體22之間變形并限位在約束環(huán)82和瓣膜基體22之間來得到的。參見圖8可見，約束環(huán)82的內(nèi)徑與環(huán)形支座36配用形成一個環(huán)帶86。彈簧80置于環(huán)帶86中。換句話說，彈簧80置于環(huán)繞瓣膜基體22圓周面的環(huán)形支座36中，而不是彈簧的分立簧圈卷繞在瓣膜基體22上(圖2和圖4-7中彈簧的分立簧圈是卷繞在瓣膜基體22上的)。環(huán)件82和環(huán)形瓣膜支座的相對尺寸是這樣的，即置于該環(huán)帶86中的彈簧80在兩個約束面84、86之間變形并傾斜(如圖9所示)。因此只要彈簧在由環(huán)形支座36和環(huán)件82內(nèi)徑之間形成的環(huán)帶86中變形，彈簧80的端部便不必連接起來。
產(chǎn)生彈性變形的彈簧80把一個由約束環(huán)82承受的向外徑向力和一個可控的向內(nèi)徑向力施加在環(huán)形支座36上。正是這一向內(nèi)徑向力在移植后瓣膜20的正常工作過程中產(chǎn)生了一個足以阻止其轉(zhuǎn)動的阻轉(zhuǎn)力矩，但在移植過程中，該力矩仍是較低的從而允許助推轉(zhuǎn)動。
為了對置于環(huán)形支座36內(nèi)的織物34提供一個大體上均勻的力作用面并且為了提高封套的定位性能，可以配置一個內(nèi)環(huán)88。內(nèi)環(huán)88通過為彈簧80和封套34間提供一個交界面而使瓣膜的組裝更便利。而且，通過減小在封套組件32和環(huán)形支座36間形成間隙的可能性，內(nèi)環(huán)88還有助于封套的定位。內(nèi)環(huán)88可以是連續(xù)的或是拼合的。不過，內(nèi)環(huán)88最好含有一個徑向向外延展的定心凸緣88a，88b，從而產(chǎn)生一個保持彈簧簧80的定位通道。定心凸緣還可從環(huán)件82向內(nèi)延展。不過，為了便于組裝，凸緣88a，88b最好從內(nèi)環(huán)向外延展。內(nèi)環(huán)88可以選用任何滿足前述約束環(huán)件46，48使用標準的材料制成。但是，如果環(huán)88是連續(xù)的，那么為了便于組裝，環(huán)88必須由彈性材料制成。
應當看到，與其把彈簧80傾斜放置在約束環(huán)82和環(huán)形支座36或內(nèi)環(huán)88之間，還不如使用端部相連的非傾斜彈簧。不過，非傾斜彈簧的喇叭環(huán)形內(nèi)徑應比環(huán)形支座36的直徑小，從而與圖2所示的實施例一樣，彈簧可提供一個內(nèi)向力。盡管在瓣膜的工作中不需要環(huán)件82或內(nèi)環(huán)88，但為了提高封套的定位性同樣可配置環(huán)件82或內(nèi)環(huán)88。
圖10和圖11中示出了本發(fā)明的含有約束彈簧的又一實施例。不過在該實施例中使用了具有起伏“波”結(jié)構(gòu)的彈簧90。波簧90可為由與其它實施例中彈簧構(gòu)成材料相同的彈性材料制成的波形帶。波簧90可為能置入環(huán)形瓣膜支座36中的帶形，或具有連續(xù)的近似環(huán)形。如同圖8和圖9中所示的實施例一樣，波簧90放置在環(huán)件82和環(huán)件瓣膜支座36之間的環(huán)帶86中。不過在該實施例中沒有示出內(nèi)環(huán)?？梢钥吹剑ɑ?0為織物34提供了以波動周期為間隔的光滑表面。
圖12和圖13中示出了另一種彈簧結(jié)構(gòu)。本實施例中使用的彈簧92大體上為八角“星”形，但只要能夠獲得所需的彈性，可以配置任意數(shù)量的邊。彈簧92具有連續(xù)的近似環(huán)形。當在心臟瓣膜內(nèi)組裝入彈簧92時，彈簧92擴張以與瓣膜基體的圓周面相匹配，其擴張方式與圖2和圖4-7中所示實施例說明的方式相同。這樣，由于彈簧92與圓周面間的相互關系，彈簧92即產(chǎn)生彈性變形。此外，彈簧92的彈性變形方式也可與波簧(圖10和圖11所示)中所述的方式相同。就是說，彈簧92可在由約束環(huán)件的圓周面和內(nèi)面之間形成的環(huán)帶內(nèi)產(chǎn)生彈性變形。
“星”簧還可與具有“帳篷”狀的環(huán)形瓣膜支座96的瓣膜基體22一起使用。本實施例中彈簧94的設計與圖12和圖13中示出的相同。不過在本實施例中，八角形彈簧94的內(nèi)邊(圖12所示彈簧中92a)上配置有孔94a，如圖15所示。當把彈簧94組裝入環(huán)形支座96中時，瓣膜支座96的“帳篷”96a延入孔94a中以保持彈簧94的同軸性并減小彈簧94的外徑。
總之，按照本發(fā)明構(gòu)成的心臟瓣膜假體在所需范圍內(nèi)對阻轉(zhuǎn)力矩值可加以調(diào)節(jié)。本發(fā)明容許彈簧產(chǎn)生彈性變形以補償瓣膜的其它部件(如封套織物)在消毒過程或之后的過程中產(chǎn)生的衰縮并且減小由于這種衰縮產(chǎn)生的力矩變化。
此外，彈簧的彈性變形還可對瓣膜的其它部件中產(chǎn)生的變化量加以補償，這些變化量包括環(huán)孔尺寸的小量制造誤差、厚度的不同和織物中的其它小量誤差等。同時彈簧的彈性變形還可以減小對組裝人員組裝技術和瓣膜-瓣膜間相容性的依賴。
此外，由于可以采用現(xiàn)有技術使彈簧被制成具有預定的力值，因此可以在成品的設計界限范圍內(nèi)建立和保持所需力矩值的預定制造范圍。其結(jié)果，本發(fā)明利用廣為人知的技術所制造出的心臟瓣膜假體在移植過程中可由外科醫(yī)生很容易加以調(diào)整，同時在移植后可以阻止其自身轉(zhuǎn)動。
可轉(zhuǎn)動瓣膜的另一個特點在于它使用了通用的已知織物、瓣膜基體或環(huán)孔，美國專利號4,276,658中披露的商用瓣膜也具有這一特點，因此，可轉(zhuǎn)動瓣膜的尺寸、結(jié)構(gòu)和外形均與目前所設計的非轉(zhuǎn)動瓣膜十分一致。這樣便可減少規(guī)定的批準所需的討論并可以繼續(xù)使用已有的移植步驟。
此外，可轉(zhuǎn)動的封套設計得也十分緊湊，這一點與美國專利4,276,658中披露的商用瓣膜相同，這種設計的可轉(zhuǎn)動封套的直徑不會比過去的標準非轉(zhuǎn)動封套更大。因此，環(huán)孔的內(nèi)徑可以保持在最大值以保證移植后的最大供血流量。
此外，可轉(zhuǎn)動心臟瓣膜設計十分簡單，很容易使用錐形組裝工具加以組裝。因此，具有所需阻轉(zhuǎn)力矩特點的心臟瓣膜可以根據(jù)所需數(shù)量很經(jīng)濟地制造出來。
此外，該瓣膜可以使用最先進的外科技術加以移植。尤其是，可轉(zhuǎn)動封套的金屬部件對于切刃針比現(xiàn)有的用普通縫合技術縫接在瓣膜上的封套更安全可靠。移植后，可轉(zhuǎn)動瓣膜的定向可用X射線法加以確認，而環(huán)件和彈簧可以增加其透視度。
應該看到，所附的權利要求范圍與前述技術的先進內(nèi)容是等同的。
權利要求
1.一種心臟瓣膜假體包括一個通常為環(huán)形的環(huán)孔結(jié)構(gòu)，至少一個阻塞器，該阻塞器在沿第一方向阻塞流體流過環(huán)孔結(jié)構(gòu)的第一位置和沿與第一方向相反方向使流體流過環(huán)孔結(jié)構(gòu)的第二位置之間移動，安裝在環(huán)孔結(jié)構(gòu)上的一個縫合封套組件，該縫合封套組件包含一個可產(chǎn)生彈性變形的彈簧，該彈簧對環(huán)孔結(jié)構(gòu)表面施加一個可控制力而產(chǎn)生一個阻轉(zhuǎn)力矩，該阻轉(zhuǎn)力矩足以阻止移植后瓣膜正常工作過程的轉(zhuǎn)動，另一方面，該阻轉(zhuǎn)力矩又足夠小以容許外力驅(qū)使的轉(zhuǎn)動。
2.按照權利要求1所述的心臟瓣膜假體，其特征在于可產(chǎn)生彈性變形的彈簧在環(huán)孔結(jié)構(gòu)的圓周面上施加一個可控的向內(nèi)徑向力。
3.按照權利要求1所述的心臟瓣膜假體，其特征在于可產(chǎn)生彈性變形的彈簧施加一個可控的軸向力。
4.按照權利要求1所述的心臟瓣膜假體，其特征在于縫合封套通過可產(chǎn)生彈性變形的彈簧安裝在環(huán)孔上。
5.按照權利要求2所述的心臟瓣膜假體，其特征在于彈簧通過至少一層可相對于環(huán)孔結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)動的織物施加一個徑向力。
6.按照權利要求2所述的心臟瓣膜假體，其特征在于彈簧是一個大體上與環(huán)孔圓周面同軸的螺旋彈簧，該彈簧包含至少一個簧圈，螺旋彈簧的自由狀態(tài)下的內(nèi)徑小于置于圓周面上時的相應值，因而在圓周面上產(chǎn)生一個可控的向內(nèi)徑向力。
7.按照權利要求6所述的心臟瓣膜假體，其特征在于螺旋彈簧的截面大體上為矩形。
8.按照權利要求7所述的心臟瓣膜假體，其特征在于螺旋彈簧的截面大體上為方形。
9.按照權利要求6所述的心臟瓣膜假體，其特征在于螺旋彈簧的截面大體上為圓形。
10.按照權利要求2所述的心臟瓣膜假體，其特征在于彈簧是一個大體上與圓周面同軸的近似環(huán)形波動狀彈簧，該彈簧具有構(gòu)成內(nèi)徑的過渡截面和構(gòu)成外徑的過渡截面，波動彈簧的自由狀態(tài)下的內(nèi)徑小于置于圓周面上時的相應值，因此對圓周面產(chǎn)生一個可控的向內(nèi)徑向力。
11.按照權利要求10所述的心臟瓣膜假體，其特征在于過渡截面相對較尖。
12.按照權利要求2所述的心臟瓣膜假體，其特征在于縫合封套組件還含有一個用來沿彈簧整個圓周限制彈簧徑向擴張的環(huán)件。
13.按照權利要求12所述的心臟瓣膜假體，其特征在于上述環(huán)件至少含有一個徑向向內(nèi)延展的凸緣，該凸緣與彈簧件的側(cè)邊嵌接以限制環(huán)件相對于彈簧的側(cè)向運動。
14.按照權利要求13所述的心臟瓣膜假體，其特征在于環(huán)件具有兩個徑向延展并相隔一定軸向間距的凸緣，這兩個凸緣與彈簧件的對應側(cè)邊相嵌接以使彈簧件保持在凸緣之間。
15.按照權利要求12所述的心臟瓣膜假體，其特征在于縫合封套組件含有兩個環(huán)件，每個環(huán)件均含有一個徑向延展的凸緣，環(huán)件具有一定取向并且凸緣相隔一定間距，兩個凸緣與彈簧件的對應側(cè)邊相嵌接以使彈簧保持在凸緣之間。
16.按照權利要求2所述的心臟瓣膜假體，其特征在于環(huán)孔結(jié)構(gòu)在圓周面的每一側(cè)還含有相對的定位臺肩，彈簧的內(nèi)徑相對于臺肩的外徑取值，即當彈簧被組裝在臺肩之間時，彈簧必須產(chǎn)生受力作用下的徑向擴張從而沿軸向與圓周面不在一條直線上。
17.按照權利要求11所述的心臟瓣膜假體，其特征在于構(gòu)成彈簧內(nèi)徑的過渡截面含有孔而圓周面含有一個環(huán)形銷頭，當彈簧被組裝上時，彈簧的孔沿銷頭是這樣配置的，即彈簧環(huán)必須產(chǎn)生受力作用下的徑向擴張從而沿軸向與圓周面不在一條直線上。
18.按照權利要求2所述的心臟瓣膜假體，其特征在于還包括一個與圓周面同軸并具有大于圓周面直徑的內(nèi)徑的環(huán)件，從而在環(huán)件和圓周面之間構(gòu)成一個環(huán)帶，其中，彈簧在環(huán)帶內(nèi)產(chǎn)生彈性變形，該變形在圓周面上施加一個可控的向內(nèi)徑向力。
19.按照權利要求18所述的心臟瓣膜假體，其特征在于彈簧是一個被彈性約束在環(huán)件的圓周面之間的環(huán)帶內(nèi)的波動狀彈簧。
20.按照權利要求18所述的心臟瓣膜假體，其特征在于彈簧是一個螺旋彈簧，該彈簧的直徑大體上小于環(huán)面的直徑但大于圓周面和環(huán)件間的環(huán)帶的徑向尺寸，該彈簧的長度等于圓周面的周長，彈簧的簧圈彈性地斜置在環(huán)形空間內(nèi)。
21.按照權利要求2所述的心臟瓣膜假體，其特征在于還包括一個置于彈簧和環(huán)孔結(jié)構(gòu)表面之間的環(huán)件。
22.用在心臟瓣膜假體的環(huán)形孔結(jié)構(gòu)中的一個可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，該縫合封套組件含有一個可產(chǎn)生彈性變形的彈簧，該彈簧對環(huán)孔結(jié)構(gòu)表面施加一個可控力，從而產(chǎn)生一個阻轉(zhuǎn)力矩，該阻轉(zhuǎn)力矩足以阻止移植后瓣膜在正常工作過程中的轉(zhuǎn)動，另一方面，該阻轉(zhuǎn)力矩又足夠小以容許外力驅(qū)使的轉(zhuǎn)動。
23.按照權利要求22所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于可產(chǎn)生彈性變形的彈簧在環(huán)孔結(jié)構(gòu)的圓周面上施加一個可控的向內(nèi)徑向力。
24.按照權利要求22所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于可產(chǎn)生彈性變形的彈簧施加一個可控的軸向力。
25.按照權利要求23所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于可產(chǎn)生彈性變形的彈簧把縫合封套安裝在環(huán)孔上。
26.按照權利要求23所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于彈簧通過至少一層可相對于環(huán)孔結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)動的織物施加一個徑向力。
27.按照權利要求22所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于彈簧是一個大體上與環(huán)孔圓周面同軸的螺旋彈簧，該彈簧至少含有一個簧圈，并且該彈簧的自由狀態(tài)下的內(nèi)徑大于置于圓周面上時的相應值，因而在圓周面上產(chǎn)生一個可控的向內(nèi)徑向力。
28.按照權利要求27所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于螺旋彈簧的截面大體上是矩形的。
29.按照權利要求28所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于螺旋彈簧的截面大體上是方形的。
30.按照權利要求27所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于螺旋彈簧的截面大體上是圓形的。
31.按照權利要求23所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于彈簧是一個大體上與圓周面同軸的近似環(huán)形波狀彈簧，該彈簧具有構(gòu)成內(nèi)徑的過渡截面和構(gòu)成外徑的過渡截面波動彈簧的自由狀態(tài)下的內(nèi)徑小于置于圓周面上時的相應值，從而在圓周面上產(chǎn)生一個可控的向內(nèi)徑向力。
32.按照權利要求31所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于過渡截面相對較尖。
33.按照權利要求23所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于還包括一個用來沿彈簧整個圓周限制彈簧徑向擴張的環(huán)件。
34.按照權利要求33所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于該環(huán)件至少含有一個徑向向內(nèi)延展的凸緣，該凸緣與彈簧件的側(cè)邊嵌接以限制環(huán)件相對于彈簧的側(cè)向運動。
35.按照權利要求34所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于該環(huán)件具有兩個徑向延展并相隔一定軸向間距的凸緣，這兩個凸緣與彈簧件的對應側(cè)邊相嵌接以使彈簧件保持在凸緣之間。
36.按照權利要求33所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于包括兩個環(huán)件，每個環(huán)件均含有一個徑向延展的凸緣，環(huán)件具有一定取向并且凸緣相隔一定間距，兩個凸緣與彈簧件的對應側(cè)邊相嵌接以使彈簧保持在凸緣之間。
37.按照權利要求23所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于環(huán)孔結(jié)構(gòu)在圓周面的每一側(cè)含有定位臺肩，彈簧的內(nèi)徑相對于臺肩的外徑來進行取值，即當彈簧被裝在臺肩之間時，彈簧必須產(chǎn)生受力作用下的徑向擴張從而沿軸向與圓周面不在一條直線上。
38.按照權利要求32所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于構(gòu)成彈簧內(nèi)徑的過渡截面含有孔，當彈簧被組裝上時，彈簧的孔沿圓周面中的銷頭是這樣配置的，即彈簧環(huán)必須產(chǎn)生受力作用下的徑向擴張從而沿軸向與圓周面不在同一線上。
39.按照權利要求23所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于還包括一個與圓周面同軸并具有大于圓周面直徑的內(nèi)徑的環(huán)件，從而在環(huán)件和圓周面之間構(gòu)成一個環(huán)帶，其中，彈簧在環(huán)帶內(nèi)產(chǎn)生彈性變形，該變形在圓周面上施加一個可控的向內(nèi)徑向力。
40.按照權利要求39所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于彈簧是一個被彈性約束在環(huán)件和圓周面之間的環(huán)帶內(nèi)的波動狀彈簧。
41.按照權利要求39所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于彈簧是一個螺旋彈簧，該彈簧的直徑大體上小于環(huán)面的直徑但大于圓周面和環(huán)件間的環(huán)帶的徑向尺寸，該彈簧的長度等于圓周面的周長，彈簧的簧圈彈性地斜置在環(huán)形空間內(nèi)。
42.按照權利要求26所述的可轉(zhuǎn)動縫合封套組件，其特征在于還含有一個置于彈簧和至少一層織物之間的環(huán)件。
43.用來把縫合封套組件組裝在心臟瓣膜假體上的裝置包括一個瓣膜基體支承結(jié)構(gòu)，瓣膜基體固裝在該支承結(jié)構(gòu)上，一個錐形導向膨脹部件，縫合封套組件可在該部件上滑動，錐形部件的最大端靠近瓣膜基體，靠近瓣膜基體處的該部件的直徑足夠大以使縫合封套組件保持在一定直徑，該直徑容許縫合封套組件裝到瓣膜基體的最大外徑處而不產(chǎn)生進一步擴張，以及一個用來沿錐形部件把縫合封套組件推到瓣膜基體上的驅(qū)動頭，該驅(qū)動頭含有多個可產(chǎn)生彈性變形、沿圓周方向配置的堵頭，堵頭端部構(gòu)成了一個與縫合封套組件相接的環(huán)面，當驅(qū)動頭被壓向瓣膜基體時，這些堵頭在整個圓周方向上擴張。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用來安裝心臟瓣膜假體(20)的瓣膜基體(22)的縫合封套組件(32)?？p合封套組件包括一個用來對環(huán)孔結(jié)構(gòu)施加作用力的可產(chǎn)生彈性變形的彈簧(42)。當一個力矩作用在瓣膜(20)上時，阻轉(zhuǎn)力矩足夠大以阻止移植后瓣膜(20)在正常工作過程中的轉(zhuǎn)動，另一方面，又足夠小以容許外科手術中的外力驅(qū)使的轉(zhuǎn)動。
文檔編號A61F2/24GK1161644SQ95195784
公開日1997年10月8日 申請日期1995年10月20日 優(yōu)先權日1994年10月21日
發(fā)明者蓋伊·P·萬尼, 邁克爾·J·吉拉德, 威廉·R·克拉姆林格, 喬納斯·A·倫奎斯特, 金伯利·A·安德森, 斯科特·D·穆爾, 鮑勃·阿倫, 詹姆斯·E·格拉夫 申請人:圣朱德醫(yī)療有限公司