專利名稱：禽胚胎因子的提取方法及藥物用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及禽(一切鳥(niǎo)禽)胚胎因子和制取方法，以及該因子的抗癌、防衰老、提高免疫功能方面的藥物用途。
用生物療法進(jìn)行抗癌和其它疾病治療是國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中新興的課題。如干擾素、白介素-2、轉(zhuǎn)移因子、腫瘤壞死因子等，均屬此類。目前生物療法已開(kāi)始向人的胚胎組織進(jìn)行探索，如人胎兒細(xì)胞懸浮液、人胎腦因子、人胎盤(pán)因子等。這些人的胎兒細(xì)胞及有關(guān)因子無(wú)疑是高活性物質(zhì)，實(shí)踐證明它們有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。但是用人胚材料制做藥物，也有一定的不利因素。主要是人類血液，組織中往往含有人類之間易感病毒、病原體。因此，制藥時(shí)對(duì)人胚材料必須進(jìn)行逐個(gè)檢測(cè)，不僅成本大，而且精度要求高。假如質(zhì)量控制不好，會(huì)使人患得傳染病。如艾滋病、各型肝炎，引起不良后果。本發(fā)明采用禽胚胎為原料，用科學(xué)方法提制禽胚胎因子，就可以避免這類危險(xiǎn)。禽胚做為生命活力最高的一類組織，從中提取的因子同如人胚因子一樣會(huì)對(duì)人的細(xì)胞功能和免疫功能有顯著的調(diào)節(jié)作用和激活作用。本項(xiàng)發(fā)明的實(shí)驗(yàn)結(jié)果已證明了這一點(diǎn)。
關(guān)于禽胚胎因子制取方法及藥物用途，經(jīng)山東省科技情報(bào)所檢索中心進(jìn)行全國(guó)聯(lián)網(wǎng)檢索，國(guó)內(nèi)未有這方面的報(bào)導(dǎo)，從翻譯的外國(guó)資料來(lái)看，也未發(fā)現(xiàn)這方面的報(bào)導(dǎo)。
禽胚胎因子制備方法
(一)原料新鮮而發(fā)育正常的，無(wú)病源體污染侵入的禽類胚胎。
(二)制取工藝在無(wú)菌室內(nèi)將禽胚蛋先行清洗、清毒、擦干。然后在無(wú)菌條件下取出胚胎，用蒸餾水洗凈，放入無(wú)菌瓶。制備具體方法有兩種如下(1)超濾法工藝流程。
禽胚 胚胎組織塊 勻漿液 混懸液 上清液 澄清液 含禽胚胎因子超濾液 成品(2)透析法工藝流程禽胚 胚胎組織塊 勻漿液 混懸液 含禽胚胎因子透析液 成品經(jīng)理化和生物學(xué)檢測(cè)，禽胚胎因子制劑含有一定的數(shù)量活性物質(zhì)，并符合生物制品安全性要求。有關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下理化標(biāo)準(zhǔn)1.外觀液體制劑為無(wú)色或微黃色、澄明。
2.PH值7±3。
3.紫外分析OD值比E260nm/E280nm≥2。
4.蛋白質(zhì)反應(yīng)20％磺基水楊酸法陰性。
5.多肽1000ug/ml以上。
6.核酸100ug/ml以上。
生物學(xué)檢測(cè)1.過(guò)敏試驗(yàn)(-)性。
2.熱源試驗(yàn)(-)性。
3.安全試驗(yàn)無(wú)毒副作用。
4.皮膚粘膜刺激試驗(yàn)(-)性。
禽胚胎因子藥物用途一、有明顯誘導(dǎo)LAK細(xì)胞作用，可用于腫瘤過(guò)繼免疫療法。
LAK細(xì)胞是哺乳類生物血液中一種持定的淋巴細(xì)胞，它是在某因素下誘導(dǎo)成為識(shí)別性很高的專門(mén)殺癌細(xì)胞。批量實(shí)驗(yàn)證明，禽胚因子能高效誘導(dǎo)LAK細(xì)胞。其誘導(dǎo)殺癌率為80％，而對(duì)照組為11％。因此禽胚胎因子可應(yīng)用于臨床上的腫癌過(guò)繼免疫療法，前景廣闊。
二、激活NK細(xì)胞，提高NK細(xì)胞的殺癌力。
NK細(xì)胞是哺乳動(dòng)物體內(nèi)自然殺癌細(xì)胞，它可直接對(duì)自身的各種腫瘤有迅速溶解作用，是腫瘤免疫監(jiān)視的第一線細(xì)胞。能否激活NK細(xì)胞是判定生物抗癌藥物有無(wú)效果的一個(gè)重要標(biāo)志。禽胚胎因子能高效激活NK細(xì)胞。實(shí)驗(yàn)結(jié)果，在其激活下，NK細(xì)胞殺癌率可達(dá)85％，而對(duì)照組為45％。
三、具有直接觸殺癌細(xì)胞作用，抑制腫瘤生長(zhǎng)而對(duì)人正常細(xì)胞無(wú)副作用。
實(shí)驗(yàn)證明，禽胚胎因子對(duì)癌細(xì)胞有觸殺作用。其24小時(shí)觸殺率達(dá)41％，而對(duì)人正常細(xì)胞無(wú)觸殺和抑制生長(zhǎng)作用。由此證明，禽胚胎因子在人體抗癌應(yīng)用上的安全性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與上情況相吻合。該因子能明顯抑制小鼠腹水癌的發(fā)展，對(duì)實(shí)體癌的抑瘤率為32％，有顯著效果。
四、能顯著提高機(jī)體免疫功能。
實(shí)驗(yàn)證明禽胚胎因子可使人白細(xì)胞吞噬率比對(duì)照組上升57％，白細(xì)胞吞噬指數(shù)比對(duì)照組上升140％，T淋已細(xì)胞活性上升96％，顯示該因子有激活免疫功能作用，可用于肝炎、慢性氣管炎的治療。
五、抗衰老保健實(shí)驗(yàn)證明，給動(dòng)物注射禽胚胎因子一個(gè)月后，血超氧化物歧化酶SOD上升10％，動(dòng)物食欲、精神活動(dòng)狀態(tài)比用藥前明顯好轉(zhuǎn)，顯示禽胚胎因子有一定的抗衰老作用。
禽胚胎因子用藥方法禽胚胎因子注射液，每盒10支，每支2ml。注射時(shí)無(wú)需皮膚試驗(yàn)，可用于肌肉、皮下、靜脈注射。
禽胚胎因子注射液經(jīng)濟(jì)效益分析1.材料來(lái)源豐富、可靠、價(jià)格便宜。
禽胚胎原料極為豐富，我國(guó)雞蛋產(chǎn)量極大，而且價(jià)格便宜。因此原料來(lái)源穩(wěn)定可靠，有利于長(zhǎng)期穩(wěn)定生產(chǎn)。
2.資金、設(shè)備投入少。
禽胚胎因子的生產(chǎn)無(wú)需購(gòu)買(mǎi)貴重儀器。新廠投入30萬(wàn)元即可生產(chǎn)，有條件的生化藥廠甚至基本不投資即可生產(chǎn)。
3.工藝易于掌握。
禽胚胎因子工藝嚴(yán)格，工藝技術(shù)并不十分復(fù)雜，一般中等技術(shù)人員即可掌握，有利于生產(chǎn)廠家投產(chǎn)。
4.產(chǎn)品價(jià)格便宜，有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
禽胚胎因子有類似白介素-2的作用，可直接用于腫瘤過(guò)繼免疫療法。同時(shí)又能大幅度提高免疫功能，且直接殺傷癌細(xì)胞，而是有抗衰老作用，長(zhǎng)期注射無(wú)副作用，因此，醫(yī)學(xué)應(yīng)用階值很大。另外禽胚胎因子價(jià)格相對(duì)便宜，投產(chǎn)后在醫(yī)藥市場(chǎng)上有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
權(quán)利要求
1.禽(一切鳥(niǎo)、禽)胚胎因子作為一種生物藥品，其特征為一種針劑(液體為無(wú)色澄明，凍干為白色固體)。其主要理化、生物學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是，分子量≤3萬(wàn)，多肽1000ug/ml以上，核酸100ug/ml以上，PH值7±3，蛋白質(zhì)反應(yīng)(一)性(磺基水楊酸法)，無(wú)熱原、無(wú)過(guò)敏、無(wú)刺激、無(wú)毒副作用，皮下、肌肉、靜脈注射均為安全，可用于抗腫瘤，提高免疫功能，抗衰老方面的藥物治療。
2.按照權(quán)利要求1，公認(rèn)禽胚胎因子作為一種生物藥品名稱。
3.按照權(quán)利要求1、2，要求保護(hù)以禽胚胎為原料(包括未孵出前的整體和各個(gè)機(jī)體部分)，并采用組織絞碎勻漿→反復(fù)冰融→透析或超濾而制備的禽胚胎因子的工藝。
全文摘要
公開(kāi)了禽(一切鳥(niǎo)、禽)胚胎因子的制取方法和醫(yī)藥用途。它將禽胚胎置組織絞碎機(jī)中勻漿，經(jīng)反復(fù)冰融后，進(jìn)行離心過(guò)濾，然后用超濾法或透析法提取有效成分。禽胚胎因子針劑液體為無(wú)色透明，pH值7±3，分子量≤3萬(wàn)，多肽1000ug/ml以上，核酸100ug/ml以上，安全性大，無(wú)毒副作用。該因子能誘導(dǎo)LAK細(xì)胞，激活NK細(xì)胞，使之產(chǎn)生很強(qiáng)的殺癌作用，可用于腫瘤過(guò)繼免疫療法。另外該因子制劑尚能直接殺傷癌細(xì)胞，顯著提高免疫功能，并有一定的抗衰老作用。
文檔編號(hào)A61K35/54GK1114199SQ9411067
公開(kāi)日1996年1月3日 申請(qǐng)日期1994年6月30日 優(yōu)先權(quán)日1994年6月30日
發(fā)明者李濱勝 申請(qǐng)人:李濱勝