專利名稱：治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種新的中藥制劑，特別涉及一種純中藥組合配方制劑的治療癲癇病的藥物新生克癇靈，其劑型可以是煎劑，口服液，片劑，沖劑，丸劑或膠囊劑等。
癲癇病是嚴重危害患者健康，威脅患者生命的疑難病癥。
目前，臨床實踐西藥僅是單一疾患對癥治療，治標不治本，療程長，費用昂，毒性大，近期療效尚可，遠期療效則不理想，中藥如磁珠丸、金箔鎮(zhèn)心丸療效雖比西藥好，但也多是單一口服，不能外用。
本發(fā)明的目的，就是克服現(xiàn)有技術的不足，利用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗，發(fā)掘祖國寶貴的中藥資源，研制一種純中藥合理配伍組方，服用方便，標本兼治，應用范圍廣，對臨床各種類型的癲癇病發(fā)作病人均有顯著療效，顯效快，療程短，價廉且無毒副反應，用一種藥品即可內(nèi)服又可外用，亦可內(nèi)外相兼應用的?？朴盟?。
本發(fā)明的任務是以如下技術方案實施的設計研制一種治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈，它含有起治療作用的主藥和藥用輔料溶劑等，其特征是①新生克癇靈的主藥是一種由安神藥和清熱平肝、豁痰開竅、補氣活血等中藥材為主的多味組合配方。
②各種藥材的組合配方中，多味組合時，各組份的重量比例可以是安神藥70-30%，清熱平肝、豁痰開竅、補氣活血藥30-70%。
③安神藥可從以下藥材中選擇紫石英、朱砂、磁石、琥珀、珍珠、珍珠母、生鐵落、遠志、合歡皮、酸棗仁、柏子仁、牡蠣。
④清熱平肝、豁痰開竅、補氣活血藥可從以下藥材中選擇龍膽草、黃芩、天花粉、牛黃、敗醬草、白花蛇舌草、土茯苓、玳瑁、天麻、鉤滕、全蝎、蜈蚣、僵蠶、地龍、決明子、安息香、石菖蒲、天南星、天竺黃、礞石、白附子、黃芪、白術、甘草、益智仁、紫河車、狗脊、枸杞子、玉竹、女貞子、川芎、丹參、土元、桃花、纈草。
上述的治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈，其劑型可以是煎劑、口服液、片劑、沖劑、丸劑或膠囊劑等。
上述的治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈所述諸藥材，分別按中國藥典藥材炮制通則炮制后，粉碎過篩或經(jīng)提取，去渣、濃縮后，再分別按中國藥典制劑通則項下規(guī)定制造。
上述的治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈其治療劑量，可極大或極小，可以是每日一次或每日四次，視病情和患者體質(zhì)而定。
組方中，紫石英、朱砂、琥珀、珍珠、牡蠣、生鐵落、礞石，鎮(zhèn)心安神，平肝定驚，解毒墜痰;磁石、玳瑁、決明子、天麻、珍珠母、代赭石，平肝潛陽，鎮(zhèn)驚安神，清肝明目，息風止痙;遠志、酸棗仁、柏子仁、合歡皮，安神益智，補肝寧心，斂汗生津;土茯苓、敗醬草、龍膽草、黃芩，清熱燥濕，瀉火解毒;天花粉、勾滕、地龍、天竺黃、白花蛇舌草，清熱生津，平肝定驚，豁痰通絡;牛黃、安息香，石菖蒲、天南星、白附子，清神開竅，豁痰息風;全蝎、蜈蚣、僵蠶，息風鎮(zhèn)痙，定驚止搐;白術、甘草，燥濕健脾，補氣化痰，祛風止痙;益智仁、紫河車、狗脊、枸杞子、女貞子、黃芪、玉竹，滋補肝腎，補精益氣生津，明目烏發(fā);川芎、桃花、丹參、土元、纈草，活血化瘀，止痛通絡，養(yǎng)心安神;合理組合，相輔相成。
《新生克癇靈》的功能是，益氣安神，清熱平肝，豁痰開竅，活血通絡，主治各種類型的癲癇發(fā)作，經(jīng)三萬余例臨床驗證，總有效率99.90%。
典型病例1.呂某，56歲，女，農(nóng)民。于1987年5月8日就診。(病史)患者于85年3月突然四肢抽搐，兩眼上翻，口吐白沫，伴有小便失禁，持續(xù)數(shù)分鐘，嚴重時持續(xù)達三十分鐘，數(shù)日發(fā)作一次。腦電圖檢查中度異常，初診，癲癇。診見舌紅，苔黃，脈弦數(shù)。
給予口服《新生克癇靈》煎劑，每日三次，每次100ml，服用三日后，癥狀控制，后改服《新生克癇靈》沖劑，一日二次，每次8g鞏固療效，連服一月，隨訪至今未再復發(fā)。
2.張某，34歲，女，教師。于1988年4月12日就診。(病史)患者于1985年7月腦外傷后引起發(fā)病，發(fā)病時面部抽搐，口流水，不能自控，發(fā)作持續(xù)二十多分鐘，每日發(fā)作一次，嚴重時一日發(fā)作數(shù)次，經(jīng)腦電圖檢查，有癇樣放電。
診見面黃，精神不振，舌苔黃，脈弦細。給予《新生克癇靈》沖劑，每日三次，每次6g，連服三日病情控制，后改為每日二次，每次6g，連服半月病情未發(fā)，后改為每日一次，每次5g，連服一月病情穩(wěn)定，二年后隨訪未再發(fā)作。
3.陳某，12歲，男，學生，于1989年10月6日初診。診見面部潮紅，精力不集中，多動點頭樣動作，每次發(fā)病幾秒恢復正常，嚴重時每日發(fā)作30多次，苔黃厚，脈弦。腦電圖檢查，中度異常，有癇樣放電，給予《新生克癇靈》水丸一日二次，每次6g。一周后病情發(fā)作明顯減少，調(diào)整藥量，給予水丸一日三次，每次5g，一月后患者無恙，已正常上學。
4.患兒，男，3歲，于1991年3月10日就診。(病史)患兒1989年2月出生，順產(chǎn)，三個月因持續(xù)高燒引起抽搐發(fā)病，兩手攥拳，雙眼上翻，抽搐，持續(xù)一分鐘，嚴重時持續(xù)10分鐘。經(jīng)當?shù)蒯t(yī)院腦電圖檢查，有癇樣放電。
診見患兒發(fā)育遲緩，不能站立，四肢發(fā)軟，腦電圖檢查符合嬰兒痙攣癥，給予《新生克癇靈》口服液，每日四次，每次3ml，發(fā)病時給予鼻嗅Ⅱ號、滴鼻，每日數(shù)次，一周后改口服液每日二次每次2ml，服用三個月，隨訪至今未發(fā)。
5.宋某，72歲，男，退休干部。于1988年7月24日就診。診見發(fā)作性頭痛，伴有不自主眼動，嘴動，面部肌肉抽動和不語，持續(xù)數(shù)分鐘，以后發(fā)作次數(shù)增多，每日犯病2-4次，嚴重時一次持續(xù)一小時，平時時常頭痛劇烈，在某醫(yī)院作腦電圖檢查，中度異常，有癇樣放電，CT檢查左顳部病變，診斷為癲癇，診見舌紅苔黃，脈數(shù)。給予《新生克癇靈》蜜丸每日三次，每次6g，三日后頭痛發(fā)作癥狀減輕，發(fā)作次數(shù)減少，調(diào)整藥量按一日二次每次5g，四個月后停藥，二年后隨訪未再發(fā)病。
6.陳某，21歲，男，學生。于1991年10月9日就診。(病史)患者于1985年突然發(fā)作，意識喪失，亂跑亂叫，胡言亂語，脫衣摔物，每次發(fā)作十分鐘，嚴重時長達三十多分鐘，每月發(fā)作一次，嚴重時每天發(fā)作一次，作腦電圖檢查，中度異常，診斷為精神運動型癲癇，給予《新生克癇靈》片劑，每日三次，每次4g，服用一周發(fā)作控制，上藥改為一日二次，每次4g，服用半年后復查腦電圖正常，停藥至今未再發(fā)作。
7.邢某，9歲，男，學生，于1991年11月10日就診。(病史)腹痛伴有惡心嘔吐，持續(xù)二分鐘，反復發(fā)作，嚴重時數(shù)天一次，有時持續(xù)五分鐘，腦電圖檢查符合癲癇。
診查精神發(fā)育正常，舌苔白，脈虛弱，稍數(shù)。給予《新生克癇靈》膠囊口服一日三次，每次3g，服藥一周發(fā)作控制，上藥改為口服一日二次，每次2.5g連服半年，一年后隨訪未再發(fā)病。
通過以上典型病例，證明《新生克癇靈》有如下優(yōu)點療效高，作用強，見效快，無毒性，優(yōu)于現(xiàn)有的中、西藥物制劑;成本低，工藝無特殊條件要求;藥源充足，制劑穩(wěn)定，使用方便等。有著廣闊的市場前景，社會效益和經(jīng)濟效益顯著，較好地達到了本發(fā)明的預期目的。
以下結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的詳細闡述實施例一制備《新生克癇靈》煎劑，按以下比例配伍安神藥65%，清熱平肝，豁痰開竅，補氣活血35%。
具體用藥為珍珠母15g，遠志、磁石、酸棗仁、合歡皮、柏子仁各10g，龍膽草、代赭石、全蝎、天南星、石菖蒲、女貞子、丹參各5g。
工藝過程
上述諸味藥材，入煎罐，加入水過藥面，煎煮三次，至沸，首次1h，2、3次30min，過濾，除渣，合并三次煎液。滅菌，按藥用要求檢驗合格，藥品標準包裝，即可。
實施例二制備《新生克癇靈》口服液，按比例配伍安神藥40%，清熱平肝，豁痰開竅，補氣活血60%。
具體用藥為紫石英、遠志、合歡皮、酸棗仁、柏子仁各8g，天花粉、敗醬草、土茯苓、蜈蚣、鉤滕、決明子、白附子、天竺黃、枸杞子、石菖蒲、黃芪、川芎各5g。
工藝過程同例一水煎煮，煎煮液濃縮至半量，加2%量的糖及5‰的苯甲酸鈉，攪勻，補加蒸餾水至規(guī)定量，精濾，按口服液要求灌封于10ml安瓿，滅菌，按口服液常規(guī)要求檢驗合格，藥品標準包裝，即可。
實施例三制備《新生克癇靈》沖劑，按以下比例配伍安神藥35%，清熱平肝，豁痰開竅，補氣活血65%。
具體用藥為牡蠣15%，酸棗仁10g，琥珀、珍珠各5g，龍膽草、黃芩、白花蛇舌草、代赭石、天麻、僵蠶、牛黃、安息香、礞石、白術、狗脊、桃花、纈草各5g。
工藝過程琥珀、珍珠、牛黃除外，其它藥同例一水中煎煮三次，濾液蒸發(fā)濃縮至稠膏，60℃烘干，粉碎，加入5%食糖，混勻，制顆粒，整粒，按沖劑要求分裝于小袋中，按藥典要求檢驗合格，藥品標準包裝，即可。
實施例四制備《新生克癇靈》片劑，按以下比例配伍安神藥50%，清熱平肝，豁痰開竅，補氣活血50%。
具體用藥為珍珠、琥珀各3g，磁石14g，酸棗仁、合歡皮各15g，龍膽草、天花粉、玳瑁、天麻、地龍、天南星、牛黃、甘草、玉竹、纈草各5g。
工藝過程琥珀、珍珠、牛黃除外，其它藥同例一水中煎煮三次，濾液，蒸發(fā)濃縮至稠膏，烘干，粉碎，加入常規(guī)量的輔料，混勻，制顆粒，整粒，壓片，包糖衣，按片劑要求分裝于小瓶中，按藥典片劑要求檢驗合格，藥品標準包裝，即可。
實施例五制備《新生克癇靈》水丸劑，按以下比例配伍安神藥70%，清熱平肝，豁痰開竅，補氣活血30%。
具體用藥為合歡皮、酸棗仁、柏子仁各15g，牡蠣、遠志各10g，琥珀5g，黃芩、天麻、天南星、牛黃、紫河車、土元各5g。
工藝過程將藥加工炮制合格后，粉碎過100目篩，混勻，用水泛丸的操作方法，泛丸60℃以下烘干，按丸劑要求分裝于小瓶中，按藥典該項要求檢驗合格，藥品標準包裝，即可。
實施例六制備《新生克癇靈》蜜丸，按比例配伍安神藥55%，清熱平肝、豁痰開竅，補氣活血45%。
具體用藥為
牡蠣、遠志、酸棗仁各15g，琥珀4g，朱砂、珍珠各3g，龍膽草、全蝎、決明子、天南星、礞石、安息香、狗脊、女貞子、纈草各5g。
工藝過程將藥加工炮制合格后，將藥物細粉過100目篩，拌勻，加入煉蜜，以手工或經(jīng)模具塑制成為蜜丸，按丸劑要求分裝于瓶或盒中，按藥典該項下要求檢驗合格，藥品標準包裝，即可。
實施例七制備《新生克癇靈》膠囊劑，按以下比例配伍安神藥30%，清熱平肝，豁痰開竅，補氣活血70%。
具體用藥為柏子仁、生鐵落、遠志各10g，天花粉、玳瑁、鉤滕各10g，蜈蚣、白附子、天竺黃、石菖蒲、黃芪、益智仁、丹參、桃花各5g。
工藝過程除生鐵落外，同例一水中煎煮三次。濾液，蒸發(fā)，濃縮至稠膏，烘干，粉碎，加入常規(guī)量的輔料，混勻，制顆粒，按膠囊劑要求分裝于小瓶中，按藥典要求檢驗合格，藥品標準包裝，即可。
權(quán)利要求
1.一種治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈，它含有起治療作用的主藥物輔料溶劑等，其特征是①新生克癇靈的主藥是一種由安神藥和清熱平肝、豁痰開竅、補氣活血等中藥材為主的多味組合配方。②各種藥材的組合配方中，多味組合時，各組份的重量比例可以是安神藥70-30%，清熱平肝、豁痰開竅、補氣活血藥30-70%。③安神藥可從以下藥材中選擇紫石英、朱砂、磁石、琥珀、珍珠、珍珠母、生鐵落、遠志、合歡皮、酸棗仁、柏子仁、牡蠣。④清熱平肝、豁痰開竅、補氣活血藥可從以下藥材中選擇龍膽草、黃芩、天花粉、牛黃、敗醬草、白花蛇舌草、土茯苓、玳瑁、代赭石、天麻、鉤藤、全蝎、蜈蚣、僵蠶、地龍、決明子、安息香、石菖蒲、天南星、天竺黃、礞石、白附子、黃芪、白術、甘草、益智仁、紫河車、狗脊、枸杞子、玉竹、女貞子、川芎、丹參、土元、桃花、纈草。
2.按照權(quán)利要求1所述的治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈，其限定部分是其劑型可以是煎劑、口服液、片劑、沖劑、丸劑或膠囊劑等。
3.按照權(quán)利要求1所述的治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈，其限定部分是所述的上述各中藥材，分別按中國藥典規(guī)定方法炮制后，原藥粉碎過篩或經(jīng)提取、去渣、濃縮后分別按中國藥典制劑通則規(guī)定的煎劑、口服液、片劑、沖劑、丸劑或膠囊劑等劑型的炮制要求炮制。
4.按照權(quán)利要求1所述的治療癲癇病的藥物制劑新生克癇靈，其限定部分是所述的中藥材的提取，其溶劑可以是水，其提取方法是煎煮，粉碎過篩。
全文摘要
一種治療癲癇病的中藥制劑新生克癇靈，含有安神藥70—30％，清熱平肝、祛痰開竅、補氣活血30—70％，劑型是煎劑、口服液、片劑、沖劑、丸劑或膠囊劑等，治療各種類型的癲癇病發(fā)作患者三萬余例，總有效率99.90％，是顯效快、療程短、價廉無毒，是一種理想的專科用藥。
文檔編號A61K35/64GK1112836SQ9411067
公開日1995年12月6日 申請日期1994年6月30日 優(yōu)先權(quán)日1994年6月30日
發(fā)明者許新升 申請人:許新升