專利名稱：治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，尤其是涉及一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的散劑，本發(fā)明還提供了上述藥物的生產(chǎn)方法。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡為世界醫(yī)務(wù)界稱之為摧殘人類生命的四大疑難病之一，國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料報(bào)導(dǎo)，每年該病的發(fā)病率以較大幅度在迅猛遞增(工業(yè)發(fā)達(dá)區(qū)正以原總?cè)丝诘娜f分之二猛增到萬分之一)對(duì)人類的威脅不亞于癌癥、艾茲病。在美國(guó)的羅契斯特，加利福尼亞等地區(qū)，在其親族中的發(fā)病率高達(dá)0.4-5%，高出一般人群的數(shù)百倍。黑人的發(fā)病率三倍于一般人群，在15-45歲的黑人婦女中，每245人有一人患SLE，尤多見于15-25歲青年女性。在未使用皮質(zhì)激素治療前，本病死亡率很高，二年內(nèi)80%的病人死于本病，近年來由于診斷技術(shù)的進(jìn)步和運(yùn)用皮質(zhì)激素，免疫抑制劑、左旋味唑、抗病毒藥物、抗淋巴細(xì)胞球蛋白胸腺素以及中草藥的運(yùn)用，本病死亡率正在逐步下降，目前10年內(nèi)最好的存活率已達(dá)80-85%。雖有改觀，但仍有部分病人因各種因素死于本病的心、腎、腦等實(shí)質(zhì)器官損害與合并癥，目前國(guó)內(nèi)外使用的激素及免疫抑制劑給病人帶來了潛在的感染及過度使用此類藥物抑制了機(jī)體的正常免疫功能，破壞了機(jī)體平衡，使患者不是因紅斑狼瘡致命，而因藥物的副作用而致死。近些年來傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，以血熱、血瘀、腎虛學(xué)說對(duì)該病進(jìn)行了研究，提高了治愈率，數(shù)十家學(xué)者的論點(diǎn)各一，治法各持已見，沒有統(tǒng)一的論證標(biāo)準(zhǔn)和分型標(biāo)準(zhǔn)，其控制率分別在48.44%-83.5%。現(xiàn)有技術(shù)中曾有人發(fā)明了治療免疫功能缺乏癥的組合物，可用于治療紅斑狼瘡，取得了較好的療效(CN1048498A)。但該藥物主要是通過提高人體免疫力而達(dá)到對(duì)紅斑狼瘡的治療效果，并且沒有公開具體的有效率。
本發(fā)明的目的是提供一種對(duì)狼瘡細(xì)胞具有殺傷，抑制作用，且具有調(diào)整體內(nèi)細(xì)胞核酸代謝，和提高抗炎效能之醫(yī)療作用的藥物組合物。
本發(fā)明還提供了該藥物組合物的生產(chǎn)方法。
本發(fā)明藥物是按下述方案制備的制備本發(fā)明藥物的原料藥組成是(重量份)西洋參9-15沙參22-28太子參25-35甘草10-20黃芪95-105茯苓27-33田雞油4-8阿膠10-14生地45-55熟地15-21丹皮13-17山萸肉47-53澤瀉37-43冬蟲夏草28-32土茯苓95-105防風(fēng)13-17威靈仙47-53野菊花47-53象牙屑28-32羚羊角28-32熊膽4.5-5.5赤芍15-28蚤休27-33生山楂27-33雞內(nèi)金27-33酒大黃9-11紫草95-105本發(fā)明藥物的最佳原料配比為:
西洋參12g沙參25g太子參30g甘草15g黃芪100g茯苓30g田雞油6g阿膠12g生地50g熟地18g丹皮15g山萸肉50g澤瀉40g冬蟲夏草30g土茯苓100g防風(fēng)15g威靈仙50g野菊花50g象牙屑30g
羚羊角30g熊膽5g赤芍18g蚤休30g生山楂30g雞內(nèi)金30g酒大黃10g紫草100g。
上述的西洋參、太子參、沙參可用太子參一藥代替，但太子參用量要加大到47-53克，最好為50g。
羚羊角可用水牛角代替，但其用量為原來羚并角用量的10倍。
象牙屑可用玳瑁代替，其用量為象牙屑用量的二分之一，熊膽可用天然牛黃或人工牛黃代替。天然牛黃的用量為熊膽用量的五分之一，人工牛黃用量與熊膽用量相同。
本發(fā)明藥物可按常規(guī)的制劑工藝將上述原料加工成不同劑型，如丸劑、片劑、散劑、口服液、針劑、等等。
本發(fā)明藥物優(yōu)選的劑型為散劑。
散劑的制劑工藝如下按照《中國(guó)藥典》91版第一部炮制制劑要求及本發(fā)明人使用本藥的特殊炮制經(jīng)驗(yàn)，對(duì)方中各藥進(jìn)行如下處理西洋參用人乳浸透風(fēng)干，澤瀉加雞蛋煮湯去渣濃縮烘干，大黃宜黃酒浸后風(fēng)干，而制成酒大黃，動(dòng)物類藥分別為粉末備用，余藥用四倍量水按常規(guī)煎煮三次，濾過取濾液濃縮，加二倍量95%乙醇沉淀，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至侵膏，然后將上述各藥混勻，干燥，分裝膠囊。
實(shí)施例處方西洋參12g沙參25g太子參30g甘草15g黃芪100g茯苓30g田雞油6g阿膠12g生地50g熟地18g丹皮15g山萸肉50g澤瀉40g冬蟲夏草30g
土茯苓100g防風(fēng)15g威靈仙50g野菊花50g象牙屑30g羚羊角30g熊膽5g赤芍18g蚤休30g生山楂30g雞內(nèi)金30g酒大黃10g紫草100g。
制劑工藝將羚羊角、象牙屑單獨(dú)粉碎成細(xì)粉，余藥共成細(xì)粉后，混合，裝膠囊。
本發(fā)明藥物從組方立法原則和治療效果上均優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。在現(xiàn)有技術(shù)中，盡管中醫(yī)近年來對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的認(rèn)識(shí)有較大的提高，在病機(jī)上多為熱、毒、瘀、虛四方面，病變重心多在心、腎、脾、肺、肝五臟器，其治療總則皆為“扶正”與“祛邪”相結(jié)合，有的以中、西藥相結(jié)合進(jìn)行辯證或辯病治療，但各家所論沒有統(tǒng)一的分型標(biāo)準(zhǔn)，其治療亦為各持已見，沒有統(tǒng)治基本方，使同道者不宜掌握。其臨床近期有效率分別為48.44-83.5%，而我們認(rèn)為本病雖證情復(fù)雜多變，綜其臨床證候，有其規(guī)律可循，《內(nèi)徑》的“風(fēng)善行多變”及后述醫(yī)家“怪病出自于痰”的論點(diǎn)是本病的病理關(guān)鍵，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所述的免疫復(fù)合體在機(jī)體內(nèi)所造成的損害與上所述的病機(jī)有所吻合，重調(diào)肝、脾是治本病的方法，肝郁(太過或不及)可致使百病出生，從該病的好發(fā)年齡，病人的初起證候，皆與肝有關(guān)，肝郁而導(dǎo)致脾運(yùn)失司，使氣、血、津、液化生受阻而為痰濕，“邪之所湊，其氣必虛”，從376例患者的證候分析，其具肝、脾證候者占90%之多，其治守《金匱》“見肝之病，知肝傅脾，當(dāng)先實(shí)脾”的治則，使“四季脾肝不受邪”。
使用上述的立法原則制備的本發(fā)明藥物，近30年來，先后收治各種類型的紅斑狼瘡病3897例。有效率達(dá)95.23%;硬皮證124例;有效率93.42%;皮肌炎83例，有效率達(dá)94.86%;重疊膠原病143例，有效率達(dá)94.78%，經(jīng)治系統(tǒng)性紅斑狼瘡，存活時(shí)間最長(zhǎng)的為28年，多數(shù)經(jīng)治患者恢復(fù)健康，重新工作。
權(quán)利要求
1.一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，其特征在于它是以下述中草藥為原料制成的藥劑(重量份)西洋參9-15沙參22-28太子參25-35甘草10-20黃芪95-105茯苓27-33田雞油4-8阿膠10-14生地45-55熟地15-21丹皮13-17山萸肉47-53澤瀉37-43冬蟲夏草28-32土茯苓95-105防風(fēng)13-17威靈仙47-53野菊花47-53象牙屑28-32羚羊角28-32熊膽4.5-5.5赤芍15-28蚤休27-33生山楂27-33雞內(nèi)金27-33酒大黃9-11紫草95-105
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其中原料藥的最佳配比用量為西洋參12g沙參25g太子參30g甘草15g黃芪100g茯苓30g田雞油6g阿膠12g生地50g熟地18g丹皮15g山萸肉50g澤瀉40g冬蟲夏草30g土茯苓100g防風(fēng)15g威靈仙50g野菊花50g象牙屑30g羚羊角30g熊膽5g赤芍18g蚤休30g生山楂30g雞內(nèi)金30g酒大黃10g紫草100g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物，其特征在于所述藥劑為散劑。
4.權(quán)利要求3所述散劑的制備工藝，其特征在于將西洋參用人乳浸透風(fēng)干，澤瀉加雞蛋煮湯去渣濃縮烘干，大黃用黃酒浸后風(fēng)干，動(dòng)物類藥分別為粉末備用，余藥用四倍量水按常規(guī)煎煮三次，濾過取濾液濃縮，加二倍量95%乙醇沉淀，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至浸膏，然后將上述各藥混勻，干燥，分裝膠囊、散劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，它是以下述中草藥為原料制成的藥劑西洋參9-15 沙參22-28 太子參25-35甘草10-20 黃芪95-105 茯苓27-33田雞油4-8 阿膠10-14 生地45-55熟地15-21 丹皮13-17 山萸肉47-53澤瀉37-43 冬蟲夏草28-32 土茯苓95-105防風(fēng)13-17 威靈仙47-53 野菊花47-53象牙屑28-32 羚羊角28-32 熊膽4.5-5.5赤芍15-28 蚤休27-33 生山楂27-33雞內(nèi)金27-33 酒大黃9-11 紫草95-105(重量份)
文檔編號(hào)A61K35/32GK1096456SQ94103378
公開日1994年12月21日 申請(qǐng)日期1994年4月1日 優(yōu)先權(quán)日1994年4月1日
發(fā)明者丁叢禮, 丁贏 申請(qǐng)人:丁叢禮