專利名稱：復方蓮心液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥口服液制劑。
在民間，常將蓮心泡水當茶飲，用來治療清心火、止血，澀精。但這種民間驗方單一，且治療范圍較狹窄。
本發(fā)明的目的在于在民間驗方的基礎(chǔ)上，精心篩選，嚴謹處方，增加一些新的藥物，組成復合制劑，擴大治療疾病的范圍，使處方更臻完善。并用現(xiàn)代科學的中草藥提取方法將中草藥的雜質(zhì)去除，從而使精制的藥液更趨于穩(wěn)定，劑量準確，服用方便。
本發(fā)明的目的采用以下配方來達到(按重量份)蓮心100酸棗仁100陳皮200蜂蜜200防腐劑適量制取本發(fā)明的藥物的制備工藝為將蓮心、酸棗仁、陳皮三味藥加水煎煮二次，每次兩小時，合并煎液，濾過，加入70%的乙醇攪拌。靜置24-48小時，回收乙醇，濾過。另取蜂蜜200加熱至85-95℃，保溫0.5-1小時，加防腐劑適量攪勻，濾過，放冷。加入至上述濃縮液中，加水攪勻，濾過，灌裝即得。
現(xiàn)結(jié)合實施例進一步說明本發(fā)明。
實施例蓮心100g，酸棗仁100g，陳皮200g，蜂蜜200g苯甲酸適量共制成1000毫升將蓮心100g，酸棗仁100g，陳皮200g，三味藥加水煎煮二次，每次兩小時，合并煎液，濾過，加入70%的乙醇攪拌。靜置48小時，回收乙醇，濾過。另取200g蜂蜜加熱至90℃，保溫1小時，加苯甲酸適量攪勻，濾過，放置室溫，加入至上述濃縮液中，加蒸餾水至1000毫升，攪勻濾過，灌裝每支10毫升即得。
為了保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，藥液的PH值應控制在4.0-5.0之間。
復方蓮心液是根據(jù)民間驗方蓮心泡水當茶飲治病的基礎(chǔ)上增加了陳皮、酸棗仁二味藥而擬定的新中藥口服液，該口服液制劑具有寧心、安神、養(yǎng)血、清熱除煩的功效。常年服用可達延年益壽的效用。根據(jù)其功能與主治對制劑進行了藥效學研究，每100ml藥液含蓮子芯10g，陳皮20g，酸棗仁10g?，F(xiàn)將試驗結(jié)果報告如下材料藥物復方蓮心液，由江西余江制藥廠研制地奧心血康中科院成都生物研究所制藥廠生產(chǎn)參茸蜂王漿中國通化白山制藥廠生產(chǎn)八寶驚風散廣東興寧制藥廠生產(chǎn)動物瑞士種小鼠;江西醫(yī)學院動物室提供一、對小鼠常壓耐缺氧的影響取小白鼠48只，體重17.0±0.6g，雌雄兼用隨機分成四組(1)生理鹽水組，(2)復方蓮心液高劑量組(0.167ml/kg);(3)復方蓮心液低劑量組(0.083ml/kg);(4)參茸蜂王漿組(0.16ml/kg)分別按以上劑量灌胃給藥，1次/日，連續(xù)3日，于末次給藥后50分鐘，將小鼠放于盛有2g鈉石灰的125ml廣口瓶中，密塞，記錄各鼠在缺氧條件下存活時間，結(jié)果如表1。
表1復方蓮心液對小鼠耐缺氧生存的影響組別劑量動物數(shù)耐缺氧時間(ml/kg)(只)(min)生理鹽水組0.171226.08±4.8復方蓮心液 0.167 12 32.56±6.0**高劑量組復方蓮心液0.0831230.03±5.7低劑量組參茸蜂王漿組 0.167 12 46.66±7.6**與生理鹽水組比較P＜0.01表1結(jié)果表明復方蓮心液高劑量組能顯著延長小鼠耐缺氧生存時間(P＜0.01)與參茸蜂王漿作用相似，復方蓮心液低劑量對小鼠耐缺氧存活時間亦有所延長。
二、對小鼠自發(fā)活動的影響取小鼠40只，體重20.9±2.7g雌雄兼用，隨機分成4組(1)生理鹽水組;(2)復方蓮心液高劑量組(0.167ml/kg);(3)復方蓮心液低劑量組(0.083ml/kg);(4)八寶驚風散組(1.8g/kg)分別按以上劑量灌胃給藥，1次/日，連續(xù)3日，于末次給藥后1小時，將小鼠逐只放于YSD-4型動物活動計數(shù)盒(蜂埠無線電二廠生產(chǎn))計數(shù)2分鐘內(nèi)小鼠自發(fā)活動次數(shù)，結(jié)果見表2。
表2復方蓮心液對小鼠自發(fā)活動的影響組別劑量動物數(shù)自發(fā)活動次數(shù)(ml/kg)(只)(次)生理鹽水組0.2950.0±13.9復方蓮心液 0.167 10 27.9±11.5**高劑量組復方蓮心液 0.083 10 27.8±13.0**低劑量組八寶驚風散1.81041.2±17.6
與生理鹽水組比較P＜0.01由表2結(jié)果可見復方蓮心液能顯著減少小鼠自發(fā)活動次數(shù)(P＜0.01)。
三、對綿羊紅細胞致敏小鼠體內(nèi)溶血素形成的影響取小鼠40只，雌雄兼用，體重17.16±0.4g，按方法1隨機分成4組，分別灌胃給藥，1次/日，連續(xù)6日，于給藥第2天，每鼠分別腹腔注射綿羊紅細胞懸液(紅細胞∶生理鹽水＝3∶5)0.2ml致敏，于致敏后第5天小鼠眼眶取血，測定小鼠半數(shù)溶血值，結(jié)果如表3。
表3復方蓮心液對紅綿羊紅細胞致敏小鼠體內(nèi)溶血素形成的影響組別劑量動物數(shù)半數(shù)溶血值(ml/kg)(只)生理鹽水組0.1710129.06±55.6復方蓮心液 0.167 10 214.63±6.64**高劑量組復方蓮心液0.08310180.31±68.4低劑量組參茸蜂王漿組0.16710166.8±42.5與生理鹽水組比較P＜0.01表3結(jié)果表明高劑量復方蓮心液能顯著增加小鼠體內(nèi)溶血素的形成(P＜0.01)，低劑量復方蓮心液對小鼠體內(nèi)溶血素形成亦有所增強。
四、對氯仿引起小鼠心律失常的影響取小鼠64只，雌雄兼用，體重23.02±1.4g，隨機分成四組(1)生理鹽水組;(2)復方蓮心液高劑量組(0.167ml/kg);(3)復方蓮心液低劑量組(0.083ml/kg);(4)地奧心血康組(200mg/kg)，分別按以上劑量灌胃給藥，1次/日，連續(xù)9日，于末次給藥后1小時，將小鼠逐只放于內(nèi)含有3ml氯仿棉球的倒置的600ml燒杯內(nèi)，待小鼠呼吸停止，立即取出記錄心電圖(Ⅱ?qū)?lián))并剖胸直視觀察心室纖顫情況，結(jié)果如表4。
表4復方蓮心液對氯仿引起小鼠心律失常影響組別劑量動物數(shù)心律失常發(fā)生率(ml/kg)(只)(%)生理鹽水組0.171580.0復方蓮心液 0.167 13 30.7**高劑量組復方蓮心液 0.083 16 37.5**低劑量組地奧心血康 0.20 16 25.0**與生理鹽水組比較**P<0.01 經(jīng)X2檢驗表4結(jié)果可見復方蓮心液能顯著對抗氯仿引起的小鼠心律失常，經(jīng)X2檢驗P＜0.01，與地奧心血康作用相似。
上述實驗結(jié)果表明復方蓮心液能對抗氯仿引起的小鼠心律失常;減少小鼠自發(fā)活動次數(shù);延長小鼠耐缺氧時間;促進綿羊紅細胞致敏小鼠體內(nèi)溶血素的形成，提高機體內(nèi)抗體水平，說明該口服液具有清心、安神、鎮(zhèn)靜作用，并能增強機體免疫功能，增強機體對惡劣環(huán)境的適應能力，具有一定的滋補作用。
文獻報道復方蓮心液的主要成份蓮心堿具有降壓對抗心律失常的作用;陳皮對肌體心血管系統(tǒng)具有雙向調(diào)節(jié)作用;酸棗仁具有鎮(zhèn)靜安神作用，主治神經(jīng)衰弱。復方蓮心液的上述藥理試驗結(jié)果與文獻報導基本一致。
對復方蓮心液進行急毒性試驗結(jié)果表明20只小鼠給藥后外觀行為、飲食、大小便等未見異常，7天內(nèi)動物無死亡。復方蓮心液對小鼠的最大耐受量在50ml/kg以上。按體重計，此劑量相當于成人一日用量(10ml/60kg)即0.167ml/kg)的300倍。本試驗提示，復方蓮心液毒性甚小。
本制劑采取低溫、室溫，進行了穩(wěn)定性的研究，結(jié)果表明，復方蓮心液在室溫條件下放置6個月，37-40℃，相對濕度75%的條件放置3個月后，其性狀、鑒別、相對密度、PH值，衛(wèi)生學檢查等各項目均無變化，說明其質(zhì)量穩(wěn)定，參照FDA的規(guī)定，該制劑貯存期可定為二年。附室溫考察法表。觀察指標1、色澤以新制備成品色澤為基準，把色澤變化分為四檔。
(1)基本無變化(±);(2)色澤略加深(±);
(3)色澤加深(++);(4)色澤很深(+++);
2、澄清度，以新制成品澄清度為基準，把渾濁成度，分為三檔，依次為±、+、++，(±表示樣品基本未起變化)考察結(jié)果見表1，表2，表3表1(批號920614)時間色澤澄清度PH值相對密度鑒別衛(wèi)生檢查0月棕黃色澄清4.41.10呈正反應符合規(guī)定2個月±±4.41.10呈正反應符合規(guī)定4個月±±4.51.10呈正反應符合規(guī)定6個月±±4.51.10呈正反應符合規(guī)定表2(批號:920616)時間色澤澄清度PH值相對密度鑒別衛(wèi)生學檢查0個月棕黃色澄清4.51.11呈正反應符合規(guī)定2個月±±4.51.11呈正反應符合規(guī)定4個月±±4.61.11呈正反應符合規(guī)定6個月±±4.61.11呈正反應符合規(guī)定表3(批號:920618)時間色澤澄清度PH值相對密度鑒別衛(wèi)生學檢查0月棕黃色澄清4.61.12呈正反應符合規(guī)定2個月±±4.61.12呈正反應符合規(guī)定4個月±±4.71.12呈正反應符合規(guī)定6個月±±4.81.12呈正反應符合規(guī)定復方蓮心液的用法與用量口服，每次10毫升，每日三次，或遵醫(yī)囑。
方中蓮心，性味苦寒，清心火，止血、澀精，酸棗仁養(yǎng)心益肝，安神斂汗，陳皮行氣健脾，諸藥合用收寧心，安心安神，養(yǎng)血清熱除煩，為人們提供一種長期飲用的保健藥品。
權(quán)利要求
1.一種復方蓮心液，其特征是以蓮心、酸棗仁、陳皮、蜂蜜組成，其配比(按重量份)蓮心100酸棗仁100陳皮200蜂蜜200防腐劑適量
2.一種復方蓮心液的制備方法，其特征在于是按下列制備工藝制成將蓮心、酸棗仁、陳皮三味藥加水煎煮二次，每次兩小時，合并煎液，濾過，加入70%的乙醇攪拌。靜置24-48小時，回收乙醇，濾過。另取蜂蜜200加熱至85-95℃，保溫0.5-1小時，加防腐劑適量攪勻，濾過，放冷。加入至上述濃縮液中，加水攪勻，濾過，灌裝即得，每支10ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復方蓮心液及其制備方法，其特征在于提取的藥液為口服液制劑，每支為10毫升，其藥液的PH值應控制在4.0-5.0之間。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥復方蓮心液及其制備方法，它是以蓮心、酸棗仁、陳皮為原料，經(jīng)過水煮提取，濃縮，醇沉淀雜質(zhì)，回收乙醇，過濾等工藝制成口服液制劑，本方苦、寒、辛、溫、甘、酸并用，具有清補、降、散、通的作用，諸藥合用有共收寧心、安神、養(yǎng)血、清熱除煩之功效。對心火偏亢，陰血不足所引起心煩失眠、口渴、體虛多汗、心悸多夢、神經(jīng)衰弱等病癥有良好的預防和治療作用。制備工藝簡單，服用方便，安全，質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號A61K35/64GK1099282SQ9311692
公開日1995年3月1日 申請日期1993年8月21日 優(yōu)先權(quán)日1993年8月21日
發(fā)明者吳朝陽 申請人:江西余江制藥廠