本發(fā)明涉及醫(yī)療信息系統(tǒng)，尤其涉及臨床試驗(yàn)病房系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理方法。

背景技術(shù)：

1、臨床試驗(yàn)，尤其是病房的研究，是新藥開發(fā)過程中的關(guān)鍵步驟，用于評(píng)估藥物的安全性、確定最大耐受劑量和藥代動(dòng)力學(xué)特征。隨著醫(yī)學(xué)研究的深入和數(shù)據(jù)量的激增，傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)病房系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理方法逐漸暴露出其局限性和不足，這些挑戰(zhàn)成為了推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新的重要驅(qū)動(dòng)力。

2、在現(xiàn)有技術(shù)中，臨床試驗(yàn)病房系統(tǒng)通常由多個(gè)獨(dú)立的子系統(tǒng)構(gòu)成，包括項(xiàng)目管理、受試者招募與監(jiān)控、數(shù)據(jù)采集、安全事件報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析和文檔管理等，這些系統(tǒng)各自運(yùn)行，通過人工接口或有限的自動(dòng)化流程相互連接，例如，項(xiàng)目管理依賴于電子表格和定制的數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)跟蹤研究進(jìn)展，而受試者的健康監(jiān)測(cè)則可能涉及多種生理監(jiān)測(cè)設(shè)備，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)需要手動(dòng)錄入到中央數(shù)據(jù)庫(kù)中；

3、數(shù)據(jù)管理方面，傳統(tǒng)方法往往采用紙質(zhì)crf或早期的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，研究人員需要手動(dòng)填寫crf，隨后進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄和清理，這個(gè)過程不僅耗時(shí)，而且容易引入錯(cuò)誤，對(duì)于不良事件（ae）的管理，通常依賴于臨床團(tuán)隊(duì)的手動(dòng)上報(bào)和分類，這可能導(dǎo)致報(bào)告延遲和不一致性。

4、盡管這些系統(tǒng)在一定程度上滿足了臨床研究的需求，但它們?cè)跀?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性、準(zhǔn)確性和使用效率方面存在明顯缺陷：

5、一、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性問題：由于數(shù)據(jù)錄入的延遲和手動(dòng)操作的誤差，臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)往往不能及時(shí)反映實(shí)際情況，影響了研究的效率和安全性。此外，數(shù)據(jù)的一致性和完整性難以保證，可能影響研究結(jié)果的可靠性；

6、二、操作復(fù)雜性和用戶界面的非直觀性：現(xiàn)有系統(tǒng)的用戶界面往往不夠友好，操作流程復(fù)雜，需要用戶接受專門培訓(xùn)才能熟練使用，這增加了學(xué)習(xí)成本，降低了系統(tǒng)的實(shí)用性；

7、三、數(shù)據(jù)分析流程繁瑣：傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析流程通常需要將數(shù)據(jù)導(dǎo)出至統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，這一步驟既耗時(shí)又容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或錯(cuò)誤，延緩了研究進(jìn)程；

8、四、研究透明度和合規(guī)性的挑戰(zhàn)：缺乏有效的電子文檔管理系統(tǒng)，使得研究的透明度和合規(guī)性受到質(zhì)疑，手動(dòng)文檔管理和ae報(bào)告過程可能導(dǎo)致文件缺失或不規(guī)范，影響監(jiān)管審查；

9、五、安全性與隱私保護(hù)：隨著數(shù)據(jù)量的增加，如何確保數(shù)據(jù)的安全性和受試者的隱私成為了一個(gè)日益嚴(yán)峻的問題，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)加密和訪問控制措施可能不足以應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)安全威脅；

10、因此，現(xiàn)有技術(shù)急需一種臨床試驗(yàn)病房系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理方法的技術(shù)方案。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了臨床試驗(yàn)病房系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括：項(xiàng)目管理模塊、受試者管理模塊、ae管理模塊、crf配置模塊、文件管理模塊、生理監(jiān)測(cè)設(shè)備集成模塊、數(shù)據(jù)加密與訪問控制模塊、統(tǒng)計(jì)軟件集成模塊；

2、所述項(xiàng)目管理模塊用于創(chuàng)建臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；

3、所述受試者管理模塊與項(xiàng)目管理模塊連接，用于根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目錄入受試者信息，并跟蹤記錄試驗(yàn)進(jìn)度；

4、所述ae管理模塊與項(xiàng)目管理模塊、受試者管理模塊連接，用于根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度記錄、分類、跟蹤和報(bào)告受試者的不良事件；

5、所述crf配置模塊與項(xiàng)目管理模塊、ae管理模塊連接，用于根據(jù)報(bào)告結(jié)果設(shè)計(jì)和管理電子病例報(bào)告表；

6、所述文件管理模塊與項(xiàng)目管理模塊、ae管理模塊、crf配置模塊連接，用于為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供電子存儲(chǔ)庫(kù)，用于存儲(chǔ)、檢索和分享所有與項(xiàng)目相關(guān)的文檔，包括電子病例報(bào)告表；

7、所述生理監(jiān)測(cè)設(shè)備集成模塊與受試者管理模塊、文件管理模塊連接，用于根據(jù)電子病例報(bào)告表收集和記錄受試者的生理數(shù)據(jù)；

8、所述數(shù)據(jù)加密與訪問控制模塊與文件管理模塊、生理監(jiān)測(cè)設(shè)備集成模塊連接，用于對(duì)收集和記錄的生理數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，并設(shè)定訪問權(quán)限；

9、所述統(tǒng)計(jì)軟件集成模塊與項(xiàng)目管理模塊、受試者管理模塊、ae管理模塊連接、crf配置模塊、文件管理模塊、數(shù)據(jù)加密與訪問控制模塊連接，用于對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并根據(jù)分析結(jié)果生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告，所述數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、受試者信息、報(bào)告受試者的不良事件、電子病例報(bào)告表、生理數(shù)據(jù)。

10、進(jìn)一步地，所述項(xiàng)目管理模塊包括：項(xiàng)目規(guī)劃單元、任務(wù)追蹤單元、目標(biāo)設(shè)定單元、資源分配單元、時(shí)間線監(jiān)控單元；

11、所述項(xiàng)目規(guī)劃單元用于創(chuàng)建項(xiàng)目并錄入項(xiàng)目信息，任務(wù)追蹤單元用于監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度，目標(biāo)設(shè)定單元用于設(shè)定項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)，資源分配單元用于安排項(xiàng)目資源，時(shí)間線監(jiān)控單元用于制定項(xiàng)目時(shí)間表。

12、進(jìn)一步地，所述受試者管理模塊包括：受試者信息登記單元、試驗(yàn)進(jìn)度跟蹤單元、資源管理單元、預(yù)算管理單元；

13、所述受試者信息登記單元用于錄入受試者信息，試驗(yàn)進(jìn)度跟蹤單元用于監(jiān)控受試者在試驗(yàn)中的狀態(tài)，資源管理單元用于分配試驗(yàn)資源，預(yù)算管理單元用于管理試驗(yàn)預(yù)算。

14、進(jìn)一步地，所述ae管理模塊包括：ae上報(bào)單元、ae分類單元、ae跟蹤單元、ae報(bào)告單元；

15、所述ae上報(bào)單元用于記錄不良事件，ae分類單元用于對(duì)不良事件進(jìn)行分類，ae跟蹤單元用于監(jiān)測(cè)不良事件進(jìn)展，ae報(bào)告單元用于生成受試者的不良事件報(bào)告。

16、進(jìn)一步地，所述crf配置模塊包括：crf設(shè)計(jì)單元、crf驗(yàn)證單元、crf關(guān)聯(lián)單元、crf訪問控制單元；

17、所述crf設(shè)計(jì)單元用于創(chuàng)建和修改電子病例報(bào)告表模板；

18、crf驗(yàn)證單元用于通過內(nèi)置的第一公式組對(duì)電子病例報(bào)告表數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)驗(yàn)證，所述第一公式組的函數(shù)返回布爾值以指示數(shù)據(jù)是否滿足預(yù)設(shè)的驗(yàn)證規(guī)則，是否有效；

19、所述第一公式組表達(dá)式為：

20、；

21、其中，v代表驗(yàn)證函數(shù)，data代表輸入的數(shù)據(jù)，rules代表預(yù)設(shè)的驗(yàn)證規(guī)則，代表數(shù)據(jù)滿足預(yù)設(shè)的驗(yàn)證規(guī)則，是有效的，代表數(shù)據(jù)不滿足預(yù)設(shè)的驗(yàn)證規(guī)則，是無(wú)效的；

22、crf關(guān)聯(lián)單元用于將電子病例報(bào)告表與具體的受試者和訪視周期進(jìn)行綁定；

23、crf訪問控制單元用于根據(jù)用戶角色和權(quán)限設(shè)置電子病例報(bào)告表的訪問和編輯權(quán)限。

24、進(jìn)一步地，所述文件管理模塊包括：文檔存儲(chǔ)單元、文檔檢索單元、文檔分享單元、文檔備注單元；

25、所述文檔存儲(chǔ)單元用于存儲(chǔ)項(xiàng)目文檔，文檔檢索單元用于查找文檔，文檔分享單元用于分享文檔，文檔備注單元用于記錄文檔信息。

26、進(jìn)一步地，所述生理監(jiān)測(cè)設(shè)備集成模塊包括：數(shù)據(jù)采集單元、數(shù)據(jù)處理單元、異常檢測(cè)單元、實(shí)時(shí)報(bào)警單元；

27、所述數(shù)據(jù)采集單元用于從生理監(jiān)測(cè)設(shè)備獲取生理數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)處理單元用于處理采集到的生理數(shù)據(jù)，異常檢測(cè)單元用于檢測(cè)生理數(shù)據(jù)中的異常，實(shí)時(shí)報(bào)警單元用于在檢測(cè)到異常時(shí)立即報(bào)警。

28、進(jìn)一步地，所述數(shù)據(jù)加密與訪問控制模塊包括：數(shù)據(jù)加密單元、訪問權(quán)限設(shè)定單元、審計(jì)日志單元；

29、所述數(shù)據(jù)加密單元采用第二公式組進(jìn)行生理數(shù)據(jù)加密和解密，訪問權(quán)限設(shè)定單元用于設(shè)定生理數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，審計(jì)日志單元用于記錄生理數(shù)據(jù)訪問歷史；

30、所述第二公式組表達(dá)式為：

31、c，d（k，c）；

32、其中，e代表加密函數(shù)，d代表解密函數(shù)，k代表加密密鑰，m代表明文數(shù)據(jù)，c代表密文數(shù)據(jù)。

33、進(jìn)一步地，所述統(tǒng)計(jì)軟件集成模塊包括：數(shù)據(jù)分析單元、模型構(gòu)建單元、報(bào)表生成單元、圖表展示單元、數(shù)據(jù)導(dǎo)出單元；

34、所述數(shù)據(jù)分析單元用于接收來(lái)自各模塊的數(shù)據(jù)，所述數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、受試者信息、報(bào)告受試者的不良事件、電子病例報(bào)告表、生理數(shù)據(jù)，并執(zhí)行預(yù)處理；模型構(gòu)建單元用于根據(jù)臨床試驗(yàn)的目標(biāo)和研究假設(shè)，構(gòu)建統(tǒng)計(jì)模型，并通過統(tǒng)計(jì)模型分析預(yù)處理后的數(shù)據(jù)之間的關(guān)系；報(bào)表生成單元用于根據(jù)分析結(jié)果生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告，所述統(tǒng)計(jì)報(bào)告中包含統(tǒng)計(jì)指標(biāo)、結(jié)果摘要、假設(shè)測(cè)試結(jié)果及結(jié)論；圖表展示單元用于提供圖形化工具，包括直方圖、散點(diǎn)圖、箱形圖、生存曲線，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告生成圖表；數(shù)據(jù)導(dǎo)出單元用于將預(yù)處理后的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)報(bào)告和圖表導(dǎo)出為多種格式，包括csv格式、pdf格式、excel格式。

35、進(jìn)一步地，本發(fā)明提供了臨床試驗(yàn)病房數(shù)據(jù)管理方法，包括以下步驟：

36、步驟s1、采用項(xiàng)目管理模塊創(chuàng)建臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；

37、步驟s2、通過受試者管理模塊并根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目錄入受試者信息，并跟蹤記錄試驗(yàn)進(jìn)度；

38、步驟s3、利用ae管理模塊并根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度記錄、分類、跟蹤和報(bào)告受試者的不良事件；

39、步驟s4、通過crf配置模塊并根據(jù)報(bào)告結(jié)果設(shè)計(jì)和管理電子病例報(bào)告表；

40、步驟s5、使用數(shù)據(jù)加密與訪問控制模塊為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供電子存儲(chǔ)庫(kù)，用于存儲(chǔ)、檢索和分享所有與項(xiàng)目相關(guān)的文檔，包括電子病例報(bào)告表；

41、步驟s6、通過文件管理模塊根據(jù)電子病例報(bào)告表收集和記錄受試者的生理數(shù)據(jù)；

42、步驟s7、通過數(shù)據(jù)加密與訪問控制模塊對(duì)收集和記錄的生理數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，并設(shè)定訪問權(quán)限；

43、步驟s8、通過統(tǒng)計(jì)軟件集成模塊對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并根據(jù)分析結(jié)果生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告，所述數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、受試者信息、報(bào)告受試者的不良事件、電子病例報(bào)告表、生理數(shù)據(jù)。

44、本發(fā)明實(shí)施例具有以下技術(shù)效果：

45、本發(fā)明的臨床試驗(yàn)病房系統(tǒng)通過項(xiàng)目管理模塊中的動(dòng)態(tài)更新功能和可視化圖表，提供了清晰的項(xiàng)目概覽，使得用戶能夠一目了然地了解項(xiàng)目的實(shí)時(shí)狀態(tài)，包括任務(wù)進(jìn)度、里程碑達(dá)成情況和資源分配。這種直觀的展示方式極大地降低了用戶的學(xué)習(xí)曲線，無(wú)需復(fù)雜的操作即可掌握項(xiàng)目全局。受試者管理模塊的批量導(dǎo)入功能與手動(dòng)新增選項(xiàng)相結(jié)合，確保了受試者信息的快速錄入，同時(shí)支持條碼打印，簡(jiǎn)化了訪視計(jì)劃的管理，進(jìn)一步提升了操作的便捷性；

46、生理監(jiān)測(cè)設(shè)備集成模塊與數(shù)據(jù)加密與訪問控制模塊的緊密配合，實(shí)現(xiàn)了受試者生理數(shù)據(jù)的自動(dòng)收集和加密存儲(chǔ)。數(shù)據(jù)采集單元負(fù)責(zé)從各種生理監(jiān)測(cè)設(shè)備中提取數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)處理單元進(jìn)行分析，而異常檢測(cè)單元?jiǎng)t能及時(shí)識(shí)別出任何偏離正常范圍的指標(biāo)，觸發(fā)實(shí)時(shí)報(bào)警單元的警報(bào)機(jī)制。這一系列自動(dòng)化流程確保了數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)可用性，使研究人員能夠立即響應(yīng)任何突發(fā)狀況，提高了數(shù)據(jù)處理的及時(shí)性和準(zhǔn)確性；

47、統(tǒng)計(jì)軟件集成模塊的引入，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析提供了強(qiáng)大的支持。它與crf配置模塊、ae管理模塊等緊密相連，自動(dòng)處理來(lái)自不同模塊的數(shù)據(jù)，減少手動(dòng)操作，避免了潛在的人為錯(cuò)誤。統(tǒng)計(jì)軟件集成模塊的即時(shí)統(tǒng)計(jì)結(jié)果和圖表功能，讓研究人員能夠在數(shù)據(jù)收集的同時(shí)獲得初步的分析結(jié)果，顯著縮短了從數(shù)據(jù)收集到?jīng)Q策制定的時(shí)間周期，加速了臨床試驗(yàn)的進(jìn)程；

48、ae管理模塊的ae上報(bào)單元、ae分類單元、ae跟蹤單元和ae報(bào)告單元，確保了不良事件的及時(shí)記錄、分類、跟蹤和報(bào)告。這一模塊的高效運(yùn)作，加上文件管理模塊的安全電子存儲(chǔ)庫(kù)，為研究的透明度和合規(guī)性提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。所有相關(guān)文檔，包括協(xié)議、倫理批準(zhǔn)、研究者手冊(cè)和監(jiān)管文件，都被妥善保存和管理，確保了整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中所有活動(dòng)的可追溯性，滿足了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求；

49、綜上所述，本發(fā)明的臨床試驗(yàn)病房系統(tǒng)通過精心設(shè)計(jì)的模塊化架構(gòu)，不僅優(yōu)化了用戶界面的直觀性和操作的簡(jiǎn)便性，還極大地提升了實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的使用效率，確保了數(shù)據(jù)處理的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，系統(tǒng)通過跨模塊的協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)分析流程的簡(jiǎn)化，加速了臨床決策的進(jìn)程，同時(shí)確保了研究的透明度和合規(guī)性，為臨床研究領(lǐng)域的數(shù)據(jù)管理樹立了新的標(biāo)準(zhǔn)。這一創(chuàng)新方案不僅提升了臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量，也為未來(lái)醫(yī)療研究的發(fā)展開辟了更為廣闊的道路。