本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域，尤其涉及一種跨瓣器。

背景技術：

心臟介入手術路徑有經(jīng)導管植入，即導管從股動脈、股靜脈、頸動脈或頸靜脈等路徑送入器械進行治療，比如先心病的房間隔缺損封堵、主動脈瓣的置換、左心耳的封堵等。近些年來也有醫(yī)生研究經(jīng)心尖或經(jīng)心壁穿刺的路徑，主要應用于先天性房、室間隔缺損的封堵和介入性主動脈瓣膜置換。這兩項手術的通路較為簡單，鄰近組織較少，不會發(fā)生腱索纏繞等不良事件發(fā)生。

但是，若要從心尖路徑或動脈途徑進行二尖瓣或三尖瓣的介入治療，手術通路的建立比較困難。主要原因就是二尖瓣與三尖瓣的組織較為復雜，包括瓣環(huán)、瓣葉、腱索、乳頭肌。其中腱索連接瓣葉與乳頭肌，分為一級腱索、二級腱索、三級腱索，腱索分布細長、密集、網(wǎng)狀分布。用于治療二、三尖瓣膜的介入器械常常需要從心室進入心房、逆行穿過瓣葉之間空隙(即瓣口)，且不得穿越腱索，否則容易發(fā)生器械與腱索纏繞，導致器械無法順利操作甚至損傷腱索引起嚴重的并發(fā)癥。目前，臨床上采用過豬尾巴導管逆行穿越二、三尖瓣的情況。但是由于豬尾巴導管偏軟，操作時容易彎曲，可控性差，手術操作時間往往較長，而且豬尾巴導管近心端是個平面的圓圈，可能穿越腱索后再穿越瓣口，導致器械纏繞腱索的并發(fā)癥。因而現(xiàn)有技術存在耗時長且經(jīng)常纏繞腱索，容易導致腱索損傷等相關的并發(fā)癥的缺陷。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明技術方案所要解決的技術問題是醫(yī)療器械逆行跨越瓣膜困難，耗時長，容易引起并發(fā)癥。

為解決上述技術問題，本發(fā)明技術方案提供了一種跨瓣器，包括跨瓣器主體和跨瓣器桿，所述跨瓣器主體為空心的立體結構，所述跨瓣器桿為空心管，所述跨瓣器桿與所述跨瓣器主體連接。

可選的，所述跨瓣器主體為圓球形、圓柱形、圓錐形、上柱下錐形、草莓形或橄欖球形。

可選的，所述跨瓣器主體為圓球形，直徑為6mm～16mm；或者，所述跨瓣器主體為圓柱形，其底面直徑為6mm～16mm，長度為6mm～20mm。

可選的，所述跨瓣器主體的材料具有形狀記憶功能。

可選的，所述跨瓣器主體的材料為鎳鈦合金絲或鎳鈦合金管，所述鎳鈦合金絲的直徑為0.05mm～0.20mm，所述鎳鈦合金管的外徑為2mm～4mm。

可選的，所述跨瓣器主體由所述材料在模具中經(jīng)高溫處理成型，所述高溫處理的溫度為450℃～550℃，時間為5分鐘～30分鐘。

可選的，所述跨瓣器主體具有網(wǎng)眼或縫隙。

可選的，所述跨瓣器主體的遠心端具有端孔，所述跨瓣器桿的近心端具有側孔。

可選的，所述跨瓣器桿的材料為金屬或硬質高分子材料，或者，所述跨瓣器桿的材料為柔性高分子材料或金屬線纜，其長度為300mm-1500mm，直徑為1.5mm-4.0mm。

可選的，所述跨瓣器主體與所述跨瓣器桿采用激光焊接或螺紋連接。

與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明技術方案具有以下優(yōu)點：

跨瓣器主體為空心的立體結構，所述跨瓣器桿為空心管，所述跨瓣器桿與所述跨瓣器主體連接，導絲可順利穿過跨瓣器主體與跨瓣器桿內(nèi)部。

所述跨瓣器主體為圓球形，直徑為6～16nm；或者，所述跨瓣器主體為圓柱形，其底面直徑為6mm～16mm，長度為6mm～20mm，所述尺寸范圍大于腱索之間的孔隙大小，保證了跨瓣器主體不會從腱索網(wǎng)中間穿過，而是從兩瓣葉間的瓣口穿過逆行跨瓣。

所述跨瓣器主體具有形狀記憶功能，一方面，跨瓣器主體可以收進小鞘管內(nèi)，推出鞘管后又能恢復至原狀，另一方面，跨瓣器主體比較柔軟，觸碰心臟組織時不易產(chǎn)生損傷。

所述跨瓣器主體具有網(wǎng)眼或縫隙，當血液流過時，大大降低了所述跨瓣器主體受到的沖擊力，防止跨瓣器主體漂移。

所述跨瓣器主體的遠心端具有端孔，所述跨瓣器桿的近心端具有側孔，導絲可以從跨瓣器主體遠心端的端孔沿著跨瓣器桿走出近心端的側孔，這樣跨瓣器主體可以實現(xiàn)輔助導絲跨瓣的功能。

因此，在導絲逆行跨越瓣膜時，該跨瓣器能夠起到良好的輔助作用，大大縮短了手術操作時間，且不易穿越腱索網(wǎng)，大幅度降低了并發(fā)癥產(chǎn)生的概率，很大程度上提高了手術的安全性及治療效果。

附圖說明

圖1是本發(fā)明實施例的跨瓣器的結構示意圖；

圖2是本發(fā)明實施例的跨瓣器主體的結構示意圖。

具體實施方式

如圖1所示，本發(fā)明實施例的跨瓣器，包括：跨瓣器主體1和跨瓣器桿2。所述跨瓣器主體1為空心的立體結構，所述跨瓣器桿2與所述跨瓣器主體1連接。

進一步，所述跨瓣器主體1的立體結構可為圓球形、圓柱形、圓錐形、上柱下錐形、草莓形或橄欖球形等，圖2示出了跨瓣器主體1的一些形狀實例，跨瓣器主體1至少一端有連接部11，以供跨瓣器桿2連接，跨瓣器主體1與跨瓣器桿2連接的一端為近心端，則跨瓣器主體1的另一端為遠心端。相應地，跨瓣器桿2與跨瓣器主體1連接的一端為遠心端，則跨瓣器桿2的另一端為近心端。

在本實施例中，跨瓣器主體1為圓柱形，為了保證跨瓣器主體1不會從腱索網(wǎng)中間穿過，而是穿過兩瓣葉間的瓣口逆行跨瓣，所以將跨瓣器主體1的底面直徑d1范圍設置為6mm～16mm，長度l1為6mm～20mm。在其他實施例中，跨瓣器主體1也可以為圓球形，其直徑范圍設置為6mm～16mm。

進一步，一方面為了使跨瓣器主體1可以收進小鞘管內(nèi)，推出鞘管后又能恢復至原狀；另一方面，為了使跨瓣器主體1觸碰心臟組織時不易產(chǎn)生損傷。因此，跨瓣器主體1的主要原材料應較為柔軟且具有形狀記憶功效，如鎳鈦合金絲或鎳鈦合金管。

本實施例中，所述跨瓣器主體1的材料選用直徑為0.05mm～0.20mm的鎳鈦合金絲，采用編織的方式進行制作，將20～60根鎳鈦合金絲交叉往復編織成圓柱形，再放入圓柱形態(tài)的模具，于450～550℃溫度下處理5分鐘-30分鐘即可成形。

在其他實施例中，所述跨瓣器主體1的材料也可選用外徑為2mm～4mm的鎳鈦合金管，首先將20～60根鎳鈦合金管切割成欄桿，再放入圓柱形態(tài)的模具，于450～550℃溫度下處理5分鐘～30分鐘即可成形。

進一步，所述跨瓣器主體1具有網(wǎng)眼或縫隙，遠心端具有端孔。

所述跨瓣器桿2可以為空心桿，也可以為實心桿，例如，所述跨瓣器桿2為空心圓管，其長度l2范圍為300mm-1500mm，直徑d2范圍為1.5mm-4.0mm，跨瓣器桿2的近心端具有側孔。

所述跨瓣器桿不可彎曲，可適合于心尖路徑逆行跨瓣，例如，所述跨瓣器桿的材料可以為金屬或硬質高分子材料，如不銹鋼管?；蛘?，所述跨瓣器桿可彎曲，可適合于從動脈途徑進入心室逆行跨瓣，例如，所述跨瓣器桿的材料為柔性高分子材料或金屬線纜。

所述跨瓣器主體1與所述跨瓣器桿2可采用激光焊接或螺紋連接。

下面結合圖1對跨瓣器的制作步驟介紹如下：

1)首先將30根直徑為0.10mm的鎳鈦合金絲交叉往復編織成圓柱形管狀結構；

2)將步驟1)得到的管狀結構塞入圓柱形模具，在500℃下處理15分鐘，定形成圓柱形；

3)最后將一根不銹鋼空心棒與步驟2)所得結構進行焊接，即做成一個跨瓣器。

以上詳細描述了本發(fā)明的具體實施例，應當理解，本領域的普通技術人員無需創(chuàng)造性勞動就可以根據(jù)本發(fā)明的構思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術領域中技術人員依本發(fā)明的構思在現(xiàn)有技術的基礎上通過邏輯分析、推理或者有限的實驗可以得到的技術方案，皆應在由權利要求書所確定的保護范圍內(nèi)。