本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，尤其涉及一種用于緩解視疲勞的外敷藥。

背景技術：

眼部皮膚非常薄(只有約0.5mm)、眼部神經(jīng)組織非常豐富，加之不停的眨眼(每天超過一萬次以上)，使眼周肌膚承受很大壓力，很容易出現(xiàn)疲勞癥狀。眼疲勞又名肝勞，是指久視近距離目標或用眼不當而出現(xiàn)眼球脹痛、干澀不適、視物模糊等癥狀。持久用眼，勞倦內(nèi)傷，致氣血虧虛，目竅失養(yǎng)，故雙目干澀，不耐久視；用眼過度，氣血瘀滯，故眼目脹痛，羞明重影；久視傷血，血主肝，肝傷則木生風而熱氣上湊，致使眼目干澀酸痛，視物昏花。

目前已公開一些能緩解疲勞癥狀的中藥等制劑，例如中國發(fā)明專利公開號cn102100802a公開的一種具有緩解視疲勞功能的中藥組合物及其制備方法，其由枸杞子、決明子、制何首烏、維生素a、越橘組成；中國發(fā)明專利公開號cn101953470a公開的一種緩解視疲勞的保健食品及制備方法，其由牛磺酸、越橘提取物、dha和葉黃素組成；中國專利公開號cn101450098a公開的一種具有緩解視疲勞功能的組合物及其制備方法，其由越橘紅、葉黃素、維生素e組成；中國專利公開號cn1583097a公開的一種具有改善微循環(huán)和緩解視疲勞的保健品，其以女貞子、菟絲子、菊花、車前子為原料組成；中國專利公開號cn101095514a公開的一種具有緩解視疲勞功能的保健食品，其由菊花、白芍、白芷、川芎、決明子、熟地、當歸組成；中國專利公開號cn1544075a公開的一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥及其制備方法，其以枸杞子、菟絲子、女貞子、何首烏等組成。目前各種專利文獻的報道和發(fā)明，基本以中藥材、維生素、植物提取物的組合物為主，涉及到以中藥材為原料的制劑，大多是以“肝腎”立論選藥組方，通過中醫(yī)臟象理論的“肝腎與眼”之間的關系入手立據(jù)組方，部分以清熱活血為治則，篩選形成本發(fā)明中藥組合物，例如中國專利文獻cn103520610b公開的一種緩解視力疲勞的中藥組合物及其制備方法。

然而現(xiàn)代社會工作節(jié)奏加快，工作時間相對加長，接觸光源機會加大，眼睛疲勞日漸明顯，其發(fā)生原因也是多種多樣的，例如由于眼睛本身的原因，如近視、遠視、散光等屈光不正、調(diào)節(jié)因素、眼肌因素、結(jié)膜炎、角膜炎、所戴眼鏡不合適等；又例如全身因素，如神經(jīng)衰弱、身體過勞、癔病或更年期的婦女；再例如環(huán)境因素，如光照不足或過強，光源分布不均勻或閃爍不定，注視的目標過小、過細或不穩(wěn)定等，可見眼疲勞是由于各種原因引起的一組疲勞綜合征，其不僅僅是“肝腎與眼”之間的關系入手立據(jù)組方或以清熱活血為治則就可以有效緩解或根治的。

技術實現(xiàn)要素：

為解決現(xiàn)有技術存在技術問題，本發(fā)明采用補氣安神，活血通絡，疏風止痛，清熱明目的治療原則，提供一種緩解視疲勞的外敷藥，該藥物可針對性的緩解眼部疲勞，療效顯著。

為實現(xiàn)本發(fā)明的技術目的，本發(fā)明提供的一種緩解視疲勞的外敷藥物，包括：

緩解視疲勞基本藥物組合；

為眼部細胞提供營養(yǎng)、防止眼部組織氧化損傷、緩解眼部肌肉痙攣的?；撬幔?/p>

用于活血祛瘀、行氣開郁、祛風止痛的川芎嗪；

用于清熱解毒的金銀花；以及

用于祛風清熱，清肝明目的密蒙花；

其中，所述緩解視疲勞基本藥物組合、?；撬?、川芎嗪、金銀花、密蒙花的重量份配比為：

優(yōu)選地，所述緩解視疲勞基本藥物組合、?；撬?、川芎嗪、金銀花、密蒙花的重量份配比為：

其中，所述緩解視疲勞基本藥物組合包括重量份比為：0.8-1.2份的人參皂甙，8-12份的靈芝，0.8-1.2份的珍珠，0.22-0.26份的葛根素，8-12份的野菊花，8-12份的薄荷，0.023-0.027份的麝香，0.18-0.22份的冰片。

優(yōu)選地，所述緩解視疲勞基本藥物組合包括重量份比為：1份的人參皂甙，10份的靈芝，1份的珍珠，0.24份的葛根素，10份的野菊花，10份的薄荷，0.025份的麝香，0.2份的冰片。

本發(fā)明在使用了人參皂甙，靈芝，珍珠，葛根素，野菊花，薄荷，麝香和冰片等成分的基礎上，加入了川芎嗪、金銀花、密蒙花和牛磺酸，主要原理是：川芎味辛性溫，入肝膽心包經(jīng)，有活血祛瘀、行氣開郁，祛風止痛之功，與靈芝，珍珠，葛根素相伍為臣藥；密蒙花性甘寒，歸肝經(jīng)，具有祛風清熱，清肝明目之功，金銀花性甘寒，入肺胃經(jīng)，具有清熱解毒，輕宣疏散之功，與野菊花，薄荷，麝香相伍為佐藥；在輔以含硫氨基酸的?；撬?，起到緩解睫狀肌痙攣、營養(yǎng)眼部細胞，改善眼部營養(yǎng)的作用，尤其是在補氣安神，活血通絡，疏風止痛，清熱明目等四個方面緩解眼部疲勞。

由于硫氨基酸為成熟視網(wǎng)膜中主要氨基酸，而且肌體細胞所必須，因此其松弛肌肉、緩解睫狀肌痙攣、營養(yǎng)眼部細胞、改善眼部營養(yǎng)的效果顯著。

而且，本發(fā)明使用的川芎嗪、金銀花、密蒙花已經(jīng)過現(xiàn)有的藥理學證實：川芎：主要成分為川芎嗪，為血中氣藥，既可活血，又可行氣，具有改善外周血液循環(huán)，抗血栓，鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，解除平滑肌痙攣，抗氧化，抗微生物，增強記憶力等作用。為眼科常用良藥。密蒙花：具有消炎、解痙等作用。金銀花：具有抗菌、抗病毒、抗細菌毒素、解熱、抗炎作用。因此，在緩解視疲勞的基礎上加入上述有效成分可以從補氣安神，活血通絡，疏風止痛，清熱明目等四個方面緩解眼部疲勞。

因此本發(fā)明使用上述成分都從不同的方面對改善視疲勞起到一定的作用。實現(xiàn)補氣安神，活血通絡，疏風止痛，清熱明目之功，經(jīng)相關試驗表明，該藥物組合物配伍合理，安全有效，無毒副作用，可用于緩解視疲勞，并改善視疲勞人群的亞健康狀態(tài)。

為實現(xiàn)本發(fā)明的技術目的，本發(fā)明還提供一種制備緩解視疲勞的外敷藥物的方法，包括：

對所述緩解視疲勞基本藥物組合中的各個有效成分分別進行提取，獲得相應的提取物；

將密蒙花、金銀花分別進行水蒸氣蒸餾，獲得密蒙花蒸餾液和金銀花蒸餾液；

對?；撬岷痛ㄜ亨杭铀芙?，得到?；撬岷痛ㄜ亨旱幕旌先芙庖?；

將所述相應的提取物與所述密蒙花蒸餾液和金銀花蒸餾液、牛磺酸和川芎嗪的混合溶解液混合，得到緩解視疲勞的外敷藥物。

其中，所述緩解視疲勞基本藥物組合、?；撬?、川芎嗪、金銀花、密蒙花的重量份配比為：

優(yōu)選地，所述緩解視疲勞基本藥物組合、?；撬帷⒋ㄜ亨?、金銀花、密蒙花的重量份配比為：

其中，所述對所述緩解視疲勞基本藥物組合中的各個有效成分分別進行提取，獲得提取物組合包括：

將靈芝進行三次乙醇回流提取，合并濾液濃縮，得到靈芝稠膏；

將粉碎后的珍珠粉加水后進行濃鹽酸水解，水解后的藥渣再經(jīng)鹽酸加熱回流水解兩次，合并水解液，水浴驅(qū)酸并調(diào)節(jié)ph后，濃縮得到珍珠干粉；

將野菊花和薄荷進行水蒸氣蒸餾，獲得野菊花的蒸餾液和薄荷的蒸餾液；

對人參皂苷加水溶解、葛根素加熱水溶解、麝香與冰片分別加水和聚山梨酯80乳化溶解，得到人參皂苷的溶解液、葛根素的溶解液、麝香的溶解液及冰片的溶解液。

其中，所述緩解視疲勞基本藥物組合包括重量份比為：0.8-1.2份的人參皂甙，8-12份的靈芝，0.8-1.2份的珍珠，0.22-0.26份的葛根素，8-12份的野菊花，8-12份的薄荷，0.023-0.027份的麝香，0.18-0.22份的冰片。

優(yōu)選地，所述緩解視疲勞基本藥物組合包括重量份比為：1份的人參皂甙，10份的靈芝，1份的珍珠，0.24份的葛根素，10份的野菊花，10份的薄荷，0.025份的麝香，0.2份的冰片。

為實現(xiàn)本發(fā)明的技術目的，本發(fā)明再一方面提供一種上述外敷藥物用于制備眼貼的用途。

有益效果：

本發(fā)明使用上述成分都從不同的方面對改善視疲勞起到一定的作用。從補氣安神，活血通絡，疏風止痛，清熱明目四個方面緩解視疲勞，經(jīng)相關試驗表明，該藥物組合物配伍合理，安全有效，無毒副作用，可用于緩解視疲勞，并改善視疲勞人群的亞健康狀態(tài)。

附圖說明

圖1為本發(fā)明試驗例中視疲勞調(diào)查問卷(osdi調(diào)查問卷)評分表。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。但這些實施例僅限于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實施例中未注明具體實驗條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條件，或按照廠商所建議的條件。

實施例1藥物組合物的制備

1、配比備料

按以下成分及重量份配比備料，包括：牛磺酸2g；川芎嗪0.05g；人參皂甙1g；靈芝10g；珍珠1g；葛根素0.24g；野菊花10g；金銀花10g；密蒙花10g；薄荷10g；麝香0.025g；冰片0.2g。

發(fā)明人經(jīng)過大量實驗研究證實，在1-4份的牛磺酸，0.02-0.08份的川芎嗪，8-12份的金銀花，8-12份的密蒙花，0.8-1.2份的人參皂甙，8-12份的靈芝，0.8-1.2份的珍珠，0.22-0.26份的葛根素，8-12份的野菊花，8-12份的薄荷，0.023-0.027份的麝香，0.18-0.22份的冰片的范圍內(nèi)的任一配比都可以獲得本發(fā)明的外敷藥物組合。

2、制備

2.1靈芝稠膏的制備

將洗凈的靈芝加乙醇回流提取3次，第一、二次加乙醇各回流2小時，第三次加70％乙醇回流2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至稠膏，備用。

2.2珍珠干粉的制備

將珍珠粉碎，加水適量調(diào)成糊狀，加1.8倍濃鹽酸水解使溶，靜置分層，濾過，濾渣再用15％鹽酸加熱回流水解24小時，水解液濾過，合并兩次水解液，水浴加熱驅(qū)酸，再用10％naoh調(diào)ph近中性，濃縮，干燥備用。

2.3蒸餾液的制備

取野菊花、密蒙花、金銀花、薄荷四味藥，加蒸餾水600ml，水蒸汽蒸餾，收集(芳香性)蒸餾液360ml，備用。

2.4溶解液的制備

將?；撬?、人參皂甙、川芎嗪加水溶解，獲得牛磺酸、人參皂苷、川芎嗪的混合溶解液；

將葛根素加熱水溶解，得到葛根素的溶解液；

將麝香加少量水及聚山梨酯80研磨使乳化溶解，得到麝香的溶解液；

將冰片加少量水及聚山梨酯80研磨使乳化溶解，得到冰片的溶解液。

2.5混合處理

上述步驟獲得的靈芝稠膏，珍珠干粉，野菊花、密蒙花、金銀花和薄荷的蒸餾液，?；撬帷⑷藚⒃碥?、川芎嗪的混合溶解液、葛根素的溶解液、麝香的溶解液及冰片的溶解液混合，使靈芝稠膏與珍珠干粉充分溶解，最后加蒸餾水至1000ml，用10％naoh調(diào)節(jié)ph值至6.0-6.5，混合均勻，過濾，流通蒸汽滅菌30分鐘，無菌條件下濾過，分裝，得到液體狀的外敷藥。

實施例2眼貼的制備

以實施例最優(yōu)的配比制備的外敷藥制備眼貼，具體步驟為：

將無紡布裁剪成能覆蓋眼睛的半月形狀，裝入鋁箔袋中。取實施例1的外敷藥3ml，倒入鋁箔袋中，熱封鋁箔袋，輻照滅菌，即得到眼貼膜。

其中，所述無紡布還可以由其他無菌的沒有任何其他成分添加的可用于眼貼的材料替代。

實驗例1緩解視疲勞的臨床試驗

利用實施例2的眼貼膜進行臨床試驗。

(1)試驗總體設計：

單中心、自身對照的臨床試驗研究

入組病例：25例；

試驗周期：1周；

試驗用藥：實施例2的眼貼膜治療；

評價實施例2的眼貼膜的安全性及有效性。

(2)入選標準：

診斷為視疲勞患者；

年齡18周歲以上，性別不限；

自愿簽署書面知情同意書

自愿且能夠按照方案要求完成整個研究步驟者

(3)排除標準：

患有其他眼部疾病者，如青光眼、白內(nèi)障、黃斑變性及各種原因引起的眼部炎癥；

對試驗藥物過敏者；

全身疾病不適宜參與該試驗者，如血液病、皮肌炎、紅斑狼瘡、心腎功能損害等；

患者的直系親屬不同意參加該試驗者；

患者的監(jiān)護人有精神疾患者；

三個月內(nèi)接受過眼部或全身手術者；

眼部炎癥性疾病治愈三個月內(nèi)者；

三個月內(nèi)參加過其他藥物或器械臨床試驗者；

研究者認為不適宜入選者。

(4)退出/中止標準

依從性差，不能按試驗方案完成試驗者；

出現(xiàn)嚴重不良事件者；

受試者要求退出臨床試驗者；

研究者認為不宜繼續(xù)參加本臨床試驗；

(5)評價標準：

視疲勞調(diào)查問卷(osdi調(diào)查問卷)評分，如圖1所示。

(6)安全性評價

眼局部和/或全身副作用；

記錄治療期間的不良反應(如眼瞼皮膚擦傷，藥物過敏，眼紅、眼痛)；

不良事件：統(tǒng)計分析不良事件的臨床表現(xiàn)及發(fā)生率。

(7)結(jié)果分析

本試驗共入組視疲勞患者25例，其中女性20例，男性5例，年齡24-43歲(平均29±4.3歲)。治療前，患者平均視疲勞osdi值為50.03±24.62；治療后，平均視疲勞osdi值為35.32±16.31；使用配對t檢驗進行統(tǒng)計分析，患者治療前后評分差異具有統(tǒng)計學意義(t＝2.494，p＝0.020)。因此本申請的中藥含氫眼貼膜可有效改善視疲勞癥狀，所以本申請?zhí)峁┑囊后w制劑可用作治療視疲勞的藥物或外敷保健品。

綜上所述，本發(fā)明的藥物組合物通過合理組方，從補氣安神，活血通絡，疏風止痛，清熱明目等方面實現(xiàn)了緩解視疲勞的效果，安全有效，無毒副作用，可用于緩解視疲勞，并改善視疲勞人群的亞健康狀態(tài)。

以上所述，僅為本發(fā)明較佳實施例而已，故不能依此限定本發(fā)明實施的范圍，即依本發(fā)明專利范圍及說明書內(nèi)容所作的等效變化與修飾，皆應仍屬本發(fā)明涵蓋的范圍內(nèi)。