本發(fā)明涉及一種組合物。具體說來，本發(fā)明涉及一種穩(wěn)定保存生物活性材料的組合物。
背景技術：
：生物材料，如蛋白質、肽、核酸、細菌、細胞、抗體、酶、血清、疫苗、脂質體和病毒，在保存在介質中時通常是不穩(wěn)定的。us8,968,721揭示了一種保護益生菌的干燥玻璃態(tài)基質，該基質由多糖、糖類(單糖、雙糖、寡糖)及多元醇(糖醇)組成。us9,072,310、us9,480,276揭示了一種保護益生菌的干燥玻璃態(tài)基質，該基質由多糖、糖類(單糖、雙糖、寡糖)及蛋白質組成。us9,504,275、us9,504,750、cn104244985a揭示了一種生物活性材料的干燥的穩(wěn)定化組合物，其包括糖類(多糖、單糖、寡糖、雙糖或糖醇)和水解蛋白，進一步還包含羧酸(鹽)組分，并可形成為生物活性材料提供增強的穩(wěn)定性的片劑或其它形式。cn101287449b揭示了用粉狀微?；|保存生物活性材料的方法和組合物。該方法對制劑提供了高壓氣體噴霧和/或接近超臨界噴霧，隨后在經(jīng)調節(jié)的氣流中干燥以形成包含生物活性材料的穩(wěn)定的粉狀微粒。該組合物含有多羥基化合物(如海藻糖、蔗糖、山梨糖、松三糖、甘油、果糖、甘露糖、麥芽糖、乳糖、阿拉伯糖、木糖、核糖、鼠李糖、palactose、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、赤藻醇、蘇糖醇、山梨糖醇和蜜三糖)，聚合物(如淀粉、淀粉衍生物、羧甲基淀粉、羥乙基淀粉(hes)、右旋糖酐、人類血清白蛋白(hsa)和明膠，以提供對微粒的生物活性材料和結構的保護)，表面活性劑等，還可包含氨基酸穩(wěn)定劑添加劑(如賴氨酸、精氨酸、氨基乙酸、甲硫氨酸、組氨酸等等)。上述技術，特別是其中提及的多糖，對生物活性材料起了重要的穩(wěn)定保護作用，但仍有較大的改善空間。技術實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的就是提供一種穩(wěn)定保存生物活性材料的干燥組合物及其制備方法。基于上述目的，本上明人意外地上現(xiàn)，在原有技術基礎上,把原普通多糖替換成高支化的多糖,其他基本不變，相比原普通多糖，可更好地穩(wěn)定生物活性材料(的活性)，延長其貯藏時間或有效期限。希望不受該理論的限制，高支化的多糖，相比普通多糖，與生物活性材料具有更多的親合點、更高的親合性，對生物活性材料的初級結構及次級結構有更好的穩(wěn)定及保護作用,從而對其活性具有更好的穩(wěn)定及保護作用。本發(fā)明涉及一種穩(wěn)定保存生物活性材料的組合物，該組合物包括(/包含)至少一種高支化的多糖，及至少一種(較佳地，非多糖類的)生物活性材料，和至少一種藥學上可接受的基質組分，該高支化的多糖對該生物活性材料不具有活性抑制或殺滅作用,該生物活性材料分散或包埋于包含該高支化的多糖和/或該基質組分的玻璃質結構基質(即固體溶液或固體溶膠)中，該高支化的多糖的平均支化度以帶有支化位點的失水單糖的摩爾百分比表示為30％至70％(，較佳地，(且)該高支化的多糖的平均重均分子量mw為10，000至800，000道爾頓)。本發(fā)明還涉及一種高支化的多糖的用途,該用途為該高支化的多糖用于穩(wěn)定保存包含生物活性材料的組合物，該組合物包括(/包含)至少一種高支化的多糖，及至少一種(較佳地，非多糖類的)生物活性材料，和至少一種藥學上可接受的基質組分，該高支化的多糖對該生物活性材料不具有活性抑制或殺滅作用,該生物活性材料分散或包埋于包含該高支化的多糖和/或該基質組分的玻璃質結構基質(即固體溶液或固體溶膠)中，該高支化的多糖的平均支化度以帶有支化位點的失水單糖的摩爾百分比表示為30％至70％(，較佳地，(且)該高支化的多糖的平均重均分子量mw為10，000至800，000道爾頓)。在描述和主張本發(fā)明時，將根據(jù)下述定義來使用下列術語。應當理解，在本文中使用的術語的目的僅僅是為了描述具體實施方式，并不旨在限制。在本說明書和隨附的權利要求書中使用時，單數(shù)形式“一”、“一種”、“一個”和“此”包括其復數(shù)形式，除非上下文明確指明不是如此。因此，例如，言及“蛋白質”則包括單個蛋白質或兩種或兩種以上蛋白質的組合；言及“酶”、“細菌”等則包括單個或幾種類型的混合物，等等。本發(fā)明中的術語“生物活性成分”、“生物活性材料”和“生物材料”都是指允許生物活性的微生物或成分,其基本成分或基本組成或構成成分的分子中包含肽鏈或蛋白鏈或核酸鏈。適用于本發(fā)明的生物活性材料包括但不限于活性肽、活性蛋白質、酶、激素、核酸、抗體、疫苗、微生物(如酵母、真菌、細菌(益生菌或其它)、病毒、土壤微生物)、脂質體、血清和/或細胞懸液。本發(fā)明中的術語“生物(藥物)組合物”是指處于允許生物活性成分或試劑的生物活性明確有效的形式下的制備物(制劑)，且不包含任何對組合物施用到的受試者有毒的另外成分。本發(fā)明中的術語“穩(wěn)定(性)”是指制劑或組合物中的生物活性材料在儲存后基本上保留其物理穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性和/或生物活性。用于測定穩(wěn)定性的各種分析技術是本領域可得到的，和可見，如肽和蛋白質給藥“(peptideandproteindrugdelivery)，247～301，vincentleeed.，marceldekker，inc.，newyork，n.y.，pubs.(1991)和jones，a.adv.drugdeliveryrev.10：29～90(1993)。對于選定的時間長度而言，可以在選定的溫度和濕度條件下測量穩(wěn)定性。可以使用趨勢分析來估算預期的儲存期限，然后才將材料實際儲存該時間長度。例如，對于活細菌而言，穩(wěn)定性被定義為在預定的溫度、濕度和時間長度條件下失去1log的cfu/g干制劑所花費的時間。對于活的流感病毒，穩(wěn)定性被定義為它釋放1logffu/ml或1logtcid50/ml所用的時間?！胺€(wěn)定”制劑或組合物是儲存時其中生物活性材料基本保留其物理穩(wěn)定性和/或化學穩(wěn)定性和/或生物活性的制劑或組合物。該組合物在室溫(～25℃)穩(wěn)定至少3個月和/或在約2～8℃下穩(wěn)定至少1年較佳。而且，該組合物在冷凍(到，如-70℃)和融化后仍穩(wěn)定較佳。對于細菌來說，“活力”是指在適合于細菌生長的營養(yǎng)介質上形成菌落的能力(cfu或菌落形成單位)。對于病毒來說，活力是指感染適合的宿主細胞并在適合的宿主細胞中繁殖，導致在宿主細胞的菌苔(lawn)上形成噬斑的能力?！安Ａг鰪妱薄ⅰ安Ａг鰪娀衔铩焙汀安Ａ纬蓜痹诒疚闹锌苫Q使用，指能在低于臨界溫度(玻璃轉化溫度(tg))時具有形成無定形或玻璃質結構的能力的化合物。在玻璃質結構的形成中，生物物質可以包埋于玻璃結構中。玻璃形成劑的組合也可考慮在單一組合物中。用于獲得用于本發(fā)明目的的玻璃質結構的方法通常是溶劑升華和/或蒸發(fā)技術。理想情況下，屬于gras化合物的化合物優(yōu)選于那些不屬于gras的化合物?！安ＡА被颉安ＡB(tài)”或“玻璃基質”指流動能力明顯降低的液體(即固體溶液或固體溶膠)，或者說，很高粘度的液體，其中粘度范圍在1010到1014帕斯卡·秒。它可以被認為是亞穩(wěn)定無定形體系，其中分子有振動運動但是有很慢(幾乎測不出)的轉動和平移分量。作為亞穩(wěn)定體系，它在儲存在遠低于玻璃轉化溫度的溫度時可在長時間內穩(wěn)定。由于玻璃不處于熱力學平衡狀態(tài)，儲存在玻璃轉化溫度和接近玻璃轉化溫度的玻璃松弛到平衡并失去了高粘度。產生的似橡膠的或糖漿狀，流動液體經(jīng)常在化學上和結構上不穩(wěn)定。玻璃雖然可通過許多不同途徑獲得，但無論用任何途徑獲得，看起來在物理上和結構上是一樣的材料。用于獲得本發(fā)明的玻璃基質的方法通常是溶劑升華和/或蒸發(fā)技術?！安ＡмD化溫度”以符號tg表示，是指組合物從玻璃或類玻璃狀態(tài)轉變?yōu)樘菨{狀或似橡膠的狀態(tài)的溫度。通常tg是使用差示掃描熱量法(dsc)確定和標準規(guī)定把掃描通過該轉變時組合物熱容量(cp)開始發(fā)生變化的溫度作為玻璃轉化溫度。tg的定義長常常是任意的，目前尚無國際規(guī)定。tg可被定義在轉化的開始、中點或結束；對本發(fā)明來說我們使用在dsc和der上的cp變化的開始。詳見題為“用液體和生物聚合物形成玻璃”(“formationofglassesfromliquidsandbiopolymers”)的文獻，c.a.angell：science，267，1924～1935(mar.31，1995)和題為“玻璃轉化的差示掃描量熱法分析”(“differentialscanningcalorimetryanalysisofglassestransitions”)的文獻，janp.wolanczyk：cryo-letters，10，73～76(1989)。詳細的數(shù)學處理見“玻璃轉化特性和牖態(tài)”(″natureoftheglasstransitionandtheglassystate”)，gibbs和dimarzio：journalofchemicalphysics，28，no.3，373～383(march，1958).這些文獻在此引用作為參考。“藥物上可接受的”基質組分(賦形劑、載體、添加劑等)是那些可被合理地施用到哺乳動物受試體以提供有效劑量的使用的非活性成分。這些賦形劑是中國或美國藥品管理局(sfda或fda)必須指明為“公認安全”(‘generallyregardedassafe’(gras))的較佳。“推薦儲存溫度”對組合物來說是粉狀藥物組合物儲存以在該組合物的保存期限內保持藥物產品穩(wěn)定性保證其一般釋放劑量的溫度。該溫度開始由組合物的制造商確定并由負責批準組合物銷售的政府機構批準(如，中國或美國藥品管理局(sfda或fda))。該溫度隨每個被批準的藥物產品而變化，取決于產品中活性藥物和其他材料的溫度敏感性。推薦儲存溫度的變化約為小于約0℃到40℃，但通常是環(huán)境溫度，即約25℃。藥物產品常常被儲存在推薦儲存溫度或低于推薦儲存溫度中。如果在給定時間生物活性材料如酶的生物活性是該藥物組合物制備時以結合鑒定法確定的生物活性的約10％(在分析誤差以內)以內，則生物活性材料在藥物組合物中“保留其生物活性”。對于蛋白質，如抗體，以分析技術如尺寸排阻hplc，ftir，dsc，cd，elisa獲得的純度與生物活性相關。對于活的病毒的情況，在組合物的病毒效價在一個log的起始效價以內可認為生物活性被保留。用于確定流感病毒效價的分析是熒光聚焦分析(fluorescentfocusassay)(ffaassay)。由此分析獲得的效價以每毫升熒光聚焦單位(fluorescentfocusunitpermilliliter)(ffu/ml)表示。一個ffu/ml約等于一個每毫，則生物活性材料在藥物組合物中“保留其生物活性”升組織培養(yǎng)感染量(tissuecultureinfectiousdoseperml)(tcid/ml)。例如如果在給定時間化學穩(wěn)定性使得如上所述，認為生物活性材料仍然保留其生物活性，則生物活性材料在藥物組合物中“保留其化學穩(wěn)定性”?；蛘?，化學穩(wěn)定性可定義為，例如，使用合適的分析技術獲得的生物材料結構沒有明顯變化?；瘜W穩(wěn)定性可以通過對生物活性材料的化學變化形式進行檢測和量化來評價?；瘜W變化可涉及大小改變(例如蛋白質的剪除)，可用尺寸排阻色譜法，sds-page和/或基體輔助激光解吸電離/飛行時間質譜法(maldi/tofms)評價大小改變。其他類型的化學變化包括如用離子交換色譜法評價的電荷改變(如，脫酰胺作用的結果)。如果例如對色彩和/或透明性的視覺檢查，或用uv光散射或通過尺寸排阻色譜法測量顯示聚集、沉淀和/或變性沒有明顯增加，則生物活性材料在藥物組合物中“保留其物理穩(wěn)定性”。在藥學意義上，生物活性材料“治療有效量”是指對病癥的預防或治療有效的量，其中“病癥”是任何可從生物活性材料的治療中受益的疾病。這包括慢性和急性的病癥或疾病，包括那些使哺乳動物易患上述病癥的病理條件?！爸委煛敝钢委熖幚砗皖A防或防止措施。那些需要治療的包括已經(jīng)有病癥的和要預防病癥的?！皢挝粍┝俊敝赴景l(fā)明治療有效量的組合物的容器。在干燥制劑組合物的情形中，“水活度”或“aw”是指水的可利用率，并且表示系統(tǒng)中水的能量狀態(tài)。它被定義為樣品上水的蒸汽壓除以純水在相同溫度下的蒸汽壓。純蒸餾水的水活度正好為1，即aw＝1.0。在儲存穩(wěn)定性的情形中，“相對濕度”或“rh”是指在給定溫度下空氣中水蒸氣的量。相對濕度通常低于使空氣飽和所需的濕度，并用飽和濕度的百分數(shù)表示?！案稍铩奔捌渥兓问绞侵该撍驘o水，即實質上缺乏液體的物理狀態(tài)。干燥包括如噴霧干燥、流化床干燥、凍干和真空干燥。“凍干”或冷凍干燥是指通過快速冷凍并在冷凍狀態(tài)下脫水(有時被稱為升華)來制備干燥形式的組合物。凍干發(fā)生于導致糖結晶的溫度下。此過程可以在足以維持冷凍產物的真空下(在一些實施方式中，低于約2000mtorr)發(fā)生?！碍h(huán)境”室溫或條件是在給定環(huán)境中任何給定時間的溫度或條件。通常，環(huán)境室溫是22～25℃，環(huán)境大氣壓力和環(huán)境濕度是容易測量的，并且隨著一年中的時節(jié)、天氣和氣候條件、海拔等而變。具體實施方式1、高支化的多糖用于本發(fā)明的高支化的多糖通常作玻璃增強劑、玻璃增強化合物或玻璃形成劑及穩(wěn)定保護劑，可以是非生物活性/或藥理活性的多糖，也可以是具有一種或多種生物活性/或藥理活性的多糖，如選自(包括但不限于)具有抗氧化、抗衰老、抗疲勞、抗炎、抗應激、抗輻射、免疫調節(jié)、抗腫瘤、抗感染(抑菌抗菌、抗病毒)、促進造血、利尿、抗?jié)?、降血?或降低膽固醇)、降血糖、降血壓、抗血栓、臟器(肝/胃)保護、神經(jīng)保護、保護生殖系統(tǒng)、促進血流循環(huán)、調節(jié)核酸或蛋白質代謝、促進dna合成、促進細胞增殖及增強學習記憶等作用或功能的中一種或多種生物活性/或藥理活性的多糖，特別優(yōu)選具有抗氧化作用的生物活性/或藥理活性的多糖，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)具有抗氧化作用的生物活性/或藥理活性的多糖穩(wěn)定、保護生物活性材料的功能更強。用于本發(fā)明的高支化的多糖特別優(yōu)選與生物活性材料有(部分或完全)相同生物活性功能或(部分或完全)相同醫(yī)藥用途的(具有生物活性的)多糖,尤其優(yōu)選對生物活性材料有增強其活性作用的或二者間有協(xié)同作用的高支化的多糖,相比其他高支化的多糖，上述兩種高支化的多糖與生物活性材料具有更高的親合性，對生物活性材料的初級結構及次級結構有更好的穩(wěn)定及保護作用,對其具有更好的穩(wěn)定及保護作用,特別是后者。用于本發(fā)明的高支化的多糖的平均支化度(degreeofbranch，以下簡稱db)以帶有支化位點的失水單糖的摩爾百分比(或帶有支化位點的失水單糖分子數(shù)在所有失水單糖分子總數(shù)中所占的比例分數(shù))表示為30％至75％(0.3至0.75)，優(yōu)選為30％至50％(0.3至0.5)，更優(yōu)選為33％至45％(0.33至0.45)，最優(yōu)選為35％至40％(0.35至0.40)。用于本發(fā)明的高支化的多糖的平均重均分子量mw通常為10，000至800，000道爾頓，優(yōu)選分子量為40，000至300，000道爾頓，更優(yōu)選分子量60，000至200，000道爾頓，特別是優(yōu)選分子量90，000至200，000道爾頓。用于本發(fā)明的高支化的多糖優(yōu)選水溶性的。用于本發(fā)明的高支化的多糖優(yōu)選濃度為2％(質量/體積)時其溶液(溶質為水)的粘度低于200mpa·s(較佳地，低于100mpa·s，更佳地，低于50mpa·s，更佳地，低于30mpa·s.最佳地，低于20mpa·s)的高支化的多糖。用于本發(fā)明的高支化的多糖可以是天然的多糖或其降解的產物，也可以是人工合成的多糖(末端由單糖或寡糖通過糖苷鍵與非糖骨架相連)；可以是均聚糖，也可以是雜聚糖；可以是α-多聚糖，也可以是β-多聚糖或α、β-多聚糖，優(yōu)選高支化的α-d-葡聚糖或/和β-d-葡聚糖，如β-(1，6)分支的β-(1，3)-d-葡聚糖。用于本發(fā)明的高支化的多糖優(yōu)選生物來源的高支化的多糖，如植物、大型真菌(如食用真菌)類、藻類、微生物或動物來源的高支化的多糖，更佳地優(yōu)選全體或部分“藥食同源”的生物來源的高支化的多糖，最優(yōu)選如(天然的)高支化多糖中的高支化的支鏈淀粉(amylopectin)、高支化的動物糖原(可溶性的α-d-葡聚糖)、高支化的植物糖原(phytoglycogen)(可溶性的α-d-葡聚糖)、高支化植物β-d-葡聚糖、高支化真菌β-d-葡聚糖、高支化植物雜多糖、高支化真菌雜多糖或它們的降解的產物，及其混合物。用于本發(fā)明的高支化的多糖分子結構中除了包含(多)糖基(/鏈)外，還可包含肽基(/鏈)、蛋白質基(/鏈)、核酸基(/鏈)、脂質(類脂)基(/鏈)，優(yōu)選分子結構中包含肽基(/鏈)或蛋白質基(/鏈)或核酸基(/鏈)的高支化的多糖，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)這類多糖穩(wěn)定、保護生物活性材料的功能更強。用于本發(fā)明的高支化的多糖可以是已分子修飾過的，已進行衍生化了的，如已降解、硫酸化、磺?；?、乙酰化、烷基化、磷酸酯化、硫酸酯化、硬脂?；⒆貦磅；?、二乙基氨基乙基化、羧甲基化、羧乙基化、碘化、氮化、氨基酸化(如l-亮氨酸乙酯)等，有利于提高其與生物活性材料的親合性，加強對生物活性材料的穩(wěn)定保護作用。用于本發(fā)明的高支化的多糖優(yōu)選實例包括高支化的枸杞多糖、香菇多糖、黃芪多糖、人參多糖、卡介菌多糖、靈桿菌多糖、靈孢多糖、豬苓多糖、人胎盤脂多糖(脂多糖)、牛膝多糖、褐藻多糖、蕁麻多糖、縫裂多糖蛋白、蟲草多糖、靈芝多糖、靈芝孢子多糖、羊棲菜多糖、蘑菇多糖(含蛋白多糖)、云芝多糖、玉米須多糖、蠶繭多糖、五味子多糖、龍葵多糖、龍葵蛋白多糖、艾多糖、百合多糖、半夏多糖、螺旋藻多糖、油松花粉多糖、蒲公英多糖、淫羊藿多糖、葎草多糖、龍膽多糖、海金沙草多糖、白子草多糖、藍藻細胞外多糖、白術多糖、仙人掌多糖、大棗多糖、榛蘑(蜜環(huán)菌)多糖、(水溶性)蕎麥多糖、玉米皮多糖、黑木耳酸性多糖、黑木耳多糖、(水溶性)葛仙米(地木耳)多糖、白芍多糖、蘆薈多糖、板藍根多糖、桑葚多糖、海藻多糖、(水溶性)山藥多糖、(水溶性)酵母多糖、油菜花粉多糖、油菜子多糖、石見穿多糖、紅芪多糖、(水溶性)枇杷葉多糖、(卷葉)黃精多糖、茶多糖、山楂葉多糖、南瓜多糖、海帶多糖、洋蔥多糖、半枝蓮多糖、金福菇多糖、白靈菇多糖、杏鮑菇多糖、阿魏菇多糖、大蒜多糖、香蕉皮多糖、瑪咖多糖、甘薯多糖、西瓜皮多糖、柑橘皮多糖、毛竹葉柄多糖、紫草多糖、魚腥草多糖、石斛多糖、苦瓜多糖、苦蘵多糖、胡蘿卜多糖、紅菇多糖、紅毛七多糖、玫瑰花多糖、麥冬多糖、松茸多、(條)滸苔多糖、大球蓋菇多糖、柴胡多糖、尖頂羊肚菌胞外多糖、落葵多糖、(水溶性)辣木莖葉多糖、竹葉多糖、慈竹竹葉多糖、櫻花多糖、(水溶性)茶薪菇多糖、(水溶性)平菇多糖、(水溶性)溪黃草多糖、(水溶性)決明子多糖、(水溶性)竹筍多糖、(水溶性)蕪菁多糖、(水溶性)雪蓮多糖、(水溶性)西洋參葉多糖、(水溶性)家蠶蛹蟲草多糖、(水溶性)野木瓜多糖、(水溶性)茯苓多糖、(水溶性)北沙參多糖、(水溶性)竹蓀多糖、(水溶性)槲蕨多糖、(水溶性)牡蠣多糖、(水溶性)黨參多糖、(水溶性)鹽藻多糖、(水溶性)北沙參多糖、(水溶性)榆耳多糖、(水溶性)柚子皮多糖、(水溶性)啤酒糟多糖、(水溶性)天麻多糖、(水溶性)蟑螂多糖、(水溶性)銀杏葉多糖、(水溶性)金針菇多糖、(水溶性)牛肝菌多糖、燕麥多糖、花生多糖、乳源酪蛋白多糖、硫酸軟骨素蛋白多糖、五味子多糖、(小分子)蛋白多糖decorin、細菌蛋白多糖、秦巴硒菇提取物硒蛋白多糖、菇精蛋白多糖、褐藻蛋白多糖、鮑魚內臟蛋白多糖、孔石莼多糖、孔石莼蛋白多糖、山藥多糖、(高等真菌)凝集素、靈芝糖蛋白/糖肽、桑葉酸性蛋白多糖、香菇蛋白多糖、螺旋藻蛋白多糖、(松)乳菇多糖、(野生松乳菇和野生紅汁)乳菇蛋白多糖、巴氏蘑菇蛋白多糖、附子多糖、猴頭菇多糖、九里香多糖蛋白多糖、三角帆蚌多糖、商陸多糖、松果多糖、三七多糖、防風多糖、甘草多糖、刺五加多糖、荔枝核多糖、樺褐孔菌核多糖、虎奶菇菌核多糖，或它們的降解的產物，及其混合物。用于本發(fā)明的高支化的多糖特別優(yōu)選實例如高支化的茶雜多糖(酸性多糖)、裂褶菌葡聚糖、硬葡聚糖(sderoglucan)、香茹多糖、木聚糖、霉菌多糖、凝膠多糖(curdlan)、竹蓀多糖、竹節(jié)參雜多糖、虎奶菇菌核多糖、虎奶菇菌核糖蛋白，或它們的降解的產物，及其混合物。用于本發(fā)明的天然高支化的多糖優(yōu)選具體實例如db為30％～50％的香菇多糖、db為30％～33％的裂褶菌多糖，db為31％～36％的灰樹花多糖，db為35％～46％的竹節(jié)參水溶性多糖，db為40％的虎乳靈芝葡聚糖,db為57.6％、67.5％的虎奶菇菌核水溶性多糖，db為67％的來源于pestalotiasp.815的pestalotan，db為50％的來源于sclerotiniasclerotiorum的簡稱ssg的β-(1，3)-d-葡聚糖，db為50％的來源于saccharomycescerevisiae的簡稱pgg的β-(1，3)-d-葡聚糖，db為75％的黑木耳β-d-葡聚糖(ⅰ)，db為30％～75％的牡蠣糖原，或它們的降解的產物，及其混合物。用于本發(fā)明的合成的高支化多糖一個優(yōu)選具體實例，如下反應式中所示的水溶性高支化多糖(3)，其重均(mw)分子量范圍為6.5×103～6.4×105(優(yōu)選為5×104～3×105)，其db為0.38～0.44，其制備方法：以2-丁烯基四甲撐硫六氟銻酸鹽(2)作為引發(fā)劑,將環(huán)狀ab4型單體1,6-脫水-β-d-吡喃甘露糖(1)通過熱誘導陽離子開環(huán)聚合在碳酸丙烯溶液中合成，該法分子量可控且窄分布。上述高支化的多糖在上述組合物中的用量為0.5％(wt/wt)至80％(wt/wt),優(yōu)選為1％(wt/wt)至70％(wt/wt),更優(yōu)選為5％(wt/wt)至50％(wt/wt),特別優(yōu)選為5％(wt/wt)至40％(wt/wt),該用量以上述組合物整體重量為基礎計算。2、生物活性材料用于本發(fā)明的生物活性材料是指允許生物活性的微生物或成分,其基本成分或基本組成或構成成分的分子中包含肽鏈或蛋白鏈或核酸鏈,它們通常選自(包括但不限于)活性肽、活性蛋白質、酶、激素、核酸、抗體、疫苗、微生物(如酵母、真菌、細菌(益生菌或其它)、病毒、土壤微生物)、脂質體、血清(如人血清、牛血清)或細胞懸液，及它們的混合物。用于本發(fā)明的活性肽實例選自(包括但不限于)科博肽、胸腺五肽、胸腺肽、骨肽、腦苷肌肽、肌氨肽苷、肝水解肽、艾塞那肽、重組人腦利鈉肽、甘露聚糖肽、還原型谷胱甘肽、尿多酸肽、胎盤多肽、特立帕肽、醋酸奧曲肽、醋酸蘭瑞肽、胸腺肽α1、云芝糖肽、利拉魯肽[liraglutide]、脾氨肽、脾多肽、腦肽、蹄甲多肽、云芝胞內糖肽、利西拉肽(lixisenatide)、桿菌肽、薄芝糖肽、眼氨肽、聚明膠肽、亞錫硫乙甘肽、锝[99mtc]巰替肽、五肽胃泌素、抑肽酶、鹿瓜多肽，及它們的混合物。用于本發(fā)明的活性蛋白質實例選自(包括但不限于)腦蛋白水解物、低精蛋白鋅胰島素、低精蛋白重組人胰島素、人免疫球蛋白(ph4)、人破傷風免疫球蛋白、德谷胰島素、精蛋白生物合成人胰島素、精蛋白鋅重組賴脯胰島素、精蛋白鋅重組人胰島素、卡介菌純蛋白衍生物、馬破傷風免疫球蛋白、人血白蛋白、人纖維蛋白、小牛血清(去蛋白)、重組人ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、組織胺人免疫球蛋白、凝血因子ix(重組)-fc融合蛋白(coagulationfactorix(recombinant)，fcfusionprotein)、肺炎球菌13-價組合疫苗[白喉crm197蛋白])、重組人甲硫氨酰瘦蛋白metreleptin)、α1-人蛋白酶抑制劑[α1-proteinaseinhibitor(human)]、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人纖維蛋白膠、人纖維蛋白原、小牛血去蛋白提取物、硫酸魚精蛋白、凝血因子ix(重組)-白蛋白融合蛋白、免疫球蛋白、人胎盤血白蛋白、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、胸腺蛋白、亞錫聚合白蛋白、抗人t細胞兔免疫球蛋白，及它們的混合物。用于本發(fā)明的酶實例選自(包括但不限于)胰激肽原酶、降纖酶、凝血酶、輔酶a、蛋白酶(胃蛋白酶、蘆筍菠蘿蛋白酶、菠蘿蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、糜胰蛋白酶)、血凝酶、蚓激酶、彈性酶、輔酶q10、米曲菌胰酶、蘄蛇酶、蛇毒血凝酶、舍雷肽酶、重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物、阿替普酶、白眉蛇毒血凝酶、玻璃酸酶、尖吻蝮蛇血凝酶、瑞替普酶、三磷酸腺苷輔酶、重組葡激酶、門冬酰胺酶、左旋門冬酰胺酶、c1酯酶抑制劑(重組)、羧肽酶、聚乙二醇重組尿酸酶、人凝血酶原復合物、溶菌酶、尿激酶、胰酶、淀粉酶、消化酶、復合凝乳酶、巴曲酶、重組鏈激酶、膠原酶、注射用胰激肽原酶、抑肽酶、纖溶酶、脂肪酶、肌醇六磷酸酶(phitase)、乳酸脫氫酶，及它們的混合物。用于本發(fā)明的激素實例選自(包括但不限于)黃體生成素、卵泡刺激素、雌激素、重組人促卵泡激素、重組人生長激素、重組人甲狀旁腺激素，及它們的混合物。用于本發(fā)明的核酸實例選自(包括但不限于)核糖核酸(ⅰ或ⅱ)、腫瘤免疫核糖核酸(抗腸癌、抗肺癌、抗肝癌、抗乳腺癌或抗胃癌)、抗乙肝免疫核糖核酸、基因(核苷酸序列)、dna和rna(如cpgdna、sirna)，及它們的混合物。用于本發(fā)明的抗體實例選自(包括但不限于)重組抗cd25人源化單克隆抗體、重組人ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、人抗白介素-1β單克隆抗體(canakinumab)、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑、抗a抗b血型定型試劑(單克隆抗體)、鼠抗人t淋巴細胞cd3抗原單克隆抗體、丙型肝炎病毒分片段抗體診斷試劑、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑、梅毒螺旋體抗體診斷試劑、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑、碘[i125]甲狀腺球蛋白抗體分析藥(試劑)、乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑、乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑、甲型肝炎病毒igm抗體(havigm)診斷試劑、人類t淋巴細胞白血病病毒抗體診斷試劑、人類免疫缺陷病毒(hiv1+2型)抗體診斷試劑、戊型肝炎病毒igm抗體檢測試劑、乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑、甲狀腺球蛋白抗體分析藥(試劑)、甲狀腺微粒體抗體分析藥(試劑)、脫氧核糖核酸抗體分析藥(試劑)、胰島素抗體分析藥(試劑)，及它們的混合物。用于本發(fā)明的疫苗實例選自(包括但不限于)水痘活疫苗、水痘減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗、甲型肝炎減毒活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、a+c群腦膜炎球菌多糖疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞或兔腎細胞)、脊髓灰質炎滅活疫苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞或人二倍體細胞)、甲型肝炎(純化)滅活疫苗、輪狀病毒活疫苗、流感病毒亞單位疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯(lián)合減毒活疫苗、牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物、牛痘疫苗致炎兔皮提取物、人用狂犬病(純化)疫苗、雙價腎綜合征出血熱純化疫苗、重組乙型肝炎疫苗(酵母或cho細胞)、流感病毒疫苗[influenzavirusvaccine]、腦膜炎球菌組c和y及b型流感嗜血桿菌破傷風毒素結合疫苗、prevnar13(肺炎球菌13-價組合疫苗[白喉crm197蛋白]、腦膜炎球菌組b疫苗、帶狀皰疹活疫苗、腦膜炎栓球菌組b疫苗(meningococcalgroupbvaccine)、dtap-ipv疫苗(白喉和破傷風類毒素和無細胞的百日咳被吸附的和滅活的脊髓灰質炎病毒)、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、七價肺炎球菌結合疫苗、ac腦膜炎球菌(結合)b型流感嗜血桿菌(結合)聯(lián)合疫苗、acyw135群腦膜炎球菌多糖疫苗、甲型h1n1流感病毒裂解疫苗、狂犬病疫苗(vero細胞)、森林腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗(地鼠腎細胞或vero細胞)、麻疹減毒活疫苗、流感全病毒滅活疫苗、流感疫苗、乙型腦炎滅活疫苗(vero細胞)、腸道病毒71型滅活疫苗(vero細胞)、大流行流感病毒滅活疫苗、霍亂疫苗、傷寒疫苗、傷寒甲型副傷寒聯(lián)合疫苗、傷寒甲型乙型副傷寒聯(lián)合疫苗、傷寒vi多糖疫苗、福氏宋內茵痢疾雙價活疫苗、a群腦膜炎球菌多糖疫苗、a群c群腦膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、吸附白喉疫苗、吸附破傷風疫苗、吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗、吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗、皮上劃痕人用鼠疫活疫苗、皮上劃痕人用炭疽活疫苗、皮上劃痕人用布氏菌活疫苗、鉤端螺旋體疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗(vero細胞)、甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗、帶狀皰疹活疫苗、黃熱減毒活疫苗、流行性出血熱滅活疫苗(i型或ii型)、乙型肝炎血源性加熱滅活疫苗、乙肝基因工程疫苗、流行性腮腺炎活疫苗、明膠輪狀病毒疫苗、流行性i型肝炎滅活疫苗(vro細胞)、風疹活疫苗、雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗，及它們的混合物。用于本發(fā)明的合適的細胞實例選自(包括但不限于)紅細胞、干細胞、t細胞、cos細胞、nso細胞、cho細胞、ht1080細胞、per-c6細胞、bhk細胞、sf-9細胞、293或293-ebna細胞。用于本發(fā)明的微生物選自(包括但不限于)酵母、真菌、細菌(優(yōu)選益生菌)、病毒、土壤微生物，及它們的混合物。用于本發(fā)明的合適的微生物或益生菌實例選自(包括但不限于)酵母，如糖酵母屬(saccharomyces)、德巴利氏酵母屬(debaromyces)、假絲酵母屬(candida)、畢赤氏酵母屬(pichia)和球擬酵母屬(torulopsis)，霉菌，如曲霉屬(aspergillus)、根霉屬(rhizopus)、毛霉屬(mucor)、青霉屬(penicillium)和球擬酵母屬(torulopsis)，以及細菌，如雙歧桿菌屬(bifidobacterium)、梭狀芽胞桿菌屬(clostridium)、梭桿菌屬(fusobacterium)、蜜蜂球菌屬(melissococcus)、丙酸桿菌屬(propionibacterium)、鏈球菌屬(streptococcus)、腸球菌屬(enterococcus)、乳球菌屬(lactococcus)、庫克菌屬(kocuriaw)、葡萄球菌屬(staphylococcus)、消化鏈球菌屬(peptostrepococcus)、芽孢桿菌屬(bacillus)、片球菌屬(pediococcus)、微球菌屬(micrococcus)、明串珠菌屬(leuconostoc)、魏斯氏菌屬(weissella)、氣球菌屬(aerococcus)、酒球菌屬(oenococcus)和乳桿菌屬(lactobacillus)。優(yōu)選的益生菌實例選自(包括但不限于)黑曲霉(aspergillusniger)、米曲霉(a.oryzae)、凝結芽孢桿菌(bacilluscoagulans)、緩慢芽孢桿菌(b.lentus)、地衣形芽孢桿菌(b.licheniformis)、腸膜芽孢桿菌(b.mesentericus)、短小芽孢桿菌(b.pumilus)、枯草芽孢桿菌(b.subtilis)、納豆芽孢桿菌(b.natto)、嗜淀粉擬桿菌(bacteroidesamylophilus)、多毛擬桿菌(bac.capillosus)、瘤胃生擬桿菌(bac.ruminocola)、豬擬桿菌(bac.suis)、青春雙歧桿菌(bifidobacteriumadolescentis)、動物雙歧桿菌(b.animalis)、短雙歧桿菌(b.breve)、兩歧雙歧桿菌(b.bifidum)、嬰兒雙歧桿菌(b.infantis)、乳雙歧桿菌(b.lactis)、長雙歧桿菌(b.longum)、假長雙歧桿菌(b.pseudolongum)、嗜熱雙歧桿菌(b.thermophilum)、candidapintolepesii、丁酸梭狀芽孢桿菌(clostridiumbutyricum)、乳脂腸球菌(enterococcuscremoris)、二丁酮腸球菌(e.diacetylactis)、屎腸球菌(e.faecium)、中間腸球菌(e.intermedius)、乳酸腸球菌(e.lactis)、e.muntdi、嗜熱腸球菌(e.thermophilus)、大腸埃希氏桿菌(escherichiacoli)、脆壁克魯維氏酵母(kluyveromycesfragilis)、嗜酸乳桿菌(lactobacillusacidophilus)、消化乳桿菌(l.alimentarius)、食淀粉乳桿菌(l.amylovorus)、卷曲乳桿菌(l.crispatus)、短小乳桿菌(l.brevis)、干酪乳桿菌(l.case4)、彎曲乳桿菌(l.curvatus)、纖維二糖乳桿菌(l.cellobiosus)、德氏乳桿菌保加利亞亞種(l.delbrueckiiss.bulgaricus)、香腸乳桿菌(l.farciminis)、發(fā)酵乳桿菌(l.fermentum)、加氏乳桿菌(l.gasseri)、瑞士乳桿菌(l.helveticus)、乳酸乳桿菌(l.lactis)、植物乳桿菌(l.plantarum)、約氏乳桿菌(l.johnsonii)、羅伊氏乳桿菌(l.reuteri)、鼠李糖乳桿菌(l.rhamnosus)、清酒乳桿菌(l.sakei)、唾液乳桿菌(l.salivarius)、腸系膜狀明串珠菌(leuconostocmesenteroides)、啤酒(有害)片球菌(p.cereviseae(damnosus))、乳酸片球菌(pediococcusacidilactici)、戊糖片球菌(p.pentosaceus)、費羅伊登氏丙酸桿菌(propionibacteriumfreudenreichii)、薛曼納氏丙酸桿菌(prop.shermanii)、啤酒糖酵母(saccharomycescereviseae)、肉葡萄球菌(staphylococcuscarnosus)、木糖葡萄球菌(staph.xylosus)、嬰兒鏈球菌(streptococcusinfantarius)、唾液鏈球菌嗜熱亞種(strep.salivariusss.thermophilus)、嗜熱鏈球菌(strep.thermophilus)和乳鏈球菌(strep.lactis)。特別優(yōu)選的微生物或益生菌實例選自(包括但不限于)嗜熱鏈球菌、嗜酸乳桿菌(lactobacillusacidophilus)、保加利亞乳桿菌(lactobacillusbulgaricus)、干酪乳桿菌(lactobacilluscasei)、鼠李糖乳桿菌(lactobacillusrhamnosus)、發(fā)酵乳桿菌(lactobacillusfermentum)、唾液乳桿菌(lactobacillussalivaroes)、短乳桿菌(lactobacillusbrevis)、植物乳桿菌(lactobacillusplantarum)、路氏乳桿菌(lactobacillusruteri)、巴斯德氏芽胞桿菌(bacilluspasteurii)、嗜熱鏈球菌(streptococcusthermophilus)、產孢芽孢桿菌(bacillussporogenes)、青春雙歧桿菌(bifidobacteriumadolescentis)、嬰兒雙歧桿菌(bifidobacteriuminfantis)、長雙歧桿菌(bifidobacteriumlongum)、嗜熱雙歧桿菌(bifidobacteriumthermophilus)或雙歧雙歧桿菌(bifidobacteriumbifidum)。最優(yōu)選的益生菌實例選自(包括但不限于)嗜熱鏈球菌為kb4、kb19或kb25菌株。上述任一一種微生物(不含病毒)或益生菌在上述組合物中每1g含量約1億至約10000億的集落形成單位，優(yōu)選約5億至約5000億的集落形成單位，更優(yōu)選約10億至約2000億的集落形成單位。用于本發(fā)明的生物活性材料病毒可包括，腫瘤病毒亞科的病毒，包括莫洛尼氏(moloney)鼠白血病毒(momlv)、鼠干細胞病毒(mscv)、以及諸如此類(本發(fā)明中稱為癌病毒的病毒)；還有那些屬于慢病毒屬亞科的病毒，包括人類免疫缺陷病毒(hiv)(例如hiv1或hiv2)、猴免疫缺陷病毒(siv)、貓免疫缺陷病毒(fiv)、麥西維斯那病病毒(meadivisnavirus)、馬感染性貧血病毒(eiav)、caraparu關節(jié)炎腦炎病毒(caraparuarthritisencephalitisvirus)(caev)、以及諸如此類(本發(fā)明中稱為慢病毒的病毒)；還有源自泡沫病毒的逆轉錄病毒，包括泡沫病毒(spumavirus)(de4318387；wo9607749；virology(1995)210，1，167-178；j.virol.(1996)70，1，217-22)。hiv-1包括所有主要(m)亞型(包括a-j)、n和outlier(o)(hu，d.j.等，jama1996，275：210-216；zhu，t.等，nature1998，5：391(6667)：594-7；simon，f.等，nat.med.1998，4(9)：1032-7)。siv分離株的例子有sivagm、sivcpz、sivmac，sivmnd，sivsnm和sivsyk等。由泡沫病毒(foamyvirus)得來的病毒載體可用于將外源基因導入人體細胞，特別是在基因治療和重組疫苗等中可用于給藥。用于本發(fā)明的生物活性材料病毒優(yōu)選泡沫病毒(foamyvirus)、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、單純皰疹病毒、巨細胞病毒、sars病毒、冠狀病毒家族成員、人類肺炎后病毒和epstein-bar病毒。任一一種病毒在上述固體組合物中的效價范圍約為，如從103tcid50/g到1011tcid50/g。上述生物活性材料在上述組合物中的用量為最低有效量或0.001％或更少(wt/wt)至80％(wt/wt),優(yōu)選為最低有效量或0.01％或更少(wt/wt)至60％(wt/wt),更優(yōu)選為最低有效量或0.05％或更少(wt/wt)至50％(wt/wt),特別優(yōu)選為最低有效量或0.1％或更少(wt/wt)至40％(wt/wt),該用量以上述組合物整體重量為基礎計算。3、藥學上可接受的基質組分用于本發(fā)明的藥學上可接受的基質組分通常作稀釋劑，或骨架劑，或玻璃形成劑(形成無定形玻璃質結構，玻璃態(tài)或無定形態(tài)的結構)，或載體，它們通常選自(包括但不限于)藥學上可接受的單糖、雙糖、寡糖(3～20糖)、糖醇、無生物活性的多糖、環(huán)糊精、氨基酸(及其鹽)、可食用或藥用肽(優(yōu)選水解蛋白(質)、水解明膠(優(yōu)選相對分子質量30000～40000)、聚明膠肽(優(yōu)選平均分子量(mw)為27500～39500)、氧化聚明膠肽、琥珀酰明膠(優(yōu)選數(shù)均分子量：18000～26600))、聚氨基酸、聚烯吡酮(pvp)、葡甲胺、室溫25℃下為固體的羧酸、羧酸鹽、藥用無機鹽，及它們的混合物?？捎糜诒景l(fā)明的基質組分單糖或(及)其糖醇，包括左旋和/或右旋的單糖及其糖醇，及其衍生物,如其甲基化衍生物、羥甲基化衍生物、羥乙基化衍生物、羥丙基化衍生物、羥丁基化或它們的混合基團化衍生物(即單糖分子結構中的羥基中的氫(原子)被甲基、羥甲基、羥乙基、羥丙基、羥丁基、硫酸基或它們的混合基團取代后衍生物)，其優(yōu)選實例選自(包括但不限于)：丙糖及丙酮糖(如d-甘油醛、二羥基丙酮，丁糖及丁酮糖(如赤藻糖醇、赤蘚酮糖、蘇糖)，戊糖及戊酮糖(如d-核糖、核糖醇、d-2-脫氧核糖、(l-)阿拉伯糖、阿拉伯糖醇、d-木糖、木糖醇、來蘇糖、木酮糖、核酮糖)，己糖(如葡萄糖、半乳糖、半乳糖醇、甘露醇、甘露糖、纖維糖(肌醇)、鼠李糖、阿卓糖、阿洛糖、塔羅糖、古洛糖、艾杜糖)，己酮糖(如果糖、山梨糖或山梨醇、阿洛酮糖、塔格糖、來蘇糖)，庚糖(如d-甘露庚酮糖、甘露庚糖醇、d-景天庚酮糖)，其他糖例如：查耳糖、金雞納糖、磁麻糖、巖藻糖、葡糖酸內酯、2-羥乙基-d-赤蘚糖、3-甲基-葡萄糖、3-羥丙基-l-阿拉伯糖、4－羥丁基－半乳糖，以及上述糖的混合物?？捎糜诒景l(fā)明的基質組分雙糖、寡糖(3～20糖，包括均寡糖和雜寡糖)或(及)其糖醇，及它們的衍生物,如其甲基衍生物、羥甲基衍生物、羥乙基衍生物、羥丙基衍生物、羥丁基或它們的混合基團衍生物(即雙糖、寡糖分子結構中糖單元上的羥基中的氫(原子)被甲基、羥甲基、羥乙基、羥丙基、羥丁基、硫酸基或它們的混合基團取代后衍生物)及其內酯，其實例選自(包括但不限于)：雙糖(包括α-二葡糖苷、β-二葡糖苷、α,β-二葡糖苷)(如乳糖或乳糖醇、蔗糖、纖維二糖、蜜二糖、海藻(二)糖、異海藻糖、新海藻糖、拉克替醇、麥芽糖、麥芽糖醇、異麥芽糖、異麥芽糖醇、異麥芽酮糖、乳果糖、曲二糖、黑曲霉糖、蕓香糖、昆布二糖、龍膽二糖、槐糖、莢豆二糖)，三糖(如棉子糖、松三糖、四糖(如水蘇糖、纖維四糖)、五糖(如毛蕊花糖、麥芽五糖、纖維五糖)、其他寡糖(如麥芽寡糖、纖維寡糖、菊粉、麥芽糖糊精、葡聚糖、低聚果糖(fos)、低聚半乳糖(gos)、甘露寡糖(mos)、羥丙基-纖維寡糖、羥乙基-蜜寡糖、羥丙基-麥芽寡糖)、葡萄糖內酯，以及它們的混合物。優(yōu)選用于本發(fā)明的基質組分單糖醇，如赤蘚醇、d-蘇糖醇、l-蘇糖醇等丁糖醇；d-阿拉伯糖醇、木糖醇等戊糖醇；d-艾杜糖醇、半乳糖醇(衛(wèi)矛醇)、d-葡糖醇(山梨醇)、甘露醇等己糖醇；肌醇等環(huán)多醇等，以及它們的混合物。優(yōu)選用于本發(fā)明的基質組分二糖醇，例如麥芽糖醇、乳糖醇、還原帕拉金糖(異麥芽酮糖醇)等，以及它們的混合物。優(yōu)選用于本發(fā)明的基質組分二糖的實例如蔗糖、海藻糖、乳糖、麥芽糖、異麥芽糖，以及它們的混合物。優(yōu)選用于本發(fā)明的基質組分寡糖的實例包括菊粉、麥芽糖糊精、葡聚糖、低聚果糖(fos)、低聚半乳糖(gos)、甘露寡糖(mos)，以及它們的混合物。用于本發(fā)明的基質組分無生物活性的多糖優(yōu)選分子量低于30萬的，更優(yōu)選分子量低于20萬的，特別是優(yōu)選分子量低于10萬的，最優(yōu)選分子量2000至3萬的。用于本發(fā)明的基質組分無生物活性的多糖優(yōu)選濃度為2％(質量/體積)時其溶液(溶質為水)的粘度低于200mpa·s(較佳地，低于100mpa·s，更佳地，低于50mpa·s，更佳地，低于30mpa·s.最佳地，低于20mpa·s)的高支化的多糖?？捎糜诒景l(fā)明的基質組分無生物活性的多糖，還包括其水中不離解或非離子型衍生物，如其甲基化衍生物、羥甲基化衍生物、羥乙基化衍生物、羥丙基化衍生物、羥丁基化、硫酸基或它們的混合基團化取代的衍生物(即多糖分子結構中糖單元上的羥基中的氫(原子)被甲基、羥甲基、羥乙基、羥丙基、羥丁基、硫酸基或它們的混合基團取代后衍生物)及(中性或非離子型)多糖。用于本發(fā)明的基質組分無生物活性的多糖實例選自(包括但不限于)：葡聚糖(dextrates)、低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚異麥芽糖醇、糊精、葡聚糖(優(yōu)選分子量為1200～10000的葡聚糖，更優(yōu)選分子量為1200～2000的葡聚糖、普魯蘭多糖、黃蓍膠、黃原膠、瓜爾膠、果膠、角叉菜膠、半乳甘露聚糖、結冷膠(包括這些化合物的任何衍生物)、阿拉伯樹膠、刺槐豆膠、淀粉(優(yōu)選水溶性淀粉或淀粉片)、預膠化淀粉、修飾的或改性的淀粉、羧甲基纖維素及其鈉鹽、羥乙甲基纖維素、羥乙基纖維素(如商品名如下的產品：wp02、wpandqp09、wpandqp3、wpandqp40、wpandqp300)、羥丙基纖維素(如商品名如下的產品：kluceljf、klucellf、klucelef)、羥丙甲基纖維素(如商品名如下的產品：methocelk100premiumlvep、methocelf50premium、methocele3premiumlv、methocele5premiumlv、methocele6premiumlv、methocele15premiumlv、methocele50premiumlv、低粘度級metolose60sh、低粘度級metolose65sh、低粘度級metolose90sh)、甲基纖維素(如商品名如下的產品：a15-lv)、海藻酸鈉、海藻酸，以及它們的混合物。用于本發(fā)明的基質組分無生物活性的多糖特別優(yōu)選平均分子量為10000至70000的右旋糖酐(蔗糖經(jīng)發(fā)酵后生成的小分子葡萄糖聚合物)、羥乙基淀粉(優(yōu)選其平均分子量為100000至200000，取代度為0.3至0.6，最優(yōu)選其平均分子量為130000±20000(重均分子量)取代度為0.4±0.05)，以及它們的混合物?？捎糜诒景l(fā)明的基質組分藥學上可接受的環(huán)糊精包括但不限于(選自)：(水溶性或)藥學上可接受的環(huán)糊精(如α-環(huán)糊精，β-環(huán)糊精、γ-環(huán)糊精)及其羥基碳原子數(shù)為c1～c4烷基衍生物、單糖或寡糖基衍生物、甲基(如單或雙甲基)衍生物、磺丁基(醚)衍生物(即環(huán)糊精分子結構中糖單元上的羥基或羥基中氫(原子)被羥基碳原子數(shù)為c1～c4烷基、單或寡糖糖基、甲基、磺丁基取代后的衍生物)，可溶于水的低分子量(低于20000，更佳地低于10000)的(水中不離解的中性或非離子型)環(huán)糊精聚合物，其優(yōu)選實例選自(包括但不限于)：α-環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、γ-環(huán)糊精、(一/或二/或三)甲基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精(如2，6二甲基-β-環(huán)糊精；三甲基-β-環(huán)糊精)、(2-/或3-)羥丙基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精(如2/3-hp-β-cd，)、(2-/或3-)羥丁基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、(2-/或3-)羥基乙基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、(2-/或3-)羥丁烯基(醚)-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、(一/或二/或三)葡萄糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、(一/或二/或三)麥芽糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、(一/或二/或三)半乳糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、(一/或二/或三)山梨糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、(一/或二/或三)甘露糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精(易或極易溶于水)、麥芽糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精基-葡萄糖、其他單糖(含糖醇)基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、(多糖)支鏈-((α-/或β-/或γ-))環(huán)糊精(如葡萄糖基-麥芽糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、葡萄二/或三糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精、麥芽二/或三糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精)、磺丁基(醚)-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精及其鹽如鈉鹽、鉀鹽，及其混合物。可用于本發(fā)明的基質組分氨基酸(及其鹽，如酸性或堿性氨基酸的藥用鹽)其實例選自(包括但不限于)：(l和/或d-)胱氨酸、(d-)酪氨酸、天冬氨酸及其鹽如藥用鈉鹽、谷氨酸及其藥用鹽如鈉鹽、(d-)色氨酸、(l和/或d-)蘇氨酸、(d-)亮氨酸、(d-)苯丙氨酸、(d-)蛋氨酸、(d-)異亮氨酸、(l和/或d-)組氨酸、(l和/或d-)絲氨酸、(d-)纈氨酸、(l和/或d-)丙氨酸、甘氨酸、(l和/或d-)羥脯氨酸、(l和/或d-)脯氨酸、(d-)賴氨酸及其藥用鹽、(d-)精氨酸及其藥用鹽、(l和/或d-)谷氨酰胺、(d-)天冬酰胺、氨基乙酸、甲硫氨酸，以及它們的混合物。其優(yōu)選實例如，但不限于此：d-蛋氨酸、d-苯丙氨酸、l-組氨酸、l-絲氨酸、l-谷氨酰胺、l-丙氨酸、l-蘇氨酸、甘氨酸、l-羥脯氨酸、l-脯氨酸，以及它們的混合物；最優(yōu)選為：l-蘇氨酸、l-丙氨酸、甘氨酸、l-羥脯氨酸、l-脯氨酸，特別是l-丙氨酸、甘氨酸，以及它們的混合物。可用于本發(fā)明的基質組分可食用或藥用肽，包括中性肽、酸性肽及堿性肽及其藥用鹽，其來源一般為可食用或藥用蛋白的降解物(如水解、酵解、酶解)或其進一步的分離物或這些降解物或其分離物的人工合成(替代)物，包括可食用或藥用二肽，可食用或藥用三肽及以上肽(寡肽(4肽至20肽，多肽(20肽以上))，及酸性或堿性肽的藥用鹽，以及它們的混合物，上述可食用或藥用肽通常選用2～50肽，一般優(yōu)選可食用2～20肽，較優(yōu)選可食用2～10肽，更優(yōu)選可食用2～6肽，更優(yōu)選可食用2～3肽。上述“可食用或藥用蛋白的降解物(或稱“水解蛋白”)”是指可食用或藥用蛋白質經(jīng)部分或完全的酸解或酶解而產生的具有平均分子量約2kda至約50kda的水解蛋白，即可食用或藥用的混合肽。優(yōu)選“可食用或藥用蛋白的深度降解物(或稱“深度水解蛋白”)”是可食用或藥用蛋白底物被轉換成具有平均分子量約200至約2000道爾頓的分子量的可食用或藥用肽。水解蛋白具有與完整蛋白大致相同的氨基酸組成，并且可獲得自任何數(shù)量的商業(yè)來源。低變應原的水解蛋白可有利地用于某些用于超敏感消費者如嬰兒和老人的食品。上述基質組分可食用二肽或三肽優(yōu)選包含l和/或d-蘇氨酸、l和/或d-丙氨酸、甘氨酸、l和/或d-羥脯氨酸、l和/或d-脯氨酸、l和/或d-賴氨酸及其藥用鹽、l和/或d-精氨酸及其藥用鹽的二肽或三肽，如由(l和/或d-)蘇氨酸、(l和/或d-)丙氨酸、甘氨酸、(l和/或d-)羥脯氨酸、(l和/或d-)脯氨酸、(l和/或d-，優(yōu)選d-)賴氨酸及其藥用鹽、(l和/或d-，優(yōu)選d-)精氨酸及其藥用鹽相互間(包括自身如雙甘肽)和/或與其他氨基酸形成的二肽或三肽，因該具有較好的溶解性或穩(wěn)定性(如相關技術us5432160、de3108079c2、ep0087751a1和ep0087750b1中作了論述)且更易吸收。更具體地說，優(yōu)選二肽實例如a-x、x-a，優(yōu)選三肽實例如：x’-a-x、x’-x-a、a-x’-x，其中，a選自任何(天然)氨基酸，優(yōu)選人體必需氨基酸，特別是不穩(wěn)定或水溶解性低的人體必需氨基酸，如谷氨酰胺、酪氨酸、色氨酸、蛋氨酸、纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、苯丙氨酸，x和x’選自(l和/或d-)蘇氨酸、(l和/或d-)丙氨酸、甘氨酸、(l和/或d-)羥脯氨酸、(l和/或d-)脯氨酸、(l和/或d-，優(yōu)選d-)賴氨酸及其藥用鹽、(l和/或d-，優(yōu)選d-)精氨酸及其藥用鹽，優(yōu)選使用l-丙氨酸和甘氨酸。一些二肽或三肽具體實例如：甘氨酰丙氨酸、肌肽(丙氨酰-組氨酸，抗氧化肽)、甲肌肽、鯨肌肽或蛇肌肽或鵝肌肽、二肽甜味素、阿力甜素、賴氨酸二甜肽、天冬甜肽、gly-leu(改善適口性)、pro-glu(改善適口性)、val-glu(改善適口性)、鳥苷肽、n-甘氨酰甘氨酸(雙甘肽)、甘氨酰谷氨酰胺(gly—gln)和丙氨酰谷氨酰胺(力肽，ala—gln，)、甘氨酰脯氨酸二肽、賴氨酸谷氨酸二肽、谷胱甘肽、丙甲甘肽、glycyl-l-histidyl-l-lysine，以及它們的混合物。上述基質組分可食用肽優(yōu)選實例包括但不限于(選自)來源于植物或動物或大型真菌或藻類或微生物的水解蛋白(質)、水解明膠(優(yōu)選相對分子質量30000～40000)、聚明膠肽(優(yōu)選平均分子量(mw)為27500～39500)、氧化聚明膠肽、琥珀酰明膠(優(yōu)選數(shù)均分子量：18000～26600)，以及它們的混合物。上述基質組分水解蛋白(質)優(yōu)選實例包括但不限于(選自)豆類(豆科作物，如花生、大豆、豌豆、菜豆(蕓豆)、綠豆、小豆(紅小豆、赤小豆)、蠶豆、豇豆、小扁豆(兵豆)、黑豆、刀豆、木豆、四棱豆、鷹嘴豆、白玉豆、四季豆和扁豆)種子蛋白質水解肽、谷類(禾本科作物，如小麥、燕麥、玉米、大麥、大米、粟米、糜子、黍子、高粱、黑米、蕎麥、薏仁米)種子蛋白質水解肽、籽粒莧蛋白質水解肽、海藻蛋白質水解肽(如海帶)、黃花菜蛋白質水解肽、薯類(薯類作物塊莖或根莖，如馬鈴薯、甘薯、魔芋、山藥、木薯、菊芋)蛋白質水解肽、禽或畜蛋白質水解肽(由其肌肉、內臟、血液、皮、骨、卵、精液、乳汁等中的蛋白(如明膠、白蛋白、乳清蛋白、酪蛋白、酪蛋白鹽、免疫球蛋白、膠原蛋白)經(jīng)酶解而制得的肽，如脫脂牛肉酶解制得牛肉多肽，新鮮(豬肝)經(jīng)酶解、脫色、脫臭、超濾精制得肝肽，(豬)血經(jīng)酶解制得血球蛋白肽；其骨或皮經(jīng)水解或酶解等方式獲得的膠原肽；燕窩膠原蛋白水解肽；乳蛋白水解肽；卵白水解肽)、水生動物蛋白質水解肽(如其肉蛋白酶解制得的肽，如沙丁魚肉蛋白質水解肽；其骨或皮或鱗經(jīng)水解或酶解等方式獲得的膠原肽，如魚、海參等膠原蛋白水解肽；扇貝蛋白質水解多肽)、絲蛋白質水解肽、多種動植物蛋白質混合物經(jīng)酶解制得的復合肽。上述基質組分可食用肽的特別優(yōu)選實例包括但不限于(選自)：蛋白鈣肽(簡稱ccp，是一種高效的鈣吸收促進劑，相對分子質量約為3000的一種含鈣多肽，色至淡黃色粉末，有特殊滋味。易溶于水(20％完全溶解))、高f值寡肽(即是由動、植物蛋白酶解后制得的具有高支鏈、低芳香族氨基酸組成的寡肽，以低苯丙氨酸寡肽為代表。f值是指支鏈氨基酸(bcaa)與芳香族氨基酸(aaa)的摩爾比值。)、礦物元素結合肽(如酪蛋白磷酸肽)、調味肽(可以通過模擬、掩蔽、增強風味而提高食品的適口性的生物活性肽，如umami風味肽(lys-gly-asp-glu-glu-ser-leu-ala)、短鏈谷氨酸多肽(可有效掩蓋苦味)、curculin(仙茅甜蛋白，可掩蓋酸味并使酸味轉變?yōu)樘鹞?、麥若可林(miraculin，改味糖蛋白，可掩蓋酸味并使酸味轉變?yōu)樘鹞?、奇甜蛋白、馬檳榔甜蛋白、應樂果甜蛋白、甘露聚糖肽。上述基質組分聚氨基酸的實例包括但不限于(選自)聚丙氨酸、聚精氨酸、聚甘氨酸、聚谷氨酸聚、精氨酸-谷氨酸等。上述適用于本發(fā)明的基質組分室溫25℃下為固體的羧酸、羧酸鹽包括但不限于(選自)乳酸及其鹽、抗壞血酸及其鹽、馬來酸及其鹽、丙二酸及其鹽、酒石酸及其鹽、蘋果酸及其鹽、琥珀酸及其鹽、檸檬酸及其鹽、葡糖酸及其鹽、谷氨酸及其鹽等，所述鹽為如鈉、鉀、鈣、鎂水溶性藥用鹽。上述基質組分在上述組合物中的用量為0.5％(wt/wt)至95％(wt/wt),優(yōu)選為1％(wt/wt)至80％(wt/wt),更優(yōu)選為5％(wt/wt)至60％(wt/wt),特別優(yōu)選為5％(wt/wt)至50％(wt/wt),該用量以上述組合物整體重量為基礎計算。4、其他上述高支化的多糖與上述基質組分在組合物中的比例通常為20∶1至1∶50，較佳地為10∶1至1∶20，較佳地為5∶1至1∶20，更佳地為1∶1至1∶20，最佳地為1∶1至1∶10，上述比例關系通常為重量比或摩爾比。上述高支化的多糖與上述生物活性材料在組合物中的比例通常為2000∶1至1∶20，較佳地為500∶1至1∶10，較佳地為200∶1至1∶5，更佳地為100∶1至1∶1，最佳地為50∶1至2∶1上述比例關系通常為重量比或重量與效價比。本發(fā)明涉及的組合物，還可包含表面活化劑、緩沖劑、助溶劑、載體、賦形劑和/或穩(wěn)定劑等其他輔助組分，只要它們不對組合物所需的特性有不利影響，在使用的劑量和濃度對接受者是無毒的。一些實例如：成鹽抗衡離子如鉀和鈉；抗氧化劑，如甲硫氨酸，n-乙酰半胱氨酸，或抗壞血酸；螯合劑如edta或egta。上述輔助組分在組合物中存在的的量的范圍可約為0.01重量％到20重量％，依實際需要而定。如，組合物中存在的甲硫氨酸的濃度范圍可約為1mm到50mm或10mm；組合物中存在的甘油的濃度范圍可約為0.1重量％到5重量％，或1重量％；組合物中存在的edta的濃度范圍可約為1mm到10mm，或5mm。緩沖劑可加到本方法的組合物中，例如以對本發(fā)明組合物及本發(fā)明方法的制劑提供合適穩(wěn)定的ph。本發(fā)明的典型緩沖劑包括，例如氨基酸、磷酸鉀、磷酸鈉、醋酸鈉、檸檬酸鈉、組氨酸、氨基乙酸、琥珀酸鈉、碳酸氫銨和/或碳酸銨。緩沖劑可調節(jié)到合適的酸和鹽形式以提供，例如約在ph3到ph10范圍，約在ph4到ph8范圍的ph穩(wěn)定性。對于許多組合物，接近中性的ph如ph7.2是較佳的。用于制備本發(fā)明組合物的混懸液或真溶液或膠體溶液可包括，如有助于組合物成分的溶解性和穩(wěn)定性的一種或多種表面活性劑。本發(fā)明組合物中的表面活性劑的濃度范圍約為0.001重量％～5重量％，或0.01重量％～1重量％。表面活性劑包括，如非離子洗滌劑，如聚乙二醇脫水山梨糖醇單月桂酸酯(tween20)、聚氧乙烯脫水山梨糖醇單油酸酯(tween80)、和聚乙二醇和聚丙二醇的嵌段共聚物(pluronic)等等。合適的非離子表面活性劑的例子是烷基苯基烷氧化物、醇烷氧化物、脂肪胺烷氧化物、聚氧乙烯甘油脂肪酸酯、蓖麻油烷氧化物、脂肪酸烷氧化物、脂肪酸酰胺烷氧化物、脂肪酸聚二乙醇酰胺、羊毛脂乙氧基化物、脂肪酸聚二醇酯、異十三烷醇、脂肪酸酰胺、甲基纖維素、脂肪酸酯、硅油、烷基聚苷、甘油脂肪酸酯、聚乙二醇、聚丙二醇、聚乙二醇/聚丙二醇嵌段共聚物、聚乙二醇烷基醚、聚丙二醇烷基醚、聚乙二醇/聚丙二醇醚嵌段共聚物和它們的混合物，聚丙烯酸酯和丙烯酸接枝共聚物。其他非離子表面活性劑本身是本領域熟練技術人員所熟知的和在文獻中已經(jīng)被記述的。較佳的物質是聚乙二醇、聚丙二醇、聚乙二醇/聚丙二醇嵌段共聚物、聚乙二醇烷基醚、聚丙二醇烷基醚、聚乙二醇/聚丙二醇醚嵌段共聚物和它們的混合物。更佳的表面活性劑包括聚氧乙烯和聚氧丙烯的混合物的聚合物如pluronicf68(由basf提供)。合適的離子表面活性劑的例子是烷基芳基磺酸鹽、苯基磺酸鹽、烷基硫酸鹽、烷基磺酸鹽、烷基醚硫酸鹽、烷基芳基醚硫酸鹽、烷基聚二醇醚磷酸鹽、聚芳基苯基醚磷酸鹽、烷基磺基琥珀酸鹽、烯烴磺酸鹽、鏈烷烴磺酸鹽、石油磺酸鹽、氨基乙磺酸鹽、肌氨酸鹽、脂肪酸、烷基萘磺酸、萘磺酸、木素磺酸、磺化萘與甲醛的縮合物或磺化萘與甲醛和苯酚的空合物，和如果合適，尿素、木質素-亞硫酸鹽廢液，包括它們的堿金屬，堿土金屬，銨和胺鹽，烷基磷酸鹽、季銨化合物、胺氧化物和甜菜堿和它們的混合物。較佳的物質包括pluronicf68或pluronicf188，聚氧乙烯脫水山梨糖醇單月桂酸酯(即，tween20，由sigma提供)的更佳。本發(fā)明涉及的固體組合物通常是“干燥”的，其內(殘余)水分含量通常少于約10重量％，較佳地少于約重量5％或更少的殘余水分，較佳地在約重量3％到0.1重量％之間?！案稍铩痹谖胛⒘龊现附M合物有水分含量，使得微粒在吸入設備中可容易地分散形成氣溶膠。本發(fā)明涉及的固體溶液或固體溶膠通常是固體無定態(tài)玻璃質結構，用于包填穩(wěn)定保護生物活性材料，它們可以是塊狀、顆粒狀或粉末狀，它們可以進一歩制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、吸入劑等口服或外用制劑，或者注射用制劑。如果合適，本發(fā)明涉及的組合物及其進一歩制成的制劑，可施用于如哺乳動物。本發(fā)明涉及的組合物中的生物活性材料可包括，如活性肽、活性蛋白質、酶、激素、核酸、抗體、疫苗、微生物(如酵母、真菌、細菌(益生菌或其它)、病毒、土壤微生物)、脂質體、血清和/或細胞懸液。該材料可作為治療劑、營養(yǎng)劑、疫苗、藥物、預防劑，和/或類似物，可以如通過胃腸道吸收、體表涂敷、吸入、和/或注射對患者施用提供益處。生物活性材料可通過體表涂敷施用于患者。例如，粉狀微粒可直接混入藥膏、載體軟膏、加壓液體、氣體推進劑，和/或滲透劑中，涂敷于患者的皮膚。或者，粉狀微粒，如可在應用前與其他成分混合前在水性溶劑中重構。本發(fā)明的生物活性材料可吸入施用。空氣動力學直徑小于10um的干燥粉狀微?？杀晃氲椒沃杏糜诜尾渴┯谩Ｈ芜x地，空氣動力學直徑約20um，或更大的粉狀微粒可鼻內施用，或施用到上呼吸道，通過慣性沖擊粉狀微粒從氣流中移到患者的粘膜上。粉狀微?；蛘呖芍貥嫵梢运员§F吸入施用的混懸液或真溶液或膠體溶液。本發(fā)明的生物活性材料可注射施用。粉狀微?？墒褂萌缫话愀邏簹怏w噴射直接施用到患者的皮膚下。更常見的是，粉狀微?？膳c無菌水性緩沖劑重構用于通過中空注射器針頭注射。該注射可以是，如肌肉內、靜脈內、皮下、鞘內、腹膜內等適合形式。本發(fā)明的粉狀微粒可重構成適合于劑量和處理要求的生物活性材料濃度從小于約0.1ng/ml到從小于約1mg/ml到約500mg/ml，或從5mg/ml到約400mg/ml的混懸液或真溶液或膠體溶液。重構的粉狀微粒可再被稀釋，如用于多次接種，通過iv注入施用等。生物活性材料的合適劑量(“治療有效的量”)會依賴于，例如待治療的病癥，病癥的嚴重性和療程，生物活性材料施用是用于預防還是治療目的，以前的治療，患者的臨床病史和對生物活性材料的反應，使用的生物活性材料的類型，主治醫(yī)師的判斷力。生物活性材料可以適當?shù)匾淮位蛞幌盗兄委熤惺┯媒o患者，并從診斷起任何時間施用給患者。生物活性材料可以作為單獨治療施用或結合治療所述病癥有用的的其他藥物或治療施用。通常建議，生物活性材料施用的治療有效量的范圍約為一次或多次施用在0.0000l(如在活的減毒病毒疫苗的情況)到50mg/kg的患者體重，而不管一次或多次施用，例如，每日施用一次，使用的蛋白質的通常范圍約為小于0.01ng/kg到20mg/kg，更好0.1mg/kg到15mg/kg。但是，其他劑量范圍可以使用。該治療的過程可通過常用技術容易監(jiān)控。本發(fā)明也包括增加干燥生物活性材料儲存在升高溫度時的“儲存期”或儲存穩(wěn)定性的方法。增加的儲存穩(wěn)定性可以通過用加速老化試驗重獲生物活性來確定。本發(fā)明方法產生的干燥微粒組合物可儲存在任何合適的溫度。該組合物儲存在約0℃到約80℃較佳。該組合物儲存在約20℃到約60℃更佳。該組合物儲存在室溫最佳。5、制備方法本發(fā)明涉及的組合物的制備方法通常沒有特別的限制。本發(fā)明涉及的組合物的制備方法通常包括：1)、制備包含上述高支化的多糖、生物活性材料、藥學上可接受的基質組分及(水性)溶劑的混懸液或真溶液或膠體溶液，上述高支化的多糖及基質組分可溶于或分散于上述(水性)溶劑形成真溶液或膠體溶液；2)、除去上述制得的混懸液或真溶液或膠體溶液中的(水性)溶劑。上述(水性)溶劑除去的方法包括冷凍法、冷凍干燥法(實施例中簡稱“凍干”)、噴霧干燥法(實施例中簡稱“噴干(ⅰ法)”)、真空干燥法、自然風干法(freezing,freeze-drying,spray-drying,vacuum-drying,orambientair-drying)及它們的聯(lián)合應用。上述(水性)溶劑除去方法可參照下列專利us8,968,721、us9,072,310、us9,480,276、us9,504,275、us9,504,750、cn104244985a、cn101287449b，特別是專利cn101287449b(a)中所揭示的方法(實施例中簡稱“噴干(ⅱ法)”)。具體地說,特別優(yōu)選制備本發(fā)明涉及的組合物的方法(“噴干(ⅱ法)”)包括：1)、制備包含上述高支化的多糖、生物活性材料、藥學上可接受的基質組分及(水性)溶劑的混懸液或真溶液或膠體溶液，上述高支化的多糖及基質組分可溶于或分散于上述(水性)溶劑形成真溶液或膠體溶液；2)、制成上述的混懸液或真溶液或膠體溶液與高壓氣體或近超臨界液體的混合物(較佳地，上述高壓氣體含有一壓力，該壓力范圍為250～15000psi)；3)、降低混合物的壓力，從而形成小滴的氣態(tài)懸浮體；和4)、用干燥氣體與小滴的氣態(tài)懸浮體交換把小滴干燥成粉狀微粒。上述的混懸液或真溶液或膠體溶液可在形成小滴的氣態(tài)懸浮體(即噴霧)前與加壓氣體或近超臨界條件的氣體混合。本發(fā)明中的高壓氣體可以是，如氮氣、二氧化碳、氧氣、丙烷、一氧化二氮、氦氣、氫氣和/或類似物，壓力范圍約在為，每平方英寸100磅(psi)到15,000psi，或1000psi。近超臨界是指，如壓力范圍在流體的臨界壓力和/或溫度的約90％到110％。其中近超臨界流體是二氧化碳，典型的壓力可約為1200psi。本發(fā)明方法中近超臨界流體可以是，如二氧化碳，六氟化硫、氯氟烴、氟碳化合物、一氧化二氮、氙、丙烷、正戊烷、乙醇、氮、水，和/或類似物。高壓氣體或近超臨界流體在與混懸液或真溶液或膠體溶液混合前的溫度范圍常約為0℃到60℃。調節(jié)劑，如甲醇、乙醇、異丙醇或丙酮可加入氣體或近超臨界流體中，以影響流體的物理特性和/或影響混懸液或真溶液或膠體溶液初次干燥。高壓氣體或接近超臨界氣體在混合物中與混懸液或真溶液或膠體溶液接觸可提供，如某種溶劑化或乳化作用效果。對該溶劑化或乳化作用效果的控制可以通過調節(jié)混合物溫度、在混合室中的停留時間、混懸液或真溶液或膠體溶液與高壓氣體或接近超臨界氣體的相對比例、流速、壓力、混懸液或真溶液或膠體溶液成分、另外加入的溶劑等等來達到。形成高壓氣體和/或近超臨界流體與混懸液或真溶液或膠體溶液的混合物可在，如有t接頭的噴嘴、混合室和/或毛細管限流器中進行。形成混合物需要使混懸液或真溶液或膠體溶液與壓力氣體或近超臨界流體流動通過混合室。該混合室可有在流動混合物中產生旋渦或湍流以增加混合效率的通道結構?；旌衔锿ㄟ^噴嘴并從毛細管限流器的噴霧出口孔噴出可減少混合物的壓力(膨脹)氣體中形成小滴的懸液。該毛細管限流器可有小于混合室的內徑；該內徑通常小于約1000um，范圍約為50um到500um，或約100um?？烧{節(jié)各種參數(shù)以改變小滴的平均大小。小滴的大小可以通過調節(jié)近超臨界流體壓力或高壓氣體的壓力，調節(jié)混懸液或真溶液或膠體溶液壓力，調節(jié)混懸液或真溶液或膠體溶液的流速，選擇噴嘴管道內徑，調節(jié)干燥氣體的溫度，調節(jié)微粒形成容器內的壓力，改變混懸液或真溶液或膠體溶液成分的濃度等等來影響。例如，混懸液或真溶液或膠體溶液可以約0.5ml/min到約30ml/min送到混合室以從100um內徑噴嘴孔中噴霧；速度低形成較小小滴，速度快形成較大小滴。在本發(fā)明方法中，形成的小滴的質量中值直徑范圍約在1um到200um較佳。在噴霧形成小滴后，初次和第二次干燥使小滴轉化成微粒。初次干燥以減壓開始和液體-氣體(混懸液或真溶液或膠體溶液-高壓氣體或近超臨界氣體)混合物膨脹以形成小滴的氣態(tài)懸液。該氣體和膨脹混合物的蒸發(fā)溶劑隨后可與干燥氣體，如溫度范圍約在5℃到90℃的氮氣交換。干燥可包括第二次干燥，其中殘余水分在大體初次除水后被進一步減少。干燥可以在旋風旋渦中或通過把粉狀微粒懸浮在干燥氣體的上升氣流中形成流化床來進行。為了減少靜電積累和可能的微粒結塊，可把抗衡離子加入干燥室或干燥微粒中。干燥氣體可以通過在熱交換器和/或干燥器或冷凝器中再調節(jié)而被再循環(huán)。在干燥結束時，粉劑微粒的平均大小(mmd)范圍約為，0.5um到200um，或1um到150um，或5um到20um，水分含量少于約10重量％，在約25℃儲存至少約9個月或在約4℃儲存至少約2年生物活性材料保持穩(wěn)定。在處理后粉狀微粒中活的病毒、活的細菌和活的細胞可保留原生存力的至少約一半，或至少約10％。微粒可用干燥氣流傳送到干燥室中，按大小分離、涂覆、收集等等。粉狀微粒可通過在用干燥氣流將它們傳送到第二干燥室中進行收集。第二干燥室可被配置為旋風旋渦室使微粒與室的溫熱表面接觸和延長微粒與干燥氣體的接觸時間。在該室內微粒可按照大小分離，如通過差別沉降。微?？捎镁酆衔锿扛惨孕纬杀Ｗo涂層。在回收前微?？沙两档皆撌业撞康氖占萜髦蟹e聚。總的處理效率是50％，70％，80％，90％或更多的生物活性材料物質和/或活性可回收。回收的粉狀微粒以微?；蛑貥嫷幕鞈乙夯蛘嫒芤夯蚰z體溶液施用。以本發(fā)明方法制備的細微?？芍貥嫵缮锘钚圆牧蠞舛瘸^原先處理混懸液或真溶液或膠體溶液的混懸液或真溶液或膠體溶液。例如，干燥的粉狀微粒可以起始進液體材料(混懸液或真溶液或膠體溶液)濃度的2～30倍重構而不導致明顯的活性喪失或蛋白變性；100mg/ml溶液的重構時間可少于5分鐘。粉狀微?？梢酝ㄟ^肌肉內、腹膜內、腦脊內、皮下、關節(jié)內、滑液內、鞘內、口服、體表、吸入鼻內和/或肺部途徑對哺乳動物施用。本發(fā)明的方法可用下列設備進行。該設備有數(shù)個室可在混合物從噴嘴噴霧到微粒形成容器之前容納和混合混懸液或真溶液或膠體溶液和加壓氣體或近超臨界流體。在那里形成的微?？梢栽诟稍餁饬髦懈稍锖?或傳送到第二干燥室內，該室被配置來進一步干燥、涂覆、篩分、按大小分類和/或收集微粒。在設備的一個實例中，例如第一室包含高支化的多糖、生物活性材料、基質組分的混懸液或真溶液或膠體溶液，第二室包含高壓氣體和/或近超臨界流體，混合室通過第一管道與第一室進行液體傳送和通過第二管道與第二室進行液體傳送，毛細管限流器在混合室和微粒形成容器之間提供有限的液體傳送，在混懸液或真溶液或膠體溶液與氣體和/或近超臨界流體在混合室內混合和噴到微粒形成容器中時干燥氣流流動以干燥小滴形成的細薄霧。其結果是包含生物活性材料的穩(wěn)定干燥細粉微粒的組合物。第一室內的混懸液或真溶液或膠體溶液可包括例如高支化的多糖、生物活性材料、藥學上可接受的基質組分和表面活性劑。在設備中與混懸液或真溶液或膠體溶液混合的氣體和/或近超臨界流體可以是，如氮、二氧化碳、氧、丙烷、一氧化碳、熒烷(flaorahe)、一氧化二氮、氦、氫、六氟化硫、氯氟烴、氟化碳化合物、一氧化二氮、氙、丙烷、正戊烷、乙醇、氮、和/或水。上述混懸液或真溶液或膠體溶液，和重復高壓氣體和/或近超臨界流體，可加到該設備的噴嘴中形成混合物噴到該設備的微粒形成容器中。第一流量控制設備，如泵或閥，可被連接到第一室和混合室之間的第一管道以控制混懸液或真溶液或膠體溶液進入混合室的流量。第二種流量控制設備，如泵或閥，可連接到第二室和混合室之間的第二管道以控制氣體和/或近超臨界流體進入混合室的流量。從第一管道和/或第二管道到該混合室的進口與混合室軸線之間的角度可小于90度。毛細管限流器可提供，如對流動混合物的背壓和從噴嘴噴出混合物的孔。毛細管限流器可有，如小于混合室的內徑；毛細管限流器的內徑通常范圍約為50um到1000um，50um到500um，或100um。噴嘴可包括，如多個毛細管限流器。噴嘴可有多個進料通道的交會以調節(jié)超過一種氣體和/或超過一種液體進料的混合物?；旌衔锿ㄟ^噴嘴噴出形成的細小滴薄霧可被干燥氣體所干燥。微粒形成容器可作為第二干燥室，或與第二干燥室進行流體接觸，在第二干燥室中通過接觸干燥氣體和/或室的表面，微?？杀粋魉秃透稍铩８稍餁怏w可以是，如控制溫度和/或濕度的氮氣。干燥氣體(進入氣體)可以處于，如低于粉狀微粒玻璃轉化溫度的溫度。微粒中殘余水分在第二干燥室中可減少到穩(wěn)定的水平。第二干燥室可配置成旋風旋渦，粉狀微粒的流化床，把保護涂覆材料噴到粉狀微粒上的室，按大小分離的設備，和/或微粒收集容器。干燥氣體可通過微粒形成容器和/或第二干燥室在冷凝器或干燥器除水后被再循環(huán)。在設備中按照大小分離微?？梢酝ㄟ^，如差別沉降、表面沖擊、或過濾，以產生平均大小(mmd)約為1um到150um范圍，或約10um的粉狀微粒。設備中可包括離子發(fā)生器以中和靜電電荷。優(yōu)選技術方案1.一種穩(wěn)定保存生物活性材料的組合物，該組合物包括(/包含)至少一種高支化的多糖，及至少一種(較佳地，非多糖類的)生物活性材料，和至少一種藥學上可接受的基質組分，該高支化的多糖對該生物活性材料不具有活性抑制或殺滅作用,該生物活性材料分散或包埋于包含該高支化的多糖和/或該基質組分的玻璃質結構基質(即固體溶液或固體溶膠)中，該高支化的多糖的平均支化度以帶有支化位點的失水單糖的摩爾百分比表示為30％至70％(，較佳地，(且)該高支化的多糖的平均重均分子量mw為10，000至800，000道爾頓)。2.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖的平均支化度以帶有支化位點的失水單糖的摩爾百分比表示為30％至50％。3.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖的平均支化度以帶有支化位點的失水單糖的摩爾百分比表示為30％至45％。4.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖的平均支化度以帶有支化位點的失水單糖的摩爾百分比表示為35％至40％。5.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖平均重均分子量mw為10，000至800，000道爾頓。6.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖平均重均分子量mw為40，000至300，000道爾頓。7.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖平均重均分子量mw60，000至200，000道爾頓。8.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖平均重均分子量mw90，000至200，000道爾頓。9.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖濃度為2％(質量/體積)時其溶液的粘度低于200mpa·s。10.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖濃度為2％(質量/體積)時其溶液的粘度低于100mpa·s。11.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖濃度為2％(質量/體積)時其溶液的粘度低于50mpa·s。12.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖濃度為2％(質量/體積)時其溶液的粘度低于30mpa·s。13.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖濃度為2％(質量/體積)時其溶液的粘度低于20mpa·s。14.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖選自水溶性的高支化的多糖。15.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖選自高支化的α-d-葡聚糖或/和β-d-葡聚糖。16.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖選自高支化多糖中的高支化的支鏈淀粉、高支化的動物糖原、高支化的植物糖原、高支化植物β-d-葡聚糖、高支化真菌β-d-葡聚糖、高支化植物雜多糖、高支化真菌雜多糖或它們的降解的產物，及其混合物。17.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖分子結構中可包含肽基、蛋白質基、核酸基、脂質基。18.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖已降解、硫酸化、磺?；⒁阴；⑼榛?、磷酸酯化、硫酸酯化、硬脂?；?、棕櫚?；?、二乙基氨基乙基化、羧甲基化、羧乙基化、碘化、氮化、氨基酸化。19.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖選自高支化的茶雜多糖(酸性多糖)、裂褶菌葡聚糖、硬葡聚糖、香茹多糖、木聚糖、霉菌多糖、凝膠多糖、竹蓀多糖、竹節(jié)參雜多糖、虎奶菇菌核多糖、虎奶菇菌核糖蛋白，或它們的降解的產物，及其混合物。20.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖選自db為30％～50％的香菇多糖、db為30％～33％的裂褶菌多糖，db為31％～36％的灰樹花多糖，db為35％～46％的竹節(jié)參水溶性多糖，db為40％的虎乳靈芝葡聚糖,db為57.6％、67.5％的虎奶菇菌核水溶性多糖，db為67％的來源于pestalotiasp.815的pestalotan，db為50％的來源于sclerotiniasclerotiorum的簡稱ssg的β-(1，3)-d-葡聚糖，db為50％的來源于saccharomycescerevisiae的簡稱pgg的β-(1，3)-d-葡聚糖，db為75％的黑木耳β-d-葡聚糖(ⅰ)，db為30％～75％的牡蠣糖原，或它們的降解的產物，及其混合物。21.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖選自下列結構式中所示的水溶性高支化多糖(ⅰ)，其重均分子量mw范圍為6.5×103～6.4×105，其db為0.38～0.44，22.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖高支化的多糖在所述組合物中的用量為0.5％(wt/wt)至80％(wt/wt)。23.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖高支化的多糖在所述組合物中的用量為1％(wt/wt)至70％(wt/wt)24.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的生物活性材料為允許生物活性的微生物或成分。25.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的生物活性材料主要或基本成分或基本組成或構成成分的分子結構中包含肽鏈或蛋白鏈或核酸鏈。26.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的生物活性材料選自活性肽、活性蛋白質、酶、激素、核酸、抗體、疫苗、微生物(如酵母、真菌、細菌(益生菌或其它)、病毒、土壤微生物)、脂質體、血清(如人血清、牛血清)或細胞懸液，及它們的混合物。27.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的生物活性材料在所述組合物中的用量為最低有效量或0.001％或更少(wt/wt)至80％(wt/wt),該用量以所述組合物整體重量為基礎計算。28.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的藥學上可接受的基質組分選自藥學上可接受的單糖、雙糖、寡糖(3～20糖)、糖醇、無生物活性的多糖、環(huán)糊精、氨基酸(及其鹽)、可食用或藥用肽、聚氨基酸、聚烯吡酮(pvp)、糖胺(如葡甲胺)、室溫25℃下為固體的羧酸、羧酸鹽、藥用無機鹽，及它們的混合物。29.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的藥學上可接受的基質組分選自水解蛋白(質)、水解明膠、聚明膠肽、氧化聚明膠肽、琥珀酰明膠。30.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖與所述基質組分在組合物中的比例為20∶1至1∶50。31.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，其中所述的高支化的多糖與所述生物活性材料在組合物中的比例為2000∶1至1∶20。32.根據(jù)優(yōu)選技術方案1所述的組合物，該組合物進一歩制成了口服或外用制劑，或者注射用制劑。實施例實施例1-1配方或配比(100支)：30g下式中所示的水溶性高支化多糖(ⅰ)(其重均(mw)分子量范圍為1×105～2×105，其db為0.42～0.44)、1mg重組乙型肝炎疫苗、150mg苯酚，172mg間甲酚、0.9g氯化鈉、適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干，其中，水溶性高支化多糖(ⅰ)(制備方法見說明書)結構式:實施例1-2實施例1-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的水溶性高支化多糖(ⅰ)(其重均(mw)分子量范圍為1×105～2×105，其db為0.30～0.31)(結構式見上式，制備方法見說明書)代替，其他均(含制法)不變。實施例1-3實施例1-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的水溶性高支化多糖(ⅰ)(其重均(mw)分子量范圍為1×105～2×105，其db為0.72～0.75)(結構式見上式，制備方法見說明書)代替，其他均(含制法)不變。對照例1-1實施例1-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的水溶性高支化多糖(ⅰ)(其重均(mw)分子量范圍為1×105～2×105，其db為0.23～0.25)(結構式見上式，制備方法見說明書)代替，其他均(含制法)不變。對照例1-2實施例1-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的水溶性高支化多糖(ⅰ)(其重均(mw)分子量范圍為1×105～2×105，其db為0.85～0.95)(結構式見上式，制備方法見說明書)代替，其他均(含制法)不變。實施例2-1配方或配比(100支)：5g阿魏菇多糖(其db為0.38～0.40)、15g人抗白介素-1β單克隆抗體、20g蔗糖，5gl-組氨酸、5gl-組氨酸hcl單水化物、150mg苯酚，172mg間甲酚、1g聚山梨醇80和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。實施例2-2實施例2-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的阿魏菇多糖(其db為0.30～0.32)代替，其他均(含制法)不變。對照例2-1實施例2-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的阿魏菇多糖(其db為0.15～0.23)代替，其他均(含制法)不變。對照例2-2實施例2-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的阿魏菇多糖(其db為0.01～0.05)代替，其他均(含制法)不變。實施例3-1配方或配比(100支)：30g高支化的支鏈淀粉(其db為0.33～0.36)、30g核酸((編碼)免疫調節(jié)基因：干擾素基因)、150g甘露醇、5g亞硫酸氫鈉和適量無菌注射用水，共制成500ml溶液，無菌分裝，每支5ml,凍干。對照例3-1實施例3-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的阿魏菇多糖(其db為0.21～0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例4-1配方或配比(100支)：10g高支化的動物糖原(其db為0.43～0.46)、0.6g薄芝糖肽(0.1g多肽(以多肽計)，0.5g多糖)、15gd-甘露庚酮糖、0.5g甲硫氨酸和適量無菌注射用水，共制成200ml溶液，無菌分裝，每支2ml(遮光、陰涼處(不超過20℃)保存),凍干。對照例4-1實施例4-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的高支化的動物糖原(其db為0.80～0.90)代替，其他均(含制法)不變。實施例5-1配方或配比(100支)：1g蟲草多糖(其db為0.31～0.34)、10mga群腦膜炎球菌多糖疫苗、9g乳糖、13.5mg磷酸二氫鉀(kh2po4)、71mg磷酸氫二鈉(na2hpo4)、0.5g焦亞硫酸鈉和適量無菌注射用水，共制成50ml溶液，無菌分裝，每支0.5ml,凍干。對照例5-1實施例5-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的蟲草多糖(其db為0.21～0.23)代替，其他均(含制法)不變。實施例6-1配方或配比(100支)：5g靈芝多糖(其db為0.34～0.38)、800mg小牛脾多肽(以多肽計，多肽分子量少于6000)(免疫調節(jié)藥，對機體免疫機能有雙向調節(jié)作用，可用于原發(fā)性和繼發(fā)性細胞免疫缺陷病、呼吸道及肺部感染、可在治療放化療引起的白細胞減少癥、白血病、再生性障礙貧血、淋巴瘤及其他惡性腫瘤、改善腫瘤患者惡變質、改善術后或重癥患者身體虛弱時輔助使用。)、15g海藻糖和適量無菌注射用水，共制成200ml溶液，無菌分裝，每支2ml,凍干。對照例6-1實施例6-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的靈芝多糖(其db為0.18～0.22)代替，其他均(含制法)不變。實施例7-1配方或配比(100支)：0.5g高支化的植物糖原(其db為0.41～0.42)、7mg狂犬病疫苗(以活性蛋白計)、10g異麥芽糖醇、0.5g甲硫氨酸、0.2gtween80、0.2gedta-na和適量無菌(50mm，)ph7.2磷酸(/氫)鉀鹽緩沖劑，共制成100ml溶液，噴干(ⅱ法,即cn101287449b/a中所揭示的任一方法,詳見說明書，下同)，粉未無菌分裝，均分成100支。實施例7-2實施例7-1配方中的排序首位的高支化多糖由高支化的植物糖原(其db為0.31～0.32)代替，其他均(含制法)不變。實施例7-3實施例7-1配方中的排序首位的高支化多糖由高支化的植物糖原(其db為0.73～0.75)代替，其他均(含制法)不變。對照例7-1實施例7-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的高支化的植物糖原(其db為0.20～0.24)代替，其他均(含制法)不變。對照例7-2實施例7-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的高支化的植物糖原(其db為0.85～0.95)代替，其他均(含制法)不變。實施例8-1配方或配比(100支)：0.1g云芝多糖(其db為0.43～0.45)、3mg森林腦炎滅活疫苗(以活性蛋白計)、5g拉克替醇、0.5g甲硫氨酸和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例8-1實施例8-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的云芝多糖(其db為0.23～0.25)代替，其他均(含制法)不變。實施例9-1配方或配比(100支)：300mgdb為30％～33％的裂褶菌多糖、1.5mg流感裂解疫苗(以流感病毒株血凝素計)、2g赤藻糖醇、440mg氯化鈉、19.5μg磷酸二氫鈉、130mg磷酸氫二鈉、2.75mg聚山梨醇20(20)和適量無菌注射用水，共制成50ml溶液，無菌分裝，每支0.5ml,凍干。對照例9-1實施例9-1配方中的排序首位的高支化多糖由db為22％～25％的裂褶菌多糖等量代替，其他均(含制法)不變。實施例10-1配方或配比(100支)：0.5g硬葡聚糖(其db為0.46～0.51)、2.5g重組人ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(免疫調節(jié)、抗炎)、2g聚果寡糖、4g甘露醇、1g蔗糖、120mg三羥甲基氨基甲烷和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例10-1實施例10-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的硬葡聚糖(其db為0.24～0.26)代替，其他均(含制法)不變。實施例11-1配方或配比(100支)：200mg山藥多糖(其db為0.31～0.33)、4mg雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(hpv-16l1蛋白和hpv-18l1蛋白各2mg)、1g麥芽寡糖和適量無菌注射用水，共制成50ml溶液，無菌分裝，每支0.5ml,凍干。對照例11-1實施例11-1配方中的排序首位的高支化多糖由山藥多糖(其db為0.21～0.24)等量代替，其他均(含制法)不變。實施例12-1配方或配比(100支)：5gdb為40％的黑木耳β-d-葡聚糖(ⅰ)、1ml流感病毒懸液(病毒效價108.8tcid50/ml)、15g菊粉、0.5g甲硫氨酸、0.2gtween20和適量無菌(50mm，)ph7.2磷酸(/氫)鉀鹽緩沖劑，共制成100ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法，說明：采用近超臨界液體co2)。實施例12-2實施例12-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為30％的黑木耳β-d-葡聚糖(ⅰ)代替，其他均(含制法)不變。實施例12-3實施例12-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為75％的黑木耳β-d-葡聚糖(ⅰ)代替，其他均(含制法)不變。對照例12-1實施例12-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為21％的黑木耳β-d-葡聚糖(ⅰ)代替，其他均(含制法)不變。對照例12-2實施例12-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為5％的黑木耳β-d-葡聚糖(ⅰ)代替，其他均(含制法)不變。實施例13-1配方或配比(100支)：3gdb為40％～46％的竹節(jié)參水溶性多糖、2.5g重組抗cd25人源化單克隆抗體(免疫抑制)、10g葡聚糖(平均分子量1萬)、1.8g磷酸二氫鈉一水合物，5.5g磷酸氫二鈉七水合物，2.3g氯化鈉，100mg聚山梨酯-80和適量無菌注射用水，共制成500ml溶液，無菌分裝，每支5ml,凍干。對照例13-1實施例13-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為24％～26％的竹節(jié)參水溶性多糖代替，其他均(含制法)不變。實施例14-1配方或配比：1gdb為31％～36％的灰樹花多糖、1ml青春雙歧桿菌懸液(5.2×109cfu/ml)、5g果膠(分子量小于3萬)、0.5g甲硫氨酸、0.2gtween80、0.2gedta-na和適量無菌(50mm，)ph7.2磷酸(/氫)鉀鹽緩沖劑，共制成100ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法，說明：采用近超臨界液體丙烷)。對照例14-1實施例14-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為23％～25％的灰樹花多糖代替，其他均(含制法)不變。實施例15-1配方或配比：10g木聚糖(其db為0.35～0.36)、0.5ml干酪乳桿菌懸液(2.1×109cfu/ml)、0.5g甲硫氨酸、0.2gtween80、0.2gedta-na、1g羥乙基-蜜寡糖和適量無菌(50mm，)ph7.2磷酸(/氫)鉀鹽緩沖劑，共制成100ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例15-1實施例15-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的木聚糖(其db為0.22～0.25)代替，其他均(含制法)不變。實施例16-1配方或配比：3g菇精多糖(其db為0.31～0.32)、1ml干細胞懸液(活細胞3.2×108/ml)、15g普魯蘭多糖(分子量小于10萬)、0.5g甲硫氨酸、0.2gtween80、0.2gedta-na和適量無菌(50mm，)ph7.2磷酸(/氫)鉀鹽緩沖劑，共制成100ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例16-1實施例16-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的菇精多糖(其db為0.23～0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例17-1配方或配比(100支)：5g褐藻多糖(其db為0.31～0.32)、100ml小牛血清(去蛋白,含120mg多肽、100mg游離aa)、15g低聚果糖(fos)(分子量小于1萬)和適量無菌注射用水，共制成500ml溶液，無菌分裝，每支5ml,凍干。對照例17-1實施例17-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的褐藻多糖(其db為0.22～0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例18-1配方或配比(100支)：1g牡蠣糖原(其db為0.41～0.42)、7500iu尿促卵泡成熟激素、6g麥芽糖基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例18-1實施例18-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的牡蠣糖原(其db為0.25～0.28)代替，其他均(含制法)不變。實施例19-1配方或配比：5g高支化的支鏈淀粉(其db為0.33～0.35)、10ml人紅細胞懸液(3×108億個/ml)、8g羥乙基淀粉(平均分子量為130000±20000(重均分子量)，取代度為0.4±0.05)、0.5g甲硫氨酸、0.2gtween80、0.2gedta-na和適量無菌注射用水，共制成100ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例19-1實施例19-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的高支化的支鏈淀粉(其db為0.23～0.25)代替，其他均(含制法)不變。實施例20-1配方或配比：5g實施例1中所示的水溶性高支化多糖(ⅰ)(其重均(mw)分子量范圍為1×104～1×105，其db為0.38～0.40)、3ml青霉(屬)菌懸液(2.3×109cfu/ml)、5g海藻酸鈉(分子量小于1萬)、10g甘氨酸、15g蔗糖、1g甲硫氨酸、0.5gtween80、0.3gedta-na和適量無菌(50mm，)ph7.2檸檬酸鹽緩沖劑，共制成200ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)，其中，水溶性高支化多糖(ⅰ)(制備方法見說明書)結構式見實施例1。對照例20-1實施例20-1配方中的排序首位的高支化多糖由實施例1中所示的水溶性高支化多糖(ⅰ)(其重均(mw)分子量范圍為1×104～1×105，其db為0.25～0.27)等量代替，其他均(含制法)不變。實施例21-1配方或配比：1g蘑菇多糖(其db為0.32～0.33)、5ml單純皰疹病毒懸液(病毒效價107.8tcid50/ml)、20g羥乙基纖維素(商品名：wp02)、0.5gvit-cna、0.5gpluronicf68、0.2gedta-na和適量無菌(50mm，)ph7.2檸檬酸鹽緩沖劑，共制成200ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例21-1實施例21-1配方中的排序首位的高支化多糖由蘑菇多糖(其db為0.22～0.25)等量代替，其他均(含制法)不變。實施例22-1配方或配比(100支)：3gdb為31％～33％的裂褶菌多糖、1000萬單位抑肽酶(不超過20℃)保存)、15g(2-/或3-)羥丙基-(α-/或β-/或γ-)環(huán)糊精和適量無菌注射用水，共制成300ml溶液，無菌分裝，每支3ml,凍干。對照例22-1實施例22-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為22％～24％的裂褶菌多糖代替，其他均(含制法)不變。實施例23-1配方或配比：15g虎奶菇菌核糖蛋白(多糖鏈db為0.32～0.33)、5ml巨細胞病毒懸液(病毒效價108.8tcid50/ml)、3g羥丙基纖維素(商品名：kluceljf)、10g蔗糖、4g海藻糖、1g甲硫氨酸、0.3gtween80、0.3gedta-na和適量無菌(50mm，)ph7.2檸檬酸鹽緩沖劑，共制成200ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例23-1實施例23-1配方中的排序首位的高支化多糖由虎奶菇菌核糖蛋白(多糖鏈db為0.22～0.24)等量代替，其他均(含制法)不變。實施例24-1配方或配比：25g竹蓀多糖(其db為0.32～0.33)、5ml黑曲霉懸液(5.1×109cfu/ml)、5g甘氨酸、10g海藻糖、2g甲硫氨酸、0.5gtween80、0.3gedta-na和適量無菌(50mm，)ph7.2檸檬酸鹽緩沖劑，共制成500ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例24-1實施例24-1配方中的排序首位的高支化多糖由竹蓀多糖(其db為0.22～0.24)等量代替，其他均(含制法)不變。實施例25-1配方或配比(100支)：1.2g樺褐孔菌核多糖(其db為0.38～0.39)、15mg利西拉肽(降糖)、20g甘露醇、1.05g乙酸鈉三水合物，0.9g甲硫氨酸，0.81g間甲酚和適量無菌注射用水，共制成300ml溶液，無菌分裝，每支3ml,凍干。對照例25-1實施例25-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的樺褐孔菌核多糖(其db為0.28～0.29)代替，其他均(含制法)不變。實施例26-1配方或配比(100支)：5g虎奶菇菌核多糖(其db為0.576)、5g結合tnfa的抗體(該抗體包括：a)重鏈可變結構域，所述重鏈可變結構域的氨基酸序列是seqidno：1；和b)輕鏈可變結構域，所述輕鏈可變結構域的氨基酸序列是seqidno：2。參見專利cn102037012b)、25g甘氨酰谷氨酰胺(gly—gln)、0.5g甲硫氨酸、0.2gtween80、0.2gedta-na和適量無菌注射用水，共制成300ml溶液，無菌分裝，每支3ml,凍干。對照例26-1實施例26-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的虎奶菇菌核多糖(其db為0.29)代替，其他均(含制法)不變。實施例27-1配方或配比(100支)：5g猴頭菇多糖(其db為0.44)、400mg鹿瓜多肽(以牛血清白蛋白計)(適用于風濕、類風濕性關節(jié)炎、骨折的早期愈合、骨關節(jié)炎、腰腿疼痛及創(chuàng)傷恢復等)、20g丙甲甘肽和適量無菌注射用水，共制成300ml溶液，無菌分裝，每支3ml,凍干。對照例27-1實施例27-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的猴頭菇多糖(其db為0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例28-1配方或配比：5g(水溶性)竹筍多糖猴頭菇多糖(其db為0.34)、2ml兩歧雙歧桿菌(b.bifidum)懸液(4.8×109cfu/ml)、5g水解明膠(相對分子質量30000～40000)、25g蔗糖、10g海藻糖、1.5g硫代硫酸鈉、0.5gtween80、0.5gedta-na和適量(50mm，)ph7.2檸檬酸鹽緩沖劑，共制成500ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例28-1實施例28-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的竹筍多糖猴頭菇多糖(其db為0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例29-1配方或配比(100支)：2g(水溶性)db為50％的來源于saccharomycescerevisiae的簡稱pgg的β-(1，3)-d-葡聚糖、400mg腫瘤免疫核糖核酸(抗腸癌、抗肺癌、抗肝癌、抗乳腺癌或抗胃癌)、15g右旋糖酐40和適量無菌注射用水，共制成200ml溶液，無菌分裝，每支2ml,凍干。對照例29-1實施例29-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為25％的來源于saccharomycescerevisiae的簡稱pgg的β-(1，3)-d-葡聚糖代替，其他均(含制法)不變。實施例30-1配方或配比(100支)：1g(水溶性)蕎麥多糖(其db為0.32)、200mg抗乙肝免疫核糖核酸、8g乳蛋白水解肽(相對分子質量1000～5000)和適量無菌注射用水，共制成200ml溶液，無菌分裝，每支2ml,凍干。對照例30-1實施例30-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的蕎麥多糖(其db為0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例31-1配方或配比(100支)：100mg(水溶性)酵母多糖(其db為0.32)、200mg重組人生長激素、200mg花生白水解肽(相對分子質量1000～10000)、200mg甘氨酸、290mg無水磷酸二氫鈉、280mg無水磷酸氫二鈉、300mg間甲酚、4.1g甘露醇和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例31-1實施例31-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的(水溶性)酵母多糖(其db為0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例32-1配方或配比(100支)：7g(水溶性)凝膠多糖(其db為0.42)，750mgsirna、5g高f值寡肽和適量無菌注射用水，共制成200ml溶液，無菌分裝，每支2ml,凍干。對照例32-1實施例32-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的凝膠多糖(其db為0.28)代替，其他均(含制法)不變。實施例33-1配方或配比(100支)：0.5g裂褶菌葡聚糖(其db為0.37)、10mg纖溶酶(抗凝)、2g蛋白鈣肽(ccp)和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例33-1實施例33-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的裂褶菌葡聚糖(其db為0.25)代替，其他均(含制法)不變。實施例34-1配方或配比(100膠囊)：100mg蕁麻多糖(其db為0.31)(抗炎、鎮(zhèn)痛及抑制前列腺增生)、500mg舍雷肽酶(片，緩解疼痛和抗炎)、5g聚丙氨酸(平均分子量(mw)為10000～30000)、0.5gpeg(40)硬脂酸酯和適量無菌注射用水，共制成200ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)后裝入膠囊(100個，等量)。對照例34-1實施例34-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的蕁麻多糖(其db為0.23)代替，其他均(含制法)不變。實施例35-1配方或配比(100支)：0.5g(紅)茶多糖(db為0.34至0.36)、4g門冬酰胺酶(治療急性淋巴性白血病)、0.5g乳酸鈉、0.5g葡萄糖一水合物、0.5g氯化鈉和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例35-1實施例35-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的(db為0.21至0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例36-1配方或配比(100支)：15g黑木耳多糖(db為75％)(抗凝血活性,抗血小板聚集及抗血栓)、2g阿替普酶(抗凝)、15g檸檬酸、85g精氨酸、5g吐溫80和適量無菌注射用水，共制成500ml溶液，無菌分裝，每支5ml,凍干。對照例36-1實施例36-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的黑木耳多糖(db為25％)代替，其他均(含制法)不變。實施例37-1配方或配比(100支)：1g巴氏蘑菇多糖(其db為0.33)(降血糖、免疫調節(jié))、1萬單位德谷胰島素(降血糖)、7g葡糖酸鈉、150mg苯酚，172mg間甲酚，3.27mg鋅(葡糖酸鋅)和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例37-1實施例37-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的巴氏蘑菇多糖(其db為0.23)代替，其他均(含制法)不變。實施例38-1配方或配比(100支)：1g香茹多糖(其db為0.33)、20g免疫球蛋白、10g甘氨酸和適量無菌注射用水，共制成300ml溶液，無菌分裝，每支3ml,凍干。對照例38-1實施例38-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的香茹多糖(其db為0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例39-1配方或配比(100支)：1g(水溶性)平菇多糖(其db為0.35)、3g胸腺蛋白(po.增強胃黏膜na+-k+-atp酶活力和提高胃黏液細胞功能、增加胃黏膜前列腺素合成及降低血漿內皮內皮素水平，達到保護和營養(yǎng)胃黏膜、促進其損傷修復的作用,治療胃、十二指腸潰瘍，20℃下存)、5g聚精氨酸-谷氨酸(相對分子質量5000～10000)、50g蔗糖、20g海藻糖和適量無菌注射用水，共制成1000ml溶液，無菌分裝，每支10ml,凍干。對照例39-1實施例39-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的平菇多糖(其db為0.25)代替，其他均(含制法)不變。實施例40-1配方或配比(100支)：10mg(水溶性)竹節(jié)參雜多糖(其db為0.36)、100mg質粒形式的dna((編碼)共同刺激基因)、8g甘露醇、0.36g磷酸二氫鈉一水合物，1.1g磷酸氫二鈉七水合物和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例40-1實施例40-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的竹節(jié)參雜多糖(其db為0.25)代替，其他均(含制法)不變。實施例41-1配方或配比(100支)：2gdb為40％的虎乳靈芝葡聚糖、500mgrna、5g甘氨酸、0.5gtween80和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，噴干(ⅱ法)后無菌分裝，每支含5μg艾塞那肽。對照例41-1實施例41-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為26％的虎乳靈芝葡聚糖代替，其他均(含制法)不變。實施例42-1配方或配比(100支)：1g螺旋藻多糖(其db為0.32)(抗腫瘤、抗輻射、促進dna合成及免疫增強作用)、1g甘露聚糖肽(用于免疫功能低下、反復呼吸道感染、白細胞減少癥和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對造血系統(tǒng)的副作用，20℃下存)、5g谷氨酸鈉和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例42-1實施例42-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的螺旋藻多糖(其db為0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例43-1配方或配比(100膠囊)：25gdb為50％的香菇多糖、12.5g云芝胞內糖肽(增強人體免疫功能，選擇性抑制腫瘤，明顯升高白細胞和血小板，具有抗病毒，抗感染，抗衰老，抗輻射，抗疲勞，降血脂等作用。適用于慢性乙型肝炎、肝硬化、肝損傷，惡性腫瘤，放、化療和手術后白細胞減少，尿路感染，免疫功能低下，體質虛弱、頭暈、乏力、納呆、精神不佳等，20℃下存)、2g大豆水解蛋白肽、2g硫代硫酸鈉、1.5gtween80、0.5gedta-na和適量無菌注射用水，共制成500ml溶液，噴干(ⅱ法)后無菌分裝，每膠囊含0.25g云芝胞內糖肽。對照例43-1實施例43-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為28％的香菇多糖代替，其他均(含制法)不變。實施例44-1配方或配比(100膠囊)：400mg紫草多糖(其db為0.31)(抗氧化、抗衰老、提高免疫力、抗炎、抑制人乳頭瘤病毒、抗突變)、400mg胎盤多肽(增強細胞的免疫功能；抑制機體的過氧化反應，清除自由基；抑制化學致突變作用；促進骨髓造血細胞的生存、增殖、分化及提高生物活性。用于細胞免疫功能降低或失調引起的疾病、術后愈合、病毒性感染引起的疾病及各種原因所致的白細胞減少癥。20℃下存)、4g蔗糖和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例44-1實施例44-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的紫草多糖(其db為0.24)代替，其他均(含制法)不變。實施例45-1配方或配比(100支)：1gdb為50％的來源于sclerotiniasclerotiorum的簡稱ssg的β-(1，3)-d-葡聚糖)、600mg利拉魯肽(降血糖)、142mg磷酸二鈉二水、550mg苯酚、7g乳糖和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例45-1實施例45-1配方中的排序首位的高支化多糖由等量的db為26％的來源于sclerotiniasclerotiorum的簡稱ssg的β-(1，3)-d-葡聚糖)代替，其他均(含制法)不變。實施例46-1配方或配比：300mdb為57.6％的虎奶菇菌核水溶性多糖、3mg甲型h1n1流感病毒裂解疫苗、850mg氯化鈉、0.36g磷酸二氫鈉一水合物，1.1g磷酸氫二鈉七水合物、100mg硫柳汞和適量無菌注射用水，共制成100ml溶液，無菌分裝，每支1ml,凍干。對照例46-1實施例46-1配方中的排序首位的高支化多糖由db為28.6％的虎奶菇菌核水溶性多糖等量代替，其他均(含制法)不變。實施例47-1配方或配比：3g(水溶性)酵母多糖(其db為0.31)(蛋白多糖，抗氧化,促長、抗病毒、免疫增強、減輕輻射損傷、抗腫瘤、吸附病原菌)、10ml嗜熱鏈球菌懸液(6.2×109cfu/ml)、40g半乳甘露聚寡糖、2.5gtween80、0.5gedta-na、2gn-乙酰半胱氨酸和適量無菌ph7.2磷酸(/氫)鉀鹽緩沖劑，共制成500ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例47-1實施例47-1配方中的排序首位的高支化多糖由酵母多糖(其db為0.23)等量代替，其他均(含制法)不變。實施例48-1配方或配比：5％db為67％的來源于pestalotiasp.815的pestalotan、(每100ml加1ml)巴斯德氏芽胞桿菌懸液(5.3×108cfu/ml)、5％海藻糖、(75mm，)ph7.2磷酸(/氫)鉀鹽緩沖劑、0.03％tween20、2mm甲硫氨酸和適量無菌注射用水，共制成500ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例48-1實施例48-1配方中的排序首位的高支化多糖由db為28％的來源于pestalotiasp.815的pestalotan等量代替，其他均(含制法)不變。實施例49-1配方或配比：10gdb為38％的牡蠣糖原、5ml腸系膜狀明串珠菌(leuconostocmesenteroides)懸液(6.1×109cfu/ml)、30g聚明膠肽(平均分子量(mw)為27500～39500)、25g蔗糖、10g海藻糖、1g抗壞血酸鈉、0.5gpluronicf68和適量無菌(50mm，)ph7.2磷酸(/氫)鉀鹽緩沖劑，共制成500ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例49-1實施例49-1配方中的排序首位的高支化多糖由db為24％的牡蠣糖原等量代替，其他均(含制法)不變。實施例50配方或配比：0.5gdb為67.5％的虎奶菇菌核水溶性多糖、10mlepstein-bar病毒懸液(病毒效價108.7tcid50/ml)、25g蔗糖、10g海藻糖、0.2gpluronicf68、1g甲硫氨酸、0.3gedta-na、10g精氨酸和適量無菌(50mm，)ph7.2檸檬酸鹽緩沖劑，共制成500ml混懸(/溶)液，噴干(ⅱ法)。對照例50-1實施例50-1配方中的排序首位的高支化多糖由db為28.5％的虎奶菇菌核水溶性多糖等量代替，其他均(含制法)不變。測試例組合物穩(wěn)定性測試取實施例及其對照例同時置于同一封閉環(huán)境(溫度30～40℃，相對濕度70％～90％)中，經(jīng)歷相同時間后(在此期間對照例樣品中的生物活性材料的含量或效價或活性應降低15％～25％或更多)取出，并立刻測定實施例及其對照例樣品中的生物活性材料的含量或效價或活力(性)，與放置前該生物活性材料的含量或效價或活力(性)對比,并計算出相對于放置前該含量或效價的降低量。結果見表1。表1-1樣品中的生物活性材料相對于放置前含量或效價降低量(-％)表1-2樣品中的生物活性材料相對于放置前含量或效價降低量(-％)表1-3樣品中的生物活性材料相對于放置前含量或效價降低量(-％)實施例27-1實施例27-2對照例27-1對照例27-2降低量-2.2％-9.6％-21.5％-34.6％實施例29-1實施例29-2對照例29-1對照例29-2降低量-3.5％-10.3％-23.6％-34.7％實施例30-1實施例30-2對照例30-1對照例30-2降低量-2.6％-9.4％-24.6％-38.4％實施例31-1實施例31-2對照例31-1對照例31-2降低量-2.8％-9.2％-21.5％-33.6％實施例32-1實施例32-2對照例32-1對照例32-2降低量-3.3％-11.3％-23.6％-35.7％實施例33-1實施例33-2對照例33-1對照例33-2降低量-2.9％-10.6％-21.8％-36.3％實施例34-1實施例34-2對照例34-1對照例34-2降低量-3.1％-8.7％-16.6％-28.7％實施例35-1實施例35-2對照例35-1對照例35-2降低量-2.4％-8.8％-20.5％-32.7％表1-4樣品中的生物活性材料相對于放置前含量或效價降低量(-％)實施例36-1實施例36-2對照例36-1對照例36-2降低量-3.3％-11.2％-23.8％-37.6％實施例37-1實施例37-2對照例37-1對照例37-2降低量-3.6％-10.7％-25.8％-41.6％實施例38-1實施例38-2對照例38-1對照例38-2降低量-4.1％-8.8％-16.7％-28.9％實施例39-1實施例39-2對照例39-1對照例39-2降低量-3.2％-9.3％-21.7％-32.6％實施例40-1實施例40-2對照例40-1對照例40-2降低量-3.6％-10.4％-24.6％-35.5％實施例41-1實施例41-2對照例41-1對照例41-2降低量-3.1％-9.2％-23.7％-37.2％實施例42-1實施例42-2對照例42-1對照例42-2降低量-2.4％-8.3％-15.8％-28.3％實施例43-1實施例43-2對照例43-1對照例43-2降低量-2.1％-8.3％-17.5％-30.4％實施例44-1實施例44-2對照例44-1對照例44-2降低量-2.5％-8.5％-18.9％-33.2％實施例45-1實施例45-2對照例45-1對照例45-2降低量-3.2％-9.6％-24.8％-39.4％表1-5樣品中的生物活性材料相對于放置前含量或效價降低量(-％)實施例8-1實施例8-2對照例8-1對照例8-2降低量-4.4％-11.5％-34.8％-57.7％實施例9-1實施例9-2對照例9-1對照例9-2降低量-3.6％(血凝素,ha)-9.2％(ha)-18.6％(ha)-37.4％(ha)實施例11-1實施例11-2對照例11-1對照例11-2降低量-2.8％-8.9％-17.3％-35.7％實施例26-1對照例26-1對照例26-2降低量-6.3％-16.8％-37.8％實施例46-1實施例46-2對照例46-1對照例46-2降低量-3.2％(血凝素,ha)-10.4％(ha)-26.9％(ha)-43.6％(ha)表1-6樣品中的生物活性材料放置前后活力測定結果表1-7樣品中的生物活性材料放置前后活力測定結果實施例20-1實施例20-2對照例20-1對照例20-2細菌活力(前)2.1×108cfu/g2.1×108cfu/g2.1×108cfu/g2.1×108cfu/g細菌活力(后)8.3×107cfu/g5.7×106cfu/g6.8×104cfu/g4.3×104cfu/g實施例21-1實施例21-2對照例21-1對照例21-2病毒效價(前)106.8tcid50/g106.8tcid50/g106.8tcid50/g106.8tcid50/g病毒效價(后)106.2tcid50/g104.8tcid50/g102.6tcid50/g102.1tcid50/g實施例23-1實施例23-2對照例23-1對照例23-2病毒效價(前)107.2tcid50/g107.2tcid50/g107.2tcid50/g107.2tcid50/g病毒效價(后)106.5tcid50/g105.4tcid50/g103.5tcid50/g102.8tcid50/g實施例24-1實施例24-2對照例24-1對照例24-2細菌活力(前)4.7×108cfu/g4.7×108cfu/g4.7×108cfu/g4.7×108cfu/g細菌活力(后)8.7×107cfu/g6.3×106cfu/g5.4×104cfu/g3.6×104cfu/g實施例28-1實施例28-2對照例28-1對照例28-2細菌活力(前)1.3×108cfu/g1.3×108cfu/g1.3×108cfu/g1.3×108cfu/g細菌活力(后)8.2×107cfu/g5.6×106cfu/g4.6×104cfu/g2.4×104cfu/g實施例47-1實施例47-2對照例47-1對照例47-2細菌活力(前)1.2×108cfu/g1.2×108cfu/g1.2×108cfu/g1.2×108cfu/g細菌活力(后)7.3×107cfu/g6.5×106cfu/g7.6×104cfu/g4.7×104cfu/g實施例48-1對照例48-1對照例48-2細菌活力(前)4.2×108cfu/g4.2×108cfu/g4.2×108cfu/g細菌活力(后)7.2×107cfu/g5.7×104cfu/g7.8×103cfu/g實施例49-1實施例49-2對照例49-1對照例49-2細菌活力(前)2.7×108cfu/g2.7×108cfu/g2.7×108cfu/g2.7×108cfu/g細菌活力(后)7.5×107cfu/g5.3×106cfu/g5.2×104cfu/g4.1×104cfu/g實施例50-1實施例50-2對照例50-1對照例50-2病毒效價(前)107.8tcid50/g107.8tcid50/g107.8tcid50/g107.8tcid50/g病毒效價(后)106.5tcid50/g104.9tcid50/g102.9tcid50/g102.2tcid50/g當前第1頁12