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一種清開靈包衣微丸及其制備方法與流程

文檔序號:11268463閱讀:645來源:國知局

本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法,具體涉及一種清開靈包衣微丸及其制備方法。



背景技術(shù):

清開靈是由《溫病條辨》中名方“安宮牛黃丸”衍變而成的純中藥復(fù)方制劑,處方由膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷、珍珠母、水牛角、板藍(lán)根、梔子、金銀花八味藥組成,具有清熱解毒、清營涼血、瀉火除煩、化痰通絡(luò)、鎮(zhèn)驚安神、醒神開竅之功效。組方中包含了化合物、植物藥和動物藥,組方復(fù)雜,是中醫(yī)方劑配伍理論的杰出代表。清開靈主要用于病毒性感冒的治療,現(xiàn)代藥理研究表明:急性呼吸道感染多以病毒感染為多,一旦被病毒感染后,呼吸道黏膜失去了抵抗力,此時細(xì)菌亦會乘虛而入,所以急性呼吸道感染常為病毒和細(xì)菌的混合感染。由于清開靈對病毒和細(xì)菌感染均有較強(qiáng)的作用,能針對病因進(jìn)行治療,因而具有較好的退熱效果,特別是對病毒感染出現(xiàn)的高熱,療效更為顯著。

《中國藥典》收錄了清開靈顆粒、膠囊、軟膠囊、口服液、注射液、片和泡騰片共七種劑型,但并未收錄清開靈包衣微丸。清開靈注射液雖廣泛用于上呼吸道感染,但隨著大量不良反應(yīng)的報(bào)道,其應(yīng)用受到進(jìn)一步限制,而清開靈顆粒等口服劑型則相對安全。清開靈原料分別來自化合物、動物水解液和植物的水提液,其中含有大量的多糖、蛋白質(zhì)等吸濕性強(qiáng)的高分子物質(zhì),造成清開靈顆粒等易吸潮,質(zhì)量不穩(wěn)定。因此,亟需改進(jìn)清開靈固體劑型,提高清開靈的質(zhì)量穩(wěn)定性和生物利用度。



技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:

本發(fā)明的目的在于提供一種清開靈包衣微丸及其制備方法。此方法突破傳統(tǒng)顆粒劑的制備方法,結(jié)合微丸的制備工藝,制得的清開靈包衣微丸,最大限度地保護(hù)了藥物活性物質(zhì),提高了制劑穩(wěn)定性和活性物質(zhì)的生物利用度,從而使清開靈達(dá)到提質(zhì)增效的目的。

本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的。

一種清開靈包衣微丸及其制備方法,其特征在于,它是由質(zhì)量百分比分別為50%~70%的清開靈含藥丸芯,25%~35%的藥用輔料和5%~15%的包衣材料制成的粒徑不大于2.5mm的包衣微丸。

所述清開靈含藥丸芯,其特征在于,它包含質(zhì)量份數(shù)分別為10~15份的膽酸、10~20份的豬去氧膽酸、15~25份黃芩苷、150~250份珍珠母、50~150份的水牛角、50~150份的梔子、600~1000份的板藍(lán)根、200~280份的金銀花。

所述的藥用輔料,其特征在于,它是以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、蔗糖、糊精、乳糖、甘露醇、山梨醇和木糖醇的一種或幾種作為填充劑。

所述的藥用輔料,其特征在于,它是以羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和海藻酸鈉的一種或幾種作為崩解劑。

所述的藥用輔料,其特征在于,它是以羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、聚維酮的一種或多種作為粘合劑。

如權(quán)利要求1所述的包衣材料,其特征在于,它包含丙烯酸樹脂類、乙基纖維素類、醋酸纖維素鈦酸酯的一種或多種。

所述的包衣微丸的制備方法,其特征在于,包含以下步驟:

步驟(1):水牛角磨粉,加入到6~10倍質(zhì)量的4mol/l氫氧化鋇溶液中,煎煮5~10小時,趁熱濾過;珍珠母加入到3~5倍質(zhì)量的4mol/l硫酸溶液中,煎煮5~10小時,趁熱濾過,濾液合并,得水解液;

步驟(2):取梔子、板藍(lán)根、金銀花,加入5~15倍藥材質(zhì)量的水,合煎兩次,每次0.5~1.5小時,合并水煎液,濾過,與步驟(1)水解液混勻,濃縮,濃縮至相對密度為1.1~1.3(60℃)的浸膏;

步驟(3):在步驟(2)浸膏中,加入黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸與之混勻,投入離心制粒機(jī)中,調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速800~1000rpm,風(fēng)機(jī)頻率10~20hz,制得含藥丸芯;

步驟(4):將步驟(3)含藥丸芯置入包衣鍋內(nèi),包衣鍋溫度控制在50~60℃,先噴灑質(zhì)量濃度為1%~5%粘合劑溶液,再撒入藥用輔料,直至形成粒徑不大于2.5mm的微丸顆粒;

步驟(5):將步驟(4)中微丸顆粒,干燥后,重新置于包衣鍋中,噴灑質(zhì)量濃度為30%~50%的包衣溶液,包衣,干燥,拋光,即得清開靈包衣微丸。

有益效果

本發(fā)明制得的清開靈包衣微丸較其傳統(tǒng)固體制劑具有以下優(yōu)勢。

1.微丸相對于片劑、普通顆粒等具有更大的比表面積、能加快藥效成分的溶出速度,促進(jìn)藥物吸收,提高藥物的生物利用度。

2.微丸經(jīng)包衣后,則能掩蓋藥物的苦味,改善適口性;降低吸濕性,提高制劑穩(wěn)定性;降低胃腸道局部刺激性,提高用藥安全性。

下面具體實(shí)施例僅對本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。

實(shí)施例1。

一種清開靈包衣微丸及其制備方法,其特征在于,它是由質(zhì)量百分比為60%的清開靈含藥丸芯,包裹在含藥丸芯上質(zhì)量百分比為30%的藥用輔料和質(zhì)量百分比為10%的包衣材料,制成粒徑不大于2.5mm的包衣微丸。

所述的含藥丸芯,它由質(zhì)量份數(shù)分別為13份的膽酸、15份的豬去氧膽酸、20份黃芩苷、200份珍珠母、100份的水牛角、100份的梔子、800份的板藍(lán)根、240份的金銀花制備而成。

所述的藥用輔料,它是以預(yù)膠化淀粉和微晶纖維素為填充劑,以羧甲基淀粉鈉為崩解劑,以羧甲基纖維素鈉為粘合劑,以丙烯酸樹脂為包衣材料。

所述的包衣微丸的制備方法,包含以下步驟:

步驟(1):水牛角磨粉,加入到8倍質(zhì)量的4mol/l氫氧化鋇溶液中,煎煮7小時,趁熱濾過;珍珠母加入到4倍質(zhì)量的4mol/l硫酸溶液中,煎煮7小時,趁熱濾過,濾液合并,得水解液;

步驟(2):取梔子、板藍(lán)根、金銀花,加入10倍藥材質(zhì)量的水,合煎兩次,每次1.0小時,合并水煎液,濾過,與步驟(1)水解液混勻,濃縮,濃縮至相對密度為1.2(60℃)的浸膏;

步驟(3):在步驟(2)浸膏中,加入黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸與之混勻,投入離心制粒機(jī)中,調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速900rpm,風(fēng)機(jī)頻率15hz,制得含藥丸芯。

步驟(4):將步驟(3)含藥丸芯置入包衣鍋內(nèi),包衣鍋溫度控制在55℃,先噴灑質(zhì)量濃度為3%粘合劑溶液,再撒入藥用輔料,直至形成粒徑不大于2.5mm的微丸顆粒。

步驟(5):將步驟(4)中微丸顆粒,干燥后,重新置于包衣鍋中,噴灑質(zhì)量濃度為40%的包衣溶液,包衣,干燥,拋光,即得清開靈包衣微丸。

實(shí)施例2。

一種清開靈包衣微丸及其制備方法,其特征在于,它是由質(zhì)量百分比分別為50%~70%的清開靈含藥丸芯,25%~35%的藥用輔料和5%~15%的包衣材料制成的粒徑不大于2.5mm的包衣微丸。

所述的含藥丸芯,它由質(zhì)量份數(shù)分別為15份的膽酸、20份的豬去氧膽酸、25份黃芩苷、250份珍珠母、150份的水牛角、150份的梔子、1000份的板藍(lán)根、280份的金銀花制備而成。

所述的藥用輔料,它是以蔗糖和糊精為填充劑,以低取代羥丙基纖維素為崩解劑,以羥乙基纖維素為粘合劑,醋酸纖維素鈦酸酯為包衣材料。

所述的包衣微丸的制備方法,包含以下步驟:

步驟(1):水牛角磨粉,加入到6倍質(zhì)量的4mol/l氫氧化鋇溶液中,煎煮5小時,趁熱濾過;珍珠母加入到5倍質(zhì)量的4mol/l硫酸溶液中,煎煮5小時,趁熱濾過,濾液合并,得水解液;

步驟(2):取梔子、板藍(lán)根、金銀花,加入5倍藥材質(zhì)量的水,合煎兩次,每次0.5小時,合并水煎液,濾過,與步驟(1)水解液混勻,濃縮,濃縮至相對密度為1.3(60℃)的浸膏;

步驟(3):在步驟(2)浸膏中,加入黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸與之混勻,投入離心制粒機(jī)中,調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速800rpm,風(fēng)機(jī)頻率10hz,制得含藥丸芯。

步驟(4):將步驟(3)含藥丸芯置入包衣鍋內(nèi),包衣鍋溫度控制在50℃,先噴灑質(zhì)量濃度為1%粘合劑溶液,再撒入藥用輔料,直至形成粒徑不大于2.5mm的微丸顆粒。

步驟(5):將步驟(4)中微丸顆粒,干燥后,重新置于包衣鍋中,噴灑質(zhì)量濃度為30%的包衣溶液,包衣,干燥,拋光,即得清開靈包衣微丸。

實(shí)施例3。

一種清開靈包衣微丸及其制備方法,其特征在于,它是由質(zhì)量百分比為70%的清開靈含藥丸芯,包裹在含藥丸芯上質(zhì)量百分比為25%的藥用輔料和質(zhì)量百分比為5%的包衣材料,制成粒徑不大于2.5mm的包衣微丸。

所述的含藥丸芯,它由質(zhì)量份數(shù)分別為10份的膽酸、10份的豬去氧膽酸、15份黃芩苷、150份珍珠母、50份的水牛角、50份的梔子、600份的板藍(lán)根、200份的金銀花制備而成。

所述的藥用輔料,它是以預(yù)膠化微晶纖維素、乳糖和木糖醇為填充劑,以海藻酸鈉為崩解劑,以聚維酮為粘合劑,以乙基纖維素為包衣材料。

所述的包衣微丸的制備方法,包含以下步驟:

步驟(1):水牛角磨粉,加入到10倍質(zhì)量的4mol/l氫氧化鋇溶液中,煎煮10小時,趁熱濾過;珍珠母加入到3倍質(zhì)量的4mol/l硫酸溶液中,煎煮10小時,趁熱濾過,濾液合并,得水解液;

步驟(2):取梔子、板藍(lán)根、金銀花,加入15倍藥材質(zhì)量的水,合煎兩次,每次1.5小時,合并水煎液,濾過,與步驟(1)水解液混勻,濃縮,濃縮至相對密度為1.1(60℃)的浸膏;

步驟(3):在步驟(2)浸膏中,加入黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸與之混勻,投入離心制粒機(jī)中,調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速1000rpm,風(fēng)機(jī)頻率20hz,制得含藥丸芯。

步驟(4):將步驟(3)含藥丸芯置入包衣鍋內(nèi),包衣鍋溫度控制在60℃,先噴灑質(zhì)量濃度為5%粘合劑溶液,再撒入藥用輔料,直至形成粒徑不大于2.5mm的微丸顆粒。

步驟(5):將步驟(4)中微丸顆粒,干燥后,重新置于包衣鍋中,噴灑質(zhì)量濃度為50%的包衣溶液,包衣,干燥,拋光,即得清開靈包衣微丸。

附圖說明

圖1是清開靈包衣微丸的制備工藝流程圖。

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