本發(fā)明涉及電生理(ep)導(dǎo)管，具體地涉及用于心臟中的標(biāo)測(cè)和/或消融的ep導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

電生理學(xué)導(dǎo)管通常用于標(biāo)測(cè)心臟中的電活動(dòng)。用于不同目的的各種電極設(shè)計(jì)是已知的。具體地，具有籃形電極陣列的導(dǎo)管是已知的并且在例如美國專利no.5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，這些專利中的每個(gè)的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文。

籃形導(dǎo)管通常具有細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體和被安裝在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的籃形電極組件。該籃形組件具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，并且包括在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部處連接的多個(gè)脊。每個(gè)脊包括至少一個(gè)電極。該籃形組件具有其中該脊徑向向外彎曲的膨脹布置和其中該脊大體沿導(dǎo)管主體的軸線布置的塌縮布置。

希望籃形組件能夠以盡可能少的心跳(包括單次心跳)檢測(cè)到部署有電極組件的區(qū)域(諸如左心房或右心房)的盡可能多的電功能。通過在電極組件上實(shí)施更多電極，可相應(yīng)地獲得更大、更完整的覆蓋區(qū)域。此外，電極的增加的數(shù)量可能減少或消除重新定位電極組件以觸及該區(qū)域中的全部期望面積的需要。增加電極的數(shù)量通常與支撐電極的脊或其他結(jié)構(gòu)的數(shù)量的增加對(duì)應(yīng)。這些脊通過中心轂而在遠(yuǎn)側(cè)端部處被接合。在裝置被部署時(shí)，可將一定數(shù)量的遠(yuǎn)側(cè)電極放置到不與組織接觸的位置。另外，脊的數(shù)量的增加通常涉及用于連接脊的細(xì)長(zhǎng)遠(yuǎn)側(cè)轂的長(zhǎng)度和直徑的增大。具有更大遠(yuǎn)側(cè)轂的裝置可能更難遞送和部署在患者體內(nèi)，并且可能增加對(duì)組織造成創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)。由此，存在對(duì)具有更大電極密度的籃形電極組件的需要，同時(shí)使遠(yuǎn)側(cè)轂的直徑和長(zhǎng)度保持充分最小化，從而改善患者心室內(nèi)的部署和電極接觸。本公開的技術(shù)滿足這一點(diǎn)以及以下材料中所述的其他需求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開涉及一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體、以及位于導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的籃形電極組件，該籃形電極組件包括由單件形狀記憶材料形成的柔性線組件。該柔性線組件包括多個(gè)脊，每個(gè)脊具有遠(yuǎn)側(cè)端部、近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)轂，其中該遠(yuǎn)側(cè)端部從該遠(yuǎn)側(cè)轂延伸。該導(dǎo)管還包括附接到每個(gè)脊的多個(gè)電極以及布線；多個(gè)電極和布線具有對(duì)應(yīng)的多個(gè)線，所述對(duì)應(yīng)的多個(gè)線盤繞在芯上并由護(hù)套覆蓋，使得每個(gè)電極通過護(hù)套附接到多個(gè)線中的一個(gè)線，其中籃形電極組件具有其中脊徑向向外彎曲的膨脹布置方式以及其中一個(gè)脊大體沿導(dǎo)管主體的縱向軸線布置的塌縮布置方式。

在一個(gè)方面，該遠(yuǎn)側(cè)轂還包括可為圓齒狀或鋸齒狀的應(yīng)力消除邊緣。

在一個(gè)方面，該單件形狀記憶材料包括鎳鈦諾合金管或鎳鈦諾合金片材(sheet)。

在一個(gè)方面，該遠(yuǎn)側(cè)轂具有約等于鎳鈦諾合金管的厚度或約等于鎳鈦諾合金管厚度的兩倍的高度。

在一個(gè)方面，該籃形電極組件包括至少六個(gè)、八個(gè)、十個(gè)或十二個(gè)脊，并且每個(gè)脊具有至少十個(gè)電極或至少十六個(gè)電極。

在一個(gè)方面，該籃形電極組件具有至少十二個(gè)脊，每個(gè)脊包括至少十六個(gè)電極，并且導(dǎo)管主體具有小于約10弗倫奇的直徑。

在一個(gè)方面，還包括被構(gòu)造成將沖洗流體遞送至籃形電極組件的管腔。

在一個(gè)方面，噶導(dǎo)管通過以下步驟制成：形成細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體；通過將單件形狀記憶材料激光切割成多個(gè)脊和遠(yuǎn)側(cè)連接轂來形成柔性線組件；在與多個(gè)脊相對(duì)的位置處將應(yīng)力消除邊緣激光切割到遠(yuǎn)側(cè)轂的遠(yuǎn)側(cè)端部上；加熱柔性線組件，以使籃形布置結(jié)構(gòu)熱定形；可操作地將多個(gè)電極和布線連接到多個(gè)脊的每個(gè)脊，以形成籃形電極組件；以及可操作地將籃形電極組件連接到細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部。

在一個(gè)方面，其中該單件形狀記憶材料包括鎳鈦諾合金管或鎳鈦諾合金片材，并且遠(yuǎn)側(cè)轂具有約等于鎳鈦諾合金管的厚度的高度。

在一個(gè)方面，該應(yīng)力消除邊緣為圓齒狀邊緣。

附圖說明

如在附圖中所示的，其他特征和優(yōu)點(diǎn)將由于本公開的優(yōu)選實(shí)施方案的如下的和更具體的說明而變得顯而易見，并且其中類似的參考字符在整個(gè)視圖中通常指相同的部件或元件，并且其中：

圖1為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的頂部平面圖。

圖2為被部署在左心房中的圖1的籃形電極組件的示意圖。

圖3為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的籃形電極組件的示意圖。

圖4為圖3的籃形電極組件的柔性線部件的示意圖。

圖5為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的籃形電極組件的膨脹柔性線部件的示意圖。

圖6a為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的拆去一個(gè)或多個(gè)零件的籃形電極組件的脊的布線的頂視圖。

圖6b為圖6a的布線的端部剖視圖。

圖6c為圖6a的布線的側(cè)視圖，其中一個(gè)或多個(gè)零件已被拆去。

圖7為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的使用籃形電極組件的侵入式醫(yī)療過程的示意圖。

具體實(shí)施方式

首先，應(yīng)當(dāng)理解本公開不受具體示例性材料、構(gòu)造、常規(guī)、方法或結(jié)構(gòu)的限制，因?yàn)檫@些均可變化。因此，盡管本文描述了優(yōu)選材料和方法，但與本文所述那些類似或等同的許多此類選項(xiàng)可用于本公開的實(shí)踐或?qū)嵤┓桨钢小?/p>

另外應(yīng)當(dāng)理解，本文使用的術(shù)語只是出于描述本公開的具體實(shí)施方案的目的，并非旨在進(jìn)行限制。

下文結(jié)合附圖列出的具體實(shí)施方式旨在作為本公開的示例性實(shí)施方案的描述，并非旨在表示可實(shí)踐本公開的唯一示例性實(shí)施方案。本說明書通篇使用的術(shù)語“示例性”意指“用作示例、實(shí)例或例證”，并且不一定要理解為優(yōu)選的或優(yōu)于其他示例性實(shí)施方案。詳細(xì)描述包括特定細(xì)節(jié)，其目的在于提供對(duì)本說明書的示例性實(shí)施方案的徹底理解。對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見的是，可在不具有這些特定細(xì)節(jié)的情況下實(shí)踐本說明書的示例性實(shí)施方案。在一些情況下，熟知的結(jié)構(gòu)和裝置在框圖中示出，以避免模糊本文所提出的示例性實(shí)施方案的新穎性。

僅為簡(jiǎn)潔和清楚起見，可相對(duì)于附圖使用定向術(shù)語，諸如頂部、底部、左側(cè)、右側(cè)、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。這些術(shù)語及類似的定向術(shù)語不應(yīng)被理解為以任何方式限制本公開的范圍。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語具有與本公開所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解的相同的含義。

最后，如在本說明書和所附權(quán)利要求中使用，除非內(nèi)容另有明確說明，否則單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)指代物。

心臟腔室內(nèi)的某些類型的電活動(dòng)并非周期性的。示例包括由梗塞所引起的心室壁中的傷疤造成的動(dòng)脈顫振或動(dòng)脈纖顫以及室性心動(dòng)過速。針對(duì)每次心跳，此類電活動(dòng)均是無規(guī)的。為了分析或“標(biāo)測(cè)”此類電活動(dòng)，希望盡可能快地獲得“圖片”，諸如在一次心跳內(nèi)獲得。換句話講，可在十分之一秒內(nèi)同時(shí)獲得標(biāo)測(cè)圖或圖片的所有點(diǎn)。根據(jù)本公開的技術(shù)，可使用電極密度高并且電極-組織接觸更好的籃形電極組件來準(zhǔn)確標(biāo)測(cè)此電活動(dòng)。

如圖1所示，導(dǎo)管10包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體12和位于導(dǎo)管主體的近側(cè)端部處的控制手柄14，其中籃形電極組件16具有被安裝在細(xì)長(zhǎng)主體12遠(yuǎn)側(cè)端部處的多個(gè)脊18，每個(gè)脊承載多個(gè)電極20。該導(dǎo)管主體12包括細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)造，該細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)造具有單個(gè)軸向或中心管腔26，但如果需要可任選地具有多個(gè)管腔。為能夠?qū)崿F(xiàn)電信號(hào)的準(zhǔn)確標(biāo)測(cè)，例如為在盡可能少的單次心跳中檢測(cè)右心房或左心房的大部分或基本上整個(gè)電功能，期望提供具有相對(duì)高密度的電極陣列。由此，所采用的脊18的數(shù)量可為六個(gè)、八個(gè)、十個(gè)、十二個(gè)或任何其他合適的數(shù)量。脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部在遠(yuǎn)側(cè)轂22處接合在一起。遠(yuǎn)側(cè)轂22為大體圓形扁平結(jié)構(gòu)，使得更多電極20可接觸待標(biāo)測(cè)的組織。脊18可均勻或非均勻地圍繞遠(yuǎn)側(cè)轂22徑向分布。另外，每個(gè)脊18可包括多個(gè)電極20，諸如每個(gè)脊至少十個(gè)并且最多至約16個(gè)電極。類似地，電極可沿脊均勻地分布或者可朝近側(cè)、中心或朝遠(yuǎn)側(cè)偏斜以有利于所測(cè)量電信號(hào)的分析。

導(dǎo)管主體12是柔性的即能夠彎曲的，但是沿其長(zhǎng)度方向基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。一種構(gòu)造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。該外壁包括不銹鋼等的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導(dǎo)管主體12的扭轉(zhuǎn)剛度，使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制手柄14時(shí)導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部將以對(duì)應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。導(dǎo)管主體12的外徑并非是決定性的，但大體應(yīng)該盡可能小并且可根據(jù)期望的應(yīng)用不大于約10弗倫奇(french)。在一個(gè)方面，導(dǎo)管主體12的總直徑可與由籃形電極組件16實(shí)現(xiàn)以容納相關(guān)電引線的電極20的數(shù)量有關(guān)。例如，每個(gè)脊承載十六個(gè)電極即總共192個(gè)電極的十二個(gè)脊設(shè)計(jì)、每個(gè)脊承載十六個(gè)電極即總共160個(gè)電極的十個(gè)脊設(shè)計(jì)、以及每個(gè)脊承載十六個(gè)電極即總共128個(gè)電極的八個(gè)脊設(shè)計(jì)可使用至多10.0弗倫奇的導(dǎo)管主體。同樣，外壁的厚度也不是決定性的但可足夠薄，使得中心管腔可容納牽拉線、引線、傳感器纜線和任何其他線、纜線或管。如果需要，外壁的內(nèi)表面可襯有補(bǔ)強(qiáng)管(未示出)，從而得到改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。美國專利號(hào)6,064,905描述并示出了適于與本發(fā)明結(jié)合使用的導(dǎo)管主體構(gòu)造的示例，該專利申請(qǐng)的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文。

脊18包括如下所述有利于呈現(xiàn)膨脹布置方式的形狀記憶材料。如圖2所示，當(dāng)籃形電極組件16呈膨脹配置時(shí)，脊18向外彎曲，從而與部署有籃形電極組件的腔室(諸如，左心房)的壁接觸或更靠近壁。

在一個(gè)方面，電生理學(xué)者可將引導(dǎo)鞘、導(dǎo)絲以及擴(kuò)張器引入患者體內(nèi)，如本領(lǐng)域通常已知的。例如，用于與本發(fā)明的導(dǎo)管連接的合適的引導(dǎo)鞘為10弗倫奇的direx^tm引導(dǎo)鞘(可從bard，murrayhill，nj商購獲得)。插入導(dǎo)絲，移除擴(kuò)張器，并將導(dǎo)管引入穿過引導(dǎo)鞘，由此導(dǎo)絲管腔26允許導(dǎo)管穿過導(dǎo)絲。在如圖2所描繪的示例性過程中，首先經(jīng)由下腔靜脈(ivc)將導(dǎo)管引入到右心房(ra)，其中導(dǎo)管穿過隔膜(s)以便達(dá)到左心房(la)。

如將知道的，在塌縮位置中引導(dǎo)鞘覆蓋籃形電極組件16的脊18，使得整個(gè)導(dǎo)管可穿過患者的脈管系統(tǒng)到達(dá)期望的位置。一旦導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部到達(dá)期望的位置例如左心房，則撤回引導(dǎo)鞘以暴露籃形電極組件16。在撤回引導(dǎo)鞘時(shí)，籃形電極組件的形狀記憶材料使裝置在室內(nèi)沿徑向膨脹?；@形電極組件16徑向地膨脹時(shí)，環(huán)形電極20接觸心房組織。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)的那樣，籃形電極組件16可以多種配置完全或部分地膨脹、豎直或偏轉(zhuǎn)，這取決于被標(biāo)測(cè)的心臟區(qū)域的配置。

當(dāng)籃形電極組件16膨脹時(shí)，電生理學(xué)家可標(biāo)測(cè)局部激動(dòng)時(shí)間和/或使用電極20進(jìn)行消融，這能夠引導(dǎo)電生理學(xué)家對(duì)患者進(jìn)行診斷并提供治療。導(dǎo)管可包括被安裝在導(dǎo)管主體上的一個(gè)或多個(gè)參考環(huán)電極，或者可將一個(gè)或多個(gè)參考電極放置在患者身體外部。通過使用在籃形電極組件上具有多個(gè)電極的導(dǎo)管，電生理學(xué)家可獲得心臟海綿竇區(qū)域包括心房的真實(shí)解剖結(jié)構(gòu)，從而更快地標(biāo)測(cè)該區(qū)域。

如本文所用，用于描述電極組件16的術(shù)語“籃形”并不限于所示配置，而是可包括其他設(shè)計(jì)諸如球形或蛋形設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)包括直接或間接地在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部連接的多個(gè)可膨脹的臂或脊。在一個(gè)方面，可根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)采用不同大小的籃形電極組件，以緊密貼合正在調(diào)查的患者的區(qū)域諸如右心房或左心房。

籃形電極組件16的一個(gè)實(shí)施方案的詳細(xì)視圖在圖3中示出，該組件具有總共十二個(gè)脊18，每個(gè)脊承載十六個(gè)電極20。如上所述，在其他實(shí)施方案中，可采用不同數(shù)量的脊18和/或電極20，每個(gè)脊或電極可根據(jù)需要均勻或非均勻地分布。脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部在遠(yuǎn)側(cè)轂22處接合。對(duì)應(yīng)地，導(dǎo)管主體18的近側(cè)端部可固定到導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)側(cè)端部。管腔26可用作導(dǎo)絲管腔。在一些實(shí)施方案中，管腔26也可用于將合適的沖洗流體諸如肝素化鹽水供應(yīng)到籃形電極組件16。可提供位于控制手柄14中的配件(未示出)，以將來自合適源的沖洗流體或泵送傳導(dǎo)到管腔26中。

每個(gè)脊18可包括具有非導(dǎo)電覆蓋物30的柔性線28，在該非導(dǎo)電覆蓋物上安裝環(huán)形電極20中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)形電極。在一個(gè)實(shí)施方案中，柔性線28可由形狀記憶材料形成以有利于膨脹布置和塌縮布置之間的轉(zhuǎn)變，并且非導(dǎo)電覆蓋物30可各自包括生物相容性塑料管材，諸如聚氨酯或聚酰亞胺管材?？山雍隙鄠€(gè)柔性線28，以形成柔性線組件29。

圖4和圖5示出了柔性線組件29的一個(gè)實(shí)施方案。柔性線組件29包括多個(gè)柔性線28。每個(gè)柔性線28的遠(yuǎn)側(cè)端部在遠(yuǎn)側(cè)轂22處接合。在一個(gè)實(shí)施方案中，柔性線組件29由鎳鈦諾(鎳鈦合金)構(gòu)成。如圖4所示，在一個(gè)實(shí)施方案中，柔性線組件29由單個(gè)圓柱形鎳鈦諾管形成。在該實(shí)施方案中，鎳鈦諾管具有為2.59mm(0.102英寸)的外徑以及2.18mm(0.086英寸)的內(nèi)徑。在一個(gè)示例中，外徑不大于10弗倫奇。另外，該鎳鈦諾管具有介于1mm(0.039英寸)和20mm(0.79英寸)之間的長(zhǎng)度，以足以形成脊。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會(huì)知道，脊的長(zhǎng)度可改變并且對(duì)應(yīng)于其中部署裝置的腔室的尺寸。

如上所述，該柔性線組件29由單個(gè)管形成。在一個(gè)實(shí)施方案中，該鎳鈦諾管通過標(biāo)準(zhǔn)切割技術(shù)諸如激光切割或刻蝕進(jìn)行切割。可使用其他將鎳鈦諾管成型為柔性線組件29的已知方法。使用合適的激光器，將脊18和遠(yuǎn)側(cè)轂22從管上切割下來作為單個(gè)單元。將單個(gè)脊18切入管中，從而留下將形成遠(yuǎn)側(cè)轂22的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22的高度與切割出組件的鎳鈦諾管的厚度相同。在一個(gè)實(shí)施方案中，與現(xiàn)有技術(shù)相比，遠(yuǎn)側(cè)轂22的高度減小。在使用期間，遠(yuǎn)側(cè)轂22的尺寸允許更多電極接觸腔室，從而更快、更準(zhǔn)確地標(biāo)測(cè)腔室。

將管成型為柔性線組件29的過程還包括在轂22上形成應(yīng)力消除邊緣31。該應(yīng)力消除邊緣31為有利于籃形電極組件16從遞送布置方式移動(dòng)至部署布置方式的成型邊緣。如圖4和圖5所示，應(yīng)力消除邊緣31包括柔性線組件29的遠(yuǎn)側(cè)端部上的圓齒狀邊緣。形成該邊緣減少了遠(yuǎn)側(cè)轂上的材料量。這樣的材料減少使脊可膨脹成籃形，從而對(duì)遠(yuǎn)側(cè)轂22產(chǎn)生更少量的應(yīng)力。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，隨著脊18膨脹，遠(yuǎn)側(cè)轂遠(yuǎn)側(cè)端部的成型邊緣31朝內(nèi)移動(dòng)，使得遠(yuǎn)側(cè)轂22的內(nèi)徑的尺寸減小。因此，隨著組件從遞送布置方式移動(dòng)至部署布置方式，移除該材料將減小轂上的應(yīng)力和張力。另外，將圓齒狀邊緣的任何尖銳邊緣磨光滑，以防止使用期間對(duì)組織造成損傷。此應(yīng)力消除邊緣的其他幾何形狀包括例如鋸齒狀邊緣和截棱錐邊緣。

圖4和圖5還示出遠(yuǎn)側(cè)轂22的近側(cè)部分33可包括另一應(yīng)力消除邊緣35。在一個(gè)實(shí)施方案中，隨著電極16從遞送配置(圖4)移動(dòng)至部署配置(圖5)，遠(yuǎn)側(cè)轂22的近側(cè)部分33變成所部署的遠(yuǎn)側(cè)轂的外徑。為了進(jìn)一步減小由于部署期間裝置移動(dòng)造成的應(yīng)力，可移除遠(yuǎn)側(cè)轂的近側(cè)邊緣的材料。例如，脊之間的空間可為半圓形或拱形，如圖5所示。因此，隨著脊18膨脹期間遠(yuǎn)側(cè)轂的內(nèi)徑減小，轂近側(cè)部分的外徑增大。移除外徑材料將進(jìn)一步減小該過程中的應(yīng)力。

柔性線組件29的幾何形狀也減小了在制造過程中造成的應(yīng)力。對(duì)柔性線組件29進(jìn)行熱處理，一旦裝置成型為籃形，即形成熱處理應(yīng)力。該應(yīng)力由于遠(yuǎn)側(cè)轂22的幾何形狀而減小。在體溫下，鎳鈦諾線為柔性和彈性的，并且當(dāng)經(jīng)受最小力時(shí)，像大多數(shù)的金屬一樣，鎳鈦諾線變形并且在不存在該力時(shí)恢復(fù)到它們的形狀。鎳鈦諾屬于稱為形狀記憶合金(sma)的一類材料，該形狀記憶合金除了柔性和彈性還具有所關(guān)注的機(jī)械性能(包括形狀記憶和超彈性)，這允許鎳鈦諾具有取決于其溫度相的“記住形狀”(例如，籃形)。奧氏體相(austenitephase)為具有簡(jiǎn)單立方晶體結(jié)構(gòu)的鎳鈦諾的較強(qiáng)、溫度較高的相。超彈性行為發(fā)生在此相(超過50℃-60℃的溫差)中。圖5示出了為“記住形狀”或籃形的柔性線組件。在制造期間，鎳鈦諾管(圖4)經(jīng)過加熱并且成型為籃形。該形狀隨后經(jīng)過熱定形，如本領(lǐng)域已知的。對(duì)應(yīng)地，馬氏體相(martensitephase)是具有孿晶晶體結(jié)構(gòu)的相對(duì)較弱、溫度較低的相。當(dāng)鎳鈦諾材料處于馬氏體相時(shí)，其相對(duì)容易變形并將保持變形。然而，當(dāng)受熱高于其奧氏體轉(zhuǎn)變溫度時(shí)，鎳鈦諾材料將恢復(fù)其變形前形狀，從而產(chǎn)生“形狀記憶”效應(yīng)。將加熱時(shí)鎳鈦諾開始轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱為“as”溫度。將加熱時(shí)鎳鈦諾已完成轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱為“af”溫度。因此，該籃形電極組件16可具有可易于塌縮以饋送到引導(dǎo)鞘中并然后在傳送到患者期望區(qū)域時(shí)在去除引導(dǎo)鞘時(shí)易于恢復(fù)其膨脹形狀記憶配置的三維形狀。

圖4和圖5示出了從單個(gè)鎳鈦諾管上切割下來的裝置。在其他實(shí)施方案中，柔性線組件由鎳鈦諾材料片材制成，并且成型并熱定形為期望的“記住形狀”。

在其他方面，每個(gè)脊18可包括具有內(nèi)置或嵌入式引線42的布線40，該嵌入式引線用于由脊承載的電極20，如圖6a-6c所示。布線具有芯44和各自由使得每個(gè)線能夠被形成并且起導(dǎo)體48的作用的絕緣層46覆蓋的多個(gè)大體相似的線42。該芯44提供管腔50，在該管腔中可穿過諸如柔性線28形式的支撐結(jié)構(gòu)等其他部件和/或附加的一個(gè)或多個(gè)引線、線纜、管材或其他部件。

在以下說明中，與布線40相關(guān)聯(lián)的大體類似的部件通常由它們的識(shí)別部件數(shù)字來指代，并且在必要時(shí)則通過將字母a、b、…附加到該數(shù)字彼此進(jìn)行區(qū)分。因此，線42c被形成為由絕緣層46c覆蓋的導(dǎo)體48c。當(dāng)布線的實(shí)施方案可被實(shí)現(xiàn)為在布線中具有實(shí)質(zhì)上任何多個(gè)線42時(shí)，為清楚和簡(jiǎn)單起見，在以下描述中，布線40假設(shè)包括n個(gè)線42a、42b、42c、…42n，其中n至少等于籃形電極組件16的各個(gè)對(duì)應(yīng)脊18上環(huán)形電極的數(shù)量。出于例證的目的，線42的絕緣層46已被繪制為具有與導(dǎo)體48大約相同的尺寸。在實(shí)施過程中，絕緣層通常大約為線的直徑的十分之一。

線42在通常成型為圓柱形管的內(nèi)部芯44上方形成。該芯材料通常被選擇為熱塑性彈性體諸如聚醚嵌段酰胺或通過圍繞管來盤繞線而在芯44的外表面52上形成線42。在表面52上的盤繞線42中，線被布置成使得它們?cè)凇熬o密堆積的”配置中彼此接觸。因此，在芯44為圓柱形的情況下，外表面上的每個(gè)線42呈螺旋線圈的形式并被構(gòu)造成多線螺紋配置。例如，就本文假設(shè)的n個(gè)線42而言，線42以n線螺紋配置圍繞芯44進(jìn)行布置。

相比于編織物，本文的線42的所有螺旋線圈具有相同的旋向性(盤繞方向)。此外，圍繞圓柱體的編織物中的線是交織的，因此不呈螺旋狀的形式。因?yàn)榫幙椢镏芯€的非螺旋性質(zhì)，因此即使具有相同旋向性的編織線也不具有螺紋形式，更不用說多線螺紋配置。此外，由于布線的實(shí)施例中不含交織布置的線，因此所制備的布線的最大直徑小于使用編織物的布線的最大直徑，并且減小的直徑在布線用于導(dǎo)管時(shí)尤其有利。

一旦線42在上述多線螺紋配置中形成，則線被護(hù)套覆蓋，諸如呈上述非導(dǎo)電性覆蓋件30的形式。護(hù)套材料通常被選擇為熱塑性彈性體，諸如例如不含添加劑的55dpebax，使得其為透明的。在這一方面，線42中的至少一個(gè)線的絕緣層46可與作為識(shí)別和辨別不同線的輔助物的剩余線的顏色不同。

圍繞芯44來盤繞線42，并且然后由非導(dǎo)電性覆蓋件30覆蓋線的過程將線基本上嵌入到布線40的包括芯和護(hù)套的壁內(nèi)。將線嵌入壁內(nèi)意味著當(dāng)將布線用于形成導(dǎo)管時(shí)，線不受到機(jī)械損壞。如果在導(dǎo)管裝配期間線保持松散，則小的線諸如48awg線會(huì)普遍受到機(jī)械損壞。

在用作導(dǎo)管時(shí)，大約圓柱形體積或由芯44包圍的管腔50(其通過在壁內(nèi)嵌入較小的線(諸如48awg線)來提供)允許管腔50的至少一部分用于其他部件。應(yīng)當(dāng)理解，附圖所示的多個(gè)線42僅為代表性的，并且合適的布線提供至少多個(gè)線，其等于或大于被安裝在每個(gè)布線或組件的脊上的多個(gè)環(huán)形電極。適于與本發(fā)明一起使用的布線在2013年4月11日提交的名稱為“highdensityelectrodestructure”的美國申請(qǐng)序列號(hào)13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“connectionofelectrodestowirescoiledonacore”的美國申請(qǐng)序列號(hào)14/063,477中有所描述，這些專利申請(qǐng)的全部公開內(nèi)容已被并入上文。每個(gè)布線40(具有嵌入式引線42)可延伸至控制柄部14，以用于線42的合適的電連接，從而將允許檢測(cè)到由電極20測(cè)量的信號(hào)。

如所提到的那樣，每個(gè)脊18與布線40對(duì)承載多個(gè)環(huán)形電極20，該多個(gè)環(huán)形電極可被構(gòu)造為單極性或雙極性，如本領(lǐng)域所已知的。布線40由圖6a的頂視圖和圖6c的側(cè)視圖示意性地示出，圖中去掉了非導(dǎo)電性覆蓋件30的多個(gè)部分以露出布線40的線42，以及示出環(huán)形電極20到布線40的附接。圖6a示出了附接環(huán)形電極20之前的布線40，而圖6b示出了已附接環(huán)形電極之后的布線。該環(huán)形電極20可具有合適的尺寸，使其可在護(hù)套54上方滑動(dòng)。

每個(gè)電極20的附接點(diǎn)可被定位在一個(gè)或多個(gè)線42的上方，諸如被定位在所示的示例中的線42e的上方。移除線42e上方的一段非導(dǎo)電性覆蓋件30和一段對(duì)應(yīng)的絕緣層46e，以提供至導(dǎo)體48e的通道54。在所公開的實(shí)施方案中，可將導(dǎo)電性粘固劑56饋送到通道中，然后滑動(dòng)環(huán)形電極20以接觸粘固劑，并且最后將電極卷曲在適當(dāng)?shù)奈恢弥?。作為另外一種選擇，可通過如下方式將環(huán)形電極20附接到特定的線42：將線牽拉穿過非導(dǎo)電性覆蓋件30，并且將環(huán)形電極以電阻焊或釬焊方式焊接到線。

在另一個(gè)實(shí)施方案中，籃形電極組件可包括膨脹器。該膨脹器(未示出)可包括由合適的形狀記憶材料諸如鎳鈦合金形成的線或海波管。如將知道，膨脹器22沿縱向軸線的不同相對(duì)運(yùn)動(dòng)量可影響弓形彎曲程度，諸如使得脊18能夠?qū)π姆拷M織施加更大的壓力，以便組織和脊上的電極之間的更好的接觸。因此，用戶可通過調(diào)節(jié)膨脹器的縱向延伸或撤回來改變電極組件的形狀。

為幫助示出籃形電極組件16的使用，圖7為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方案的侵入式醫(yī)療過程的示意圖。在遠(yuǎn)側(cè)端部處具有籃形電極組件16(在該視圖中未示出)的導(dǎo)管10可在近側(cè)端部處具有連接器60，該連接器可將來自其相應(yīng)電極20(在該視圖中未示出)的線42連接到用于記錄并分析它們檢測(cè)的信號(hào)的控制臺(tái)62。電生理學(xué)家64可將導(dǎo)管10插入到患者66體內(nèi)，以便從患者的心臟68采集電極電位信號(hào)。專業(yè)人員使用附接到導(dǎo)管的控制手柄14，以便執(zhí)行插入。控制臺(tái)62可包括分析所接收的信號(hào)并可在附接到控制臺(tái)的顯示器72上呈現(xiàn)分析結(jié)果的處理單元70。該結(jié)果通常為來源于信號(hào)的標(biāo)測(cè)圖、數(shù)字顯示和/或圖的形式。采用本發(fā)明的導(dǎo)管時(shí)，來自籃形電極組件16的標(biāo)測(cè)圖將得到改進(jìn)，原因是遠(yuǎn)側(cè)轂22的尺寸減小，從而使更多電極可接觸腔室。

在另外的方面，該處理單元70也可從一個(gè)或多個(gè)位置傳感器74接收信號(hào)，該一個(gè)或多個(gè)位置傳感器被設(shè)置在導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部附近，鄰近籃形電極組件16，如圖1示意性示出的。一個(gè)或多個(gè)傳感器可各自包括磁場(chǎng)響應(yīng)線圈或多個(gè)此類線圈。使用多個(gè)線圈使得能夠確定六維位置和取向坐標(biāo)。響應(yīng)于來自外線圈的磁場(chǎng)，傳感器可因此產(chǎn)生電位置信號(hào)，從而使得處理器70能夠確定導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部在心臟腔體內(nèi)的位置(例如，位置和取向)。電生理學(xué)家然后可在顯示器72上觀察籃形電極組件16在患者心臟圖像上的位置。通過舉例的方式，該位置感測(cè)方法可使用carto^tm系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)，該系統(tǒng)由biosensewebsterinc.(diamondbar，calif.)生產(chǎn)并在美國專利no.5,391,199，6,690,963，6,484,118，6,239,724，6,618,612和6,332,089、pct專利公布wo96/05768、以及美國專利申請(qǐng)公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中具體描述，這些專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。如將知道，也可采用其他位置感測(cè)技術(shù)。如果需要，至少兩個(gè)位置傳感器可定位在籃形電極組件16的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)?？纱_定遠(yuǎn)側(cè)傳感器相對(duì)于近側(cè)傳感器的坐標(biāo)，并且其中與籃形電極組件16的脊18的曲率有關(guān)的其他已知信息用于尋找電極20中的每一個(gè)電極的位置。

以上描述參考了本發(fā)明當(dāng)前所公開的實(shí)施方案。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)知道，在不有意脫離本發(fā)明的原則、實(shí)質(zhì)和范圍的前提下，可對(duì)所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)理解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與附圖中所描述和例示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以具有最全面和合理范圍的下權(quán)利要求書，并作為對(duì)權(quán)利要求書的支持。