本發(fā)明涉及一種治療乳腺囊性增生病的藥物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

乳腺囊性增生病是以乳腺小葉小導(dǎo)管及末端導(dǎo)管高度擴(kuò)張形成的囊腫為特征，伴有乳腺結(jié)構(gòu)不良病變的疾病又稱慢性囊性乳腺病、囊腫性脫皮性乳腺增生病、纖維囊性乳腺病等。中醫(yī)則認(rèn)為乳腺囊性增生病與肝郁氣結(jié)，肝腎陰虛，氣滯血瘀有關(guān)。由于西藥治療副作用大，因此人們對(duì)有效治療乳腺囊性增生病的中藥藥物存在極大的需求，至今為止，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)關(guān)于本發(fā)明的有關(guān)報(bào)道。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明人依據(jù)中醫(yī)理論的研究和臨床試驗(yàn)的反復(fù)驗(yàn)證，終于找到了有效治療乳腺囊性增生病的藥物，從而完成了本發(fā)明。

本發(fā)明的目的就是提供一種有效治療乳腺囊性增生病的中藥組合藥物。

本發(fā)明的另一目的就是提供了該中藥組合藥物的制備方法。

本發(fā)明藥物是選擇柴胡、鹿角霜、黃芪、王不留行、郁金、皂角刺、淫羊藿、海藻、昆布、仙茅、瓜蔞、雞血藤、蒲公英、菟絲子、莪術(shù)、延胡索、酸棗仁、草烏頭、白及、三棱、黃藥子、當(dāng)歸、山慈姑、阿膠、浙貝母、青皮、老鸛草進(jìn)行組合制備的，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效治療乳腺囊性增生病。其中選用柴胡是因?yàn)槠湫晕犊?，涼，入肝、膽?jīng)，有和解表里，疏肝，升陽(yáng)的功能，治寒熱往來(lái)，胸滿脅痛，口苦耳聾，頭痛目眩，瘧疾，下利脫肛，月經(jīng)不調(diào)，子宮下垂。選用鹿角霜是因?yàn)槠湫晕断蹋瑴?，入肝、腎經(jīng)，有補(bǔ)虛，助陽(yáng)的功能，治腎陽(yáng)不足，腰脊酸痛，脾胃虛寒，嘔吐，食少便溏，子宮虛冷，崩漏帶下。選用黃芪是因?yàn)槠湫晕陡?，微溫，入肺、脾?jīng)，生用有益衛(wèi)固表，利水消腫，托毒，生肌的功能，治自汗，盜汗，血痹，浮腫，癰疽不潰或潰久斂；炙用有補(bǔ)中益的功能，治內(nèi)傷勞倦，脾虛泄瀉，脫肛，氣虛血脫，崩帶及一切氣衰血虛之癥。選用王不留行是因?yàn)槠湫晕犊嗥剑敫?、胃?jīng)，有行血通經(jīng)，催生下乳，消腫斂瘡的功能，治婦女經(jīng)閉，乳汁不通，難產(chǎn)，血淋，癰腫，金瘡出血。選用郁金是因?yàn)槠湫晕缎量?，涼，入心、肺、肝?jīng)，有行氣解隨，涼血破瘀的功能，治胸腹脅肋諸痛，失心癲狂，熱病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，婦女倒經(jīng)，黃疸。選用皂角刺是因?yàn)槠湫晕缎?，溫，有搜風(fēng)，拔毒，消腫，排膿的功能，治癰腫，瘡毒，癘風(fēng)，癬瘡，胎衣不下。選用淫羊藿是因?yàn)槠湫晕缎粮?，溫，入肝、腎經(jīng)，有補(bǔ)腎壯陽(yáng)，祛風(fēng)除濕的功能，治陽(yáng)痿不舉，小便淋瀝，筋骨攣急，半身不遂，腰膝無(wú)力，風(fēng)濕痹痛，四腳不仁。選用海藻是因?yàn)槠湫晕犊嘞?，寒，入肺、脾、腎經(jīng)，有軟堅(jiān)，消痰，利水，泄熱的功能，治瘰疬，癭瘤，積聚，水腫，腳氣，睪丸腫痛。選用昆布是因?yàn)槠湫晕断蹋?，入胃?jīng)，有軟堅(jiān)，行水的功能，治瘰疬，癭瘤，噎膈，水腫，睪丸腫痛，帶下。選用仙茅是因?yàn)槠湫晕缎?，溫，有毒，入腎、肝經(jīng)，有溫腎陽(yáng)，壯筋骨的功能，治陽(yáng)萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰腳冷痹，癰疽，瘰疬。選用瓜蔞是因?yàn)槠湫晕陡省⑽⒖?，寒，歸肺、胃、大腸經(jīng)，有清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤(rùn)燥滑腸的功能，治肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛，結(jié)胸痞滿，乳癰，腸癰，大便秘結(jié)。選用雞血藤是因?yàn)槠湫晕犊喔?，溫，入心、脾二?jīng)，有活血、舒筋的功能，治腰膝酸痛，麻木癱瘓，月經(jīng)不調(diào)。選用蒲公英是因?yàn)槠湫晕犊喔?，寒，入肝、胃?jīng)，有清熱解毒，利尿散結(jié)的功能，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒瘡腫，急性結(jié)膜炎，感冒發(fā)熱，急性扁桃體炎，急性支氣管炎，胃炎，肝炎，膽囊炎，尿路感染。選用菟絲子是因?yàn)槠湫晕缎粮剩?，入肝、腎經(jīng)，有補(bǔ)肝腎，益精髓，明目的功能，治腰膝酸痛，遺精，消渴，尿有余瀝，目暗。選用莪術(shù)是因?yàn)槠湫晕缎痢⒖?、溫。歸肝、脾經(jīng)。行氣破血，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛，跌打腫痛，早期宮頸癌。選用延胡索是因?yàn)槠湫晕缎量啵瑴?，入肝、胃?jīng)，有活血，散瘀，理氣，止痛的功能，治心腹腰膝諸痛，月經(jīng)不調(diào)，癥瘕，崩中，產(chǎn)后血暈，惡露不盡，跌打損傷。選用酸棗仁是因?yàn)槠湫晕陡?，平，入心、脾、肝、膽?jīng)，有養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗的功能，治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。選用草烏頭，異名草烏，其性味辛，熱，有毒，入肝、脾、肺經(jīng)，有搜風(fēng)勝濕，散寒止痛，開痰，消腫的功能，治風(fēng)寒濕痹，中風(fēng)癱瘓，破傷風(fēng)，頭風(fēng)，脘腹冷痛，痰癖，氣塊，冷痢，喉痹，癰疽，疔瘡，瘰疬。選用白及是因?yàn)槠湫晕犊喔?，涼，入肺?jīng)，有補(bǔ)肺，止血，消腫，生觀，斂瘡的功能，治肺傷咳血，衄血，金瘡出血，癰疽腫毒，潰瘍疼痛，湯火灼傷，手足皸裂。選用三棱是因?yàn)槠湫晕犊嘈?，平，入肝、脾?jīng)，有破血，行氣，消積，止痛的功能，治癥瘕積聚，氣血凝帶，心腹疼痛，脅下脹疼，經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀血腹痛，跌打損傷，瘡腫堅(jiān)硬。選用黃藥子是因?yàn)槠湫晕犊嗥剑肷偈株?、足厥陰?jīng)，有涼血，降火，消癭，解毒的功能，治吐血，衄血，喉痹，癭氣，瘡癰瘰疬。選用當(dāng)歸是因?yàn)槠湫晕陡市粒瑴?，入心、肝、脾?jīng)，有補(bǔ)血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)燥滑腸的功能，治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉腹痛，癥瘕結(jié)聚，崩漏，血虛頭痛，眩暈，痿痹，腸燥難便，赤痢后重，癰疽瘡瘍，金瘡，跌撲損傷。選用山慈姑是因?yàn)槠湫晕陡饰⑿粒?，入肝、脾?jīng)，有消腫，散結(jié)，化痰，解毒的功能，治癰疽疔腫，瘰疬，喉痹腫痛，蛇、蟲、狂犬傷。選用阿膠是因?yàn)槠湫晕陡势剑敕?、肝、腎經(jīng)，有滋陰補(bǔ)血，安胎的功能，治血虛，虛勞咳嗽，吐血、衄血、便血，婦女月經(jīng)不調(diào)，崩中，治漏。選用浙貝母是因?yàn)槠湫晕犊啵⒑?，歸肺、心經(jīng)，有清熱散結(jié)，化痰止咳的功能，治風(fēng)熱犯肺，痰火咳嗽，肺癰，乳癰，瘰疬，瘡毒，心胸郁悶。選用青皮是因?yàn)槠湫晕犊嘈?，微溫，入肝、膽?jīng)，有疏肝破氣，散結(jié)消痰的功能，治胸脅胃脘疼痛，疝氣，食積，乳腫，乳核，久瘧癖塊。選用老鸛草是因?yàn)槠湫晕犊嘈?，有祛風(fēng)，活血，清熱解毒的功能，治風(fēng)濕疼痛，拘攣麻木，癰疽，跌打，腸炎，痢疾。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明組分的藥物用量也是發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量摸索總結(jié)得出的，各組分的用量在下述重量范圍內(nèi)都具有較好的療效：

柴胡10-15克，鹿角霜10-15克，黃芪10-20克，王不留行10-15克，郁金10-20克，皂角刺5-15克，淫羊藿10-15克，海藻10-20克，昆布10-20克，仙茅5-15克，瓜蔞10-20克，雞血藤10-15克，蒲公英15-25克，菟絲子10-15克，莪術(shù)5-15克，延胡索10-20克，酸棗仁10-15克，草烏頭10-15克，白及5-15克，三棱10-20克，黃藥子5-10克，當(dāng)歸10-20克，山慈姑5-15克，阿膠5-15克，浙貝母10-20克，青皮5-15克，老鸛草10-20克。

優(yōu)選為：

柴胡12克，鹿角霜12克，黃芪15克，王不留行12克，郁金15克，皂角刺10克，淫羊藿12克，海藻15克，昆布15克，仙茅10克，瓜蔞15克，雞血藤12克，蒲公英20克，菟絲子12克，莪術(shù)10克，延胡索15克，酸棗仁12克，草烏頭12克，白及10克，三棱15克，黃藥子8克，當(dāng)歸15克，山慈姑10克，阿膠10克，浙貝母15克，青皮10克，老鸛草15克。

本發(fā)明藥物的制備方法如下

一、備料

1、柴胡：取原藥材，除去殘莖，雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)軟，切厚片，干燥，篩去碎屑；

2、鹿角霜：揀去雜質(zhì)，斫成小塊；

3、黃芪：揀凈雜質(zhì)，除去殘留的根頭和空心較大者，用水浸泡，撈出，潤(rùn)透后及時(shí)切片，曬干；

4、王不留行：簸凈雜質(zhì)，置鍋內(nèi)，用文火炒至爆開白花六、七成時(shí)取出，放涼；

5、郁金：用水浸泡，洗凈，撈出曬晾，潤(rùn)透，切片，曬干；

6、皂角刺：揀去雜質(zhì)，用水浸泡，潤(rùn)透后切片，曬干；

7、淫羊藿：揀凈雜質(zhì)，去梗，切絲，篩去碎屑；

8、海藻：揀去雜質(zhì)，用水略漂，稍晾，切段，曬干；

9、昆布：揀去雜質(zhì)，用水漂凈，切成寬絲，晾干；

10、仙茅：取凈仙茅用黃酒拌勻，潤(rùn)透后，置鍋內(nèi)微炒至干，取出，晾干，每仙茅100斤，用黃酒10—20斤；

11、瓜蔞：取原藥材，除去雜質(zhì)及果柄，洗凈，壓扁，切絲或小塊，干燥；

12、雞血藤：用水潤(rùn)透，切片，或蒸軟后乘熱切片，曬干；

13、蒲公英：揀去雜質(zhì)，洗凈泥土，切段，曬干；

14、菟絲子：過(guò)籮去凈雜質(zhì)，洗凈，曬干；

15、莪術(shù)：取原藥材，除去雜質(zhì)，大小分檔，洗凈，略浸泡，取出，潤(rùn)透，切薄片，干燥，篩去碎屑；

16、延胡索：揀去雜質(zhì)，用水浸泡，洗凈，曬晾，潤(rùn)至內(nèi)外濕度均勻，切片或打碎；

17、酸棗仁：原藥放入竹籮內(nèi)，沉入清水缸中，使仁浮在水面，殼沉水底，將刺仁撈出，曬干；

18、草烏頭：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，用時(shí)搗碎；

19、白及：揀去雜質(zhì)，用水浸泡，撈出，晾至濕度適宜，切片，干燥；

20、三棱：揀凈雜質(zhì)，用水浸泡，撈出潤(rùn)透，切片，曬干；

21、黃藥子：揀凈雜質(zhì)，剪去須毛，洗凈，潤(rùn)透后切成小塊，曬干；

22、當(dāng)歸：揀去雜質(zhì)，洗凈，悶潤(rùn)，稍晾，切片曬干；

23、山慈姑：除盡須根，洗凈，清水浸泡2-4小時(shí)，取出潤(rùn)透，切片，曬干；

24、阿膠：搗碎用；

25、浙貝母：除去雜質(zhì)，大小分檔，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，干燥，街去碎屑，或打碎；

26、青皮：揀凈雜質(zhì)，用水浸泡，撈出，潤(rùn)透，切片，曬干；

27、老鸛草：揀去雜質(zhì)，除去殘根，用水洗凈，撈出，切段，曬干。

二、制備

1、將所述重量的柴胡、鹿角霜、黃芪、王不留行、郁金、皂角刺、淫羊藿、海藻、昆布、仙茅、瓜蔞、雞血藤、蒲公英、菟絲子、莪術(shù)、延胡索、酸棗仁、草烏頭、白及、三棱、黃藥子、當(dāng)歸、山慈姑、阿膠、浙貝母、青皮、老鸛草放入煎藥容器內(nèi)，第一次加水8倍量，浸泡100分鐘后，武火煎煮沸騰，再用文火煎煮20分鐘，過(guò)濾得第一次煎煮液，將第一次煎煮液倒入容器內(nèi)；

2、將過(guò)濾的藥渣加水6倍量，武火煮沸，再用文火煎煮20分鐘，過(guò)濾得第二次煎煮液；

3、將兩次煎煮液混合攪拌均勻，分為4劑服用。

組方中柴胡有和解表里，疏肝，升陽(yáng)的功能為君藥；菟絲子補(bǔ)肝腎，益精髓，明目；阿膠有滋陰補(bǔ)血的功能，二者為臣藥，三味藥共同發(fā)揮和解表里，補(bǔ)肝腎，滋陰補(bǔ)血，益精髓的作用，治療乳腺囊性增生病效力全面，且以和解表里，補(bǔ)肝腎，滋陰補(bǔ)血為主可治本，郁金有行氣解隨，涼血破瘀功能為佐藥，當(dāng)歸有補(bǔ)血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)燥滑腸的功能為使藥，與下余諸藥是治標(biāo)。

本發(fā)明藥物具有補(bǔ)肝腎，行氣解隨，涼血破瘀，補(bǔ)血和血，和解表里的功能，用于治療乳腺囊性增生病，療程短、見(jiàn)效快、治愈后不復(fù)發(fā)。

以下通過(guò)試驗(yàn)例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果，這些試驗(yàn)例包括本發(fā)明藥物的動(dòng)物毒性試驗(yàn)報(bào)告和臨床療效觀察資料。

[試驗(yàn)例1]本發(fā)明藥物的動(dòng)物毒性試驗(yàn)報(bào)告：

取家兔30只，雌雄兼用，體重2.0—2.5kg，分兩組，每組15只，其中一組為超劑量試驗(yàn)組，另一組為正常量試驗(yàn)組。超常量組為20ml/kg，正常量為10ml/kg，給藥方式為灌胃法給藥，每天兩次，連服7天，每天觀察給藥反應(yīng)，結(jié)果表明二組家兔活動(dòng)、飲食正常，藥物無(wú)不良毒副作用。

[試驗(yàn)例2]本發(fā)明藥物的臨床療效觀察

1、一般資料

收治乳腺囊性增生病門診患者共33例。

2、診斷標(biāo)準(zhǔn)

典型癥狀為乳腺內(nèi)腫塊，乳痛，乳頭溢液等。

3、治療方法

選用上述藥劑，給患者服用，每次服用1劑，每天早、晚各服1次，7天為一個(gè)療程，連續(xù)服用3個(gè)療程。

4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

顯效：乳腺囊性增生病癥狀消失，恢復(fù)正常，痊愈；

好轉(zhuǎn)：患者乳腺內(nèi)腫塊，乳痛，乳頭溢液的現(xiàn)象減輕，乳腺囊性增生病癥狀明顯好轉(zhuǎn)，逐步恢復(fù)正常；

無(wú)效：達(dá)不到好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)者。

5、治療結(jié)果（見(jiàn)下表）

在上述治療中，用本發(fā)明藥物治療乳腺囊性增生病患者33例，結(jié)果顯效28例，顯效率為84.85%，好轉(zhuǎn)4例，好轉(zhuǎn)率為12.12%，無(wú)效1例，總有效率為96.97%。