本發(fā)明涉及一種治療創(chuàng)傷、感染、先天畸形或腫瘤切除所造成的大段骨缺損的修復(fù)重建方法，具體涉及一種用于大段骨缺損重建的個性化定制3d打印多孔鈦合金節(jié)段性假體的設(shè)計制備方法。

背景技術(shù)：

創(chuàng)傷、感染、先天畸形或腫瘤切除所造成的大段骨缺損修復(fù)重建是臨床常見的嚴峻問題。由于生物陶瓷人工骨力學(xué)強度不足及自體骨取材受限，大段異體骨仍然是目前臨床上解決大段骨缺損重建問題的首選方法。然而，隨著大段骨缺損手術(shù)治療的廣泛開展，以及大段異體骨來源匱乏，越來越多的患者和醫(yī)生面臨著無骨可用的困境，甚至由此不得不放棄重建，選擇截肢，從而難以滿足疾病治療的目的。

鈦合金與普通不銹鋼和鈷基合金等醫(yī)用金屬材料相比，生物相容性好，耐腐蝕性強，目前已廣泛應(yīng)用于骨科植入物制備領(lǐng)域。然而作為骨修復(fù)重建材料，實體鈦合金植入物的彈性模量與骨組織的彈性模量嚴重不匹配，實體鈦合金的彈性模量(約110gpa)遠遠高于正常骨組織(12-23gpa)。植入體內(nèi)后，彈性模量高的植入體將承擔(dān)更多的載荷，對周圍的正常骨組織造成應(yīng)力遮擋使其缺乏足夠的應(yīng)力刺激，導(dǎo)致周圍骨組織退化，吸收。這種應(yīng)力遮擋效應(yīng)嚴重的影響了植入物和宿主骨之間的骨整合效果，易造成植入體松動甚至斷裂，最終導(dǎo)致修復(fù)重建失敗。多孔鈦合金相對實體鈦合金植入物而言有以下三大優(yōu)勢：1)通過控制孔徑大小和孔隙率可以使多孔鈦合金植入物的密度和彈性模量降低至與正常骨組織相適應(yīng)，減輕或避免應(yīng)力遮擋效應(yīng)的發(fā)生。2)多孔鈦合金內(nèi)部多孔結(jié)構(gòu)為新生骨組織長入提供空間，其粗糙的內(nèi)外表面利于成骨細胞黏附、增殖和分化，有助于植入體和骨組織之間形成機械絞鎖和生物結(jié)合的穩(wěn)定固定。3)多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部的三維貫通孔道有利于局部體液流通，為重建部位帶來營養(yǎng)物質(zhì)，同時帶走代謝廢物，促進組織的修復(fù)與重建。然而，要想取得滿意的力學(xué)性能及良好的生物學(xué)功能，多孔鈦合金植入物的孔隙結(jié)構(gòu)、孔徑大小及孔隙率等諸多參數(shù)均需達到一定條件。而諸如粉末冶金法、自蔓延燒結(jié)法、鈦纖維燒結(jié)法等傳統(tǒng)的多孔金屬制備工藝難以精確控制金屬假體的外部形態(tài)及內(nèi)部結(jié)構(gòu)。

3d打印技術(shù)即快速成型技術(shù)(rapidprototypemanufacturing,rpm)是一種基于材料堆積法制備樣品材料的新型制造工藝。這種技術(shù)以材料堆積為基本原理,依據(jù)設(shè)計要求，通過計算機輔助設(shè)計(computeraideddesign,cad)建立數(shù)據(jù)模型，再依照數(shù)據(jù)模型逐層增量制造出三維實體樣品。其中金屬快速成型技術(shù)是以金屬粉末為原料，通過逐層融化粉末至設(shè)定區(qū)域后快速凝固，直接制備出金屬部件。該方法不但能夠精確控制多孔鈦合金假體的孔隙參數(shù)，還可以根據(jù)植入空間的大小形態(tài)及特殊要求制備個體化的具有復(fù)雜外形的多孔鈦合金假體。而且整個制備過程一次成型，其間無需二次加工，有效減少了制備時間。目前用于制備多孔鈦及鈦合金的快速成型技術(shù)主要包括有選區(qū)激光融化技術(shù)(selectivelasermelting,slm)和選區(qū)電子束融化技術(shù)(selectiveelectronbeammelting,sebm)。

術(shù)中導(dǎo)航導(dǎo)板技術(shù)：術(shù)中導(dǎo)航技術(shù)是基于手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，以術(shù)前或術(shù)中核磁共振、ct斷層等影像學(xué)資料為依據(jù)，精確定位病變范圍及安全手術(shù)邊界，實現(xiàn)精確切除。導(dǎo)板技術(shù)則是基于術(shù)前核磁共振、ct斷層等影像學(xué)資料，在計劃手術(shù)邊界后，利用計算機輔助設(shè)計與手術(shù)邊界周圍骨組織形態(tài)相附帖的導(dǎo)板模型，再利用3d打印技術(shù)制備個性化導(dǎo)板。術(shù)中將導(dǎo)板置于截骨面周圍緊密貼附后，通過導(dǎo)板上的截骨槽實現(xiàn)病變部位精確截骨。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有大段骨缺損治療重建方法的不足，針對創(chuàng)傷、感染、先天畸形和腫瘤切除所造成的大段骨缺損，提供一種用于大段骨缺損重建的個性化定制3d打印多孔鈦合金節(jié)段性假體的設(shè)計制備方法。

為達到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：

1)術(shù)前影像學(xué)數(shù)據(jù)采集，分析，設(shè)計：

首先，搜集患者待重建部位的薄層ct掃描及mri影像學(xué)數(shù)據(jù)，由醫(yī)師依據(jù)病變性質(zhì)確定安全的截骨范圍，設(shè)計手術(shù)路徑及截骨平面；

2)個體化鈦合金節(jié)段假體的制備：

采用計算機輔助設(shè)計，根據(jù)患者薄層ct掃描數(shù)據(jù)、mri影像數(shù)據(jù)、手術(shù)路徑及病變部位截骨平面形態(tài)，依據(jù)植骨要求設(shè)計孔隙率為50-80％，孔徑為400-800μm的假體內(nèi)部多孔孔隙結(jié)構(gòu)，將假體設(shè)計數(shù)據(jù)導(dǎo)入金屬3d打印設(shè)備，根據(jù)導(dǎo)入的數(shù)字模型逐層熔融鈦合金粉末原料，最終制備出個性化定制的鈦合金節(jié)段性假體；

3)截骨導(dǎo)板的設(shè)計制備

采用計算機輔助設(shè)計，依據(jù)病變部位局部解剖形態(tài)、手術(shù)顯露的視野，設(shè)計與病變部位截骨面兩邊解剖形態(tài)緊密貼服的截骨槽寬度為2mm的個性化截骨導(dǎo)板，將截骨導(dǎo)板設(shè)計數(shù)據(jù)導(dǎo)入3d打印設(shè)備，采用樹脂打印得到個性化截骨導(dǎo)板。

所述步驟2)個性化定制的鈦合金節(jié)段性假體管壁內(nèi)部間斷設(shè)計確保假體力學(xué)強度的實體結(jié)構(gòu)承重梁。

所述步驟2)個性化定制的鈦合金節(jié)段性假體根據(jù)復(fù)合植骨方式在假體內(nèi)部植骨區(qū)內(nèi)徑根據(jù)重建部位和植骨方式預(yù)留有植骨槽。

所述步驟2)個性化定制的鈦合金節(jié)段性假體端側(cè)設(shè)計假體-接骨板復(fù)合固定結(jié)構(gòu)。

所述步驟2)個性化定制的鈦合金節(jié)段性假體橋接面外緣設(shè)計有高2mm、厚1mm的用以包裹自體骨組織的實體臺階結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明具有以下優(yōu)點：1、利用導(dǎo)板及導(dǎo)航技術(shù)，依照術(shù)前設(shè)計截骨，精確控制截骨長度及截骨面形態(tài)，為精確重建奠定基礎(chǔ)。2、3d打印個性化假體外部形態(tài)與截骨體積相適應(yīng)，假體橋接面與截骨面吻合程度高，避免重建后雙側(cè)肢體不等長、成角和旋轉(zhuǎn)畸形等問題發(fā)生。3、多孔結(jié)構(gòu)假體整體應(yīng)力遮擋效應(yīng)低，避免了應(yīng)力遮擋而產(chǎn)生的假體周圍骨質(zhì)吸收，孔隙結(jié)構(gòu)有利組織長入，增強假體與骨組織界面穩(wěn)定性，有利假體長期生物穩(wěn)定。

附圖說明

圖1為截骨范圍示意圖；

圖2為3d打印多孔鈦合金節(jié)段性假體側(cè)面圖；

圖3為3d打印多孔鈦合金節(jié)段性假體截面圖；

圖4為截骨導(dǎo)板示意圖

具體實施方式

下面結(jié)合附圖對本發(fā)明做進一步詳細說明。

1)如圖1所示搜集患者待重建部位的薄層ct掃描及mri影像學(xué)數(shù)據(jù)，由醫(yī)師依據(jù)病變性質(zhì)確定安全的截骨范圍，設(shè)計手術(shù)路徑并確定截骨平面；

2)個體化鈦合金節(jié)段假體的制備：

采用計算機輔助設(shè)計軟件，根據(jù)患者薄層ct掃描數(shù)據(jù)、mri影像數(shù)據(jù)、手術(shù)路徑及病變部位截骨平面形態(tài)，設(shè)計個性化假體外部形態(tài)結(jié)構(gòu)。其基本形態(tài)如圖2、3所示。為便于植骨，其主要結(jié)構(gòu)為中空管狀形態(tài)。管壁主要為多孔孔隙結(jié)構(gòu)，依照重建部位、方式及植骨要求不同，設(shè)計相應(yīng)厚度，其孔隙率一般為50-80％，孔徑范圍為400-800μm(圖2a)。同時，個性化假體管壁內(nèi)部間斷設(shè)計實體結(jié)構(gòu)承重梁，確保假體力學(xué)強度(圖2b)。為增強假體及骨端結(jié)合面穩(wěn)定性。在假體橋接面外緣設(shè)計出高2mm、厚1mm實體臺階結(jié)構(gòu)(圖3a)，用以包裹自體骨組織，以增強結(jié)合面的穩(wěn)定性。于假體兩端設(shè)計假體-接骨板復(fù)合固定結(jié)構(gòu)(圖2c)，實現(xiàn)假體與殘留骨組織的鎖定，進一步增強假體在體內(nèi)的穩(wěn)定性，避免假體的移位、脫落。如需要復(fù)合大段異體骨或自體腓骨重建，可于假體一側(cè)設(shè)計植骨槽(圖2d)，便于植入骨組織及吻合血管等操作。假體設(shè)計完成后，采用有限元分析方法檢測假體力學(xué)強度，根據(jù)應(yīng)力分析檢測結(jié)果，調(diào)整實體承重梁的位置及形態(tài)，然后將假體設(shè)計數(shù)據(jù)導(dǎo)入金屬3d打印設(shè)備，根據(jù)導(dǎo)入的數(shù)字模型逐層熔融鈦合金粉末原料，最終制備出個性化定制的鈦合金節(jié)段性假體；

3)截骨導(dǎo)板的設(shè)計制備

采用計算機輔助設(shè)計，依據(jù)病變部位解剖形態(tài)和手術(shù)顯露視野，設(shè)計與截骨線兩邊解剖形態(tài)能夠緊密附貼的個體化截骨導(dǎo)板(如圖4)，以保證病變骨組織的精確切除截骨槽寬度2mm(圖4a)，再將導(dǎo)板設(shè)計數(shù)據(jù)導(dǎo)入3d打印設(shè)備采用樹脂打印得到截骨導(dǎo)板。術(shù)中截骨導(dǎo)板的使用能夠精確定位截骨平面及截骨方向，保證了骨缺損的形態(tài)及長度與術(shù)前設(shè)計一致，確保了重建質(zhì)量，實現(xiàn)了3d打印假體植入體內(nèi)后的精確重建。