本發(fā)明涉及中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝。

背景技術(shù)：

側(cè)柏炭是中醫(yī)臨床收澀止血的常用藥物，為柏科植物側(cè)柏Platycladusorientalis(L.)Franco的干燥枝梢和葉經(jīng)炮制而成。側(cè)柏葉始載入歷史醫(yī)藥書籍是漢代《神農(nóng)本草經(jīng)》，炮制方法最早出現(xiàn)于南北朝的《雷公炮制論》中“黃精制”，到唐代新增了凈制、切制、蒸法、焙法等，宋代新增了微炒、微炙等，金元時期新增了煮法、炒黃、燒灰法等，明代新增了鹽水炒、炒黑等，清代新增了醋制、炒焦枯等等炮制方法，近代行業(yè)中專業(yè)人員對側(cè)柏炭的研究中，又出現(xiàn)了烘法與煅法。中國藥典2015年版一部及地方炮制規(guī)范所收載的側(cè)柏葉的炮制方法是在繼承古法炮制的基礎(chǔ)上進行了遴選，主要收載生側(cè)柏葉和側(cè)柏炭二種方法，在其飲片質(zhì)量控制上，側(cè)柏葉主要檢測水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量測定，側(cè)柏炭主要檢測：浸出物。

目前，《中國藥典》2015年版一部及地方最新版炮制規(guī)范中所收載的傳統(tǒng)側(cè)柏炭炮制工藝有限，在其炮制工藝內(nèi)容文字中描述簡單，炮制操作沒有明確的技術(shù)參數(shù)，質(zhì)量保證的檢測單一。因此，側(cè)柏炭在實際生產(chǎn)過程中技術(shù)數(shù)據(jù)引用困難，對品種連續(xù)生產(chǎn)的質(zhì)量沒有保障。側(cè)柏炭生產(chǎn)周期長，炮制質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品不均一，人力投入大，生產(chǎn)成本高，產(chǎn)品既不能很好的繼承傳統(tǒng)的炮制方法，也跟不上現(xiàn)代藥品發(fā)展需求，加上各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)炮制專業(yè)人才出現(xiàn)了嚴重的斷層現(xiàn)象，致使目前各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的側(cè)柏炭質(zhì)量很難達到藥典檢測、傳統(tǒng)的炒炭存性與GMP中規(guī)定的“產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量的均一性”的要求，在中醫(yī)臨床上不利于處方調(diào)劑，使用藥效不佳。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

有鑒于此，有必要針對上述的問題，在繼承傳統(tǒng)側(cè)柏炭炮制方法上提供一種新的側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝。

本發(fā)明有助于解決側(cè)柏炭生產(chǎn)周期長，質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品成本高等問題，并能方便中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)操作人員快速掌握側(cè)柏葉炭的炮制方法。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下的技術(shù)方案：

本發(fā)明的側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝，包括如下步驟：

步驟1)原料收采：采收鮮枝梢和葉，除去雜物，存放備用；

步驟2)切制：取步驟1)所得的鮮原料，將鮮原料放置在切藥機上切成0.8-1.2cm的長段，存放備用；

步驟3)炒炭：取步驟2)所得的鮮切段原料，設(shè)置炒藥機儀表溫度為355-365℃，設(shè)儀表轉(zhuǎn)速為30±2rpm，當儀表溫度升到328-332℃時，將該切段原料投入鍋內(nèi)，炒28-33分鐘，至藥材表面黑褐色，內(nèi)部焦黃色時，噴灑飲用水少許，熄滅火星，取出，攤晾過夜，即得側(cè)柏炭；

步驟4)篩選：將步驟3)所得的側(cè)柏炭，投入上層篩內(nèi)進行篩選，除去粉末與枝桿，即得凈側(cè)柏炭。

進一步的，步驟1)所述采收的鮮枝梢和葉為夏、秋二季采收的鮮側(cè)柏枝梢和葉。

進一步的，步驟2)所述鮮原料切段長度為1cm。

進一步的，步驟3)所述炒藥機儀表溫度設(shè)置為360℃，儀表轉(zhuǎn)速為30rpm。

進一步的，步驟3)所述儀表溫度升到330℃時，將鮮側(cè)柏葉段投入鍋內(nèi)炒30分鐘。

進一步的，步驟4)中，采用ZSX型旋振篩對側(cè)柏碳進行篩選，下層篩為18目，上層為篩10目，下層18目篩除去粉末，上層10目篩除去枝桿。

本發(fā)明的有益效果為：

本發(fā)明的側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝，在整個生產(chǎn)過程中繼承傳統(tǒng)的炮制工藝，采用現(xiàn)代生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)定了可行的工藝參數(shù)與生產(chǎn)操作流程，對質(zhì)量控制在中國藥典的檢測標準上增加了檢測項，保證了產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量的穩(wěn)定性與可控性。本發(fā)明能適用于現(xiàn)代與未來中藥飲片企業(yè)側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝生產(chǎn)全過程，并有利于國家未來中藥企業(yè)生產(chǎn)工藝制定，減少原藥材中間流通環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，縮短生產(chǎn)周期，減少人力投入，降低生產(chǎn)成本。

具體實施方式

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案作進一步清楚、完整地描述。需要說明的是，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。

實施例1

本實施例的側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝包括：

步驟1)原料收采：夏、秋二季采收鮮枝梢和葉，除去雜物，竹簍存放備用；

本發(fā)明直接從側(cè)柏樹上采收鮮枝梢與葉作為生產(chǎn)原料，有利于進一步加工時的質(zhì)量保證，節(jié)省了側(cè)柏原藥材的干燥與中間流通的時間與費用，同時也直接控制了原料在干燥與流通過程中被污染的可能，而降低了產(chǎn)品成本，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

步驟2)切制：取步驟(1)所得的鮮原料，設(shè)OY-300型高速截斷往復(fù)式切藥機刀距為1cm，將鮮原料放置在切藥機上切成1cm的段，存放備用；

本發(fā)明直接對鮮原料進行切段，有利于下一步炒炭過程中能增加鮮原料在鍋內(nèi)的流動性與鍋內(nèi)壁的接觸頻率，達到鍋內(nèi)壁向鮮側(cè)柏葉均勻的進行熱傳遞，而實現(xiàn)炮制設(shè)計目的。

步驟3)炒炭：取步驟(2)所得的鮮切段原料，設(shè)XCYQ-75型自控高溫燃氣炒藥機儀表溫度為360℃，設(shè)儀表轉(zhuǎn)速為30rpm，當儀表溫度升到330℃時，將15kg鮮側(cè)柏原料段投入鍋內(nèi)，炒約30分鐘，至藥材表面黑褐色，內(nèi)部焦黃色時，噴灑飲用水少許，熄滅火星，取出，攤晾過夜，即得側(cè)柏炭。

本發(fā)明將傳統(tǒng)的側(cè)柏炭炮制工藝與現(xiàn)代機械設(shè)備相結(jié)合，在炒炭過程中能快速對炮制品進行均勻的翻炒，能準確控制好設(shè)計的炮制溫度與時間，保證連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品能達到GMP要求的質(zhì)量均一性。

本發(fā)明采用鮮側(cè)柏枝梢和葉作為炮制原料，中火炮制。其主要原因是，鮮側(cè)柏枝梢和葉內(nèi)含有較高的水分與揮發(fā)油，在中火炒炭過程中可降低熱傳導速度，又能保護側(cè)柏葉內(nèi)部新的有益成分受熱轉(zhuǎn)化生成，又能保留部分原有成分。生產(chǎn)中炒制的成品炭末少，成品出率高，同時又能達到傳統(tǒng)的炒炭存性的目的。

步驟4)篩選：取步驟3)所得的側(cè)柏炭，設(shè)ZSX型旋振篩下層篩為18目，上層為篩10目，將側(cè)柏炭投入上層篩內(nèi)進行篩選，除去18目篩下品粉末與10目篩上品老枝，保證產(chǎn)品質(zhì)量，即得凈側(cè)柏炭。

本發(fā)明對側(cè)柏炭進行過篩，去除粉末與老枝，其目的是為了更好的保證側(cè)柏炭的質(zhì)量。

對比例1

《中國藥典》2015年版一部現(xiàn)代設(shè)備炒側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝，包括如下步驟：

步驟1)側(cè)柏葉：取(干)側(cè)柏葉除去硬梗及雜物，存放備用。

步驟2)炒炭：取步驟1)所得的側(cè)柏葉，設(shè)XCYQ-75型自控高溫燃氣炒藥機儀表溫度為480℃，設(shè)儀表轉(zhuǎn)速為30rpm，當儀表溫度升到450℃時，取鮮側(cè)柏葉段10kg投入鍋內(nèi)，炒約8分鐘，至藥材表面焦黑色、內(nèi)部焦褐色或至規(guī)定程度時，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾干。即得側(cè)柏炭。

對比例2

《中國藥典》2015年版一部傳統(tǒng)手工炒側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝，包括如下步驟：

步驟1)側(cè)柏葉：取(干)側(cè)柏葉除去硬梗及雜物，存放備用。

步驟2)炒炭：取步驟1)所得的側(cè)柏葉1Kg置熱鍋內(nèi)，用武火炒至表面焦黑色、內(nèi)部焦褐色，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾干。即得側(cè)柏炭。

對比例3

本對比例與實施例1的區(qū)別僅在于，采用干側(cè)柏葉為原料進行炮制側(cè)柏炭，其余操作過程及參數(shù)控制均與實施例1相同。

①實踐證明，采用干側(cè)柏葉切制時會產(chǎn)生大量的碎末，而增加原料的損耗量。如果不切，原藥材流動性差，不能與鍋體很好的接觸而直接會影響炮制質(zhì)量。

②實踐證明，按對比例3工藝參數(shù)與操作方法，采用干側(cè)柏葉為原料進行炮制，成品中炭化品與灰粉品的量明顯增加，成品顏色呈焦黒色至黑色，過篩后成品出率底，灰粉多，與藥典要求的外觀性狀差異明顯。

對比例4

本對比例與實施例1的區(qū)別僅在于，采用完整的鮮側(cè)柏葉為原料，不進行切段，其余操作過程及參數(shù)控制均與實施例1相同。

實踐證明：鮮側(cè)柏葉不切段進行炒炭，由于原料過長，流動性差，在炒制中接觸鍋體部分又得不到很好的翻動，原料不能均勻的與鍋體接觸，而長時與鍋體接觸的部分物料大多數(shù)會炭化，繼而成灰粉，沒接觸鍋體部分由于溫度不夠，只能變成黃綠色至黃褐色。過篩后成品出率低，性狀難達到藥典要求。

對比例5

本對比例與實施例1的區(qū)別僅在于，采用了對比例1中的步驟2進行炭炒，以替代實施例1中的炭炒步驟進行炮制。

實踐證明：如果炒炭溫度高，時間太短，部分接觸鍋體的原料會快速炭化，大部分原料來不及翻動，受熱不勻，生產(chǎn)出來的成品性狀棕黑色與灰黃色之間，斷面棕黃色與原色之間，與藥典性狀描述差距大。

表一 本發(fā)明各實施例炮制工藝成品檢測數(shù)據(jù)

說明：因鮮品原料不方便進行檢測，所以沒有鮮品原料檢測數(shù)據(jù)。鮮原料投料的成品收率是按干原料折算后的成品出率。

表二 2015版《中國藥典》檢測數(shù)據(jù)

表一中的數(shù)據(jù)，是各實施例炒五批的綜合成品檢測平均數(shù)據(jù)、成品出率與外觀性狀。其中所選擇的原料：實施例1、對比例5為鮮側(cè)柏切制品原料，對比例4為完整的鮮側(cè)柏葉為原料，對比例1、對比例2、對比例3為干側(cè)柏葉原料。其采用炮制方法：實施例1為本發(fā)明的炮制方法，在傳統(tǒng)的工藝基礎(chǔ)上采用現(xiàn)代設(shè)備中火炒制。對比例1與對比例2按藥典所描述進行操作，其中對比例1炮制方法為設(shè)備武火炒制，對比例2炮制方法為鐵鍋武火手工炒制。對比例3在實施例1的基礎(chǔ)上，采用干側(cè)柏葉為原料進行炮制側(cè)柏炭。對比例4采用完整的鮮側(cè)柏葉為原料，不進行切段，其余操作過程及參數(shù)控制均與實施例1相同。對比例5采用了對比例1中的步驟2進行炭炒，以替代實施例1中的炭炒步驟進行炮制。

綜上，側(cè)柏炭在炒炭過程中因原料、工藝參數(shù)與設(shè)備不同，各成品的檢測數(shù)據(jù)、成品出率與外觀性狀也不相同。按《中國藥典》2015版?zhèn)劝厝~與側(cè)柏炭的檢測要求與成品性狀要求，對各實施例的成品質(zhì)量進行對比，本發(fā)明的側(cè)柏炭炮制成品的綜合質(zhì)量指標最佳，達到了歷代中醫(yī)藥書籍所記載的“炒炭存性”的要求。

本發(fā)明的側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝，在對側(cè)柏葉炒炭進行歷史沿革探索、民間名醫(yī)炮制方法調(diào)研及對現(xiàn)代中藥炮制設(shè)備的研究中，為了保證傳統(tǒng)側(cè)柏炭的工藝，充分利用現(xiàn)代科技設(shè)備，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量的原則，本公司研究人員根據(jù)側(cè)柏葉炒炭過程中，受水、溫度、操作方法與炒制時間的影響所產(chǎn)生物理與化學變化，發(fā)明了“側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝”，并建立了可靠的品種生產(chǎn)工藝流程與生產(chǎn)參數(shù)來控制好每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品全面的質(zhì)量提升起到了確切的保證。

中藥炒炭，關(guān)鍵是“炒炭存性”，在實際側(cè)柏炭炒制過程中，歷代書箱中對“炒炭存性”的質(zhì)量把握沒有一個比較確切的標準，均為操作人員現(xiàn)場判斷，其連續(xù)生產(chǎn)炮制產(chǎn)品質(zhì)量的均一性很難控制，成品差異大，不利于中醫(yī)臨床調(diào)劑。本公司研究人員在近二十年對側(cè)柏炭藥效的臨床驗證跟蹤，總結(jié)出以浸出物、含量與成品性狀來判斷成品標準，質(zhì)量要求為：浸出物應(yīng)保存原料檢測量的70-80％，含量應(yīng)保存原料檢測量的20-30％，外觀性狀符合藥典描述。本公司所發(fā)明的“側(cè)柏炭生產(chǎn)炮制工藝”采用鮮品原料加工，有可靠的生產(chǎn)工藝流程與生產(chǎn)參數(shù)，在連續(xù)生產(chǎn)時能保證生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，對于普通中藥炮制操作人員也能快速的掌握這一技術(shù)。

以上所述實施例僅表達了本發(fā)明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對本發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發(fā)明的保護范圍。因此，本發(fā)明專利的保護范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準。