本發(fā)明涉及藥物制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

糖尿病是一種由于胰島素分泌缺陷或胰島素作用障礙所致的以高血糖為特征的代謝性疾病。持續(xù)高血糖與長(zhǎng)期代謝紊亂等可導(dǎo)致全身組織器官，特別是眼、腎、心血管及神經(jīng)系統(tǒng)的損害及其功能障礙和衰竭。嚴(yán)重者可引起失水，電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)等急性并發(fā)癥酮癥酸中毒和高滲昏迷。糖尿病的癥狀可分為兩大類：一大類是與代謝紊亂有關(guān)的表現(xiàn)，尤其是與高血糖有關(guān)的“三多一少”—多尿、多飲、多食和消瘦，多見于1型糖尿病，2型糖尿病不十分明顯或僅有部分表現(xiàn)，另一大類是各種急性、慢性并發(fā)癥的表現(xiàn)。

隨著生活水平的提高，糖尿病的發(fā)病率逐漸提高，目前糖尿病的治療主要包括糖尿病教育、飲食治療、運(yùn)動(dòng)治療、藥物治療、血糖監(jiān)測(cè)、以及其他心血管疾病危險(xiǎn)因子的檢測(cè)和控制幾個(gè)方面。其中，藥物治療中，現(xiàn)有技術(shù)中的藥物存在各種各樣的不足之處，比如價(jià)格昂貴、副作用明顯、不宜長(zhǎng)期服用等，無法滿足糖尿病患者的需求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明目的在于提供一種預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法，制備得到的中藥組合物具有降血糖的功效，對(duì)糖尿病具有優(yōu)異的預(yù)防和/或治療作用，且安全無毒副作用；制備方法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案為：

第一方面，本發(fā)明提供了一種預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參10～15份、石膏30～45份、茯苓10～15份、川連5～10份、黃苓10～15份、知母10～20份、天花粉15～25份、黃柏15～20份、生地15～20份、熟地15～20份、天門冬15～20份、麥冬15～20份、杜仲10～15份、疾藜10～15份、狗脊15～20份、雞內(nèi)金10～15份、佩蘭15～20份、白術(shù)15～20份、龜板30～45份、石斛15～20份、莬絲子15～20份、桑伯皮15～20份、薏苡仁20～30份、山楂15～25份和葛根20～30份。

在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參10～13份、石膏35～40份、茯苓12～15份、川連6～9份、黃苓12～14份、知母12～18份、天花粉18～22份、黃柏16～20份、生地18～20份、熟地15～17份、天門冬16～18份、麥冬17～19份、杜仲12～14份、疾藜11～15份、狗脊16～18份、雞內(nèi)金12～14份、佩蘭16～19份、白術(shù)15～17份、龜板35～40份、石斛17～19份、莬絲子16～18份、桑伯皮18～20份、薏苡仁22～28份、山楂18～23份和葛根25～28份。

在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參12份、石膏36份、茯苓13份、川連8份、黃苓13份、知母15份、天花粉20份、黃柏18份、生地19份、熟地16份、天門冬17份、麥冬18份、杜仲13份、疾藜14份、狗脊17份、雞內(nèi)金13份、佩蘭18份、白術(shù)16份、龜板38份、石斛18份、莬絲子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。

第二方面，本發(fā)明提供了上述預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的一種制備方法，包括如下步驟：將各原料組分混合均勻后放入水中加熱，然后過濾，收集濾液，得到中藥組合物。

在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，各原料組分的總重量和水的重量的比值為1：(5～10)。

在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，加熱的溫度為95～100℃，加熱的時(shí)間為30～40min。

需要說明的是，通過此方法制備得到的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的使用方法優(yōu)選為：每次食用50～100g，每天食用3～4次；食用時(shí)間可以根據(jù)病情進(jìn)行調(diào)整。

第三方面，本發(fā)明提供了上述預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的另一種制備方法，包括如下步驟：將各原料組分混合均勻后粉碎，得到粒徑小于0.03mm的粉末，然后制成藥丸，得到中藥組合物。需要說明的是，制成藥丸可以根據(jù)藥學(xué)領(lǐng)域常用的制丸的方法制備即可。

在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，每顆藥丸的質(zhì)量為3g。

需要說明的是，通過此方法制備得到的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的使用方法優(yōu)選為：每次食用1顆3g的藥丸，每天食用3次，食用時(shí)用50～100mL溫開水(約50℃～65℃)沖服；食用時(shí)間可以根據(jù)病情進(jìn)行調(diào)整。

第四方面，本發(fā)明提供上述中藥組合物在制備預(yù)防和/或治療糖尿病的藥物中的應(yīng)用。

本發(fā)明提供的技術(shù)方案，具有如下的有益效果：(1)本發(fā)明采用黨參、石膏、茯苓、川連、黃苓、知母、天花粉、黃柏、生地、熟地、天門冬、麥冬、杜仲、疾藜、狗脊、雞內(nèi)金、佩蘭、白術(shù)、龜板、石斛、莬絲子、桑伯皮、薏苡仁、山楂和葛根作為原料，制備得到的中藥組合物具有降血糖的顯著功效，對(duì)糖尿病具有優(yōu)異的預(yù)防和/或治療作用，且安全無毒副作用；(2)本發(fā)明提供的制備方法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低。

本發(fā)明的附加方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實(shí)踐了解到。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。以下實(shí)施例僅用于更加清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，因此只是作為示例，而不能以此來限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。

下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的試驗(yàn)材料，如無特殊說明，均為自常規(guī)試劑商店購買得到的。以下實(shí)施例中的定量試驗(yàn)，均設(shè)置三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)為三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)的平均值或平均值±標(biāo)準(zhǔn)差。

下述實(shí)施例中所用的黨參、茯苓、川連、黃苓、知母、天花粉、黃柏、生地、熟地、天門冬、麥冬、杜仲、疾藜、狗脊、雞內(nèi)金、佩蘭、白術(shù)、龜板、石斛、莬絲子、桑伯皮、薏苡仁、山楂和葛根均符合中國藥典(2015年版)一部正文各藥材項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。投料前，通過鑒定，各味藥材實(shí)物與名稱相符，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

本發(fā)明提供一種預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：

黨參10～15份、石膏30～45份、茯苓10～15份、川連5～10份、黃苓10～15份、知母10～20份、天花粉15～25份、黃柏15～20份、生地15～20份、熟地15～20份、天門冬15～20份、麥冬15～20份、杜仲10～15份、疾藜10～15份、狗脊15～20份、雞內(nèi)金10～15份、佩蘭15～20份、白術(shù)15～20份、龜板30～45份、石斛15～20份、莬絲子15～20份、桑伯皮15～20份、薏苡仁20～30份、山楂15～25份和葛根20～30份。

另外，本發(fā)明還提供了上述預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的一種制備方法，包括如下步驟：

將各原料組分混合均勻后放入水中，95～100℃加熱30～40min，然后過濾，收集濾液，得到中藥組合物；其中，各原料組分的總重量和水的重量的比值為1：(5～10)。

通過此方法制備得到的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的使用方法為：每次食用50～100g，每天食用3～4次。

再者，本發(fā)明還提供了上述預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的另一種制備方法，包括如下步驟：

將各原料組分混合均勻后粉碎，得到粒徑小于0.03mm的粉末，然后制成每顆質(zhì)量為3g的丸劑，得到中藥組合物。

通過此方法制備得到的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的使用方法為：每次食用1顆藥丸，每天食用3次，食用時(shí)用50～100mL溫開水(約50℃～65℃)沖服。

下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提供的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的中藥組合物及其制備方法作進(jìn)一步說明。

實(shí)施例一

本發(fā)明提供一種預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參10份、石膏45份、茯苓10份、川連10份、黃苓10份、知母20份、天花粉15份、黃柏20份、生地15份、熟地20份、天門冬15份、麥冬20份、杜仲10份、疾藜15份、狗脊15份、雞內(nèi)金15份、佩蘭15份、白術(shù)20份、龜板30份、石斛20份、莬絲子15份、桑伯皮20份、薏苡仁20份、山楂25份和葛根20份。

按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明的中藥組合物：

將各原料組分混合均勻后放入水中，95℃加熱40min，然后過濾，收集濾液，得到中藥組合物；其中，各原料組分的總重量和水的重量的比值為1：5。

實(shí)施例一制備得到的中藥組合物的使用方法為：每次食用50～100g，每天食用3～4次。

實(shí)施例二

本發(fā)明提供一種預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參15份、石膏30份、茯苓15份、川連5份、黃苓15份、知母10份、天花粉25份、黃柏15份、生地20份、熟地15份、天門冬20份、麥冬15份、杜仲15份、疾藜10份、狗脊20份、雞內(nèi)金10份、佩蘭20份、白術(shù)15份、龜板45份、石斛15份、莬絲子20份、桑伯皮15份、薏苡仁30份、山楂15份和葛根30份。

按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明的中藥組合物：

將各原料組分混合均勻后放入水中，100℃加熱30min，然后過濾，收集濾液，得到中藥組合物；其中，各原料組分的總重量和水的重量的比值為1：10。

實(shí)施例二制備得到的中藥組合物的使用方法為：每次食用50～100g，每天食用3～4次。

實(shí)施例三

本發(fā)明提供一種預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參12份、石膏36份、茯苓13份、川連8份、黃苓13份、知母15份、天花粉20份、黃柏18份、生地19份、熟地16份、天門冬17份、麥冬18份、杜仲13份、疾藜14份、狗脊17份、雞內(nèi)金13份、佩蘭18份、白術(shù)16份、龜板38份、石斛18份、莬絲子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。

按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明的中藥組合物：

將各原料組分混合均勻后放入水中，100℃加熱35min，然后過濾，收集濾液，得到中藥組合物；其中，各原料組分的總重量和水的重量的比值為1：8。

實(shí)施例三制備得到的中藥組合物的使用方法為：每次食用50～100g，每天食用3～4次。

實(shí)施例四

本發(fā)明提供一種中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參12份、石膏36份、茯苓13份、川連8份、黃苓13份、知母15份、天花粉20份、黃柏18份、生地19份、熟地16份、天門冬17份、麥冬18份、杜仲13份、疾藜14份、狗脊17份、雞內(nèi)金13份、佩蘭18份、白術(shù)16份、龜板38份、石斛18份、莬絲子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。

按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明的中藥組合物：

將各原料組分混合均勻后粉碎，得到粒徑小于0.03mm的粉末，然后制成每顆質(zhì)量為3g的丸劑，得到中藥組合物。

實(shí)施例四制備得到的中藥組合物的使用方法為：每次食用1顆藥丸，每天食用3次，食用時(shí)用50～100mL溫開水(約50℃～65℃)沖服。

對(duì)比例一

本發(fā)明提供一種中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參12份、石膏36份、茯苓13份、川連8份、黃苓13份、知母15份、天花粉20份、黃柏18份、生地19份、熟地16份、天門冬17份、麥冬18份、杜仲13份、疾藜14份、狗脊17份、雞內(nèi)金13份、佩蘭18份、白術(shù)16份、石斛18份、莬絲子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。

制備方法同實(shí)施例三。

對(duì)比例二

本發(fā)明提供一種中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：黨參12份、石膏36份、茯苓13份、川連8份、黃苓13份、知母15份、天花粉20份、黃柏18份、生地19份、熟地16份、天門冬17份、麥冬18份、狗脊17份、雞內(nèi)金13份、佩蘭18份、白術(shù)16份、龜板38份、石斛18份、莬絲子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。

制備方法同實(shí)施例三。

將本發(fā)明實(shí)施例一至實(shí)施例四制備得到的預(yù)防和/或治療糖尿病的中藥組合物，通過功能學(xué)試驗(yàn)來系統(tǒng)評(píng)價(jià)其效果，并以對(duì)比例一和對(duì)比例二制備得到的中藥組合物作為對(duì)照。

1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

試驗(yàn)方法：選取4周齡的18～22g小鼠80只，在動(dòng)物飼養(yǎng)房中正常喂養(yǎng)1周適應(yīng)環(huán)境后，測(cè)小鼠體重、血糖值。將其中10只小鼠作為空白對(duì)照組，正常喂養(yǎng)，始終給予普通飼料，將其余的70只小鼠按照70mg/kg的劑量腹腔注射鏈脲佐菌素(STZ)，72小時(shí)后測(cè)定血糖值，以血糖值為10～25mmol/L的小鼠為成模動(dòng)物，成模動(dòng)物始終給予高糖飼料。選取其中的60只成模小鼠，根據(jù)血糖值將其分為6組，并使每組平均血糖值接近，每組10只，加上作為空白對(duì)照組的小鼠，總共8組，8組分別為：空白對(duì)照組，模型組：給糖尿病小鼠灌胃生理鹽水0.3ml/d；中藥組合物實(shí)驗(yàn)組：給糖尿病小鼠灌胃本發(fā)明實(shí)施例一至實(shí)施例四、對(duì)比例一至對(duì)比例二制備得到的中藥組合物25mg/kg/d。每天灌胃給藥1次，連續(xù)30天，禁食10h后測(cè)血糖值。

試驗(yàn)結(jié)果：具體結(jié)果如下表1所示。

表1對(duì)小鼠糖尿病模型的影響

2、針對(duì)高血糖患者的療效

試驗(yàn)方法：征集年齡30～70歲的糖尿病患者700名(男女比例為1:1)；其中，30～50歲患者和50～70歲患者各350名?；颊叩呐R床癥狀均表現(xiàn)為：空腹血糖值高于7.0mmol/L，餐后兩小時(shí)血糖值處于9～12mmol/L的范圍內(nèi)。具體地，將兩類志愿者均分為7組，即每組包括30～50歲患者50名和50～70歲患者50名；將第一組至第三組的患者分別食用實(shí)施例一至實(shí)施例三中制備得到的中藥組合物，每次50g，每天食用3次；將第四組的患者食用本發(fā)明實(shí)施例四制備得到的中藥組合物，每次食用1顆藥丸，每天食用3次，食用時(shí)用50mL溫開水(約50℃～65℃)沖服；將第五至第六組的患者食用本發(fā)明對(duì)比例一至對(duì)比例二制備得到的中藥組合物，每次50g，每天食用3次；將第七組的患者設(shè)置為對(duì)照組，正常飲食，且不服用任何藥物。連續(xù)食用20天，分別在第10天和第20天時(shí)，測(cè)量患者的空腹血糖值和餐后2h血糖值。

試驗(yàn)結(jié)果：將每組的結(jié)果取平均值，計(jì)算得到的具體數(shù)據(jù)如下表2所示。

表2中藥組合物對(duì)糖尿病患者血糖值的影響

3、毒性試驗(yàn)

選體重為18～22g的小白鼠40只(雌雄各20只)，分為4組，每組雌雄各5只，分別灌胃本發(fā)明實(shí)施例一至實(shí)施例四制備得到的中藥組合物，給藥劑量均為0.5mg/kg，連續(xù)給藥30天。給藥期間及停藥后1周時(shí)，觀察白鼠生長(zhǎng)狀態(tài)和活動(dòng)飲食，鑒定血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器組織結(jié)構(gòu)以及尿常規(guī)等。結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有小白鼠均健康生存，無任何毒副作用；解剖觀察血象、肝功能、各臟器組織狀態(tài)，與正常小白鼠比較無差異。實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明提供的中藥組合物無毒副作用，可以安全使用。

需要說明的是，除了上述實(shí)施例一至實(shí)施例四列舉的情況，選用其他的原料組分配比及其制備方法參數(shù)也是可行的。

本發(fā)明提供的技術(shù)方案，具有如下的有益效果：(1)本發(fā)明采用黨參、石膏、茯苓、川連、黃苓、知母、天花粉、黃柏、生地、熟地、天門冬、麥冬、杜仲、疾藜、狗脊、雞內(nèi)金、佩蘭、白術(shù)、龜板、石斛、莬絲子、桑伯皮、薏苡仁、山楂和葛根作為原料，制備得到的中藥組合物具有降血糖的顯著功效，對(duì)糖尿病具有優(yōu)異的預(yù)防和/或治療作用，且安全無毒副作用；(2)本發(fā)明提供的制備方法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低。

需要注意的是，除非另有說明，本申請(qǐng)使用的技術(shù)術(shù)語或者科學(xué)術(shù)語應(yīng)當(dāng)為本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的通常意義。除非另外具體說明，否則在這些實(shí)施例中闡述的部件和步驟的相對(duì)步驟、數(shù)字表達(dá)式和數(shù)值并不限制本發(fā)明的范圍。在這里示出和描述的所有示例中，除非另有規(guī)定，任何具體值應(yīng)被解釋為僅僅是示例性的，而不是作為限制，因此，示例性實(shí)施例的其他示例可以具有不同的值。

最后應(yīng)說明的是：以上各實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對(duì)其限制；盡管參照前述各實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對(duì)前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分或者全部技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實(shí)施例技術(shù)方案的范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍當(dāng)中。