本申請為分案申請，原案的發(fā)明名稱：用于測試醫(yī)用功能器件的至少一種功能的方法及器件，申請?zhí)枺?01280037685.6，申請日：2012-07-27。

本發(fā)明涉及一種用于測試醫(yī)用功能器件的至少一種功能及/或醫(yī)用治療裝置的功能的方法。另外，本發(fā)明涉及一種執(zhí)行前述方法的檢測器件、以及一種相應(yīng)的醫(yī)用治療裝置。

背景技術(shù)：

根據(jù)實(shí)踐，已知用于測試?yán)珞w外血液管、血液盒等醫(yī)用功能器件的功能和可靠性的基于機(jī)器的測試。這種測試稱為壓力維持測試或加壓測試。在有問題的功能器件與或已與治療裝置連接之后，即，在已用所述功能器件設(shè)置所述治療裝置之后，且在患者的治療開始之前，執(zhí)行所述測試。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一個目的是提出另一種用于測試醫(yī)用功能器件的功能的方法。此外，將詳細(xì)說明適合的裝置、適合的數(shù)字存儲媒體、適合的計算機(jī)程序產(chǎn)品以及適合的計算機(jī)程序。

通過下述用于測試醫(yī)用功能器件的至少一種功能及/或醫(yī)用治療裝置的功能的方法來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的。還通過相應(yīng)的檢測器件、治療裝置、數(shù)字存儲媒體、計算機(jī)程序產(chǎn)品以及計算機(jī)程序來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的。

因此，根據(jù)本發(fā)明，提出一種用于測試醫(yī)用功能器件的至少一個功能的方法，所述醫(yī)用功能器件插入到醫(yī)用治療裝置中且與其連接—尤其是與其流體連通；及/或一種用于測試與所述功能器件連接的治療裝置的功能的方法。

所述方法可包括將所述功能器件插入到所述醫(yī)用治療裝置中，或者至少需要此步驟。

本發(fā)明還可以包括：(例如)通過治療裝置的門來擠壓、偏置、預(yù)張或預(yù)拉伸或預(yù)載、或夾持治療裝置中的功能器件?；蛘?，需要此步驟。

此外，所述方法可包括：在治療裝置的液壓器件或啟動單元與功能器件之間建立至少一個流體連通?；蛘撸诔绦蚱饎又耙褜?shí)現(xiàn)此條件。

本發(fā)明的方法包括：在所述流體連通內(nèi)通過所述液壓器件或氣動單元形成壓力。另外，所述方法包括：隨后測量在所述流體連通內(nèi)或壓力變化(在形成所述壓力之后的壓力升高或壓力降低)中占優(yōu)勢的壓力。

本發(fā)明的方法還包括：根據(jù)對所述主導(dǎo)壓力或所測量壓力變化與先前保存值、閾值、范圍或推導(dǎo)值進(jìn)行的比較，描述(利用)所述功能器件的所述被測試功能。

本發(fā)明的檢測器件適合于且被設(shè)置成及/或設(shè)計成及/或配置成用于執(zhí)行本發(fā)明的方法。

本發(fā)明的醫(yī)用或醫(yī)用技術(shù)治療裝置(在下文中也簡稱為：治療裝置)包含至少一個檢測器件、及/或以信號傳輸方式與其連接、或與其信號傳輸相關(guān)。

本發(fā)明的數(shù)字存儲媒體、尤其是非易失性存儲媒體可與可編程的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行交互作用，以促成或執(zhí)行本發(fā)明方法的各機(jī)械步驟，所述存儲媒體尤其是呈機(jī)器可讀的數(shù)據(jù)存儲器件的形式，尤其是呈磁盤、光盤(cd)或數(shù)字化視頻光盤(dvd)或可擦可編程只讀存儲器(eprom)的形式，具有可電性讀取的控制信號。

這樣，可促成或執(zhí)行本發(fā)明方法的所有、幾個或某些可機(jī)械執(zhí)行步驟。

本發(fā)明的計算機(jī)程序產(chǎn)品包含存儲于機(jī)器可讀的存儲器件上的程序碼，用于當(dāng)所述計算機(jī)程序產(chǎn)品在計算機(jī)上執(zhí)行或運(yùn)行時，促成本發(fā)明方法的各機(jī)械步驟。根據(jù)本發(fā)明，例如，可將計算機(jī)程序產(chǎn)品理解為：存儲于存儲器件上的計算機(jī)程序、作為具有計算機(jī)程序的綜合系統(tǒng)(例如，具有計算機(jī)程序的電子器件)的嵌入式系統(tǒng)、由計算機(jī)實(shí)施的計算機(jī)程序網(wǎng)絡(luò)(例如，客戶機(jī)-服務(wù)器系統(tǒng)、云計算系統(tǒng)等)、或上面加載有、執(zhí)行、保存或開發(fā)有計算機(jī)產(chǎn)品的計算機(jī)。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，如本文中使用，術(shù)語機(jī)器可讀存儲器件表示含有可由軟體及/或硬體解譯的數(shù)據(jù)或信息的存儲媒體。所述存儲器件可以是數(shù)據(jù)存儲器件，如磁盤、cd、dvd、u盤(usbstick)、閃存卡(flashcard)、sd卡等。

本發(fā)明的計算機(jī)程序包含程序碼，用于當(dāng)所述計算機(jī)程序在計算機(jī)上運(yùn)行時，促成本發(fā)明方法的各機(jī)械步驟。例如，本發(fā)明的計算機(jī)程序可被理解為易于分發(fā)且含有計算機(jī)程序的實(shí)體軟件產(chǎn)品。

本發(fā)明的計算機(jī)程序產(chǎn)品及本發(fā)明的計算機(jī)程序還適用于促成本發(fā)明方法的所有、幾個或某些可機(jī)械執(zhí)行步驟。

在所有下列實(shí)施例中，所使用的“可為”或“可具有”等表達(dá)將被理解為分別與“優(yōu)選地為”或“優(yōu)選地具有”等同義，且旨在說明本發(fā)明的實(shí)施例。

本發(fā)明的有利發(fā)展形式也分別是從屬權(quán)利要求及實(shí)施例的主題。

本發(fā)明的實(shí)施例可包含下文指出的一或多個特征。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，在描述所測試功能之前等待預(yù)定的待機(jī)時間或閑置時間或測量時間。

測量壓力或壓力改變可包括任何種類的確定，例如通過傳感器來測量、計算、根據(jù)其他參數(shù)或條件的數(shù)字值來推斷等。

類似地，如本文中使用，確定可包含：檢驗(yàn)存在或不存在、測量、推斷或?qū)崿F(xiàn)、檢測、確定等。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述裝置、器件及其他組件包含用于執(zhí)行如本文所述的方法步驟或測試步驟的裝置、器件及其他組件，或與其相連接。

在本發(fā)明方法的某些實(shí)施例中，在所述流體連通內(nèi)通過液壓器件或氣動單元形成壓力的步驟僅當(dāng)在先前所施加的且低于所要形成的壓力的預(yù)壓力作用下未確定或觀察到功能偏差時、或是與預(yù)設(shè)值相比過大的功能偏差時才執(zhí)行。例如，當(dāng)在施加預(yù)壓力時已檢測到泄漏時，才存在或觀察到過大的功能偏差。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：填充、尤其是完全填充所述功能器件正以流體連通方式與其連接的血液過濾器的透析液側(cè)及/或血液側(cè)。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：通過治療裝置的替代液泵形成所述壓力。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：相對于所述替代液泵形成所述壓力，所述替代液泵靜止不動或最好以規(guī)定方式或以預(yù)定速率輸送。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：確定或測量所述流體連通內(nèi)的壓力降低或壓力升高量。所述方法還包括：根據(jù)對所確定的壓力降低或壓力升高量與先前所保存或存儲的值、閾值、范圍或推導(dǎo)值進(jìn)行的比較，確定或要求所述流體連通的或所述功能器件的開放性(patency)(或開放性不足)。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：確定或測量所述流體連通內(nèi)的、尤其是在預(yù)定時間段內(nèi)的壓力降低或壓力升高量。所述方法還包括：確定(在本文中，同義地使用或理解確定和檢測、要求、用公式表達(dá)等)所述流體連通的或功能器件的密閉性(tightness)或密閉性不足。此確定是根據(jù)對所確定的壓力降低或壓力升高量與先前所保存值、閾值、范圍或推導(dǎo)值進(jìn)行的比較而做出的。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，確定流體連通內(nèi)的壓力降低或壓力升高量發(fā)生在預(yù)定時間段內(nèi)。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：用所連接的自動替代液連接器在所述流體連通內(nèi)輸送預(yù)定的饋送體積，在替代液泵相對于設(shè)置在替代液通道中的止回閥反向運(yùn)行時輸送所述體積，或通過相對于設(shè)置在替代液通道內(nèi)的止回閥反向輸送的替代液泵來輸送所述體積。這些實(shí)施例的方法還包括：確定所述流體連通內(nèi)的壓力改變。所述方法還包括：如果或在所確定的壓力降低不等于或高于最大壓力降低的情況下，確定所述止回閥的止回功能(或故障)?；蛘?，當(dāng)然可監(jiān)測所述止回閥后面或下游的壓力升高，以用于測試止回功能。

反(向)運(yùn)行或輸送的泵(如，替代液泵)將被理解為沿與所述泵在患者治療期間(至少是大部分時間)的輸送方向(正向)相反的方向輸送的泵。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：用所述流體連通內(nèi)的自動、已連接的替代液連接器輸送預(yù)定饋送體積，其中替代液泵相對于設(shè)置在替代液通道內(nèi)的止回閥反向運(yùn)行。另外，所述方法包括：如果所確定的壓力降低高于最大壓力降低，則確定所述流體連通內(nèi)的壓力改變，以及確定所述替代液泵正或已經(jīng)向前輸送。

在某些實(shí)施例中，本發(fā)明的方法包括：根據(jù)所測量值且根據(jù)預(yù)定平滑因數(shù)或乘數(shù)—尤其是在壓力維持階段或壓力保持階段，基于先前、第一時間點(diǎn)的已經(jīng)獲得的壓力值，根據(jù)以下公式確定稍后的第二時間點(diǎn)的當(dāng)前壓力值：

value_new＝value_old*sf+measuredvalue*(1-sf)

其中：

value_new為當(dāng)前壓力值；其可為虛構(gòu)的值或已計算的值；

value_old為已經(jīng)獲得或在較早的時間點(diǎn)確定的壓力值；其也可為虛構(gòu)的值或已計算的值，尤其是用此處所論述的公式計算的；

sf為平滑因數(shù)；以及

measuredvalue為當(dāng)前測量的壓力，即，在稍后的第二時間點(diǎn)處測量的壓力。

在本發(fā)明方法的某些實(shí)施例中，平滑因數(shù)介于0.9到0.96的范圍內(nèi)，尤其是為0.93。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：在形成所述壓力之前，填充與所述功能器件相連接的體外血液回路—優(yōu)選地使其免于接觸空氣。

在本發(fā)明方法的某些實(shí)施例中，測試以下各項(xiàng)的至少一個功能，尤其是打開、閉合或密封功能：至少用于管理用于預(yù)稀釋的替代液的附加點(diǎn)的閥；用于管理用于稀釋后的替代液的附加點(diǎn)的閥；單針閥；替代液通道中的止回閥；及/或自動替代液連接器。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，在起動使用了所述功能器件的患者治療之前執(zhí)行所述方法。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述方法包括：阻止治療模式及/或限制所述治療方法或治療模式的治療參數(shù)。通過本方法，根據(jù)醫(yī)用功能器件及/或治療裝置的至少一個功能的測試結(jié)果(或?qū)⑵淇紤]在內(nèi))來進(jìn)行阻止或限制。

在本發(fā)明方法的某些實(shí)施例中，所述醫(yī)用功能器件是血液盒，且所述治療裝置是血液治療裝置。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，檢測器件包含至少一個用于顯示通過本發(fā)明方法而獲得的結(jié)果的顯示器件。所述顯示器件可為顯示器、錯誤顯示器等。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述檢測器件包含至少一個用于輸出警報的警報器件。所述警報器件可設(shè)置成或配置成用于在本發(fā)明方法的執(zhí)行結(jié)果不在預(yù)定范圍內(nèi)或值范圍內(nèi)的情況下，輸出警報。所述警報可為聲學(xué)及/或光學(xué)警報。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述檢測器件被編程及/或配置用于對治療裝置起作用，以使得不允許至少一個治療選項(xiàng)或治療模式(例如，透析方法，尤其是如本文中所指出)，被測試功能器件根據(jù)其確定或由于其構(gòu)造設(shè)計(也)可以用于所述治療選項(xiàng)或治療模式，及/或不允許具體的被測試功能器件在預(yù)定治療參數(shù)下進(jìn)行治療。在其中通過本發(fā)明的過程而識別出功能器件及/或治療裝置(或分別地、尤其是用于稀釋前替代液的附加點(diǎn)的閥及/或用于稀釋后替代液的附加點(diǎn)的閥各自的組件)的丟失或不充分的功能性—例如，不充分的閉合、打開或密封—的情況下，同樣如此。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述檢測器件對所述治療裝置起作用，以使得所述具體的被測試功能器件不可執(zhí)行血液濾過治療選項(xiàng)及/或血液透析濾過治療選項(xiàng)。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，所述檢測器件是控制或調(diào)節(jié)裝置及/或功能測試監(jiān)視器，或包含此裝置或監(jiān)視器或兩者。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，將醫(yī)用治療裝置實(shí)施為血液治療裝置，尤其是用于清血或透析的裝置，更尤其是用于血液透析、血液濾過、或血液透析濾過的裝置。

本發(fā)明的某些或所有實(shí)施例可提供用于在上文及/或下文中所指出的一個、多個或所有優(yōu)點(diǎn)。

例如，由于已根據(jù)本發(fā)明來測試所利用物品或物項(xiàng)的以及與安全相關(guān)的治療裝置的功能，因此可提高患者的安全性。

由于本發(fā)明方法可在治療裝置的制備或設(shè)置期間進(jìn)行，因此，可在連接患者之前、且在血液已與治療裝置及體外血液回路相接觸之前檢測到技術(shù)錯誤。在血液已與治療裝置及體外血液回路相接觸之前檢測到技術(shù)錯誤預(yù)防了可避免的耗材消耗。如果出現(xiàn)錯誤，還允許早期地、且因此容易地置換不良組件。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，由于本發(fā)明的方法可自動地進(jìn)行且無需負(fù)責(zé)人員輔助，因此能夠有利地以節(jié)省工作時間的方式且在治療開始之前就已經(jīng)檢測到錯誤。另外，由于可按自動方式執(zhí)行本文所述的方法，因此此方法確保不會忘記相關(guān)測試步驟或測試程序。

附圖說明

在下文中，參照附圖以例示性方式描述本發(fā)明，其中相同的元件符號表示相同或相似的組件。在以下部分地高度簡化圖中：

圖1示出了本發(fā)明的治療裝置的示意性簡化圖，所述治療裝置具有可通過本發(fā)明來測試的血液盒；以及

圖2示出了本發(fā)明的治療裝置的示意性簡化啟動回路圖。

主要元件標(biāo)記說明

1體外血液回路

2血液盒

3自動替代液連接器18b的第一流體導(dǎo)管

4治療裝置

5自動替代液連接器18b的第二流體導(dǎo)管

6患者動脈管止血鉗

7患者靜脈管止血鉗

8患者動脈管或動脈血液管線

9患者靜脈管或靜脈血液管線

10自動替代液連接器18b的第三流體導(dǎo)管

11血液泵

11'血液泵的制動器件

13用于替代液體的附加點(diǎn)(稀釋前)

14用于替代液體的附加點(diǎn)(稀釋后)

15動脈空氣-血液檢測器

17替代液泵

17'替代液泵的制動器件

18a自動替代液泵

18b自動替代液連接器

19血液過濾器

19a血液腔室

19b透析液腔室

21靜脈空氣分離腔室

23替代液通道的止回閥

25靜脈空氣-血液檢測器

26壓縮空氣源

27血液過濾器19的血液入口

28控制及/或調(diào)節(jié)器件

29血液過濾器19的血液出口

31a透析液體供應(yīng)管線

31b透析液汲取管線

33a,b壓力傳感器

33c預(yù)過濾壓力傳感器

35單針閥

37壓力傳感器

40液壓平衡腔室

41血液過濾器19的透析液體入口

43血液過濾器19的透析液體出口

45汲取管線

47無菌空氣供應(yīng)器

v19透析液汲取管線31b的閥

v24透析液體供應(yīng)管線31a的閥

v25透析液汲取管線31b的閥

v28汲取管線45的閥

v31自動替代液連接器18b的第一流體導(dǎo)管3的閥

v32自動替代液連接器18b的第二流體導(dǎo)管5的閥

v32汲取管線45的第一閥

v42無菌空氣供應(yīng)器47的閥

v43自動替代液連接器18b的第三流體導(dǎo)管10的閥

h33沖洗端口

p03超濾作用泵

100空氣擴(kuò)散器面板

200氣動單元

300單針單元

301空氣流通入口及出口

350單針壓縮器

352旁通閥

354通氣閥

356壓力傳感器

358sn管線的壓力傳感器

360絕對壓力傳感器

362sn壓力容器中的溫度傳感器

370連接器，將單針單元300與血液盒2的單針腔室相連接。

具體實(shí)施方式

圖1示出了本發(fā)明的具有血液盒及其組件的治療裝置的圖，闡釋所述血液盒及其組件以更好地理解下文所論述的例示性實(shí)施例。

體外血液回路1在血液盒2的外部或外側(cè)及內(nèi)部或內(nèi)側(cè)延展或延伸，且將血液盒與治療裝置4相連接。體外血液回路1包含接入器件(未示出)，例如動脈連接針，或與其連接。通過安排在體外血液回路1的患者動脈管8(也表示為動脈血液管線)的患者動脈管止血鉗6以及通過其患者靜脈管9(也表示為靜脈血液管線)中的患者靜脈管止血鉗7，可預(yù)防或抑制穿過所述體外血液回路或其多個區(qū)段的流體。

體外血液回路1的一個區(qū)段插入到血液泵11中。體外血液回路1包含用于替代液體的附加點(diǎn)13(用于稀釋前)，及用于替代液體的附加點(diǎn)14(用于稀釋后)。此處，將附加點(diǎn)13及14例示性地實(shí)施為模擬閥(phantomvalve)。此種模擬閥描述于wo2010/121819中，所述wo2010/121819也以本發(fā)明申請人之名入檔。欲知詳情，請參考所述出版冊。

動脈空氣-血液檢測器15設(shè)置在動脈血液管線8處。

圖1還示出了替代液泵17。所述替代液泵位于連接點(diǎn)下游，在所述連接點(diǎn)處，血液盒2可用其替代液端口18a于治療裝置4的自動替代液連接器18b相連接。在圖1的例子中，自動替代液連接器18b包含第一流體導(dǎo)管3、第二流體導(dǎo)管5及第三流體導(dǎo)管10，用于漂洗自動替代液連接器18b，及用于引導(dǎo)替代液穿過自動替代液連接器18b。

將具有血液腔室19a及透析腔室19b的血液過濾器19集成到體外血液回路1中。

血液盒2包含靜脈空氣分離腔室21。

血液盒2的替代液管線包含止回閥23。

體外血液回路1在靜脈血液管線9處包含靜脈空氣-替代液體-血液檢測器25。

治療裝置4包含壓縮空氣源26或與其相連接。治療裝置4還包含控制或調(diào)節(jié)器件28或與其相連接。

此外，在圖1中，可見到將透析液體攜載到透析腔室19b的透析液體供應(yīng)管線31a，及將透析液攜載出透析腔室19b的透析液汲取管線31b。

壓力傳感器33a設(shè)置在動脈血液管線8中，在血液泵11上游。

壓力傳感器33b設(shè)置在靜脈血液管線9中，在靜脈空氣分離腔室21的區(qū)域中。

壓力傳感器33c(也表示為預(yù)過濾壓力傳感器)設(shè)置在動脈血液管線8中，在血液泵11下游。其可安排在附加點(diǎn)13上游。

血液盒2包含單針閥35。

另一壓力傳感器37位于透析液體供應(yīng)管線31a中或處，在壓縮空氣源26與血液過濾器19之間。

閥v19、v24、v25、v28、v31、v32及v33設(shè)置于治療裝置4的液壓件的區(qū)段中。

閥v24位于透析液體供應(yīng)管線31a中或處。

閥v25位于透析汲取管線31b中或處。

閥v28位于汲取管線45中。

閥v31位于自動替代液連接器18b的第一流體導(dǎo)管3中，或在通向所述第一流體導(dǎo)管的管線中。

閥v32位于自動替代液連接器18b的第二流體導(dǎo)管5中，或在通向所述第二流體導(dǎo)管的管線中。

閥v33位于汲取管線45中。

閥v19位于所有前述閥v24、v25、v28、v31、v32及v33下游。

液壓平衡腔室40僅概括地示出。

圖2示出了本發(fā)明的治療裝置的氣動回路圖。此處所示組件也用于更好地理解下文所闡釋的本發(fā)明例示性實(shí)施例。

在圖2中，例示與氣動單元200相連接的空氣擴(kuò)散器面板100。還例示了單針單元300。

空氣擴(kuò)散器面板100包含與附加點(diǎn)13、與附加點(diǎn)14、與單針閥35、與血液泵11的制動器件11'、與替代液泵17的制動器件17'以及與此處并未進(jìn)一步論述的其他組件的連接。

氣動單元200作為壓縮空氣源26與治療裝置4的液壓件相連接(見圖1)。

單針單元300包含空氣流通入口及出口301、單針壓縮器350、旁通閥352、排氣閥354、單針壓力容器處的壓力傳感器356、sn管線的壓力傳感器358、絕對壓力傳感器360以及sn壓力容器中的溫度傳感器362。連接器370將單針單元300與血液盒2的單針腔室相連接。

關(guān)于圖中指出的其余元件的含義，參考在下文以列表形式給出的元件符號說明。

接下來的第一實(shí)施例涉及耗材(此處為血液盒2)的泄漏測試，所述血液盒不包含單針(sn)腔室，或其中單針腔室通過單針閥35與體外血液回路1分離且保持分離。此處，測試血液盒2是否對外部密閉，或是否對外部足夠密閉。此外，在門被閉合且被擠壓、而血液盒2已被插入的情況下，測試是否可在體外血液回路1中(簡稱為eb1，其中1表示元件符號)形成并維持壓力。通過此測試，尤其是可測試是否已保證或?qū)崿F(xiàn)體外血液回路1的密閉性，可測試兩個血液泵滾輪的靜止泄漏，及/或可測試血液盒2中是否實(shí)現(xiàn)了或設(shè)置有足夠的擠壓用于密封流動路徑及其分支。

另外，還可以通過如下文所述的方法來測試替代液通道中的止回閥23的功能，尤其是血液盒2中的止回閥23的閉合及密封功能。

為了執(zhí)行所述測試，將血液盒2插入到治療裝置中，并通過閉合治療裝置的一個門來擠壓此門。連接透析液或血液過濾器19，并在耗材一側(cè)上及在液壓件一側(cè)上填充。體外血液回路1填充有液體，且大體免于接觸空氣。eb1無警報，血液系統(tǒng)有效，液壓件處于準(zhǔn)備狀態(tài)下，且透析流被接通?；颊邉用}管8及患者靜脈管9兩者都經(jīng)由t型件或t型區(qū)段與漂洗端口(此處未例示)相連接。

在本發(fā)明的此實(shí)施例的測試開始時，自動替代液連接器18b處于連接位置。替代液供應(yīng)管線或替代液分支被填充。

閥v33閉合。將液壓件置于所謂的延伸旁路(閥v24、v25失效或停滯或未通電)中。閥v31打開。患者動脈管止血鉗6及患者靜脈管止血鉗7打開(通電)。稀釋前閥13及稀釋后閥14打開；單針閥35閉合。

如果液壓件中的壓力超過預(yù)定壓力pteststart_hyd(通過安排在透析液體供應(yīng)管線31a處的壓力傳感器37來測量)，則在替代液泵19的幫助下減輕或釋放所述壓力。為此，將v33打開，且輸送替代液，直到液壓壓力(也通過壓力傳感器37來測量)低于壓力pteststart_hyd時為止。隨后，使替代液泵17停止，并再次閉合v33。

如果液壓件中的壓力不超過預(yù)定壓力pteststart_hyd，則測試eb1中的壓力是否超過預(yù)定壓力pteststart_eb(在靜脈空氣分離腔室21的區(qū)域中，在壓力傳感器33b處測量)。如果確實(shí)超過，則通過打開液壓件的閥v33來減輕或釋放所述壓力；隨后，閉合閥v33。

隨后，將血液泵11的血液泵轉(zhuǎn)子定位成使得僅泵轉(zhuǎn)子的第一滾輪與體外血液回路嚙合。然后，閉合患者動脈管止血鉗6及患者靜脈管止血鉗7兩者，且等待預(yù)定的閑置時間pressurebalancetime以使壓力平衡，并注意動脈初始壓力(通過動脈血液管線的壓力傳感器33a來測量)以確定在滾輪靜止期間的泄漏。

替代液泵17以預(yù)定流速substituatepump:flow將液體輸送到eb1中。最初，通過預(yù)過濾壓力傳感器33c來測試是否可在規(guī)定的時間間隔timeout內(nèi)在eb1中形成測試壓力testpressure。

如果可以形成，則在已通過此中間測試之后使替代液泵17停止。此后，等待適當(dāng)?shù)臅r間pressurebalancetime，以使得可形成靜態(tài)壓力。如果在壓力平衡周期期間壓力已低于最小測試壓力mintestpressure處，則取消所述測試，認(rèn)為已發(fā)生錯誤。

否則，針對泵轉(zhuǎn)子的第二滾輪執(zhí)行接下來的測試步驟，其中所述第二滾輪不同于第一滾輪。確定在規(guī)定時間段testtime內(nèi)的壓力降低?？紤]絕對壓力改變，其不得超過最大值maximumpressuredrop。

與此相反，在測試第一滾輪時，等待時間段testtime，而不評估壓力降低。

在通過所述測試之后，才評估動脈壓力升高。如果所述動脈壓力升高超過預(yù)定壓力降低maximumstandstillleakage，則不存在或未實(shí)現(xiàn)完全閉塞。

接下來的測試步驟僅針對泵轉(zhuǎn)子的第一滾輪來執(zhí)行。為此，測試替代液通道中的止回閥23是否閉合及密封。

為此，保持先前形成的測試壓力。對于替代液泵17來說，其以輸送最大饋送體積maxfeedvolume為目的而反向輸送，且同時評估在壓力傳感器33c處測量的絕對壓力降低。其不得超過最大值maximumpressurechange或所述最大值的絕對值。同時，血液盒2中的壓力不得升高(如果升高，則替代液泵17將沿錯誤的方向旋轉(zhuǎn))。

由于止回閥23與毗鄰的替代液泵17之間的隔間極小(<3ml)，因此可由替代液泵17輸送的體積通常是有限的。如果止回閥23并未閉合，則所輸送的體積取決于最大可允許的壓力改變maximumpressurechange。針對特定類型的體外血液回路1(在無空氣系統(tǒng)中)，50mbar的壓力降低大體對應(yīng)于250μl的泄漏。

為了減輕或釋放eb1中的壓力，將患者動脈管止血鉗6、患者靜脈管止血鉗7及閥v33通電。

針對血液泵轉(zhuǎn)子的另一滾輪重復(fù)整個測試。為此，首先等待eb1中的壓力減輕，隨后閉合漂洗端口，且繼續(xù)進(jìn)行將血液泵轉(zhuǎn)子定位的步驟。

如果發(fā)生錯誤，則使替代液泵17停止，且通過打開患者靜脈管止血鉗7且通過將液壓閥v33、v28及v19通電來減輕eb1中的壓力。

申請人所做的測試揭示：可通過此測試檢測出到外部或到sn腔室中的泄漏(介于5.5ml/min的范圍內(nèi))。此外，可以檢測血液盒2的無擠壓或半擠壓狀態(tài)。

如果所述測試失敗，則在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，設(shè)想了單次重復(fù)。出于安全原因，可假設(shè)僅在測試已通過時才能夠進(jìn)行患者的治療。

如果測試失敗，則必須移除或拆除被測試的血液盒2，并用另一血液盒2替換其。再次填充及漂洗所述另一血液盒2。

在下列參數(shù)表(表1)中再現(xiàn)上文指出的參數(shù)的預(yù)設(shè)值的例子：

表1

在下列錯誤表(表2)中再現(xiàn)在進(jìn)行本測試時出現(xiàn)的錯誤及關(guān)于如何解決所述錯誤的建議：

表2

通過此實(shí)施例的測試，可識別出泄漏的血液盒2(如，由于不充分的擠壓)。

此外，可提供泄漏傳感器用于檢測進(jìn)一步的或其他泄漏。

本發(fā)明的第二實(shí)施例涉及用于測試替代液連接的密閉性或密封效果的測試。在此測試中，測試替代液連接(自動替代液連接器18b(asc)與替代液端口18a)是否對外部密閉(即，密封)。另外，針對通過性或通暢率來測試耗材的密封。

為此，將血液盒2插入到治療裝置中并進(jìn)行擠壓。使替代液轉(zhuǎn)子的滾輪減弱或?qū)⑵湟瞥?。液壓件是可用的。連接自動替代液連接器18b。通過液壓件，在血液盒2的連接狀態(tài)下執(zhí)行壓力維持測試。

通過此測試，能夠檢測到在自動替代液連接器18b的區(qū)域中出現(xiàn)的到外部的泄漏，介于1ml/min的范圍內(nèi)(對應(yīng)于約500ml/治療)。另外，能夠確定血液盒2中的線上接入口的閉塞。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，除非測試已通過，否則不能進(jìn)行患者的治療。可視需要而經(jīng)常重復(fù)所述測試?；蛘撸瞥汉?并用另一血液盒替換。

對于平衡腔室的壓力受控填充程序來說，相對于并未旋轉(zhuǎn)的替代液泵17在壓力傳感器37的區(qū)域中形成壓力，同時連接替代液連接器并打開閥v31。此壓力可僅在維持階段期間在某些限值內(nèi)降低。為了在嚴(yán)重泄漏性連接的情況下保持逸出的液體為低，在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，首先以低壓力完成與測試。

此外，通過使替代液泵17旋轉(zhuǎn)，通過預(yù)期壓力傳感器37處的壓力降低來測試治療裝置4的液壓件與替代液泵17之間的通暢性。

在測試開始時或之前，閉合閥v31及閥v24。

閉合附加點(diǎn)13，且附加點(diǎn)14同樣如此。替代液泵17并未運(yùn)行。

為了開始所述測試，起動壓力受控填充程序。為此，請求或要求壓力值lowpressurelimits。等待時間段timeout(如，2秒)，在此期間，在快速測試過程中，應(yīng)該已形成或保持最小壓力lowpressurelimits。如果甚至在閑置時間timeout內(nèi)也沒有形成或保持最小壓力，則假設(shè)液壓件有問題。

可記錄通過壓力傳感器37測量的壓力。

隨后，數(shù)次地(如，三次(nv31))將閥v31閉合短的周期，并在閑置時間tv31過去之后再次打開所述閥。同時，必須保持預(yù)定的最小壓力minpressure。隨后，v31保持打開，以辨別是否保持預(yù)定壓力降低。如果超過預(yù)定壓力降低maxpressuredrop，或如果并未保持預(yù)定最小壓力minpressure，則將假設(shè)存在錯誤；則所述測試未通過，可能是由于對替代液端口18a的連接出現(xiàn)泄漏。在此測試部分中，可監(jiān)測最小液壓壓力，以便排除通過填充程序形成的壓力。

在此快速(或迅速)測試之后，為了形成壓力，針對通暢性測試起動具有壓力highpressurelimits的壓力受控填充程序。如果或當(dāng)在壓力傳感器37處測量到預(yù)定壓力testpressure_high時，進(jìn)行下一步。如果未在閑置時間testpressure-timeout內(nèi)在傳感器37處形成最小壓力，則即使液壓件可用，仍再次假設(shè)存在錯誤，例如嚴(yán)重泄漏的替代液端口18a。

然而，如果形成了預(yù)期的最小壓力，則請求進(jìn)行具有低壓力限值lowpressurelimits的壓力受控填充程序。為此，在等待閑置時間pressurebalancetime之后，必須檢查通過壓力傳感器37測量的壓力是否低于預(yù)期的最小壓力mintestpressure。如果已經(jīng)低于預(yù)期的最小壓力，則必須假設(shè)存在錯誤，其可能源自對替代液端口18a的泄漏性連接。

在停滯時間pressurebalancetime已期滿時，繼續(xù)所述測試。

可記錄通過壓力傳感器37測量的壓力。

為了濕潤所述替代液泵，且為了測試血液盒2的通暢性，在下一步驟中，打開用于附加點(diǎn)14的閥。用于附加點(diǎn)13的閥保持閉合。替代液泵17向前移動或旋轉(zhuǎn)預(yù)定的體積spvolume。為此，可設(shè)定低流速substituatepump:flow。

如果隨后通過壓力傳感器37確定的壓力降低保持低于預(yù)期的壓力降低，或低于最小壓力降低minpressuredrop，則假設(shè)存在錯誤；可能地，對替代液端口18a的連接并不暢通。

否則，所述方法進(jìn)行到泄漏測試。為此，閉合附加點(diǎn)14的閥。

可促成具有壓力highpressurelimits的壓力受控填充程序，其同樣用于監(jiān)測對替代液端口18a的連接。在閑置時間timeout已期滿之后(在此期間必須形成預(yù)定壓力testpressure_high，否則假設(shè)存在對替代液端口18a的泄漏性連接)，繼續(xù)通過如上文所述的具有低壓力限值的壓力受控填充程序來形成壓力。如果在維持周期measurementinterval已期滿之后滿足某些準(zhǔn)則(如，每秒的壓力降低低于預(yù)定限值maxleakage)，則假設(shè)所述測試已通過。否則，或如果已超過閑置時間maxmaintenanceperiod，則假設(shè)存在錯誤；可能地，對替代液端口18a的連接是泄漏的。

為了確定在壓力維持階段期間的壓力值，可使用下列程序：

將壓力值平滑化。為此，利用平滑因數(shù)sf＝0.93的低通濾波器：

value_new＝value_old*sf+measuredvalue*(1-sf)

在每一部分中更新此壓力值；針對最大泄漏速率的較低偏差的測試每2秒發(fā)生一次。

在下列參數(shù)表(表3)中再現(xiàn)上文指出的參數(shù)的預(yù)設(shè)值的例子：

表3

在下列錯誤表(表4)中再現(xiàn)在本測試中出現(xiàn)的錯誤及關(guān)于如何解決所述錯誤的建議：

表4

第三實(shí)施例涉及分別用于稀釋前及稀釋后替代液的附加點(diǎn)13及14的泄漏及功能測試，所述附加點(diǎn)實(shí)施為模擬閥。測試所述模擬閥是打開、閉合還是密封，或者是否可形成壓力梯度并在打開或閉合模擬閥時維持所述壓力梯度。因此，可檢測出可能被堵塞或不正確地閉合的模擬閥?？梢曅枰?jīng)常重復(fù)所述測試。如果所述測試完全未通過，則可移除所述耗材并可插入新的耗材?；蛘?，可通知服務(wù)人員。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，除非測試已通過，否則不能進(jìn)行患者的治療。如果并未將閥或附加點(diǎn)設(shè)計為模擬閥，而是不同的閥類型，則也可執(zhí)行此測試。

為了執(zhí)行此測試，如上文所述插入及擠壓血液盒2。連接血液過濾器19，并在耗材一側(cè)上及在液壓件一側(cè)上填充。填充體外血液回路1且使其大體免于接觸空氣。體外血液回路1優(yōu)選地已通過第一實(shí)施例的泄漏測試。

患者動脈管8及患者靜脈管9兩者都經(jīng)由t型件與漂洗端口相連接。

在測試開始時，將液壓件設(shè)定到延伸旁路中。同時，將閥v31及v33通電，且起動壓力受控填充程序。閥v32閉合。

附加點(diǎn)13(稀釋前)的閥打開，附加點(diǎn)14(稀釋后)的閥以及單針閥35保持閉合?；颊邉用}管止血鉗6及患者靜脈管止血鉗7也或保持閉合。

如果液壓件中的壓力超過預(yù)定壓力pteststart_hyd(通過壓力傳感器37測量)，則在替代液泵17的幫助下以流速substituatepump:flow來減輕或釋放所述壓力。為此，可打開患者動脈管止血鉗6及患者靜脈管止血鉗7。在任何情況下，都打開閥v33，且輸送替代液，直到液壓壓力(也通過壓力傳感器37來測量)低于壓力pteststart_hyd時為止。隨后，使替代液泵17停止，并再次閉合閥v33。

如果液壓件中的壓力不超過預(yù)定壓力pteststart_hyd(通過壓力傳感器37來測量)，則通過壓力傳感器33b測量在體外血液回路1中測量的壓力是否超過壓力pteststart_eb(在靜脈壓力傳感器33b處測量)。如果確實(shí)超過，則通過打開液壓件的閥v33來減輕或釋放所述壓力；隨后，閉合閥v33。

對于測試來說，現(xiàn)在在體外血液回路1中通過替代液泵17(substituatepump:flow)形成通過壓力傳感器33b測量的目標(biāo)壓力testpressure。所述目標(biāo)壓力應(yīng)在閑置時間pressurebuild-up-timeout內(nèi)實(shí)現(xiàn)。如果壓力傳感器33b未檢測到此種壓力形成，則假設(shè)附加點(diǎn)13的閥未打開，或者單針閥35保持打開。

如果未出現(xiàn)錯誤，則閉合附加點(diǎn)13，借以使替代液泵17保持運(yùn)行或旋轉(zhuǎn)。正常情況下，在等待或超過閑置時間pressurebalancetime之后，體外血液回路1中的壓力在隨后的閑置時間measurementtime期間并不改變。然而，如果所述壓力升高了大于壓力升高量maximumpressurerise(通過壓力傳感器33b測量)的值，則可假設(shè)附加點(diǎn)13及/或14的閥存在問題。

如果通過所述中間測試，則使替代液泵17停止，且通過打開患者靜脈止血鉗7及附加點(diǎn)13并等待閑置時間pressurebalancetime來減輕體外血液回路1中的壓力。

附加點(diǎn)14(稀釋后)的檢查類似于附加點(diǎn)13(稀釋前)的檢查而發(fā)生。

通過打開患者靜脈管止血鉗7且通過使替代液泵17停止，最后一次減輕體外血液回路1中的壓力。

如果出現(xiàn)錯誤，則通過打開患者靜脈管止血鉗7并通過使替代液泵17停止來減輕體外血液回路1中的壓力。則不再可能進(jìn)行血液濾過(hf)及血液透析濾過(hdf)。

在下列參數(shù)表(表5)中再現(xiàn)上文指出的參數(shù)的預(yù)設(shè)值的例子：

表5

在下列錯誤表(表6)中再現(xiàn)在本測試中出現(xiàn)的錯誤及關(guān)于如何解決所述錯誤的建議：

表6

第四實(shí)施例涉及針對單針(sn)系統(tǒng)的泄漏測試。通過測試空氣來測試sn區(qū)域是否對外部密閉。

對于此測試來說，如上文所述插入及擠壓血液盒2。單針閥35閉合。在擠壓血液盒2的情況下，測試是否可在單針超壓隔間及低壓隔間中形成及維持壓力?？蓹z測到500ml/4h及以上的sn系統(tǒng)泄漏。

如果測試失敗，則可視需要而經(jīng)常重復(fù)所述測試?；蛘?，可停止或抑制sn操作。一如既往，如果測試失敗，則可用新的耗材重復(fù)所述測試，或可通知服務(wù)人員或維護(hù)人員。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，能夠組合此測試與第六實(shí)施例的功能測試sn氣動系統(tǒng)。

單針腔室中的液體體積最多為10ml。

在測試開始時，將旁通閥352斷電(＝打開)且將排氣閥354通電(＝打開)。單針閥35閉合。因此，使單針系統(tǒng)恢復(fù)到周圍壓力，sn容器同樣如此。在sn壓力傳感器358及356與零偏離最多offset_max的值時，是這種情況。此程序必須在閑置時間timeout_init之后完成。否則，例如，由于排氣閥354及/或旁通閥352未正確地打開，將無法恢復(fù)初始條件。

對于泄漏測試來說，將排氣閥354及旁通閥352閉合，以形成測試壓力。隨后，等待閑置時間，且在此之后，用下列公式(針對理想氣體、恒溫的方程式)計算單針系統(tǒng)中的初始質(zhì)量(整個空氣質(zhì)量)：

pover＝超壓隔間中的壓力(絕對值)＝用壓力傳感器358測量

punder＝低壓隔間中的壓力(絕對值)＝用壓力傳感器356測量

vover＝超壓隔間的容積＝87ml

vunder＝低壓隔間的容積＝308ml

t＝周圍溫度(k)＝用溫度傳感器362測量

sn壓縮器350以電壓sncompressor:voltage起動，所述電壓相當(dāng)于壓縮器速率sncompressor:rate。在閉合系統(tǒng)中，此處在理想時間timeout_dp內(nèi)形成等于或高于測試壓力testpressure的壓力(通過壓力傳感器358測量)。如果或在成功地形成此壓力時，使sn壓縮器350停止，且等待理想時間pressurebalancetime_long。隨后，在壓力形成之后計算sn系統(tǒng)中的空氣質(zhì)量(m_ges(tstart))，并將其與起動或開始質(zhì)量相比較。因此，質(zhì)量差m_ges_0–m_ges(tstart)必須不低于值dm_build_fall，且不超過值dm_build_rise。否則，在壓力形成期間系統(tǒng)中的質(zhì)量改變太大。

對于泄漏測量來說，在閑置時間measurementtime之后再次計算系統(tǒng)中的空氣質(zhì)量(m_ges_(tend))，并將其與從壓力維持測試開始時的起動質(zhì)量(m_ges(tstart))相比較。因此，質(zhì)量差m_ges(tstart)–m_ges(tend)的絕對值必須不超過值dm_test_max。如果其超過此值，則在壓力維持測試期間系統(tǒng)中出現(xiàn)的質(zhì)量改變太大。

根據(jù)sn壓縮器從超壓隔間到低壓隔間的可允許(因?yàn)椴荒芡耆苊?輕微泄漏，可做出質(zhì)量損失的評估及各自隔間的壓力改變的非直接評估。

為了完成測試，將旁通閥352關(guān)斷或斷電，且通過將排氣閥354通電而將單針系統(tǒng)充氣。

在下列參數(shù)表中再現(xiàn)上文指出的參數(shù)的預(yù)設(shè)值的例子：

表7

在下列錯誤表(表8)中再現(xiàn)在本測試中出現(xiàn)的錯誤及關(guān)于如何解決所述錯誤的建議：

表8

第五實(shí)施例涉及替代液通道中的止回閥23的功能測試。此測試可以是第一實(shí)施例的上述泄漏測試的一部分，如針對第一實(shí)施例所述。其測試替代液通道中的止回閥23是否可操作。盡管替代液泵17反向運(yùn)行或旋轉(zhuǎn)，但之前形成的壓力在eb1中不得降低。通過此測試，有利地預(yù)防血液遷移到替代液通道中，及預(yù)防自動替代液連接器18b(線上連接器)被血液污染。

如果測試失敗，則可重復(fù)一次所述測試。如果測試通過，才可能進(jìn)行患者的治療。

對于此方法的可執(zhí)行的但獨(dú)立于其他測試的細(xì)節(jié)來說，參考其上文描述。

第六實(shí)施例涉及單針(sn)氣動系統(tǒng)的功能測試。

在此測試中，測試單針壓縮器是否允許、氣動閥是否轉(zhuǎn)換、壓力傳感器是否起作用、以及氣動系統(tǒng)是否在機(jī)器一側(cè)上密閉。

為此，在單針系統(tǒng)中形成壓力梯度，其中插入耗材并進(jìn)行擠壓，且視需要在成功完成t1測試之后。測試在預(yù)定時間段內(nèi)是否維持所述壓力梯度，或至少不低于所允許的范圍。

如果未通過此測試，則在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，設(shè)置成抑制單針操作。

在本發(fā)明的任意實(shí)施例的測試期間，如果發(fā)生血液警報，則停止或取消當(dāng)前測試步驟。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，設(shè)置成在清除警報之后自動地重復(fù)所取消的測試。

如果在發(fā)生警報時存在或預(yù)期有測試步驟的錯誤消息，則在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，在重復(fù)所述測試步驟時自動地刪除所述錯誤消息。

在某些實(shí)施例中，如果替代液都不可用(傳導(dǎo)性警報/溫度警報)，則同樣取消所述測試或部分測試且隨后觸發(fā)新的測試。

如果傳導(dǎo)性lf超過容限范圍，則在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，不提供替代液或使其可用。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，如果靜脈腔室中的液位在測試期間降低，則取消所述測試。其例外可為針對替代液連接的泄漏測試。

如果所述功能測試中的一個失敗或未通過，則在動脈光學(xué)檢測器(od)顯示黑色(＝血液進(jìn)入體外血液回路)的情況下產(chǎn)生可證實(shí)的警報。如果安排在靜脈區(qū)段中的od(靜脈)顯示黑色，則應(yīng)移除耗材。

上述實(shí)施例的測試及子測試可任意地組合、設(shè)置，只要所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員不將其視為在技術(shù)上不可能即可。

為了確保在開始每一治療之前執(zhí)行各自的相關(guān)功能測試并檢測到錯誤，使用被相應(yīng)地編程或配置的功能測試監(jiān)視器。所述監(jiān)視器監(jiān)測功能測試的執(zhí)行并檢查其結(jié)果。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，本發(fā)明的方法除了包括實(shí)際功能測試以外—如，如上文所述—還包括瘺管壓力傳感器的系統(tǒng)偏移的確定。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，如果在動脈光學(xué)檢測器(od)轉(zhuǎn)變?yōu)楹谏?＝血液進(jìn)入體外血液回路)時檢測到成功地或不成功地執(zhí)行或通過功能測試，則產(chǎn)生對應(yīng)的血液警報。所述警報能夠被重設(shè)，以便忽視或忽略動脈od由于氣泡等所致的暫時故障。然而，這并不總是被提供或可能的。忽視時間可為(例如)0.25秒。如果動脈od保持為黑色，則在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，不能進(jìn)行治療。

另外，如果未通過功能測試，且靜脈od檢測到血液，則產(chǎn)生迫使拆除所述系統(tǒng)的非可證實(shí)性血液警報。

尤其是，用于監(jiān)測sn系統(tǒng)功能測試的方法可偏離此情況。如果在靜脈od轉(zhuǎn)變?yōu)楹谏陂g此測試被識別為失敗(或未執(zhí)行)，則通過設(shè)定對應(yīng)變量(如，e2_sn_enable到secure_false)來抑制sn治療。在動脈od轉(zhuǎn)變?yōu)楹谏陂g，在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，不進(jìn)行控制。

如果出現(xiàn)測試錯誤，則可設(shè)定狀態(tài)變量及錯誤變量。與其獨(dú)立地，可產(chǎn)生錯誤圖表或錯誤協(xié)議中的條目。在兩種情況下，可保存所執(zhí)行的測試及錯誤條件兩者，尤其是以可讀取的方式。

在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，如果在達(dá)到標(biāo)稱沖洗或漂洗體積時尚未完成功能測試，則將標(biāo)稱沖洗或漂洗體積自動增加50ml?？奢敵鰧?yīng)消息。

在或如果功能測試通過及/或失敗時，可輸出對應(yīng)消息。