外科切口和閉合設(shè)備的制作方法
本申請(qǐng)是2015年04月13日提交的、發(fā)明名稱為“外科切口和閉合設(shè)備”、申請(qǐng)?zhí)枮?01380053449.8的中國(guó)專利申請(qǐng)(國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮閜ct/us2013/067563，國(guó)際申請(qǐng)日為2013年10月30日)的分案申請(qǐng)。
相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
本申請(qǐng)要求于2012年10月31日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?3/665,160(代理人案卷號(hào)35383-709.501)的優(yōu)先權(quán)，其為于2011年11月1日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?3/286,757(代理人案卷號(hào)35383-709.201)，以及于2013年7月24日提交的美國(guó)專利臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)?1/958,259(代理人案卷號(hào)35383-710.101)，以及于2013年10月11日提交的美國(guó)專利臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)?1/889,569(代理人案卷號(hào)35383-712.101)的部分繼續(xù)申請(qǐng)案，上述申請(qǐng)的全部公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用并入于此。
發(fā)明背景
1.發(fā)明領(lǐng)域。本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療設(shè)備和方法。更具體而言，本發(fā)明涉及用于形成和閉合外科切口的設(shè)備和方法。
包括具有右板和左板的基于粘合劑的貼片的外科閉合裝置是已知的。本發(fā)明所特別感興趣的此類裝置在共同待決、共同擁有的pct申請(qǐng)us2010/000430中有述，該申請(qǐng)的全部公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用并入于此。如該pct申請(qǐng)中所描述，在患者皮膚上期望形成外科切口的部位處放置粘附貼片。在放置貼片之后，沿著延伸穿過(guò)貼片中部的軸線形成切口。在形成切口之后，可以打開(kāi)切口以進(jìn)行期望的手術(shù)操作，而在手術(shù)操作完成之后，可以通過(guò)用夾子、拉鏈或其他閉合構(gòu)件將所述板的內(nèi)邊緣拉在一起而閉合切口。
此類外科閉合裝置的主要目標(biāo)是改善愈合和減少因切口造成的瘢痕形成。然而，這一目標(biāo)卻受到當(dāng)前可用裝置的某些特性的阻礙。例如，組織邊緣并不總是沿著一條線均勻地聚攏在一起，這可能增加最終的瘢痕形成。許多此類閉合裝置不具有調(diào)節(jié)組織邊緣上的閉合力或閉合距離的能力，因而限制了已被發(fā)現(xiàn)會(huì)減少瘢痕形成的使組織稍微“起皺”的能力?？捎们锌诤蛡陂]合裝置的其他缺點(diǎn)包括難以使用，以及在后續(xù)的手術(shù)方案期間無(wú)法適應(yīng)于組織操縱，即，那些對(duì)于牢固地閉合組織而言足夠硬的裝置往往無(wú)法在外科手術(shù)操作過(guò)程中適應(yīng)于組織移動(dòng)。
自粘式傷口閉合貼片在其被用于粘附外科切口蓋布下方時(shí)會(huì)出現(xiàn)特定問(wèn)題。此類蓋布用于在外科手術(shù)操作過(guò)程中幫助保持組織表面的無(wú)菌性，并且可以將蓋布放置在先前定位的組織閉合貼片上。由于外科切口蓋布具有粘附至組織的粘附下表面，因此蓋布將會(huì)粘附至下面的組織閉合貼片的上表面。外科切口蓋布的移除因而往往會(huì)移除先前放置的組織閉合貼片或至少使其移位。如果組織閉合貼片的任何重要部分被移除或移位，貼片對(duì)于閉合外科傷口就不再有用了。
由于這些原因，期望提供改進(jìn)的外科切口閉合裝置及其使用方法。尤其期望提供這樣的切口閉合裝置：其能夠粘附至組織、允許切口形成、在后續(xù)外科手術(shù)操作過(guò)程中適應(yīng)于組織的變形，并且在手術(shù)操作之后提供相鄰組織邊緣的受控閉合。具體而言，期望切口閉合裝置在外科手術(shù)操作過(guò)程中造成組織的最小約束或拉伸的同時(shí)，能夠提供對(duì)組織邊緣上的閉合力的控制和均勻分布。還期望提供這樣的改進(jìn)的外科切口閉合裝置及其使用方法：其中當(dāng)該裝置在外科切口蓋布的下方使用時(shí)將會(huì)抵抗移除和脫位。下文所述的發(fā)明將會(huì)實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)中的至少一些目標(biāo)。
2.
背景技術(shù)：
描述。在美國(guó)專利號(hào)2,012,755；3,516,409；3,863,640；3,933,158；4,114,624；3,926,193；4,535,772；4,676,245；4,881,546；4,905,694；5,377,695和7,455,681；以及美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2005/0020956和2008/0114396中描述了外科閉合裝置。在共同擁有的美國(guó)專利號(hào)8,313,508、8,323,313和8,439,945；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2013/0066365；以及pct公開(kāi)號(hào)wo2011/139912、wo2011/159623、wo2011/043786和wo2013/067024中描述了進(jìn)一步的外科閉合裝置，上述文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入于此。商用切口閉合裝置可從johnson&johnson的ethicon部門購(gòu)得，其商品名為ethiziptm臨時(shí)腹部傷口閉合裝置。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明提供了改進(jìn)的設(shè)備和方法用于閉合傷口，尤其是由外科手術(shù)操作過(guò)程中進(jìn)行的切開(kāi)所造成的傷口。切口通常將會(huì)在患者的皮膚上形成，諸如穿過(guò)腹部，但是在一些情況中，也可能在內(nèi)臟器官上、在口腔內(nèi)、在體腔內(nèi)，等等。
本發(fā)明的裝置和方法將會(huì)存在對(duì)做出切口之后進(jìn)行的外科手術(shù)操作的最小擾亂或干擾。特別是，所述裝置和方法將會(huì)以由閉合裝置的存在所造成的最小約束而允許切開(kāi)的組織的相對(duì)邊緣打開(kāi)、拉伸和自由變形。然而，一旦手術(shù)操作完成，本發(fā)明的裝置和方法將會(huì)提供對(duì)閉合力的均勻分布，從而以使得瘢痕形成最小化的方式將組織邊緣拉在一起。特別是，所述閉合裝置能夠以比切口形成時(shí)所最初存在的間距略微靠近的間距將組織邊緣拉在一起，以便使組織邊緣向上外翻并導(dǎo)致可以減少瘢痕形成的“起皺”。
本發(fā)明的裝置和方法還將能夠避免或減小當(dāng)切口閉合器械被用于外科切口蓋布下方時(shí)的擾亂，該外科切口蓋布必須從閉合器械上移除。在閉合器械的上表面的至少一部分上提供犧牲層，其中當(dāng)將外科切口蓋布放置在切口閉合器械上時(shí)，犧牲覆蓋物被保持就位。在切口和外科手術(shù)操作完成之后，將會(huì)從患者的皮膚拉下外科切口蓋布。外科蓋布粘附至犧牲覆蓋物，而不是粘附至組織閉合器械并使其脫位，并且只有犧牲覆蓋物隨蓋布從患者身上拉下，而留下切口閉合器械的其余部分保持原位。
在本發(fā)明的第一方面，切口閉合器械包括基部，該基部包括左板和右板。每個(gè)板具有組織粘附下表面、上表面、內(nèi)邊緣和外邊緣。所述下組織粘附表面通常將會(huì)至少部分地涂覆有常用的組織粘附粘合劑，諸如在外科繃帶和貼片中使用的那些粘合劑。
切口閉合器械還包括耦合至每個(gè)板的力分布結(jié)構(gòu)(即，每個(gè)板將會(huì)具有與之耦合的至少一個(gè)力分布結(jié)構(gòu))，其中每個(gè)力分布結(jié)構(gòu)適于允許所述板沿著內(nèi)邊緣的軸向擴(kuò)張，同時(shí)限制在整個(gè)長(zhǎng)度上的橫向擴(kuò)張和沿著外邊緣的軸向擴(kuò)張。通過(guò)允許所述板沿著內(nèi)邊緣的軸向擴(kuò)張，組織邊緣受到最小的約束以允許組織在外科手術(shù)操作過(guò)程中被拉伸時(shí)變形。相反，通過(guò)限制橫向擴(kuò)張和沿著外邊緣的軸向擴(kuò)張，所述板將會(huì)能夠在外科手術(shù)操作完成之后所述板被拉在一起時(shí)施加受控的和分布的閉合力，如下文中更詳細(xì)描述。
切口閉合器械還包括閉合組件或組裝件，該閉合組件或組裝件附接至力分布結(jié)構(gòu)以在所述板已經(jīng)粘附至切口部位的相對(duì)兩側(cè)的組織且外科手術(shù)操作已完成之后將所述板的內(nèi)邊緣拉在一起。基部的每個(gè)板通常將會(huì)包括至少部分地有彈性的基體，通常具有各向同性彈性(即，板在所有方向上均勻地拉伸)，但是可選地具有各向異性彈性(其中所述基體優(yōu)先在一個(gè)方向上或在其一部分上拉伸)。所述彈性基體包括彈性體膜或片(例如，聚氨酯片或熱塑性彈性體(tpe))、織造織物(通常至少部分地由彈性體細(xì)絲、彈性體絲線或彈性體纖維織造而成)、短纖織物(spunfabric)等。在某些實(shí)施方式中，彈性基體可包括由彈性元件(通常為絲線、細(xì)絲、纖維等)織造的，并且具有沿著外邊緣安置并跨過(guò)其間橫向延伸的無(wú)彈性元件的織物，以便相對(duì)于力分布結(jié)構(gòu)提供上文所述的擴(kuò)張?zhí)匦浴Ｒ嗉?，在一些情況下，力分布結(jié)構(gòu)可以包括被織造于或以其他方式并入織物膜內(nèi)的無(wú)彈性元件或由這樣的無(wú)彈性元件所組成。
通常，力分布結(jié)構(gòu)將會(huì)包括切口閉合器械的單獨(dú)的組件，例如包括與板的外邊緣軸向相鄰安置的脊部，以及橫向安置并從所述脊部朝向板的內(nèi)邊緣延伸的多個(gè)軸向間隔開(kāi)的橫向支撐件。這樣的“梳狀”結(jié)構(gòu)通常將會(huì)由柔性的但不可膨脹的材料所形成，以便元件可隨著組織的變形而一起屈曲，但將不會(huì)沿著其長(zhǎng)度拉伸，使得它們可以在橫向方向上以及沿著板的外邊緣提供尺寸穩(wěn)定性。此類材料的示例包括尼龍、聚丙烯、聚乙烯和聚碳酸酯或其他熱塑性聚合物。應(yīng)當(dāng)注意，力分布結(jié)構(gòu)將不會(huì)限制板的內(nèi)邊緣的軸向拉伸，以便在外科手術(shù)操作過(guò)程中向組織提供期望的可擴(kuò)張性和適應(yīng)性。這樣的單獨(dú)的力分布結(jié)構(gòu)可附接至板的上表面，或者備選地可嵌入或堆疊于板內(nèi)。通常，力分布結(jié)構(gòu)將不會(huì)延伸進(jìn)入或越過(guò)板的下表面，使得其將不會(huì)干預(yù)板至皮膚或其他組織的粘附。
基板和力分布結(jié)構(gòu)的組裝件通常將會(huì)被承載于可移除式背襯上，該背襯在使用之前覆蓋和保護(hù)板的粘附表面?？梢砸瞥骋r以便將基部應(yīng)用于外科干預(yù)部位處的皮膚或其他組織。此外，右板和左板通常將會(huì)由可移除式耳片、軸向條帶或者其他可移除式覆蓋物或結(jié)構(gòu)保持在一起，以便在板被粘附至組織時(shí)將板的內(nèi)表面保持在預(yù)定距離或間距。例如，可以將可移除式耳片放置在基部的每個(gè)軸向末端處，以臨時(shí)將兩個(gè)基板緊固在一起。或者，可以將可移除式條帶或膠帶放置在左板和右板之間的軸向間隙上，以在基部被粘附至組織表面時(shí)將板相對(duì)于彼此保持就位。這樣的耳片或條帶通常將會(huì)是自粘式的，使得它們可以緊固至板，并繼而在板已正確放置于組織上之后通過(guò)簡(jiǎn)單地扯下而被移除。繼而可以移除覆蓋物、耳片或條帶，以使板在其間形成外科切口之前留在原位但不相連。
閉合組件或組裝件的第一示例性構(gòu)造包括右接合構(gòu)件、左結(jié)合部件和多個(gè)橫向支柱，所述多個(gè)橫向支柱保持所述接合構(gòu)件橫向間隔開(kāi)預(yù)定距離。右接合構(gòu)件適于可釋放地沿著右板的內(nèi)邊緣接合其支撐件，而左接合構(gòu)件適于可釋放地沿著左板的內(nèi)邊緣接合其支撐件。在具體實(shí)施方式中，力分布組件的支撐件中的至少一些支撐件將會(huì)具有位于其內(nèi)邊緣附近的楔子(cleat)，并且接合構(gòu)件將會(huì)具有接納所述楔子的槽。在外科干預(yù)完成之后，繼而可以將閉合組件放置在力分布結(jié)構(gòu)上，其中位于一側(cè)的楔子首先由一個(gè)接合構(gòu)件所接合，并且相對(duì)的接合構(gòu)件繼而被拉到位于相對(duì)側(cè)的楔子上。
或者，閉合組件或組裝件可以包括多個(gè)獨(dú)立的橫向系桿，所述系桿附接至至少一些所述橫向支撐件。這樣的橫向系桿被配置用于緊固在橫向支撐件之間，通常固定至一個(gè)板上并且可以可調(diào)節(jié)地附接至另一個(gè)板。對(duì)于示例性實(shí)施方式而言，可以可調(diào)節(jié)地附接的末端可以包括齒桿拉緊機(jī)構(gòu)或類似的結(jié)構(gòu)，該齒桿拉緊機(jī)構(gòu)或類似的結(jié)構(gòu)允許在右板與左板之間以不同間距獨(dú)立地調(diào)節(jié)每個(gè)橫向系桿。以這種方式，可以沿著右板和左板的內(nèi)邊緣有差別地張拉右板和左板，以便控制和優(yōu)化向被拉在一起的相鄰組織邊緣施加的力。
任選地，本發(fā)明的閉合器械還可包括緊固層，該緊固層適于在基部和閉合組件的組裝件已被緊固于患者皮膚上的切口之上并且外科手術(shù)操作已經(jīng)完成之后放置在該組裝件上。緊固層通常將會(huì)具有自粘式下表面，該自粘式下表面可以放置在基部和閉合組件的組裝件上以幫助將其緊固就位和保持清潔。緊固層可任選地具有開(kāi)口，以允許為了觀察而接近傷口、遞送消毒劑等。
在本發(fā)明的又一方面，用于在組織中形成切口的方法包括提供如上文所述的切口閉合器械。所述器械的右板和左板粘附至患者的皮膚，其中板的內(nèi)邊緣以預(yù)選的距離間隔開(kāi)，所述距離通常從0.5mm至15mm。在板的內(nèi)邊緣之間的組織或皮膚表面上形成切口(通常為直線)，并且繼而分離切開(kāi)的組織的邊緣以進(jìn)行期望的外科手術(shù)操作。板的內(nèi)邊緣可以隨著組織邊緣的移動(dòng)和變形而拉伸和順應(yīng)，而每個(gè)板的外邊緣和橫向范圍在尺寸上保持穩(wěn)定。在完成手術(shù)操作之后，將閉合組件緊固至力分布結(jié)構(gòu)以將板的內(nèi)邊緣拉回在一起。任選地，閉合組件具有將組織邊緣比其在剛剛形成切口之后更近地拉在一起的尺寸(或可調(diào)節(jié)的板間間距)。這樣將組織拉在一起導(dǎo)致邊緣外翻并使組織“起皺”，這樣可以減少瘢痕形成。
在本發(fā)明的又一方面，提供了切口閉合器械。所述切口閉合器械可包括左基板和右基板、用于將左基板和右基板彼此橫向耦合的多個(gè)閉合組件，以及相應(yīng)地耦合至左基板和右基板的多個(gè)左軸向支撐件和右軸向支撐件。每個(gè)閉合組件包括相應(yīng)地耦合至左基板和右基板的左閉合組件末端和右閉合組件末端。所述多個(gè)閉合組件可以跨左板和右板橫向定位，其中(i)一個(gè)或多個(gè)所述左軸向支撐件安置在至少一些軸向相鄰的左閉合組件末端之間，并且(ii)一個(gè)或多個(gè)所述右軸向支撐件安置在至少一些軸向相鄰的右閉合組件末端之間，以形成蛇形布置。
為了形成蛇形布置，左軸向支撐件將每隔一對(duì)軸向相鄰的左閉合組件末端在左板上耦合在一起，并且/或者右軸向支撐件將每隔一對(duì)軸向相鄰的右閉合組件末端在右板上耦合在一起。所述左板和/或右板可具有一個(gè)或多個(gè)穿孔，所述一個(gè)或多個(gè)穿孔安置在其間不具有軸向支撐件的軸向相鄰的相應(yīng)的左/右閉合組件末端之間。所述一個(gè)或多個(gè)穿孔可包括多個(gè)這樣的穿孔：其有助于在基板的軸向拉伸時(shí)基板分離成基板節(jié)段。
左基板或右基板中的一個(gè)或多個(gè)可以包括多個(gè)單獨(dú)的基板節(jié)段。至少兩個(gè)左閉合組件末端或至少兩個(gè)右閉合組件末端可耦合至每個(gè)基板節(jié)段。左基板可以包括多個(gè)左基板節(jié)段，而右基板可以包括多個(gè)右基板節(jié)段。所述左基板節(jié)段和所述右基板節(jié)段可以在應(yīng)用于切口和周圍組織時(shí)彼此軸向偏移。所述多個(gè)閉合組件可以將左基板節(jié)段和右基板節(jié)段彼此橫向耦合起來(lái)以形成蛇形布置。
左基板或右基板中的一個(gè)或多個(gè)可以包括組織粘附下表面，用于粘附至相鄰于切口的組織。左基板或右基板中的一個(gè)或多個(gè)可以包括下粘附層和上層，所述下粘附層包括所述組織粘附下表面，而所述上層包括上表面。上層可以比下粘附層更硬。下粘附層可以具有足夠的彈性，以使得當(dāng)覆蓋切口和周圍組織時(shí)由于橫向相鄰于所述切口閉合裝置的組織的移動(dòng)而造成的起泡和附著力損失最小化。所述粘附下層可以包含親水性粘附材料。所述親水性粘附材料可包括水膠體、水凝膠、丙烯酸聚合物或聚(乙二醇)中的一種或多種。所述上層可以包含橡膠、乳膠、尿烷、聚氨酯、硅酮、熱塑性彈性體(tpe)、織造織物或短纖織物中的一種或多種。左閉合組件末端、右閉合組件末端、左軸向支撐件或右軸向支撐件中的一個(gè)或多個(gè)可以嵌入左基板和右基板的上表面中或者層疊至左基板和右基板的上表面。
左閉合組件末端、右閉合組件末端、左軸向支撐件或右軸向支撐件中的一個(gè)或多個(gè)可以由柔性不可膨脹材料形成。
所述多個(gè)閉合組件、左軸向支撐件和右軸向支撐件均可足夠堅(jiān)硬，以使得當(dāng)覆蓋切口和周圍組織時(shí)橫向相鄰于所述切口閉合裝置的組織的移動(dòng)基本上不使被覆蓋的切口和周圍組織膨脹。因此，與所述切口閉合裝置的外圍橫向相鄰的第一組織區(qū)域的移動(dòng)可以基本上轉(zhuǎn)化為與所述外圍橫向相鄰并與所述第一組織區(qū)域相對(duì)的第二組織區(qū)域的相同的移動(dòng)。
所述多個(gè)閉合組件中的一個(gè)或多個(gè)閉合組件可以包括系桿，該系桿牢固地耦合至左閉合組件末端或右閉合組件末端，并且可調(diào)節(jié)地附接至相對(duì)的閉合組件末端。所述相對(duì)的閉合組件末端可以包括齒桿拉緊機(jī)構(gòu)。
所述多個(gè)閉合組件可被配置用于將左基板和右基板的內(nèi)邊緣拉在一起，以壓縮由所述切口閉合器械所覆蓋的切口。
所述多個(gè)左軸向支撐件或所述多個(gè)右軸向支撐件中的一個(gè)或多個(gè)可以是c形。所述c形左和/或右軸向支撐件可以各自包括軸向部分和橫向部分，所述軸向部分用于限制相應(yīng)基板的軸向擴(kuò)張，而所述橫向部分用于限制相應(yīng)基板的橫向擴(kuò)張。
本發(fā)明的這一方面還可提供用于閉合組織中的切口的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)可包括所述切口閉合裝置和柔性覆蓋物，該柔性覆蓋物用于遮蓋所述切口閉合裝置以及被覆蓋的切口和周圍組織。
柔性覆蓋物可被配置成在左基板和右基板的橫向邊緣和軸向邊緣上延伸。所述覆蓋物可以具有一個(gè)或多個(gè)穿孔，以允許所述覆蓋物響應(yīng)于由所述切口閉合裝置所覆蓋的切口和周圍組織的軸向拉伸而至少部分地軸向拉伸。所述一個(gè)或多個(gè)穿孔可以沿著覆蓋物的中心軸線安置。覆蓋物可以包括一個(gè)或多個(gè)加固構(gòu)件，所述一個(gè)或多個(gè)加固構(gòu)件耦合至所述覆蓋物的粘附層的至少一部分。加固構(gòu)件可以包含橡膠、乳膠、尿烷、聚氨酯、硅酮、熱塑性彈性體(tpe)、織造織物或短纖織物中的一種或多種。覆蓋物可以包括親水性粘附層，該親水性粘附層可以包含水膠體、水凝膠、丙烯酸聚合物或聚(乙二醇)中的一種或多種。
在本發(fā)明的又一方面，提供一種切口閉合器械。所述切口閉合器械包括柔性粘附底層、中間層和頂層。所述柔性粘附底層可具有第一彈性。所述中間層可耦合至并覆蓋所述柔性粘附層的至少一部分，并且具有小于所述第一彈性的第二彈性。所述頂層可耦合至并覆蓋所述中間層的至少一部分，并且具有小于所述第二彈性的第三彈性。所述柔性粘附底層與所述頂層之間的彈性梯度可以為所述切口閉合器械提供足夠的剛度，以使得當(dāng)覆蓋切口和周圍組織時(shí)橫向相鄰于所述器械的組織的移動(dòng)基本上不使被覆蓋的切口和周圍組織膨脹。
所述彈性梯度可以為切口閉合器械提供足夠的彈性，以使得當(dāng)覆蓋切口和周圍組織時(shí)由于相鄰于所述器械的組織的移動(dòng)造成的起泡和附著力損失最小化。
切口閉合器械可以響應(yīng)于由所述切口閉合器械所覆蓋的切口和周圍組織的軸向拉伸而在軸向上是柔性的。與柔性粘附底層的外圍相鄰的第一組織區(qū)域的移動(dòng)可以基本上轉(zhuǎn)化為與柔性粘附底層的外圍相鄰并與所述第一組織區(qū)域相對(duì)的第二組織區(qū)域的相同的移動(dòng)。
柔性粘附底層可以包含親水性粘附材料。所述親水性粘附材料可以包括水膠體、水凝膠、丙烯酸聚合物或聚(乙二醇)中的一種或多種。
所述上層可以包括橡膠、乳膠、尿烷、聚氨酯、硅酮、熱塑性彈性體(tpe)、織造織物或短纖織物中的一種或多種。
柔性粘附底層可以包括第一粘附底層和第二粘附底層。中間層可以包括耦合至所述第一粘附底層的第一上層和耦合至所述第二粘附底層的第二上層。頂層可以包括多個(gè)軸向支撐結(jié)構(gòu)和耦合至所述軸向支撐結(jié)構(gòu)的多個(gè)橫向閉合組件的布置，用于將所述第一粘附底層和所述第一上層緊固至所述第二粘附底層和所述第二上層。所述多個(gè)軸向支撐結(jié)構(gòu)和所述多個(gè)閉合組件可以彼此耦合以形成蛇形圖案，用于允許所述下粘附層或所述中間層中的一個(gè)或多個(gè)響應(yīng)于由所述切口閉合裝置所覆蓋的切口和周圍組織的軸向拉伸而在所述閉合裝置的軸向方向上至少部分地拉伸。所述多個(gè)軸向支撐結(jié)構(gòu)和所述多個(gè)橫向閉合組件可以彼此耦合以形成梯狀圖案。所述多個(gè)軸向支撐結(jié)構(gòu)或所述多個(gè)橫向閉合組件中的一個(gè)或多個(gè)可由柔性不可膨脹材料形成。所述多個(gè)橫向閉合組件可被配置用于在柔性粘附底層粘附至切口的相對(duì)兩側(cè)的組織之后，將所述第一粘附底層或第二粘附底層以及所述第一上層或第二上層中的一個(gè)或多個(gè)的內(nèi)邊緣拉在一起。所述橫向閉合組件中的一個(gè)或多個(gè)可以包括左末端、右末端以及系桿，所述系桿牢固地耦合至所述左末端或右末端并且可調(diào)節(jié)地附接至相對(duì)的末端。所述多個(gè)軸向支撐結(jié)構(gòu)或所述多個(gè)橫向閉合組件中的一個(gè)或多個(gè)可以嵌入所述第一上層和第二上層中或者層疊至所述第一上層和第二上層。
本發(fā)明的這一方面還可提供用于閉合組織中的切口的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括所述切口閉合器械和柔性覆蓋物，該柔性覆蓋物用于遮蓋所述切口閉合器械以及被覆蓋的切口和周圍組織。
柔性覆蓋物可被配置成在所述柔性粘附底層的橫向邊緣和軸向邊緣上延伸。所述覆蓋物可以具有一個(gè)或多個(gè)穿孔，以允許所述覆蓋物響應(yīng)于由所述切口閉合器械所覆蓋的切口和周圍組織的軸向拉伸而至少部分地在所述覆蓋物的軸向方向上拉伸。所述一個(gè)或多個(gè)穿孔可以沿著覆蓋物的中心軸線安置。覆蓋物可以包括一個(gè)或多個(gè)加固構(gòu)件，所述一個(gè)或多個(gè)加固構(gòu)件耦合至所述覆蓋物的粘附層的至少一部分。所述加固構(gòu)件可以包含橡膠、乳膠、尿烷、聚氨酯、硅酮、熱塑性彈性體(tpe)、織造織物或短纖織物中的一種或多種。覆蓋物可以包括親水性粘附層。所述親水性粘附層可以包含水膠體、水凝膠、丙烯酸聚合物或聚(乙二醇)中的一種或多種。
在本發(fā)明的又一方面，提供一種切口閉合器械。所述切口閉合器械可包括具有第一彈性的下部分、具有小于所述第一彈性的第二彈性的上部分，以及所述下部分與所述上部分之間的彈性梯度。所述彈性梯度可以為所述切口閉合器械提供足夠的剛度，以使得當(dāng)覆蓋切口和周圍組織時(shí)橫向相鄰于所述器械的組織的移動(dòng)基本上不使被覆蓋的切口和周圍組織膨脹。所述彈性梯度可以為所述切口閉合器械提供足夠的彈性，以使得當(dāng)覆蓋切口和周圍組織時(shí)由于橫向相鄰于所述器械的組織的移動(dòng)造成的起泡和附著力損失最小化。
在本發(fā)明的又一方面，提供一種切口閉合器械。所述切口閉合器械可包括包含左板和右板的基部、左力分布結(jié)構(gòu)和右力分布結(jié)構(gòu)，以及多個(gè)閉合組件。每個(gè)板可以具有組織粘附下表面、上表面、第一橫向邊緣、第二橫向邊緣。所述左力分布結(jié)構(gòu)和右力分布結(jié)構(gòu)可以相應(yīng)地耦合至所述左板和右板。每個(gè)力分布結(jié)構(gòu)可以適于允許所述板沿著所述第一橫向邊緣或第二橫向邊緣中之一的軸向擴(kuò)張，并且適于限制跨所述板的橫向擴(kuò)張和沿著相對(duì)的橫向邊緣的軸向擴(kuò)張。所述多個(gè)閉合組件可以緊固至所述左板和右板，以在所述板粘附至組織和其間形成的切口之后將所述板拉在一起。
每個(gè)板的第一橫向邊緣可以包括每個(gè)板的內(nèi)邊緣。每個(gè)板的內(nèi)邊緣可以面向彼此。
每個(gè)板的第二橫向邊緣可以包括每個(gè)板的外邊緣。每個(gè)板的外邊緣可以背向彼此。
基部的左板和右板中的一個(gè)或多個(gè)可以包括彈性基體。所述彈性基體可以包括彈性體膜、織造織物或短纖織物。所述彈性基體可以包括由彈性元件織造的，并且具有沿著所述第一橫向邊緣或第二橫向邊緣并跨過(guò)其間橫向延伸的無(wú)彈性元件的織物。
每個(gè)力分布結(jié)構(gòu)可以包括軸向相鄰于所述板的所述第一橫向邊緣安置的脊部，以及橫向安置并從所述脊部朝向所述板的所述第一橫向邊緣延伸的多個(gè)軸向隔開(kāi)的橫向支撐件。所述脊部和橫向支撐件可以由柔性不可膨脹材料形成。所述力分布結(jié)構(gòu)可以嵌入每個(gè)板的上表面中或者層疊至每個(gè)板的上表面。
閉合組件可以包括右接合構(gòu)件、左接合構(gòu)件以及多個(gè)橫向支柱，所述多個(gè)橫向支柱保持所述接合構(gòu)件橫向間隔開(kāi)預(yù)定距離。所述右接合構(gòu)件可以適于可釋放地接合右板的支撐件，而所述左接合構(gòu)件可以適于可釋放地接合左板的支撐件。所述支撐件中的至少一些支撐件可以具有靠近所述第一橫向邊緣或第二橫向邊緣中的一個(gè)或多個(gè)的楔子，并且所述接合構(gòu)件可以具有接納所述楔子的槽。所述橫向支柱可以可調(diào)節(jié)地連接至所述接合構(gòu)件中的至少一個(gè)，以允許所述預(yù)定距離的調(diào)節(jié)。所述閉合組件可以包括多個(gè)獨(dú)立的橫向系桿，所述多個(gè)獨(dú)立的橫向系桿附接至所述橫向支撐件中的至少一些橫向支撐件。所述橫向系桿可被配置用于緊固在橫向支撐件之間。所述獨(dú)立的橫向系桿可以各自具有固定至板的一個(gè)末端，以及可調(diào)節(jié)地附接至另一板的第二末端。所述第二末端可以包括齒桿拉緊機(jī)構(gòu)。
所述切口閉合器械還可以包括緊固層，該緊固層適于在所述基部和所述閉合組件的組裝件已緊固于患者皮膚上的切口之上后，放置在所述組裝件之上。所述緊固層可以具有自粘式內(nèi)表面。
附圖說(shuō)明
圖1是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)建的切口閉合器械的分解圖。
圖2是作為切口閉合器械的一部分的基部和力分布結(jié)構(gòu)的組裝件的俯視圖。
圖3是沿著圖2的線3-3截取的剖面圖。
圖4-圖7圖示了使用本發(fā)明的切口閉合器械來(lái)形成和閉合患者皮膚中的切口。
圖8圖示了本發(fā)明的閉合器械的閉合組件的備選構(gòu)造。
圖9是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)建的切口閉合器械的進(jìn)一步實(shí)施方式的分解圖。
圖10是圖9的系統(tǒng)的基部和力分布結(jié)構(gòu)的放大等距視圖。
圖11a和圖11b圖示了可在圖1或圖9的器械中使用的備選橫向系桿構(gòu)造。
圖12圖示了定位于根據(jù)本發(fā)明原理的切口閉合器械上的犧牲覆蓋物。
圖13a至圖13e圖示了圖12中所示的犧牲覆蓋物在與根據(jù)本發(fā)明的外科切口蓋布一起使用時(shí)的操作原理和執(zhí)行方法。
圖14a1-圖14a3是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)建的切口閉合器械的進(jìn)一步實(shí)施方式的透視圖。
圖14b是根據(jù)本發(fā)明的與圖14a-圖14a3的切口閉合器械相似且放置于受試者膝蓋上的切口閉合器械的俯視圖。
圖15a示出了根據(jù)本發(fā)明原理、具有用以橫向耦合兩個(gè)相鄰基板的滑輪系統(tǒng)的切口閉合器械的示意圖。
圖15b示出了圖15a的切口閉合器械的剖面圖。
圖15c示出了根據(jù)本發(fā)明、放置于模型膝蓋上的圖15a的切口閉合器械。
圖15d示出了與圖15a的切口閉合器械相似的切口閉合器械的示意圖。
圖15e和圖15f分別示出了用于隨圖15a和圖15d的切口閉合器械一起使用的各種橫向系桿組裝件結(jié)構(gòu)。
圖16a-圖16d示出了根據(jù)本發(fā)明原理的各種鎖緊機(jī)構(gòu)。
圖17示出了根據(jù)本發(fā)明原理、用于切口閉合器械的鉸接機(jī)構(gòu)。
圖18是根據(jù)本發(fā)明原理、與圖14a的切口閉合器械相似并放置于受試者膝蓋上的切口閉合器械的俯視圖。
圖19示出了根據(jù)本發(fā)明的、包括單個(gè)基板節(jié)段對(duì)的切口閉合器械。
圖20a示出了根據(jù)本發(fā)明原理、與圖9和圖10的切口閉合器械相似的切口閉合器械的透視圖。
圖20b示出了圖20a的切口閉合器械的橫向系桿組裝件的放大視圖。
圖21示出了圖21的切口閉合器械的一部分的分解圖。
圖22a示出了根據(jù)本發(fā)明原理的、用于本文公開(kāi)的切口閉合器械的覆蓋物的透視圖。
圖22b示出了圖22a的覆蓋物的分解圖。
圖23a示出了根據(jù)本發(fā)明原理的、包括圖21的切口閉合器械和圖22a的覆蓋物的切口閉合器械組裝件的分解圖。
圖23b示出了粘附至患者皮膚上的圖23a的切口閉合器械組裝件的透視圖。
圖23c示出了圖22a的覆蓋物的彈性體加固層的俯視圖。
圖24a示出了根據(jù)本發(fā)明原理的、粘附至患者皮膚上的圖23a的切口閉合器械組裝件的透視圖。
圖24b示出了根據(jù)本發(fā)明原理的、粘附至患者皮膚上的圖23a的切口閉合器械的剖面示意圖。
圖25a-圖25c圖示了根據(jù)本發(fā)明原理的、在患者皮膚上應(yīng)用圖23a的切口閉合器械組裝件的方法。
圖26a-圖26e圖示了根據(jù)本發(fā)明原理的、用于傷口敷料和切口閉合器械的覆蓋物的實(shí)施方式。
圖27a-圖27e圖示了根據(jù)本發(fā)明原理的、具有合并于其上的藥物制劑的傷口閉合器械的實(shí)施方式。
圖28a-圖28e圖示了根據(jù)本發(fā)明原理的、具有合并于其上的藥物制劑的傷口閉合器械覆蓋物的實(shí)施方式。
圖29圖示了根據(jù)本發(fā)明原理、定位于切口閉合器械上的另一犧牲覆蓋物。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明的設(shè)備和方法將會(huì)用于在外科手術(shù)操作期間對(duì)患者皮膚或其他組織做出的外科切口的形成和閉合過(guò)程中。如下文所述，切口的方向?qū)?huì)限定本文所使用的“軸向”和“橫向”方向。大多數(shù)切口將會(huì)沿著大致筆直的線做出，該線將會(huì)限定軸向方向。橫向方向?qū)?huì)大致橫跨軸向方向，通常但不一定垂直于或正交于軸向方向。大多數(shù)切口將會(huì)大致為直線的，但在一些情況下切口可能是彎曲的或者具有其他幾何形狀。術(shù)語(yǔ)“軸向”繼而將會(huì)適用于處在任何特定位置處的切口的方向，從而產(chǎn)生亦可變化的橫向方向。
參考圖1-圖3，切口閉合器械10包括基部組裝件12，該基部組裝件12包括右板14和左板16。右力分布結(jié)構(gòu)18緊固至右板14，通常是通過(guò)將力分布結(jié)構(gòu)層疊至板的上表面而緊固；并且左力分布結(jié)構(gòu)20類似地附接至左板16的上表面。切口閉合器械還包括閉合組件22，該閉合組件22如下文更詳細(xì)描述那樣可以可移除地附接至右力分布結(jié)構(gòu)18和左力分布結(jié)構(gòu)20以便閉合切口，并且所述器械還包括可選的緊固層24，該緊固層24可以在組合的基部組裝件12和閉合組件22已被緊固至患者并且已通過(guò)使用閉合組件將所述板拉在一起而使切口閉合之后放置在組合的基部組裝件12和閉合組件22之上。
閉合組件22旨在并適于將力分布結(jié)構(gòu)18和力分布結(jié)構(gòu)22向內(nèi)朝向彼此牽拉，以閉合在其間形成的外科切口。在所示的實(shí)施方式中，在由力分布結(jié)構(gòu)18和力分布結(jié)構(gòu)20的脊部37軸向保持的橫向支撐件36上形成多個(gè)楔子26。楔子26被接納于槽38中，所述槽38沿著閉合組件22的相對(duì)的接合構(gòu)件40的內(nèi)邊緣形成。所述相對(duì)的接合構(gòu)件40由橫向支柱42保持在一起，以便使接合構(gòu)件保持固定的、橫向間隔開(kāi)的距離(在其他實(shí)施方式中，間隔距離可以是可調(diào)節(jié)的)。槽38可以優(yōu)選地形成在柔性耳片狀結(jié)構(gòu)44上，這允許在對(duì)應(yīng)的楔子上向上拉動(dòng)所述槽，以便將閉合組件22緊固于力分布結(jié)構(gòu)18和力分布結(jié)構(gòu)20上。
每個(gè)板18和20的下表面32通常將會(huì)覆蓋有壓力響應(yīng)性粘合劑，其中所述粘合劑最初覆蓋有保護(hù)層48，該保護(hù)層48可以就在使用之前剝離。此外，可以提供拉離耳片50或其他類似的結(jié)構(gòu)，以便在已經(jīng)移除所述層48之后且在將板粘附至患者皮膚或其他組織表面之前以預(yù)定間隔距離將右板14和左板16保持在一起。重要的是，盡可能與原始目標(biāo)間距接近地保持每個(gè)板14和16的內(nèi)邊緣28之間的距離，使得組織邊緣在由閉合組件22閉合時(shí)將會(huì)被精確地聚攏在一起，通常略有外翻。
參考圖4至圖7，將會(huì)描述根據(jù)本發(fā)明原理的、用于形成切口并于隨后閉合切口的方案。首先，如圖4中所示，將右板14和左板16放置在由參考字母s標(biāo)記的患者皮膚上。通過(guò)首先拉離保護(hù)層18并將板放置到組織上而應(yīng)用板14和板16，在此之后可以移除耳片50，從而留下被限定于內(nèi)邊緣28之間的切口路徑52。將會(huì)選擇內(nèi)邊緣28的間距以便提供固定的預(yù)定距離d1。
在右板14和左板16到位之后，如圖5中所示，可以使用手術(shù)刀或其他外科切割裝置cd在所述板之間的空間中形成切口i。
在做出切口i之后，如圖6中所示，可以通過(guò)打開(kāi)切口的內(nèi)邊緣進(jìn)行外科手術(shù)操作，這轉(zhuǎn)而使右板14和左板16的內(nèi)邊緣28變形。由于支撐件36的最內(nèi)側(cè)末端未被連接，因此它們可以自由分離并允許右板14和左板16的彈性基體擴(kuò)張，如圖6中清楚地示出。然而，板的其余部分的尺寸穩(wěn)定性將會(huì)由橫向支撐件36和軸向脊部37所保持，所述橫向支撐件36和軸向脊部37不會(huì)在由拉伸打開(kāi)切口所施加的力的影響下伸長(zhǎng)。
如圖7中所示，在外科手術(shù)操作完成之后，閉合組件22將會(huì)被緊固于力分布結(jié)構(gòu)18和力分布結(jié)構(gòu)20上。具體而言，將耳片狀結(jié)構(gòu)44中的槽38接合于相對(duì)的楔子26上，以便將板的相對(duì)邊緣以及組織切口拉在一起。通過(guò)適當(dāng)?shù)亻g隔開(kāi)所述槽38的深度，可以調(diào)整閉合組件22，以便將板14和板16以預(yù)選距離d2聚攏在一起。通常，距離d2將會(huì)小于初始間隔d1，以便將組織的內(nèi)邊緣聚攏在一起以導(dǎo)致組織邊緣沿著切口稍微外翻(向上起皺)，這樣可以改善愈合和減少瘢痕形成。
任選地，如圖8中所示，閉合組件22'可以包括接合構(gòu)件40'，其中通過(guò)可調(diào)節(jié)式扣鉤或其他機(jī)構(gòu)54連結(jié)每個(gè)橫向支柱42'的一個(gè)末端，以便能夠調(diào)節(jié)相對(duì)的接合構(gòu)件40'的內(nèi)邊緣之間的距離，以增大或減小其間的距離d2。
在圖9和圖10中圖示了本發(fā)明的切口閉合器械的備選實(shí)施方式100。器械100包括基部組裝件102，該基部組裝件102具有右板104和左板106。如圖10中最佳地示出，定位或?qū)?zhǔn)條帶108被提供用于將每個(gè)板的內(nèi)邊緣緊固在一起，并且該定位或?qū)?zhǔn)條帶108包括末端耳片109，所述末端耳片109允許使用者在板104和板106已在組織表面上放置到位之后從所述板拉出所述條帶。
切口閉合器械100還包括背襯110，該背襯110具有可部分地折回的末端，以將下面的粘附背襯暴露于所述板上，并允許將基部組裝件102的該末端粘附至組織，同時(shí)使基部組裝件的其余部分仍然由所述背襯所覆蓋。提供包括加固框113的緊固層112，用于在基部組裝件102已在切口上閉合之后放置在右板104和左板106上，這總體上與先前實(shí)施方式相關(guān)地描述。通常，將會(huì)提供保持托盤114，用于在無(wú)菌條件下將器械的組件保持在一起，其中托盤114將會(huì)被常規(guī)醫(yī)用包裝覆蓋物所覆蓋。
如圖9和圖10中所示，相應(yīng)地在右板104和左板106的上表面上提供右力分布結(jié)構(gòu)116和左力分布結(jié)構(gòu)118。右力分布結(jié)構(gòu)116包括右軸向脊部120和多個(gè)橫向支撐件122。通常，右軸向脊部120包括蛇形或鋸齒形構(gòu)件，該蛇形或鋸齒形構(gòu)件嵌入或?qū)盈B到基部條帶121。蛇形軸向脊部120通常將會(huì)由柔性的彈性塑料(通常為硬塑料)所形成，而基部條帶121將會(huì)包含聚氨酯或類似的塑料層。聚氨酯層的下表面將會(huì)覆蓋有水膠體層，以供組織粘附。左力分布結(jié)構(gòu)118的結(jié)構(gòu)將會(huì)是相同的，包括左軸向脊部124、左橫向支撐件126和左基部條帶127。
如圖9中所示，切口閉合器械100將會(huì)包括閉合機(jī)構(gòu)，該閉合機(jī)構(gòu)包括多個(gè)橫向系桿組裝件128。如圖10中最佳示出，每個(gè)橫向系桿組裝件128將會(huì)包括桿和齒桿機(jī)構(gòu)(ratchetmechanism)132，所述桿緊固于左橫向支撐件126的一個(gè)末端，而所述齒桿機(jī)構(gòu)132緊固至右橫向支撐件122。每個(gè)桿130通常將會(huì)與左板106部分的軸線對(duì)準(zhǔn)，使得右板104與左板106之間的間隙129將會(huì)保持敞開(kāi)，以便可以在其間做出切口。在做出切口之后，將會(huì)把每個(gè)桿130拉到右板104上關(guān)聯(lián)的齒桿132。將會(huì)把每個(gè)桿上的一系列齒桿環(huán)拉入關(guān)聯(lián)的齒桿機(jī)構(gòu)132中，并且繼而橫向拉動(dòng)所述桿，直到在沿著基部組裝件102的該點(diǎn)施加了期望的閉合張力。特別有利之處在于，可以單獨(dú)地調(diào)節(jié)每個(gè)橫向系桿組裝件128，以便沿著被閉合的切口的長(zhǎng)度，提供跨組織的期望的閉合張力。一旦已經(jīng)沿著整個(gè)切口提供了期望的閉合張力，即可將緊固層112放置在基部組裝件102上，以將所述器械和組織保持到位。
參考圖11a和圖11b，圖中示出了本發(fā)明的橫向系桿組裝件140的備選設(shè)計(jì)。這些橫向系桿組裝件140可隨先前所述的切口閉合器械10或100中的任一個(gè)一起使用。每個(gè)橫向系桿組裝件140包括右力分布結(jié)構(gòu)142和左力分布結(jié)構(gòu)144。右力分布結(jié)構(gòu)包括右脊部146和多個(gè)橫向支撐件148。雖然示出了三個(gè)橫向支撐件，但應(yīng)當(dāng)理解，還可以包括4個(gè)、5個(gè)、6個(gè)或更多個(gè)橫向支撐件。左力分布結(jié)構(gòu)144類似地包括左脊部150和多個(gè)左橫向支撐件152。為了提供閉合，右力分布結(jié)構(gòu)142包括從中心橫向支撐件148延伸的桿154。通常，桿154由主動(dòng)或被動(dòng)連結(jié)件158連結(jié)至所述支撐件。在桿154的自由末端提供拉環(huán)156，并且沿著桿154的中段部分提供多個(gè)棘齒162。
左力分布結(jié)構(gòu)144包括齒桿機(jī)構(gòu)160，該齒桿機(jī)構(gòu)160適于接納右力分布結(jié)構(gòu)的桿154上的齒162。以這種方式，可使桿154降入齒桿160中以接合齒162，從而允許向前推動(dòng)所述桿，以便將右力分布結(jié)構(gòu)142和左力分布結(jié)構(gòu)144拉在一起，以向右板和左板施加張力。
如圖12中所示，圖中示出了本發(fā)明的又一方面。示意性地圖示了切口閉合器械100，其中僅圖示了右板104和左板106以及右力分布結(jié)構(gòu)116和左力分布結(jié)構(gòu)118。其余的系統(tǒng)組件為了便于圖示而未示出。
右板104由右犧牲覆蓋物(sacrificialcover)170所覆蓋，并且左板106由左犧牲覆蓋物172所覆蓋。右板104和左板106可以限定區(qū)域175，在其中右犧牲覆蓋物170和左犧牲覆蓋物172將右板104和左板106分隔開(kāi)。覆蓋物170和172各自可拆卸地沿著關(guān)聯(lián)的基板的每個(gè)邊緣緊固，使得覆蓋物在切口閉合器械100在所要切開(kāi)的組織表面上的正常處理和放置過(guò)程中保持原位。參考圖13a和圖13e描述這些犧牲覆蓋物170和172的使用和用途。
圖13a圖示了在做出切口之前在組織表面t上就位的右板104和左板106。右板104由右犧牲覆蓋物170所覆蓋，并且左板106由左犧牲覆蓋物172所覆蓋。如常見(jiàn)于許多外科手術(shù)中那樣，在組織表面t上放置粘附外科切口蓋布180?？梢允褂萌魏纬Ｒ?guī)蓋布，諸如可從明尼蘇達(dá)州st.paul的3m購(gòu)得的iobantm抗微生物切口蓋布。
在切口蓋布180在切口閉合器械上就位之后，可以做出外科切口i以供進(jìn)行期望的外科干預(yù)。如圖中可見(jiàn)，可以穿過(guò)外科蓋布180相應(yīng)地在右板104與左板106之間切割出切口i。在完成外科手術(shù)操作之后，將會(huì)從組織表面t移除外科蓋布180。由于外科蓋布具有下粘附表面，因此在本發(fā)明之前，蓋布的移除可能使右板104和左板106中任一個(gè)或全部?jī)烧咭莆弧Ｈ欢?，犧牲?70和犧牲層172的存在防止了這樣的移位。外科蓋布180的移除將會(huì)移除犧牲層170和犧牲層172，但由于這些層中的每個(gè)層均被配置用于以相對(duì)較低的分離力斷離，因此犧牲層的移除將不會(huì)導(dǎo)致下面的板104或板106被移位。因此，板104和板106將會(huì)如圖13d中所示留在原處，并且如圖13e中所示，可以如前文所述那樣使用力分布結(jié)構(gòu)116和力分布結(jié)構(gòu)118來(lái)將板閉合在一起以便閉合切口。
參考圖29，右犧牲覆蓋物層170和左犧牲覆蓋物層172可各自由尿烷薄片(例如，0.001”厚)構(gòu)建而成。尿烷片的中部可粘附至右板104和左板106的頂部，并且將力分布結(jié)構(gòu)116、力分布結(jié)構(gòu)118以及任何扎帶130和鎖132組裝于尿烷片之上。繼而可以將尿烷片纏繞在力分布結(jié)構(gòu)116、力分布結(jié)構(gòu)118周圍(并且可以如圖29中所示將扎帶130向內(nèi)彎曲，使得它們被包含在板106上)，且尿烷片的自由末端沿著其長(zhǎng)度彼此層疊。因此，可以將尿烷片纏繞在力分布結(jié)構(gòu)116、力分布結(jié)構(gòu)118以及閉合元件130、閉合元件132上，以保護(hù)它們免受外科蓋布180影響。尿烷片可優(yōu)選地包括多個(gè)穿孔，所述多個(gè)穿孔沿著其長(zhǎng)度安置，并且與每個(gè)板104、板106的內(nèi)邊緣104e和外邊緣106e對(duì)準(zhǔn)。所述穿孔可以允許在移除外科蓋布(例如，本文所述的外科蓋布180)時(shí)，以受控方式隨外科蓋布180撕掉尿烷片。穿孔可優(yōu)選地由3mm的切口和1mm系桿構(gòu)建而成，但是亦可改變確切尺寸以控制期望的撕裂力。穿孔可沿著單一縱線或多個(gè)線而形成。多個(gè)縱向穿孔線可以允許可靠的分離，而不論在外科蓋布與犧牲層170、犧牲層172的粘附中的變化?？梢詫⒋┛字瞥蔀楦菀自诳拷?04、106的邊緣之處松開(kāi)，以幫助提高靠近板104、板106的邊緣104e、106e處的分離的可能性，并且使遺留的多余尿烷減至最少。為了幫助犧牲層170、犧牲層172的提起，可以將耳片170t、耳片172t粘附至包含犧牲層170、犧牲層172的尿烷包的每個(gè)末端。耳片170t、耳片172t可以優(yōu)選地粘附至尿烷包的上表面的內(nèi)部。耳片170t、耳片172t可被塑形以防止尿烷向其自身的粘附或者向任何從每個(gè)板104、板106的末端暴露的粘合劑的粘附。每個(gè)板104、板106的末端處的穿孔的預(yù)斷裂可有助于耳片170t、耳片172t的最初提起以及使用者對(duì)撕裂的引發(fā)。
參考圖14a1-圖14a3，圖中示出了切口閉合器械的進(jìn)一步實(shí)施方式?；拷M裝件1400a(圖14a1)、基部組裝件1400b(圖14a2)和基部組裝件1400c(圖14a3)可各自包括右基板1402和左基板1404。右基板1402可包括上層1406和下層1408。類似地，左基板1404可包括上層1410和下層1412。上層1406、1410通常將會(huì)是柔性的，但足夠堅(jiān)硬，以牢固地閉合組織并使對(duì)切口和周圍組織的擾亂最小化。上層1406、1410可包括塑料層，該塑料層由橡膠、乳膠、聚氨酯、硅酮、熱塑性彈性體、織造織物、短纖織物或類似的材料制成。粘附底層1408、1412通常將會(huì)是柔性的，并且比上層1406、1410更有彈性，以遵循下面的皮膚和組織的任何移動(dòng)，從而保持粘附、使起泡最小化以及除此之外減小刺激。粘附底層1408、1412可包括親水性粘附材料，諸如水膠體、水凝膠、丙烯酸聚合物、聚(乙二醇)等。
右基板1402和左基板1404可包括用以促進(jìn)和限制基部組裝件1400的軸向和橫向拉伸的結(jié)構(gòu)。這些結(jié)構(gòu)還可以均勻地分布施加于切口上的閉合力，并且可以沿著基部組裝件1400a、基部組裝件1400b和基部組裝件1400c的軸向長(zhǎng)度安置在它們之上。右基板1402可包括一個(gè)或多個(gè)右力分布結(jié)構(gòu)或軸向支撐件1414。每個(gè)右軸向支撐件1414可包括軸向支撐部分或脊部1414a以及兩個(gè)橫向支撐部分1414b，所述橫向支撐部分1414b耦合至脊部1414a的軸向末端。脊部1414a和所述兩個(gè)橫向支撐部分1414b一起形成c形，該c形在一些實(shí)施方式中可軸向打開(kāi)至一定程度，以便促進(jìn)右基板1402在相鄰支撐件1414的兩個(gè)橫向相鄰的橫向支撐部分1414b之間的軸向拉伸，同時(shí)限制在單一支撐件1414的兩個(gè)橫向支撐部分1414b之間的軸向拉伸。在許多實(shí)施方式中，c形軸向支撐件1414僅具有足以允許垂直撓曲的柔性，但又是堅(jiān)硬的以便使軸向拉伸和橫向拉伸最小化。如圖14a1中所示，右軸向支撐件1414可以是面向內(nèi)的。如圖14a2和圖14a3中所示，右軸向支撐件1414可以是面向外的，這可以幫助將針對(duì)組織閉合的任何機(jī)械負(fù)荷分布到右基板1402與左基板1404之間的切口i。類似的，左基板1404可包括一個(gè)或多個(gè)左力分布結(jié)構(gòu)或軸向支撐件1416。每個(gè)左軸向支撐件1416可包括軸向支撐部分或脊部1416a以及兩個(gè)橫向支撐部分1416b，所述橫向支撐部分1416b耦合至脊部1416a的軸向末端。脊部1416a和所述兩個(gè)橫向支撐部分1416b一起形成c形，該c形在一些實(shí)施方式中可軸向打開(kāi)至一定程度，以便促進(jìn)左基板1402在相鄰支撐件1416的兩個(gè)橫向相鄰的橫向支撐部分1416b之間的軸向拉伸，同時(shí)限制在單一支撐件1416的兩個(gè)橫向支撐部分1416b之間的軸向拉伸。在許多實(shí)施方式中，c形軸向支撐件1416僅具有足以允許垂直撓曲的柔性，但又是堅(jiān)硬的以便使軸向拉伸和橫向拉伸最小化。如圖14a1中所示，左軸向支撐件1416可以是面向內(nèi)的。如圖14a2和圖14a3中所示，左軸向支撐件1416可以是面向外的，這可以幫助將針對(duì)組織閉合的任何機(jī)械負(fù)荷分布到右基板1402與左基板1404之間的切口i。
如圖14a3中所示，基板組裝件1400c還可包括裙部1424和裙部1426。裙部1424、1426可類似于下文所述的薄基部組裝件覆蓋物。例如，每個(gè)裙部1424、1426可包括0.001英寸厚的尿烷膜，該尿烷膜耦合至0.002英寸厚的丙烯酸粘合劑。粘合劑可以施加于裙部1424、1426的整個(gè)下表面，或者可以僅施加于裙部1424、1426的超出基板1402或基板1404的區(qū)域。在基板組裝件1400c的構(gòu)建過(guò)程中，裙部1424、1426可以相應(yīng)地直接應(yīng)用于全部粘附層1408、1412或其一部分上。可以相應(yīng)地應(yīng)用裙部1424、1426來(lái)替代或附加于薄膜上層1406、1410。可以進(jìn)一步提供如本文所述的釋放線來(lái)對(duì)裙部1424、1426的粘附下表面劃線。裙部1424、1426可分別延伸超出基板1402、1404的外邊界達(dá)例如8mm或1至20mm的范圍內(nèi)，但不橫跨基板1402、1404之間的橫向區(qū)域，以改善對(duì)切口部位進(jìn)行可視化和/或清潔的能力。因此，裙部1424、1426可有助于向基板1402、1404的粘附層1408、1412提供附加的粘附支撐和/或蠕變減小，而無(wú)需在基板組裝件1400上對(duì)準(zhǔn)和放置單獨(dú)的覆蓋物或覆蓋物片。在制造之后，裙部1424、1426通常已經(jīng)相對(duì)于基板1402、1404精確地對(duì)準(zhǔn)。仍然可以使用本文所述的單獨(dú)的覆蓋物或覆蓋物片來(lái)防止切口部位和基板組裝件1400c的組件的竄動(dòng)。由于裙部1424、1426已經(jīng)分別在基板1402、1404上橫向延伸，因此這樣的單獨(dú)的覆蓋物或覆蓋物片可以不需要相對(duì)于基板組裝件1400c的精確放置，并且與本文所述的其他覆蓋物或覆蓋物片相比可以更窄。
可以在右板1402的軸向相鄰的右軸向支撐件1414之間提供一個(gè)或多個(gè)穿孔1418，以促進(jìn)右板1402的軸向和/或橫向拉伸。穿孔1418可以貫穿上層1406和下層1408以向下面的組織提供通氣，或者可以僅存在于上層1406上。類似地，可以在左板1404的軸向相鄰的左軸向支撐件1416之間提供一個(gè)或多個(gè)穿孔1420，以促進(jìn)基板1402的軸向和/或橫向拉伸。穿孔1420可以貫穿上層1410和下層1412以向下面的組織提供通氣，或者可以僅存在于上層1410上。如圖14a1中所示，在軸向支撐件1414或1418之間可以僅有單一的穿孔1418或1420。如圖14a2和14a3中所示，在軸向支撐件1414或1418之間可以有排成橫向線的多個(gè)穿孔1418或1420。穿孔1418、1420還可以減小由于皮膚從切口i徑向向外拉伸(諸如，在關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)或腫脹期間)而引起的應(yīng)力。
例如，可以沿著圖14b中所示的右線1424和左線1426在右軸向支撐件1414和/或左軸向支撐件1416的軸向末端之間提供多個(gè)穿孔1418、1420?？梢栽诿總€(gè)線段1424或1426上提供多個(gè)軸向?qū)?zhǔn)的穿孔，以便至少基板1402、1404的上層1410和下層1412可以如下文進(jìn)一步描述那樣在被軸向拉伸時(shí)分別破裂成單獨(dú)的節(jié)段。在一些情況下，在裝置1400的佩戴期間，穿孔1418、1420可以允許右板1402的層1406和1408以及左板1404的層1410和1412在穿孔線處完全地分開(kāi)和分離，這在圖14a2和圖14a3中示出。完全分開(kāi)和分離的能力進(jìn)一步允許根據(jù)需要而軸向拉伸皮膚，其中由下文所討論的軸向支撐件1414和1416以及閉合組件1422的聯(lián)結(jié)來(lái)允許(和限制)伸長(zhǎng)。如本文所描述，在切口i閉合之后，可以在基板1402、1404上應(yīng)用柔性的、順應(yīng)性的覆蓋物。該覆蓋物可進(jìn)一步用于提供(和限制)基部結(jié)構(gòu)1400b的軸向移動(dòng)和橫向移動(dòng)。備選地或組合地，可以在力分布結(jié)構(gòu)或軸向支撐件1414、1416之間橫向切割和分離右基板1402或左基板1404中的一個(gè)或多個(gè)，以促進(jìn)右基板1402和/或左基板1404的軸向和/或橫向拉伸。
為了將右基板1402和左基板1404橫向耦合在一起以及任選地為了將右基板1402和左基板1404彼此抵靠地拉緊，基部組裝件1400還可包括多個(gè)橫向閉合組件或系桿組裝件1422。橫向閉合組件或系桿組裝件1422可包括與上文所述的橫向系桿組裝件128和140的齒桿機(jī)構(gòu)相似的齒桿機(jī)構(gòu)。橫向系桿組裝件1422可以將橫向相鄰的右軸向支撐件1414和左軸向支撐件1416耦合在一起，通常是在其軸向末端耦合。如圖14a1-圖14a3中所示，右軸向支撐件1414和左軸向支撐件1416在右板1402和左板1404上的相應(yīng)放置可以是交錯(cuò)的或軸向偏移的，并且右軸向支撐件1414和左軸向支撐件1416可以是c形結(jié)構(gòu)，該c形結(jié)構(gòu)具有彼此橫向面對(duì)和對(duì)準(zhǔn)(并且通過(guò)橫向系桿組裝件1422彼此相連)的橫向末端部分1414b、1416b。例如，第一右軸向支撐件1414的遠(yuǎn)末端橫向部分1414b可與第一左軸向支撐件1416的近末端橫向部分1416b橫向?qū)?zhǔn)，第一左軸向支撐件1416的遠(yuǎn)末端橫向部分1416b可與第二右軸向支撐件1414的近末端橫向部分1414b橫向?qū)?zhǔn)，并以此類推。因此，橫向系桿組裝件1422以及右軸向支撐件1414和左軸向支撐件1416可以彼此連接起來(lái)，以形成連續(xù)的橫向系桿組裝件1422以及右軸向支撐件1414和左軸向支撐件1416的線，并且該線可具有蛇形布置，該蛇形布置如圖14a1-圖14a3中所示橫向跨越右基板1402和左基板1404(即，穿越右基板1402與左基板1404之間的距離)。橫向系桿組裝件1422以及右軸向支撐件1414和左軸向支撐件1416的蛇形布置可以實(shí)現(xiàn)以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：將基部組裝件1400所提供的閉合力均勻分布于切口上；提供(和限制)基部組裝件1400的軸向柔性；以及為基部組裝件1400a、1400b和1400c提供硬度或剛度以充分地閉合切口并允許其伴隨最小化的擾亂和膨脹而愈合(即，提供橫向穩(wěn)定性和軸向穩(wěn)定性)。在許多實(shí)施方式中，橫向支撐件1414、1416是堅(jiān)硬的，使得未覆蓋有橫向支撐件1414、1416的基板1402、1404的區(qū)域拉伸。由于這些未被覆蓋的區(qū)域從右基板1402到左基板1404彼此偏移，因此系桿組裝件1422可以隨著切口i被軸向拉伸而從其錨固點(diǎn)軸向樞轉(zhuǎn)。系桿組裝件1422的這樣的軸向樞轉(zhuǎn)可將右基板1402和左基板1404更加靠近地聚攏在一起，以保持切口i的閉合。
橫向系桿組裝件1422以及右軸向支撐件1414和左軸向支撐件1416的材料可以例如包括柔性的彈性塑料，通常為硬塑料，諸如尼龍、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯或其他熱塑性聚合物。通常，橫向系桿組裝件1422以及右軸向支撐件1414和左軸向支撐件1416可包含彈性小于右基板1402和左基板1404的材料。因此，與本文所公開(kāi)的切口閉合器械的許多其他基部組裝件一樣，可以朝向基部組裝件1400a、1400b和1400c的頂部提供更大的剛度(和更小的彈性)。也就是說(shuō)，在基部組裝件1400a、1400b和1400c的頂部與底部之間可以存在彈性梯度?；拷M裝件1400a、1400b和1400c的頂部可以足夠堅(jiān)硬或剛硬，使得切口閉合器械在應(yīng)用于切口和周圍組織時(shí)防止橫向相鄰于該器械的組織的移動(dòng)，以便基本上不使被覆蓋的切口和周圍組織膨脹。亦即，應(yīng)用的切口閉合器械的至少一部分(例如，在更堅(jiān)硬的層之下的部分)的移動(dòng)是整體的，并且不擾亂下面的切口。并且，基部組裝件1400a、1400b和1400c的底部可以足夠有彈性，以使得因相鄰于所應(yīng)用的切口閉合器械的組織的移動(dòng)造成的起泡和附著力損失(adhesionloss)最小化。盡管橫向系桿組裝件1422的主要功能可以是向每個(gè)基板1402、1404施加張力以保持切口i閉合，但在許多實(shí)施方式中，橫向系桿組裝件1422還可以用于提供柱體強(qiáng)度，以便通過(guò)使來(lái)自可能會(huì)擾亂切口邊緣對(duì)準(zhǔn)和對(duì)合的牽張力的對(duì)切口i的壓縮(或沿著切口i的彎曲或皺折)最小化而將切口i隔離。可以針對(duì)足夠的軸向彎曲柔性以及橫向壓縮和彎曲支撐而優(yōu)化橫向系桿1422的軸向間距、材料性質(zhì)和尺寸。在優(yōu)選實(shí)施方式中，系桿1422之間的間距為10mm，系桿1422的材料為尼龍，并且尺寸為0.030英寸的圓截面。
參考圖14b，基部組裝件1400b可以放置在患者或受試者的關(guān)節(jié)(諸如膝蓋)的皮膚中的切口上。在靠近運(yùn)動(dòng)的關(guān)節(jié)之處，特別是靠近膝蓋放置的切口中，閉合裝置或閉合器械完整性往往受到許多因素的挑戰(zhàn)。這些因素包括：在發(fā)生關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)傷口的縱向伸長(zhǎng)、周向腫脹、打開(kāi)；諸如起泡等皮膚損傷；附著力損失；以及傷口滲出液的排出。諸如膝蓋、肘部、腳踝和肩部等關(guān)節(jié)可能經(jīng)歷移動(dòng)，這有時(shí)可能造成覆蓋超過(guò)135°移動(dòng)的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，從而導(dǎo)致上述的挑戰(zhàn)。
在彎曲位置，膝蓋周圍的皮膚可能軸向(即，平行于切口)和橫向(即，橫向于或垂直于切口)拉伸多達(dá)50％。粘附至該區(qū)域中的皮膚的切口閉合器械可以優(yōu)選地能夠提供足夠的張力來(lái)閉合切口，但又以最小的局部應(yīng)力來(lái)適應(yīng)拉伸。使局部應(yīng)力最小化可以防止局部皮膚附著力損失或在不發(fā)生附著力損失的情況下對(duì)皮膚的損傷。本文所公開(kāi)的許多切口閉合器械的重要性質(zhì)在于將器械的閉合元件的張力負(fù)荷分布于比張力元件附接點(diǎn)本身更大的面積上的能力。此外，包括張拉2元件所附接到的粘合劑的結(jié)構(gòu)在許多情況下可具有在皮膚拉伸的區(qū)域上分布該結(jié)構(gòu)的順應(yīng)性的能力，使得器械在皮膚在其周圍移動(dòng)時(shí)將切口保持原位。本文所描述的實(shí)施方式可以包括非拉伸張力元件(通常稱為“扎帶”)的復(fù)合設(shè)計(jì)，所述非拉伸張力元件聯(lián)結(jié)至將扎帶保持就位的“鎖”。例如，此類元件可以包括上文所述的橫向系桿組裝件128、140和1422。這些元件可以安裝在具有彈性聚合物材料的皮膚粘合劑上，所述彈性聚合物材料有助于分布張力負(fù)荷。在許多情況下，此類彈性聚合物可以在屈服或永久變形之前具有高伸長(zhǎng)率，并且可以包括諸如聚氨酯等熱塑性彈性體以及各種等級(jí)的硅酮。此類材料還可以易于形成保持薄型和足夠的順應(yīng)性所必需的薄膜。
在器械中使用的皮膚粘合劑可能還需要承受皮膚的伸長(zhǎng)，并且能夠在皮膚恢復(fù)至未拉伸狀態(tài)(例如，在完全伸展的膝蓋位置)時(shí)縮回/彈回。水膠體粘合劑可以提供這樣的性質(zhì)，并且可優(yōu)選地適合于這樣的應(yīng)用。還可以使用諸如丙烯酸等其他粘合劑來(lái)提供這種性質(zhì)。一般而言，這樣的粘合劑可能需要附接至諸如上文所述那樣的彈性薄膜，以便在擴(kuò)張和彈回過(guò)程中保持其結(jié)構(gòu)。如果沒(méi)有這樣的支撐，粘合劑可能隨著反復(fù)伸長(zhǎng)而撕裂和分離。
被構(gòu)建為一系列短節(jié)段的切口閉合器械可以在無(wú)附著力損失或皮膚損傷的情況下適應(yīng)更高的總伸長(zhǎng)率。每個(gè)單獨(dú)的節(jié)段可能遭受到在其之下的皮膚的局部拉伸。兩個(gè)相鄰節(jié)段之間的空間可以充當(dāng)應(yīng)力消除空間，從而允許皮膚在該空間中拉伸。分段能夠以多種方式來(lái)實(shí)現(xiàn)：(1)通過(guò)沿著切口線鋪設(shè)單獨(dú)的節(jié)段，或者(2)允許裝置在其應(yīng)用于皮膚時(shí)或應(yīng)用于皮膚之后分成短節(jié)段。
在應(yīng)用于皮膚之后實(shí)現(xiàn)分段的優(yōu)選方式包括如上文所述在聚氨酯層(即，基板1402、1404的上層1406、1410)中創(chuàng)造穿孔(例如，穿孔的橫線，以促進(jìn)撕裂)，并保持下面的粘合劑完整無(wú)缺，如圖14b中所示。穿孔可在其隨著膝蓋屈曲(即，進(jìn)行關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng))而經(jīng)受拉伸時(shí)導(dǎo)致基板的至少上層(例如，上層1406、1410)沿著穿孔線(例如，線1424、1426)的撕裂。在優(yōu)選實(shí)施方式中，切口每一側(cè)的粘附板可以是12mm寬，并且位于給定的板內(nèi)的穿孔間隔開(kāi)約12-20mm。進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)并且證明，3mm的切口和1mm系桿的穿孔對(duì)于在膝蓋屈曲時(shí)實(shí)現(xiàn)0.001英寸厚的尿烷基板中的分段是有效的。隨著膝蓋的屈曲，皮膚可能在一些位置沿著軸向(沿著切口)和橫向方向伸長(zhǎng)多達(dá)50％。因此，聚氨酯的分離可以在裝置經(jīng)受拉伸時(shí)減輕裝置中的應(yīng)力。
作為示例，經(jīng)外科修復(fù)的膝蓋可能在數(shù)天內(nèi)發(fā)炎，這可能導(dǎo)致關(guān)節(jié)在閉合之后大約30％的徑向腫脹。如聚氨酯之類的彈性材料可允許切口閉合器械(例如，包括粘附至圖14b中形成的切口i的基部組裝件1400b)隨著這樣的周向腫脹而擴(kuò)張。最小化器械的寬度(例如，每個(gè)基板節(jié)段1402、1404為12mm或更少)可以使器械在垂直于切口i的方向上遭受的擴(kuò)張量最小化，并且因此可以在使皮膚損傷的可能性最小化的同時(shí)保持粘附。圖14b示出了粘附節(jié)段中的穿孔，所述穿孔在橫向方向上沿著線1424、1426延伸至切口，以允許更容易的軸向拉伸。還可以在靠近粘附節(jié)段的外邊緣處平行于切口做出穿孔或其他開(kāi)窗，以便減小隨著皮膚從切口徑向向外拉伸(諸如在關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)和腫脹期間)而引起的應(yīng)力。
參考圖15a-圖15d，切口可能經(jīng)常受到由于膝蓋或其他關(guān)節(jié)的屈曲而造成的傾向于打開(kāi)切口的力。在許多實(shí)施方式中，切口閉合器械具備鎖緊機(jī)構(gòu)，該鎖緊機(jī)構(gòu)通過(guò)在屈曲過(guò)程中緊閉來(lái)對(duì)抗打開(kāi)力，以便幫助保持切口閉合。圖15a和圖15b示出了切口閉合器械的基部組裝件1500，其包括利用滑輪效應(yīng)的機(jī)構(gòu)，即，當(dāng)皮膚沿著切口拉伸時(shí)，切口任一側(cè)的鎖緊點(diǎn)之間的距離縮短。在優(yōu)選實(shí)施方式中，基板對(duì)1510a、1510b之間的切口的每一側(cè)的粘附板1510a、1510b為12mm寬，并且位于給定的板1510內(nèi)的成線的穿孔1530間隔開(kāi)約18mm。通常，鎖緊機(jī)構(gòu)的所有構(gòu)件均為非拉伸式。如圖15c中所示，由錨固件1540、滑輪1520、鎖1550和柔性鎖緊元件1580(例如，系鏈或扎帶)形成的三角形具有軸向地沿著切口的底邊b以及橫向跨越切口的高度h。隨著膝蓋屈曲，三角形底邊長(zhǎng)度增大。通常，三角形的所有構(gòu)件均為非拉伸式，這要求高度必須減小以便保持連接于任意兩點(diǎn)之間的單個(gè)元件的長(zhǎng)度，從而產(chǎn)生跨切口的附加閉合力。圖15a和圖15b還示出了基板1510a、1510b的下表面可以包含水膠體粘合劑1560，并且板1510a或1510b中之一可以包括鎖緊臂1570，用于將扎帶1580鎖定到位。盡管圖15a中示出三角形的底邊位于左基板1510b上，但可以設(shè)想到，三角形的底邊可以替代地位于右基板1510a上。
盡管由錨固件1540、滑輪1520、鎖1550和柔性鎖緊元件1580形成三角形，但還可以設(shè)想到其他形狀。例如，滑輪1520可以纏繞在兩個(gè)錨固件1540周圍以形成正方形或矩形形狀，或者滑輪1520可以纏繞在三個(gè)或更多個(gè)錨固件1540周圍以形成梯形形狀。參考圖15d，圖中示出了切口閉合器械的基部組裝件1500a，其類似于基部組裝件1500。在基板1500a中，錨固件1540、兩個(gè)滑輪1520、鎖1530以及柔性鎖緊元件1580形成矩形以在下面的皮膚拉伸時(shí)在切口i處提供附加的閉合。在圖15d中所示的矩形配置中，切口i任一側(cè)的兩個(gè)固定點(diǎn)之間的間距通常將會(huì)是相同的。而在圖15a和圖15c中所示的三角形配置中，滑輪1520側(cè)的固定點(diǎn)可以比切口i另一側(cè)間隔開(kāi)更遠(yuǎn)。盡管矩形被示出為“敞開(kāi)”于左基板1510b上，但可以設(shè)想到，該矩形可以替代地“敞開(kāi)”于右基板1510a上。
在圖14a1-圖14a3中所示的切口閉合器械基部組裝件1400a、1400b和1400c以及本文所描述的其它切口閉合器械基部組裝件中，可以使用單個(gè)扎帶1422來(lái)接合位于切口i的相對(duì)側(cè)的單個(gè)鎖。在圖15a-圖15d中，每個(gè)柔性鎖緊元件或扎帶1580通常錨固于切口i的一側(cè)，纏繞在另一側(cè)周圍，并繼而接合位于與錨固件1540的位置相同的切口i一側(cè)的鎖1550。在圖15d所示的實(shí)施方式中，柔性鎖緊元件或扎帶1580在接合位于同一側(cè)的鎖1550之前纏繞在切口i的另一側(cè)的兩個(gè)固定卷軸(線筒/滑輪1520)周圍。柔性扎帶1580纏繞在其上的卷軸1520可以優(yōu)選地與剛性構(gòu)件聯(lián)結(jié)，使得它們之間的距離在閉合裝置基板組裝件1500在軸向方向上伸長(zhǎng)時(shí)不增加。在備選實(shí)施方式中，可能期望允許在滑輪或卷軸1520之間的擴(kuò)張。應(yīng)當(dāng)注意，柔性鎖緊元件1580可以錨固于一個(gè)基板節(jié)段中，同時(shí)鎖定于由基板1510a或1510b中的穿孔1530所分隔的相鄰節(jié)段中。這樣的錨固和鎖定可以在基部條帶的三個(gè)節(jié)段(兩個(gè)節(jié)段位于同一側(cè)，而一個(gè)節(jié)段位于另一側(cè))之間創(chuàng)造連接。當(dāng)跨切口閉合裝置或者基部組裝件1500或1500a的長(zhǎng)度一并考慮時(shí)，附接機(jī)構(gòu)跨切口i形成連續(xù)的“s”形(即，蛇形)連接。
纏繞在心軸、卷軸或滑輪1520周圍的張緊的柔性連接器1580可被配置用于在牽張力試圖打開(kāi)切口并且下面的皮膚經(jīng)受拉伸時(shí)提供對(duì)切口i的額外壓縮。在一些情況下，如果兩個(gè)基板1510a被聚在一起的外力進(jìn)一步壓縮，則柔性扎帶1580可能潛在地從心軸1520滑脫并變松，而不造成下面的皮膚的任何拉伸。為了防止發(fā)生這樣的滑脫，柔性纏繞構(gòu)件1580可以可滑動(dòng)地容納于或錨固于錨固到基部條帶1510a上的元件1590內(nèi)。圖15e和圖15f示出了穿過(guò)管1590的柔性元件1580，該管1590轉(zhuǎn)而附接至或錨固至基板1510a。當(dāng)基板1510a、1510b被更加靠近地聚攏在一起時(shí)，柔性扎帶元件1580仍將會(huì)被捕獲，并且將會(huì)繼續(xù)提供必要的閉合功能。在其他實(shí)施方式中，圖15e和圖15f中所示的卷軸特征1590可具有穿過(guò)中心的孔，該孔由扎帶1590滑動(dòng)穿過(guò)。柔性扎帶1580和其所滑動(dòng)穿過(guò)的元件1590可優(yōu)選地被設(shè)計(jì)成使元件1580與元件1590之間的摩擦力最小化。
進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)并且證明，在底邊b為12mm，且在切口閉合之后由兩個(gè)基板1510a、1510b上的扎帶連接點(diǎn)之間的距離確定高度h(通常約16mm)的情況下，位于人體膝蓋上的器械1500的屈曲導(dǎo)致高度h在其中皮膚s的伸長(zhǎng)最大的區(qū)域中減小5％。應(yīng)當(dāng)注意，高度的減小可能取決于多個(gè)因素，諸如三角形的底邊、下面皮膚的伸長(zhǎng)程度以及切口任一側(cè)的兩個(gè)基部之間的距離。在錨固件1540與鎖1550之間的連接“扎帶”可能需要至少部分地為柔性的，以允許圍繞滑輪循環(huán)。在優(yōu)選實(shí)施方式中，將單絲塑料絲線與接合到鎖緊機(jī)構(gòu)中的特征相集成。這樣的特征可以是接合于鎖內(nèi)的齒桿狀機(jī)構(gòu)中的圓形“齒”。這樣的塑料可以用于獲得期望的柔性、縱向硬度、低攜帶細(xì)菌傾向，以及允許擠出和/或注射成型工藝。還可以使用編織縫線(優(yōu)選地有涂層以限制細(xì)菌攜帶)來(lái)創(chuàng)造柔性而又不可拉伸的連接器。還可以使用由諸如硅酮等柔性材料制成的圓絲或圓管來(lái)獲得柔性?；喌脑鷰Э梢允侵T如模塑塑料和編織縫線等材料的復(fù)合物。在其他實(shí)施方式中，滑輪的扎帶可以通過(guò)使模塑扎帶頸縮而形成。將模塑扎帶拉拔至超出其屈服點(diǎn)可以永久地減小扎帶的橫截面，并且使其在伸長(zhǎng)時(shí)更具柔性。在頸縮工藝中可以使用熱量來(lái)促進(jìn)伸長(zhǎng)和橫截面積的減小。可以使用圖16a-圖16b中所示的備選機(jī)構(gòu)，以便在一旦實(shí)現(xiàn)期望的閉合的情況下鎖緊扎帶材料，諸如縫線和較軟的塑料。圖16a示出了鎖緊機(jī)構(gòu)，其包括用于滑動(dòng)的槽1610和錨固框1620。圖16b示出了鎖緊機(jī)構(gòu)，其包括鎖緊齒1630。圖16c示出了鎖緊機(jī)構(gòu)，其包括用于滑動(dòng)的槽1640和錨固框1650。圖16d示出了鎖緊機(jī)構(gòu)，其包括圓柱形管1660和鎖緊齒1670。
通過(guò)使用如圖17中所示的鉸接機(jī)構(gòu)1700可以獲得在膝蓋屈曲時(shí)跨切口的附加閉合力。如圖17中所示，可以用x形的非拉伸臂1730將切口任一側(cè)的四個(gè)點(diǎn)(切口閉合器械的每一側(cè)或基板1710上的兩個(gè)錨固點(diǎn)1720)連接起來(lái)，并在交叉點(diǎn)1740處提供鉸接。隨著膝蓋屈曲和切口的同一側(cè)的兩個(gè)點(diǎn)之間的距離增加，切口的任一側(cè)的節(jié)段之間的距離可以減小，從而產(chǎn)生附加的閉合力。如圖17中所示，基板1710還可具備多個(gè)穿孔1750以促進(jìn)對(duì)基板1710的軸向拉伸，或者促進(jìn)其在軸向拉伸時(shí)分離成分立的節(jié)段。
如圖18中所示，根據(jù)許多實(shí)施方式，切口閉合器械1800的扎帶和鎖可被配置用于形成跨過(guò)膝蓋的皮膚s上的切口i的整個(gè)長(zhǎng)度的s形或蛇形連接或布置。切口閉合器械1800可在許多方面類似于上文所述的切口閉合器械1400。通過(guò)將切口i的一側(cè)的每個(gè)節(jié)段1810a與切口的相對(duì)側(cè)的兩個(gè)相鄰節(jié)段1810b連接起來(lái)而使裝置1800的節(jié)段1810a、1810b彼此相連。這可以通過(guò)在每個(gè)節(jié)段1810a中安裝一對(duì)扎帶1820并在另一側(cè)的對(duì)應(yīng)節(jié)段1810b上安裝一對(duì)鎖1830來(lái)實(shí)現(xiàn)。每對(duì)鎖1830和扎帶1820可彼此相連。在傷口或切口i的閉合過(guò)程中，基板節(jié)段1810a(例如，1810a1)的扎帶1820中之一(例如，扎帶1820a)可與切口i的另一側(cè)的節(jié)段1810b(例如，1810b1)上的鎖1830相連，并且第二扎帶1820(例如，扎帶1820b)可與相鄰于在其中連接先前配對(duì)的扎帶1820(例如，扎帶1820a)的節(jié)段1810b(例如，1810b1)的、切口i的相對(duì)側(cè)的節(jié)段1810(例如，節(jié)段1810b2)中的鎖1830(例如，1830b)相連。上述連接形成了基板節(jié)段1810、扎帶1820和鎖1830的s形或蛇形布置的單環(huán)。穿孔線1850可以分離軸向相鄰的基板節(jié)段1810a和1810b。一側(cè)的穿孔線1850(例如，伴隨基板節(jié)段1810a)可與另一側(cè)的穿孔線1850(例如，伴隨基板節(jié)段1810b)交錯(cuò)。類似于圖15a，在優(yōu)選實(shí)施方式中，位于切口的每一側(cè)的粘附板可以是12mm寬，并且給定的板內(nèi)的穿孔可以間隔開(kāi)約18mm。
如本文所述的切口閉合器械或裝置能夠以許多方式應(yīng)用。圖19示出了根據(jù)一些實(shí)施方式的示例切口閉合器械190。這里，可以將成對(duì)布置的單個(gè)基部對(duì)節(jié)段1910提供于單個(gè)載體/釋放襯墊上。每對(duì)基板節(jié)段1910包括扎帶1920和鎖1930，所述扎帶1920和鎖1930可以獨(dú)立地與切口對(duì)準(zhǔn)并彼此相鄰地粘附至皮膚?？梢杂冕尫乓r墊和外載體帶1950將單個(gè)節(jié)段1910相對(duì)于彼此保持在一起?？梢砸瞥尫乓r墊1950以暴露粘合劑，但整個(gè)裝置1900或裝置1900的分組部分可與外載體帶聯(lián)結(jié)。當(dāng)應(yīng)用于皮膚時(shí)，可以移除載體帶1950，從而留下粘附節(jié)段1910，所述粘附節(jié)段1910彼此對(duì)準(zhǔn)但又可以獨(dú)立地移動(dòng)。
基板上層的穿孔節(jié)段(通常包含聚氨酯)可以由一層連續(xù)的粘附底層(通常包含水膠體粘合劑)保持在一起，以便允許在一個(gè)連續(xù)運(yùn)動(dòng)中鋪設(shè)在皮膚上。圖14a-圖14b、圖15a-圖15c以及圖18的切口閉合器械1400、1500和1800可分別具備這樣的連續(xù)粘附底層。
本文所述的切口閉合器械的基部組裝件或基板可在傷口或切口閉合的末端由柔性粘附膜材料所覆蓋。該膜區(qū)域優(yōu)選地可以大于基部切口閉合板元件，以便其使所述元件重疊于皮膚上。所述膜可有助于防止基部的遷移，并且可以防止錨固件和鎖緊機(jī)構(gòu)的任何意外移動(dòng)。所述覆蓋膜可以由橡膠、乳膠、聚氨酯、硅酮或熱塑性彈性體等可拉伸材料制成。在優(yōu)選實(shí)施方式中，薄覆蓋物(例如，0.001”尿烷與0.002”厚的丙烯酸粘合劑的層疊體)將會(huì)具有比基板元件的復(fù)合結(jié)構(gòu)更大的順應(yīng)性。因此，覆蓋物可以在暴露的皮膚與基部節(jié)段之間提供一些應(yīng)變釋放。覆蓋物還可以是透明的，以允許對(duì)切口的目視檢查。覆蓋物可以跨切口完全密封(例如，作為對(duì)感染的屏障)，或者在覆蓋物上可以有與切口線對(duì)準(zhǔn)的開(kāi)口，以允許來(lái)自傷口的任何滲出液的通過(guò)。覆蓋物還可用于通過(guò)橋接基板并粘附至基部條帶之間的皮膚邊緣來(lái)改善切口邊緣的對(duì)合。覆蓋物還可被構(gòu)建成具有附加的加固元件，所述附加的加固元件改善基板元件之間的抗拉強(qiáng)度，但允許沿著切口長(zhǎng)度的順應(yīng)性。優(yōu)選實(shí)施方式可以包括應(yīng)用于覆蓋物的一系列聚乙烯膠帶條。
盡管使用者可在基部組裝件和板被放置在皮膚上之后應(yīng)用覆蓋物，但還設(shè)想到可以供應(yīng)覆蓋材料作為在基部節(jié)段的外周界周圍延伸的“裙部”。因此，覆蓋材料相對(duì)于基部的對(duì)準(zhǔn)可以不依賴于使用者的放置。這些相同的覆蓋材料可以提供以下效果：防止水膠體粘合劑暴露于患者衣物、限制水膠體或其他粘附下層的遷移、提供對(duì)基部節(jié)段上的張力的應(yīng)變釋放等。
在許多實(shí)施方式中，水膠體粘合劑用于為了切口閉合而張拉皮膚。可以通過(guò)下列中的一個(gè)或多個(gè)方式來(lái)阻止水膠體的蠕變：(1)在表面上使用層疊體來(lái)限制蠕變，或者(2)跨皮膚和水膠體粘合劑應(yīng)用粘附覆蓋物以防止蠕變并向皮膚提供應(yīng)變釋放以防止皮膚損傷。
在許多實(shí)施方式中，與基部組裝件一起使用的覆蓋物可包括穿孔或開(kāi)口中的一個(gè)或多個(gè)，以允許在無(wú)需移除粘附的基部組裝件的情況下移除傷口滲出液(以及任何應(yīng)用的繃帶/吸收材料)。
在許多實(shí)施方式中，所述覆蓋物包括柔性尿烷和加固條帶的復(fù)合物。復(fù)合構(gòu)造可以提供跨切口的強(qiáng)度，以及提供沿著切口長(zhǎng)度的順應(yīng)性。
在許多實(shí)施方式中，在軸向方向和橫向方向上,與基部組裝件相結(jié)合的覆蓋物使皮膚切口邊緣對(duì)準(zhǔn)或者顯著防止隨后的皮膚邊緣錯(cuò)位。
在許多實(shí)施方式中，提供覆蓋物襯墊配置，以便可以首先向皮膚應(yīng)用覆蓋物的一部分，這繼而幫助其他襯墊的移除，并且因此可以幫助控制薄材料，使得其以最小的褶皺均勻地鋪設(shè)。
在許多實(shí)施方式中，第一襯墊的移除可以允許在放置過(guò)程中的可視化，并且可以防止裝置的其余部分粘住使用者。
再參考圖9和圖10，在許多的優(yōu)選實(shí)施方式中，將兩個(gè)粘附板104、106應(yīng)用于外科切口的任一側(cè)(在做出切口之前或之后)。閉合機(jī)構(gòu)可以安裝在粘附板104、106之上，并且可優(yōu)選地附接至組件120，該組件120有助于在閉合機(jī)構(gòu)的附接點(diǎn)之間分布閉合力。如圖9和圖10以及圖20a和圖20b中所示，該閉合機(jī)構(gòu)可包括扎帶130和鎖132。扎帶130可包括具有接合齒的細(xì)長(zhǎng)組件。鎖132可包括用于捕捉扎帶130的接合齒的特征。扎帶130可以拉緊在鎖132中，以便將粘附板104、106(并且從而將切口邊緣)拉在一起。在必要時(shí)，使用者可以脫開(kāi)和重新接合鎖132中的扎帶130，以適當(dāng)?shù)卣{(diào)節(jié)皮膚閉合的量。同時(shí)，圖20a中圖示的切口閉合器械可以被描述為基部或基部組裝件102。
用于每個(gè)板104、106的皮膚粘合劑可優(yōu)選地包括水膠體粘合劑。備選地或組合地，皮膚粘合劑可包括本領(lǐng)域已知的許多丙烯酸制劑中之一。水膠體粘合劑可具有非常粘并且能夠吸收水分和脫落的皮膚細(xì)胞的益處。因此，水膠體粘合劑可特別適合于長(zhǎng)期佩戴器械(例如，長(zhǎng)達(dá)14天)。然而，在至少一些情況下，水膠體結(jié)構(gòu)可能是柔軟的，并且容易在張力下發(fā)生蠕變，除非以一些方式加固，諸如通過(guò)用更硬的基板120、104或本文所公開(kāi)的其他覆蓋結(jié)構(gòu)來(lái)覆蓋水膠體粘附層。
相應(yīng)地，本發(fā)明的又一方面還提供了加固和保護(hù)本文所述的切口閉合器械的基部組裝件中的粘附層的各種手段，以及將皮膚邊緣保持在一起(特別是在軸向方向上)的附加手段。在至少一些情況下，單獨(dú)的水膠體粘合劑具有非常低的抗拉強(qiáng)度，并且可能需要加固手段以防止其在使用過(guò)程中撕裂或蠕變。如圖21中所示，在基板104、106中使用的粘附層211可以與順應(yīng)性塑料或聚合物212(諸如尿烷)薄層相層疊，該順應(yīng)性塑料或聚合物212薄層優(yōu)選地為0.001英寸厚，潛在范圍高達(dá)0.010”厚，可以幫助在臨床使用過(guò)程中保持其結(jié)構(gòu)。粘附層本身可標(biāo)稱為0.010英寸厚，但可以在0.005英寸與0.020英寸厚的范圍之間。由于包括附接至負(fù)荷分布組件118的扎帶130或鎖132的張拉元件可能會(huì)安裝至粘附結(jié)構(gòu)211的頂部，因此存在材料可隨時(shí)間推移而蠕變的可能性。層疊體212以及位于粘附層211與負(fù)荷分布組件118之間的任何其他粘附層疊體215a、215b可以幫助提供用以防止粘附層蠕變的結(jié)構(gòu)。
如圖22a中所示，為了進(jìn)一步防止粘附板211的遷移，還可以在板104、106上應(yīng)用覆蓋物220。如圖22b中所示，覆蓋物220可以包括薄的、涂有粘合劑的順應(yīng)性彈性體221。在許多實(shí)施方式中，覆蓋物220還包括涂有諸如丙烯酸粘合劑等皮膚粘合劑(優(yōu)選地為0.002英寸厚)的薄尿烷層(優(yōu)選地為0.001英寸厚)，其可提供于一個(gè)或多個(gè)釋放襯墊223a、223b上。覆蓋物還可包括加固特征225。
如圖23a和圖23b中所示，可以將覆蓋物220構(gòu)建成使得其可延伸超出基板104、106，從而橋接皮膚s與板104、106之間的距離d3。典型的最小必需距離d3可以是8mm，但可以在2-15mm的范圍內(nèi)。除了幫助防止基板104、106的粘附層蠕變之外，覆蓋物220的尿烷皮膚粘合劑還可幫助對(duì)由周圍皮膚s的移動(dòng)施加到基板104、106的張力進(jìn)行應(yīng)變釋放。這可以用于防止基板104、106邊緣處的皮膚損傷(例如，糜爛或起泡)。然而，應(yīng)當(dāng)注意，由于水膠體自身能夠隨皮膚s移動(dòng)并從而抵抗對(duì)皮膚s的損傷，水膠體的順應(yīng)性性質(zhì)提供針對(duì)起泡的局部保護(hù)。在許多實(shí)施方式中，即使有安裝至粘附層的外表面的更硬的結(jié)構(gòu)，在下至皮膚表面的粘附層的0.010”標(biāo)稱厚度內(nèi)的順應(yīng)性仍可提供對(duì)皮膚損傷的抵抗。
除了對(duì)基板結(jié)構(gòu)加以穩(wěn)定和應(yīng)變釋放之外，覆蓋物220可用于其他用途。通過(guò)覆蓋扎帶130將會(huì)接合鎖132的位置，覆蓋物220可以防止患者將鎖132竄動(dòng)到扎帶130可能脫開(kāi)的程度。如圖23a-圖23c中所示，覆蓋物220可以沿著與切口重疊的區(qū)域的長(zhǎng)度裝有開(kāi)口224、224’，使得外部施加的紗布可以吸收傷口滲出液。在其他實(shí)施方式中，覆蓋物220可以不具有開(kāi)口，以便保護(hù)傷口免受感染源之害。覆蓋物220本身可具有加固特征225、225’以向基部102提供對(duì)于切口打開(kāi)的附加抵抗力，特別是在扎帶130之間的區(qū)域中。圖23c示出了特定實(shí)施方式，其中加固特征225’可以是矩形膠帶條。優(yōu)選地，垂直于皮膚切口，膠帶225’可以比周圍的順應(yīng)性尿烷層221更硬。膠帶225’可由以下各項(xiàng)的任意組合構(gòu)建而成：涂有粘合劑的織造織物、聚合物纖維、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、pet、水膠體或本領(lǐng)域已知的其他材料。加固特征225’還可向覆蓋物220增添“形體”或剛度，以幫助其放置。尿烷層210可由此類材料構(gòu)建而成，以給予其雙向拉伸。
加固特征225、225’的間距對(duì)于確保覆蓋物200的縱向(平行于切口線)順應(yīng)性(例如，由于順應(yīng)性的薄尿烷)可能是重要的。這可以用于通過(guò)允許覆蓋物220和下面的基部組裝件102隨著身體的運(yùn)動(dòng)而移動(dòng)，來(lái)改善患者的舒適度和對(duì)于皮膚損傷的抵抗力。該效果可能單獨(dú)地來(lái)自覆蓋物220，或者作為與基部組裝件102的可允許縱向順應(yīng)性的特征的復(fù)合效果。加固件225、225’還可以是均勻的構(gòu)造，但被穿孔、開(kāi)槽或以其他方式機(jī)械地中斷，以允許伴隨身體運(yùn)動(dòng)的拉伸和/或受控撕裂。還可以機(jī)械地中斷覆蓋物220的一個(gè)或多個(gè)薄尿烷層以實(shí)現(xiàn)相同的效果。在至少一些情況下，覆蓋物220的加固特征225、225’可以不延伸覆蓋物220的整個(gè)寬度(垂直于切口)。這種有限的覆蓋寬度可以幫助確保對(duì)于垂直于切口i的遠(yuǎn)離基部組裝件102的身體運(yùn)動(dòng)的應(yīng)變釋放。在優(yōu)選實(shí)施方式中，由加固構(gòu)件225、225’加固的覆蓋物220的區(qū)域在每個(gè)遠(yuǎn)離切口邊緣的方向上延伸10mm，但這可以在2-50mm的范圍內(nèi)。
覆蓋物220的另一特征可以是能夠增添對(duì)于切口邊緣的控制，特別是在基部組裝件的張拉元件130、132之間。如圖24a中所示，與基板104、106相結(jié)合的張拉元件130、132可以用于使切口邊緣205接近在一起。一旦皮膚s被接近，將皮膚邊緣垂直(垂直于皮膚表面)對(duì)準(zhǔn)可能是重要的。垂直錯(cuò)位可能導(dǎo)致愈合較慢，以及切口中可見(jiàn)的“分階”或棱脊，這可能導(dǎo)致不良的瘢痕美觀性。通過(guò)將覆蓋物220的一些部分沿著切口附接至基板104、106的每個(gè)邊緣，可以如箭頭201a、201b所示在張力下使每個(gè)邊緣保持垂直對(duì)準(zhǔn)。跨過(guò)切口i的覆蓋物220的部分上的粘合劑還可在切口邊緣處直接粘附至皮膚s，從而進(jìn)一步縮短被粘合的切口邊緣之間的距離并進(jìn)一步增強(qiáng)垂直皮膚對(duì)準(zhǔn)。如圖23c中所示，在優(yōu)選實(shí)施方式中，跨過(guò)切口i的覆蓋物220的部分是矩形膠帶條225’。每個(gè)條帶225’的寬度和條帶225’之間的軸向間隙可以針對(duì)切口邊緣控制、切口可見(jiàn)度和傷口滲出液的逸出而得到優(yōu)化。優(yōu)選實(shí)施方式可以包括12mm寬和間隔6mm的條帶，并且扎帶位于每個(gè)條帶之間。還設(shè)想到其他的寬度和間距。通過(guò)不在每個(gè)扎帶130上橋接/遮蓋，條帶225可以更平坦地抵靠皮膚s，以獲得更好的粘附和邊緣控制。
在一些實(shí)施方式中，加固特征225、225’可被構(gòu)建用于限制在切口部位處的彎曲量。在這些實(shí)施方式中，加固特征225、225’可以比皮膚s更硬，并且優(yōu)選地比基板104、106的周圍元件更硬。以這樣的方式，可以隔離正常的患者運(yùn)動(dòng)所引起的對(duì)切口部位周圍的皮膚s的彎曲或壓縮，或者限制其傳播。盡管這樣的運(yùn)動(dòng)隔離或限制將會(huì)有助于增強(qiáng)張力下的切口部位，但更大的益處可以在于防止切口邊緣顯著地或不均勻地內(nèi)翻、外翻或在垂直于皮膚表面的方向上移位?？梢允褂蒙衔乃懻摰募庸滩牧希⒄{(diào)整厚度，以創(chuàng)造出期望的剛度。優(yōu)選地，可以構(gòu)建基部組裝件102和覆蓋物220的復(fù)合物，以便創(chuàng)造剛度的平滑過(guò)渡以及從周圍皮膚到被隔離的切口部位的順應(yīng)性。
在特定使用方法中，在使用基部組裝件102實(shí)現(xiàn)切口的初始閉合以使皮膚邊緣接近之后，可以進(jìn)一步將基板104、106推在一起，以便向上“推擠”閉合的切口i，以使邊緣稍微外翻和/或壓縮切口邊緣周圍的皮膚s以釋放張力。圖25a-圖25c圖示了這種方法在體內(nèi)組織模型中的實(shí)施方式。圖25a示出了步驟250a，在其中將基板104、106粘附至與切口i相鄰的皮膚s，并且將它們推在一起以向上“推擠”閉合的切口i。繼而可以進(jìn)一步將基板104、106拉在一起，以將組織保持在這個(gè)定向上。通過(guò)將基板104、106定位在遠(yuǎn)離切口邊緣5-10mm處，可以增強(qiáng)這些方法。在圖25b所示的步驟250b中，可以用扎帶130和鎖132將基板104、106相對(duì)于彼此鎖定就位。在圖25c所示的步驟250c中，繼而可以應(yīng)用覆蓋物220來(lái)鎖定基板104、106和“推擠的”切口i的相對(duì)位置?？梢杂蒙衔乃懻摰募庸淘?25、225’來(lái)進(jìn)一步加固切口i。
在許多實(shí)施方式中，給定的覆蓋物220可以裝有釋放襯墊以幫助使用者在將覆蓋物220應(yīng)用于患者之前和應(yīng)用期間處理覆蓋物220。如圖22a和圖22b中所示，覆蓋物220可以具有以三部分配置應(yīng)用的釋放襯墊223a、223b。使用者可以首先移除縱向中心襯墊223b，以將中心暴露的粘合劑應(yīng)用至基部組裝件102和皮膚切口區(qū)域。該襯墊223b的首先移除，結(jié)合通過(guò)基部220的中心內(nèi)的透明塑料或開(kāi)口的可視化，可以允許使用者看到下方的基部組裝件102，從而使得在應(yīng)用覆蓋物220時(shí)能夠?qū)⒏采w物220與基部組裝件102適當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)。這還可以幫助提供不粘到使用者身上的覆蓋物220的區(qū)域，直到覆蓋物220最初緊固至基部組裝件102和/或皮膚s。接下來(lái)，可以在垂直于切口i的方向上移除側(cè)邊釋放襯墊223a。襯墊223a保持并張拉非常薄的尿烷，以保持其在應(yīng)用于皮膚s時(shí)基本上不起皺。此外，通過(guò)首先將覆蓋物220的中心粘貼到基部組裝件102和/或皮膚s上，可以將覆蓋物220保持就位，以便可以向側(cè)邊釋放襯墊223a施加足夠的張力和控制，以供涂有薄粘合劑的覆蓋物220的其余部分向患者的平滑應(yīng)用。備選地或組合地，可以將襯墊構(gòu)造成使得第一襯墊被移除以暴露覆蓋物220的整個(gè)寬度上的窄條帶(垂直于切口i)，以便允許在基部組裝件102和/或皮膚s上的初始放置，隨后在平行于切口i的方向上移除一個(gè)或兩個(gè)附加的襯墊。第一襯墊可位于長(zhǎng)度的中間、任一末端，或者介于兩者之間。如果不位于末端，則可能需要兩個(gè)附加襯墊，每個(gè)襯墊在從第一襯墊的位置沿著裝置的長(zhǎng)度向外的方向上被移除。如果第一襯墊位于一個(gè)末端，則可以從第一襯墊的位置向外朝向裝置的末端移除第二單一襯墊。
另一釋放襯墊配置可以是具有單一襯墊，該單一襯墊可在應(yīng)用之前從覆蓋物220的底部完全移除。這種類型的襯墊可能需要外膜或鑄塑片，所述外膜或鑄塑片輕輕地粘附至覆蓋物220的外表面以幫助薄尿烷保持其形狀，并向使用者提供在側(cè)邊和/或末端處的不具有粘合劑并因此在應(yīng)用過(guò)程中不會(huì)粘到使用者手上的位置。外膜可以是在整個(gè)外表面上，或者僅僅是在圍繞覆蓋物220的周界的特定寬度上。所述膜和/或釋放襯墊還可具有延伸超出覆蓋物220中的薄尿烷的區(qū)域。一旦覆蓋物粘合劑附接至基部組裝件102或皮膚s，就可以容易地從覆蓋物220的外部移除鑄塑片。
如本文所述，柔性傷口敷料以及傷口或切口閉合裝置或器械通常是柔性的和可拉伸的，以遵循身體的彎曲部分(例如，手臂、曲線形的較長(zhǎng)切口等)或經(jīng)受拉伸的區(qū)域(例如，膝蓋)的輪廓。為了輔助于此類裝置的披蓋，可以使用幫助在應(yīng)用過(guò)程中保持敷料形狀的背襯材料。本文所述的此類臨時(shí)背襯材料可具有多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。背襯材料可以是透明的以支持對(duì)傷口的查看。該材料可以是不可拉伸的，以防止敷料或者閉合裝置或器械在應(yīng)用過(guò)程中的伸長(zhǎng)。背襯可以在傷口敷料或者閉合裝置或器械的應(yīng)用之后容易地移除，以便不影響實(shí)際敷料在傷口部位上的粘附。背襯材料還可以幫助在制造過(guò)程中對(duì)敷料的處理。在許多實(shí)施方式中，背襯材料可以用敷料的粘附側(cè)的撕揭式釋放襯墊耦合至敷料或閉合裝置，以支持背襯材料的簡(jiǎn)易而可靠的移除。
參考圖26a，傷口敷料覆蓋物2600可包括由諸如橡膠、尿烷、硅酮等柔性材料制成的柔性片2610。柔性材料2610可以層疊在形式為鑄塑片或載體層2620的相對(duì)更硬的材料上。鑄塑片2620防止柔性材料2610卷向自身并變得無(wú)法使用。柔性片2610可在一側(cè)(例如，底側(cè))具有粘合劑并在另一側(cè)具有相對(duì)較硬的(堅(jiān)硬的)載體層或鑄塑片2620。粘合劑一側(cè)由兩個(gè)襯墊2630、2640來(lái)保護(hù)，所述兩個(gè)襯墊2630、2640可以依次移除，從而以受控的方式暴露出粘合劑。為了將敷料2600應(yīng)用于傷口或切口上，通過(guò)移除所述釋放襯墊中之一，通常移除較小的釋放襯墊2630，來(lái)暴露出一小條粘合劑。該釋放襯墊2630可以使用膠帶2650附接至鑄塑片2620。繼而可以將柔性片2610的暴露部分粘附于傷口或切口的一端。隨著第二釋放襯墊2640被緩慢移除以連續(xù)地暴露出粘合劑，柔性覆蓋物2600繼而遵循傷口或切口以及身體上的彎曲的輪廓。
繼而可以使用通常仍用膠帶2650附接至鑄塑片2620的第一釋放襯墊2630來(lái)從柔性敷料2610提起鑄塑片2620。
傷口敷料覆蓋物2600及相關(guān)襯墊2630、2640的制造過(guò)程可以是使用單一模片來(lái)切割出釋放襯墊2630、釋放襯墊2640、柔性敷料2610(帶有粘合劑)以及鑄塑片2620的層疊體的共同輪廓(周界)。在移除襯墊2630、2640并將敷料片2610應(yīng)用至皮膚后，鑄塑片2620可保留在敷料片2610上。鑄塑片2620的移除可能需要通過(guò)使鑄塑片2620的邊緣從敷料片2610分層并將其剝開(kāi)來(lái)引發(fā)。一旦已經(jīng)引發(fā)，則鑄塑片2620的繼續(xù)剝離和移除可以是簡(jiǎn)單直接的。鑄塑片2620的邊緣的引發(fā)和提起可能并不總是直觀的，并且可能需要連接至鑄塑片2620的自由邊緣來(lái)幫助識(shí)別提起點(diǎn)和開(kāi)始剝離。膠帶2650可以用于將鑄塑片2620橋接至釋放襯墊2630，并且可以提供易于識(shí)別的耳片，該耳片可以用于引發(fā)剝離。
如圖26b-圖26e中所示，可以使用鑄塑片2620的備選配置來(lái)引發(fā)鑄塑片2620的剝離。
如圖26b中所示，可以切割鑄塑片模片，以使得鑄塑片2620a軸向延伸超出柔性敷料片2610(例如，可以將柔性敷料片2610的襯墊2630、2640以及尿烷材料“吻切”至鑄塑片2620a的表面)。
如圖26c中所示，鑄塑片2620可具有膠帶2650，該膠帶2650應(yīng)用于任一軸向側(cè)邊或全部?jī)蓚€(gè)軸向側(cè)邊，以延伸超出鑄塑片。膠帶2650可能不一定附接至釋放襯墊2630。
如圖26d中所示，鑄塑片膠帶2650可附接于鑄塑片2620的一個(gè)或多個(gè)軸向邊緣處或其附近，并且還在鑄塑片2620的輪廓內(nèi)延伸，帶有松開(kāi)的非粘附邊緣2652以供使用者抓握。
如圖26e中所示，可以從鑄塑片2620的一個(gè)軸向邊緣向另一軸向邊緣的部分或全長(zhǎng)距離切割鑄塑片模片(例如，進(jìn)行吻切，使得鑄塑片2620不被切割到柔性敷料片2610中)。切割出的鑄塑片2620可通過(guò)使用者的“夾捏”來(lái)分離，以創(chuàng)造出用于抓握的邊緣。如圖26e中所示，內(nèi)部的模片切割邊緣也可具有應(yīng)用于一個(gè)或全部?jī)蓚€(gè)內(nèi)部邊緣的膠帶或類似的耳片2654以供抓握和剝離。
在許多實(shí)施方式中，鑄塑片2620、2620a和/或膠帶2650、2652、2654可以是不同顏色的，或者具有標(biāo)記，以便區(qū)別于柔性敷料片2610和釋放襯墊2630、2640。
本文所公開(kāi)的切口閉合器械或切口閉合器械組裝件的一個(gè)或多個(gè)組件，包括各種基部組裝件、基板、力分布結(jié)構(gòu)、軸向支撐件、橫向支撐件、閉合組件、系桿組裝件、扎帶、鎖、粘附層、粘附層、覆蓋物、覆蓋物結(jié)構(gòu)、蓋布等之中的一個(gè)或多個(gè)在內(nèi)，可以包括、涂有或以其他方式并入以下各項(xiàng)中的一種或多種：抗真菌材料、抗細(xì)菌材料、抗微生物材料、防腐材料或藥用材料。例如，此類材料可以并入到水膠體粘附層中，作為皮膚與粘附層之間的另一層或涂層(覆蓋粘附層的至少一部分)，并入到基部組裝件覆蓋物或至少其粘附層中，等等。可以在裝置或設(shè)備組件上提供一個(gè)或多個(gè)孔、溝槽、開(kāi)口、孔隙或類似的結(jié)構(gòu)以促進(jìn)這樣的并入。在許多實(shí)施方式中，此類材料可以包括銀、碘化物、鋅、氯、銅或諸如茶樹(shù)油等天然材料中的一種或多種作為活性劑。此類抗真菌材料、抗細(xì)菌材料、抗微生物材料、防腐材料或藥用材料的示例包括但不限于可從英國(guó)的smith&nephewplc購(gòu)得的acticoattm系列材料、可從英國(guó)的smith&nephewplc購(gòu)得的
在許多實(shí)施方式中，向本文所述的傷口閉合器械中直接并入局部藥物制劑。由于傷口閉合裝置往往被應(yīng)用于緊鄰需要藥物保護(hù)的傷口或切口之處，因而此類藥物向閉合裝置中的直接并入可能是有益的。例如，在有感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口中，抗微生物藥劑的并入可能是有益的?？刮⑸锼巹┛砂刮⑸锼幬镆约胺栏饘匐x子和關(guān)聯(lián)的化合物，這可以包括銀、碘、銅和氯或者諸如茶樹(shù)油等天然材料。例如，在易被真菌感染的傷口中，可以獲準(zhǔn)使用諸如鋅等藥物制劑。這些藥劑中的任何藥劑的組合也可能是有益的，并且因此可以并入到傷口閉合器械中。
局部藥物制劑能夠以這樣的方式并入到閉合裝置中：給予閉合裝置在保持傷口充足地含水的同時(shí)將滲出液芯吸出傷口(例如，導(dǎo)引不期望的生物體離開(kāi)傷口和/或防止皮膚浸漬)以改善愈合的能力。
參考圖27a，傷口或切口閉合器械2700包括基部，該基部包括兩個(gè)基板2710r、2710l，所述兩個(gè)基板2710r、2710l包括上聚合物層2720r、2720l和應(yīng)用于緊鄰?fù)饪魄锌趇的每一側(cè)之處的下粘附層2730r、2730l。板2710r、2710l的諸如扎帶2740等特征可允許在愈合期間將切口i的任一側(cè)的皮膚拉在一起并保持原位。粘合劑可優(yōu)選地包括水膠體制劑，但亦可包括丙烯酸或本領(lǐng)域中已知的其他粘合劑。上聚合物層2710r、2710l(例如，1密爾(mil)的聚氨酯)可優(yōu)選地應(yīng)用于粘附層2720r、2720l的頂部，以隔離粘附層2720r、2720l?？梢詫⑺幬镏苿┎⑷氲交?710r、2710l的結(jié)構(gòu)中。最低限度而言，藥劑可以在其從基板2710r、2710l接觸組織之處抑制不期望的生物體的生長(zhǎng)。藥劑可從基板2710r、2710l釋放并遷移至傷口內(nèi)或緊鄰傷口的區(qū)域。藥劑可以由諸如粘附層2730r、2730l等載體結(jié)構(gòu)所容納，該載體結(jié)構(gòu)能夠吸收流體和幫助藥劑的釋放。此類結(jié)構(gòu)可包括水膠體、親水性纖維(諸如那些含有羧甲基纖維素鈉的親水性纖維)、水凝膠、膠原蛋白、海藻酸鹽、聚氨酯泡沫或硅酮泡沫或者本領(lǐng)域中已知的其他相關(guān)材料。載體可備選地或組合地為軟膏、乳膏、凝膠或粉末。藥物制劑(諸如銀離子)可備選地或組合地經(jīng)由溶劑涂覆工藝或汽相沉積而施加于金屬或聚合物(例如，網(wǎng)狀形式的金屬或聚合物)。這樣的網(wǎng)狀產(chǎn)物可結(jié)合或嵌入閉合裝置的結(jié)構(gòu)中。
在示例性實(shí)施方式中，可以將包含諸如硫酸銀等銀化合物的藥物制劑并入到基板2710r、2710l中。隨著基板2710r、2710l與傷口滲出液和/或汗液或外部流體相接觸，可以朝向傷口運(yùn)送藥劑。隨著流體被吸收到基板2710r、2710l中，基板2710r、2710l可以能夠釋放干擾細(xì)菌生長(zhǎng)的銀離子。在圖28a-圖28b中示出了如何可以將諸如銀等藥劑并入到基板中的示例，圖中示出圖27中右基板2710r的樣品節(jié)段2750的各個(gè)實(shí)施方式。這些示例還可適用于左基板2710l。
圖27b示出了藥物制劑2760r，其直接混合到樣品節(jié)段2750中的粘附層2730r中。粘合劑通常為水膠體，其可能能夠吸收占其重量的顯著百分比的流體，從而幫助藥劑的釋放。
圖27c示出了右基板2710r的樣品節(jié)段2750的另一實(shí)施方式，在其中藥物制劑并入到并入基板2710r之上的載體結(jié)構(gòu)2770r中，優(yōu)選地集中在靠近切口i的基板2710r的部分上?？梢圆⑷脒M(jìn)一步的特征，以便在載體結(jié)構(gòu)2770r被滲出液或其他流體所飽和以及/或者藥物制劑的濃度降至低于有效水平的情況下剝掉(以及根據(jù)需要替換)載體結(jié)構(gòu)2770r。
圖27d示出了與圖27c的實(shí)施方式類似的實(shí)施方式，其中將包含藥物制劑的載體結(jié)構(gòu)2770r并入于基板2710r的內(nèi)邊緣上。
圖27e圖示了如何能夠?qū)⑤d體2770r并入到基板2710r的頂部和內(nèi)邊緣上。在這些示例中，可以將基板2710r的任一內(nèi)邊緣或每一內(nèi)邊緣上的載體結(jié)構(gòu)2770r壓緊在傷口或切口i上，以幫助其在傷口或切口i上的穩(wěn)定性。
藥物制劑及其載體結(jié)構(gòu)可備選地或組合地并入到切口閉合器械的覆蓋物中。如上文所述，覆蓋物通常應(yīng)用于切口閉合器械的基板上，以幫助將器械緊固至皮膚并保護(hù)皮膚。如圖28a中所示，覆蓋物2800可具有并入到擁有或不擁有載體結(jié)構(gòu)(諸如與藥物制劑相混合的粘附層2810)的覆蓋物2800的整個(gè)表面中的藥物制劑2810。備選地或組合地，藥劑可以并入到覆蓋物2800的分立部分中，優(yōu)選地在如圖28b中所示的直接位于傷口部位上的載體結(jié)構(gòu)2820內(nèi)。
在至少一些情況下，載體結(jié)構(gòu)2820可能隨時(shí)間推移而變得飽和和/或失去其藥物強(qiáng)度，并且替換藥物結(jié)構(gòu)2820將會(huì)是有益的。如圖28c中所示，藥物結(jié)構(gòu)2820可以是可移除的(例如，通過(guò)撕掉覆蓋物2800中的穿孔2830)，并且可選地由耦合至圖28d中所示的窄覆蓋條帶2801的另一藥物結(jié)構(gòu)2821所替換。在窄覆蓋條帶2801中，覆蓋物2801的粘合劑部分可延伸超出藥物結(jié)構(gòu)2821，以保持結(jié)構(gòu)2821抵靠皮膚。窄條帶2801可以替代地在應(yīng)用覆蓋物2800之前應(yīng)用于傷口部位。覆蓋物2800可被設(shè)計(jì)用于覆蓋窄條帶2801，或者可以具有穿孔2830以允許下面的條帶的移除。
對(duì)于任一或全部?jī)蓚€(gè)基板2710r、2710l以及覆蓋物2800，載體結(jié)構(gòu)2770r或2820(具有或不具有藥物制劑)或單獨(dú)的藥物制劑可以帶有各自的結(jié)構(gòu)的粘附層的圖案。帶圖案的構(gòu)造可以包括粘合劑材料的重復(fù)形狀(例如，圓、橢圓、多邊形、槽等)，該重復(fù)形狀與載體結(jié)構(gòu)的相似的重復(fù)形狀(或其基體的其余部分)相鄰。這將會(huì)有助于確保基板2710r、2710l或覆蓋物2800的粘附，而同時(shí)將藥物制劑集成于載體結(jié)構(gòu)2770r或2820內(nèi)。圖28e中示出了一個(gè)簡(jiǎn)單示例，在其中載體結(jié)構(gòu)2820包括重復(fù)形狀2850。藥物制劑和載體結(jié)構(gòu)2820還可應(yīng)用于跨過(guò)切口i的基部扎帶2740。
雖然本文已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，但對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見(jiàn)的是，此類實(shí)施方式僅是通過(guò)示例方式提供的。本領(lǐng)域技術(shù)人員可在不偏離本發(fā)明的情況下作出許多變化、改變和替換。應(yīng)當(dāng)理解，在本發(fā)明的實(shí)踐中可以采用針對(duì)本文所述的本發(fā)明實(shí)施方式的各種替代。所附權(quán)利要求旨在限定本發(fā)明的范圍，并因此涵蓋這些權(quán)利要求范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)及其等同物。
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