本申請(qǐng)涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種用于股腘動(dòng)脈的新型生物可吸收覆膜載藥支架。

背景技術(shù)：

針對(duì)下肢動(dòng)脈股腘病變，早期的治療手段主要采用球囊擴(kuò)張，即采用球囊將狹窄或閉塞的動(dòng)脈段擴(kuò)張開，但是發(fā)現(xiàn)單純的擴(kuò)張只能令狹窄或閉塞血管段開通一段時(shí)間，再狹窄和再閉塞的發(fā)生率非常高；在球囊的基礎(chǔ)上，通過載體材料加上一層雷帕霉素或紫杉醇等藥物外膜后，該球囊在擴(kuò)張病變血管段后會(huì)有一個(gè)藥物釋放過程，這些藥物可抑制血管損傷后的過度增生反應(yīng)產(chǎn)生的再狹窄和再閉塞，效果非常不錯(cuò)，但是球囊在擴(kuò)張完畢后即撤除體外，因此對(duì)于血管在重塑過程中產(chǎn)生的彈性回縮力以及負(fù)性重塑沒有辦法，導(dǎo)致仍然存在較多的復(fù)發(fā)問題。

支架是一種介入治療領(lǐng)域用于保持人體內(nèi)管腔通暢的一種常規(guī)手段，通常是通過人體脈管系統(tǒng)將其輸送到病變部位進(jìn)行擴(kuò)張，從而使脈管擴(kuò)張后保持通暢。而在狹窄或閉塞的下肢動(dòng)脈病變段植入金屬裸支架或者載藥金屬支架后，雖然金屬支架可以增強(qiáng)血管內(nèi)的支撐力，并能夠?qū)箘?dòng)脈段的彈性回縮和負(fù)性重塑以及對(duì)抗限流夾層，但是，相當(dāng)于殘留了一個(gè)金屬裸支架在體內(nèi)，其長(zhǎng)期與血液接觸會(huì)導(dǎo)致血栓的形成，并且其長(zhǎng)期對(duì)動(dòng)脈段血管壁存在力學(xué)作用，會(huì)使得血管彈性變差，隨之產(chǎn)生的后果是血管破裂或形成動(dòng)脈瘤，還可導(dǎo)致周圍組織的增生，還是會(huì)產(chǎn)生再狹窄及閉塞，對(duì)于血管的功能重塑有害無利，因此人們迫切希望動(dòng)脈段的支架在提供力學(xué)性能的同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)生物降解功能。

目前國際上前沿的概念就是血管的功能及形態(tài)重塑合二為一，這種概念強(qiáng)調(diào)支架的完全降解，得益于材料學(xué)的進(jìn)展，這一理念得以實(shí)現(xiàn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)上述提出問題，本申請(qǐng)旨在提供一種用于股腘動(dòng)脈的新型生物可吸收覆膜載藥支架，以解決上述提出問題。

本申請(qǐng)的實(shí)施例中提供了一種用于股腘動(dòng)脈的新型生物可吸收覆膜載藥支架，該支架是這樣形成的：一種網(wǎng)孔支撐單元01，該網(wǎng)孔支撐單元01為菱形，這種網(wǎng)孔支撐單元01分別沿其兩條對(duì)角線方向重復(fù)排列形成一個(gè)網(wǎng)孔支撐面02，然后以網(wǎng)孔支撐單元01一條對(duì)角線方向?yàn)檩S，將該網(wǎng)孔支撐面02卷曲形成管狀，構(gòu)成支架本體03，在支架本體03外側(cè)表面覆蓋一層覆膜04，這樣支架本體03和覆膜04就構(gòu)成本申請(qǐng)的覆膜載藥支架。

優(yōu)選地，該網(wǎng)孔支撐單元是由一種左旋聚乳酸生物可吸收材料制成；該覆膜覆蓋在支架本體表面，將藥物噴附在覆膜外側(cè)，該覆膜為一種左旋聚乳酸生物可吸收材料制成，且，該覆膜04為納米絲狀覆膜。

優(yōu)選地，該網(wǎng)孔支撐單元之間或者網(wǎng)孔支撐單元內(nèi)部的對(duì)角線位置設(shè)有連接桿05，該連接桿05可設(shè)在以下位置的一處或者多處：

1)網(wǎng)孔支撐單元01之間，且沿支架本體03的軸向；

2)網(wǎng)孔支撐單元01之間，且沿支架本體03的徑向；

3)網(wǎng)孔支撐單元01對(duì)角線位置，其該對(duì)角線為沿支架本體03的軸向；

4)網(wǎng)孔支撐單元01對(duì)角線位置，其該對(duì)角線為沿支架本體03的軸向；

進(jìn)一步優(yōu)選地，該覆膜04在支架本體03表面覆蓋的范圍可調(diào)整，可為間斷覆膜、部分覆膜或全程覆膜。

在本實(shí)施方式中，可以根據(jù)需要調(diào)整覆膜范圍，可以使得藥物僅僅加載在血管的病變處，針對(duì)性強(qiáng)，避免了藥物對(duì)血管其它部位造成刺激。

進(jìn)一步優(yōu)選地，藥物可以噴附在覆膜04外側(cè)，或者噴附在支架本體03外側(cè)、還或者噴附在支架本體03和覆膜04外側(cè)。

本申請(qǐng)的實(shí)施例提供的技術(shù)方案可以包括以下有益效果：

1.本申請(qǐng)涉及一種用于股腘動(dòng)脈的新型生物可吸收覆膜載藥支架，該覆膜載藥支架的支架本體包括網(wǎng)孔支撐單元，其為菱形，并且該網(wǎng)孔支撐單元之間或者對(duì)角線位置設(shè)有連接桿，能夠根據(jù)需要增強(qiáng)本申請(qǐng)支架的軸向或者徑向的支撐力，使其具有一定的沿軸向可伸縮性和柔順性、沿徑向的支撐力，這都有助于其能夠適應(yīng)股腘動(dòng)脈血管的動(dòng)態(tài)改變，比如壓迫、短縮、扭轉(zhuǎn)和彎曲等，保證了血管的通暢率。

2.本申請(qǐng)所涉及的覆膜載藥支架中，該覆膜為一種納米絲覆膜，其具有大的比表面積和良好的均勻性，會(huì)使載藥面積與血管壁接觸更加均勻，并且藥物均在外膜，易化了內(nèi)皮細(xì)胞的覆蓋，同時(shí)在藥物釋放時(shí)還可以起到避免微小栓子脫落的風(fēng)險(xiǎn)；此外，該覆膜在支架本體上的覆蓋范圍可調(diào)整，可以使得藥物僅僅加載在血管的病變處，針對(duì)性強(qiáng)，避免了藥物對(duì)血管其它部位造成刺激。

3.本申請(qǐng)所涉及的覆膜載藥支架中，覆膜和支架本體均為可降解材料制成，其中支架本體是由一種左旋聚乳酸生物可吸收材料制成，可逐漸降解為可代謝產(chǎn)物，體內(nèi)無異物殘留，加強(qiáng)了血管的形態(tài)重塑的幾率，在支架材料降解后，體內(nèi)無異物殘留，易化了血管功能的重建。

本申請(qǐng)附加的方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本申請(qǐng)的實(shí)踐了解到。應(yīng)當(dāng)理解的是，以上的一般描述和后文的細(xì)節(jié)描述僅是示例性和解釋性的，并不能限制本申請(qǐng)。

附圖說明

利用附圖對(duì)本申請(qǐng)作進(jìn)一步說明，但附圖中的實(shí)施例不構(gòu)成對(duì)本申請(qǐng)的任何限制，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)以下附圖獲得其它的附圖。

圖1為本申請(qǐng)覆膜載藥支架中網(wǎng)孔支撐單元的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為該網(wǎng)孔支撐單元重復(fù)排列形成網(wǎng)孔支撐面的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為本申請(qǐng)覆膜載藥支架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為本申請(qǐng)覆膜載藥支架的實(shí)施方式中連接桿的一種位置結(jié)構(gòu)示意圖。

其中，01-網(wǎng)孔支撐單元，02-網(wǎng)孔支撐面，03-支架本體，04-覆膜，05-連接桿。

具體實(shí)施方式

這里將詳細(xì)地對(duì)示例性實(shí)施例進(jìn)行說明，其示例表示在附圖中。下面的描述涉及附圖時(shí)，除非另有表示，不同附圖中的相同數(shù)字表示相同或相似的要素。以下示例性實(shí)施例中所描述的實(shí)施方式并不代表與本申請(qǐng)相一致的所有實(shí)施方式。相反，它們僅是與如所附權(quán)利要求書中所詳述的、本申請(qǐng)的一些方面相一致的裝置和方法的例子。

本申請(qǐng)的實(shí)施例涉及一種用于股腘動(dòng)脈的新型生物可吸收覆膜載藥支架，該支架是這樣形成的：一種網(wǎng)孔支撐單元01，如圖1所示，該網(wǎng)孔支撐單元01為菱形，這種網(wǎng)孔支撐單元01分別沿其兩條對(duì)角線方向重復(fù)排列形成一個(gè)網(wǎng)孔支撐面02，如圖2所示，然后以網(wǎng)孔支撐單元01一條對(duì)角線方向?yàn)檩S，將該網(wǎng)孔支撐面02卷曲形成管狀，構(gòu)成支架本體03，在支架本體03外側(cè)表面噴涂覆蓋一層覆膜04，這樣支架本體03和覆膜04就構(gòu)成本申請(qǐng)的覆膜載藥支架，如圖3所示。

在本申請(qǐng)的實(shí)施例中，該支架本體03由菱形的網(wǎng)孔支撐單元01構(gòu)成，具有特定的尺寸和排列方向，對(duì)于股腘動(dòng)脈血管能夠提供良好的徑向支撐力，可以對(duì)抗血管彈性回縮和負(fù)性重塑；同時(shí)，該菱形結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔支撐單元01還能保證本申請(qǐng)的覆膜載藥支架具有一定的沿軸向可伸縮性和柔順性，這都有助于其能夠適應(yīng)股腘動(dòng)脈血管的動(dòng)態(tài)改變，比如壓迫、短縮、扭轉(zhuǎn)和彎曲等，保證了血管的通暢率。

在本申請(qǐng)所涉及的覆膜載藥支架中，該支架本體03和覆膜04均為一種左旋聚乳酸生物可吸收材料制成，且，該覆膜04為納米絲狀覆膜。

由該種材料制成的支架本體03在植入動(dòng)脈血管3個(gè)月后，支架本體03的支撐作用消失，并可逐漸降解為可代謝產(chǎn)物，6-12個(gè)月后完全降解，體內(nèi)無異物殘留，能夠解決支撐力和體內(nèi)殘留物慢性刺激的問題；在另一方面，網(wǎng)孔支撐單元01的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)還能防止在降解過程中該支架的崩塌；同樣的，由該種材料制成的覆膜04在植入動(dòng)脈血管后，經(jīng)過一定時(shí)間后能夠逐漸降解為可代謝產(chǎn)物，可被生物體吸收。

在本申請(qǐng)的實(shí)施例中，該覆膜04覆蓋在支架本體03表面，將藥物噴附在覆膜04外側(cè)，該覆膜04為一種可降解納米絲覆膜，該納米絲覆膜比表面積大，分布均勻，可以保證藥物的均勻分布，進(jìn)而使得藥物與血管壁接觸更加均勻，藥物均在覆膜外側(cè)，易化了內(nèi)皮細(xì)胞的覆蓋，同時(shí)在藥物釋放時(shí)還可以起到避免微小栓子脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

本申請(qǐng)的第二實(shí)施例涉及一種用于股腘動(dòng)脈的新型生物可吸收覆膜載藥支架，第二實(shí)施例在上述實(shí)施例的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步的改進(jìn)，改進(jìn)之處在于：該網(wǎng)孔支撐單元01之間或者網(wǎng)孔支撐單元01內(nèi)部的對(duì)角線位置設(shè)有連接桿05，該連接桿05可設(shè)在以下位置的一處或者多處：

1)網(wǎng)孔支撐單元01之間，且沿支架本體03的軸向；

2)網(wǎng)孔支撐單元01之間，且沿支架本體03的徑向；

3)網(wǎng)孔支撐單元01對(duì)角線位置，其該對(duì)角線為沿支架本體03的軸向；

4)網(wǎng)孔支撐單元01對(duì)角線位置，其該對(duì)角線為沿支架本體03的軸向；

如圖4為連接桿05位于上述一種位置時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖。

該連接桿05能夠進(jìn)一步增強(qiáng)支架本體03可伸縮性和柔順性，還能夠根據(jù)需要進(jìn)一步增強(qiáng)支架本體03的軸向或者徑向的支撐力。

本申請(qǐng)的第三實(shí)施例涉及一種用于股腘動(dòng)脈的新型生物可吸收覆膜載藥支架，其包括上述各個(gè)實(shí)施方式所涉及的覆膜載藥支架，改進(jìn)之處在于：該覆膜04在支架本體03表面覆蓋的范圍可調(diào)整，可為間斷覆膜、部分覆膜或全程覆膜。

在本實(shí)施方式中，可以根據(jù)需要調(diào)整覆膜范圍，可以使得藥物僅僅加載在血管的病變處，針對(duì)性強(qiáng)，避免了藥物對(duì)血管其它部位造成刺激。

本申請(qǐng)的第四實(shí)施例涉及一種用于股腘動(dòng)脈的新型生物可吸收覆膜載藥支架，其包括上述各個(gè)實(shí)施方式所涉及的覆膜載藥支架，改進(jìn)之處在于：藥物可以噴附在覆膜04外側(cè)，或者噴附在支架本體03外側(cè)、還或者噴附在支架本體03和覆膜04外側(cè)。

本實(shí)施方式中的覆膜載藥支架可以根據(jù)需要加載不同的藥物，增加了支架的用途。

以上所述僅為本申請(qǐng)的較佳方式，并不用以限制本申請(qǐng)，凡在本申請(qǐng)的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本申請(qǐng)的保護(hù)范圍之內(nèi)。