本發(fā)明屬于中醫(yī)保健品領(lǐng)域，具體涉及一種具有增加骨密度的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松是一種悄無聲息的流行病，是一種年齡相關(guān)性疾病，隨著人類壽命的延長和人口的老齡化，其發(fā)生率逐漸上升。中國是世界人口大國，2010 年我國第六次人口普查結(jié)果顯示全國總?cè)丝跒?,339,724,852 人，其中60 歲以上人口占全國總?cè)丝诘?3.26％，比2000 年上升了2.93 個百分點，隨著人類壽命延長和人口結(jié)構(gòu)改變，預(yù)計到2050 年，由骨質(zhì)疏松癥引起的骨折將會增加一倍，醫(yī)療費用將會以驚人的速度增長，骨質(zhì)疏松性骨折后的并發(fā)癥使患者的生活質(zhì)量下降、壽命的縮短、醫(yī)療費用支出增多，這不僅對患者的心里造成傷害，也增加了家庭負擔(dān)和社會負擔(dān)。因此，不論從保障中老年人的身體健康考慮，還是從減輕家庭、社會經(jīng)濟負擔(dān)考慮，骨質(zhì)疏松及骨質(zhì)疏松癥都應(yīng)引起高度重視，所以對骨質(zhì)疏松的防治已經(jīng)迫在眉睫。
目前，骨質(zhì)疏松可分為三大類：原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥( 簡稱：原發(fā)性O(shè)P)、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥和特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。原發(fā)性O(shè)P 是到目前為止最為普遍的骨代謝失調(diào)疾患。根據(jù)骨代謝失調(diào)病因?qū)W基本差異又可將原發(fā)性O(shè)P 分為兩個型：1 型為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，為高轉(zhuǎn)換型骨質(zhì)疏松、2 型為老年性骨質(zhì)疏松癥，低轉(zhuǎn)換型，一般發(fā)生在65 歲以上的老年人。目前臨床常用藥物有維生素D 加鈣制劑、氟化物、降鈣素、雌Ⅱ激素、阿法D3 等，其中有的藥品價格昂貴，有的毒副作用比較大，皆非理想藥物。
因此，亟需研制出一種療效確切、無毒副作用、可長期服用，且可顯著改善骨密度的保健食品。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種具有增加骨密度的中藥組合物及其制備方法，按照中醫(yī)藥理論科學(xué)組方，采用現(xiàn)代提取、制劑工藝研制出一種具有增加骨密度、促進骨骼系統(tǒng)健康的保健品。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
一種具有增加骨密度的中藥組合物，主要原料按重量份計包括：淫羊藿提取物25-35份、骨碎補提取物25-35份、續(xù)斷提取物20-30份、杜仲提取物20-30份、忍冬藤提取物15-25份、伸筋草提取物15-25份、牦牛骨粉180-220份、骨膠原蛋白40-50份、硬脂酸鎂3-5份。
優(yōu)選的，所述中藥組合物的主要原料按重量份計包括：淫羊藿提取物30份、骨碎補提取物30份、續(xù)斷提取物25份、杜仲提取物25份、忍冬藤提取物20份、伸筋草提取物20份、牦牛骨粉200份、骨膠原蛋白46份、硬脂酸鎂4份。
一種制備具有增加骨密度的中藥組合物的方法，包括如下步驟：
1）過篩：將淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白、硬脂酸鎂分別過80目篩；
2）稱量：按配方量準確稱量淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白、硬脂酸鎂；
3）混合：將淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白投入到混合機中混合30分鐘；
4）制粒：在步驟3）的混合粉中加入適量體積濃度90%乙醇，混合均勻，40目篩制粒，將濕顆粒50-60℃干燥，控制水分3-5wt%，40目篩整粒，得干顆粒；
5）總混：將硬脂酸鎂與干顆?；旌?0分鐘；
6）灌裝：調(diào)整好膠囊充填機，開始灌裝膠囊，0.4g/粒，裝量差異±5%；
7）拋光、選粒：將灌裝好的膠囊進行拋光，并選出合格的膠囊；
8）內(nèi)包裝：60粒/瓶；
9）外包裝：貼標簽、裝箱；
10）檢驗；
11）入庫。
食用方法及食用量：口服，每日2次，每次2粒。
本發(fā)明的顯著優(yōu)點：
本發(fā)明的具有增加骨密度的中藥組合物，方中骨碎補味苦，性溫，有活血續(xù)筋，補腎壯骨之功效為君藥。續(xù)斷味苦、辛，性微溫，有補肝腎、強筋健骨、續(xù)折傷、止崩漏的功效為臣藥。杜仲味甘，性溫，有補益肝腎、強筋壯骨、調(diào)理沖任、固經(jīng)安胎的功效。淫羊藿味辛甘，性溫，為補命門、益精氣、強筋骨、補腎壯陽之要藥。伸筋草味苦辛，性溫，有祛風(fēng)散寒，除濕消腫，舒筋活絡(luò)的功效。忍冬藤味甘，性寒，有清熱解毒，疏風(fēng)通絡(luò)的功效。四藥合用為佐使藥，諸藥合用，共奏補腎壯骨，活血行氣，續(xù)筋接骨之功效，是當今增加骨密度的有效方劑。
本發(fā)明所述牦牛骨粉牦是由牦牛的鮮骨和骨髓經(jīng)過生物工程和超微粉碎加工等高新技術(shù)處理生產(chǎn)出來的，口味純正，無任何牙磣感，富含蛋白質(zhì)、多種氨基酸、軟骨素和骨膠原，鈣、磷比例為2:1，為純天然有機鈣源，易被人體吸收。
本發(fā)明所述組合物中所述骨膠原蛋白可形成膠原纖維、骨粘蛋白，交聯(lián)固化鈣，避免鈣流失。
具體實施方式
為了使本發(fā)明所述的內(nèi)容更加便于理解，下面結(jié)合具體實施方式對本發(fā)明所述的技術(shù)方案做進一步的說明，但是本發(fā)明不僅限于此。
實施例1
一種具有增加骨密度的中藥組合物，所述中藥組合物的主要原料按重量份計包括：淫羊藿提取物25份、骨碎補提取物25份、續(xù)斷提取物20份、杜仲提取物20份、忍冬藤提取物15份、伸筋草提取物15份、牦牛骨粉180份、骨膠原蛋白40份、硬脂酸鎂3份。
一種制備具有增加骨密度的中藥組合物的方法，包括如下步驟：
1）過篩：將淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白、硬脂酸鎂分別過80目篩；
2）稱量：按配方量準確稱量淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白、硬脂酸鎂；
3）混合：將淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白投入到混合機中混合30分鐘；
4）制粒：在步驟3）的混合粉中加入適量體積濃度90%乙醇，混合均勻，40目篩制粒，將濕顆粒50℃干燥，控制水分3wt%，40目篩整粒，得干顆粒；
5）總混：將硬脂酸鎂與干顆?；旌?0分鐘；
6）灌裝：調(diào)整好膠囊充填機，開始灌裝膠囊，0.4g/粒，裝量差異±5%；
7）拋光、選粒：將灌裝好的膠囊進行拋光，并選出合格的膠囊；
8）內(nèi)包裝：60粒/瓶；
9）外包裝：貼標簽、裝箱；
10）檢驗；
11）入庫。
實施例2
一種具有增加骨密度的中藥組合物，所述中藥組合物的主要原料按重量份計包括：淫羊藿提取物30份、骨碎補提取物30份、續(xù)斷提取物25份、杜仲提取物25份、忍冬藤提取物20份、伸筋草提取物20份、牦牛骨粉200份、骨膠原蛋白46份、硬脂酸鎂4份。
一種制備具有增加骨密度的中藥組合物的方法，包括如下步驟：
1）過篩：將淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白、硬脂酸鎂分別過80目篩；
2）稱量：按配方量準確稱量淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白、硬脂酸鎂；
3）混合：將淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白投入到混合機中混合30分鐘；
4）制粒：在步驟3）的混合粉中加入適量體積濃度90%乙醇，混合均勻，40目篩制粒，將濕顆粒55℃干燥，控制水分4wt%，40目篩整粒，得干顆粒；
5）總混：將硬脂酸鎂與干顆?；旌?0分鐘；
6）灌裝：調(diào)整好膠囊充填機，開始灌裝膠囊，0.4g/粒，裝量差異±5%；
7）拋光、選粒：將灌裝好的膠囊進行拋光，并選出合格的膠囊；
8）內(nèi)包裝：60粒/瓶；
9）外包裝：貼標簽、裝箱；
10）檢驗；
11）入庫。
標志性成分及含量：每100g的中藥組合物含：總黃酮1.875g，鈣12g，膠原蛋白11.25g。
實施例3
一種具有增加骨密度的中藥組合物，所述中藥組合物的主要原料按重量份計包括：淫羊藿提取物35份、骨碎補提取物35份、續(xù)斷提取物30份、杜仲提取物30份、忍冬藤提取物25份、伸筋草提取物25份、牦牛骨粉220份、骨膠原蛋白50份、硬脂酸鎂5份。
一種制備具有增加骨密度的中藥組合物的方法，包括如下步驟：
1）過篩：將淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白、硬脂酸鎂分別過80目篩；
2）稱量：按配方量準確稱量淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白、硬脂酸鎂；
3）混合：將淫羊藿提取物、骨碎補提取物、續(xù)斷提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨膠原蛋白投入到混合機中混合30分鐘；
4）制粒：在步驟3）的混合粉中加入適量體積濃度90%乙醇，混合均勻，40目篩制粒，將濕顆粒60℃干燥，控制水分5wt%，40目篩整粒，得干顆粒；
5）總混：將硬脂酸鎂與干顆?；旌?0分鐘；
6）灌裝：調(diào)整好膠囊充填機，開始灌裝膠囊，0.4g/粒，裝量差異±5%；
7）拋光、選粒：將灌裝好的膠囊進行拋光，并選出合格的膠囊；
8）內(nèi)包裝：60粒/瓶；
9）外包裝：貼標簽、裝箱；
10）檢驗；
11）入庫。
效果實驗
1、試驗樣品實施例2所述配方及工藝制備的樣品，具體樣品為經(jīng)步驟5）總混后的樣品。
2、實驗動物：選用28天左右的斷乳SD雄性大鼠，體重60-85克。實驗環(huán)境為溫度20℃-25℃，相對濕度40％-60％。
3、劑量選擇:實驗設(shè)低鈣對照組( 150mg/100g飼料)和碳酸鈣對照組( 1200mg/kg·
BW )及試驗樣品低、中、高( 200mg/kg·BW，600mg/kg·BW，1200mg/kg·BW )三個劑量組，每組12只大鼠。
4、實驗方法
各組均喂低鈣基礎(chǔ)飼料，飲用純凈水。經(jīng)口每日一次灌胃給予大鼠受試物。大鼠灌胃液(灌胃液的配制:分別取實施例2制備的樣品2g、6g、12g，加蒸餾水定容至100m1，配制成200mg/kg·BW，600mg/kg·BW，1200mg/kg·BW組的灌胃液)；高劑量碳酸鈣對照組經(jīng)口灌入334mg/kg·BW的碳酸鈣，該劑量相當于試驗樣品高劑量組鈣水平(試驗樣品鈣含量為40g碳酸鈣/100g樣品，高劑量組1200mg/ kg·BW中，含鈣為200.4mg/kg·BW，換算成碳酸鈣:501mg/kg·BW。灌胃液的配制:取碳酸鈣5g加蒸餾水定容至100mL )。
所有動物灌胃量均為10mg/kg·BW，每天一次，連續(xù)灌胃3個月，每周稱體重并按體重調(diào)整灌胃量。實驗?zāi)┕蓜用}放血處死動物，取出左側(cè)股骨，于105℃烘箱中，烤至恒重，稱骨測量。采用DXP-L雙能X線骨密度儀掃描整個左股骨，以骨的平均骨密度代表該骨骨密度。
表1組合物對大鼠骨密度的影響
由此可見本發(fā)明所述組合物骨鈣含量及骨密度均顯著于高低鈣對照組，表明本發(fā)明所述組合物具有增加骨密度的功能。
本發(fā)明所述組合物符合下列規(guī)定：
感官要求應(yīng)符合表2規(guī)定。
表 2感官要求
標志性成分指標應(yīng)符合表3的規(guī)定。
表3 標志性成分
理化指標應(yīng)符合表4的規(guī)定。
表 4理化指標
微生物指標應(yīng)符合表5規(guī)定。
表 5微生物指標
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，凡依本發(fā)明申請專利范圍所做的均等變化與修飾，皆應(yīng)屬本發(fā)明的涵蓋范圍。