本發(fā)明涉及藥物的制備方法技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種提高曲安奈德制劑穩(wěn)定性的方法。
背景技術(shù)：
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目前市場上的復(fù)方醋酸曲安奈德溶液包含醋酸曲安奈德、水楊酸、月桂氮卓酮、丙二醇以及乙醇。然而由于外界環(huán)境因素如光線、溫度、濕度等的影響,放置過程中經(jīng)常出現(xiàn)醋酸曲安奈德含量明顯下降的現(xiàn)象，并逐漸分解失效。水楊酸是一種分子結(jié)構(gòu)中具有酚羥基的酚類物質(zhì)，易氧化變質(zhì)。皮質(zhì)激素醋酸曲安奈德屬于甾體激素類藥物，從其化學(xué)結(jié)構(gòu)式來看，極易被氧化，而且它也屬于酯類，易發(fā)生水解，從而導(dǎo)致藥物含量減少，達不到《中國藥典》所要求的相應(yīng)藥物制劑的標(biāo)示含量，因此藥品的有效期也相應(yīng)縮短。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
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本發(fā)明的目的是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的不足之處，而提供一種提高曲安奈德制劑穩(wěn)定性的方法。
本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：一種提高曲安奈德制劑穩(wěn)定性的方法，包括以下成分：醋酸曲安奈德、15-羥基硬脂酸聚聚二醇酯、羧甲基纖維素鈉、2-丙二醇、5%乙醇、水楊酸及注射用水，其中100g-150g醋酸曲安奈德、0.2g-0.5g15-羥基硬脂酸聚聚二醇酯、30g-50g羧甲基纖維素鈉、2g-5g水楊酸、70～100L2-丙二醇、40-60L5%乙醇，其余為注射用水，ph值為4-7；
具體加工方法如下：（1）100g-150g醋酸曲安奈德、0.2g-0.5g15-羥基硬脂酸聚聚二醇酯、30g-50g羧甲基纖維素鈉、70L～80L2-丙二醇、2g-5g水楊酸、及注射用水加入配料鍋，攪拌溶解至澄清，拌至完全溶解；
(2)加入堿性溶液；
（3）加入氯化鈉；
(4)用40-60L5%乙醇160～190L；
(5)過濾料液。
其中加入堿溶液調(diào)節(jié)溶液pH值至5-6。
其中所述堿溶液為無機堿或有機堿溶液。
其中無機堿溶液選自1～20%的NaOH、Na2C03或NaHC03溶液。
本發(fā)明的有益效果是：1、通過在醋酸曲安奈德溶液中加入氯化鈉，選擇限定氯化鈉的用量，克服了復(fù)方曲安奈德溶液在放置過程中醋酸曲安奈德含量下降的問題，并且由于氯化鈉低廉，用量小，該方法生產(chǎn)成本較低，適于工業(yè)化生產(chǎn)應(yīng)用，同時，氯化鈉不會影響該溶液中有效成分的潔性，也就不會影響其安全性和有效性，另外，氯化鈉作為自然界天然存在的物質(zhì)，其制備過程簡單無污染，因此其使用不會加重環(huán)境治理的壓力。
2、通過在本發(fā)明的復(fù)方醋酸曲安奈德溶液中加入抗氧劑，防止了由于外界環(huán)境因素影響而導(dǎo)致的溶液中醋酸曲安奈德、水楊酸等主要化學(xué)物質(zhì)的氧化變質(zhì)。
3、采用上述工藝生產(chǎn)的醋酸曲安奈德溶液，穩(wěn)定性強，解決了藥物制劑在有效期內(nèi)主藥含量下降的問題，能更好地用于過敏性皮炎、神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹等疾病的治療。
具體實施方式：
一種提高曲安奈德制劑穩(wěn)定性的方法，包括以下成分：醋酸曲安奈德、15-羥基硬脂酸聚聚二醇酯、羧甲基纖維素鈉、2-丙二醇、5%乙醇、水楊酸及注射用水，其中100g-150g醋酸曲安奈德、0.2g-0.5g15-羥基硬脂酸聚聚二醇酯、30g-50g羧甲基纖維素鈉、2g-5g水楊酸、70～100L2-丙二醇、40-60L5%乙醇，其余為注射用水，ph值為4-7；
具體加工方法如下：（1）100g-150g醋酸曲安奈德、0.2g-0.5g15-羥基硬脂酸聚聚二醇酯、30g-50g羧甲基纖維素鈉、70L～80L2-丙二醇、2g-5g水楊酸、及注射用水加入配料鍋，攪拌溶解至澄清，拌至完全溶解；
(2)加入堿性溶液；
（3）加入氯化鈉；
(4)用40-60L5%乙醇160～190L；
(5)過濾料液。
其中加入堿溶液調(diào)節(jié)溶液pH值至5-6。
其中所述堿溶液為無機堿或有機堿溶液。
其中無機堿溶液選自1～20%的NaOH、Na2C03或NaHC03溶液。
通過在本發(fā)明的復(fù)方醋酸曲安奈德溶液中加入抗氧劑，防止了由于外界環(huán)境因素影響而導(dǎo)致的溶液中醋酸曲安奈德、水楊酸等主要化學(xué)物質(zhì)的氧化變質(zhì)。采用上述工藝生產(chǎn)的醋酸曲安奈德溶液，穩(wěn)定性強，解決了藥物制劑在有效期內(nèi)主藥含量下降的問題，能更好地用于過敏性皮炎、神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹等疾病的治療。通過在醋酸曲安奈德溶液中加入氯化鈉，選擇限定氯化鈉的用量，克服了復(fù)方曲安奈德溶液在放置過程中醋酸曲安奈德含量下降的問題，并且由于氯化鈉低廉，用量小，該方法生產(chǎn)成本較低，適于工業(yè)化生產(chǎn)應(yīng)用，同時，氯化鈉不會影響該溶液中有效成分的潔性，也就不會影響其安全性和有效性，另外，氯化鈉作為自然界天然存在的物質(zhì)，其制備過程簡單無污染，因此其使用不會加重環(huán)境治理的壓力。
對于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在上述說明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同成分的變化或變動。這里無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明權(quán)利要求的保護范圍之內(nèi)。
一種提高曲安奈德制劑穩(wěn)定性的方法，包括以下成分：醋酸曲安奈德、15-羥基硬脂酸聚聚二醇酯、羧甲基纖維素鈉、2-丙二醇、5%乙醇、水楊酸及注射用水，其中100g-150g醋酸曲安奈德、0.2g-0.5g15-羥基硬脂酸聚聚二醇酯、30g-50g羧甲基纖維素鈉、2g-5g水楊酸、70～100L2-丙二醇、40-60L5%乙醇，其余為注射用水，ph值為4-7。通過在醋酸曲安奈德溶液中加入氯化鈉，選擇限定氯化鈉的用量，克服了復(fù)方曲安奈德溶液在放置過程中醋酸曲安奈德含量下降的問題，并且由于氯化鈉低廉，用量小，該方法生產(chǎn)成本較低，適于工業(yè)化生產(chǎn)應(yīng)用，同時，氯化鈉不會影響該溶液中有效成分的潔性，也就不會影響其安全性和有效性。