本發(fā)明涉及西藥領(lǐng)域，具體是一種治療頸椎病的西藥組合物及應(yīng)用。
背景技術(shù)：
頸椎病又稱頸椎綜合征，是頸椎骨關(guān)節(jié)炎、增生性頸椎炎、頸神經(jīng)根綜合征、頸椎間盤脫出癥的總稱,是一種以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)的疾患。主要由于頸椎長(zhǎng)期勞損、骨質(zhì)增生，或椎間盤脫出、韌帶增厚，致使頸椎脊髓、神經(jīng)根或椎動(dòng)脈受壓，出現(xiàn)一系列功能障礙的臨床綜合征。表現(xiàn)為椎節(jié)失穩(wěn)、松動(dòng)；髓核突出或脫出；骨刺形成；韌帶肥厚和繼發(fā)的椎管狹窄等，刺激或壓迫了鄰近的神經(jīng)根、脊髓、椎動(dòng)脈及頸部交感神經(jīng)等組織，引起一系列癥狀和體征。
頸椎病可分為：頸型頸椎病、神經(jīng)根型頸椎病、脊髓型頸椎病、椎動(dòng)脈型頸椎病、交感神經(jīng)型頸椎病、食管壓迫型頸椎病。
目前，治療頸椎病的技術(shù)方法主要有：藥物療法、理療法、牽引法、按摩法、針灸法等，但這些方法治療療程長(zhǎng)，效果不夠明顯，以致于眾多頸椎病患者長(zhǎng)年頸肩疼痛、上肢麻木，肌肉無(wú)力，嚴(yán)重影響了生活質(zhì)量。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種療程短、見(jiàn)效快的治療頸椎病的西藥組合物及應(yīng)用。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
一種治療頸椎病的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由以下組分組成：松蘿酸12-16份、曲安西龍23-28份、替加氟6-9份。
作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由以下組分組成：松蘿酸13-15份、曲安西龍25-27份、替加氟6-8份。
作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由以下組分組成：松蘿酸14份、曲安西龍26份、替加氟7份。
作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為0.7-0.8mg/kg/日。
作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為0.78mg/kg/日。
本發(fā)明西藥組合物中所用西藥的藥性如下：
松蘿酸：為松蘿科(Usneaceae)植物松蘿Usnea diffracta Vain.和長(zhǎng)松蘿Usnea longissima Ach.的干燥地衣體。黃色斜方棱柱狀結(jié)晶(丙酮)。熔點(diǎn)204℃。本品是一種廣譜抗生素，對(duì)多數(shù)革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌具有強(qiáng)大的抑制作用，也能抑制結(jié)核菌的生長(zhǎng)。用于止血，抗菌，消炎，傷口愈合，除牙斑，增強(qiáng)人體免疫力，對(duì)口腔潰瘍病和陰道炎有較好的療效。
曲安西龍：為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或氯仿中幾乎不溶。適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、其它結(jié)締組織疾病、支氣管哮喘、過(guò)敏性皮炎、神經(jīng)性皮炎、濕疹等，尤適用于對(duì)皮質(zhì)激素禁忌的伴有高血壓或浮腫的關(guān)節(jié)炎患者。
替加氟：用于消化系癌，對(duì)胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、胰腺癌有一定療效；對(duì)乳腺癌和肝癌亦有效。
所述的西藥組合物在制備治療頸椎病藥物方面的應(yīng)用。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明西藥組合物具有活血化瘀、舒經(jīng)通絡(luò)的功效，經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證，其用于治療頸椎病的療效顯著可靠，療程短、見(jiàn)效快，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用。
具體實(shí)施方式
下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
實(shí)施例1
本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療頸椎病的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由以下組分組成：松蘿酸12份、曲安西龍28份、替加氟6份。
實(shí)施例2
本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療頸椎病的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由以下組分組成：松蘿酸16份、曲安西龍23份、替加氟9份。
實(shí)施例3
本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療頸椎病的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由以下組分組成：松蘿酸13份、曲安西龍27份、替加氟6份。
實(shí)施例4
本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療頸椎病的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由以下組分組成：松蘿酸15份、曲安西龍25份、替加氟8份。
實(shí)施例5
本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療頸椎病的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由以下組分組成：松蘿酸14份、曲安西龍26份、替加氟7份。
上述實(shí)施例中，所述的治療頸椎病的西藥組合物的制備步驟為：以松蘿酸、曲安西龍和替加氟為活性成分，利用藥劑學(xué)上可接受的工藝和輔料，制成各種藥劑學(xué)上可接受的口服劑型即可。
本發(fā)明西藥組合物具有活血化瘀、舒經(jīng)通絡(luò)的功效。
藥物毒理學(xué)試驗(yàn)
1、急性毒性試驗(yàn)
以本發(fā)明實(shí)施例5制得的口服劑型為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔4h，每次給藥26mg活性成分，累積藥物總量達(dá)78mg活性成分/kg，相當(dāng)于人臨床用量的100倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動(dòng)、進(jìn)食、排泄均正常，生長(zhǎng)良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗(yàn)時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測(cè)出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物無(wú)急性毒性反應(yīng)。
2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
以本發(fā)明實(shí)施例5制得的口服劑型為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為9.75、19.5、39mg活性成分/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明西藥組合物對(duì)動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無(wú)明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見(jiàn)明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢?jiàn)，本發(fā)明西藥組合物無(wú)毒性反應(yīng)，長(zhǎng)期用藥安全可靠。
下面結(jié)合臨床資料對(duì)本發(fā)明西藥組合物的療效作進(jìn)一步說(shuō)明。
1、一般性資料
選取確診為頸椎病的患者400例，其中男182例，女218例，年齡45-70歲，平均年齡58歲。病程1個(gè)月-5年，平均2年。將所有的患者隨機(jī)分為治療1-5組、對(duì)照1-3組共八組，每組50例，各組之間無(wú)顯著性差異，具有可比性。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
(1)有慢性勞損或外傷史，或有頸椎先天性畸形、頸椎退行性病變。
(2)多發(fā)于40歲以上中年人，長(zhǎng)期低頭工作者或習(xí)慣于長(zhǎng)時(shí)間看電視、錄相者，往往呈慢性發(fā)病。
(3)頸、肩背疼痛，頭痛頭暈，頸部板硬，上肢麻木。
(4)頸部活動(dòng)功能受限，病變頸椎棘突，患側(cè)肩胛骨內(nèi)上角常有壓痛，可摸到條索狀硬結(jié)，可有上肢肌力減弱和肌肉萎縮，臂叢牽拉試驗(yàn)陽(yáng)性。壓頭試驗(yàn)陽(yáng)性。
(5)X線正位攝片顯示，鉤椎關(guān)節(jié)增生，張口位可有鑿狀突偏歪，側(cè)位攝片顯示頸椎曲度變直，椎間隙變窄，有骨質(zhì)增生或韌帶鈣化，斜位攝片可見(jiàn)椎間孔變小。CT及磁共振檢查對(duì)定性定位診斷有意義。
3、試驗(yàn)方法
治療1-5組：分別服用實(shí)施例1-5制得的西藥組合物，每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當(dāng)于23.4mg活性成分的劑量，5天為一個(gè)療程，連續(xù)使用3個(gè)療程。
對(duì)照1組：服用安慰劑顆粒劑，服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之物。5天為一個(gè)療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用，連續(xù)使用3個(gè)療程。
對(duì)照2組：服用的西藥組合物僅含有曲安西龍和替加氟兩種組分，其余條件與實(shí)施例5一致。每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當(dāng)于23.4mg活性成分的劑量，5天為一個(gè)療程，連續(xù)使用3個(gè)療程。
對(duì)照3組：服用的西藥組合物僅含有松蘿酸一種組分，其余條件與實(shí)施例5一致。每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當(dāng)于23.4mg活性成分的劑量，5天為一個(gè)療程，連續(xù)使用3個(gè)療程。
治療期間，不再使用其他的藥物治療。
4、療效標(biāo)準(zhǔn)
(1)痊愈：原有各型病癥消失，肌力正常，頸、肢體功能恢復(fù)正常，能參加正常勞動(dòng)和工作。
(2)好轉(zhuǎn)：原有各型癥狀減輕，頸、肩背疼痛減輕，頸、肢體功能改善。
(3)無(wú)效：癥狀無(wú)改善。
5、治療效果
表1各組的治療結(jié)果
經(jīng)過(guò)3個(gè)療程的治療，各組的治療療效如表1所示。
由表1中數(shù)據(jù)對(duì)比可知：本發(fā)明西藥組合物對(duì)頸椎病的總有效率高達(dá)96％以上；與對(duì)照組相比，治療組的治愈率及總有效率均顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；通過(guò)比較治療5組和對(duì)照2-3組，發(fā)現(xiàn)松蘿酸在本發(fā)明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，松蘿酸與本發(fā)明西藥組合物中其余組分有明顯的協(xié)同增效作用。尤其在臨床觀察過(guò)程中，本發(fā)明西藥組合物的藥物療效確切，未發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)，說(shuō)明本品安全有效。
6、典型病例
病例1：唐某，女，55歲，患頸椎病3年，頸痛、活動(dòng)不便已兩年，近來(lái)越發(fā)加劇，左側(cè)肩臂酸痛，頭暈，脖子僵硬疼痛，頭面部麻木。曾做頸托牽引，按摩治療，但癥狀未見(jiàn)明顯減輕。服用本發(fā)明實(shí)施例5制得的西藥組合物1個(gè)療程，疼痛明顯減輕；繼續(xù)服用2個(gè)療程，癥狀及體征均消失，頸、肢體功能恢復(fù)正常，治愈。
病例2：王某，男，61歲，患有頸椎病兩年多，頭暈、頭痛、上肢麻木，嚴(yán)重影響了工作和生活。服用了各類藥物，仍不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，而且病情不斷加重。服用本發(fā)明實(shí)施例5制得的西藥組合物2個(gè)療程，頭暈等癥狀明顯減輕；繼續(xù)服用1個(gè)療程后，所有癥狀完全消失，痊愈。半年后隨訪無(wú)復(fù)發(fā)。
病例3：方某，女，29歲，患有頸椎病2個(gè)月，頭暈、頭痛、上肢麻木。服用了各類藥物，仍不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，病情不斷加重。服用本發(fā)明實(shí)施例5制得的西藥組合物1個(gè)療程，所有癥狀完全消失，痊愈。半年后隨訪無(wú)復(fù)發(fā)。
對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無(wú)論從哪一點(diǎn)來(lái)看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說(shuō)明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說(shuō)明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說(shuō)明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見(jiàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。