本發(fā)明涉及一種藥物組合物，尤其是涉及一種治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物。

背景技術(shù)：

再生障礙性貧血（aplastic anemia, AA，再障）是一種骨髓造血功能衰竭癥，主要表現(xiàn)為骨髓造血功能低下、全血細胞減少和貧血、出血、感染征候群。主要臨床表現(xiàn)為貧血、出血及感染。再生障礙性貧血屬于中醫(yī)的“虛勞”、“血癥”等范疇。主要表現(xiàn)為貧血癥狀，出血及感染、發(fā)熱較輕微。

西藥對其病因未完全闡明、治療也較為困難，傳統(tǒng)的療法需定期輸血、輸液和住院治療，治愈率低，經(jīng)濟負擔重等給病人和家屬帶來了痛苦并喪失了治療的信心。且，目前用

于治療再生障礙性貧血的藥物價格昂貴、治療費用高、治療效果不理想?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血一般采用輸血療法與西藥聯(lián)合治療，但不良反應(yīng)較重，難以長期應(yīng)用。經(jīng)過發(fā)明人的長期實踐得出，藥物組合物用于治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血具有較好作用，取得不錯效果。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種治療效果好、有效率高、對人體無毒副作用的治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物。

為了實現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采取如下的技術(shù)解決方案：一種治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物，它是由下述原料藥制成：人參10-25份、劍皮樹菌20-30 份、靈芝20-35份、黃芪12-22份、白術(shù)15-20份、熟地12-22份、山藥12-22份、山茱萸15-25份、菟絲子15-22份、巴戟天8-15份、補骨脂8-16份、肉蓯蓉20-30份、茶樹根10-20 份、黑豆皮35-50 份、當歸12-25份、肉桂8-12份、鹿角膠15-25份、腰子草15-25 份、白花蛇舌草10-20 份、二色補血草6-18份。

進一步地，所述的一種治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物，它是由下述原料藥制成：人參10份、劍皮樹菌20份、靈芝20份、黃芪12份、白術(shù)15份、熟地12份、山藥12份、山茱萸15份、菟絲子15份、巴戟天8份、補骨脂8份、肉蓯蓉20份、茶樹根10份、黑豆皮35份、當歸12份、肉桂8份、鹿角膠15份、腰子草15份、白花蛇舌草10份、二色補血草6份。

進一步地，所述的一種治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物，它是由下述原料藥制成：人參25份、劍皮樹菌30 份、靈芝35份、黃芪22份、白術(shù)20份、熟地22份、山藥22份、山茱萸25份、菟絲子22份、巴戟天15份、補骨脂16份、肉蓯蓉30份、茶樹根20 份、黑豆皮50 份、當歸25份、肉桂12份、鹿角膠25份、腰子草25 份、白花蛇舌草20 份、二色補血草18份。

進一步地，所述的一種治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物，它是由下述原料藥制成：人參22份、劍皮樹菌25份、靈芝30份、黃芪16份、白術(shù)16份、熟地16份、山藥16份、山茱萸22份、菟絲子18份、巴戟天12份、補骨脂12份、肉蓯蓉25份、茶樹根16份、黑豆皮45份、當歸22份、肉桂9份、鹿角膠22份、腰子草22份、白花蛇舌草15份、二色補血草12份。

本發(fā)明原料的作用效果如下：

人參：味甘、微苦，性溫、平。歸脾、肺經(jīng)、心經(jīng)。具有大補元氣，復(fù)脈固脫，補脾益肺，生津，安神的作用。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。用于氣短喘促，心悸健忘，口渴多汗，食少無力，一切急慢性疾病及失血后引起的休克、虛脫。大補元氣，固脫生津，安神。治勞傷虛損，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虛咳喘促，自汗暴脫，驚悸，健忘，眩暈頭痛，陽痿，尿頻，消渴，婦女崩漏，小兒慢驚，及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足之證。

劍皮樹菌：劍皮樹菌，中藥名。為多孔菌科真菌簇毛木層孔菌Phellinus torulosus(Pers.)Bourd.et Galz.的子實體。分布于黑龍江、吉林、河北、浙江、江西、臺灣、湖南、廣東、廣西、云南等地。具有補血之功效。常用于貧血。

靈芝：靈芝又稱林中靈、瓊珍（學(xué)名：Ganoderma Lucidum Karst）是多孔菌科真菌靈芝的子實體。具有補氣安神、止咳平喘、延年益壽的功效。用于眩暈不眠、心悸氣短、神經(jīng)衰弱、虛勞咳喘。

黃芪：性溫，味甘。歸肺、脾經(jīng)。益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黃芪益氣補中，生用固表托瘡。

白術(shù)：味苦，甘，性溫。歸脾、胃經(jīng)。健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動不安。

熟地：熟地味甘、性平而入血分，功能滋陰補血、補精益髓。治陰虛血少，腦髓空虛所至的腰膝痿弱、勞嗽骨蒸，遺精，崩漏，月經(jīng)不調(diào)，消渴，溲數(shù)，耳聾、目昏，心悸失眠、健忘，盜汗等。

山藥：山藥又稱薯蕷、土薯、山薯蕷、懷山藥、淮山、白山藥，是《中華本草》收載的草藥，藥用來源為薯蕷科植物山藥干燥根莖。山藥具有滋養(yǎng)強壯，助消化，斂虛汗，止瀉之功效，主治脾虛腹瀉、肺虛咳嗽、糖尿病消渴、小便短頻、遺精、婦女帶下及消化不良的慢性腸炎。山藥最適宜與靈芝搭配服用，具有防治糖尿病的作用，山藥在食品業(yè)和加工業(yè)上大有發(fā)展前途。

山茱萸：果肉內(nèi)含有16種氨基酸，另外，含有大量人體所必需的元素。另外，含有生理活性較強的皂甙原糖、多糖、蘋果酸、酒石酸、酚類、樹脂、鞣質(zhì)和維生素A、C等成分。其味酸澀，具有滋補、健胃、利尿、補肝腎，益氣血等功效。主治血壓高、腰膝酸痛、眩暈耳鳴、陽萎遺精、月經(jīng)過多等癥。

菟絲子：菟絲子甘、溫，歸腎、肝、脾經(jīng)，具有滋補肝腎、固精縮尿、安胎、明目、止瀉之功效，始載《神農(nóng)本草經(jīng)》，被列為上品。甘味一般具有滋補作用，甘辛微溫，稟氣中和，既可補陽，又可益陰，具有溫而不燥，補而不滯的特點。固精安胎與性激素樣作用。中醫(yī)認為腎為先天之本，內(nèi)寓元陰與元陽，是人體生殖發(fā)育的根源，臟腑機能活動的原動力。

巴戟天：甘，辛，微溫。入肝、腎經(jīng)。具有補腎助陽；強筋壯骨；祛風除濕的效果。主腎虛陽痿；遺精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宮冷不孕；風寒濕痹；腰膝酸軟；風濕肢氣。用于陽痿遺精，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨痿軟。

補骨脂：具有補腎壯陽，固精縮尿，腎虛腰痛，小便頻數(shù)，小兒遺尿，腎漏，溫脾止瀉，納氣平喘。用于治療腎虛陽痿，腰膝酸軟冷痛，腎虛遺精，遺尿，尿頻等。

肉蓯蓉：味甘；咸；性溫。歸腎；大腸經(jīng)。 補腎陽；益精血；潤腸道。主腎陽虛衰；精血不足之陽痿；遺精；白濁；尿頻余瀝；腰痛腳弱；耳鳴目花；月經(jīng)衍期；宮寒不孕；腸燥便秘。

茶樹根：苦；涼。歸心；腎經(jīng)。 強心利尿；活血調(diào)經(jīng)；清熱解毒。心臟??；水腫；肝炎；痛經(jīng)；瘡瘍腫毒；口瘡；湯火灼傷；帶狀皰疹；牛皮癬。

黑豆皮：中醫(yī)歷來認為，黑豆為腎之谷，入腎。具有健脾利水，消腫下氣；滋腎陰，潤肺燥，制風熱而活血解毒；止盜汗，烏發(fā)黑發(fā)以及延年益壽的功能?，F(xiàn)代藥理研究證實，黑豆除含有豐富的蛋白質(zhì)、卵磷脂，脂肪及維生素外，尚含黑色素及煙酸。正因為如此，黑豆一直被人們視為藥食兩用的佳品。

當歸：甘、辛、溫。歸肝、心、脾經(jīng)。具有 補血；活血；調(diào)經(jīng)止痛；潤燥滑腸的作用。主血虛諸證；月經(jīng)不調(diào)；經(jīng)閉；痛經(jīng)；癥瘕結(jié)聚；崩漏；虛寒腹痛；痿痹；肌膚麻木；腸燥便難；赤痢后重；癰疽瘡瘍；跌撲損傷。

肉桂：補元陽，暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。

鹿角膠：溫補肝腎，益精養(yǎng)血。用于血虛頭暈，腰膝酸冷，虛勞消瘦。

腰子草：為蘭科植物叉唇角盤蘭Herminium lanceum (Thunb.ex Sw.) Vuijk的塊莖及全草。分布于全國各地。具有益腎壯陽，養(yǎng)血補虛，理氣除濕之功效。常用于虛勞，眼目昏花，陽痿，遺精，睪丸腫痛，白濁，白帶。

白花蛇舌草：白花蛇舍草的功效：清熱解毒，活血利白花蛇舌草尿。用于扁桃體炎、咽喉炎、尿路感染、盆腔炎、闌尾炎、肝炎、菌痢、毒蛇咬傷、腫瘤。亦可用于消化道癌癥?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證明，白花蛇草能增強機體的免疫力，抑制腫瘤細胞的生長，對綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎球菌、痢疾桿菌等致病菌有抑制作用，實乃“清熱解毒”之良藥。

二色補血草：甘；微苦；性微溫。歸脾；肝；膀胱經(jīng)。益氣血；散瘀止血。主病后體弱；胃脘痛；消化不良；婦女月經(jīng)不調(diào)，崩漏；帶下；尿血；痔血。

再生障礙性貧血，根據(jù)其貧血、出血、倦怠、頭暈、乏力等臨床表現(xiàn)，歸屬于祖國醫(yī)學(xué)“虛勞”、“虛損”和“血證”范疇。主要由于六淫、七情、飲食不節(jié)、房勞、邪毒等傷及氣血臟腑，尤其影響到脾、腎及骨髓，其病機是“以腎虛為本”。因此脾腎陽虛型再生障礙性貧血是造血功能的障礙，從中醫(yī)腎主骨生髓的認識出發(fā)，以補腎為主，重視脾腎雙補，肝腎同治的治療，既符合中醫(yī)傳統(tǒng)理論也有現(xiàn)代科學(xué)根據(jù)。本發(fā)明諸藥合用共奏溫補腎陽，健脾溫腎、健脾益氣、清熱解毒，調(diào)氣養(yǎng)血，茲補氣血之功效，經(jīng)過臨床實踐發(fā)現(xiàn)，對脾腎陽虛型再生障礙性貧血具有獨特的療效。

本發(fā)明藥物組合物于2014 年至2016年臨床觀察脾腎陽虛型再生障礙性貧血30例

患者，臨床報告如下：

1、一般資料

男20 例，女10例，年齡23～ 60歲，平均38歲，均符合脾腎陽虛型再生障礙性貧血

的診斷標準。

2、診斷標準

(1) 西醫(yī)診斷標準：參照《血液病診斷及療效標準》3 版。

1) 全血細胞減少，網(wǎng)織紅細胞減少。淋巴細胞相對增多。

2) 骨髓至少1 個部位增生減低或重度減低( 如增生活躍，須有巨核細胞明顯減少

及淋巴細胞相對增多)，骨髓小粒非造血細胞增多( 有條件者做骨髓活檢，顯示造血組織減

少，脂肪組織增加)。

3) 能除外引起全血細胞減少的其他疾病，如陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、骨髓增生

異常綜合征、自身抗體介導(dǎo)的全血細胞減少、急性造血功能停滯、骨髓纖維化、急性自血病、惡性組織細胞病等。

(2) 中醫(yī)癥候診斷標準：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》( 試行)。

再障患者面色皓白、畏寒肢冷、頭暈神倦、心悸，周身乏力，指甲蒼白、形寒肢冷、腰膝疫軟、夜尿頻多、性功能減退，腹脹、大便稀溏，舌質(zhì)淡胖，脈沉細或虛大，屬脾腎陽虛型再生障礙性貧血。

4、治療方法

4.1 ：上述范圍任內(nèi)的任一處方。

4.2 制備及使用方法：上述藥物按常規(guī)工藝制成湯劑，每日1 劑，每日2 次，14天為1 療程。

5、治療結(jié)果：

5.1 臨床療效標準：參照《血液病診斷及療效標準》3 版

治愈：貧血、出血癥狀消失，血紅蛋白達120g/L( 男) 或100g/L( 女)，白細胞計數(shù)達4×109/L，血小板計數(shù)達80×109/L，隨訪半年以上未復(fù)發(fā)。

顯效：貧血、出血癥狀消失，血紅蛋白達120g/L( 男) 或100g/L( 女)，白細胞計數(shù)

達3.5×109/L 左右，血小板計數(shù)也有一定度增加，隨訪3 個月病情穩(wěn)定或繼續(xù)進步。

有效：貧血、出血癥狀明顯好轉(zhuǎn)，不輸血情況下，血紅蛋白較治療前1 個月內(nèi)常見

值增大30g/L 以上，并維持3 個月不降。

無效：經(jīng)充分治療，癥狀、血象未達明顯進步。

5.2 結(jié)果：30例患者中，治愈12例(40％ )，顯效9例(30％ )，有效4例

(13.3％ )，無效5 例(16.7％ )，總有效率為83.3％。

6、典型病例

6.1 鄧某，女，48歲。再障患者面色皓白、畏寒肢冷、頭暈神倦、心悸，周身乏力，指甲蒼白、形寒肢冷、腰膝疫軟、夜尿頻多、腹脹、大便稀溏，舌質(zhì)淡胖，脈沉細，屬脾腎陽虛型再生障礙性貧血。服用本發(fā)明藥物，治療3個療程，患者自覺癥狀好轉(zhuǎn)，周身無力較前略有好轉(zhuǎn)，肢體漸溫，頭暈時作，大便時有溏薄，舌脈同前，血常規(guī)示：血紅蛋白79g/L，血小板51×109/L。繼續(xù)服用2 個療程，患者癥狀好轉(zhuǎn)，周身尚有力，貧血較前有明顯改善，無頭暈，納可，夜寐安，二便調(diào)，舌淡紅，苔薄白，脈細。血常規(guī)示：血紅蛋白107g/L，血小板83×109/L。痊愈，隨訪1 年，患者未復(fù)發(fā)。

6.2 陳某，男，35 歲。再障患者面色皓白、畏寒肢冷、頭暈神倦、心悸，周身乏力，指甲蒼白、形寒肢冷、腰膝疫軟、夜尿頻多、性功能減退，腹脹、大便稀溏，舌質(zhì)淡胖，脈沉細，屬脾腎陽虛型再生障礙性貧血。血常規(guī)示：血紅蛋白65g/L，血小板24×109/L ；骨髓檢查示：粒系、紅系增生均低下，未見巨核細胞，符合脾腎陽虛型再生障礙性貧血骨髓象。服用本發(fā)明藥物，治療1 個療程，自覺癥狀好轉(zhuǎn)，貧血較前略有改善，皮膚黏膜無出血點，時周身乏力，頭暈、心悸狀況減輕，二便調(diào)，舌脈同前。血常規(guī)示：血紅蛋白85g/L，血小板51×109/L。繼續(xù)服用3 個療程，自覺癥狀明顯改善，皮膚黏膜未見出血點，周身有力，無頭暈、腰膝酸軟等癥狀，性功能增強，夜寐安，二便調(diào)，舌淡紅，苔薄白，脈滑。血常規(guī)示：血紅蛋白123g/L，血小板85×109/L，期間未行輸血治療，痊愈。隨訪1 年，患者病情穩(wěn)定，未復(fù)發(fā)。

6.3邵某，男，57歲，再障患者面色皓白、畏寒肢冷、頭暈神倦、心悸，周身乏力，指甲蒼白、形寒肢冷、腰膝疫軟、夜尿頻多、性功能減退，腹脹、大便稀溏，舌質(zhì)淡胖，脈沉細，屬脾腎陽虛型再生障礙性貧血，服用本發(fā)明藥物，治療2個療程，自覺癥狀好轉(zhuǎn)，貧血較前略有改善，皮膚黏膜無出血點，時周身乏力，頭暈、心悸狀況減輕，二便協(xié)調(diào)，舌脈同前。血常規(guī)示：血紅蛋白80g/L，血小板48×109/L。繼續(xù)服用3 個療程，自覺癥狀明顯改善，無頭暈、腰膝酸軟等癥狀，性功能增強，夜寐安，舌淡紅，苔薄白，脈滑。血常規(guī)示：血紅蛋白122g/L，血小板86×109/L，期間未行輸血治療，痊愈。隨訪1 年，患者病情穩(wěn)定，未復(fù)發(fā)。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的說明，下述該實施例僅用于說明本發(fā)明而對

本發(fā)明沒有限制。

實施例1

一種治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物，它是由下述原料藥制成：人參10份、劍皮樹菌20份、靈芝20份、黃芪12份、白術(shù)15份、熟地12份、山藥12份、山茱萸15份、菟絲子15份、巴戟天8份、補骨脂8份、肉蓯蓉20份、茶樹根10份、黑豆皮35份、當歸12份、肉桂8份、鹿角膠15份、腰子草15份、白花蛇舌草10份、二色補血草6份。

實施例2

一種治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物，它是由下述原料藥制成：人參25份、劍皮樹菌30 份、靈芝35份、黃芪22份、白術(shù)20份、熟地22份、山藥22份、山茱萸25份、菟絲子22份、巴戟天15份、補骨脂16份、肉蓯蓉30份、茶樹根20 份、黑豆皮50 份、當歸25份、肉桂12份、鹿角膠25份、腰子草25 份、白花蛇舌草20 份、二色補血草18份。

實施例3

一種治療脾腎陽虛型再生障礙性貧血的藥物組合物，它是由下述原料藥制成：人參22份、劍皮樹菌25份、靈芝30份、黃芪16份、白術(shù)16份、熟地16份、山藥16份、山茱萸22份、菟絲子18份、巴戟天12份、補骨脂12份、肉蓯蓉25份、茶樹根16份、黑豆皮45份、當歸22份、肉桂9份、鹿角膠22份、腰子草22份、白花蛇舌草15份、二色補血草12份。