本發(fā)明涉及藥品、保健食品領域，具體涉及一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物。

背景技術：

隨著人們生活水平的不斷提高以及飲食結(jié)構的變化，高血壓、高血脂、高血糖的患者逐年增多。高血壓、高血脂、高血糖俗稱“三高”，三者可單獨存在，相互之間也緊密聯(lián)系。1988年美國學者Reaven就發(fā)現(xiàn)血脂異常、高血壓、高血糖常發(fā)生在同一個體，并提出“X綜合征”的概念(又稱高代謝綜合征)。當這些疾病共同存在時，其對靶器官的損害遠較單種疾病單獨存在時更為嚴重，甚至危及生命。高血壓、糖尿病合并高脂血癥被世界衛(wèi)生組織列為終生難治性疾病，目前治療這類疾病的主要方法是以各相關疾病有循證醫(yī)學支持的指南為基礎，在改變飲食結(jié)構及生活方式的基礎上聯(lián)合用藥，即分別對高血壓、高血糖以及高血脂進行治療，因患者服用藥物的種類較多，故藥物之間的相互作用不可避免，從而增加了不良反應的風險。中醫(yī)藥具有多靶點作用、多途徑起效的特點，為高血壓、高血脂、高血糖的治療提供了廣闊的前景。而“藥食同源”類中藥，兼有營養(yǎng)和治療的雙向作用，在治療高血壓、高血脂、高血糖方面更是具有一定的優(yōu)勢。本發(fā)明利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論治療“三高癥”的原則，研究出一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物，目前尚未見相關報道。

(1)銀杏，又稱白果，為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的干燥成熟種子。收載于中國藥典2015年版：【性味與歸經(jīng)】甘、苦、澀，平；有毒。歸肺、腎經(jīng)。【功能與主治】斂肺定喘，止帶縮尿。用于痰多喘咳，帶下白濁，遺尿尿頻。

(2)葛根，為豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根。收載于中國藥典2015年版：【性味與歸經(jīng)】甘、辛，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止瀉，通經(jīng)活絡，解酒毒。用于外感發(fā)熱頭痛、項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉，眩暈頭痛，中風偏癱，胸痹心痛，酒毒傷中。

(3)山楂，為薔薇科植物山里紅Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果實。收載于中國藥典2015年版：【性味與歸經(jīng)】酸、甘、微溫；歸脾、胃、肝經(jīng)。【功能與主治】消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂血癥。

(4)絞股藍，為葫蘆科植物絞股藍Gynostemma pentaphyllum(Thunb.)Makino的干燥全草。收載于《廣西中藥材標準》1990年版：【性味】苦、微甘；寒。【歸經(jīng)】歸肺；脾；腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，止咳祛痰,益氣養(yǎng)陰，延緩衰老。用于胸膈痞悶,痰阻血瘀,心悸氣短，眩暈頭痛，健忘耳鳴，自汗乏力，高血脂癥，單純性肥胖，老年咳嗽。

(5)玉竹，為百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill.)Druce的干燥根莖。收載于中國藥典2015年版：【性味與歸經(jīng)】甘，微寒。歸肺、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】養(yǎng)陰潤燥，生津止渴。用于肺胃陰傷，燥熱咳嗽，咽干口渴，內(nèi)熱消渴。

(6)桑葉，為?？浦参锷orus alba L.的干燥葉?！吨袊幍洹?015年版記載：【性味歸經(jīng)】甘、苦，寒。歸肺、肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】疏散風熱，清肺潤燥，清肝明目。用于風熱感冒，肺熱燥咳，頭暈頭痛，目赤昏花。

(7)火麻仁，為桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟種子。收載于中國藥典2015年版：【性味與歸經(jīng)】甘，平，歸脾、胃、大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】潤腸通便。用于血虛津虧，腸燥便秘。

(8)桑椹，為桑科植物桑Morus allba L.的干燥果穗。收載于中國藥典2015年版：【性味與歸經(jīng)】甘、酸，寒。歸心、肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】滋陰補血，生津潤燥。用于肝腎陰虛，眩暈耳鳴，心悸失眠，須發(fā)早白，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。

(9)沙棘，系蒙古族、藏族習用藥材。為胡頹子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果實。收載于中國藥典2015年版：【性味與歸經(jīng)】酸、澀，溫。歸脾、胃、肺、心經(jīng)?！竟δ芘c主治】健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀。用于脾虛食少，食積腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，瘀血經(jīng)閉，跌撲瘀腫。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是針對高血壓、高血脂、高血糖患者逐年增多，臨床上采用聯(lián)合用藥的方法治療不良反應多的現(xiàn)狀，提供一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物，無毒副作用，還能提高機體免疫力，可長期服用。

本發(fā)明所采用的技術方案如下：

一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物，由以下重量份的組分組成：銀杏5-15份、葛根10-20份、山楂5-15份、絞股藍10-20份、玉竹3-8份、桑葉3-8份、火麻仁3-8份、桑椹5-10份、沙棘5-10份。

以上所述調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物，優(yōu)選由以下重量份的組分組成：銀杏8-12份、葛根12-18份、山楂8-12份、絞股藍12-18份、玉竹3-5份、桑葉3-5份、火麻仁3-5份、桑椹5-8份、沙棘5-8份。

以上所述調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物，最佳優(yōu)選由以下重量份的組分組成：銀杏10份、葛根15份、山楂10份、絞股藍15份、玉竹5份、桑葉5份、火麻仁5份、桑椹7份、沙棘7份。

以上所述調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物，可制備成藥品、保健食品上允許的任意劑型，如：茶劑、丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊、湯劑、煎膏劑、口服液、糖漿劑等，優(yōu)選制成茶劑。

一種以上所述調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物制成茶劑的方法，包括以下步驟：

(1)分別取銀杏、葛根、山楂、絞股藍、玉竹、桑葉、火麻仁、桑椹、沙棘，洗凈，干燥；

(2)按照以下重量份稱取組分：銀杏5-15份、葛根10-20份、山楂5-15份、絞股藍5-10份、玉竹3-8份、桑葉3-8份、火麻仁3-8份、桑椹5-10份、沙棘5-10份；

(3)取步驟(2)稱量好的藥材，分別粉碎成細粉，過篩；

(4)取步驟(3)細粉，混勻，分裝，即得。

進一步的，步驟(3)項下所述過篩步驟所用的篩網(wǎng)優(yōu)選為80-100目，最佳優(yōu)選為90目。

以上所述調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物，在制備調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的食品、藥品中的用途。

本發(fā)明調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)的辯證療法，以國家衛(wèi)生部公布的藥食同源目錄品種為原料，組方嚴謹科學，兼具營養(yǎng)和治療的雙向作用，可長期服用，安全健康。

高血壓病隸屬是于中醫(yī)學中“眩暈”“頭痛”等證范疇，病位在清竅，或腦髓空虛，清竅失養(yǎng)，或痰火上逆，擾動清竅，與肝、脾、腎關系密切。其病因與情志、飲食、勞逸失常相關，病機多屬本虛標實，虛實夾雜。虛者多以內(nèi)傷為主，氣血虧虛，腎精不足，腦髓失養(yǎng)；實者多因本虛標實，可為肝腎陰虛，肝陽偏亢，風陽上擾清竅；或脾虛不運，痰濕中阻和瘀血痹阻清竅。常用治則為滋陰潛陽、平肝安神、活血通脈。高血脂癥,由血中脂蛋白合成與清除紊亂所致,表現(xiàn)為血漿脂蛋白異常、血脂增高等，在中醫(yī)學上來說，屬正虛邪實之癥,正虛即臟腑氣血衰弱,主要表現(xiàn)部位在脾臟、肝臟及腎臟,邪實主要是痰濁和淤血，大多主治以肝腎兩虛、健脾益氣為本,痰瘀互結(jié)、活血化瘀為標,標本同治。糖尿病在中醫(yī)學中屬于“消渴”范疇，傳統(tǒng)的中醫(yī)學認為，糖尿病主要由陰津虧損、燥熱偏盛所引起的，該疾病的本質(zhì)以陰虛為本，燥熱為標，主要表現(xiàn)為多飲、多食、多尿、身體消瘦等，治療方法方面主要以清熱、益氣養(yǎng)陰、活血化瘀為主?，F(xiàn)代醫(yī)學表明,高血壓病常伴有脂肪和糖代謝紊亂以及心、腦、腎和視網(wǎng)膜等器官功能性或器質(zhì)性改變,是以器官重塑為特征的全身性疾病，高血壓與糖尿病都與高血脂有關,因此防治高血壓病與糖尿病都應該同時降血壓、調(diào)節(jié)血脂。

本發(fā)明以銀杏斂肺定喘，止帶縮尿、通經(jīng)、止?jié)幔桓鸶饧⊥藷?，生津止渴，透疹，升陽止瀉，通經(jīng)活絡；絞骨藍清熱解毒，止咳祛痰，益氣養(yǎng)陰；玉竹養(yǎng)陰潤燥，生津止渴；桑葉疏散風熱，清肺潤燥；火麻仁潤燥滑腸通便；桑椹滋陰補血，生津潤燥；沙棘健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀；上述組合物合用共湊活血通脈、健脾益氣、滋陰補血、活血化瘀、生津潤燥之功，具有相互協(xié)同、多環(huán)節(jié)、多靶點、多途徑等作用特點，進而實施降血壓、降血脂、調(diào)節(jié)血糖的作用。

本發(fā)明的有益效果是：

1.原料藥均取自“藥食同源”品種，使用安全。

2.組方嚴謹，藥少力專，具有活血通脈、健脾益氣、滋陰補血、活血化瘀、生津潤燥等功效，具有各藥味相互協(xié)同，多環(huán)節(jié)、多靶點、多途徑等作用特點，從而有效的調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖。

3.克服了西藥在治療“三高”疾病聯(lián)合用藥時服藥種類多，副作用大，不良反應多等缺點?？勺鳛樗幤泛捅＝∈称烽L期使用，安全有效。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步描述，但不限制本發(fā)明的保護范圍和應用范圍：

一、調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物茶劑的制備

實施例1

一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物制成茶劑的方法，包括以下步驟：

(1)分別取銀杏、葛根、山楂、絞股藍、玉竹、桑葉、火麻仁、桑椹、沙棘，洗凈，干燥；

(2)按照以下重量份稱取組分：銀杏5kg、葛根10kg、山楂5kg、絞股藍5kg、玉竹3kg、桑葉3kg、火麻仁3kg、桑椹5kg、沙棘5kg；

(3)取步驟(2)稱量好的藥材，分別粉碎成細粉，過100目篩；

(4)取步驟(3)細粉，混勻，分裝，即得。

實施例2

一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物制成茶劑的方法，包括以下步驟：

(1)分別取銀杏、葛根、山楂、絞股藍、玉竹、桑葉、火麻仁、桑椹、沙棘，洗凈，干燥；

(2)按照以下重量份稱取組分：銀杏15kg、葛根20kg、山楂15kg、絞股藍20kg、玉竹8kg、桑葉8kg、火麻仁8kg、桑椹10kg、沙棘10kg；

(3)取步驟(2)稱量好的藥材，分別粉碎成細粉，過80目篩；

(4)取步驟(3)細粉，混勻，分裝，即得。

實施例3

一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物制成茶劑的方法，包括以下步驟：

(1)分別取銀杏、葛根、山楂、絞股藍、玉竹、桑葉、火麻仁、桑椹、沙棘，洗凈，干燥；

(2)按照以下重量份稱取組分：銀杏10kg、葛根15kg、山楂10kg、絞股藍15kg、玉竹5kg、桑葉5kg、火麻仁5kg、桑椹7kg、沙棘7kg；

(3)取步驟(2)稱量好的藥材，分別粉碎成細粉，過90目篩；

(4)取步驟(3)細粉，混勻，分裝，即得。

實施例4

一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物制成茶劑的方法，包括以下步驟：

(1)分別取銀杏、葛根、山楂、絞股藍、玉竹、桑葉、火麻仁、桑椹、沙棘，洗凈，干燥；

(2)按照以下重量份稱取組分：銀杏8kg、葛根12kg、山楂8kg、絞股藍12kg、玉竹3kg、桑葉3kg、火麻仁3kg、桑椹5kg、沙棘5kg；

(3)取步驟(2)稱量好的藥材，分別粉碎成細粉，過100目篩；

(4)取步驟(3)細粉，混勻，分裝，即得。

實施例5

一種調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖的中藥組合物制成茶劑的方法，包括以下步驟：

(1)分別取銀杏、葛根、山楂、絞股藍、玉竹、桑葉、火麻仁、桑椹、沙棘，洗凈，干燥；

(2)按照以下重量份稱取組分：銀杏12kg、葛根18kg、山楂12kg、絞股藍18kg、玉竹5kg、桑葉5kg、火麻仁5kg、桑椹8kg、沙棘8kg；

(3)取步驟(2)稱量好的藥材，分別粉碎成細粉，過90目篩；

(4)取步驟(3)細粉，混勻，分裝，即得。

以下通過動物試驗來說明本發(fā)明中藥組合物的功效。

二、動物試驗

1.試驗目的：檢驗產(chǎn)品是否具有降血壓、血脂、血糖功能。

2.試驗材料

2.1樣品：實施例1產(chǎn)品，同時以市售卡托普利片、洛伐他汀片及鹽酸二甲雙胍片為陽性對照。

2.2試驗動物：成年自發(fā)性高血壓大鼠(SHR)及Wistar大鼠，雄性，12周齡，體重180g±20g。

2.3儀器：全自動無創(chuàng)血壓測量儀；半自動生化分析儀；血糖儀。

2.4試劑與試藥：鏈脲佐菌素(STZ)；總膽固醇(TC)試劑盒、甘油三酯(TG)試劑盒、血清高密度脂蛋白(HDL-C)試劑盒、血清低密度脂蛋白(LDL-C)試劑盒；高脂高糖飼料的組成：豬油10％，蔗糖20％，膽固醇2.5％，膽酸鈉0.5％，基礎飼料67％。

3.實驗步驟

3.1實驗性高血壓、高血脂、高血糖大鼠模型的制備

SHR大鼠適應性飼養(yǎng)1周后，稱重，給予高脂高糖飼料喂養(yǎng)4周后，腹腔一次性注射STZ35mg/kg，72h后眼眶取血，測定空腹血糖≥12mmol/L者為糖尿病模型鼠，造模成功。

3.2受試樣品溶液的制備

試驗組供試品溶液的制備：取實施例1產(chǎn)品內(nèi)容物30g，加煮沸的純化水浸泡，待冷卻室溫后過濾，濾液定容至200ml，即為0.15g/ml，此為高劑量組；然后取高劑量組溶液100ml加純化水至200ml，即為中劑量組；最后取中劑量組溶液100ml加純化水至200ml，即為低劑量組。灌胃體積為20ml/kg BW。

陽性對照供試品溶液的制備：取卡托普利片150mg，加純化水使溶解并定容至200ml，即為0.75mg/ml；取洛伐他汀片20mg，加純化水使溶解并定容至200ml，即為0.1mg/ml；取鹽酸二甲雙胍片2g，加純化水使溶解并定容至200ml，即為10mg/ml；灌胃體積為20ml/kg BW。

3.3分組與給藥

將成模的56只SHR大鼠隨機分成7組：“三高”模型組、低、中、高三個劑量治療組、卡托普利組、二甲雙胍組及洛伐他汀組，每組8只；以Wistar大鼠及SHR作為對照，為正常組和SHR組，給予正常飼料喂養(yǎng)。其余各組以成模當日作為實驗第1天，繼續(xù)喂以高脂高糖飼料，低、中、高三個治療組給藥劑量分別為0.75g/kg、1.5g/kg、3g/kg，卡托普利組劑量為15mg/kg，洛伐他汀組劑量為2mg/kg，二甲雙胍組劑量200mg/kg，以純化水配成不同濃度的溶液灌胃給藥，每天1次，正常組和SHR組均給予同體積的純化水，共治療8周。

3.4大鼠尾動脈血壓測量

室溫保持在25℃±2℃，全自動無創(chuàng)血壓測量儀，采用尾部加壓法測量血壓。正式測量前，將大鼠用套籠固定放入36℃電熱加溫恒溫箱內(nèi)，預熱約20min，待大鼠穩(wěn)定后測血壓、心率。連續(xù)測定3次，每次間隔5min，取平均值作為測壓結(jié)果。

3.5大鼠血糖的測定

各組大鼠禁食12h后，眼眶采血，用血糖儀測定各組大鼠血糖。

3.6大鼠糖化血紅蛋白的測定

大鼠眼眶采血后，采用挪威特種蛋白金標檢測儀及其相關配套試劑盒測定大鼠全血中糖化血紅蛋白水平。

3.7大鼠血生化指標的測定

各組大鼠禁食12h后，眼眶采血，離心后取血漿，采用半自動生化儀及其配套試劑盒測定血總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白及高密度脂蛋白。

3.8統(tǒng)計學處理

各組數(shù)據(jù)用SPSS13.0統(tǒng)計軟件處理，計量資料以x±s表示，多組間比較采用單因素方差分析(ANOVA)，兩組間比較采用q檢驗。

4.結(jié)果

4.1各組大鼠給藥前后的血壓對比

結(jié)果見表1。

表1 各組大鼠給藥前后的血壓對比(x±s，n＝8)

注：aa表示與正常組比較P<0.01；b，bb表示與模型組比較P<0.05，P<0.01；c，cc表示與給藥前比較P<0.05，P<0.01

與正常組相比，給藥前SHR組、模型組大鼠的收縮壓與舒張壓均顯著升高(P<0.01)，說明此高血壓模型建立。進行治療后，與模型組相比，3個劑量組及卡托普利組大鼠的舒張壓、收縮壓均顯著下降(P<0.01或P<0.05)；與給藥前相比，3個劑量及卡托普利組均可顯著降低大鼠的收縮壓及舒張壓(P<0.01或P<0.05)。表明本發(fā)明實施例1與卡托普利均具有顯明的降血壓作用。

4.2各組大鼠給藥前后血脂的比較

結(jié)果見表2。

表2 各組大鼠給藥前后血脂的對比(x±s，n＝8)

注：aa表示與正常組比較P<0.01；b，bb表示與模型組比較P<0.05，P<0.01；c，cc表示與給藥前比較P<0.05，P<0.01

與給藥前相比，模型組大鼠血清TG、TC、LDL-C水平顯著升高(P<0.01)，HDL-C水平顯著降低(P<0.01),表明高血脂模型造模成功。進行治療后，與模型組相比，3個劑量組及洛伐他汀組大鼠的TG、TC及LDL-C水平均顯著降低(P<0.01或P<0.05)，HDL-C水平均顯著升高(P<0.01或P<0.05)；與給藥前相比，3個劑量組及洛伐他汀組大鼠的TG、TC及LDL-C水平均顯著降低(P<0.01或P<0.05)，HDL-C水平均顯著升高(P<0.01或P<0.05)。表明本發(fā)明實施例1與洛伐他汀均具有明顯的降血脂作用。

4.3各組大鼠給藥前后血糖水平的對比

結(jié)果見表3

表3 各組大鼠給藥前后血糖水平的對比(x±s，n＝8)

注：aa表示與正常組比較P<0.01；b，bb表示與模型組比較P<0.05，P<0.01；c，cc表示與給藥前比較P<0.05，P<0.01

與正常組相比，模型組大鼠的空腹血糖和糖化血紅蛋白水平顯著升高(P<0.01)，表明糖尿病模型造模成功。進行治療后，與模型組相比，3個劑量組及二甲雙胍組大鼠的空腹血糖及糖化血紅蛋白的水平均顯著下降(P<0.05或P<0.01)；與給藥前相比，3個劑量組及二甲雙胍組大鼠的空腹血糖及糖化血紅蛋白的水平均顯著下降(P<0.05或P<0.01)。表明本發(fā)明實施例1與二甲雙胍均具有明顯的降血糖作用。

5.結(jié)論

動物試驗結(jié)果顯示，本發(fā)明中藥組合物，能有效降低高血壓、高血糖合并高血脂癥大鼠的血壓、血脂、血糖，展現(xiàn)出其相互協(xié)同、多環(huán)節(jié)、多靶點、多途徑作用特點。

三、臨床試驗

1.治療高血壓

1.1病例選擇標準

原發(fā)性高血壓患者，未用藥，或服用高血壓藥物但停藥兩兩周后，舒張壓≥90mmHg，收縮壓≥140mmHg，滿足兩者任一項即可。

排除標準

(1)年齡在18歲以下或65歲以上者；

(2)妊娠期或哺乳期婦女；

(3)合并有心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重全身性疾病患者、精神病患者；

(4)繼發(fā)性高血壓患者；

(5)過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者。

1.2治療方案

將符合上述標準的126例高血壓患者(其中男72例，女54例)按就診順序隨機分為實施例組和陽性對照組，每組63例。

(1)實施例組：將上述制備好實施例3樣品，用于臨床試驗?？诜?，用開水沖泡3至5分鐘后趁熱飲用，一次1包，一日3次，可反復沖泡。療程：用藥6周。

(2)對照組：卡托普利片。口服，第1-3天：每次12.5mg；第4-7天，每次25mg(1片)，每日2～3次；第2周：每次50mg(2片)，每日2～3次。療程：用藥6周。

1.3療效判定標準

(1)顯效：舒張壓下降10mmHg以上，并達到正常范圍；收縮壓雖未降至正常但已下降20mmHg或以上。

(2)有效：舒張壓下降不及10mmHg，但已達到正常范圍；舒張壓較治療前下降10-19mmHg，但未達到正常范圍；收縮壓較治療前下降30mmHg以上(具備任一項)。

(3)無效：未達到以上標準者。

1.4治療結(jié)果

(1)分別測定患者用藥前后血壓變化情況，詳見表4：

表4 本發(fā)明實施例3及卡托普利治療高血壓患者用藥前后血壓的變化情況(x±s)

注：**表示與本組治療前比較，P＜0.01

由表4可見，兩組治療前后比較，各組血壓值均有顯著性下降(P＜0.01)，治療組與對照組相同指標同一治療時段比較未見顯著性差異(P＞0.05)。

(2)降壓療效評價情況，結(jié)果見表5。

表5 本發(fā)明實施例3及卡托普利治療高血壓患者用藥前后療效評價情況

由表5可見，兩組治療后的降壓效果比較，未見顯著性差異(P＞0.05)。

1.5結(jié)論

本發(fā)明中藥組合物可有效的治療高血壓，總有效率可達95％。

2治療高血脂

2.1病例選擇標準

在正常飲食情況下檢測患者空腹血脂，

血清總膽固醇(TC)≥5.72mmol/L

甘油三酯(TG)≥1.70mmol/L

低密度脂蛋白(LDL-C)≥3.64mmol/L

高密度脂蛋白(HDL-C≤1.04mmol/L

納入標準：

(1)符合上述高血脂癥西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)證候(氣滯血瘀、痰濁阻遏)診斷標準；

(2)原發(fā)性高血脂癥；

(3)雖服用降脂藥物，但已停藥2周以上，且血脂水平仍符合診斷標準。

排除標準：

(1)年齡在18歲以下或65歲以上者；

(2)妊娠期或哺乳期婦女；

(3)合并有心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重全身性疾病患者、精神病患者；

(4)繼發(fā)性高血壓患者；

(5)過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者；

(6)使用肝素、甲狀腺素等治療藥物或其他影響血脂代謝藥物的患者；

(7)半年內(nèi)曾患急性心肌梗死、腦血管以外、嚴重創(chuàng)傷或重大手術后患者；

(8)不符合納入標準，未按規(guī)定服用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。

2.2治療方案

將符合上述標準的154例高血脂患者(其中男102例，女52例)按就診順序隨機分為實施例組和陽性對照組，每組77例。

(1)實施例組：將上述制備好實施例3樣品，用于臨床試驗?？诜?，用開水沖泡3至5分鐘后趁熱飲用，一次1包，一日3次，可反復沖泡。療程：用藥6周。

(2)對照組：洛伐他汀片?？诜看?0mg，每日晚餐后服用1次。療程：用藥6周。

2.3療效判定標準

(1)顯效：血脂檢測有以下任一項者：TC下降≥20％，TG下降≥40％，LDL-C上升值＞0.26mmol/L；

(2)有效：血脂檢測有以下任一項者：：TC下降10％～19％，TG下降20％～39％，LDL-C上升值＞0.104～0.25mmol/L，符合上述標準；

(3)無效：未達到以上標準者。

2.4治療結(jié)果

分別測定用藥前后血脂的變化情況，結(jié)果見表6。

表6 本發(fā)明實施例3及洛伐他汀治療高血脂患者用藥前后血脂的變化情況(mmol/L,x±s)

注：**表示與本組治療前比較，P＜0.01

由表6可見，兩組治療前后比較TC、TG、LDL-C值均有顯著性下降(P＜0.01)，HDL-C值均有顯著性升高(P＜0.01)。

降血脂療效評價情況，結(jié)果見表7。

表7 本發(fā)明實施例3及洛伐他汀治療高血脂患者用藥前后療效評價情況

由表7可見，兩組治療后的降血脂效果比較，未見有顯著性差異(P＞0.05)。

2.5小結(jié)

本發(fā)明中藥組合物可有效降低血脂，總有效率可達93％。

3.治療高血糖

3.1病例選擇標準

經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定的Ⅱ型成年型糖尿病人，空腹血糖(FPG)≥7.2mmol/L，且＜14.9mmol/L。

排除標準：

(1)Ⅰ型糖尿病人；

(2)年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠期或哺乳期婦女，對受試樣品過敏者；

(3)有心、肝、腎等主要臟器并發(fā)癥，或合并有其它嚴重疾病，精神病患者，服用糖皮質(zhì)激素或其它影響血糖藥物者；

(4)不能配合飲食控制而影響觀察結(jié)果者；

(5)近3個月內(nèi)有糖尿病酮癥、酸中毒以及感染者；

(6)短期內(nèi)服用與受試功能有關的藥品，影響到對結(jié)果的判斷者；

(7)不符合納入標準，未按規(guī)定服用受試樣品，或資料不全影響觀察結(jié)果者。

3.2治療方案

將符合上述標準的138例糖尿病患者(其中男82例，女56例)按就診順序隨機分為實施例組和陽性對照組，每組69例。

(1)實施例組：將上述制備好實施例3樣品，用于臨床試驗?？诜?，用開水沖泡3至5分鐘后趁熱飲用，一次1包，一日3次，可反復沖泡。療程：用藥6周。

(2)對照組：鹽酸二甲雙胍片?？诜?周，每次0.25g(1片)，每日2～3次；第2周：每次0.5g(2片)，每日2～3次。療程：用藥6周。

3.3療效判定標準

(1)顯效：空腹血糖(FPG)＜6.6mmol/L，口服糖耐量試驗2h血糖(2hPBG)＜8.2mmol/L，相關臨床癥狀基本消失；

(2)有效：空腹血糖(FPG)＜8.5mmol/L，口服糖耐量試驗2h血糖(2hPBG)＜10.8mmol/L，相關臨床癥狀明顯改善；

(3)無效：空腹血糖(FPG)＞8.5mmol/L，口服糖耐量試驗2h血糖(2hPBG)＞10.8mmol/L，相關臨床癥狀沒有明顯改善。

3.4治療結(jié)果

分別測定用藥前后血糖的變化情況，結(jié)果見表8

表8 本發(fā)明實施例3及二甲雙胍治療糖尿病患者用藥前后血糖的變化情況(x±s)

注：**表示與本組治療前比較，P＜0.01

由表8可見，兩組治療前后比較空腹血糖、餐后2h血糖值均有顯著性下降(P＜0.01)。

治療糖尿病療效評價情況，結(jié)果見表9。

表9 本發(fā)明實施例3及二甲雙胍治療糖尿病患者用藥前后療效評價情況

由表9可見，兩組治療后的降血糖效果比較，未見有顯著性差異(P＞0.05)。

3.5小結(jié)

本發(fā)明中藥組合物可有效降低血糖，總有效率可達89％。

4.結(jié)論

臨床試驗結(jié)果顯示，服用本發(fā)明中藥組合物6周后，血壓、血脂、血糖各項檢測指標值均有明顯的下降，對高血壓、高血脂、糖尿病的治療總有效率分別達到95％、93％、89％，說明本發(fā)明中藥組合物具有很好的降血壓、血脂、血糖作用。另外，在本臨床試驗過程中，對受試者試驗前后的血常規(guī)、尿常規(guī)、心肝腎功能等指標進行了檢查，均未發(fā)現(xiàn)異常，而且在試驗過程中無一病例出現(xiàn)過敏、低血糖等不適反應，說明本發(fā)明中藥組合物安全性良好。