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一種胞磷膽堿鈉注射液及其制備方法與流程

文檔序號:12335523閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種胞磷膽堿鈉注射液,其特征在于,所述注射液包括胞磷膽堿鈉和穩(wěn)定劑;所述穩(wěn)定劑包括乙二胺四乙酸二鈉和pH穩(wěn)定劑;所述乙二胺四乙酸二鈉的質(zhì)量占注射液總體積的0.005%-0.02%;所述pH穩(wěn)定劑為醋酸、醋酸鈉、檸檬酸、磷酸氫二鈉或磷酸二氫鈉中的一種或幾種;所述pH穩(wěn)定劑質(zhì)量占注射液總體積的0.03%-0.08%;所述注射液的pH在5.7-6.3之間。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胞磷膽堿鈉注射液,其特征在于,所述注射液還包括氯化鈉,該氯化鈉的質(zhì)量占注射液總體積的0.1%-0.2%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胞磷膽堿鈉注射液,其特征在于,所述注射液在配制和灌裝過程中需全程充氮,并灌裝于聚丙烯安瓿中。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胞磷膽堿鈉注射液的制備方法,其特征在于,所述制備方法具體步驟為:

1)取全量的80%的注射用水,投入處方量的穩(wěn)定劑,溶解后加入處方量的胞磷膽堿鈉攪拌溶解;

2)用0.1mol/L NaOH溶液或0.1mol/L鹽酸調(diào)節(jié)pH至5.7-6.3;

3)加入處方量的針用活性炭,攪拌吸附20分鐘,脫炭過濾;

4)補充注射用水至全量,攪拌10~15分鐘,混勻后用0.22μm的濾器精濾;

5)灌裝于2ml聚丙烯安瓿中并封口;

6)將封口安瓿置115℃滅菌30分鐘:將滅菌后安瓿燈檢包裝。

5.一種用于胞磷膽堿鈉注射液的穩(wěn)定劑,其特征在于,所述穩(wěn)定劑為烏藥色原酮A,其制備方法具體如下:取干燥的烏藥根莖粉末6kg,12倍量的60%乙醇溶液加熱回流提取2次,每次5h,合并收干,得到浸膏約800g,再經(jīng)硅膠柱色譜分離,石油醚-乙酸乙酯洗脫,按15∶1、8∶1、4∶1、1∶1、1∶4、1∶8均洗脫1500ml,100ml接一份,TLC檢測,合并1∶4部位的第3-6份,收干,4倍量甲醇溶,-5℃的冰箱保存1d,有淡黃色晶體析出,取晶體,甲醇反復(fù)重結(jié)晶,即得。

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