本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種中藥組合物及其制備方法與在制備降血脂的藥物中的應(yīng)用。

背景技術(shù)：

隨著現(xiàn)代生活水平的提高，高血脂人群比例逐年遞增，因高血脂引起疾病的人群也逐漸增加，是引起人類動(dòng)脈粥硬化性疾病的主要危險(xiǎn)因數(shù)。高脂血癥可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。原發(fā)性與先天性和遺傳有關(guān)，是由于單基因缺陷或多基因缺陷，使參與脂蛋白轉(zhuǎn)運(yùn)和代謝的受體、酶或載脂蛋白異常所致，或由于環(huán)境因素(飲食、營(yíng)養(yǎng)、藥物)和通過未知的機(jī)制而致。繼發(fā)性多發(fā)生于代謝性紊亂疾病(糖尿病、高血壓、黏液性水腫、甲狀腺功能低下、肥胖、肝腎疾病、腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn))，或與其他因素年齡、性別、季節(jié)、飲酒、吸煙、飲食、體力活動(dòng)、精神緊張、情緒活動(dòng)等有關(guān)。我國(guó)目前約有9000萬人患有高血脂，高血脂非常危險(xiǎn)，人們稱之為“無聲的殺手”。

目前市面上部分降血脂的藥物長(zhǎng)期使用對(duì)肝臟功能造成損傷：他汀類藥如長(zhǎng)期服用可有腹脹、腹瀉、便秘、頭痛、失眠、皮疹、血栓性血小板減少性紫癜；貝特類藥長(zhǎng)期服用可能會(huì)出現(xiàn)的副作用有消化道反應(yīng)、膽結(jié)石發(fā)生增加、粒細(xì)胞增多、皮疹、肌炎、室性心律失常、體重增加、輕度貧血、血清轉(zhuǎn)氨酶升高和血糖升高等；煙酸類藥大量服用可引起消化道反應(yīng)，同時(shí)該類藥物有擴(kuò)張小血管的作用；普羅布考(丙丁酚)常見的副作用有腹痛、腹瀉和腹脹，曾有過出現(xiàn)心電圖異常、心律失常的報(bào)道，還有可致血清高密度脂蛋白膽固醇水平降低的不良作用等。

高脂血癥在中醫(yī)臨床上歸于脾虛痰濕、氣滯血瘀、肝腎虧虛等癥候類型，中醫(yī)認(rèn)為，治療高脂血癥應(yīng)從高脂血癥的病理基礎(chǔ)著手，治之應(yīng)從調(diào)理肝、腎、脾三臟功能入手，在辯證施治基礎(chǔ)上，常用具有降脂作用的藥物，并根據(jù)“久病入絡(luò)”、“久病必瘀”、“痰瘀互結(jié)”之理論活血逐瘀、滌痰通絡(luò)，共奏痰瘀同治之功。通過中醫(yī)治療高脂血癥更加安全，因此，開發(fā)具有降脂功能的中藥具有重要意義。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供一種中藥組合物及其制備方法與在制備降血脂的藥物中的應(yīng)用。

本發(fā)明提供的中藥組合物包括如下質(zhì)量份的原料：

紅曲，又名紅曲霉、紫紅曲霉、紅大米、紅糟，為真菌類子囊菌綱曲霉目曲霉科紅曲Monascus purpureus Went.，以菌絲體及孢子入藥。性味：甘，溫。具有消食和胃，活血止痛，健脾，燥胃的作用。用于飲食停滯，胸膈滿悶，消化不良。

丹參為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bunge.的干燥根及根莖。同屬植物南丹參、甘肅丹參、赤毛丹參、云南丹參、土丹參、白花丹參等也作為丹參入藥。性味：苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。具有祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩的作用。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。

葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。性涼，味甘、辛，歸肺、胃經(jīng)。具有解肌退熱，透疹，生津止渴，升陽止瀉的功效。

松花粉為松科植物馬尾松Pinus massoniana Lamb.、油松Pinus tabulaeformis Carr.或同屬數(shù)種植物的干燥花粉。性味：甘，溫。歸肝、脾經(jīng)。具有燥濕，收斂止血的作用。用于濕疹，黃水瘡，皮膚糜爛，膿水淋漓，外傷出血；尿布性皮炎。

本發(fā)明中紅曲、丹參、葛根、松花粉四種成份均為藥食同源的產(chǎn)品，長(zhǎng)期服用對(duì)身體無副作用。本發(fā)明中所述組合物為將紅曲、丹參、葛根、松花粉通過混合制得，混合前也可經(jīng)過粉碎、冷凍、干燥等其他處理。本發(fā)明提供的中藥組合物中，紅曲為君藥、丹參為臣藥，葛根、松花粉為佐使藥。經(jīng)提取所獲得的提取物能夠具有降低膽固醇或甘油三酯的作用，其效果顯著優(yōu)于單獨(dú)使用四種成分中的一者、二者或三者的組合。從而證明該組合物能夠用于制備治療高血脂癥的藥物。

一個(gè)具體實(shí)施例中，本發(fā)明提供的中藥組合物包括如下質(zhì)量份的原料：

一個(gè)具體實(shí)施例中，本發(fā)明提供的中藥組合物包括如下質(zhì)量份的原料：

一個(gè)具體實(shí)施例中，本發(fā)明提供的中藥組合物包括如下質(zhì)量份的原料：

本發(fā)明提供的中藥組合物在制備降低膽固醇和/或甘油三酯的藥物中應(yīng)用。

本發(fā)明還提供了一種中藥提取物，其由本發(fā)明提供的中藥組合物制得。

本發(fā)明所述中藥提取物的制備方法，包括：

步驟1：將丹參以乙醇水溶液加熱回流提取，經(jīng)兩次提取，獲得丹參藥渣和丹參提取液；濃縮丹參提取液獲得丹參浸膏；

步驟2：將葛根以乙醇水溶液加熱回流，經(jīng)三次提取，獲得葛根藥渣和葛根提取液；濃縮葛根提取液獲得葛根浸膏；

步驟3：將所述丹參藥渣和所述葛根藥渣混合，水煎提取后，提取液經(jīng)濃縮獲得組合浸膏；

步驟4：將松花粉和紅曲粉碎后，與所述丹參浸膏、葛根浸膏和組合浸膏混合，制得中藥提取物。

本發(fā)明實(shí)施例中，步驟1中所述兩次提取中，第一次提取時(shí)所述乙醇水溶液中乙醇的體積分?jǐn)?shù)為90％；第二次提取時(shí)所述乙醇水溶液中乙醇的體積分?jǐn)?shù)50％。

一些實(shí)施例中，第一次提取時(shí)丹參與乙醇水溶液的質(zhì)量體積比為1:5。第二次提取時(shí)丹參與乙醇水溶液的質(zhì)量體積比為1:8。

步驟1中，每次提取后經(jīng)過濾將藥渣和提取液分離，兩次提取后將兩次提取獲得的提取液合并進(jìn)行濃縮。

本發(fā)明中，步驟1中丹參提取液濃縮至體積為原來的1％～2％。

一些實(shí)施例中，步驟1中所述回流提取的溫度為65℃，每次提取的時(shí)間為1.5h。

本發(fā)明實(shí)施例中，步驟2中所述三次提取中所述乙醇水溶液中乙醇的體積分?jǐn)?shù)皆為75％。

一些實(shí)施例中，第一次提取時(shí)葛根與乙醇水溶液的質(zhì)量體積比為1:8。第二次提取時(shí)葛根與乙醇水溶液的質(zhì)量體積比為1:6。第三次提取時(shí)葛根與乙醇水溶液的質(zhì)量體積比為1:6。

步驟2中，每次提取后經(jīng)過濾將藥渣和提取液分離，三次提取后將三次提取獲得的提取液合并進(jìn)行濃縮。

本發(fā)明中，步驟2中丹參提取液濃縮至體積為原來的1％～2％。

一些實(shí)施例中，步驟2中所述回流提取的溫度為60～85℃，每次提取的時(shí)間為1.5h。

步驟3中水煎提取的溫度為70～90℃；時(shí)間為1～2h，優(yōu)選為1.5h；水煎提取中，丹參藥渣與葛根藥渣的質(zhì)量之和與水的質(zhì)量體積比為1:2。

步驟3中，水煎提取的次數(shù)為1次，濃縮至體積為原來的30％～60％。

本發(fā)明實(shí)施例中，步驟4中，所述松花粉粉碎至粒度不大于1000目；所述紅曲粉碎至粒度不大于500目。

步驟4中，所述混合后還包括干燥的步驟，所述干燥的方式為烘干。

本發(fā)明提供的中藥組合物和/或由其制得的中藥提取物在制備降低膽固醇和/或甘油三酯的產(chǎn)品中應(yīng)用。

本發(fā)明提供的中藥組合物和/或由其制得的中藥提取物在制備治療高脂血癥的產(chǎn)品中應(yīng)用。

本發(fā)明實(shí)施例表明，給予本發(fā)明提供的提取物后，患者血液膽固醇含量及甘油三酯含量皆顯著下降，說明本發(fā)明提供的提取物能夠具有顯著的降膽固醇、降甘油三酯的作用。能夠用于治療高血脂癥。

本發(fā)明還提供了一種治療高血脂癥的產(chǎn)品，包括本發(fā)明提供的中藥提取物和輔料。

本發(fā)明提供的治療高血脂癥的產(chǎn)品為保健食品、特醫(yī)食品或藥品。

本發(fā)明提供的治療高血脂癥的藥物為口服制劑，其劑型為片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、湯劑、膏劑、露劑、口服液劑、滴丸劑、糖漿劑。優(yōu)選為片劑、膠囊劑或顆粒劑。所述片劑優(yōu)選為薄膜包衣片。

本發(fā)明中紅曲、丹參、葛根、松花粉四種成份均為藥食同源的產(chǎn)品，長(zhǎng)期服用對(duì)身體無副作用。本發(fā)明中所述組合物為將紅曲、丹參、葛根、松花粉通過混合制得，混合前也可經(jīng)過粉碎、冷凍、干燥等其他處理。本發(fā)明提供的中藥組合物中，紅曲為君藥、丹參為臣藥、葛根、松花粉為佐使藥。經(jīng)提取所獲得的提取物能夠具有降低膽固醇或甘油三酯的作用，其效果顯著優(yōu)于單獨(dú)使用四種成分中的一者、二者或三者的組合。從而證明該組合物能夠用于制備治療高血脂癥的藥物。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明提供了一種中藥組合物及其制備方法與在制備降血脂的藥物中的應(yīng)用，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以借鑒本文內(nèi)容，適當(dāng)改進(jìn)工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動(dòng)對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的方法及應(yīng)用已經(jīng)通過較佳實(shí)施例進(jìn)行了描述，相關(guān)人員明顯能在不脫離本發(fā)明內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)對(duì)本文的方法和應(yīng)用進(jìn)行改動(dòng)或適當(dāng)變更與組合，來實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)。

下面結(jié)合實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明：

實(shí)施例1

取紅曲100g，丹參1200g，葛根1200g，松花粉100g，按下述步驟制備提取物：

丹參用6L體積分?jǐn)?shù)為90％的乙醇水溶液，加熱回流浸提(65℃，1.5h)，過濾收集濾液，藥渣再以10L體積分?jǐn)?shù)為50％的乙醇水溶液，加熱回流浸提(65℃，1.5h)，過濾收集藥渣，濾液與第一次提取的濾液合并。濃縮兩次提取的提取液至體積為原來的1％～2％(約140g)。

葛根用10L體積分?jǐn)?shù)為90％的乙醇水溶液加熱回流提取(70℃，提取三次，每次1.5h)。過濾收集藥渣，濾液與第一次提取的濾液合并。濃縮三次提取的提取液至體積為原來的1％～2％(約150g)。

丹參藥渣與葛根藥渣合并，加0.6L水煎煮提取1小時(shí)，過濾后濾液濃縮至體積為原來的50％～60％(約380g)。

將松花粉粉碎(機(jī)器型號(hào)zy-c450，功率7～11kw、轉(zhuǎn)速3200r/min等)，過1000目篩；

將紅曲粉碎(機(jī)器種類型號(hào)zy-c450，功率7～11kw、轉(zhuǎn)速3200r/min)，過500目篩

將丹參浸膏、葛根浸膏和組合浸膏與粉碎后的松花粉、紅曲粉混合后，干燥，制得提取物480g。

實(shí)施例2

取紅曲150g，丹參1000g，葛根1200g，松花粉80g，按下述步驟制備提取物：

丹參用5L體積分?jǐn)?shù)為90％的乙醇水溶液，加熱回流浸提(70℃，1.5h)，過濾收集濾液，藥渣再以8L體積分?jǐn)?shù)為50％的乙醇水溶液，加熱回流浸提(65℃，1.5h)，過濾收集藥渣，濾液與第一次提取的濾液合并。濃縮兩次提取的提取液至至體積為原來的1％～2％(約120g)。

葛根用8L體積分?jǐn)?shù)為90％的乙醇水溶液加熱回流提取(80℃，提取三次，每次1.5h)。過濾收集藥渣，濾液與第一次提取的濾液合并。濃縮三次提取的提取液至體積為原來的1％～2％(約140g)。

丹參藥渣與葛根藥渣合并，加0.5L水煎煮提取1小時(shí)，過濾后濾液濃縮至體積為原來的40％～60％(約256g)。

將松花粉粉碎(機(jī)器種類,機(jī)器種類型號(hào)zy-c450，功率7～11kw、轉(zhuǎn)速3200r/min)，過1000目篩；

將紅曲粉碎(機(jī)器種類，機(jī)器種類型號(hào)zy-c450，功率7～11kw、轉(zhuǎn)速3200r/min)，過500目篩

將丹參浸膏、葛根浸膏和組合浸膏與粉碎后的松花粉、紅曲粉混合，干燥，制得提取物486g。

實(shí)施例3

取紅曲140g，丹參1200g，葛根1000g，松花粉100g，按下述步驟制備提取物：

丹參用6L體積分?jǐn)?shù)為90％的乙醇水溶液，加熱回流浸提(70℃，1.5h)，過濾收集濾液，藥渣再以8L體積分?jǐn)?shù)為50％的乙醇水溶液，加熱回流浸提(70℃，1.5h)，過濾收集藥渣，濾液與第一次提取的濾液合并。濃縮兩次提取的提取液至體積為原來的1％～2％(約150g)。

葛根用9L體積分?jǐn)?shù)為90％的乙醇水溶液加熱回流提取(90℃，提取三次，每次1.5h)。過濾收集藥渣，濾液與第一次提取的濾液合并。濃縮三次提取的提取液至體積為原來的1％～2％(約120g)。

丹參藥渣與葛根藥渣合并，加0.8L水煎煮提取1小時(shí)，過濾后濾液濃縮至體積為原來的30％～40％(約270g)。

將松花粉粉碎(機(jī)器種類，機(jī)器種類型號(hào)zy-c450，功率7～11kw、轉(zhuǎn)速3200r/min)，過1000目篩；

將紅曲粉碎(機(jī)器種類，機(jī)器種類型號(hào)zy-c450，功率7～11kw、轉(zhuǎn)速3200r/min)，過500目篩

將丹參浸膏、葛根浸膏和組合浸膏與粉碎后的松花粉、紅曲粉混合，干燥，制得提取物510g。

實(shí)施例4

制備膠囊劑：

實(shí)施例1制得的提取物480g；輔料40g；

混合、干燥制得膠囊內(nèi)容物，灌裝后，制得膠囊劑，每粒含內(nèi)容物5g。

實(shí)施例5

制備薄膜包衣片劑：

實(shí)施例2制得的提取物486g；輔料30g；

混合后，制得薄膜包衣片，每片重5g。

實(shí)施例6

制備顆粒劑：

實(shí)施例3制得的提取物510g；輔料20g；

混合后，制成顆粒劑，每份重5g。

對(duì)比例1

取松花粉1000g粉碎(機(jī)器種類型號(hào)zy-c450，功率7～11kw、轉(zhuǎn)速3200r/min)，過500目篩，干燥，制得松花粉。

對(duì)比例2

取紅曲1000g粉碎(機(jī)器種類型號(hào)zy-c450，功率7～11kw、轉(zhuǎn)速3200r/min)，過500目篩，干燥，制得紅曲粉。

實(shí)施例7

進(jìn)行藥效試驗(yàn)。試驗(yàn)選擇志愿者60名，隨機(jī)分為3組，每組男女各半，年齡為18歲～65歲，除高血脂癥外，不患有其他疾病。各組分別給予實(shí)施例1～3制備的提取物和對(duì)比例1～2制備的提取物，10g/次，2次/日，15天為一療程。四個(gè)療程后，記錄調(diào)查結(jié)果，結(jié)果如表1：

表1調(diào)查結(jié)果

結(jié)果顯示，本發(fā)明提供的藥物的效果顯著優(yōu)于對(duì)照組，p<0.05。其中給予實(shí)施例2～3的組合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果與實(shí)施例1相似。

以上僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。