本發(fā)明涉及醫(yī)療器械的領(lǐng)域，尤其涉及研制一種新型的可顯影的無(wú)損傷定位穿刺針，在CT引導(dǎo)下準(zhǔn)確定位，并能根據(jù)顯影情況追蹤穿刺深度，有利于牢固錨定腫瘤部位，實(shí)施精準(zhǔn)切除。

背景技術(shù)：

對(duì)于臨床初檢到的肺部小結(jié)節(jié)，正確判斷其良惡性尤為重要。在CT引導(dǎo)下Hook-wire定位可降低中轉(zhuǎn)開(kāi)胸手術(shù)率、安全快捷，為肺內(nèi)結(jié)節(jié)性病灶的定性診斷及制定治療方案提供重要的依據(jù)。術(shù)前在CT掃描引導(dǎo)下，根據(jù)“垂直最近”原則，經(jīng)皮穿入定位系統(tǒng)套針后置入帶鉤鋼絲并回收套針，獲取CT重建三維圖像，將患者轉(zhuǎn)至手術(shù)室，術(shù)中在VATS（電視輔助胸腔鏡手術(shù)）輔助下快速、準(zhǔn)確地確定鋼絲深度及病灶部位，用抓鉗提起定位鋼絲切除病變組織。

目前臨床上使用的多為美國(guó)Meditech公司或德國(guó)寶雅公司產(chǎn)品。缺點(diǎn)：該穿刺針對(duì)結(jié)節(jié)位置距離胸膜較淺，直徑10-30mm的肺結(jié)節(jié)準(zhǔn)確率較高。但是對(duì)于肺小結(jié)節(jié)位置較深（最短距離胸膜大于10mm），結(jié)節(jié)足夠?。ㄖ睆健?0mm）定位準(zhǔn)確率會(huì)明顯下降。在穿刺過(guò)程中，因穿刺針遠(yuǎn)端纖細(xì)，因而在CT下顯影不明顯，導(dǎo)致對(duì)穿刺的深度無(wú)法準(zhǔn)確把握。穿刺過(guò)深或過(guò)淺，都無(wú)法實(shí)施精確定位。穿刺過(guò)深還會(huì)導(dǎo)致血管和肺損傷，引起出血和肺撕裂、漏氣等并發(fā)癥的發(fā)生，嚴(yán)重危及生命安全。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種可加強(qiáng)顯影的用于肺小結(jié)節(jié)定位的穿刺套針，在CT引導(dǎo)下準(zhǔn)確定位，并能根據(jù)顯影情況追蹤穿刺深度，有利于牢固錨定腫瘤部位，實(shí)施精準(zhǔn)切除。

本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：一種可加強(qiáng)顯影的用于肺小結(jié)節(jié)定位的穿刺套針，包括引導(dǎo)針套管和穿刺針；所述引導(dǎo)針套管包括針管和針座，針管的近端與針座固定連接，針管的遠(yuǎn)端為針頭；所述穿刺針設(shè)置在引導(dǎo)針套管內(nèi)，在穿刺針的遠(yuǎn)端焊接顯影管，顯影管距穿刺針的端部設(shè)有距離。

穿刺時(shí)，穿刺針在引導(dǎo)針套管內(nèi)。皮膚常規(guī)消毒后，在CT引導(dǎo)下將引導(dǎo)針套管連同穿刺針一起刺入肺小結(jié)節(jié)位置，隨后釋放穿刺針實(shí)施定位，退出引導(dǎo)針套管。本發(fā)明通過(guò)在穿刺針的遠(yuǎn)端焊接顯影管，加強(qiáng)顯影效果，在CT引導(dǎo)下準(zhǔn)確定位，并能根據(jù)顯影情況追蹤穿刺深度，有利于牢固錨定腫瘤部位，實(shí)施精準(zhǔn)切除。最大限度避免穿刺過(guò)淺，無(wú)法達(dá)到腫瘤部位；穿刺過(guò)深導(dǎo)致血管和肺損傷，引起出血和肺撕裂、漏氣等并發(fā)癥的發(fā)生，嚴(yán)重危及生命安全。

為了進(jìn)一步提高精確度，在所述針管上設(shè)置針管刻度，在所述穿刺針上設(shè)置穿刺針刻度。

可顯影的用于經(jīng)皮肺小結(jié)節(jié)穿刺定位套針的分類設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等符合下列標(biāo)準(zhǔn)。下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)，或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總則

GB/T 12672-2009 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)樹(shù)脂

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為引導(dǎo)針套管的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為穿刺針的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為圖2中A部放大圖。

圖5為圖3中B部放大圖。

具體實(shí)施方式

如圖1－5所示，可加強(qiáng)顯影的用于肺小結(jié)節(jié)定位的穿刺套針，包括引導(dǎo)針套管1和穿刺針2。

引導(dǎo)針套管1包括針管1-2和針座1-3，針管1-2的近端與針座1-3固定連接，針管1-2的遠(yuǎn)端為針頭1-1，在針管1-2上設(shè)置針管刻度1-4。

穿刺針2設(shè)置在引導(dǎo)針套管1內(nèi)，在穿刺針2的遠(yuǎn)端焊接顯影管3，顯影管3距穿刺針2的端部設(shè)有距離，在穿刺針2上設(shè)置穿刺針刻度4。

該產(chǎn)品按照引導(dǎo)針規(guī)格分為18G、17G、16G共3種規(guī)格；在穿刺針的遠(yuǎn)端適當(dāng)部位添加顯影裝置，加強(qiáng)CT下的顯影效果，刻度顯示刺穿深度。

引導(dǎo)針針管、鋼針絲、穿刺針頭采用GB 18457中規(guī)定的0Cr18Ni9不銹鋼材料制成；引導(dǎo)針的針座采用GB/T 12672中規(guī)定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)樹(shù)脂或其它高分子材料制成。

用正?；虺C正視力觀察，引導(dǎo)針針座應(yīng)無(wú)明顯毛邊、塑流及氣泡等注塑缺陷。用放大鏡檢查時(shí)，引導(dǎo)針針尖應(yīng)無(wú)平頭、毛刺和彎鉤。引導(dǎo)針的規(guī)格和基本尺寸符合國(guó)家規(guī)定。

針管的表面粗糙度不大于Ra1.6um。引導(dǎo)針的針管剛性符合GB 18457中規(guī)定。引導(dǎo)針針管韌性符合GB 18457中規(guī)定。引導(dǎo)針針管的耐腐蝕性能符合GB 18457中的規(guī)定。引導(dǎo)針針管與針座連接應(yīng)牢固，在40N的拉力下作拉拔實(shí)驗(yàn)，兩者沒(méi)有發(fā)生分離。引導(dǎo)針的內(nèi)腔應(yīng)潔凈，在60mL洗脫液中，大于5μm的微粒數(shù)不得超過(guò)100個(gè)/mL。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g使其無(wú)菌。無(wú)致熱原。細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)。無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。無(wú)皮膚致敏反應(yīng)。上述依據(jù)本發(fā)明的理想實(shí)施例為啟示，通過(guò)上述的說(shuō)明內(nèi)容，相關(guān)工作人員完全可以在不偏離本項(xiàng)發(fā)明技術(shù)思想的范圍內(nèi)，進(jìn)行多樣的變更以及修改。本項(xiàng)發(fā)明的技術(shù)性范圍并不局限于說(shuō)明書上的內(nèi)容，必須要根據(jù)權(quán)利要求范圍來(lái)確定其技術(shù)性范圍。