本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
神經(jīng)性皮炎是一種慢性常見(jiàn)的皮膚神經(jīng)障礙性皮膚病,以劇烈搔癢及皮膚局限性苔蘚樣變?yōu)樘卣?它的發(fā)生多與神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙,大腦皮層興奮和抑制平衡失調(diào)有關(guān)。神經(jīng)性皮膚炎屬于中醫(yī)“瘙癢”證的范疇。中醫(yī)認(rèn)為該病乃素體肝腎陰虛,肝氣郁結(jié),脾受濕困,不能運(yùn)化水濕,水濕停留于肌膚,及外感濕熱之邪所致。在臨床上沒(méi)有特效的方法進(jìn)行治療。
催乳藤：本品為雙子葉植物藥蘿藦科醉魂藤屬植物催乳藤Hetrostemma oblongifolium Cost.的全株。秋季采收，曬干?！拘晕丁课⒖唷⒏?；平。【歸經(jīng)】肝經(jīng)。【功能主治】催乳。主產(chǎn)后氣血郁滯；乳汁不下。【原植物形態(tài)】 柔弱纏繞藤本。全株具乳汁，莖被2列柔毛。葉對(duì)生；葉柄長(zhǎng)2-4cm；葉片長(zhǎng)圓形，稀卵狀長(zhǎng)圓形，長(zhǎng)7.5-11cm，寬3.5-4.5cm，先端銳尖，基部圓形；側(cè)脈每邊5-7條，弧形上升。傘形狀聚傘花序腋生，長(zhǎng)2-3cm，著花4-5朵；花萼5深裂，內(nèi)面基部有腺體約10個(gè)；花冠外面淡綠色，內(nèi)面黃色，輻狀，直徑1-1.5cm；花冠裂征5，向右覆蓋；副花冠五角星芒狀，花粉塊每室1個(gè)，方圓形，直立。蓇葖果線狀披針形，長(zhǎng)達(dá)12cm，直徑約1cm，向先端漸尖。種子長(zhǎng)達(dá)2cm，寬約3mm，種子具長(zhǎng)達(dá)3cm的白色絹質(zhì)種毛?；ㄆ?-10月，果期9-12月。收載于中藥大辭典。
碗蕨：為碗蕨科碗蕨屬植物碗蕨Dennstaedtia scabra(Wall.) Moore[Dicksonia scabra Wall.]的全草?！拘晕丁啃粒粵?。【歸經(jīng)】膀胱經(jīng)?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)；清熱解表。主感冒頭痛；風(fēng)濕痹痛。【化學(xué)成份】地上部分含蕨素（pterosin）A、F、K、V，金粉蕨辛（onitisin）即4-羥基蕨素（4-hydroxypterosin）A，歐蕨伊魯甙（ptaquiloside），碗蕨甙（dennstoside）A?！拘誀睢扛鶢钋o圓柱形，粗長(zhǎng)，表面紅棕色，密被棕色的節(jié)狀毛，其下著生眾多灰黑色的須根。葉柄長(zhǎng)20-35cm，紅棕色，稍有光澤；葉片長(zhǎng)20-35cm，寬15-20cm，三至四回羽狀深裂；三角狀披針形或矩圓形，紙質(zhì)，棕綠色，葉兩面、羽軸及葉脈均具褐色的節(jié)狀長(zhǎng)毛；末回裂片短，鈍尖，全緣，每裂片有小脈1條，先端膨大成水囊，不達(dá)葉邊；孢子囊群生于小脈先端，囊群蓋碗形，灰綠色，略有毛。質(zhì)脆，氣微，味淡。收載于中藥大辭典。
遠(yuǎn)志苷Ⅱ（Senegin Ⅱ）： CAS號(hào)34366-31-9，分子式C70H104O32，分子量1457.56?！旧锘钚浴靠鼓[瘤；鎮(zhèn)咳劑(祛痰)。【成分來(lái)源】美遠(yuǎn)志 Polygala senega。
傘花烯片（Umbelliprenin）： CAS號(hào)23838-17-7，分子式C24H30O3，分子量366.49?！境煞謥?lái)源】蒔蘿子Anethum graveolens。
2個(gè)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)：
遠(yuǎn)志苷Ⅱ（Senegin Ⅱ）
傘花烯片（Umbelliprenin）。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是克服背景技術(shù)的不足，提供一種有效治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物及其制備方法。
本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
制成該治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
催乳藤562-568重量份 碗蕨436-440重量份 傘花烯片42-48重量份 遠(yuǎn)志苷Ⅱ32-38重量份。
優(yōu)選的用于治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
催乳藤565重量份 碗蕨438重量份 傘花烯片46重量份 遠(yuǎn)志苷Ⅱ35重量份。
一種治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的治療神經(jīng)性皮炎藥物。
一種治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：催乳藤562-568重量份 碗蕨436-440重量份 傘花烯片42-48重量份 遠(yuǎn)志苷Ⅱ32-38重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、碗蕨、傘花烯片、遠(yuǎn)志苷Ⅱ，混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數(shù)為25次，每次提取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的19倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.14，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度48%乙醇溶液洗脫LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度48%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取10次，每次提取時(shí)間為0.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.10，濾過(guò)，藥液通過(guò)DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優(yōu)選的一種治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：催乳藤565重量份 碗蕨438重量份 傘花烯片46重量份 遠(yuǎn)志苷Ⅱ35重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、碗蕨、傘花烯片、遠(yuǎn)志苷Ⅱ，混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數(shù)為25次，每次提取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的19倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.14，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度48%乙醇溶液洗脫LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度48%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取10次，每次提取時(shí)間為0.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.10，濾過(guò)，藥液通過(guò)DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療神經(jīng)性皮炎藥物。
藥物組合物治療神經(jīng)性皮炎療效顯著。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1：治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物及其制備方法
治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：催乳藤565g 碗蕨438g 傘花烯片46g 遠(yuǎn)志苷Ⅱ35g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、碗蕨、傘花烯片、遠(yuǎn)志苷Ⅱ，混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數(shù)為25次，每次提取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的19倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.14，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度48%乙醇溶液洗脫LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度48%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取10次，每次提取時(shí)間為0.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.10，濾過(guò)，藥液通過(guò)DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例2：治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物及其制備方法
治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：催乳藤562g 碗蕨440g 傘花烯片42g 遠(yuǎn)志苷Ⅱ38g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、碗蕨、傘花烯片、遠(yuǎn)志苷Ⅱ，混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數(shù)為25次，每次提取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的19倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.14，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度48%乙醇溶液洗脫LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度48%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取10次，每次提取時(shí)間為0.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.10，濾過(guò)，藥液通過(guò)DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例3：治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物及其制備方法
治療神經(jīng)性皮炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：催乳藤568g 碗蕨436g 傘花烯片48g 遠(yuǎn)志苷Ⅱ32g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取催乳藤、碗蕨、傘花烯片、遠(yuǎn)志苷Ⅱ，混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數(shù)為25次，每次提取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的19倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.14，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度48%乙醇溶液洗脫LK001大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度48%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取10次，每次提取時(shí)間為0.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.10，濾過(guò)，藥液通過(guò)DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫DM134大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例4：片劑的制備
取實(shí)施例1藥物組合物211g，加入淀粉289g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素73g，硬脂酸鎂7g，混勻，壓制成1100片， 即得藥物組合物片劑。
實(shí)施例5：膠囊的制備
取實(shí)施例2藥物組合物250g，加入淀粉280g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1100粒，即得藥物組合物膠囊。
實(shí)施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 257g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物12g，充分?jǐn)嚢杈鶆?，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為4℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/1.5(mm/mm)，滴口距液面為1.8cm，滴速以每分56滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實(shí)驗(yàn)例1：治療神經(jīng)性皮炎作用試驗(yàn)研究
1、臨床資料
本組20例中,男:女為4:6,年齡多在20～38歲。其中局限性神經(jīng)性皮炎13例,播散性神經(jīng)性皮炎7例。局限性神經(jīng)性皮炎都有“苔蘚樣變”,多發(fā)于頸項(xiàng)四肢,夏季多發(fā)。播散性神經(jīng)性皮炎皮損分布廣泛而彌散,皮損多有抓痕,呈陣發(fā)性劇癢,夜間尤甚。
2、治療方法
方藥:藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物 批號(hào)20120421）。每次1.3g，每日3次,1月為1療程,服藥期間注意七情調(diào)節(jié),勿食煙酒辛辣,少穿化纖衣服等。
3、療效標(biāo)準(zhǔn)
痊愈:皮損全部消退,癢感消失。
顯效:皮損及癢感消退80%以上。
有效:皮損及癢感消退50%以上。
無(wú)效:皮損及癢感均未消退。
4、治療結(jié)果
本組20例中痊愈11例,有效8例,無(wú)效1例,總有效率95.0%。
5、典型病例
吳某,女性,37歲,職工。因全身皮膚搔癢1年余來(lái)門(mén)診治療,檢查見(jiàn)全身多發(fā)性扁平丘疹,呈圓形和多角形,淡褐色,表面覆蓋有菲薄鱗屑,周?chē)凶ズ酆脱?多發(fā)于四肢、胸背部。伴有口干口苦,大便結(jié),舌紅、苔黃,脈滑。B超檢查示:慢性膽囊炎。其余檢查正常。就診前曾注射地塞米松、葡萄糖酸鈣;口服息斯敏、開(kāi)瑞坦等藥物。月經(jīng)前后及食魚(yú)蝦等海鮮后加劇,根據(jù)癥狀及皮損情況,診斷為神經(jīng)性皮炎。以藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物 批號(hào)20120421）治療，每次1.3g，每日3次,1月為1療程,服藥期間注意七情調(diào)節(jié) ,囑勿食辛辣、海鮮,少穿化纖、毛織品等,多進(jìn)行體育鍛煉。守上方治療1月,自覺(jué)搔癢好轉(zhuǎn),無(wú)新出皮損,丘疹、抓痕及血痂消失,大便1d1次,質(zhì)中。再服此方1月,見(jiàn)皮損及丘疹消失,半年后隨訪,未見(jiàn)復(fù)發(fā)。