本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療中耳炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代醫(yī)學認為，因大氣壓驟然改變時，咽鼓管口不能順利開放以調(diào)節(jié)鼓室內(nèi)壓力，內(nèi)外壓力差造成鼓室損傷，形成中耳局部水腫、出血、鼓膜破裂等無菌性炎癥，稱為氣壓創(chuàng)傷性中耳炎。近年來隨著人們生活水平的提高，乘機出行和旅游的機會增多，本病有逐漸增多趨勢，常在飛機降落、潛水運動、高壓氧治療等過程中造成損傷，引發(fā)本病。
氣壓創(chuàng)傷性中耳炎在祖國醫(yī)學無明確記載，應屬耳鳴、耳聾范疇，祖國醫(yī)學經(jīng)絡(luò)理論認為，十二經(jīng)絡(luò)中有5條經(jīng)脈聯(lián)于耳，其中尤以手、足陽經(jīng)與手太陽經(jīng)脈入耳中，與本病發(fā)生、發(fā)展關(guān)系密切。如《靈樞.經(jīng)脈篇》說：“手少陽之脈…從耳后入耳中，出走耳前?！薄叭故稚訇栔}…是動則病，耳聾…” “手太陽之脈，卻入耳中。”“小腸手太陽之脈，是主液所生病者，耳聾…”故針刺治療以經(jīng)脈循行與所主病候為主要依據(jù)，取手少陽三焦經(jīng)之醫(yī)風、中渚；足少陽膽經(jīng)之聽會；手太陽小腸經(jīng)之聽宮，另外，依據(jù)“腎開竊于耳”之理論，取與腎相關(guān)之經(jīng)穴，如太溪、腎俞等，以局部和遠道配穴施治，同時內(nèi)服通竅活血湯活血通竅，啟閉復聰，可收到滿意療效。
大果衛(wèi)矛：為衛(wèi)矛科衛(wèi)矛屬植物大果衛(wèi)矛Euonymus myrianthus Hemsl.的根、莖。根，秋后采收，洗凈，切片，曬干；莖，夏、秋季采收，切段，曬干?！拘晕丁?甘；微苦；平。【歸經(jīng)】 肝；脾；腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍?益腎壯腰；化瘀利濕。主腎虛腰痛；胎動不安；慢性腎炎；產(chǎn)后惡露不盡；跌打骨折；風濕痹痛；帶下。【原植物形態(tài)】 大果矛衛(wèi) 灌木，高達6m。葉對生；葉柄長5-8mm；革質(zhì)，倒卵狀披針形至長橢圓形，長5-13cm，寬3-4.5cm，先端漸尖，邊緣純圓細鋸齒?；ㄐ蚪斏?，多回分枝形多花聚傘圓錐花序；花黃色，直徑7-10mm，4數(shù)，雄蕊具極短花絲。蒴果金黃色，倒卵形或倒卵狀圓錐形，長約1.5cm，直徑約1cm。種子有橙黃色假種皮。收載于中藥大辭典。
聚藻：本品為小二仙草科狐尾藻屬植物穗狀狐尾藻Ntruiogtkkyn soucatyn L.的全草。從4月至10月，隔2個月采收1次，每次采收池塘中1/2的聚藻，曬干或烘干?！拘晕丁课陡?；淡；性寒。【功能主治】清熱；涼血、解毒。主熱病煩渴；赤白??；丹毒；瘡癤；燙傷?！净瘜W成份】 含大量的脫植基葉綠素(chlorophyllide)?！驹螒B(tài)】 穗狀狐尾藻 多年生沉水草本。根狀莖匍匐，節(jié)上生須根。莖圓柱形，伸長，常分枝，依水的深淺不同而長度不一，節(jié)間長3-4cm。葉4枚輪生；無柄；深綠色，長橢圓形至披針形，長2-3cm，羽狀深裂，裂片線形，細密，13-20余對，互生和近對生。穗狀花序頂生，長5-10cm，挺立于水面，果期沉于水中；花單性，4至多數(shù)輪生，雌雄花同株；雄花居上部，苞片綠色，邊緣紅色，長圓形，小苞片卵形，萼管鐘狀，花萼4，卵狀三角形，花瓣4，紅色變綠，舟狀匙形，早落，雄蕊8，淡綠色或黃綠色，長2mm；雌花生下部，萼管幾平截或具淺齒，花瓣4，卵圓形，先端鈍，粉紅色，早落，子房下位，4室，柱頭4，羽狀，向外反轉(zhuǎn)。果球形，直徑1.5-3mm，分成4個分果爿?；ㄆ?-10月。收載于中藥大辭典。
紫柚木：本品為馬鞭草科柚木屬植物柚木Tectona grandis L.f.的莖、葉。春、夏、秋季均可采收，切碎曬干?！拘晕丁课犊?；微辛；微溫?！竟δ苤髦巍亢椭兄箛I；祛風止癢。主惡心；嘔吐；風疹瘙癢。【化學成份】葉含有柚木萜二醇(tectograndino1)，柚木萘醌(tectograndone)，葉綠素(chlorophyll)a和b，類胡蘿卜素及酚類化合物(phenolic compounds)。 種子油脂肪酸成分：辛酸(carplic acid)，癸酸(capricacid)，月桂酸(lauric acid)，十四烷酸(myristic acid)，棕桐酸(palmitic acid)，硬脂酸(stearic acld)，油酸(oleic acid)，亞油酸(linoleic acid)，亞麻酸(linolenic acid)及花生酸(arachidicacid)等，其中以亞麻酸含量最高(＞53%)。 根含拉杷醇(lapachol)，茜草色素(mujistin)，去氫-α-拉杷醌(dehydro-α-lapachone)，β-拉杷醌(β-lapachone)，抽木屬醇(tec-tol)，烏楠醌(tecgnuinone)，去氫抽木屬醇(dehydrotecd)，β-谷甾醇(β-sitO6terol)，1-羥基-2-甲基-蒽醌(1-hydroxy-2-methyl-anthraquinone)，美決明子素(obiusifolin)，白樺脂酸(betulinicacid)和帕奇巴星(nachybasin)?！舅幚碜饔谩靠拱┳饔茫灰种埔谎趸铣?、抗原蟲作用。收載于中藥大辭典。
蠣菜：本品為石莼科石莼屬植物蠣菜Ulva conglobata Kjellm.的藻體?！拘晕丁肯?；寒。【歸經(jīng)】腎；肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?；利尿。主中暑；甲狀腺腫；水腫?！拘誀睢肯牪?，藻體干縮成團塊狀。水浸展平后，葉狀體綠色，長2-4cm，密集叢生，略擴展。葉狀體深裂，裂成多數(shù)裂片或分枝，各裂片相互重疊，邊緣扭曲。葉狀體上部膜質(zhì)，厚30-50μm，下部厚100-125μm，基部較硬，氣微，味淡?！净瘜W成份】 藻體含硫酸多糖(sulfated polysaccharide)，甲基二-α-L-鼠李糖甙(methyl di-α-L-rhamnoside)。收載于中藥大辭典。
積雪草酸（Asiatic acid）：CAS號464-92-6，分子式C30H48O5，分子量488.70?！旧锘钚浴坑兄诋a(chǎn)生新的結(jié)締組織;促進傷口愈合(外用);促進表皮角質(zhì)化;刺激肉芽發(fā)生?！境煞謥碓础?冰片Dryobalanops aromatics，積雪草Centella asiatica。
1個原料藥化學結(jié)構(gòu)：
積雪草酸（Asiatic acid）。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是克服背景技術(shù)的不足，提供一種有效治療中耳炎的藥物組合物及其制備方法。
本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
制成該治療中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
聚藻922-928重量份 紫柚木582-590重量份 積雪草酸15-17重量份 大果衛(wèi)矛162-168重量份 蠣菜65-70重量份。
優(yōu)選的用于治療中耳炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
聚藻925重量份 紫柚木586重量份 積雪草酸16重量份 大果衛(wèi)矛165重量份 蠣菜68重量份。
一種治療中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療中耳炎藥物。
一種治療中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：聚藻922-928重量份 紫柚木582-590重量份 積雪草酸15-17重量份 大果衛(wèi)矛162-168重量份 蠣菜65-70重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取聚藻、紫柚木、積雪草酸、大果衛(wèi)矛、蠣菜，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為58小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的64倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度62%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的60倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過HP20大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫HP20大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優(yōu)選的一種治療中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：聚藻925重量份 紫柚木586重量份 積雪草酸16重量份 大果衛(wèi)矛165重量份 蠣菜68重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取聚藻、紫柚木、積雪草酸、大果衛(wèi)矛、蠣菜，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為58小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的64倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度62%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的60倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過HP20大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫HP20大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療中耳炎藥物。
藥物組合物治療中耳炎療效顯著。
具體實施方式
實施例1：治療中耳炎的藥物組合物及其制備方法
治療中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：聚藻925g 紫柚木586g 積雪草酸16g 大果衛(wèi)矛165g 蠣菜68g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取聚藻、紫柚木、積雪草酸、大果衛(wèi)矛、蠣菜，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為58小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的64倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度62%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的60倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過HP20大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫HP20大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：治療中耳炎的藥物組合物及其制備方法
治療中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：聚藻922g 紫柚木590g 積雪草酸15g 大果衛(wèi)矛168g 蠣菜65g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取聚藻、紫柚木、積雪草酸、大果衛(wèi)矛、蠣菜，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為58小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的64倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度62%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的60倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過HP20大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫HP20大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：治療中耳炎的藥物組合物及其制備方法
治療中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：聚藻928g 紫柚木582g 積雪草酸17g 大果衛(wèi)矛162g 蠣菜70g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取聚藻、紫柚木、積雪草酸、大果衛(wèi)矛、蠣菜，混勻，用重量百分比濃度26%乙醇作為溶劑，在33℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為58小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的64倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過CD180大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫CD180大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度62%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的60倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過HP20大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫HP20大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物334g，加入淀粉512g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素125g，硬脂酸鎂12g，混勻，壓制成2700片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物86g，加入淀粉65g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊600粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 156g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物7g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為4℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.2cm，滴速以每分56滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實驗例1：治療中耳炎的試驗研究
1.臨床資料
本組年齡最小15歲，最大75歲，男19例，女18例，30例為急性起病，病程在2周之內(nèi)，7例病程在1-6個月之間。
2.治療方法
針灸和內(nèi)服中藥治療相結(jié)合。以活血通竅，啟閉復聰，兼以補腎為主要治則，兼顧虛、實、寒、熱、氣、血之不同，起病因素及病程之區(qū)別，因人治宜。
2.1針灸治療
以經(jīng)絡(luò)理論為指導，局部和遠道取穴相結(jié)合。局部以耳門、聽宮、聽會、醫(yī)風等為主；遠道以中渚、液門、外關(guān)、合谷、足三里、太溪、腎俞等為主。分兩組穴位、每日1次，交替使用。
2.2中藥治療
中藥以藥物組合物（實施例1藥物組合物）口服治療，每次1.5g，每日3次。針刺和內(nèi)服中藥均以10天為1療程，本組病例最多治療3療程。
3.療效標準與治療結(jié)果
3.1療效標準
查體局部病理改變消失，聽力恢復，臨床癥狀消失為治愈；查體局部病理改變消失，臨床癥狀顯著改善為有效；查體局部病理改變未消失，臨床癥狀未改善為無效。
3.2治療結(jié)果
本組37例，治愈35例，有效2例，有效率達100%。其中1療程愈28例，2療程愈7例，3療程愈2例。
4.病案舉例
孔某某，女，52歲，教師，三天前乘飛機旅行后出現(xiàn)嚴重右耳鳴、疼痛、眩暈、聽力下降。經(jīng)本院耳鼻喉科查見：右耳鼓膜內(nèi)陷，周圍充血，水腫明顯，余陰性。診斷：氣壓創(chuàng)傷性中耳炎(右)。建議用中醫(yī)藥治療?，F(xiàn)癥：右耳如蟬鳴，頭暈，聽力顯著減退，耳內(nèi)壓迫感，疼痛，納減，寐差，二便調(diào)。舌淡胖苔白，脈濡細，尺弱?；颊叻逝?，素體多濕，加之年老腎氣漸衰，在飛機降落時大氣壓劇變致經(jīng)絡(luò)阻滯不通，耳竅閉塞而發(fā)病。治宜：活血通竅，補腎固本，健脾利濕。
針刺取穴
第1組：聽會(右)、醫(yī)風(右)、中渚(右)、太溪(雙)。
第2組：聽宮(右)、合谷(右)、足三里(雙)，腎俞(雙)。
兩組交替使用，每日1次。
中藥治療
藥物組合物（實施例1藥物組合物）口服治療，每次1.5g，每日3次。
結(jié)果：經(jīng)針刺治療8次，服藥8天，耳鳴、耳疼、頭暈、聽力減退等癥狀均消失。耳鼻喉科復查，鼓膜內(nèi)陷，周圍充血及水腫均消失臨床治愈。