本發(fā)明涉及一種治療良性前列腺增生的植物組方及其制備方法，涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是屬于一種治療良性前列腺增生的紅茶與中藥組方。
背景技術(shù)：
良性前列腺增生癥（benign prostatic hyperplasia BPH)是中老年（以50歲以上為主）男性的常見(jiàn)的、多發(fā)性的泌尿系統(tǒng)疾病，是老年男性下尿路梗阻的常見(jiàn)病因之一，以進(jìn)行性排尿困難為主要臨床特點(diǎn)。
BPH的臨床表現(xiàn)有尿頻、尿急等膀胱刺激癥狀；尿線變細(xì)、夜尿頻多等梗阻癥狀；小腹或會(huì)陰部脹痛、下墜感、腰痛等其他癥狀，以及由BPH所引起的急性尿潴留等相關(guān)并發(fā)癥。
BPH的發(fā)生嚴(yán)重影響老年男性的身心健康和生活質(zhì)量，其造成的社會(huì)影響和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)已引人注目。BPH的發(fā)病率日益增高，有關(guān)資料顯示，男性40歲以前發(fā)病率很低，50歲男性BPH發(fā)病率在50%以上，80歲男性發(fā)病率就會(huì)高達(dá)90%。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為良性前列腺增生癥屬于中醫(yī)學(xué)“癃閉”、“精癃”的范疇。其病因病機(jī)是“腎虛血?！保澳I虛”、“血疲”是導(dǎo)致前列腺腺體異常增生的兩大關(guān)鍵因素。前列腺增生癥為本虛標(biāo)實(shí)之證，腎氣虛為本，血癖、濕熱等為標(biāo)，病理關(guān)鍵在“腎虛血?！?。腎氣虧虛和癖血阻滯是BPH發(fā)生的兩個(gè)最重要的因素?！把薄笔荁PH發(fā)病的重要因素；“腎虛”是BPH發(fā)病的根本原因?！澳I虛血疲”共同作用，使前列腺增生隨年齡的增長(zhǎng)呈現(xiàn)進(jìn)行性加重。而腎氣的衰弱，又加快了前列腺增生的進(jìn)程，最終導(dǎo)致本病的纏綿難愈。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療BPH雖然方法較多，但療效不確定，治療時(shí)間長(zhǎng)，且一旦停藥，復(fù)發(fā)率高，副作用較大，長(zhǎng)期服用對(duì)肝腎功能也會(huì)造成較大的損害；中醫(yī)學(xué)在本病的治療上積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，有其獨(dú)到之處，療效滿(mǎn)意，但缺乏規(guī)范的診療體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。中藥有整體調(diào)節(jié)作用，可以在多系統(tǒng)、多環(huán)節(jié)調(diào)整全身機(jī)能。實(shí)證宜清濕熱、散瘀結(jié)、利氣機(jī)而通水道；虛證宜補(bǔ).脾腎，助氣化，而使小便自通。經(jīng)中藥積極治療后，可明顯改善患者臨床癥狀。中藥治療BPH成本低廉、療效確切、不良反應(yīng)少。近年來(lái)，中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相繼研發(fā)了許多具有改善前列腺增生肥大作用的中草藥植物新配方，其中一些藥方是采用制成膠囊、片劑以及保健藥茶等的方式給藥，取得一定療效，但目前市場(chǎng)有售的這些治療前列腺增生肥大的產(chǎn)品特別是保健茶產(chǎn)品在實(shí)際使用中還存在有很多問(wèn)題：（1）保健茶的療效單一，絕大多數(shù)都只是改善一到二種癥狀，不具有治療性；（2）各制品都具有一定的副作用，且治療效果并不顯著；（3）價(jià)格比較昂貴，普通消費(fèi)者不易接受。
申請(qǐng)?zhí)枮?00810114218.4的中國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)了一種由桂枝、茯苓、桃仁、丹皮、白芍、油菜蜂花粉六味中藥組成的中藥復(fù)方，各組分協(xié)調(diào)作用不顯著，沒(méi)有達(dá)到標(biāo)本兼治，治病強(qiáng)身的效果。
申請(qǐng)?zhí)枮?00810167505.1的中國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)了一種由桑葚、芡實(shí)、棉萆薢、金櫻子、梔子、油菜花粉六味中藥組成的中藥制劑，其無(wú)活血，散結(jié)等功能，其主要用于脾腎雙虛、濕熱流注的前列腺疾病，用藥范圍較窄。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的就是為了解決上述問(wèn)題，選用植物王國(guó)——美麗云南的純天然植物，依《滇南本草》及云南少數(shù)民族民間傳統(tǒng)秘方，經(jīng)科學(xué)調(diào)配，運(yùn)用現(xiàn)代加工技術(shù)精制而成。所選植物蜂花粉、馬齒莧、蒲公英等具有清熱消炎，消腫散瘀，利尿通淋的原料，對(duì)治療前列腺疾病有重大突破，尤其對(duì)前列腺炎和增生療效顯著、確切、穩(wěn)定、持久、徹底、安全，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有治療前列腺疾病的藥物，而且治愈后病情不反復(fù)。主要功能：活血化瘀、清熱消炎、除濕消腫、通利膀胱。按照中醫(yī)藥理論提供一種治療良性前列腺增生的植物組方，該植物組方是根據(jù)中醫(yī)理論中認(rèn)為良性前列腺增生的特點(diǎn)，通過(guò)總結(jié)數(shù)十年臨床治療良性前列腺增生經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上科學(xué)提取而成，該產(chǎn)品在臨床90例病人中經(jīng)長(zhǎng)期觀察，證明其療效顯著、無(wú)任何毒副作用。
本發(fā)明的目的還在于提供所述組方的制備方法。
本發(fā)明所述一種組方，其包含蜂花粉、蒲公英、馬齒莧、魚(yú)腥草、桔梗、茯苓、桃仁、紅茶、丹參和三七。
本發(fā)明治療的所述組方，其特征在于由以下配比的原料（中藥以藥材計(jì)）組成：
蜂花粉17～30份；
蒲公英7～13份；
馬齒莧13～23份；
魚(yú)腥草8～15份；
桔梗6～11份；
茯苓11～19份；
桃仁5～9份；
丹參4～8份
三七2～6份
紅茶4～8份。
進(jìn)一步的，本發(fā)明治療良性前列腺增生的組方由以下配比的原料（中藥以藥材計(jì)）組成：
蜂花粉：20～26份
蒲公英：9～12份
馬齒莧：15～20份
魚(yú)腥草：10～13份
桔梗：8～11份
茯苓：13～17份
桃仁：6～9份
丹參：4～6份
三七：2～4份
紅茶：4～7份。
本發(fā)明所述組方的制備方法是：原料中加入相當(dāng)原料總量5～13倍的水或50-80%乙醇進(jìn)行提取，提取時(shí)間1～3小時(shí)，提取1～3次；提取后的提取液經(jīng)過(guò)濾后進(jìn)行真空濃縮，60-85℃濃縮至相對(duì)密度為1.01～1.30，濃縮液經(jīng)真空干燥或噴霧干燥，即得。
所述組方在制備用于治療良性前列腺增生的用途。
所述組方是呈固體制劑的形式，如茶劑、散劑、顆粒劑等。
本發(fā)明藥物各組份的主要成份包括：
蜂花粉：氨基酸、糖類(lèi)和碳水化合物、脂類(lèi)、維生素類(lèi)、礦物質(zhì)、酶類(lèi)、激酶、生長(zhǎng)素、黃酮類(lèi)等。
蒲公英：三萜類(lèi)、黃酮類(lèi)、香豆精類(lèi)、倍半萜內(nèi)酯類(lèi)、植物甾醇類(lèi)、色素類(lèi)、揮發(fā)油、乙酰酯類(lèi)等。
馬齒莧：黃酮類(lèi)、生物堿類(lèi)、多糖類(lèi)、三萜醇類(lèi)、有機(jī)酸類(lèi)、兒茶酚胺類(lèi)、微量元素及無(wú)機(jī)鹽類(lèi)等。
魚(yú)腥草：揮發(fā)油、黃酮類(lèi)、有機(jī)酸、甾醇類(lèi)、生物堿、維生素、水溶性多糖、金屬元素及鹽類(lèi)等。
桔梗：揮發(fā)油、脂肪酸、氨基酸、礦物質(zhì)、皂苷類(lèi)、酚類(lèi)、黃酮類(lèi)、聚炔類(lèi)等。
茯苓：多糖、三萜、脂肪酸、甾醇、酶等。
桃仁：脂質(zhì)、苷類(lèi)、糖類(lèi)、蛋白質(zhì)、氨基酸、苦杏仁酶、尿囊素酶等。
紅茶：胡蘿卜素、維生素A、鈣、磷、鎂、鉀、咖啡堿、異亮氨酸、亮氨酸、賴(lài)氨酸、谷氨酸、丙氨酸、天門(mén)冬氨酸等多種營(yíng)養(yǎng)元素。
丹參：丹參酮Ⅰ、丹參酮ⅡA、丹參酮ⅡB、隱丹參酮、丹參甲酯、丹參新酮、二氫丹參酮Ⅰ、次甲丹參酮、準(zhǔn)丹參酮、紅根草鄰醌、丹參二醇、紫丹參甲素、己素等。
三七：皂苷類(lèi)、三七素、多糖、黃酮類(lèi)、炔醇類(lèi)、揮發(fā)油、微量元素等。
發(fā)明人針對(duì)良性前列腺增生的病因病機(jī)，經(jīng)過(guò)探索性試驗(yàn)，摸索出特定組成、特定用量的組合，其臨床療效非常顯著。方中蜂花粉功能消瘀血、利小便、扶脾助腎，為全方之君；蒲公英、魚(yú)腥草皆能清熱消炎、除濕消腫、通利膀胱，桃仁、馬齒莧皆能活血化瘀、破結(jié)消痞、利氣散郁，丹參、三七加強(qiáng)益氣利水、活血散結(jié)之功，以上六者合奏清熱消炎、活血散瘀之功，共為全方之臣；茯苓助君藥除濕利水又能健脾使清熱藥不傷脾胃，兼合桔梗宣發(fā)上焦氣以“提壺揭蓋”助諸藥暢通尿道，以上二者為全方之佐；使用紅茶平和暖胃，調(diào)和諸藥為全方之使。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下優(yōu)點(diǎn)：
（1）本藥物臨床效果明顯：對(duì)良性前列腺增生，可達(dá)到活血化瘀、清熱消炎、除濕消腫、通利膀胱的效果。使用方便、療效可靠，安全無(wú)毒，可長(zhǎng)期服用；
（2）本發(fā)明的組方精當(dāng)，為常用的藥食同源的中藥和紅茶所組成，藥源清楚，安全無(wú)毒，來(lái)源廣泛，價(jià)廉易得；
（3）制備工藝簡(jiǎn)單易行，采用了噴霧干燥先進(jìn)技術(shù)，服用方便，劑量準(zhǔn)確，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例一：生產(chǎn)茶劑
組成（單位克）：蜂花粉23、蒲公英11、馬齒莧18、魚(yú)腥草12、桔梗10、茯苓16、桃仁9、紅茶7、丹參6、三七4
先將上述十種原料，按處方量稱(chēng)量配齊，放入提取罐中，加7倍量的水提取，提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液后過(guò)濾，70℃濃縮至相對(duì)密度為1.1，噴霧干燥，分裝，即得。
實(shí)施例二： 生產(chǎn)散劑
組成（單位克）：蜂花粉21、蒲公英10、馬齒莧17、魚(yú)腥草12、桔梗11、茯苓16、桃仁9、紅茶6、丹參6、三七5
先將上述十種原料，按處方量稱(chēng)量配齊，放入提取罐中，加10倍量70%乙醇提取，提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液后過(guò)濾， 80℃以下濃縮至相對(duì)密度為1.2，真空干燥，粉碎，過(guò)篩，分裝，即得。
實(shí)施例三：生產(chǎn)顆粒劑
組成（單位克）：蜂花粉21、蒲公英10、馬齒莧17、魚(yú)腥草12、桔梗9、茯苓16、桃仁8、紅茶6、丹參7、三七4
先將上述十種原料，按處方量稱(chēng)量配齊，放入提取罐中，加12倍量60%乙醇提取，提取1次，提取3小時(shí)，提取液后過(guò)濾，60℃以下濃縮至相對(duì)密度為1.30，真空干燥，粉碎，過(guò)篩，混勻，制粒，分裝，即得。
實(shí)驗(yàn)及臨床療效評(píng)價(jià)
（一）該發(fā)明對(duì)激素誘導(dǎo)小鼠前列腺增生的影響
采用皮下注射丙酸睪丸酮誘發(fā)小鼠實(shí)驗(yàn)性前列腺增生模型，同時(shí)連續(xù)3周灌胃給予125、250及500mg/kg 三種不同劑量的本發(fā)明實(shí)施例1制備的樣品后，分別測(cè)定小鼠前列腺濕重、計(jì)算前列腺指數(shù)、血清睪酮（T）含量、前列腺組織中丙二醛（MDA）含量、抗氧化能力指數(shù)（ORAC）、谷胱甘肽（GSH）水平。前列腺增生模型制備：將實(shí)驗(yàn)小鼠隨機(jī)分成正常對(duì)照組、BPH模型組、0.65mg/kg保列治組、125mg/kg、250mg/kg和500mg/kg本發(fā)明實(shí)施例1制備樣品組，共6組，每組10只。除正常對(duì)照組注射同容量橄欖油溶液，其余各組動(dòng)物均皮下注射5mg/kg丙酸睪酮橄欖油溶解液，每日皮下注射30min后灌胃給藥，正常對(duì)照組和模型組給予同容量水溶液。末次給藥后禁食24h，稱(chēng)重后乙醚麻醉處死。
檢測(cè)指標(biāo)：
前列腺指數(shù)(PI)的測(cè)定：小鼠處死后，仔細(xì)分離背側(cè)葉前列腺，剝離干凈后立即用電子天平稱(chēng)重，計(jì)算前列腺濕重、前列腺指數(shù)。（前列腺指數(shù)＝前列腺濕重/體重，單位：mg·g-1）
血清中的睪酮（T）測(cè)定：全血靜置1h后，4℃條件下3000r/min離心15min分離血清，測(cè)定血清睪酮含量。血清中睪酮含量采用I125標(biāo)記的血清睪酮放免測(cè)定試劑盒，以液相平衡競(jìng)爭(zhēng)放射免疫分析法（RIA）測(cè)定。I125標(biāo)記抗原（*Ag）與未標(biāo)記抗原（Ag）競(jìng)爭(zhēng)限量抗體（Ab）上的結(jié)合位點(diǎn)，根據(jù)Ag濃度和*Ag-Ab復(fù)合物呈負(fù)相關(guān)的函數(shù)關(guān)系，對(duì)樣品進(jìn)行定量。
前列腺組織的丙二醛（MDA）測(cè)定：前列腺組織勻漿樣品以生理鹽水制成5%組織勻漿，在4℃條件下以10000r/min的速度離心10min后，取上清液測(cè)定其中MDA含量。前列腺組織中MDA含量使用MDA檢測(cè)試劑盒測(cè)定。測(cè)定原理是利用MDA可與硫代巴比妥酸（TBA）縮合，形成紅色產(chǎn)物，在532nm處有最大吸收峰的性質(zhì)，通過(guò)比色法進(jìn)行測(cè)定。前列腺組織中的蛋白含量用考馬斯亮藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。
前列腺組織的一氧化氮（NO）測(cè)定：前列腺組織中的NO測(cè)定采用Griess化學(xué)法，Griess試劑的配制由0.1％萘乙二胺溶液與1％磺胺(5％)磷酸溶液于使用前12h內(nèi)等體積混合備用。取2%前列腺組織樣品的生理鹽水勻漿上清液40μL加至160μLGriess試劑中，混勻，靜置20min后，于550nm處測(cè)定其紫外吸光值，根據(jù)NO標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算組織中的NO的水平(μmol/mL)。
前列腺組織的抗氧化能力指數(shù)（ORAC）測(cè)定：以O(shè)RAC方法測(cè)定抗氧化能力指數(shù)，其原理是熒光素鈉在485nm光激發(fā)下，可發(fā)射527nm熒光。AAPH在水溶液中通過(guò)釋放過(guò)氧自由基，將熒光素鈉氧化，使其熒光特性消失。當(dāng)抗氧化劑存在時(shí)，可與熒光素鈉競(jìng)爭(zhēng)氧化劑，減緩其熒光消退的速度。根據(jù)這一反應(yīng)特性，可測(cè)定樣品對(duì)氧自由基清除活性。實(shí)際結(jié)果表達(dá)為熒光衰減曲線下積分面積，扣除無(wú)抗氧化劑的空白曲線下面積，得出抗氧化劑的保護(hù)面積，并與1μmol·L-1 Trolox的保護(hù)面積進(jìn)行定量比較。具體測(cè)定方法是以3%高氯酸制備成2%前列腺組織去蛋白勻漿，在4℃條件下以10000r/min的速度離心15min，取上清液作為測(cè)定ORAC的樣品。測(cè)定步驟為在96孔板中加入不同濃度的20μL前列腺組織勻漿液，再依次加入140μL AAPH和20μL上述磷酸鹽緩沖液，最后添加20μL熒光素鈉后迅速將96孔板置于設(shè)置溫度37℃的熒光酶標(biāo)儀中開(kāi)始測(cè)定。每2min測(cè)定一個(gè)點(diǎn)，共測(cè)定2h。前列腺組織的ORAC值是以1μmol/L的Trolox在熒光衰減曲線上對(duì)應(yīng)的保護(hù)積分面積作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照計(jì)算。
前列腺組織的谷胱甘肽（GSH）測(cè)定：小鼠前列腺組織3%PCA勻漿在4℃條件下以12000 r/min的速度離心15分鐘，取出上清液用0.45μm微孔濾膜過(guò)濾后-20℃保存用于GSH分析。GSH測(cè)定使用日本Nacalai Tesque公司Cosmosil系列5C18柱（4.6mm×150mm），流動(dòng)相為99mmol/L磷酸鹽緩沖液（pH2.5），1%甲醇，200mg/LSOS，5mg/L EDTA。柱溫25℃，流速設(shè)定1mL/min，電壓600mV，進(jìn)樣體積為20μL。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照GSH以0.05 mol/L HCL溶解并稀釋后-20℃保存。對(duì)照品儲(chǔ)備液的制備過(guò)程需要在低溫條件下進(jìn)行操作。制備好的樣品進(jìn)樣20μL測(cè)定其峰面積，以峰面積y(mv·s)依據(jù)回歸方程：y=169223x+344923算出樣品的濃度x(μg·mL-1)。
統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以表示，用Student’s t-test檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，p<0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
對(duì)小鼠良性前列腺增生的影響：表1所示，與丙酸睪酮誘發(fā)小鼠前列腺增生模型組比,500mg/kg的本發(fā)明實(shí)施例1制備樣品組能明顯降低小鼠前列腺濕重(P< 0.01)和前列腺指數(shù)(P< 0.05)。在探討血清睪酮水平變化時(shí),發(fā)現(xiàn)500mg/kg本發(fā)明實(shí)施例1制備樣品組能明顯改善小鼠血清睪酮水平的升高(P< 0.01)。
本發(fā)明實(shí)施例1制備樣品組對(duì)小鼠氧化應(yīng)激狀態(tài)的改善作用結(jié)果：表2所示,在探討本發(fā)明實(shí)施例1制備樣品組對(duì)前列腺增生小鼠前列腺組織氧化應(yīng)激狀態(tài)的影響時(shí)確認(rèn)，與模型組相比，本發(fā)明實(shí)施例1制備樣品組能有效升高前列腺組織GSH含量，降低小鼠前列腺組織MDA水平,緩解小鼠前列腺組織抗氧化能力指數(shù)(ORAC)水平和NO水平的下降,且具有一定的量效關(guān)系(P< 0.05或P< 0.01)。
（一）該發(fā)明對(duì)植入所致小鼠前列腺增生的影響
小鼠50只,雄性,體重27～ 30g，隨機(jī)分成受試物低、高劑量、陽(yáng)性藥對(duì)照、模型和空白對(duì)照共5組,每組10只。除空白對(duì)照組僅作假手術(shù)外,其余各組小鼠分別進(jìn)行植入手術(shù)。小鼠ip戊巴比妥鈉60mg/kg麻醉后,無(wú)菌操作剖開(kāi)下腹部,仔細(xì)分離前列腺腹葉,在解剖鏡下,用尖端鋒利的鐘表鑷子向前列腺腹葉內(nèi)植入3個(gè)16d齡胎鼠的尿生殖竇組織,空白對(duì)照組進(jìn)行同樣手術(shù)操作,但僅用鑷子尖端刺人前列腺組織兩次,作為假植入。經(jīng)檢查證實(shí)植入后，逐層縫合腹壁，3d后分組給藥。受試物治療組小鼠分別ig本發(fā)明實(shí)施例2制備樣品250mg/kg和500mg/kg (Qd×30d),陽(yáng)性對(duì)照組小鼠sc苯甲酸雌二醇0.5mg/kg(Q 3d×30d),模型和空白對(duì)照組小鼠則分別ig蒸餾水(Qd×30d)。末次給藥后24h，仔細(xì)剖取前列腺腹葉、背葉、側(cè)葉、以及精囊和睪丸，稱(chēng)其濕重。同時(shí),取前列腺組織測(cè)其DNA含量。按照前列腺各葉指數(shù)計(jì)算公式,將前列腺各葉重量換算成指數(shù)。前列腺各葉指數(shù)計(jì)算公式:前列腺各葉指數(shù)(%)=前列腺各葉重量(g)÷體重(g)×100%
對(duì)尿生殖竇植入所致小鼠前列腺增生的影響，給小鼠ig本發(fā)明實(shí)施例2制備樣品組（250mg/kg和500mg/kg）,尿生殖竇植入所致前列腺增生模型小鼠前列腺腹葉重量減輕，前列腺組織DNA含量顯著性下降（P<0.05），但對(duì)精囊、睪丸重量無(wú)明顯影響。見(jiàn)表3。
（三）臨床療效評(píng)價(jià)
將90例患良性前列腺增生肥大患者隨機(jī)分組試驗(yàn)的對(duì)比：治療組采用本發(fā)明實(shí)施例3中制備的樣品，對(duì)照組口服鹽酸特拉唑嗪片。
90例患者年齡45-80歲（包括45、80周歲）男性；最大尿流率＜15ml/s；病程3個(gè)月以上。按照IPSS評(píng)分體系，其中8-19分67例，20-35分,23例，診斷均符合2005年中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科學(xué)會(huì)頒布的《良性前列腺增生診斷治療指南》，并排除對(duì)本品過(guò)敏者或過(guò)敏體質(zhì)；合并有心、腦血管，肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病和精神病患者；嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病、椎管狹窄、腰椎間盤(pán)突出癥、盆腔或下腹部大手術(shù)、嚴(yán)重糖尿病引起的神經(jīng)源性膀胱；膀胱頸纖維化、輸尿管間嵴肥大、精阜肥大、尿道狹窄引起的排尿困難；合并尿路感染、尿路結(jié)石、前列腺炎、前列腺癌患者；良性前列腺梗阻侵入性治療失敗者；正在服用可能影響膀胱出口功能的藥物；非藥物療法適應(yīng)癥者。全部病例均有不同程度的尿頻、尿急、尿不盡、排尿困難，甚至有尿潴留或尿失禁等癥狀。
治療方法：
對(duì)照組口服鹽酸特拉唑嗪片（高特靈，上海雅培制藥有限公司）每次1片，每天1次。
治療組口服本發(fā)明實(shí)施例3制備樣品，每次2袋，每天2次。
上述兩種治療方法均1月一療程，連續(xù)服用藥物兩個(gè)療程。
療效標(biāo)準(zhǔn)：1)臨床痊愈或顯效：臨床癥狀消失或基本消失IPSS評(píng)分<7，或彩超檢查前列腺接近正?；蚩s較前縮小30%以上；2)有效：臨床癥狀明顯改善，IPSS評(píng)分減少50%以上或彩超檢查前列腺縮較前縮小15%以上；3)無(wú)效：臨床癥狀改善不明顯，或者彩超檢查前列腺縮較前縮小達(dá)不到15%。
兩組臨床療效比較
本發(fā)明實(shí)施例3樣品治療組45例，臨床治愈或顯效32例，有效10例，無(wú)效3例，總有效率93.33%。且無(wú)明顯不良反應(yīng)。對(duì)照組45例，分別為10例、27例、8例、82.22%，不良反應(yīng)陽(yáng)痿、性欲減退3例。疼痛不適1例。兩組療效比較治療優(yōu)勢(shì)明顯（p<0.05）。
不良反應(yīng)：治療組未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)；對(duì)照組出現(xiàn)不良反應(yīng)陽(yáng)痿或性欲減退3例，疼痛不適1例。
結(jié)論：本發(fā)明實(shí)施例3樣品組無(wú)論在減輕患者臨床癥狀方面，還是使增生肥大的前列腺萎縮方面均明顯優(yōu)于對(duì)照組，且無(wú)明顯不良反應(yīng)。
本發(fā)明安全有效，不易反彈，可長(zhǎng)期服用。