本發(fā)明涉及椎間固定裝置，尤其涉及一種穩(wěn)固型椎間融合器。
背景技術(shù)：
：臨床上常采用植入人工椎間融合器的手術(shù)方式，來治療脊柱退變引起的椎間盤突出和椎體間不穩(wěn)。雖然這種手術(shù)可獲得較為滿意的療效，但由于目前普遍采用的椎間融合器仍存在以下缺陷，因此大大限制了椎間融合的效果：產(chǎn)品笨重，植入后異物感強(qiáng)烈，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)復(fù)雜，在構(gòu)造方面較為繁瑣；產(chǎn)品彈性模量較高，與椎體彈性模量差距過大，后期產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，導(dǎo)致骨吸收、骨退化和上下椎體異常運(yùn)動(dòng)或退變；植入后連接不穩(wěn)需要鎖定螺釘輔助固定，植入體常常無法實(shí)現(xiàn)自我穩(wěn)固。此外，現(xiàn)有的椎間融合器在植入后，人體生物組織無法均勻、有序地長入其結(jié)構(gòu)內(nèi)部，導(dǎo)致其達(dá)不到良好的骨整合、結(jié)合強(qiáng)度低，生物相容性差，也無法滿足血液、組織液的浸潤、傳輸，實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出，導(dǎo)致其自身無法實(shí)現(xiàn)生物再生。雖然部分現(xiàn)有設(shè)計(jì)中也有采用設(shè)置多孔結(jié)構(gòu)來使得骨組織長入，以實(shí)現(xiàn)自我穩(wěn)固，增加生物相容性和結(jié)合強(qiáng)度等報(bào)道，但是由于其多孔材料結(jié)構(gòu)簡單，多為單一分布孔隙，不能滿足多種功能需求，如其孔徑大小和連通性難以控制，這將使材料不能充分、準(zhǔn)確地完成所需功能。正因?yàn)槿绱?，新型多級孔材料因其既具有各級孔的?yōu)勢，又兼具單一孔材料所不具備的優(yōu)勢這一獨(dú)特性能，已成為目前研究熱點(diǎn)。作為仿生人工骨的多級孔材料，在應(yīng)用中需要材料本身均勻，即孔徑大小、分布均勻，以使得性能均勻一致，但實(shí)際上，現(xiàn)有的多級孔材料達(dá)不到該要求，其多級孔的布置隨意性大，孔徑大小尺寸和連通性不可控，孔隙分布也不均勻，存在內(nèi)部缺陷，不能滿足作為仿生骨修復(fù)體的功能要求。例如，盡管有的材料自稱達(dá)到了較高的均勻性，但其均勻性仍是大體積尺度下的均勻性，若用小體積尺度進(jìn)行衡量比較，比如在材料上任取多塊體積不大于一立方厘米的三維體，分別測其質(zhì)量，其不均勻程度差異仍然非常大，因此造成多級孔材料的各種性能如強(qiáng)度、彈性模量、應(yīng)力分布等的不均勻，從而嚴(yán)重影響其功能。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種穩(wěn)固型椎間融合器，其結(jié)構(gòu)簡易、輕量化，彈性模量適宜，并可實(shí)現(xiàn)自我穩(wěn)固。本發(fā)明目的通過如下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：一種穩(wěn)固型椎間融合器，其特征在于：它分為上部、中部和下部三層；所述上部為間隔分布的兩個(gè)條狀體，兩個(gè)條狀體分別位于中部上端面的兩個(gè)邊緣處，兩個(gè)條狀體之間為兩端貫通的長入槽；所述中部的兩個(gè)相對的長側(cè)面上分別設(shè)置有兩端貫通的溝槽；所述下部為間隔分布的兩個(gè)條狀體，兩個(gè)條狀體分別位于中部下端面的兩個(gè)邊緣處，兩個(gè)條狀體之間為兩端貫通的長入槽；所述上部和所述下部均由多孔金屬材料制成，經(jīng)焊接或熔融等常規(guī)方式，分別與所述中部連接固定為一整體。作為進(jìn)一步優(yōu)化，上述上部的兩個(gè)條狀體的上端和上述下部的兩個(gè)條狀體的下端均設(shè)置為不規(guī)則分布的凸齒。將上部條狀體的上端和下部條狀體的下端設(shè)為凸起結(jié)構(gòu)，既可以提高植入后的前期穩(wěn)定性，而且在植入后期通過骨組織分別長入上下部的長入槽和條狀體內(nèi)部，又使得近似于鉗口結(jié)構(gòu)的上下兩端的兩個(gè)條狀體與長入體結(jié)合緊密，大大提升了其連接的穩(wěn)定性。作為進(jìn)一步優(yōu)化，上述中部兩個(gè)相對的長側(cè)面上的溝槽對稱。通過該設(shè)置其中部成為工字型，使得其作為受力構(gòu)件既具有優(yōu)異的抗彎能力等優(yōu)點(diǎn)，進(jìn)一步又減輕了自重，在構(gòu)造方面更方便易行。作為更進(jìn)一步優(yōu)化，為了使得該穩(wěn)固型椎間融合器具有優(yōu)異的生物相容性，使其在植入人體后，有序地引導(dǎo)生物組織均勻長入，增強(qiáng)二者間的結(jié)合強(qiáng)度，并滿足血液、組織液的浸潤、傳輸，實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出，使其正真實(shí)現(xiàn)生物再生，上述多孔金屬材料優(yōu)選采用多級多孔金屬材料，具有三級孔，其材料本體是以材料孔徑大小進(jìn)行分級的孔腔，及圍繞形成孔腔的腔壁構(gòu)成；其中，均勻分布、相互貫通的第一級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級孔腔，第二級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級孔腔；且各級孔腔相互間也彼此貫通，所述的貫通為三維貫通；每級多孔材料自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體，每一級多孔材料的最大外邊界與整個(gè)材料本體的空間邊界相當(dāng)，且每級多孔材料具有獨(dú)自的物化性能。這樣的結(jié)構(gòu)可使得各級多孔材料的物化性能有所差異，在相對固定的材料整個(gè)空間中具有不同的物化性能，滿足了多方面的獨(dú)特功能需求。作為再進(jìn)一步優(yōu)化，上述多級多孔金屬材料，同一級孔腔的一特定尺寸范圍的孔的數(shù)量占該級孔總數(shù)的85％以上，從而可以使同一級孔腔的孔徑大小尺寸在一特定尺寸范圍高度集中，使其滿足需要一特定尺寸孔腔的特別要求。更具體地說，上述多級多孔金屬材料，其各孔腔在多級多孔金屬材料上任意立方毫米級或更小單位級體積下均呈均勻性分布；孔腔呈均勻性分布是指在該多級多孔金屬材料上任取的體積不大于1立方毫米的相同大小的各三維體，它們的質(zhì)量基本相當(dāng)；質(zhì)量基本相當(dāng)是指在多級多孔金屬材料上任取的多個(gè)體積不大于1立方毫米的相同大小的三維體，分別稱其質(zhì)量，得到它們質(zhì)量的平均值，而任一三維體質(zhì)量相對于質(zhì)量平均值的偏差絕對值不大于三維體質(zhì)量平均值的4％。上述的多級多孔金屬材料，可以是單一元素的金屬材料，或是合金材料。例如，可選用鈦、鉭、鈦合金等等。上述中部采用致密醫(yī)用金屬材料制成，且經(jīng)過激光焊接或電子束熔融等常規(guī)方式，分別實(shí)現(xiàn)與上述上部和下部的固定連接。本發(fā)明具有以下的有益效果：(1)本發(fā)明提供了一種穩(wěn)固型椎間融合器，其結(jié)構(gòu)簡易、輕量化，并可實(shí)現(xiàn)自我穩(wěn)固。其中，通過在上部、下部和中部分別設(shè)置長入槽和溝槽，大大減輕了結(jié)構(gòu)自重，減輕了植入后的異物感，其上部、下部采用多孔金屬材料制成，既進(jìn)一步減輕了自重，又提供了較大的摩擦力，增強(qiáng)了植入后的前期穩(wěn)定性；將上部條狀體的上端和下部條狀體的下端設(shè)為凸起結(jié)構(gòu)，既提高了植入后的前期穩(wěn)定性，而且在植入后期通過骨組織分別長入上下部的長入槽和條狀體內(nèi)部，又使得近似于鉗口結(jié)構(gòu)的上下兩端的兩個(gè)條狀體與長入體結(jié)合緊密，大大提升了其連接的穩(wěn)定性；其中部設(shè)為工字型，使得其作為受力構(gòu)件既具有優(yōu)異的抗彎能力等優(yōu)點(diǎn)，進(jìn)一步又減輕了自重，在構(gòu)造方面更方便易行，而且結(jié)合將上下部的條狀體分布于中部溝槽的上下方，使得其上下部在承受力的作用時(shí)，具有適宜的彈性模量，避免了其彈性模量和椎體彈性模量差距過大，后期會產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，導(dǎo)致骨吸收、骨退化和上下椎體異常運(yùn)動(dòng)或退變等問題。此外，其結(jié)構(gòu)對稱，承受力的作用時(shí)整體受力均勻。(2)其融合器主體中上部和下部均優(yōu)選采用多級多孔金屬材料制成，其生物相容性好，可有序地引導(dǎo)生物組織均勻長入，后期與上下椎體骨組織融合，穩(wěn)定性好。其多級多孔金屬材料中，由于同一級孔腔的孔徑大小尺寸在一特定尺寸范圍高度集中，使其可以滿足需要一特定尺寸孔腔的特別要求，例如，某級孔腔可設(shè)計(jì)特定尺寸以滿足某特定尺寸細(xì)胞的粘附、寄居要求等等；該多級多孔金屬材料實(shí)現(xiàn)了孔腔的三維貫通，包括每級孔均各自三維貫通，各級孔互相也彼此三維貫通，貫通性好，能充分滿足組織液等物質(zhì)的浸潤、傳輸，實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出；而且其各級孔均勻分布，也明確了它是在小單位級體積的尺度下來度量孔分布均勻性，這樣的多級多孔金屬材料是高度均勻的，從而保證了其各種性能的整體均勻一致性，使其性能均勻穩(wěn)定，充分滿足了材料的功能需求，因此賦予了產(chǎn)品真正的生物再生功能，使其使用周期更長，術(shù)后融合效果更佳。附圖說明圖1為實(shí)施例1和3中所述穩(wěn)固型椎間融合器的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為圖1中所述穩(wěn)固型椎間融合器的主視圖。圖3為圖1中所述穩(wěn)固型椎間融合器的俯視圖。圖4為圖1中所述穩(wěn)固型椎間融合器的左視圖。圖5為本發(fā)明中多級多孔材料示意圖，(a)為主視圖，(b)為左視圖，(c)為俯視圖。圖6為圖5局部a放大圖。圖7為圖6中的b-b截面圖。具體實(shí)施方式下面結(jié)合附圖對本發(fā)明的具體實(shí)施方式作說明，實(shí)施方式以本發(fā)明技術(shù)方案為前提，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不僅限于下述的實(shí)施方式。實(shí)施例1如說明書附圖1-4所示，一種穩(wěn)固型椎間融合器，它分為上部、中部7和下部三層；上部為沿著從中部7長側(cè)面的一端到另一端的方向間隔分布的兩個(gè)條狀體5，兩個(gè)條狀體5分別位于中部7上端面的兩個(gè)邊緣處，兩個(gè)條狀體5之間為兩端貫通的長入槽6；中部7的兩個(gè)相對的長側(cè)面上分別設(shè)有沿著從長側(cè)面的一端到另一端的方向分布的兩端貫通的溝槽8，且中部7的兩個(gè)溝槽8對稱；下部為沿著從中部7長側(cè)面的一端到另一端的方向間隔分布的兩個(gè)條狀體9，兩個(gè)條狀體9分別位于中部7下端面的兩個(gè)邊緣處，兩個(gè)條狀體9之間為兩端貫通的長入槽10；上部的兩個(gè)條狀體5的上端和下部的兩個(gè)條狀體9的下端均設(shè)置為不規(guī)則分布的凸齒；上部和下部均由多孔鉭材料制成，其平均孔徑為650～750μm，孔隙率為75～85％，且經(jīng)電子束熔融分別與采用致密醫(yī)用金屬材料鈦合金制成的中部7連接固定為一整體。實(shí)施例2一種穩(wěn)固型椎間融合器，其結(jié)構(gòu)與實(shí)施例1中所述穩(wěn)固型椎間融合器的結(jié)構(gòu)相同，其二者的區(qū)別僅在于本例中穩(wěn)固型椎間融合器的上部和下部均由多級多孔金屬材料制成；其中，多級多孔金屬材料如圖5-7所示，其多級多孔金屬材料中1為一級孔腔，2為一級孔腔的腔壁；一級孔腔1的腔壁2由更小的二級孔腔3及圍繞二級孔腔3的腔壁4構(gòu)成；結(jié)合對腔壁2的放大圖和b-b截面圖可知，二級孔腔3是三維貫通的；以此類推，二級孔腔3的腔壁4由比二級孔腔3更小的三級孔腔及圍繞三級孔腔的腔壁構(gòu)成，此三級孔腔也是三維貫通的；如此，即形成了三級孔隙，此三級孔彼此也三維貫通；三級孔腔和三級孔腔的腔壁的排布結(jié)構(gòu)，與一級孔和一級孔腔的腔壁的排布結(jié)構(gòu)相同，即使得一級孔、二級孔和三級孔的數(shù)量占本級孔腔總數(shù)達(dá)到100％，即使得同一級孔腔的孔徑大小尺寸在一特定尺寸范圍集中度高。本例中，多級多孔金屬材料具體為多孔鈦，具有三級孔，其中，均勻分布、相互貫通的第一級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級孔腔，第二級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級孔腔；且各級孔腔相互間也彼此貫通，所述的貫通為三維貫通；每級多孔材料自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體，每一級多孔材料的最大外邊界與整個(gè)材料本體的空間邊界相當(dāng)，且每級多孔材料具有獨(dú)自的物化性能。采用斷面直接觀測法，分別在材料試樣三維方向各制備一個(gè)平面用電鏡觀測孔，對圖像進(jìn)行數(shù)字處理，取三個(gè)面平均值，觀測結(jié)果表明：第一級孔腔孔徑為150μm～360μm，第二級孔腔孔徑為30μm～70μm，第三級孔腔孔徑為200nm～600nm；其中，第一級孔腔中，270±30μm的孔腔占87％，第二級孔腔中，50±10μm的孔腔占85％，第三級孔腔中，450±60nm的孔腔占82％。分別用各級孔的總面積與試樣總面積相比，得第一級孔腔的孔隙率為64％，第二級孔腔的孔隙率為10％，第三級孔腔的孔隙率為6％。用機(jī)械加工方法在該多級多孔金屬材料上任取9件1mm×1mm×1mm的相同尺寸的三維體，用梅特勒-托利多xp26microbalance天平測試其質(zhì)量，結(jié)果如表1所示，其中，相對于平均值的偏差絕對值用百分比表示，其值為相對于平均值的偏差絕對值除以質(zhì)量平均值，由表1可知，其質(zhì)量偏差不大于4％，由此可見，其各孔腔在該多級多孔金屬材料上任意立方毫米級體積下均呈均勻性分布。表1件號質(zhì)量(mg)相對于平均值的偏差絕對值(％)11.1561.37％21.1353.16％31.1511.79％41.1571.28％51.1462.22％61.2173.84％71.1972.13％81.1911.62％91.2022.56％質(zhì)量平均值1.172本實(shí)施例中的多級多孔金屬材料的制備方法是：(1)材料準(zhǔn)備采用粒徑為1～10μm的鈦粉為原料，粒徑為300nm～700nm的淀粉做為待制多孔材料的最小一級孔腔的造孔劑，用粒徑為300nm～700nm的硬脂酸作為粘合劑，按照鈦粉∶淀粉∶硬脂酸∶蒸餾水按體積比3∶1∶1∶10配制成漿料。采用孔徑為500～800μm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體并干燥，然后破碎得到顆粒為40～80μm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒。(2)將混合顆粒、粒徑為40～80μm的乙基纖維素按體積比3∶1均勻混合后均勻地灌入棱直徑為200～400μm、孔徑為340～440μm的三維貫通的聚酯泡沫中，然后將聚酯泡沫放入密閉模具壓制成致密坯體。(3)將致密坯體真空燒結(jié)；燒結(jié)后的坯體按照鈦材工藝進(jìn)行常規(guī)后續(xù)熱處理得到具有三級孔的多孔鈦。按照gbt/7314-2005《金屬材料室溫壓縮試驗(yàn)方法》測得本實(shí)施例中多級多孔金屬材料的彈性模量與人體松質(zhì)骨的彈性模量非常接近。該種多孔鈦材料，其每級多孔材料具有獨(dú)自的結(jié)構(gòu)、性能，例如，每級多孔材料具有獨(dú)自的孔腔大小，抗壓強(qiáng)度、彈性模量等，從而可使其各級孔腔分別滿足不同的功能需求，它可作為生物再生材料，第一級孔腔尺寸用于滿足血管等生命組織長入的需求；第二級孔腔用于多種細(xì)胞的寄居；第三級孔腔用于滿足細(xì)胞的的黏附、分化需求，特別是，其多級孔結(jié)構(gòu)使其腔壁的彈性模量不同于原料本身的彈性模量，而是降低了腔壁的彈性模量，第三級孔腔的存在使得當(dāng)材料受力時(shí)，寄居于第二級孔腔腔壁上的細(xì)胞能真正感知應(yīng)力而促進(jìn)細(xì)胞分裂，為細(xì)胞分裂創(chuàng)造了根本條件，避免了應(yīng)力屏蔽；而且，孔腔的貫通性好，各級孔均各自相互貫通且各級孔相互間也彼此貫通，能充分滿足組織液的浸潤、傳輸，實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出，因此它是一種真正的生物再生材料。實(shí)施例3如說明書附圖1-4所示，一種穩(wěn)固型椎間融合器，它分為上部、中部7和下部三層；上部為沿著從中部7長側(cè)面的一端到另一端的方向間隔分布的兩個(gè)條狀體5，兩個(gè)條狀體5分別位于中部7上端面的兩個(gè)邊緣處，兩個(gè)條狀體5之間為兩端貫通的長入槽6；中部7的兩個(gè)相對的長側(cè)面上分別設(shè)有沿著從長側(cè)面的一端到另一端的方向分布的兩端貫通的溝槽8，且中部7的兩個(gè)溝槽8對稱；下部為沿著從中部7長側(cè)面的一端到另一端的方向間隔分布的兩個(gè)條狀體9，兩個(gè)條狀體9分別位于中部7下端面的兩個(gè)邊緣處，兩個(gè)條狀體9之間為兩端貫通的長入槽10；上部的兩個(gè)條狀體5的上端和下部的兩個(gè)條狀體9的下端均設(shè)置為不規(guī)則分布的凸齒；上部和下部均由多級多孔金屬材料制成，且經(jīng)電子束熔融分別與采用致密醫(yī)用金屬材料鈦合金制成的中部7連接固定為一整體。其中，多級多孔金屬材料如圖5-7所示，其多級多孔金屬材料中1為一級孔腔，2為一級孔腔的腔壁；一級孔腔1的腔壁2由更小的二級孔腔3及圍繞二級孔腔3的腔壁4構(gòu)成；結(jié)合對腔壁2的放大圖和b-b截面圖可知，二級孔腔3是三維貫通的；以此類推，二級孔腔3的腔壁4由比二級孔腔3更小的三級孔腔及圍繞三級孔腔的腔壁構(gòu)成，此三級孔腔也是三維貫通的；如此，即形成了三級孔隙，此三級孔彼此也三維貫通；三級孔腔和三級孔腔的腔壁的排布結(jié)構(gòu)，與一級孔和一級孔腔的腔壁的排布結(jié)構(gòu)相同，即使得一級孔、二級孔和三級孔的數(shù)量占本級孔腔總數(shù)達(dá)到100％，即使得同一級孔腔的孔徑大小尺寸在一特定尺寸范圍集中度高。本例中，多級多孔金屬材料具體為多孔鉭，具有三級孔，其中，均勻分布、相互貫通的第一級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級孔腔，第二級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級孔腔；且各級孔腔相互間也彼此貫通，所述的貫通為三維貫通；每級多孔材料自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體，每一級多孔材料的最大外邊界與整個(gè)材料本體的空間邊界相當(dāng)，且每級多孔材料具有獨(dú)自的物化性能。其總有效孔隙率為82％，第一級孔平均孔徑為510μm，在第一級孔的腔壁上有平均孔徑35μm的貫通的第二級孔，在第二級孔的腔壁上有平均孔徑720nm貫通的第三級孔。用機(jī)械加工方法在該多級多孔金屬材料上任取9件1mm×1mm×1mm的相同尺寸的三維體，用梅特勒-托利多xp26microbalance天平測試其質(zhì)量，結(jié)果如表2所示，其中，相對于平均值的偏差絕對值用百分比表示，其值為相對于平均值的偏差絕對值除以質(zhì)量平均值，由表2可知，其質(zhì)量偏差不大于4％，由此可見，其各孔腔在該多級多孔金屬材料上任意立方毫米級體積下均呈均勻性分布。表2件號質(zhì)量(mg)相對于平均值的偏差絕對值(％)13.2831.50％23.2931.20％33.2432.70％43.2662.01％53.2861.41％63.4463.39％73.4092.28％83.3961.89％93.3791.38％質(zhì)量平均值3.333本實(shí)施例中的多級多孔金屬材料的制備方法是：(1)材料準(zhǔn)備選取粒徑為900±30nm的聚苯乙烯小球，將其組裝形成三維有序排列的膠體模板，制備鉭納米晶溶液，將鉭納米晶溶液引入聚苯乙烯小球制成的三維膠體模板中，將三維膠體模板/鉭納米晶溶液的混合物干燥，然后破碎為粒徑為5μm的顆粒；(2)取粒徑為900±30nm的淀粉，按照重量比例1∶40與蒸餾水混合，制成淀粉溶液，將上述顆粒、粒徑為35μm的乙基纖維素及淀粉溶液按照重量比例12∶1∶8制成漿料，均勻地浸漬到孔徑為600±20μm的聚酯泡沫上；(3)將浸漬后的聚酯泡沫在真空或保護(hù)氣氛中燒結(jié)，再按照鉭工藝進(jìn)行常規(guī)后續(xù)處理，制得具有三級孔的多孔鉭。按照gbt/7314-2005《金屬材料室溫壓縮試驗(yàn)方法》測得本實(shí)施例中多級多孔金屬材料的壓縮強(qiáng)度為32mpa，彈性模量為1.05gpa，與人體松質(zhì)骨的彈性模量非常接近。類似于實(shí)施例2，該種材料特別適宜用作骨植入材料，是一種真正的生物再生材料。當(dāng)前第1頁12