本發(fā)明涉及一種病預(yù)防和輔助治療組合物制備工藝，具體的說是一種心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物及其制備工藝。

背景技術(shù)：

心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。

心血管疾病的常見癥狀有：心悸、氣短、端坐呼吸、夜間陣發(fā)性呼吸困難、胸骨后的壓迫性或緊縮性疼痛、胸悶不適、水腫、發(fā)紺、暈厥、咳嗽咯血、虛弱、噯氣、上腹痛、惡心、嘔吐；左后背痛、左手臂痛等。腦血管疾病可有偏癱、偏身感覺障礙、偏盲、失語；或者交叉性癱瘓、交叉性感覺障礙、外眼肌麻痹、眼球震顫、吞咽困難、共濟失調(diào)、眩暈等；或肢體無力、麻木，面部、上下肢感覺障礙；單側(cè)肢體運動不靈活；語言障礙，說話不利索；記憶力下降；看物體突然不清楚；或眼球轉(zhuǎn)動不靈活；小便失禁；平衡能力失調(diào)，站立不穩(wěn)；意識障礙；頭痛或者惡心嘔吐；頭暈、耳鳴等。

心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見病，具有高患病率、高致殘率和高死亡率的特點，即使應(yīng)用目前最先進、完善的治療手段，仍可有50%以上的腦血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達1500萬人，居各種死因首位。因此，目前，心腦血管疾病的預(yù)防和治療非常關(guān)鍵；人老50歲以后，體質(zhì)會發(fā)生一些明顯的變化，生理功能正由盛轉(zhuǎn)衰，生命細胞的再生能力、免疫能力、內(nèi)分泌功能等正在下降，心、肺、腦、腎等臟器的功能也在不知不覺中逐漸減退，腸胃的吸收功能也有所下降，可以說，人到中年就已經(jīng)步入多事之秋。心腦血管疾病會侵襲中年人，但癥狀卻常常容易被忽視，或因工作繁忙而被掩蓋，因而不易做到早期發(fā)現(xiàn)和治療。

目前市場上出現(xiàn)的中老年心腦血管疾病相關(guān)的保健品，通常是通過簡單的中藥成分混合制成的；吸收差，易出現(xiàn)副作用，對中老年的腸胃造成一定的負擔(dān)，不適合長期服用，且見效慢，迫切需要一種新工藝來改變該現(xiàn)狀。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明目的是提供一種心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物及其制備工藝，所制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物效果顯著，易吸收，見效快，適合長期服用。

本發(fā)明為解決上述技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：

心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物的制備工藝，包括以下步驟：

步驟一、按照重量份數(shù)分別取以下原料：地龍70-80份、銀杏果13-20份、肉桂5-10份、山楂10-20份、枸杞30-40份、復(fù)合維生素0.05-0.07份和L-色氨酸0.05份，備用；

步驟二、地龍發(fā)酵物的制備：

（1）、將所取地龍除去雜質(zhì)，水洗干凈， 20-30℃真空干燥后，粉粹成粒徑為2.5-3.2mm的顆粒，得到地龍顆粒，備用；分別取地龍顆粒質(zhì)量0.8-1.9倍的玉米粉、0.5-1.2倍的長度為1-5mm玉米秸稈和3-5倍的水，混合，攪拌均勻后，置于 121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，冷卻至室溫，得到滅菌后混合物，備用；

（2）、將地龍顆粒加入到滅菌后混合物中，攪拌均勻，得到待發(fā)酵混合物；在待發(fā)酵混合物中分別接入其質(zhì)量1%-3%的擴大培養(yǎng)后雙歧桿菌菌種、釀酒酵母菌種和納豆芽孢桿菌菌種，然后在28-30℃厭氧培養(yǎng)5-8天，得到發(fā)酵后混合物；將發(fā)酵后混合物進行20-30℃真空干燥后，進行超微粉粹，即得到地龍發(fā)酵物；

步驟三、銀杏果發(fā)酵物的制備：

（1）、將銀杏果粉粹至粒徑為4-5mm的顆粒；在粒徑為4-5mm的銀杏果顆粒中加入其質(zhì)量5-10倍的體積濃度為80%的乙醇水溶液，浸泡6-8h，取出瀝干，再次粉粹成粒徑為1.2-1.5mm的銀杏果顆粒，備用；

（2）、在粒徑為1.2-1.5mm的銀杏果顆粒中，加入其質(zhì)量0.8-1.2倍的馬鈴薯粉和0.5倍的水，混合均勻后，在所得混合物中接入其質(zhì)量2%的釀酒酵母菌種，置于28-30℃厭氧培養(yǎng)3-5天，得到發(fā)酵產(chǎn)物，將發(fā)酵產(chǎn)物進行20-30℃真空干燥后，進行超微粉粹，即得到銀杏果發(fā)酵物；

步驟四、將肉桂、山楂和枸杞，烘干粉碎，過20-30目篩；在所得粉末中添加其重量5-10倍的由體積比為2:1的乙醇和水組成的乙醇水溶液，攪拌均勻后，浸泡24-48小時，然后進行超聲，過濾，得到濾液，備用；所得濾液采用冷凝器進行5-6倍濃縮，并回收乙醇，得到濃縮液，備用；

步驟五、將上述步驟所得地龍發(fā)酵物、銀杏果發(fā)酵物和濃縮液混合后，攪拌10-15min，加入復(fù)合維生素和L-色氨酸繼續(xù)攪拌10-20min，最后加入所得混合物質(zhì)量2-5倍的淀粉，攪拌30min，即制備出心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物。

步驟四中所述超聲頻率為500Hz-600Hz，時間為20-25min。

所述制備工藝所制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物，可制備為丸劑、粉劑、片劑、顆粒劑或膠囊。

所述制備工藝所制備心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物可應(yīng)用于

藥物。

所述制備工藝所制備心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物在保健食品中的應(yīng)用。

所述制備工藝所制備心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物在功能性飲料中的應(yīng)用。

有益效果是：

1、本發(fā)明心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物的制備工藝，該工藝根據(jù)藥物成份特點而設(shè)計，各原料配比合理；在工藝的處理下，各藥物相互協(xié)同效果更佳，易被中老年人體吸收，見效快，預(yù)防有效率達到99%以上，輔助治療效果提高至91%以上；該工藝對地龍和銀杏果均進行了發(fā)酵，其中地龍選用了雙歧桿菌菌種、釀酒酵母菌種和納豆芽孢桿菌作為發(fā)酵菌，配合相關(guān)的發(fā)酵工藝，使所制備的地龍發(fā)酵物更有利于與發(fā)酵的銀杏果結(jié)合達到控制中老年心腦血管疾病的病情，有效輔助治療的目的；該工藝中的地龍發(fā)酵工藝更有利于與采用本申請工藝發(fā)酵的銀杏果結(jié)合后，共同與肉桂、山楂和枸杞等物質(zhì)所的提取濃縮液作用，使藥效和吸收率遠遠高于單純的原料組合。

2、本發(fā)明所制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物，符合中老年的身體特點，易吸收，見效快；地龍、銀杏果、肉桂等物質(zhì)均為中藥，通常情況下，僅簡單的進行提取后組合的藥物，易產(chǎn)生副作用，且吸收效果差，長期服用，易對中老年的身體產(chǎn)生多種不可預(yù)見的不良影響；本發(fā)明的制備工藝，解決了現(xiàn)有技術(shù)中，通過簡單的幾種原料提取物相互結(jié)合后所制備組合物，長期服用，易產(chǎn)生藥物副作用的缺陷；并且解決了由于中老年的身體特點多引起藥物不易吸收，輔助治療效果差等問題； 通過臨床試驗驗證，通過本發(fā)明工藝制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物，可長期經(jīng)常服用，無副作用，安全，吸收好，輔助治療和預(yù)防心腦血管疾病效果顯著。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例對本發(fā)明心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物的制備工藝作進一步的說明：

實施例1

心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物的制備工藝，包括以下步驟：

步驟一、按照重量份數(shù)分別取以下原料，地龍80份、銀杏果20份、肉桂10份、山楂20份、枸杞40份、復(fù)合維生素0.07份和0.05份L-色氨酸，備用；

步驟二、地龍發(fā)酵物的制備：

（1）、將所取地龍除去雜質(zhì)，水洗干凈， 20℃真空干燥后，粉粹成粒徑為2.5mm的顆粒，得到地龍顆粒，備用；分別取地龍顆粒質(zhì)量0.8倍的玉米粉、地龍顆粒質(zhì)量0.5倍的粉碎至1mm玉米秸稈和地龍顆粒質(zhì)量3倍的水，混合，攪拌均勻后，置于 121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，冷卻至室溫，得到滅菌后混合物，備用；

（2）、將地龍顆粒加入到滅菌后混合物中，攪拌均勻，得到待發(fā)酵混合物；在待發(fā)酵混合物中分別接入其質(zhì)量1%的擴大培養(yǎng)后雙歧桿菌菌種、釀酒酵母菌種和納豆芽孢桿菌菌種，然后在28℃厭氧培養(yǎng)5天，得到發(fā)酵后混合物；將發(fā)酵后混合物進行20℃真空干燥后，進行超微粉粹，即得到地龍發(fā)酵物；

步驟三、銀杏果發(fā)酵物的制備：

（1）、將銀杏果粉粹至粒徑為4mm的顆粒，得到銀杏果顆粒；在銀杏果顆粒中加入其質(zhì)量5倍的體積濃度為80%的乙醇水溶液浸泡6h，取出瀝干，再次粉粹成粒徑為1.2mm的銀杏果顆粒，備用；

（2）、在粒徑為為1.2mm的銀杏果顆粒中，加入其質(zhì)量0.8倍的馬鈴薯粉和0.5倍的水，混合均勻后，在所得混合物中接入其質(zhì)量2%的釀酒酵母菌種，置于28℃厭氧培養(yǎng)5天，得到發(fā)酵產(chǎn)物，將發(fā)酵產(chǎn)物進行20℃真空干燥后，進行超微粉粹，即得到銀杏果發(fā)酵物；

步驟四、將肉桂、山楂和枸杞，烘干粉碎，過20目篩；在所得粉末中添加其重量5倍的由體積比為2:1的乙醇和水組成的乙醇水溶液，攪拌均勻后，浸泡24小時，然后進行超聲，過濾，得到濾液，備用；所得濾液采用冷凝器進行5倍濃縮，并回收乙醇，得到濃縮液，備用；

步驟五、將地龍發(fā)酵物、銀杏果發(fā)酵物和濃縮液混合后，攪拌10min，加入復(fù)合維生素和L-色氨酸繼續(xù)攪拌10min，最后加入所得混合物質(zhì)量2倍的淀粉，攪拌30min，即制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物。

所述復(fù)合維生素，有以下重量份數(shù)的維生素組成，維生素B3 0.01份、維生素C 0.1份、維生素E 0.013份、維生素B1 0.001份、維生素B6 0.001份、維生素B12 0.000004份和葉酸 0.0003份。

步驟四中所述超聲頻率為500Hz，時間為20min。

所述制備工藝所制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物，可制備為丸劑、粉劑、片劑、顆粒劑或膠囊。

實施例2

心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物的制備工藝，包括以下步驟：

步驟一、按照重量份數(shù)分別取以下原料，地龍70份、銀杏果13份、肉桂5份、山楂10份、枸杞30份、復(fù)合維生素0.05份和0.05份L-色氨酸，備用；

步驟二、地龍發(fā)酵物的制備：

（1）、將所取地龍除去雜質(zhì)，水洗干凈， 30℃真空干燥后，粉粹成粒徑為3.2mm的顆粒，得到地龍顆粒，備用；分別取地龍顆粒質(zhì)量0.8倍的玉米粉、地龍顆粒質(zhì)量1.2倍的粉碎至長度為5mm玉米秸稈和地龍顆粒質(zhì)量5倍的水，混合，攪拌均勻后，置于 121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，冷卻至室溫，得到滅菌后混合物，備用；

（2）、將地龍顆粒加入到滅菌后混合物中，攪拌均勻，得到待發(fā)酵混合物；在待發(fā)酵混合物中分別接入其質(zhì)量3%的擴大培養(yǎng)后雙歧桿菌菌種、釀酒酵母菌種和納豆芽孢桿菌菌種，然后在30℃厭氧培養(yǎng)8天，得到發(fā)酵后混合物；將發(fā)酵后混合物進行30℃真空干燥后，進行超微粉粹，即得到地龍發(fā)酵物；

步驟三、銀杏果發(fā)酵物的制備：

（1）、將銀杏果粉粹至粒徑為5mm的顆粒，得到銀杏果顆粒；在銀杏果顆粒中加入其質(zhì)量10倍的體積濃度為80%的乙醇水溶液浸泡6-8h，取出瀝干，再次粉粹成粒徑為1.5mm的銀杏果顆粒，備用；

（2）、在粒徑為1.5mm的銀杏果顆粒，加入其質(zhì)量1.2倍的馬鈴薯粉和0.5倍的水，混合均勻后，在所得混合物中接入其質(zhì)量2%的釀酒酵母菌種，置于30℃厭氧培養(yǎng)5天，得到發(fā)酵產(chǎn)物，將發(fā)酵產(chǎn)物進行30℃真空干燥后，進行超微粉粹，即得到銀杏果發(fā)酵物；

步驟四、將肉桂、山楂和枸杞，烘干粉碎，過30目篩；在所得粉末中添加其重量10倍的由體積比為2:1的乙醇和水組成的乙醇水溶液，攪拌均勻后，浸泡48小時，然后進行超聲，過濾，得到濾液，備用；所得濾液采用冷凝器進行6倍濃縮，并回收乙醇，得到濃縮液，備用；

步驟五、將地龍發(fā)酵物、銀杏果發(fā)酵物和濃縮液混合后，攪拌15min，加入復(fù)合維生素和L-色氨酸繼續(xù)攪拌20min，最后加入所得混合物質(zhì)量5倍的淀粉，攪拌30min，即制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物。

所述復(fù)合維生素，有以下重量份數(shù)的維生素組成，維生素B3 0.05份、維生素C -0.3份、維生素E0.017份、維生素B1 0.003份、維生素B6 0.003份、維生素B12 0.000008份和葉酸 0.0007份。

步驟四中所述超聲頻率為600Hz，時間為25min。

所述制備工藝所制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物，可制備為丸劑、粉劑、片劑、顆粒劑或膠囊。

實施例3

心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物的制備工藝，包括以下步驟：

步驟一、按照重量份數(shù)分別取以下原料，地龍76份、銀杏果14份、肉桂8份、山楂15份、枸杞35份、復(fù)合維生素0.06份和0.05份L-色氨酸，備用；

步驟二、地龍發(fā)酵物的制備：

（1）、將所取地龍除去雜質(zhì)，水洗干凈， 25℃真空干燥后，粉粹成粒徑為2.8mm的顆粒，得到地龍顆粒，備用；分別取地龍顆粒質(zhì)量1.2倍的玉米粉、地龍顆粒質(zhì)量1.2倍的粉碎至長度為4mm玉米秸稈和地龍顆粒質(zhì)量4倍的水，混合，攪拌均勻后，置于 121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，冷卻至室溫，得到滅菌后混合物，備用；

（2）、將地龍顆粒加入到滅菌后混合物中，攪拌均勻，得到待發(fā)酵混合物；在待發(fā)酵混合物中分別接入其質(zhì)量2%的擴大培養(yǎng)后雙歧桿菌菌種、釀酒酵母菌種和納豆芽孢桿菌菌種，然后在29℃厭氧培養(yǎng)6天，得到發(fā)酵后混合物；將發(fā)酵后混合物進行25℃真空干燥后，進行超微粉粹，即得到地龍發(fā)酵物；

步驟三、銀杏果發(fā)酵物的制備：

（1）、將銀杏果粉粹至粒徑為4.5mm的顆粒，得到銀杏果顆粒；在銀杏果顆粒中加入其質(zhì)量8倍的體積濃度為80%的乙醇水溶液浸泡7h，取出瀝干，再次粉粹成粒徑為1.3mm的銀杏果顆粒，備用；

（2）、在粒徑為1.2-1.5mm的銀杏果顆粒中，加入其質(zhì)量1.1倍的馬鈴薯粉和0.5倍的水，混合均勻后，在所得混合物中接入其質(zhì)量2%的釀酒酵母菌種，置于29℃厭氧培養(yǎng)4天，得到發(fā)酵產(chǎn)物，將發(fā)酵產(chǎn)物進行25℃真空干燥后，進行超微粉粹，即得到銀杏果發(fā)酵物；

步驟四、將肉桂、山楂和枸杞，烘干粉碎，過25目篩；在所得粉末中添加其重量8倍的由體積比為2:1的乙醇和水組成的乙醇水溶液，攪拌均勻后，浸泡30小時，然后進行超聲，過濾，得到濾液，備用；所得濾液采用冷凝器進行5.5倍濃縮，并回收乙醇，得到濃縮液，備用；

步驟五、將地龍發(fā)酵物、銀杏果發(fā)酵物和濃縮液混合后，攪拌12min，加入復(fù)合維生素和L-色氨酸繼續(xù)攪拌15min，最后加入所得混合物質(zhì)量4倍的淀粉，攪拌30min，即制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物。

所述復(fù)合維生素，有以下重量份數(shù)的維生素組成，維生素B3 0.03份、維生素C 0.2份、維生素E 0.015份、維生素B1 0.002份、維生素B6 0.002份、維生素B12 0.000006份和葉酸 0.0005份。

步驟四中所述超聲頻率為550Hz，時間為22min。

所述制備工藝所制備的心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物，可制備為丸劑、粉劑、片劑、顆粒劑或膠囊。

相關(guān)臨床預(yù)防試驗數(shù)據(jù)

1、試驗對象：從經(jīng)體檢證明無心腦血管疾病的健康人群中隨機挑選年齡在45-80歲的中老年人300名，其中男性150名，女性150名；

2、試驗方法：服用本發(fā)明心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物的粉劑或片劑用于預(yù)防心腦血管疾病和調(diào)理身體及精神狀態(tài)；粉劑的服用方法為，一日2次，一次口服一袋，每袋1g；片劑的服用方法為，一日2次，一次口服2片。

4、試驗效果：服用本發(fā)明1個月后，295名試驗者開始感覺精神狀態(tài)佳，睡眠好，食欲佳，無任何心腦血管疾病癥狀；服用6個月后，其中200名試驗者除服用1個月后出現(xiàn)的狀態(tài)外，面色紅潤，充滿活力；服用1年后，對300例試驗者再次進行體檢，血壓穩(wěn)定，無心腦血管疾病出現(xiàn)。

實驗結(jié)果表明，本發(fā)明心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物能有效預(yù)防心腦血管疾病，有效預(yù)防率達到100%，且無副作用出現(xiàn)。

相關(guān)臨床輔助治療試驗數(shù)據(jù)

1、試驗對象：分為兩組，一組為臨床試驗組，該組選經(jīng)三級以上醫(yī)院確診的心腦血管疾病患者，200例，其中心血管疾病120例，腦血管疾病80例。另一組為對照組，該組選經(jīng)三級以上醫(yī)院確診的心腦血管疾病患者，200例，其中心血管疾病120例，腦血管疾病80例。

2、試驗方法：

試驗組：服用本發(fā)明心腦血管疾病預(yù)防和輔助治療組合物的粉劑或片劑輔助預(yù)防心腦血管疾?。环蹌┑姆梅椒?，一日2次，一次口服一袋，每袋1g；片劑的服用方法為，一日2次，一次口服2片。同時按照醫(yī)生所開處方或其他治療方式繼續(xù)治療；

對照組：按照醫(yī)生所開處方或其他治療方式繼續(xù)治療；

3、治療評價標(biāo)準(zhǔn)：

a、心血管疾病評價標(biāo)準(zhǔn)：

治愈：一般不適癥狀(咳嗽、心悸、心律失常、咯血、心慌氣短、疲勞、勞累后心悸、發(fā)紺、頸靜脈怒張) 消失，經(jīng)檢查右心衰竭、肝腫大消失；

顯效：一般不適癥狀(咳嗽、心悸、心律失常、咯血、心慌氣短、疲勞、勞累后心悸、發(fā)紺、頸靜脈怒張) 減輕或者消失，經(jīng)檢查右心衰竭好轉(zhuǎn)、肝腫大顯著減?。?/p>

有效：符合治愈或顯效標(biāo)準(zhǔn)。

無效：經(jīng)檢查病情無變化。

b、腦血管疾病評價標(biāo)準(zhǔn)

治愈：一般不適癥狀（頭痛，眩暈，耳鳴，眼跳，視物不清，胸悶，憋氣，煩燥，易怒，健忘，憂思，體乏無力，精神恍惚。發(fā)病之初頭痛欲裂，言語不清，視障，嘔吐等）消失，半身癱瘓癥狀好轉(zhuǎn)，辯物識人正常；

顯效：一般不適癥狀（頭痛，眩暈，耳鳴，眼跳，視物不清，胸悶，憋氣，煩燥，易怒，健忘，憂思，體乏無力，精神恍惚。發(fā)病之初頭痛欲裂，言語不清，視障，嘔吐）減輕，半身癱瘓癥狀減輕，辯物識人能力增強；

有效：符合治愈或顯效標(biāo)準(zhǔn)。

無效：經(jīng)檢查病情無變化。

4、治療效果：

試驗組：所治療的200例患者，其中治愈心血管疾病40例，治愈腦血管疾病30例； 心血管疾病顯效50例，腦血管疾病顯效20例；總有效率達70%。

對照組：所治療的200例患者，其中治愈心血管疾病70例，治愈腦血管疾病53例； 心血管疾病顯效55例，腦血管疾病顯效5例；總有效率達91.5%。

結(jié)果表明，本發(fā)明中藥配方組方合理，可將中老年心腦血管疾病的治療有效率提高21.5%能顯著提高治療中老年心腦血管疾病預(yù)防的有效率，輔助治療中老年心腦血管疾病效果顯著。