本發(fā)明涉及一種用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑。
背景技術(shù)：
：兒童皮膚粘膜細(xì)膩薄嫩，最外層的角質(zhì)層是單層細(xì)胞，缺乏透明層，真皮中的膠原纖維稀少，薄而缺乏彈性，皮脂分泌不足，皮膚的保濕能力、體溫調(diào)節(jié)能力、抵抗異物及病菌能力的較差，易摩擦受損和受外來(lái)物質(zhì)刺激及毒物滲透，經(jīng)常出現(xiàn)皮膚粘膜損傷，發(fā)生皮膚粘膜炎癥。兒童發(fā)生的皮膚粘膜炎癥主要包括感染性皮炎、蟲(chóng)咬皮炎、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎等。由于兒童皮膚粘膜細(xì)膩薄嫩，目前治療兒童皮膚粘膜炎癥的外用制劑中多含有常用的化學(xué)防腐劑、著色劑、香精、色素、抗生素、激素、表面活性劑等石油化工原料，這些原料成分本身對(duì)皮膚粘膜有刺激作用，影響皮膚粘膜炎癥的愈合，并且容易滲透進(jìn)入體內(nèi)，對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育產(chǎn)生長(zhǎng)遠(yuǎn)影響。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的是提供一種用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑，該外用制劑以天然植物的提取物作為有效成分，對(duì)兒童皮膚粘膜無(wú)刺激作用，能夠增強(qiáng)皮膚粘膜的屏障功能，促進(jìn)皮膚膚粘膜炎癥的愈合。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：一種用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑，由以下重量份的原料藥制成：漆姑草10-20份、地丁草8-16份、麻葉繡線菊6-12份、粟米草6-12份、蘆薈4-8份、紫草4-8份。優(yōu)選的，所述用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑，是由下述重量份的原料藥制成：漆姑草12-18份、地丁草10-14份、麻葉繡線菊8-10份、粟米草8-10份、蘆薈5-7份、紫草5-7份。進(jìn)一步優(yōu)選的，所述用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑，是由下述重量份的原料藥制成：漆姑草16份、地丁草12份、麻葉繡線菊9份、粟米草9份、蘆薈6份、紫草6份。本發(fā)明的外用制劑中所選用的原料藥，其中漆姑草、地丁草、麻葉繡線菊和粟米草記載在山東藥物植物志中，蘆薈和紫草記載在中國(guó)藥典中，其質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。上述用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑是通過(guò)以下方法制備得到的，步驟如下：將漆姑草、地丁草、麻葉繡線菊、粟米草、蘆薈和紫草混合，粉碎，過(guò)80-100目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為25-30MPa，CO2流量為22-26L/h，萃取時(shí)間為1-3h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(漆姑草、地丁草、麻葉繡線菊、粟米草、蘆薈和紫草)的10-15％，得植物萃取物；再以常規(guī)方法制成外用制劑。中藥成分復(fù)雜，一種藥材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高溫下容易失活，因此通過(guò)選擇合適的提取方法和提取工藝對(duì)中藥有效成分進(jìn)行提取分離，可以最大限度的提取出有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，采用本發(fā)明的上述制備方法，可以最大限度的提取出各原料藥中的有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。本發(fā)明的配伍機(jī)理：中藥的配伍講究相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反，由于不同的中藥之間存在不同的配伍關(guān)系，因此在使用兩味以上中藥時(shí)，必須有所選擇，充分發(fā)揮藥物之間相須相使的配伍關(guān)系，使產(chǎn)品的臨床效果得到顯著提高。本發(fā)明通過(guò)將多味中藥進(jìn)行配伍，藥物之間具有明顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系。本發(fā)明的用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑中，各組分經(jīng)辨證配伍，在藥效作用上相互佐助，其中：漆姑草、地丁草可以相互協(xié)同，增益互補(bǔ)，起到殺滅細(xì)菌病毒等微生物，抑制炎癥反應(yīng)的作用；麻葉繡線菊、粟米草、蘆薈和紫草，具有營(yíng)養(yǎng)、抗氧化、保濕、滋潤(rùn)、抗過(guò)敏、止癢、護(hù)膚的作用；各組分協(xié)同作用，互為補(bǔ)充，能夠促進(jìn)兒童皮膚膚粘膜炎癥的愈合。而且，本發(fā)明采用超臨界CO2萃取的方法對(duì)原料中的有效成分進(jìn)行提取，能夠最大限度的保持個(gè)天然活性物質(zhì)的活性，提高其對(duì)炎癥反應(yīng)的抑制作用，減輕皮膚粘膜瘙癢和皮疹等癥狀，而且對(duì)兒童皮膚無(wú)刺激性，極大的提高了本發(fā)明的外用制劑的安全性和有效性。本發(fā)明的用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑中，各原料組分是一個(gè)有機(jī)的整體，缺一不可。發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，減少上述外用制劑中的任何一種原料組分，或以具有相似藥性的原料藥對(duì)本發(fā)明外用制劑的原料組分進(jìn)行替換，則外用制劑整體的作用效果顯著降低；在本發(fā)明的外用制劑的基礎(chǔ)上再增加其他的原料組分，外用制劑的整體效果并未有明顯的改善，甚至有外用制劑的整體效果降低的情況出現(xiàn)。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑中，以天然植物的提取物作為有效成分，對(duì)兒童皮膚粘膜無(wú)刺激作用，能夠增強(qiáng)皮膚粘膜的屏障功能，促進(jìn)皮膚膚粘膜炎癥的愈合。具體實(shí)施方式下面通過(guò)具體實(shí)例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡述，應(yīng)該說(shuō)明的是，下述說(shuō)明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行限定。實(shí)施例1：用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑原料組成：漆姑草16克、地丁草12克、麻葉繡線菊9克、粟米草9克、蘆薈6克、紫草6克。制備方法：將漆姑草、地丁草、麻葉繡線菊、粟米草、蘆薈和紫草混合，粉碎，過(guò)80目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為28MPa，CO2流量為24L/h，萃取時(shí)間為2h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(漆姑草、地丁草、麻葉繡線菊、粟米草、蘆薈和紫草)的14％，得植物萃取物；再以常規(guī)方法制成外用凝膠劑。使用時(shí)，將制備的凝膠劑涂于患處，每日次。實(shí)施例2：用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑原料組成：漆姑草10克、地丁草16克、麻葉繡線菊6克、粟米草12克、蘆薈4克、紫草8克。制備方法和使用方法同實(shí)施例1。實(shí)施例3：用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑原料組成：漆姑草20克、地丁草8克、麻葉繡線菊12克、粟米草6克、蘆薈8克、紫草4克。制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例4：用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑原料組成：漆姑草12克、地丁草14克、麻葉繡線菊8克、粟米草10克、蘆薈5克、紫草7克。制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例5：用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑原料組成：漆姑草18克、地丁草10克、麻葉繡線菊10克、粟米草8克、蘆薈7克、紫草5克。制備方法同實(shí)施例1。對(duì)比例1：本發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中對(duì)具有相近藥性的多味原料藥進(jìn)行了配伍關(guān)系的考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，即使某幾味原料藥之間的藥性相似，但與其他不同的原料藥配伍使用后，其藥效效果差別顯著。例如：將實(shí)施例1的藥物配方中的漆姑草替換為貓爪草，將地丁草替換為馬齒莧，將麻葉繡線菊替換為連翹，將粟米草替換為魚(yú)腥草，其余同實(shí)施例1；采用如下方法制備：將貓爪草、馬齒莧、連翹、魚(yú)腥草、蘆薈和紫草混合，粉碎，過(guò)80目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為28MPa，CO2流量為24L/h，萃取時(shí)間為2h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(貓爪草、馬齒莧、連翹、魚(yú)腥草、蘆薈和紫草)的14％，得植物萃取物；再以常規(guī)方法制成外用凝膠劑。動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明實(shí)施例1的中藥組合物的治療效果要顯著優(yōu)于對(duì)比例1。說(shuō)明本發(fā)明的組合物符合中藥的配伍關(guān)系，各組分之間具有協(xié)同促進(jìn)作用，并非是具有相似藥性的原料藥的簡(jiǎn)單替換和組合。對(duì)比例2：中藥組合物中各原料藥的藥量是標(biāo)識(shí)藥力的，即使方劑的藥物組成相同，但若藥物的用量各不相同，其藥力則有大小之分，配伍關(guān)系則有君臣佐使之變，從而其功主治則各有所異。本發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中對(duì)中藥組合物中的各個(gè)原料的含量進(jìn)行了考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不合適的原料配比關(guān)系，尤其是君藥和臣藥所占份量的不同，其藥效效果差別顯著。例如：將實(shí)施例1中漆姑草的用量調(diào)整為5克、地丁草的用量調(diào)整為20克、麻葉繡線菊的用量調(diào)整為5克、粟米草的用量調(diào)整為15克、蘆薈的用量調(diào)整為3克，紫草的用量調(diào)整為10克，并按實(shí)施例1的方法制備。動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明實(shí)施例1的中藥組合物的治療效果要顯著優(yōu)于對(duì)比例2。說(shuō)明本發(fā)明的組合物中各原料藥的用量并非是常規(guī)的調(diào)整所能得到的，本發(fā)明的中藥組方中，各原料藥材的用量配比是根據(jù)其藥材特性、君臣佐使配伍等各種考慮因素決定的，對(duì)于中藥組合物的整體藥效起到非常重要的作用。臨床應(yīng)用效果1.一般資料：共驗(yàn)證了兒童感染性皮炎患者200例，將其隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，每組100例，兩組兒童的年齡、體重、病情等比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。2.治療方法：治療組：清洗患兒患處后，將實(shí)施例1制備的外用凝膠劑涂于患處，每日三次，一周為1療程。對(duì)照組：使用嬰爽美寶維膚膏進(jìn)行治療，按說(shuō)明書(shū)使用或遵醫(yī)囑。連續(xù)使用3天，每天觀察使用效果。3.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：治愈：瘙癢癥狀消失，繼發(fā)性皮損完全消退。有效：瘙癢癥狀明顯減輕，繼發(fā)性皮損消退60％以上。無(wú)效：瘙癢癥狀無(wú)減輕或加重，繼發(fā)性皮損消退小于60％。4.治療結(jié)果：表1治療結(jié)果病例病例數(shù)治愈有效無(wú)效總有效率(％)治療組10064360100對(duì)照組10049312080由表1可以看出，本發(fā)明的用于兒童皮膚粘膜炎癥護(hù)理的外用制劑(治療組)對(duì)于兒童皮膚粘膜炎癥(兒童感染性皮炎)的臨床治療效果顯著。而且與對(duì)照組相比，本發(fā)明的外用制劑起效快，使用后即刻止癢，1天內(nèi)癥狀即消退。試驗(yàn)過(guò)程中，治療組的兒童均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明的外用制劑使用安全，無(wú)副作用。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3