技術(shù)領(lǐng)域

總體而言，本公開(kāi)涉及適于結(jié)合血管進(jìn)入裝置使用的裝置、組件和系統(tǒng)。更具體地說(shuō)，本公開(kāi)涉及適于收集生物樣品以用于護(hù)理點(diǎn)測(cè)試的裝置、組件和系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

血液取樣是常見(jiàn)的健康護(hù)理程序，其涉及從患者抽出至少一滴血液。血液樣品通常通過(guò)手指針刺、足跟針刺或靜脈穿刺從住院、家庭護(hù)理和急診室患者取得。血液樣品也可通過(guò)靜脈或動(dòng)脈管線從患者取得。在收集之后，可以分析血液樣品以獲得醫(yī)療上有用的信息，包括例如化學(xué)組成、血象指標(biāo)(hematology)或凝固。

血液測(cè)試確定患者的生理和生物化學(xué)狀態(tài)，諸如疾病、礦物質(zhì)含量、藥物效果和器官功能?？梢栽谂R床實(shí)驗(yàn)室或患者附近的護(hù)理點(diǎn)來(lái)執(zhí)行血液測(cè)試。護(hù)理點(diǎn)血液測(cè)試的一個(gè)示例是患者血糖水平的常規(guī)測(cè)試，其涉及經(jīng)由手指針刺提取血液并且將血液機(jī)械地收集到診斷盒內(nèi)。之后，診斷盒分析血液樣品并且向臨床醫(yī)生提供患者血糖水平的讀數(shù)?？梢岳昧硪恍┭b置，這些裝置分析血?dú)怆娊赓|(zhì)水平、鋰水平和離子鈣水平。一些其它護(hù)理點(diǎn)裝置識(shí)別急性冠脈綜合癥(ACS)和深靜脈血栓形成/肺栓塞(DVT/PE)的標(biāo)記物。

盡管在護(hù)理點(diǎn)測(cè)試和診斷方面取得了快速的進(jìn)步，血液取樣技術(shù)保持相對(duì)不變。常常使用皮下針或者附連到針或?qū)Ч芙M件近端的真空管來(lái)抽吸血液樣品。在一些情形下，臨床醫(yī)生使用針和注射器從導(dǎo)管組件收集血液，針和注射器插入于導(dǎo)管內(nèi)以通過(guò)插入的導(dǎo)管從患者抽取血液。這些程序利用針和真空管作為中間裝置，通常在測(cè)試之前，從中間裝置抽取所收集的血液樣品。因此，這些過(guò)程是裝置密集型的，在取得、制備和測(cè)試血液樣品的過(guò)程中利用多個(gè)裝置。每個(gè)額外的裝置都增加了測(cè)試過(guò)程的時(shí)間和成本。

護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置允許測(cè)試血液樣品而無(wú)需將血液樣品發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室用于分析。因此，希望發(fā)明一種裝置，其向護(hù)理點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)提供容易、安全、可再現(xiàn)并且準(zhǔn)確的過(guò)程。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開(kāi)提供一種生物流體收集裝置，諸如血液收集裝置，其適于接納血液樣品，血液樣品具有細(xì)胞部分和血漿部分。在收集了血液樣品之后，生物流體收集裝置能將血液樣品轉(zhuǎn)移到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置或生物流體分離和測(cè)試裝置，諸如血液分離和測(cè)試裝置。在轉(zhuǎn)移了血液樣品之后，生物流體分離和測(cè)試裝置能分離血漿部分與細(xì)胞部分并且分析血液樣品并獲得測(cè)試結(jié)果。在一實(shí)施例中，生物流體收集裝置提供一種封閉系統(tǒng)，其減少了血液樣品向皮膚和環(huán)境的暴露并且提供血液樣品與樣品穩(wěn)定劑的快速混合。樣品穩(wěn)定劑可以是抗凝劑或者被設(shè)計(jì)成在血液內(nèi)保持特定元素(諸如RNA、蛋白質(zhì)分析物或另一些元素)的物質(zhì)。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，一種生物流體收集裝置包括刺血針外殼，其具有：入口端口；以及，內(nèi)部，其限定與入口端口流體連通的第一流動(dòng)通道。該裝置還包括與第一流動(dòng)通道流體連通的第二流動(dòng)通道，并且第二流動(dòng)通道的至少一部分從第一流動(dòng)通道分流。該裝置還包括穿刺元件，穿刺元件可在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)，在促動(dòng)前位置，穿刺元件被固持在內(nèi)部，在穿刺位置，穿刺元件延伸穿過(guò)外殼的入口端口并且提供與第一流動(dòng)通道的流體連通。該裝置還包括轉(zhuǎn)移盒，轉(zhuǎn)移盒具有儲(chǔ)腔，并且第二流動(dòng)通道與轉(zhuǎn)移盒的儲(chǔ)腔流體連通。

在一些配置中，第一流動(dòng)通道適于在其中接納血液樣品。第一流動(dòng)通道的尺寸可以設(shè)定為用于接納提供給流動(dòng)通道的第一血液。第一流動(dòng)通道可包括與入口端口間隔開(kāi)的儲(chǔ)腔區(qū)域和與儲(chǔ)腔區(qū)域間隔開(kāi)的截頭區(qū)域，第二流動(dòng)通道可被設(shè)置為與截頭區(qū)域流體連通。轉(zhuǎn)移盒可與外殼的一部分可移除地接合。儲(chǔ)腔的內(nèi)部填充體積可對(duì)應(yīng)于執(zhí)行診斷測(cè)試所需的流體體積。第一流動(dòng)通道和第二流動(dòng)通道中的至少一者包括通往大氣的通風(fēng)口。

根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，一種生物流體分離裝置包括可旋轉(zhuǎn)的主體，其具有旋轉(zhuǎn)中心和外周?？尚D(zhuǎn)的主體具有適于接納多組分血液樣品的主體入口。該裝置還包括分離腔室，分離腔室限定于可旋轉(zhuǎn)的主體內(nèi)并且與主體入口流體連通。分離腔室具有與主體入口間隔開(kāi)的腔室出口，并且分離腔室適于接納多組分血液樣品。該裝置還包括血液組分腔室，血液組分腔室限定于可旋轉(zhuǎn)的主體內(nèi)并且與腔室出口流體連通。當(dāng)旋轉(zhuǎn)力施加到可旋轉(zhuǎn)的主體上時(shí)，多組分血液樣品的一組分從分離腔室傳遞到血液組分腔室內(nèi)，并且多組分血液樣品的第二組分保持在分離腔室內(nèi)。血液組分腔室設(shè)置為與旋轉(zhuǎn)中心相鄰，并且分離腔室設(shè)置為與可旋轉(zhuǎn)的主體的外周相鄰。

在一些配置中，血液組分為多組分血液樣品的血漿組分，并且第二組分為多組分血液樣品的細(xì)胞組分。該裝置還可包括與血液組分腔室流體連通的診斷腔室?？尚D(zhuǎn)的主體可以是圓盤(pán)形。在另一些配置中，在由加工設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)該可旋轉(zhuǎn)的主體時(shí)，血液組分腔室接納多組分血液樣品的血液組分。該裝置還可包括與血液組分腔室流體連通的診斷腔室和可由加工設(shè)備讀取的檢測(cè)區(qū)。

根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，一種生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)，諸如用于多組分血液樣品的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，包括生物流體收集裝置。生物流體收集裝置包括刺血針外殼，刺血針外殼具有：入口端口；以及，內(nèi)部，其限定與入口端口流體連通的第一流動(dòng)通道。該裝置還包括與第一流動(dòng)通道流體連通的第二流動(dòng)通道，并且第二流動(dòng)通道的至少一部分從第一流動(dòng)通道分流。該裝置還包括穿刺元件，穿刺元件可在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)，在促動(dòng)前位置，穿刺元件被固持在內(nèi)部，在穿刺位置，穿刺元件延伸穿過(guò)外殼的入口端口并且提供與第一流動(dòng)通道的流體連通。該裝置還包括轉(zhuǎn)移盒，轉(zhuǎn)移盒具有儲(chǔ)腔，其中第二流動(dòng)通道與轉(zhuǎn)移盒的儲(chǔ)腔流體連通。該系統(tǒng)還包括生物流體分離裝置，諸如血液分離裝置，其包括可旋轉(zhuǎn)的主體，可旋轉(zhuǎn)的主體具有旋轉(zhuǎn)中心和外周?？尚D(zhuǎn)的主體具有適于接納多組分血液樣品的主體入口。該分離裝置還包括分離腔室，分離腔室限定于可旋轉(zhuǎn)的主體內(nèi)并且與主體入口流體連通。分離腔室也具有與主體入口間隔開(kāi)的腔室出口，并且分離腔室適于在其中接納多組分血液樣品。該分離裝置還包括血液組分腔室，其限定于可旋轉(zhuǎn)的主體內(nèi)并且與腔室出口流體連通。當(dāng)旋轉(zhuǎn)力施加到可旋轉(zhuǎn)的主體上時(shí)，多組分血液樣品的一組分從分離腔室傳遞到血液組分腔室內(nèi)，并且多組分血液樣品的第二組分保持在分離腔室內(nèi)。血液組分腔室設(shè)置為與旋轉(zhuǎn)中心相鄰，并且分離腔室設(shè)置為與可旋轉(zhuǎn)的主體的外周相鄰，并且主體入口能夠與轉(zhuǎn)移盒的儲(chǔ)腔接合。

在一些配置中，可旋轉(zhuǎn)的主體的一部分能夠與轉(zhuǎn)移盒的一部分以螺紋方式接合來(lái)對(duì)準(zhǔn)主體入口與儲(chǔ)腔流體連通。第一流動(dòng)通道的尺寸可以設(shè)定為用于接納提供給流動(dòng)通道的第一血液。轉(zhuǎn)移盒可以與外殼的一部分可移除地接合，并且隨后可以與可旋轉(zhuǎn)的主體的一部分接合。

在另一些配置中，第一流動(dòng)通道和第二流動(dòng)通道中的至少一者包括通往大氣的通風(fēng)口。該系統(tǒng)還可包括與血液組分腔室流體連通的診斷腔室。在一些配置中，血液組分為多組分血液樣品的血漿組分，并且第二組分為多組分血液樣品的細(xì)胞組分。在由加工設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)該可旋轉(zhuǎn)的主體時(shí)，血液組分腔室可接納多組分血液樣品的組分。該系統(tǒng)還可包括與血液組分流體連通的診斷腔室，并且包括能夠由加工設(shè)備讀取的檢測(cè)區(qū)。

附圖說(shuō)明

結(jié)合附圖考慮，通過(guò)參考本公開(kāi)的實(shí)施例的下文的描述，本公開(kāi)的上文提到的和另一些的特征和優(yōu)點(diǎn)以及實(shí)現(xiàn)它們的方式將變得更加顯然并且本發(fā)明的公開(kāi)將被更好地理解，在附圖中：

圖1為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的生物流體收集裝置的立體圖。

圖2為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的生物流體收集裝置的組裝立體圖，其中轉(zhuǎn)移盒接納于刺血針外殼的一部分內(nèi)。

圖3為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的生物流體收集裝置的一部分的截面圖。

圖4為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的生物流體收集裝置的立體圖，其中刺血針外殼處于第一位置。

圖5為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的刺血針外殼的截面圖。

圖6為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的生物流體收集裝置的立體圖，其中刺血針外殼處于第二位置。

圖7為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的轉(zhuǎn)移盒和生物流體分離和測(cè)試裝置的立體圖。

圖8為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的生物流體分離和測(cè)試裝置的正視圖。

圖9為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的加工和分析設(shè)備的立體圖。

圖10為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的轉(zhuǎn)移盒的閥的截面圖，其中閥處于閉合位置。

圖11為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的轉(zhuǎn)移盒的閥的截面圖，其中閥處于打開(kāi)位置。

在所有若干附圖中，相對(duì)應(yīng)的附圖標(biāo)記指示相對(duì)應(yīng)的部件。本文所敘述的范例說(shuō)明了本公開(kāi)的示例性實(shí)施例，并且這樣的范例不應(yīng)被理解為以任何方式限制本公開(kāi)的范圍。

具體實(shí)施方式

提供以下描述以使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能做出和使用所描述的實(shí)施例，所描述的實(shí)施例被設(shè)想用來(lái)執(zhí)行本發(fā)明。但各種修改、等效物、變型和替代對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見(jiàn)。任何和所有這樣的修改、變型、等效物和替代物意在屬于本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。

在下文中，出于描述目的，術(shù)語(yǔ)“上”、“下”、“右”、“左”、“豎直”、“水平”、“頂部”、“底部”、“側(cè)向”、“縱向”和其衍生詞應(yīng)在本發(fā)明處于附圖中的方位時(shí)與本發(fā)明相關(guān)。然而，應(yīng)了解本發(fā)明可以采取替代變型和步驟順序，除非具體地規(guī)定為相反情況。應(yīng)了解在附圖中示出和在下文的說(shuō)明書(shū)中所描述的具體裝置和過(guò)程只是本發(fā)明的示例性實(shí)施例。因此，與本文所公開(kāi)的實(shí)施例有關(guān)的具體尺寸和其它物理特征不應(yīng)認(rèn)為具有限制意義。

各種護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置是本領(lǐng)域中已知的。這樣的護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置包括測(cè)試條、載玻片、診斷盒或者用于測(cè)試和分析的另一些測(cè)試裝置。測(cè)試條、載玻片和診斷盒為護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置，其接納血液樣品并且測(cè)試血液的一種或更多種生理或生物化學(xué)狀態(tài)。存在許多護(hù)理點(diǎn)裝置，其在床邊使用基于盒的架構(gòu)分析很少量的血液而無(wú)需將樣品發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這節(jié)省了取得結(jié)果的時(shí)間，但與高度常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相比，帶來(lái)了不同的系列挑戰(zhàn)。這樣的測(cè)試盒的示例包括購(gòu)自Abbot group of companies的測(cè)試盒。測(cè)試盒，諸如測(cè)試盒，可以用來(lái)測(cè)試多種條件，包括化學(xué)品和電解質(zhì)的存在、血象指標(biāo)、血?dú)鉂舛?、凝固或心臟標(biāo)記物。使用這些盒的測(cè)試結(jié)果被快速地提供給臨床醫(yī)生。

然而，提供給這些護(hù)理點(diǎn)測(cè)試盒的樣品目前利用開(kāi)放系統(tǒng)手動(dòng)收集并且以手動(dòng)方式轉(zhuǎn)移到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試盒，這常常造成不一致的結(jié)果，從而失去護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的優(yōu)點(diǎn)。因此，需要一種收集樣品和將樣品轉(zhuǎn)移到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的系統(tǒng)，這種系統(tǒng)提供更安全、可再現(xiàn)并且更準(zhǔn)確的結(jié)果。因此，將在下文中描述本公開(kāi)的護(hù)理點(diǎn)收集和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。本公開(kāi)的系統(tǒng)由于以下原因而提高了護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的可靠性：1)合并了更封閉類型的取樣和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)；2)使樣品的開(kāi)放暴露最小化；3)改進(jìn)了樣品品質(zhì)；以及，4)改進(jìn)了總體易用性。

圖1至圖9示出了本公開(kāi)的示例性實(shí)施例。參考圖1至圖9，生物流體收集裝置，諸如本公開(kāi)的血液收集裝置10，適于接納多組分血液樣品12，多組分血液樣品12具有細(xì)胞部分14和血漿部分16。

圖7示出了本公開(kāi)的示例性實(shí)施例。參考圖7，本公開(kāi)的生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)，諸如血液收集和測(cè)試系統(tǒng)20，包括血液收集裝置10和可與血液收集裝置10接合的生物流體分離和測(cè)試裝置，諸如血液分離和測(cè)試裝置，或者護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22，以將血液樣品12從血液收集裝置10封閉地轉(zhuǎn)移到血液分離和測(cè)試裝置22。在轉(zhuǎn)移了血液樣品12之后，血液分離和測(cè)試裝置22能分離多組分血液樣品的血漿部分16與細(xì)胞部分14并且分析血液樣品并獲得測(cè)試結(jié)果。

參考圖1至圖6，血液收集裝置10包括刺血針外殼26和轉(zhuǎn)移盒28，轉(zhuǎn)移盒28與刺血針外殼26的一部分可移除地接合。刺血針外殼26大體上包括頂部30、底部31、中心孔口或內(nèi)部32、入口端口34、第一流動(dòng)通道36、第二流動(dòng)通道38、儲(chǔ)腔區(qū)域40、截頭區(qū)域42、穿刺元件接合部44、在刺血針外殼26的底部31上的粘合劑46和轉(zhuǎn)移盒接納腔體48。入口端口34和第一流動(dòng)通道36適于在其中接納血液樣品。

在一實(shí)施例中，刺血針外殼26包括拉出第一滴血的分流和通風(fēng)腔室或儲(chǔ)腔區(qū)域40。在一實(shí)施例中，儲(chǔ)腔區(qū)域40包括通風(fēng)口或通風(fēng)孔。在另一實(shí)施例中，儲(chǔ)腔區(qū)域40可以容納小海綿或芯吸材料，其能輔助抽吸第一滴血。在又一實(shí)施例中，儲(chǔ)腔區(qū)域40可以包括被動(dòng)閥設(shè)計(jì)。例如，儲(chǔ)腔區(qū)域40可包括下面這樣的結(jié)構(gòu)：該結(jié)構(gòu)首先填充儲(chǔ)腔區(qū)域40并且僅在充分填充了儲(chǔ)腔區(qū)域40之后，屏障，諸如毛細(xì)管中斷部(capillary break)，將被克服，從而允許血液樣品流到轉(zhuǎn)移盒28。在另一些實(shí)施例中，血液收集裝置10可以包括適于將第一滴血拉到儲(chǔ)腔區(qū)域40內(nèi)而不使第一滴血流入到轉(zhuǎn)移盒28的任何機(jī)構(gòu)。

在一實(shí)施例中，刺血針外殼26包括與入口端口34流體連通的第一流動(dòng)通道36，并且第二流動(dòng)通道38與第一流動(dòng)通道36流體連通。在一實(shí)施例中，第二流動(dòng)通道38的至少一部分從第一流動(dòng)通道36分流。在一實(shí)施例中，第一流動(dòng)通道36和第二流動(dòng)通道38中的至少一者包括通往大氣的通風(fēng)口。

現(xiàn)參看圖3，在一實(shí)施例中，刺血針外殼26的第一流動(dòng)通道36包括與入口端口34間隔開(kāi)的儲(chǔ)腔區(qū)域40和與儲(chǔ)腔區(qū)域40間隔開(kāi)的截頭區(qū)域42。在一實(shí)施例中，刺血針外殼26的第二流動(dòng)通道38被設(shè)置成與截頭區(qū)域42流體連通。

參考圖1至圖6，血液收集裝置10還包括穿刺元件結(jié)構(gòu)70，穿刺元件結(jié)構(gòu)70可以固連于刺血針外殼26的中心孔口或內(nèi)部32內(nèi)。穿刺元件結(jié)構(gòu)70大體上包括第一端72、第二端74、與第一端72相鄰的按鈕76、與第二端74相鄰的穿刺元件78，以及外殼接合部80。外殼接合部80接合刺血針外殼26的穿刺元件接合部44，用來(lái)將穿刺元件結(jié)構(gòu)72固連到刺血針外殼26的中心孔口32內(nèi)，如圖5所示。穿刺元件結(jié)構(gòu)70包括具有穿刺端82的穿刺元件78。穿刺端12適于穿刺患者的皮膚表面S(圖4)并且可以限定尖端、刀片刃或類似切割機(jī)構(gòu)。穿刺端112可包括優(yōu)選對(duì)準(zhǔn)方位，諸如刀片的尖端對(duì)準(zhǔn)于具體方位。在一實(shí)施例中，穿刺元件78包括微針陣列。

穿刺元件78適于在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)，在促動(dòng)前位置，包括穿刺端82的穿刺元件78固持于刺血針外殼26的內(nèi)部32，在穿刺位置，穿刺元件78的穿刺端82延伸穿過(guò)刺血針外殼26的入口端口34以穿刺患者的皮膚表面S來(lái)抽吸血液樣品12。在一實(shí)施例中，按鈕76的促動(dòng)將穿刺元件78從促動(dòng)前位置移動(dòng)到穿刺位置。

在一實(shí)施例中，血液收集裝置10的刺血針外殼26可以包括自密封對(duì)接位，自密封對(duì)接位將允許外部刺血針或穿刺元件可移除地接納于刺血針外殼26內(nèi)。外部刺血針或穿刺元件可以預(yù)先整合到封裝血液收集裝置10內(nèi)或者在使用本公開(kāi)的血液收集裝置10之前由使用者單獨(dú)引入。

參考圖1至圖4，刺血針外殼26的底部31包括粘合劑或粘合劑層46，使得血液收集裝置10可以固連到患者的皮膚表面S上，將在皮膚表面S取得血液樣品。在一實(shí)施例中，由類似于粘合劑繃帶的剝離層來(lái)保護(hù)底部31的粘合劑46，在將血液收集裝置10放置于患者身體的皮膚表面S上之前移除粘合劑繃帶?？梢园ㄋz或其它層以向下部31提供一些厚度并且?guī)椭倪M(jìn)粘合劑密封的穩(wěn)定性。此外，在一實(shí)施例中，粘合劑46可包括用來(lái)形成更不透水的密封的化學(xué)品，類似于畫(huà)家膠帶技術(shù)，其中，自顏料本身的濕潤(rùn)造成與粘合劑46起化學(xué)反應(yīng)以防止顏料在膠帶下方滲出。重要的是，粘合劑提供刺血針外殼26到患者的皮膚表面S的適當(dāng)粘附并且最小化皮膚接觸，這導(dǎo)致更好的樣品用于凝固測(cè)試。刺血針外殼26的粘合劑46可以被穿刺元件78穿刺，使得從下面的傷口引出的血液通過(guò)切口到刺血針外殼26內(nèi)，以在血液收集裝置10內(nèi)收集。

參考圖1至圖11，轉(zhuǎn)移盒28包括第一壁部50、第二壁部52、轉(zhuǎn)移端口54、儲(chǔ)腔68和在轉(zhuǎn)移端口54處的閥或隔膜86。在一實(shí)施例中，轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68的內(nèi)部填充體積對(duì)應(yīng)于執(zhí)行診斷測(cè)試所需的流體體積。

轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54可包括閥或隔膜86，閥或隔膜86可以在閉合位置與打開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)變。在閥86處于打開(kāi)位置的情況下，血液樣品12可以通過(guò)轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68流到血液分離和測(cè)試裝置22，如在下文中更詳細(xì)地描述的那樣。

參考圖2，轉(zhuǎn)移盒28的一部分可以接納于刺血針外殼26的轉(zhuǎn)移盒接納腔體48內(nèi)。在此初始位置，刺血針外殼26的第二流動(dòng)通道38與轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68流體連通，使得所收集的血液樣品12可以通過(guò)刺血針外殼26的入口端口34流到轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68。當(dāng)轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68填充有血液樣品12時(shí)，臨床醫(yī)生或患者可以將轉(zhuǎn)移盒28從刺血針外殼26移除，如圖1所示。當(dāng)移除時(shí)，轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68和刺血針外殼26的所有流動(dòng)通道被密封，從而與外部環(huán)境隔離。

在一實(shí)施例中，在轉(zhuǎn)移盒28接納于刺血針外殼26的轉(zhuǎn)移盒接納腔體48內(nèi)的情況下，第一壁部50接納于轉(zhuǎn)移盒接納腔體48內(nèi)并且轉(zhuǎn)移盒28的第二壁部52從轉(zhuǎn)移盒接納腔體48向外延伸。以此方式，轉(zhuǎn)移盒28的第二壁部52可以由使用者抓握以從刺血針外殼26移除該轉(zhuǎn)移盒28。

血液收集裝置10也可包括樣品穩(wěn)定劑層。舉例而言，在一實(shí)施例中，在血液收集裝置10內(nèi)收集的血液樣品12可以向刺血針外殼26或轉(zhuǎn)移盒28的一部分中的樣品穩(wěn)定劑暴露并且與樣品穩(wěn)定劑混合。樣品穩(wěn)定劑可以是抗凝劑或者被設(shè)計(jì)成在血液內(nèi)保持特定元素(諸如RNA、蛋白質(zhì)分析物或另一些元素)的物質(zhì)。在一實(shí)施例中，樣品穩(wěn)定劑可以設(shè)置于刺血針外殼26的一部分。在另一實(shí)施例中，樣品穩(wěn)定劑可以設(shè)置于轉(zhuǎn)移盒28的一部分中或者血液收集裝置10的任何其它區(qū)域中(在此區(qū)域中，其接觸血液樣品)。

參考圖7和圖8，血液分離和測(cè)試裝置或護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22包括：可旋轉(zhuǎn)的主體100，可旋轉(zhuǎn)的主體100具有旋轉(zhuǎn)中心102和外周104；主體入口或接納端口106；分離腔室108；流動(dòng)通道110；血液組分腔室，諸如血漿腔室112；以及，與血漿腔室112流體連通的診斷部或診斷腔室114。在一實(shí)施例中，診斷腔室包括檢測(cè)區(qū)116，檢測(cè)區(qū)116可由加工和分析設(shè)備200讀取(圖9)。在一實(shí)施例中，可旋轉(zhuǎn)的主體100是圓盤(pán)形。

接納端口或主體入口106適于接納轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54的閥86。血液分離和測(cè)試裝置22適于接納轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54的閥86，用來(lái)將血液樣品12的一部分從轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68封閉地轉(zhuǎn)移到血液分離和測(cè)試裝置22。血液分離和測(cè)試裝置22能分離血漿部分16與細(xì)胞部分14并且分析血液樣品12并獲得測(cè)試結(jié)果。

分離腔室108限定于可旋轉(zhuǎn)的主體100內(nèi)，并且與主體入口106流體連通，并且分離腔室108包括與主體入口106間隔開(kāi)的腔室出口或流動(dòng)通道110。分離腔室108適于在其中接納細(xì)胞部分14和血漿部分16。

血液組分腔室，諸如血漿腔室112，限定于可旋轉(zhuǎn)的主體100內(nèi)并且經(jīng)由流動(dòng)通道或腔室出口110與分離腔室108流體連通。當(dāng)旋轉(zhuǎn)力施加到可旋轉(zhuǎn)的主體100上時(shí)，血漿部分16從分離腔室108傳遞到血漿腔室112內(nèi)，并且細(xì)胞部分14保持在分離腔室108內(nèi)。在一實(shí)施例中，在由加工和分析設(shè)備200旋轉(zhuǎn)該可旋轉(zhuǎn)的主體100時(shí)，血漿腔室112接納血液樣品12的血漿部分16。在一實(shí)施例中，血液腔室112被設(shè)置為與旋轉(zhuǎn)中心102相鄰，并且分離腔室被設(shè)置為與可旋轉(zhuǎn)的主體100的外周104相鄰。

在血液樣品12接納于血液分離和測(cè)試腔室22內(nèi)后，血液分離和測(cè)試裝置22可以插入于加工和分析設(shè)備200內(nèi)，加工和分析設(shè)備200對(duì)血液樣品12進(jìn)行加工和分析。首先，血液分離和測(cè)試裝置22以高速率自旋并且在分離腔室108中血漿部分16與細(xì)胞部分14分離。然后，減緩速度以將血漿部分16驅(qū)動(dòng)到血液分離和測(cè)試裝置22的中央部分中的血漿腔室112。然后可以通過(guò)血液分離和測(cè)試裝置22的診斷部114在線加工血漿部分16。因?yàn)檠悍蛛x和測(cè)試裝置22可以具有緊湊的圓盤(pán)格式，檢測(cè)區(qū)116由加工和分析設(shè)備200的內(nèi)部激光器在其仍自旋或運(yùn)行時(shí)讀取。

參考圖7，血液分離和測(cè)試裝置22包括適于接納轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54的接納端口或主體入口106。血液分離和測(cè)試裝置22適于接納轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54，用來(lái)將血液樣品12的一部分從轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68封閉地轉(zhuǎn)移到血液分離和測(cè)試裝置22。血液分離和測(cè)試裝置22能分離血漿部分16與細(xì)胞部分14，并且分析血液樣品12并獲得測(cè)試結(jié)果。

如上文所論述的那樣，轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54可包括閥或隔膜86，閥或隔膜86可以在閉合位置與打開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)變。在閥或隔膜86處于打開(kāi)位置(圖11)的情況下，血液樣品12可以通過(guò)轉(zhuǎn)移端口54流到血液分離和測(cè)試裝置22的主體入口106。

在一實(shí)施例中，參考圖10和圖11，閥86可通常包括轉(zhuǎn)移通道90、波紋管或可變形的壁構(gòu)件92和隔膜或屏障94，隔膜或屏障94具有第一屏障壁96和第二屏障壁98。參考圖10，閥86處于閉合位置以防止血液樣品12通過(guò)轉(zhuǎn)移端口54流動(dòng)。以此方式，血液樣品12密封于轉(zhuǎn)移盒28內(nèi)。參考圖11，閥86處于打開(kāi)位置使得血液樣品12可以通過(guò)轉(zhuǎn)移端口54流動(dòng)到血液分離和測(cè)試裝置22。

參考圖11，在血液樣品12接納于轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54內(nèi)的情況下，然后將轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54定位于血液分離和測(cè)試裝置22的接納端口或主體入口106上。在箭頭B方向向下推使可變形的壁構(gòu)件92壓縮并且打開(kāi)隔膜94的第一屏障壁96和第二屏障壁98，如圖11所示。在閥86處于打開(kāi)位置的情況下，允許血液樣品12以封閉方式通過(guò)轉(zhuǎn)移端口54流到血液分離和測(cè)試裝置22，減少了向臨床醫(yī)生和患者暴露。

僅當(dāng)轉(zhuǎn)移端口54壓到血液分離和測(cè)試裝置22的接納端口106上時(shí)打開(kāi)轉(zhuǎn)移盒28的閥86。這將血液樣品12直接釋放到血液分離和測(cè)試裝置22的接納端口106內(nèi)，從而減輕了向患者血液不必要的暴露。

在一實(shí)施例中，血液分離和測(cè)試裝置22的可旋轉(zhuǎn)的主體100的一部分能夠與轉(zhuǎn)移盒28的一部分以螺紋方式接合，以對(duì)準(zhǔn)主體入口106使之與轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68流體連通。

參考圖1至圖11，將描述本公開(kāi)的血液收集裝置的使用。參考圖4，在選擇位點(diǎn)后，臨床醫(yī)生可以將刺血針外殼26的下部31底表面上的粘合劑46粘附到患者皮膚表面S上，其中，在選定取樣位點(diǎn)取得血液樣品。

之后，按壓或促動(dòng)在血液收集裝置10上的按鈕76以使穿刺元件78從促動(dòng)前位置移動(dòng)到穿刺位置使得穿刺元件78穿刺患者的皮膚表面S。之后，參考圖6，使血液收集裝置10回轉(zhuǎn)(rolled back)以經(jīng)由刺血針外殼26的入口端口34將血液樣品12收集到轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68內(nèi)。在一實(shí)施例中，血液樣品12向刺血針外殼26或轉(zhuǎn)移盒28的一部分中的樣品穩(wěn)定劑暴露并且與之混合。樣品穩(wěn)定劑可以是抗凝劑或者被設(shè)計(jì)成在血液內(nèi)保持特定元素(諸如RNA、蛋白質(zhì)分析物或另一些元素)的物質(zhì)。

當(dāng)已填充了轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68時(shí)，臨床醫(yī)生或患者可以將轉(zhuǎn)移盒28從刺血針外殼26移除，如圖1所示。當(dāng)移除時(shí)，轉(zhuǎn)移盒28的儲(chǔ)腔68和刺血針外殼26的所有流動(dòng)通道被密封，從而與外部環(huán)境隔離。

參考圖7，該過(guò)程的下一步涉及將轉(zhuǎn)移盒28插入于血液分離和測(cè)試裝置22內(nèi)，以將血液樣品從轉(zhuǎn)移盒28轉(zhuǎn)移到血液分離和測(cè)試裝置22。在一實(shí)施例中，血液分離和測(cè)試裝置22可以是緊湊圓盤(pán)分離和測(cè)試系統(tǒng)，其用作護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。

參考圖7和圖11，轉(zhuǎn)移盒28的轉(zhuǎn)移端口54定位于血液分離和測(cè)試裝置22的接納端口或主體入口106上。在箭頭B的方向向下推使可變形的壁構(gòu)件92壓縮并且打開(kāi)隔膜94的第一屏障壁96和第二屏障壁98，如圖11所示。在閥86處于打開(kāi)位置的情況下，允許血液樣品12以封閉方式通過(guò)轉(zhuǎn)移端口54流到血液分離和測(cè)試裝置22，減少向臨床醫(yī)生和患者的暴露。僅當(dāng)將轉(zhuǎn)移端口54壓到血液分離和測(cè)試裝置22的接納端口106上時(shí)，打開(kāi)轉(zhuǎn)移盒28的閥86。這將血液樣品12直接釋放到血液分離和測(cè)試裝置22的接納端口106內(nèi)，從而減少向患者血液不必要的暴露。

在血液樣品12接納于血液分離和測(cè)試裝置22內(nèi)后，血液分離和測(cè)試裝置22可以插入于加工和分析設(shè)備200內(nèi)，加工和分析設(shè)備200對(duì)血液樣品12進(jìn)行加工和分析。首先，血液分離和測(cè)試裝置22以高速率自旋并且在分離腔室108中使血漿部分16與細(xì)胞部分14分離。然后，減緩速度以將血漿部分16驅(qū)動(dòng)到血液分離和測(cè)試裝置22的中央部分中的血漿腔室112。然后可以通過(guò)血液分離和測(cè)試裝置22的診斷部114在線加工血漿部分16。因?yàn)檠悍蛛x和測(cè)試裝置22可以具有緊湊的圓盤(pán)格式，檢測(cè)區(qū)116由加工和分析設(shè)備200的內(nèi)部激光器在其仍自旋或運(yùn)行時(shí)讀取。

雖然本公開(kāi)被描述為具有示例性設(shè)計(jì)，但在本公開(kāi)的精神和范圍內(nèi)，可以對(duì)本公開(kāi)做出進(jìn)一步修改。因此，本申請(qǐng)旨在涵蓋使用本發(fā)明的一般原理的本公開(kāi)的任何變型、使用或適應(yīng)。另外，本申請(qǐng)旨在涵蓋本公開(kāi)所屬技術(shù)中已知或慣例的并且屬于所附權(quán)利要求限制內(nèi)的與本公開(kāi)的此類偏離。