本發(fā)明涉及中藥組方技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療盜汗組方半浸膏膜衣片及其制備方法。
背景技術(shù)：
中藥配方顆粒是由單味中藥提取濃縮制成，臨床用于代替飲片調(diào)配成湯劑，其科學(xué)、靈活、服用方便等優(yōu)點已得到越來越廣泛的認可。干法制粒具有效率高、制粒過程不受熱、成品不易吸潮等特點，特別適合中藥配方顆粒采用中藥浸膏粉直接制粒、輔料用量少的特點。中藥配方顆粒采用浸膏粉直接干法制粒，一次成型率普遍達到50%，通過二次制粒后，已大部分成為顆粒，生產(chǎn)效率高，但是，也有一部分品種浸膏粉黏性較差，往往一次不能成粒，需要反復(fù)擠壓才行，生產(chǎn)效率低，而且制得的顆粒硬度大，溶化時間長。中藥浸膏粉黏性大、吸濕性強，難以成型，不易制成顆粒，且制成的顆粒易吸濕及黏連，不穩(wěn)定，為提高片劑質(zhì)量，更好地發(fā)揮其療效，擬將其改制成薄膜衣片。在《中藥半浸膏薄膜衣片的成型工藝考察》中張源等將冠心平片的制粒工藝改用流化床制粒法，并對其制粒、壓片及薄膜包衣工藝進行系統(tǒng)研究，為中藥半浸膏薄膜衣片的大生產(chǎn)提供試驗依據(jù)。壓片總混時加滑石粉，可顯著改善顆粒的流動性，滿足壓片的工藝要求。顆粒中水分在沖模對顆粒進行壓縮時被擠壓到顆粒的表面形成薄膜，形成的薄膜可起潤滑作用改善壓力的傳遞從而增加片劑的硬度。完全干燥的顆粒彈性大、塑性小，難以壓成片，適量水分的存在能夠增加脆碎粒子的塑性變形，減少彈性增強片劑硬度。但顆粒的含水量太高，在壓片過程中既容易黏沖，同時會影響顆粒的流動性。中藥浸膏及其制劑吸濕現(xiàn)象的解決是保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵。不同的品種成分不同，吸濕性也存在較大差異，這就要求藥學(xué)工作者在生產(chǎn)實踐中研究選擇出最佳的生產(chǎn)工藝，同時控制生產(chǎn)車間的相對濕度和較好的防潮包裝，這樣中藥浸膏及其制劑的吸濕問題定會迎刃而解。中藥浸膏粉吸濕的可能性機制包括:藥物中存在能與水分子中極性輕基形成氫鍵的極性基團，尤其是其中的活性經(jīng)基；水分子與中藥浸膏粉體之間通過分子間作用力相互吸引，水分子吸附在中藥浸膏粉體表面；通過毛細管吸附作用，水分吸附和儲存于粉體的孔隙中；由于中藥浸膏粉中化學(xué)物質(zhì)通常為無定型態(tài)，極易吸濕形成水合物，吸收水分后由無水晶型轉(zhuǎn)變?yōu)樗暇汀?/p>
據(jù)報道，東方病毒清膠囊提取工藝制得的浸膏粉流動性差、吸潮性大。用微晶纖維素、淀粉及處方中黃芩細粉為輔料，分別與浸膏粉按不同比例混合，其中浸膏粉與淀粉為1:1的處方較大程度地改善了吸濕性，其臨界相對濕度為60.5%，所以，要求生產(chǎn)車間的相對濕度控制在60% 以下，為生產(chǎn)控制車間濕度提供了理論依據(jù)。在40℃，相對濕度75% 的條件下，用不同輔料對吸潮性較強的中藥浸膏制成沖劑后進行研究，通過測定吸濕百分率和臨界相對濕度，結(jié)果表明：單獨用乳糖作為輔料制成的沖劑，一旦吸濕則不能維持沖劑的顆粒狀。雖然微晶纖維素的吸濕程度稍大于乳糖，但易制粒，吸濕后顆粒雖變軟，卻仍能維持顆粒狀，故微晶纖維素對于吸濕的浸膏應(yīng)是首選的輔料。為改善丹參沖劑的吸濕性，分別考察單一輔料(分別為可溶性淀粉、蔗糖、糊精、乳糖）和兩種輔料(分別為乳糖和可溶性淀粉、乳糖和蔗糖、乳糖和糊精、 乳糖和羧甲基淀粉鈉、乳糖和甘露醇）對其吸濕性的影響。結(jié)果表明，單一輔料的吸濕程度順序為乳糖、蔗糖、可溶性淀粉、糊精，乳糖最不易吸濕；兩種輔料的吸濕程度順序為乳糖與甘露醇、乳糖與蔗糖、乳糖與可溶性淀粉、乳糖與糊精、乳糖與羧甲基淀粉鈉，乳糖與甘露醇最不易吸濕。消炎膠囊內(nèi)容物用淀粉和PVP作為輔料，不僅可使吸濕率降低27.3%，且輔料用量也符合要求。肝炎寧膠囊為全浸膏制劑，易吸潮。制備干浸膏后，粉碎，加入液體石蠟，混勻，在相對濕度45% 容器內(nèi)考察吸濕率。結(jié)果表明，液體石蠟的用量為2% 較適宜，加入了液體石蠟達到了降低吸濕的效果。 用西番蓮的40％乙醇提取浸膏進行噴霧干燥時，加入硅膠(Aerosil200） 作為干燥劑輔助劑，具有一定的防吸濕作用，且不影響藥物活性。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明目的就是為了彌補已有技術(shù)的缺陷，提供一種治療盜汗組方半浸膏膜衣片。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
一種治療盜汗組方半浸膏膜衣片，它是由下述組分及其重量份制成：
炙甘草7-8、枸杞20-23、女貞子13-15、當歸7-8、黃柏10-12、黃芩10-12、黃連5-6、圣地12-13、黃芪25-30、熟地12-13、煅牡蠣12-13、白芍10-12。
所述的一種治療盜汗組方半浸膏膜衣片，是由下列步驟制成的：
1）、分別將炙甘草、女貞子、當歸、黃柏、黃芩、黃連、圣地、黃芪、白芍清洗干凈，混合加入30-35倍量水，浸泡30-35分鐘，加熱煮沸，轉(zhuǎn)文火熬煮1.5-2.5小時，過濾收集提取液，注入同樣水再次提取，合并兩次提取液，然后加熱濃縮；
2）、將枸杞、熟地、煅牡蠣磨成粉，與步驟1所得提取物放入料筒內(nèi)，啟動程序，使物料在料筒內(nèi)呈沸騰狀態(tài)，設(shè)定調(diào)節(jié)進風(fēng)溫度85-90℃，霧化壓力0.10-0.12MPa，物料溫度51-53℃，風(fēng)機流量120-140 M3?h－1，供液泵轉(zhuǎn)速15-20r?min－1，待物料溫度至51-53℃，開始噴黏合漿液，控制顆粒長大程度，直到獲得大小均勻圓整、適合壓片要求的顆粒為止；
3）、將步驟2所得濕顆粒于熱風(fēng)循環(huán)干燥箱內(nèi)，于60-65℃干燥25-30分鐘，出料，過14-20目篩，冷卻至室溫；
4）、將步驟3所得物混合加入質(zhì)量分數(shù)1.5-1.7%的微粉硅膠、1.5-2%甘松揮發(fā)油、1.5-1.7%滑石粉混合均勻，再加入1.9-2.0倍量60-75%乙醇為濕潤劑，在相對濕度50-60%的環(huán)境下，調(diào)節(jié)壓力為0.45-0.50MPa，進行壓片，每片質(zhì)量控制在12.5-13g，制得浸膏片；
5）、將步驟4所得浸膏片進行濃度為5-5.5%的HPMC薄膜包衣，分裝，密封保存。
本發(fā)明的優(yōu)點是：
本發(fā)明的一種治療盜汗組方半浸膏膜衣片，相對濕度應(yīng)控制在62%之下，以有效防止顆粒吸濕而導(dǎo)致壓片黏沖、薄膜衣片吸濕，導(dǎo)致衣膜變軟等問題的出現(xiàn)；顆粒中水分在沖模對顆粒進行壓縮時被擠壓到顆粒的表面形成薄膜，形成的薄膜可起潤滑作用改善壓力的傳遞從而增加片劑的硬度；
本發(fā)明通過表面改性技術(shù)把滑石粉、微粉硅膠以及甘松揮發(fā)油包覆在干的顆粒表面，從而降低中藥提取物的吸濕性，改善中藥提取物不良嗅味，提高中藥揮發(fā)油的穩(wěn)定性，降低中藥有效部位的黏膜刺激性等。
中醫(yī)認為更年期綜合征是腎氣不足，天癸衰少，以至陰陽平衡失調(diào)造成。本發(fā)明的一種治療盜汗組方半浸膏膜衣片，因此在治療時，以腎陰、肝血、脾胃為治療對象，以滋陰補腎、益肝健脾，補氣養(yǎng)血為主要方法。方中枸杞子，性平味甘，歸肝、腎經(jīng)，滋補肝腎、益精明目；女貞子，性甘、苦、涼，歸肝、腎經(jīng)，滋補肝腎、明目烏發(fā)；熟地，甘、微溫，入肝，胃經(jīng)，滋陰養(yǎng)血，溫補肝腎，為佐藥；當歸，甘、苦、辛、溫，入心、肝、脾經(jīng)，補血、活血、調(diào)經(jīng)、潤燥、滑腸，輔助枸杞子、女貞子滋肝腎陰的作用。全方滋陰補腎，益肝明目，補氣養(yǎng)血。用于肝腎陰虛，氣血兩虧引起的，癥見面色無華，頭暈?zāi)垦?，煩躁，自汗盜汗，心悸失眠等更年期綜合征。
具體實施方式
一種治療盜汗組方半浸膏膜衣片，它是由下述組分及其重量份制成：
炙甘草7、枸杞20、女貞子13、當歸7、黃柏10、黃芩10、黃連5、圣地12、黃芪25、熟地12、煅牡蠣12、白芍10。
所述的一種治療盜汗組方半浸膏膜衣片，是由下列步驟制成的：
1）、分別將炙甘草、女貞子、當歸、黃柏、黃芩、黃連、圣地、黃芪、白芍清洗干凈，混合加入30倍量水，浸泡30分鐘，加熱煮沸，轉(zhuǎn)文火熬煮1.5小時，過濾收集提取液，注入同樣水再次提取，合并兩次提取液，然后加熱濃縮；
2）、將枸杞、熟地、煅牡蠣磨成粉，與步驟1所得提取物放入料筒內(nèi)，啟動程序，使物料在料筒內(nèi)呈沸騰狀態(tài)，設(shè)定調(diào)節(jié)進風(fēng)溫度85℃，霧化壓力0.10MPa，物料溫度51℃，風(fēng)機流量120 M3?h－1，供液泵轉(zhuǎn)速15r?min－1，待物料溫度至51℃，開始噴黏合漿液，控制顆粒長大程度，直到獲得大小均勻圓整、適合壓片要求的顆粒為止；
3）、將步驟2所得濕顆粒于熱風(fēng)循環(huán)干燥箱內(nèi)，于60℃干燥25分鐘，出料，過14目篩，冷卻至室溫；
4）、將步驟3所得物混合加入質(zhì)量分數(shù)1.5%的微粉硅膠、1.5%甘松揮發(fā)油、1.5%滑石粉混合均勻，再加入1.9倍量60%乙醇為濕潤劑，在相對濕度50%的環(huán)境下，調(diào)節(jié)壓力為0.45MPa，進行壓片，每片質(zhì)量控制在12.5g，制得浸膏片；
5）、將步驟4所得浸膏片進行濃度為5%的HPMC薄膜包衣，分裝，密封保存。