本發(fā)明涉及一種用于治療小兒肺炎的中藥泡騰片及其制備方法，屬于中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：小兒肺炎是臨床常見(jiàn)病，四季均易發(fā)生，以冬春季為多。如治療不徹底，易反復(fù)發(fā)作，影響孩子發(fā)育。小兒肺炎臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難，也有不發(fā)熱而咳喘重者。其病因主要是小兒素喜吃過(guò)甜、過(guò)咸、油炸等食物，致宿食積滯而生內(nèi)熱，痰熱壅盛，偶遇風(fēng)寒使肺氣不宣，二者互為因果而發(fā)生肺炎。小兒肺炎是小兒最常見(jiàn)的一種呼吸道疾病，四季均易發(fā)生，3歲以內(nèi)的嬰幼兒在冬、春季節(jié)患肺炎較多。如治療不徹底，易反復(fù)發(fā)作、引起多種重癥并發(fā)癥，影響孩子發(fā)育。小兒肺炎臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、氣促、呼吸困難和肺部細(xì)濕羅音，也有不發(fā)熱而咳喘重者。小兒肺炎有典型癥狀，也有不典型的，新生兒肺炎尤其不典型。由細(xì)菌和病毒引起的肺炎最為多見(jiàn)。目前可通過(guò)疫苗預(yù)防小兒肺炎。肺炎的治療原則是應(yīng)用消炎藥物，殺滅病原菌。根據(jù)不同的病原菌選用敏感的藥物，早期治療、足療程，可根據(jù)病情選擇治療方案，同時(shí)還應(yīng)對(duì)癥治療如發(fā)熱時(shí)給予服用退熱劑，咳嗽應(yīng)給予化痰止咳藥物，對(duì)重癥肺炎應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院進(jìn)行相應(yīng)的住院治療。CN103120745A公開(kāi)了一種治療小兒支原體肺炎的中藥清肺湯，選擇中藥通光散、鵝腸草、三葉青、黃芩、萬(wàn)丈深、珠子參、瀾江百合、瓜子金、矮地菜、七葉膽、橘絡(luò)、桑白皮、桔梗、瓜蔞仁、蘇子，水煎成湯劑。CN102836266A公開(kāi)了一種治療小兒支原體肺炎的口服液，是由以下原料藥制成的：炙麻黃40～50克，炒蘇子30～40克，桑白皮10～20克，魚(yú)腥草10～20克，鉤藤20～30克，牛黃40～50克，麝香10～20克，柴胡40～50克，陳皮20～30克，厚樸20～30克。但是上述的藥物存在著攜帶、服用不方便的問(wèn)題。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明提供了一種用于治療小兒肺炎的中藥制劑，采用泡騰劑劑型，具有攜帶、服用方便，加水分散后均勻性好的優(yōu)點(diǎn)，起到了使服用劑量準(zhǔn)確的作用。技術(shù)方案是：一種用于治療小兒肺炎的中藥泡騰片，包括有按重量份計(jì)的如下組分：麻黃30～40份、木蝴蝶10～12份、桑白皮12～15份、金銀花10～15份、地骨皮5～8份、甘草15～20份、碳酸氫鈉15～20份、酸化劑10～25份、填充劑16～24份、粘合劑5～8份、潤(rùn)滑劑4～7份、甜味劑10～15份。所述的填充劑是二氧化硅和/或淀粉。所述的粘合劑為谷朊粉、糊精中的一種或多種。所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉中的一種或多種。所述酸化劑為L(zhǎng)-乳酸、檸檬酸、甲酸、乙酸、丙酸、丁酸、山梨酸。所述甜味劑為葡萄糖、甘露糖醇、乳糖中的一種或多種。中藥泡騰片的制備方法，包括如下步驟：第1步，將麻黃、木蝴蝶、桑白皮、金銀花、地骨皮、甘草混合后，加入中藥材重量6倍的水進(jìn)行煎煮2～4小時(shí)后，將藥渣濾除后，得到提取液；第2步，將第1步得到的提取液升溫至85～95℃滅菌10～20min后，再加入保加利亞乳桿菌，接種量是3～5cfu，進(jìn)行發(fā)酵，發(fā)酵結(jié)束后，將發(fā)酵液濃縮、噴霧干燥后，得到中藥提取物；第3步，將中藥提取物與碳酸氫鈉、酸化劑、填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑混合均勻后，壓片，制得泡騰片。所述的第2步中，發(fā)酵溫度是20～35℃，發(fā)酵時(shí)間是20～40h。本方中：麻黃苦甘溫，宣肺解表平喘；木蝴蝶微苦甘涼，具有清肺消痰利咽之功，可用于肺熱之咳嗽，共為君藥。桑白皮清肺經(jīng)虛火，潤(rùn)肺化痰止咳，為臣藥。金銀花、地骨皮清肺經(jīng)虛火，潤(rùn)肺化痰止咳，是為佐藥。甘草調(diào)和諸藥，共奏清熱、解毒、宣肺之功。有益效果本發(fā)明提供了一種用于治療小兒肺炎的中藥制劑，采用泡騰劑劑型，具有攜帶、服用方便，加水分散后均勻性好的優(yōu)點(diǎn)，起到了使服用劑量準(zhǔn)確的作用。具體實(shí)施方式實(shí)施例1一種用于治療小兒肺炎的中藥泡騰片，包括有按重量份計(jì)的如下組分：麻黃30份、木蝴蝶10份、桑白皮12份、金銀花10份、地骨皮5份、甘草15份、碳酸氫鈉15份、酸化劑山梨酸10份、填充劑玉米淀粉16份、粘合劑糊精5份、潤(rùn)滑劑滑石粉4份、甜味劑葡萄糖10份。制備方法：第1步，將麻黃、木蝴蝶、桑白皮、金銀花、地骨皮、甘草混合后，加入中藥材重量6倍的水進(jìn)行煎煮2小時(shí)后，將藥渣濾除后，得到提取液；第2步，將第1步得到的提取液升溫至85℃滅菌10min后，再加入保加利亞乳桿菌，接種量是3cfu，進(jìn)行發(fā)酵，發(fā)酵溫度是20℃，發(fā)酵時(shí)間是20h，發(fā)酵結(jié)束后，將發(fā)酵液濃縮、噴霧干燥后，得到中藥提取物；第3步，將中藥提取物與碳酸氫鈉、酸化劑、填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑混合均勻后，壓片，制得泡騰片。每片質(zhì)量1g±50mg。實(shí)施例2一種用于治療小兒肺炎的中藥泡騰片，包括有按重量份計(jì)的如下組分：麻黃40份、木蝴蝶12份、桑白皮15份、金銀花15份、地骨皮8份、甘草20份、碳酸氫鈉20份、酸化劑山梨酸25份、填充劑玉米淀粉24份、粘合劑糊精8份、潤(rùn)滑劑滑石粉7份、甜味劑葡萄糖15份。制備方法：第1步，將麻黃、木蝴蝶、桑白皮、金銀花、地骨皮、甘草混合后，加入中藥材重量6倍的水進(jìn)行煎煮4小時(shí)后，將藥渣濾除后，得到提取液；第2步，將第1步得到的提取液升溫至95℃滅菌20min后，再加入保加利亞乳桿菌，接種量是5cfu，進(jìn)行發(fā)酵，發(fā)酵溫度是35℃，發(fā)酵時(shí)間是40h，發(fā)酵結(jié)束后，將發(fā)酵液濃縮、噴霧干燥后，得到中藥提取物；第3步，將中藥提取物與碳酸氫鈉、酸化劑、填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑混合均勻后，壓片，制得泡騰片。每片質(zhì)量1g±50mg。實(shí)施例3一種用于治療小兒肺炎的中藥泡騰片，包括有按重量份計(jì)的如下組分：麻黃35份、木蝴蝶11份、桑白皮13份、金銀花12份、地骨皮6份、甘草16份、碳酸氫鈉16份、酸化劑山梨酸18份、填充劑玉米淀粉18份、粘合劑糊精6份、潤(rùn)滑劑滑石粉6份、甜味劑葡萄糖12份。制備方法：第1步，將麻黃、木蝴蝶、桑白皮、金銀花、地骨皮、甘草混合后，加入中藥材重量6倍的水進(jìn)行煎煮3小時(shí)后，將藥渣濾除后，得到提取液；第2步，將第1步得到的提取液升溫至90℃滅菌15min后，再加入保加利亞乳桿菌，接種量是4cfu，進(jìn)行發(fā)酵，發(fā)酵溫度是30℃，發(fā)酵時(shí)間是30h，發(fā)酵結(jié)束后，將發(fā)酵液濃縮、噴霧干燥后，得到中藥提取物；第3步，將中藥提取物與碳酸氫鈉、酸化劑、填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑混合均勻后，壓片，制得泡騰片。每片質(zhì)量1g±50mg。實(shí)施例4與實(shí)施例3的區(qū)別是：玉米淀粉是指顆粒狀冷水可溶玉米淀粉，其制備方法是：按重量份計(jì)，取玉米淀粉10份，分散于體積濃度是80%的乙醇水溶液70份中，再加入氫氧化鈉10份，混合均勻后，升溫至70℃反應(yīng)1h，過(guò)濾固體物，將用水洗至濾液pH為中性，將固體物分散在10份水中，再經(jīng)過(guò)噴霧干燥，得到顆粒狀水可溶性玉米淀粉。一種用于治療小兒肺炎的中藥泡騰片，包括有按重量份計(jì)的如下組分：麻黃35份、木蝴蝶11份、桑白皮13份、金銀花12份、地骨皮6份、甘草16份、碳酸氫鈉16份、酸化劑山梨酸18份、填充劑顆粒狀水可溶性玉米淀粉18份、粘合劑糊精6份、潤(rùn)滑劑滑石粉6份、甜味劑葡萄糖12份。制備方法：第1步，將麻黃、木蝴蝶、桑白皮、金銀花、地骨皮、甘草混合后，加入中藥材重量6倍的水進(jìn)行煎煮3小時(shí)后，將藥渣濾除后，得到提取液；第2步，將第1步得到的提取液升溫至90℃滅菌15min后，再加入保加利亞乳桿菌，接種量是4cfu，進(jìn)行發(fā)酵，發(fā)酵溫度是30℃，發(fā)酵時(shí)間是30h，發(fā)酵結(jié)束后，將發(fā)酵液濃縮、噴霧干燥后，得到中藥提取物；第3步，將中藥提取物與碳酸氫鈉、酸化劑、填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑混合均勻后，壓片，制得泡騰片。每片質(zhì)量1g±50mg。對(duì)照例1與實(shí)施例3的區(qū)別在于：提取液未經(jīng)過(guò)發(fā)酵處理。一種用于治療小兒肺炎的中藥泡騰片，包括有按重量份計(jì)的如下組分：麻黃35份、木蝴蝶11份、桑白皮13份、金銀花12份、地骨皮6份、甘草16份、碳酸氫鈉16份、酸化劑山梨酸18份、填充劑玉米淀粉18份、粘合劑糊精6份、潤(rùn)滑劑滑石粉6份、甜味劑葡萄糖12份。制備方法：第1步，將麻黃、木蝴蝶、桑白皮、金銀花、地骨皮、甘草混合后，加入中藥材重量6倍的水進(jìn)行煎煮3小時(shí)后，將藥渣濾除后，得到提取液；第2步，將第1步得到的提取液升溫至90℃滅菌15min后，再將提取液濃縮、噴霧干燥后，得到中藥提取物；第3步，將中藥提取物與碳酸氫鈉、酸化劑、填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、甜味劑混合均勻后，壓片，制得泡騰片。每片質(zhì)量1g±50mg。質(zhì)量指標(biāo)測(cè)定1、溶解特性測(cè)定依據(jù)《嬰幼兒配方食品和乳粉溶解性的測(cè)定》（GB/T5413.29-1997）進(jìn)行泡騰片溶解度的測(cè)定，公式如下：溶解度=100-（m2-m1）×100/m3式中：m1—稱量皿與不溶物質(zhì)量（g），m2—稱量皿質(zhì)量（g）；m3—樣品質(zhì)量（g）。2、穩(wěn)定系數(shù)測(cè)定取1片泡騰片定容至100mL，取一定體積的大豆肽泡騰片溶液于50mL離心管中，將樣品在3000r/min的離心機(jī)中離心20min，上清液稀釋100倍，置于1cm比色皿中，以蒸餾水作空白對(duì)照，測(cè)定最大吸收峰下的吸光度A1，與離心前最大吸收峰下的吸光度A2的比值即為穩(wěn)定性系數(shù)，公式如下所示：R(%)=A1/A2。3、崩解時(shí)限測(cè)定在250mL燒杯中加入100mL的水并將水溫控制在15～25℃，然后加入1片泡騰片。從加入泡騰片到溶液不再有氣體逸出時(shí)的時(shí)間差即為泡騰片的崩解時(shí)限。。從表中可以看出，本發(fā)明提供的泡騰片具有較好的溶解特性，并且在水中分散后穩(wěn)定性好。實(shí)施例4中通過(guò)對(duì)填充劑玉米淀粉改性，可以降低泡騰片的崩解時(shí)限；實(shí)施例3相對(duì)于對(duì)照例1來(lái)說(shuō)，通過(guò)對(duì)提取液發(fā)酵之后，可以顯著地提高得到的分散藥劑的穩(wěn)定系數(shù)。以下研究本發(fā)明中藥制劑治療小兒肺炎的臨床療效及安全性。1、資料和方法1.1一般資料：患兒按吳瑞萍等主編的《諸福裳實(shí)用兒科學(xué)》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷，共收集345例，年齡6月至18月隨機(jī)分成2組，治療組170例，其中男80例，女90例；對(duì)照組175例，其中男87例，女88例。二組在性別、年齡、病例、病情等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無(wú)統(tǒng)計(jì)意義，具有可比性（P＞0.05）。1.2治療方法二組患兒均給予對(duì)癥及支持療法，并酌情給予吸氧，超聲霧化等處理，對(duì)照組用常規(guī)劑量的抗生素與抗病毒藥物，病毒感染者給予利巴韋林或炎琥寧，細(xì)菌感染者用青霉素或者頭孢類(lèi)藥物，支原體感染者予紅霉素或阿奇霉素。治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用本發(fā)明實(shí)施例1提供的中藥泡騰劑口服，4次/天，3片/次，根據(jù)小兒病情及年齡適當(dāng)增減劑量，以上2組均以5～7天為一個(gè)療程，觀察1～2個(gè)療程。2、結(jié)果2.1治療標(biāo)準(zhǔn)顯效：用藥5～7天內(nèi)體溫恢復(fù)正常，自覺(jué)癥狀和臨床體征消失，白細(xì)胞及分類(lèi)計(jì)數(shù)正常，胸片正?；蚧净謴?fù)正常，有效：用藥5～7天內(nèi)體溫有所下降，其他癥狀及體征有效改善，白細(xì)胞計(jì)數(shù)好轉(zhuǎn)，胸片顯示好轉(zhuǎn)，無(wú)效：用藥1周以上，癥狀無(wú)明顯改善。2.2結(jié)果見(jiàn)下表顯效有效無(wú)效總有效率治療組12342597.1%對(duì)照組104502188.0%結(jié)論：本發(fā)明提供的中藥制劑，且療效滿意。無(wú)明顯不良反應(yīng)，便于臨床推廣使用。以上所述，僅是為充分說(shuō)明本發(fā)明而所舉的較佳實(shí)施例，本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于此。本
技術(shù)領(lǐng)域：
的技術(shù)人員在本發(fā)明基礎(chǔ)上所作的等同替代或變換，均在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。本發(fā)明的保護(hù)范圍以權(quán)利要求書(shū)為準(zhǔn)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3