本發(fā)明涉及中藥復(fù)方領(lǐng)域，具體涉及一種益氣補(bǔ)腎、抗衰老的復(fù)方制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

中醫(yī)補(bǔ)腎是指利用中醫(yī)獨(dú)有的辨證理論去進(jìn)行滋養(yǎng)腎臟。補(bǔ)腎指通過(guò)飲食、藥補(bǔ)、健身運(yùn)動(dòng)、氣功、針灸、按摩等手段達(dá)到改變腎虛的狀態(tài)。中醫(yī)認(rèn)為，腎虛分腎陰虛和腎陽(yáng)虛，要根據(jù)不同的癥狀做不同的診治。這區(qū)別于西醫(yī)上的疾病。有時(shí)候中醫(yī)補(bǔ)腎僅僅是一種預(yù)防過(guò)程，既可以是物理滋補(bǔ)也可以是藥物滋補(bǔ)。益氣適用于內(nèi)傷勞倦或病久虛羸，而見氣短懶言，面色蒼白，神疲無(wú)力，肌肉消瘦等癥。

細(xì)胞的衰老與細(xì)胞凋亡密切相關(guān)。目前業(yè)內(nèi)認(rèn)為，引起細(xì)胞凋亡的主要外界因素可能為自由基，自由基攻擊生物膜、多不飽和脂肪酸、DNA、蛋白質(zhì)和其他生物大分子而引發(fā)的氧化損傷是導(dǎo)致機(jī)體老化及許多老年病的主要因素。人體內(nèi)的主要自由基為羥基自由基和超氧陰離子自由基。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是為了提供一種益氣補(bǔ)腎、抗衰老的復(fù)方制劑。

本發(fā)明的目的采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

一種益氣補(bǔ)腎、抗衰老的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的輔料和以下中藥組分制成：2-3份人參、20-30份黃精、20-30份玉竹、20-30份酸棗仁、4-6份茯苓、4-6份蛹蟲草、2-3份苦杏仁、2-3份桔梗、2-3份杭白菊、2-3份益智仁和10-20份枸杞子。

作為優(yōu)選，該復(fù)方制劑由按重量份計(jì)的輔料和以下中藥組分制成：2-3份人參、23-27份黃精、23-27份玉竹、23-27份酸棗仁、4-6份茯苓、4-6份蛹蟲草、2-3份苦杏仁、2-3份桔梗、2-3份杭白菊、2-3份益智仁和13-17份枸杞子。

作為優(yōu)選，該復(fù)方制劑由按重量份計(jì)的輔料和以下中藥組分制成：2.5份人參、25份黃精、25份玉竹、25份酸棗仁、5份茯苓、5份蛹蟲草、2.5份苦杏仁、2.5份桔梗、2.5份杭白菊、2.5份益智仁和15份枸杞子。

作為優(yōu)選，所述輔料為麥芽糊精和蜂蜜。

作為優(yōu)選，所述麥芽糊精的份數(shù)為6-10份，蜂蜜的份數(shù)為0.1-0.2份。

本發(fā)明的另一目的在于提供上述復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：

1)磨粉：將配方量的人參、茯苓和蛹蟲草磨粉；

2)制膏：取配方量的黃精、玉竹、酸棗仁、苦杏仁、桔梗、杭白菊、益智仁和枸杞子混合，加入混合后物料總體積的8-12倍乙醇水溶液，熬煮提取，收集提取液，減壓濃縮得浸膏，真空干燥，粉碎；

3)混合：將步驟1)磨粉后得到的細(xì)粉和步驟2)粉碎后得到的細(xì)粉，加入輔料，混合均勻，得到復(fù)方制劑。

作為優(yōu)選，步驟1)中，磨粉后過(guò)80目篩。

作為優(yōu)選，步驟2)中，濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.30。

作為優(yōu)選，步驟2)中，減壓濃縮的操作溫度為70-80℃，壓力為0.06-0.08Mpa。

作為優(yōu)選，步驟2)中，乙醇水溶液中，乙醇的體積占比為10％-20％。

本復(fù)方制劑中，人參性甘微苦，微溫。歸脾、肺、心、腎經(jīng)。具有大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智的功能。人參主要的藥效成分為人參總皂苷，其能有助于人體巨噬細(xì)胞的吞噬功能的發(fā)揮，調(diào)節(jié)體內(nèi)的代謝狀態(tài)，提高機(jī)體的代謝水平，益氣補(bǔ)腎并抗衰老。

黃精味甘，性平。歸脾、肺、腎經(jīng)。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎之功效。黃精在古代被視為“長(zhǎng)生不老和延年益壽”的藥用植物。黃精的主要有效成分為黃精多糖，黃精多糖也能顯著提高巨噬細(xì)胞的吞噬能力，調(diào)節(jié)體內(nèi)的代謝狀態(tài)，提高機(jī)體的代謝水平，黃精還能消除體內(nèi)的自由基，降低海馬組織中丙二醛的含量，益氣補(bǔ)腎并抗衰老。

黃精和人參相輔相成，人參補(bǔ)腎益氣，黃精養(yǎng)陰潤(rùn)肺，協(xié)同性地補(bǔ)腎和抗衰老。另外，人參主要提供人參總皂苷活性成分，而黃精主要提供黃精多糖活性成分，從兩方面共同作用，以提高本復(fù)方制劑的抗衰老作用。

玉竹，性甘，微寒。歸肺、胃經(jīng)。養(yǎng)陰潤(rùn)燥，生津止渴。用于肺胃陰傷，燥熱咳嗽，咽干口渴，內(nèi)熱消渴。玉竹中含有多種類型的化學(xué)成分，如甾體皂苷、黃酮、生物堿、甾醇和多糖等。玉竹能有效小鼠的胸腺和脾臟的萎縮。玉竹多糖和黃精多糖協(xié)同性地作用，能提高機(jī)體中SOD活性，增強(qiáng)對(duì)自由基的清除能力，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化，降低丙二醛的含量，從而有效抗衰老。

酸棗仁性甘味平，入心、脾、肝、膽經(jīng)。養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗。治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。酸棗仁的主要藥理成分包括酸棗仁皂苷、黃酮類和生物堿類。茯苓性干、淡，味平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。具有利水滲濕，健脾，寧心的功能。其主要的藥理成分為茯苓多糖，能有效促進(jìn)機(jī)體免疫功能，調(diào)節(jié)機(jī)體的代謝水平。酸棗仁、茯苓與人參相輔相承，能有效促進(jìn)機(jī)體寧神安神、鎮(zhèn)靜催眠，從而有效抗衰老。

蛹蟲草為子囊菌門，肉座目，蟲草菌科、蟲草屬的模式種。其有效成分包括核苷類化合物、蟲草多糖、氨基酸糖醇和甾醇，其有能效平衡調(diào)節(jié)體內(nèi)的代謝平衡，益氣補(bǔ)腎。

苦杏仁性苦，微溫；有小毒。降氣止咳平喘，潤(rùn)腸通便。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，血虛津枯，腸燥便秘。桔梗味苦辛、性平。入肺、胃經(jīng)。開宣肺氣，祛痰排膿。治外感咳嗽，咽喉腫痛，肺癰吐膿，胸滿脅痛，痢疾腹痛?？嘈尤手饕行С煞譃榭嘈尤受?，桔梗的主要有效成分桔梗皂苷、桔梗多糖和黃酮，其協(xié)同性地調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫功能，延緩衰老。

杭白菊味甘、味苦，微寒。歸肺、肝經(jīng)。散風(fēng)清熱，平肝明目。用于風(fēng)熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花。益智仁性辛，味溫。入脾，腎經(jīng)。溫脾，暖腎，固氣，澀精。治冷氣腹痛，中寒吐瀉，多唾，遺精，小便余瀝，夜多小便。杭白菊的藥理有效成分主要為總黃酮和揮發(fā)油，益智仁的抗氧化和衰老的主要成分為總酚、總酮，其均能有效提高機(jī)體的抗氧化能力，延緩自由基引起的細(xì)胞衰老。

枸杞子味甘，性平，歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，明目，潤(rùn)肺之功效。枸杞子中主要的藥效成分枸杞多糖也能有效地延緩細(xì)胞衰老。

相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的有益效果在于：

該復(fù)方制劑為天然保健食品，以人參、黃精、玉竹、酸棗仁、茯苓、蛹蟲草、苦杏仁、桔梗、白菊、益智仁和枸杞子為主要原料，綜合益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)腎潤(rùn)肺、寧氣安神，無(wú)任何毒副作用。該復(fù)方制劑的主要藥效成分包括皂苷、粗多糖、總黃酮和生物堿，相輔相承，協(xié)同性地調(diào)節(jié)體內(nèi)的代謝平衡、促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞的新陳代謝水平，長(zhǎng)期食用可有效益氣補(bǔ)腎、抗衰老。

具體實(shí)施方式

下面，結(jié)合具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步描述：

本發(fā)明提供一種益氣補(bǔ)腎、抗衰老的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的輔料和以下中藥組分制成：2-3份人參、20-30份黃精、20-30份玉竹、20-30份酸棗仁、4-6份茯苓、4-6份蛹蟲草、2-3份苦杏仁、2-3份桔梗、2-3份杭白菊、2-3份益智仁和10-20份枸杞子。本配方中，輔料為麥芽糊精和蜂蜜。

本發(fā)明中所采用的原料均可通過(guò)市售的方式獲得。以下具體實(shí)施方式中，所有中藥組分均符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

實(shí)施例1

一種益氣補(bǔ)腎、抗衰老的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：2.5份人參、25份黃精、25份玉竹、25份酸棗仁、5份茯苓、5份蛹蟲草、2.5份苦杏仁、2.5份桔梗、2.5份杭白菊、2.5份益智仁、15份枸杞子、7份麥芽糊精、0.15份蜂蜜。

制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：

1)磨粉：將2.5kg人參、5kg茯苓和5kg蛹蟲草磨粉，過(guò)80目篩；

2)制膏：取25kg黃精、25kg玉竹、25kg酸棗仁、2.5kg苦杏仁、2.5kg桔梗、2.5kg杭白菊、2.5kg益智仁和15kg枸杞子混合，用混合后物料總體積的10倍乙醇水溶液分兩次進(jìn)行熬煮提取，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎；該乙醇水溶液中，乙醇的體積占比為15％；

3)混合：將步驟1)磨粉后得到的細(xì)粉和步驟2)粉碎后得到的細(xì)粉與0.15kg蜂蜜混合，再加入7kg麥芽糊精，混合均勻，得到復(fù)方制劑。

實(shí)施例2

一種益氣補(bǔ)腎、抗衰老的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：2份人參、30份黃精、20份玉竹、20份酸棗仁、6份茯苓、4份蛹蟲草、3份苦杏仁、2份桔梗、2份杭白菊、3份益智仁、20份枸杞子、6份麥芽糊精、0.12份蜂蜜。

制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：

1)磨粉：將2kg人參、6kg茯苓和4kg蛹蟲草磨粉，過(guò)80目篩；

2)制膏：取30kg黃精、20kg玉竹、20kg酸棗仁、3kg苦杏仁、2kg桔梗、2kg杭白菊、3kg益智仁和20kg枸杞子混合，用混合后物料總體積的10倍乙醇水溶液分兩次進(jìn)行熬煮提取，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎；該乙醇水溶液中，乙醇的體積占比為15％；

3)混合：將步驟1)磨粉后得到的細(xì)粉和步驟2)粉碎后得到的細(xì)粉與1.2kg蜂蜜混合，再加入6kg麥芽糊精，混合均勻，得到復(fù)方制劑。

實(shí)施例3

一種益氣補(bǔ)腎、抗衰老的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：3份人參、20份黃精、30份玉竹、20份酸棗仁、4份茯苓、6份蛹蟲草、2份苦杏仁、3份桔梗、3份杭白菊、2份益智仁、20份枸杞子、8份麥芽糊精、0.2份蜂蜜。

制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：

1)磨粉：將3kg人參、4kg茯苓和6kg蛹蟲草磨粉，過(guò)80目篩；

2)制膏：取20kg黃精、30kg玉竹、20kg酸棗仁、2kg苦杏仁、3kg桔梗、3kg杭白菊、2kg益智仁和20kg枸杞子混合，用混合后物料總體積的10倍乙醇水溶液分兩次進(jìn)行熬煮提取，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎；該乙醇水溶液中，乙醇的體積占比為15％；

3)混合：將步驟1)磨粉后得到的細(xì)粉和步驟2)粉碎后得到的細(xì)粉與0.2kg蜂蜜混合，再加入8kg麥芽糊精，混合均勻，得到復(fù)方制劑。

對(duì)比例

一種益氣補(bǔ)腎、抗衰老的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：2.5份人參、25份黃精、25份玉竹、25份酸棗仁、5份茯苓、5份蛹蟲草、2.5份苦杏仁、2.5份桔梗、2.5份杭白菊、2.5份益智仁、15份枸杞子、7份麥芽糊精、0.15份蜂蜜。

制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：

1)磨粉：將2.5kg人參、5kg茯苓和5kg蛹蟲草磨粉，過(guò)80目篩；

2)制膏：取25kg黃精、25kg玉竹、25kg酸棗仁、2.5kg苦杏仁、2.5kg桔梗、2.5kg杭白菊、2.5kg益智仁和15kg枸杞子混合，用混合后物料總體積的10倍水分兩次進(jìn)行熬煮提取，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎；

3)混合：將步驟1)磨粉后得到的細(xì)粉和步驟2)粉碎后得到的細(xì)粉與0.15kg蜂蜜混合，再加入7kg麥芽糊精，混合均勻，得到復(fù)方制劑。

對(duì)實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1得到的復(fù)方制劑，其制劑形式為顆粒，制劑包裝規(guī)格為1g/包，推薦日服用量3粒，即每日3次，每次1包，成人體重按60kg計(jì)算，折合劑量為0.05g/kg.bw。

檢測(cè)實(shí)施例

實(shí)施例1-3以及對(duì)比例得到的復(fù)方制劑為淺黃色顆粒狀粉末，無(wú)異味，無(wú)肉眼可見雜質(zhì)。

1.功效成分檢驗(yàn)

按衛(wèi)生部《保健食品檢測(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003版對(duì)實(shí)施例1-3以及對(duì)比例進(jìn)行總皂苷、粗多糖、類黃酮含量的檢測(cè)，其結(jié)果如下表所示：

表1功效成分檢驗(yàn)

由表1可知，本發(fā)明提供的復(fù)方制劑含有可有效調(diào)節(jié)體內(nèi)代謝平衡、消除自由基的多種有效成分，能夠益氣補(bǔ)腎、抗衰老。對(duì)比例中僅采用水提方式，各有效成分的溶出與實(shí)施例1-3相比也相對(duì)較少，說(shuō)明本發(fā)明提供的制備方法可有效促進(jìn)具有藥理作用的有效成分的溶出。

2.衛(wèi)生微生物檢測(cè)

按GB16740-1997的要求，對(duì)實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1得到的復(fù)方制劑進(jìn)行菌落總數(shù)、大腸菌群數(shù)、霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌、沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌的衛(wèi)生微生物檢測(cè)，其結(jié)果如下表所示。

表2衛(wèi)生微生物檢測(cè)

由上表可知，本發(fā)明提供的制備方法，過(guò)程可控性強(qiáng)，不易被微生物污染。實(shí)施例1-3以及對(duì)比例得到的復(fù)方制劑的衛(wèi)生微生物指標(biāo)均滿足GB16740-1997的要求。

3.安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)

對(duì)實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1得到的復(fù)方制劑進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、小鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的衛(wèi)生微生物檢測(cè)，其結(jié)果如下表所示：

表3安全性毒理評(píng)價(jià)

由上表可知，實(shí)施例1-3以及對(duì)比例得到的復(fù)方制劑均屬無(wú)毒類，無(wú)致突變性，大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)最大的無(wú)作用劑為人體推薦量的80倍以上。

4.功效試驗(yàn)

對(duì)實(shí)施例1得到的復(fù)方制劑進(jìn)行功效試驗(yàn)，設(shè)置0.5g/kg.bw、1.0g/kg.bw和4.0g/kg.bw的低、中和高劑量，分別對(duì)應(yīng)推薦劑量的10倍、20倍和80倍，進(jìn)行小鼠(Balb/c)30天的淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)(MTT法)和血清溶血素試驗(yàn)，以滅菌水灌胃為對(duì)照組。

表4復(fù)方制劑對(duì)小鼠的體重影響

在30天的灌胃試驗(yàn)中，各劑量組的復(fù)方制劑，對(duì)小鼠的體增重、脾臟/體重比值、胸腺/體重比值，與對(duì)照組相比，均無(wú)顯著差異(P>0.05)。

表5淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

在淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)中，1.0g/kg.bw和4.0g/kg.bw劑量組與對(duì)照組小鼠相比，其光密度值有顯著差異(P<0.05)。

表6血清溶血素試驗(yàn)

在血清溶血素試驗(yàn)中，各劑量組小鼠相對(duì)于對(duì)照組，小鼠體內(nèi)的抗體積數(shù)有顯著差異(P<0.05)，1.0g/kg.bw和4.0g/kg.bw劑量組差異較顯著(P<0.01)。即本發(fā)明提供的復(fù)方制劑，對(duì)小鼠的體增重、脾臟/體重比值、胸腺/體重比值沒有不良影響，該復(fù)方制劑在推薦劑量下使用可以認(rèn)為是相對(duì)安全的。該復(fù)方制劑能有效促進(jìn)小鼠的淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化，促進(jìn)體內(nèi)血清血素的產(chǎn)生，能有效地調(diào)節(jié)小鼠體內(nèi)的免疫代謝平衡，從而提高機(jī)體的細(xì)胞新陳代謝能力，有效延緩衰老。

另外，對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，可根據(jù)以上描述的技術(shù)方案以及構(gòu)思，做出其它各種相應(yīng)的改變以及形變，而所有的這些改變以及形變都應(yīng)該屬于本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍之內(nèi)。