本發(fā)明涉及藥物制備
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎為“先天之本，藏精主水，主骨生髓”，涉及到人體生命活動的本源及衰老等許多重要問題。腎為真陰真陽之所居；腎陽是人體陽氣之根，諸臟皆賴之以溫煦和生化；腎陰是人體陰液之本，諸臟又賴之以濡潤和滋養(yǎng)。若因勞倦、色欲過度或驚恐傷腎，亦或其他臟腑虛損日久耗傷精血，皆可導(dǎo)致腎虛；腎虛耗傷精氣，則出現(xiàn)腰膝酸軟、失精夢交、盜汗、形寒肢冷、小便不利或頻數(shù)等證。同時，其他組織臟腑得不到腎陽的溫煦和腎陰的滋養(yǎng)也必然隨之虛衰，出現(xiàn)氣虛、神敗、形壞而衰老。腎虛的補(bǔ)養(yǎng)原則是在辨證施治的基礎(chǔ)上，根據(jù)具體類型分別給予不同的藥膳來調(diào)理，比如可用溫補(bǔ)腎陽、滋補(bǔ)腎陰、填補(bǔ)腎精、益氣補(bǔ)腎、補(bǔ)腎固精來進(jìn)行調(diào)理治療。然而，現(xiàn)有市面上的益氣補(bǔ)腎相關(guān)藥物的預(yù)防或治療效果并不顯著，而且很多存在副作用，不適宜長期服用不能滿足使用者的需求。技術(shù)實現(xiàn)要素：針對現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明目的在于提供一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物及其制備方法，以通過精選人參、黃精、益智仁等多種原料作為基礎(chǔ)配方，提取活性成分并精制得到具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，具有預(yù)防和/或治療腎陽虛、腎氣虛、性功能減退和益氣健脾等功能，安全無毒副作用；使用方便，成本較低，具有很好的商業(yè)前景。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案為：第一方面，本發(fā)明提供了一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，組合物的原料組分按重量份計，包括：人參1～3份、芡實3～5份、蓮子3～5份、山藥5～6份、茯苓3～5份、枸杞5～6份、黃精5～6份、桑椹5～6份、酸棗仁3～5份、益智仁1～3份、佛手1～3份、砂仁0.2～1份、肉桂0.2～1份和梔子1～3份。需要說明的是，枸杞滋補(bǔ)肝腎，益精明目，黃精補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾益腎，桑椹滋養(yǎng)陰血，滋陰補(bǔ)血，生津潤燥，三者合用，有利于補(bǔ)氣養(yǎng)血，滋補(bǔ)腎精共為君藥，人參大補(bǔ)元?dú)?、益氣健脾，山藥益氣健脾，益腎養(yǎng)肺，茯苓健脾利濕、寧心安神，芡實益腎固精，補(bǔ)脾止瀉，蓮子補(bǔ)脾止瀉，益腎澀精，養(yǎng)心安神，酸棗仁養(yǎng)心補(bǔ)肝，寧心安神，六者配伍，共湊益氣健脾之功，又有養(yǎng)心安神之效，能利于水谷運(yùn)化吸收，有助滋補(bǔ)肝腎之效，共為臣藥，佐藥益智仁溫脾止瀉、縮尿固精，佛手疏肝理氣、砂仁芳香化濕，緩解君藥滋膩之性，梔子瀉火除煩，清熱利濕，緩和君臣藥的溫燥之性，使藥肉桂補(bǔ)火助陽，溫通經(jīng)脈，君臣佐使搭配，滋而不膩，補(bǔ)而不燥，既能滋補(bǔ)腎陰，又可溫補(bǔ)腎陽，可謂益氣補(bǔ)腎、滋陰潛陽之妙方也。在本發(fā)明的進(jìn)一步實施方式中，組合物的原料組分還包括：山茱萸5～6份、熟地5～6份、菟絲子3～5份和杜仲3～5份。需要說明的是，山茱萸補(bǔ)益肝腎，收澀固脫，熟地補(bǔ)血滋陰，益精填髓，菟絲子補(bǔ)益肝腎，固精縮尿，杜仲補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，肉蓯蓉補(bǔ)腎陽，益精血，鎖陽補(bǔ)腎益精，溫補(bǔ)腎陽?？稍鰪?qiáng)滋補(bǔ)肝腎、溫補(bǔ)腎陽的功效。在本發(fā)明的進(jìn)一步實施方式中，組合物的原料組分按重量份計，包括：人參2份、芡實4份、蓮子4份、山藥5份、茯苓4份、枸杞6份、黃精5.5份、桑椹5.5份、酸棗仁4份、益智仁2份、佛手2份、砂仁0.5份、肉桂0.6份、梔子2份、山茱萸5.5份、熟地5.5份、菟絲子4份和杜仲4份。第二方面，本發(fā)明提供了具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的制備方法，包括如下步驟：s1：將人參、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；s2：將芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹用水浸泡，然后調(diào)節(jié)ph值至5.2～5.4，再進(jìn)行煎煮提取，提取完畢后過濾，收集第一濾液；s3：將其他剩余原料組分加入乙醇水溶液中，調(diào)節(jié)ph值至7.6～7.8，然后進(jìn)行回流提取，提取完畢后過濾，收集第二濾液；s4：將第一濾液和第二濾液合并，然后加熱濃縮，得到浸膏；s5：將混合粉末和浸膏混合均勻后干燥，然后粉碎、過篩，收集細(xì)粉，得到組合物。在本發(fā)明的進(jìn)一步實施方式中，s2中，水的質(zhì)量是芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹的總質(zhì)量的6～8倍。在本發(fā)明的進(jìn)一步實施方式中，s2中，浸泡的時間為10～12h，浸泡的溫度為45～50℃；煎煮提取的時間為2～2.5h。在本發(fā)明的進(jìn)一步實施方式中，s3中，回流提取的次數(shù)為2～3次，每次提取的時間為2.0～2.5h；每次提取時，乙醇水溶液的加入質(zhì)量是其他剩余原料組分的總質(zhì)量的5～7倍；乙醇水溶液中，乙醇的體積分?jǐn)?shù)為65％～70％。在本發(fā)明的進(jìn)一步實施方式中，s4中，加熱的溫度為55～60℃，流浸膏在25℃測定的相對密度為1.2～1.25。在本發(fā)明的進(jìn)一步實施方式中，s5中，干燥的溫度為50～60℃，細(xì)粉的粒徑不高于0.150mm。第三方面，本發(fā)明還保護(hù)上述組合物在制備益氣補(bǔ)腎產(chǎn)品中的應(yīng)用。需要說明的是，本發(fā)明制備得到的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的使用方法優(yōu)選為：每次食用15～20g(可以直接口服，也可以用水沖服)，每天早晚各食用1次；食用時間可以根據(jù)病情進(jìn)行調(diào)整。上述方法制備的中藥組合物可根據(jù)需要進(jìn)一步制備成藥學(xué)上可接受的劑型。此外，以上述組合物為活性成分制成的藥物也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。通過將上述藥物組合物，直接制備或者加入藥學(xué)上可接受的輔料后制備，可制成任何藥學(xué)上可接受的劑型。以外用制劑為例包括：溶液劑、酒劑、酊劑、凝膠劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑和軟膏劑。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)方法制備。本發(fā)明提供的技術(shù)方案，具有如下的有益效果：(1)本發(fā)明提供的組合物，選用的是含有天然活性成分的中藥藥材，組方配比科學(xué)，不添加任何西藥激素成分，安全無毒副作用；(2)本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物具有優(yōu)異的預(yù)防和/或治療腎陽虛、腎氣虛、性功能減退和益氣健脾等功能，安全無毒副作用；使用方便，成本較低，具有很好的商業(yè)前景；(3)采用本發(fā)明提供的制備方法，能夠在最大限度的保留各原料藥活性成分的同時，可以把各原料藥材中的有效成分充分釋放出來，從而使最終制備得到的組合物不僅具有很好的藥效，且易于吸收，進(jìn)而快速達(dá)到益氣補(bǔ)腎的目的。本發(fā)明的附加方面和優(yōu)點將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實踐了解到。具體實施方式下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。以下實施例僅用于更加清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，因此只是作為示例，而不能以此來限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。下述實施例中的實驗方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實施例中所用的試驗材料，如無特殊說明，均為自常規(guī)商店購買得到的。以下實施例中的定量試驗，均設(shè)置三次重復(fù)實驗，數(shù)據(jù)為三次重復(fù)實驗的平均值或平均值±標(biāo)準(zhǔn)差。下述實施例中所用的人參、芡實、蓮子、山藥、茯苓、枸杞、黃精、桑椹、酸棗仁、益智仁、佛手、砂仁、肉桂、梔子、山茱萸、熟地、菟絲子和杜仲均符合中國藥典(2015年版)一部正文各藥材項下的有關(guān)規(guī)定。投料前，通過鑒定，各味藥材實物與名稱相符，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。本發(fā)明提供一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，組合物的原料組分按重量份計，包括：人參1～3份、芡實3～5份、蓮子3～5份、山藥5～6份、茯苓3～5份、枸杞5～6份、黃精5～6份、桑椹5～6份、酸棗仁3～5份、益智仁1～3份、佛手1～3份、砂仁0.2～1份、肉桂0.2～1份和梔子1～3份。優(yōu)選地，組合物的原料組分還包括：山茱萸5～6份、熟地5～6份、菟絲子3～5份和杜仲3～5份。另外，本發(fā)明還提供了上述具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的制備方法，包括如下步驟：s1：將人參、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；s2：將芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹用水45～50℃浸泡10～12h，然后調(diào)節(jié)ph值至5.2～5.4，再進(jìn)行煎煮提取2～2.5h，提取完畢后過濾，收集第一濾液；其中，水的質(zhì)量是芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹的總質(zhì)量的6～8倍；s3：將其他剩余原料組分加入體積分?jǐn)?shù)為65％～70％的乙醇水溶液中，調(diào)節(jié)ph值至7.6～7.8，然后進(jìn)行回流提取，提取完畢后過濾，收集第二濾液；其中，回流提取的次數(shù)為2～3次，每次提取的時間為2.0～2.5h；每次提取時，乙醇水溶液的加入質(zhì)量是其他剩余原料組分的總質(zhì)量的5～7倍；s4：將第一濾液和第二濾液合并，然后55～60℃加熱濃縮，得到在25℃測定的相對密度為1.2～1.25的浸膏；s5：將混合粉末和浸膏混合均勻后在50～60℃干燥，然后粉碎、過篩，收集粒徑不高于0.150mm的細(xì)粉，得到組合物。下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物及其制備方法作進(jìn)一步說明。實施例一本實施例提供一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，原料組分按重量份計，包括：人參1份、芡實5份、蓮子3份、山藥6份、茯苓3份、枸杞6份、黃精5份、桑椹6份、酸棗仁3份、益智仁3份、佛手1份、砂仁1份、肉桂0.2份和梔子3份。按上述的原料，采用本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的制備方法，制備具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物：s1：將人參、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；s2：將芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹用水45℃浸泡10h，然后調(diào)節(jié)ph值至5.2，再進(jìn)行煎煮提取2h，提取完畢后過濾，收集第一濾液；其中，水的質(zhì)量是芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹的總質(zhì)量的6倍；s3：將其他剩余原料組分加入體積分?jǐn)?shù)為65％的乙醇水溶液中，調(diào)節(jié)ph值至7.6，然后進(jìn)行回流提取，提取完畢后過濾，收集第二濾液；其中，回流提取的次數(shù)為2次，每次提取的時間為2.0h；每次提取時，乙醇水溶液的加入質(zhì)量是其他剩余原料組分的總質(zhì)量的5倍；s4：將第一濾液和第二濾液合并，然后55℃加熱濃縮，得到在25℃測定的相對密度為1.2的浸膏；s5：將混合粉末和浸膏混合均勻后在50℃干燥，然后粉碎、過篩，收集粒徑不高于0.150mm的細(xì)粉，得到組合物。實施例二本實施例提供一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，原料組分按重量份計，包括：人參3份、芡實3份、蓮子5份、山藥5份、茯苓5份、枸杞5份、黃精6份、桑椹5份、酸棗仁5份、益智仁1份、佛手3份、砂仁0.2份、肉桂1份和梔子1份。按上述的原料，采用本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的制備方法，制備具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物：s1：將人參、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；s2：將芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹用水50℃浸泡12h，然后調(diào)節(jié)ph值至5.4，再進(jìn)行煎煮提取2.5h，提取完畢后過濾，收集第一濾液；其中，水的質(zhì)量是芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹的總質(zhì)量的8倍；s3：將其他剩余原料組分加入體積分?jǐn)?shù)為70％的乙醇水溶液中，調(diào)節(jié)ph值至7.8，然后進(jìn)行回流提取，提取完畢后過濾，收集第二濾液；其中，回流提取的次數(shù)為3次，每次提取的時間為2.5h；每次提取時，乙醇水溶液的加入質(zhì)量是其他剩余原料組分的總質(zhì)量的7倍；s4：將第一濾液和第二濾液合并，然后60℃加熱濃縮，得到在25℃測定的相對密度為1.25的浸膏；s5：將混合粉末和浸膏混合均勻后在60℃干燥，然后粉碎、過篩，收集粒徑不高于0.150mm的細(xì)粉，得到組合物。實施例三本實施例提供一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，原料組分按重量份計，包括：人參2份、芡實4份、蓮子4份、山藥5份、茯苓4份、枸杞6份、黃精5.5份、桑椹5.5份、酸棗仁4份、益智仁2份、佛手2份、砂仁0.5份、肉桂0.6份和梔子2份。按上述的原料，采用本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的制備方法，制備具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物：s1：將人參、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；s2：將芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹用水48℃浸泡11h，然后調(diào)節(jié)ph值至5.3，再進(jìn)行煎煮提取2.2h，提取完畢后過濾，收集第一濾液；其中，水的質(zhì)量是芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹的總質(zhì)量的7倍；s3：將其他剩余原料組分加入體積分?jǐn)?shù)為68％的乙醇水溶液中，調(diào)節(jié)ph值至7.7，然后進(jìn)行回流提取，提取完畢后過濾，收集第二濾液；其中，回流提取的次數(shù)為3次，每次提取的時間為2.3h；每次提取時，乙醇水溶液的加入質(zhì)量是其他剩余原料組分的總質(zhì)量的6倍；s4：將第一濾液和第二濾液合并，然后58℃加熱濃縮，得到在25℃測定的相對密度為1.22的浸膏；s5：將混合粉末和浸膏混合均勻后在55℃干燥，然后粉碎、過篩，收集粒徑不高于0.150mm的細(xì)粉，得到組合物。實施例四本實施例提供一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，原料組分按重量份計，包括：人參1份、芡實5份、蓮子3份、山藥6份、茯苓3份、枸杞6份、黃精5份、桑椹6份、酸棗仁3份、益智仁3份、佛手1份、砂仁1份、肉桂0.2份、梔子3份、山茱萸5份、熟地6份、菟絲子3份和杜仲5份。按上述的原料，采用本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的制備方法，制備具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物：s1：將人參、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；s2：將芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹用水45℃浸泡10h，然后調(diào)節(jié)ph值至5.2，再進(jìn)行煎煮提取2h，提取完畢后過濾，收集第一濾液；其中，水的質(zhì)量是芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹的總質(zhì)量的6倍；s3：將其他剩余原料組分加入體積分?jǐn)?shù)為65％的乙醇水溶液中，調(diào)節(jié)ph值至7.6，然后進(jìn)行回流提取，提取完畢后過濾，收集第二濾液；其中，回流提取的次數(shù)為2次，每次提取的時間為2.0h；每次提取時，乙醇水溶液的加入質(zhì)量是其他剩余原料組分的總質(zhì)量的5倍；s4：將第一濾液和第二濾液合并，然后55℃加熱濃縮，得到在25℃測定的相對密度為1.2的浸膏；s5：將混合粉末和浸膏混合均勻后在50℃干燥，然后粉碎、過篩，收集粒徑不高于0.150mm的細(xì)粉，得到組合物。實施例五本實施例提供一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，原料組分按重量份計，包括：人參3份、芡實3份、蓮子5份、山藥5份、茯苓5份、枸杞5份、黃精6份、桑椹5份、酸棗仁5份、益智仁1份、佛手3份、砂仁0.2份、肉桂1份、梔子1份、山茱萸6份、熟地5份、菟絲子5份和杜仲3份。按上述的原料，采用本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的制備方法，制備具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物：s1：將人參、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；s2：將芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹用水50℃浸泡12h，然后調(diào)節(jié)ph值至5.4，再進(jìn)行煎煮提取2.5h，提取完畢后過濾，收集第一濾液；其中，水的質(zhì)量是芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹的總質(zhì)量的8倍；s3：將其他剩余原料組分加入體積分?jǐn)?shù)為70％的乙醇水溶液中，調(diào)節(jié)ph值至7.8，然后進(jìn)行回流提取，提取完畢后過濾，收集第二濾液；其中，回流提取的次數(shù)為3次，每次提取的時間為2.5h；每次提取時，乙醇水溶液的加入質(zhì)量是其他剩余原料組分的總質(zhì)量的7倍；s4：將第一濾液和第二濾液合并，然后60℃加熱濃縮，得到在25℃測定的相對密度為1.25的浸膏；s5：將混合粉末和浸膏混合均勻后在60℃干燥，然后粉碎、過篩，收集粒徑不高于0.150mm的細(xì)粉，得到組合物。實施例六本實施例提供一種具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，原料組分按重量份計，包括：人參2份、芡實4份、蓮子4份、山藥5份、茯苓4份、枸杞6份、黃精5.5份、桑椹5.5份、酸棗仁4份、益智仁2份、佛手2份、砂仁0.5份、肉桂0.6份、梔子2份、山茱萸5.5份、熟地5.5份、菟絲子4份和杜仲4份。按上述的原料，采用本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的制備方法，制備具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物：s1：將人參、砂仁、佛手、益智仁、肉桂和茯苓混合后粉碎，得到混合粉末；s2：將芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹用水48℃浸泡11h，然后調(diào)節(jié)ph值至5.3，再進(jìn)行煎煮提取2.2h，提取完畢后過濾，收集第一濾液；其中，水的質(zhì)量是芡實、蓮子、山藥、枸杞、黃精和桑椹的總質(zhì)量的7倍；s3：將其他剩余原料組分加入體積分?jǐn)?shù)為68％的乙醇水溶液中，調(diào)節(jié)ph值至7.7，然后進(jìn)行回流提取，提取完畢后過濾，收集第二濾液；其中，回流提取的次數(shù)為3次，每次提取的時間為2.3h；每次提取時，乙醇水溶液的加入質(zhì)量是其他剩余原料組分的總質(zhì)量的6倍；s4：將第一濾液和第二濾液合并，然后58℃加熱濃縮，得到在25℃測定的相對密度為1.22的浸膏；s5：將混合粉末和浸膏混合均勻后在55℃干燥，然后粉碎、過篩，收集粒徑不高于0.150mm的細(xì)粉，得到組合物。本發(fā)明制備得到的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物的使用方法優(yōu)選為：每次食用15～20g(可以直接口服，也可以用水沖服)，每天早晚各食用1次；食用時間可以根據(jù)病情進(jìn)行調(diào)整。將本發(fā)明實施例一至實施例六制備得到的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物，通過功能學(xué)試驗來系統(tǒng)評價其效果。1、毒性試驗(1)受試藥物及給藥方法空白對照：生理鹽水，市售。試驗樣品：本發(fā)明實施例三和實施例六制備得到的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物。試驗動物：家兔，體重2kg左右，雌雄各半，購于實驗動物中心。給藥時間與劑量：采用灌胃方式，給藥期為12周，恢復(fù)期為1周，給藥量均為0.5g/kg/次，每天一次。(2)實驗方法和觀察指標(biāo)試驗動物隨機(jī)分組，分為實施例三組、實施例六組和空白對照組，除空白對照組給予生理鹽水外，其余組藥物劑量均為0.5g/kg/次，每組動物10只。連續(xù)給藥12周；對照組在相同條件下灌胃生理鹽水。一般觀察：觀察一般行為活動，糞便性狀、食量和體重變化等、步態(tài)、精神行為、心率、瞳孔大小、鼻和口腔分泌以及有無惡心嘔吐等。從給藥前7天起至末次給藥后1周，每天觀察記錄1次；其中心率和瞳孔每2天測量1次，體重每周稱1次。心電檢查：家兔取自然站立位，描記ⅱ導(dǎo)聯(lián)，給藥前7天描記2次，給藥后每3周描記1次。血液血檢查：取靜脈血，用couter血球計數(shù)(英國產(chǎn))計數(shù)紅、白細(xì)胞和定量血紅蛋白；用一般顯微鏡計數(shù)血小板和白細(xì)胞分類。給藥前2周，每周檢查1次；給藥后每3周檢查1次。血液生化檢查：靜脈取血，肝素抗凝，分離血漿；用自動生化儀(corona，瑞典產(chǎn))測定谷丙轉(zhuǎn)氨酶(gpt)和肌酐(crtn)，用實驗室常規(guī)方法測定尿素氮(bun)和磺溴酞鈉(bsp)滯留率；取樣測定時間同血液學(xué)檢查。尿液檢查：用尿試紙檢查家兔的尿液ph、蛋白、葡萄糖、酮體、尿膽元、膽紅質(zhì)和潛血等，鏡檢管型、rbc和wbc等，取樣檢查時間同血液學(xué)檢查。系統(tǒng)尸檢：于末次給藥后24小時每組動物各活殺3只，其他家兔末次給藥后1周再活殺進(jìn)行系統(tǒng)尸檢。組織學(xué)檢查：分2批，每批每組各5只進(jìn)行檢查(時間同系統(tǒng)尸檢)。檢查內(nèi)容包括腦、心、肺、肝、腎、腎上腺、脾、胃、空腸、胰和睪丸(雄)?；謴?fù)期檢查：恢復(fù)期除不給受試藥外，其檢測內(nèi)容與給藥期相同。(3)試驗結(jié)果一般觀察：給藥2～3周后各組動物均未出現(xiàn)明顯口干(鼻腔干燥和口腔分泌物少)、惡心、嘔吐和食欲減退(進(jìn)食減少)；對活動和行為以及糞便性狀無明顯影響；體重：各組動物藥前后體重?zé)o明顯改變；瞳孔：各組動物均未有明顯的擴(kuò)瞳現(xiàn)象；心率：各組動物心率變化均無明顯差異；心電圖：各組動物給藥后的心電圖，除早期有窒性心率加快外，無其他明顯改變；血液生化：各組動物給藥后的gpt、bsp滯留率、血液尿素氮(bun)和肌酐均無明顯改變，表明對肝腎功能無明顯影響；血液學(xué)：各組動物給藥后的rbc和wbc總數(shù)、hb、血小板和白細(xì)胞分類均無明顯變化；尿液：各組動物給藥后的尿液ph、蛋白、葡萄糖、酮體、膽紅質(zhì)和潛血以及鏡檢所見，和給藥前及空白對照組相比較，均無明顯改變；系統(tǒng)尸檢：在給藥后12周和停藥1周后活殺的空白對照組與各實施例組動物，系統(tǒng)尸檢無明顯差異，各組亦未見異常改變；組織學(xué)檢查：各組動物給藥后12周和停藥1周后，在腦等11種臟器均未發(fā)現(xiàn)與藥物毒性有關(guān)的病理改變，和空白對照組無明顯差異。結(jié)論：結(jié)果顯示所有動物給藥12周和停藥1周后，尿液、血液學(xué)與血液生化學(xué)檢查、系統(tǒng)尸檢與組織學(xué)檢查均無明顯變化。表明本發(fā)明實施例一和實施例六制備得到的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物安全性值得信賴。2、補(bǔ)腎壯陽效果征集各類腎虛患者300名。具體地，將患者均分為6組，每組50名；其中，多數(shù)患者不同程度的出現(xiàn)神疲乏力、腰膝酸軟、陽痿早泄、夜尿頻多、性功能減退等癥狀。將第一組至第六組分別試用本發(fā)明實施例一至實施例六的組合物6周，每次食用20g(可以直接口服，也可以用水沖服)，每天早晚各食用1次；之后觀察療效。療效判斷為：治愈：神疲乏力、腰膝酸軟、陽痿早泄、夜尿頻多、性功能減退等癥狀消失，患者體力充沛。好轉(zhuǎn)：神疲乏力、腰膝酸軟、陽痿早泄、夜尿頻多、性功能減退等癥狀有所改善，體力好轉(zhuǎn)。無效：癥狀無改變者。療效結(jié)果：結(jié)果如表1所示。從結(jié)果可以看出，本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物具有優(yōu)異的防治腎陽虛、腎氣虛、性功能減退、陽痿、早泄等功能，其能夠顯著改善機(jī)體的免疫狀況、滋陰補(bǔ)腎、溫腎壯陽、益髓填精且安全無毒副作用。表1腎虛患者的功效統(tǒng)計表治愈/名好轉(zhuǎn)/名無效/名總有效率/％實施例一3214492％實施例二3116394％實施例三3415198％實施例四4280100％實施例五40100100％實施例六4460100％3、益氣提神健智效果(大白鼠學(xué)習(xí)、記憶)試驗方法：選取健康sd成年雄性大白鼠80只，體重180～220g，室溫下飼養(yǎng)，飲自來水，食標(biāo)準(zhǔn)飼料。將80只大白鼠隨機(jī)分為八組，包括：空白對照組、腦復(fù)康組(實驗對照組，2-吡咯烷酮乙酰胺)、實施例一組至實施例六組，每組10只?？瞻讓φ战M：用0.9％生理鹽水0.1ml/10g/次灌胃，3次/日；腦復(fù)康組(實驗對照組)：用10％腦復(fù)康溶液0.03ml/10g/次灌胃，3次/日；實施例一組至實施例六組：分別用本發(fā)明實施例一至實施例六制備得到的組合物(使用前全部粉碎后混合均勻)0.1g/10g/次灌胃，3次/日，共灌胃10天。將上述八組大鼠分別于灌胃10天后進(jìn)行迷宮的學(xué)習(xí)訓(xùn)練。實驗在安靜的環(huán)境中進(jìn)行，實驗時將大鼠放入迷宮中先適應(yīng)5分鐘，然后開始實驗，有燈光的支臂為安全區(qū)不通電，安全區(qū)以無規(guī)則次序變換，通電電壓為30～50v。大鼠受電擊后直接逃至安全區(qū)者為“正確反應(yīng)”，否則屬“錯誤反應(yīng)”。連續(xù)10次有9次正確反應(yīng)即算達(dá)到學(xué)會的標(biāo)準(zhǔn)。觀察指標(biāo)：(1)達(dá)到學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)前所需反應(yīng)的次數(shù)：所需次數(shù)越少，學(xué)習(xí)記憶越好；(2)總反應(yīng)運(yùn)動時：指累計各次反應(yīng)，從信號燈亮開始到大白鼠逃至燈亮安全區(qū)為止所需時間的總和；(3)主動回避反應(yīng)率：大鼠在5秒內(nèi)完成反應(yīng)的次數(shù)占總反應(yīng)次數(shù)的百分率；(4)正確反應(yīng)率：指“正確反應(yīng)”次數(shù)占總反應(yīng)次數(shù)的百分率。實驗結(jié)果：腦復(fù)康是公知的增進(jìn)記憶的藥物，本實驗發(fā)現(xiàn)組合物可使大白鼠迷宮學(xué)習(xí)次數(shù)和正確反應(yīng)率提高，說明該藥有促進(jìn)大白鼠學(xué)習(xí)、記憶的作用。用藥以后，實驗組與空白對照組相比，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)前反應(yīng)次數(shù)減少，正確反應(yīng)率提高，且實驗組主動回避率更高，具體結(jié)果詳見表2所示。表2不同組別大白鼠反應(yīng)變化情況需要說明的是，除了上述實施例一至實施例六列舉的情況，選用其他的原料組分配比及其制備方法參數(shù)也是可行的。本發(fā)明提供的技術(shù)方案，具有如下的有益效果：(1)本發(fā)明提供的組合物，選用的是含有天然活性成分的中藥藥材，組方配比科學(xué)，不添加任何西藥激素成分，安全無毒副作用；(2)本發(fā)明提供的具有益氣補(bǔ)腎功效的組合物具有優(yōu)異的預(yù)防和/或治療腎陽虛、腎氣虛、性功能減退和益氣健脾等功能，安全無毒副作用；使用方便，成本較低，具有很好的商業(yè)前景；(3)采用本發(fā)明提供的制備方法，能夠在最大限度的保留各原料藥活性成分的同時，可以把各原料藥材中的有效成分充分釋放出來，從而使最終制備得到的組合物不僅具有很好的藥效，且易于吸收，進(jìn)而快速達(dá)到益氣補(bǔ)腎的目的。需要注意的是，除非另有說明，本申請使用的技術(shù)術(shù)語或者科學(xué)術(shù)語應(yīng)當(dāng)為本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的通常意義。除非另外具體說明，否則在這些實施例中闡述的部件和步驟的相對步驟、數(shù)字表達(dá)式和數(shù)值并不限制本發(fā)明的范圍。在這里示出和描述的所有示例中，除非另有規(guī)定，任何具體值應(yīng)被解釋為僅僅是示例性的，而不是作為限制，因此，示例性實施例的其他示例可以具有不同的值。在本發(fā)明的描述中，需要理解的是，術(shù)語“第一”、“第二”僅用于描述目的，而不能理解為指示或暗示相對重要性或者隱含指明所指示的技術(shù)特征的數(shù)量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隱含地包括一個或者更多個該特征。在本發(fā)明的描述中，“多個”的含義是兩個以上，除非另有明確具體的限定。最后應(yīng)說明的是：以上各實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對其限制；盡管參照前述各實施例對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對其中部分或者全部技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實施例技術(shù)方案的范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍當(dāng)中。當(dāng)前第1頁12