本發(fā)明涉及中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種治療腫瘤的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：腫瘤組織無論在細(xì)胞形態(tài)和組織結(jié)構(gòu)上，都與其發(fā)源的正常組織有不同程度的差異，這種差異稱為異型性。異型性是腫瘤異常分化在形態(tài)上的表現(xiàn)。異型性小，說明分化程度高，異型性大，說明分化程度低。區(qū)別這種異型性的大小是診斷腫瘤，確定其良、惡性的主要組織學(xué)依據(jù)。良性腫瘤細(xì)胞的異型性不明顯，一般與其來源組織相似。惡性腫瘤常具有明顯的異型性。臨床表現(xiàn)：一般把腫瘤的癥狀分為局部癥狀與全身癥狀兩部分。局部癥狀：因?yàn)槟[瘤在原發(fā)病灶處的生長導(dǎo)致該部位解剖結(jié)構(gòu)和組織形態(tài)發(fā)生變化，由此而引起相應(yīng)的功能改變。腫瘤在所占據(jù)的組織中形成腫塊，其大小、外形、界限、硬度、表面情況、與鄰近組織關(guān)系等可作為檢查與診斷腫瘤的依據(jù)。腫塊可引起繼發(fā)癥狀，如疼痛、壓迫、潰瘍、出血、感染、梗阻或功能障礙等，使病人感到不適與痛苦，特別是腫瘤壓迫與侵犯神經(jīng)時(shí)，會(huì)有不同程度的疼痛。根據(jù)腫瘤生長部位不同，還會(huì)有許多特殊癥狀，如胰頭癌、膽管癌可引起黃疸;腦室、腦膜腫瘤可引起顱壓升高等。全身癥狀：腫瘤早期出現(xiàn)的全身癥狀一般比較輕微、局限;若能在出現(xiàn)早期癥狀時(shí)引起注意，即可早期發(fā)現(xiàn)腫瘤，及時(shí)進(jìn)行治療。早期癥狀成為惡性腫瘤的“報(bào)警信號(hào)”;在臨床上尤為重視惡性腫瘤出現(xiàn)的第一個(gè)惹人注意的早期癥狀，稱之為“首發(fā)癥狀”。不同的腫瘤“報(bào)警信號(hào)”與“首發(fā)癥狀”不同。腫瘤的全身癥狀與病期及腫瘤發(fā)生的部位有關(guān)。早期腫瘤常無全身癥狀，或僅有輕微乏力不適、食欲不振;中、晚期腫瘤，由于腫瘤消耗大量營養(yǎng)物質(zhì)并產(chǎn)生許多毒素，病人陸續(xù)出現(xiàn)較明顯的全身癥狀，如體重下降、虛弱、發(fā)熱、貧血、水腫、腹水、皮膚及關(guān)節(jié)疾患、廣泛臟器轉(zhuǎn)移所致的癥狀等。發(fā)病機(jī)制：腫瘤在本質(zhì)上是基因病。各種環(huán)境和遺傳的致癌因素以協(xié)同或序貫的方式引起DNA損害，從而激活原癌基因和（或）滅活腫瘤抑制基因，加上凋亡調(diào)節(jié)基因和（或）DNA修復(fù)基因的改變，繼而引起表達(dá)水平的異常，使靶細(xì)胞發(fā)生轉(zhuǎn)化。被轉(zhuǎn)化的細(xì)胞先多呈克隆性的增生，經(jīng)過一個(gè)漫長的多階段的演進(jìn)過程，其中一個(gè)克隆相對無限制的擴(kuò)增，通過附加突變，選擇性地形成具有不同特點(diǎn)的亞克?。ó愘|(zhì)化），從而獲得浸潤和轉(zhuǎn)移的能力（惡性轉(zhuǎn)化），形成惡性腫瘤。中醫(yī)認(rèn)為腫瘤是全身性疾病，正虛血淤，余毒未清為其病機(jī)特點(diǎn)，腫瘤轉(zhuǎn)移的根本原因在于正氣虧虛，邪毒內(nèi)蘊(yùn)。無論手術(shù)還是化療治療，雖達(dá)到了有效的減瘤去邪目的，但未從根本上解除患者臟腑、陰陽、氣血功能的失調(diào)，依據(jù)中醫(yī)治療腫瘤要講究辨證論治和整體治療，將放療、化療納入辯證用藥范疇，形成西醫(yī)攻邪，中醫(yī)扶正的格局，采用中西醫(yī)結(jié)合的方法進(jìn)行腫瘤治療往往能取得較好的效果，中藥對腫瘤患者的輔助治療作用也越來越得到認(rèn)可。放射治療和化學(xué)藥物治療是惡性腫瘤的主要治療手段，然而其毒副反應(yīng)很大。目前臨床使用的抗腫瘤化學(xué)藥物均有不同程度的毒副作用，它們在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，又殺傷正常組織的細(xì)胞，尤其是殺傷人體中生長發(fā)育旺盛的血液、淋巴組織細(xì)胞等。抗癌藥物不良反應(yīng)的分類方式很多，按照抗癌藥物對機(jī)體不同系統(tǒng)的影響，不良反應(yīng)主要有血液毒性、消化道毒性、黏膜損害、肝毒性、腎毒性等。目前，用于治療腫瘤的藥物很多，但是都不同程度存在著副作用大的缺陷，嚴(yán)重影響患者的治療和康復(fù)，特別是針對患者食少腹脹、納呆、汗出乏力等相關(guān)性疾病的治療藥物比較欠缺，目前需要研制一種作用溫和，不良反應(yīng)小，可長期應(yīng)用，且使用方便，療效確切，治療腫瘤的新藥。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療腫瘤的中藥制劑及其制備方法，本發(fā)明具有解毒散瘀、化腫塊，通絡(luò)消瘤和氣血通暢的功效，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價(jià)格低等優(yōu)勢。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療腫瘤的中藥制劑，其中，包括以下原料藥材：五轉(zhuǎn)七、厚膜藻、響葉楊、紫竹根、割舌羅、大地棕根、光里白、七葉薯、靈芝、無漏子、光葉地不容、赪桐葉、地梢瓜、彎管花、功勞木、土田七、箭葉蓼和續(xù)斷。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七10-22重量份、厚膜藻15-35重量份、響葉楊9-18重量份、紫竹根11-21重量份、割舌羅14-28重量份、大地棕根13-33重量份、光里白8-16重量份、七葉薯12-22重量份、靈芝15-35重量份、無漏子11-21重量份、光葉地不容10-30重量份、赪桐葉14-26重量份、地梢瓜13-32重量份、彎管花11-27重量份、功勞木12-34重量份、土田七15-25重量份、箭葉蓼13-33重量份和續(xù)斷10-20重量份。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七14重量份、厚膜藻28重量份、響葉楊16重量份、紫竹根15重量份、割舌羅24重量份、大地棕根32重量份、光里白12重量份、七葉薯18重量份、靈芝33重量份、無漏子20重量份、光葉地不容26重量份、赪桐葉15重量份、地梢瓜30重量份、彎管花25重量份、功勞木33重量份、土田七20重量份、箭葉蓼16重量份和續(xù)斷15重量份。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七12重量份、厚膜藻26重量份、響葉楊15重量份、紫竹根17重量份、割舌羅21重量份、大地棕根27重量份、光里白14重量份、七葉薯16重量份、靈芝28重量份、無漏子14重量份、光葉地不容23重量份、赪桐葉18重量份、地梢瓜24重量份、彎管花25重量份、功勞木32重量份、土田七16重量份、箭葉蓼30重量份和續(xù)斷14重量份。所述中藥制劑中各原料藥材還包括：堇寶蓮葉、臺(tái)灣榕、橘絡(luò)、拐棗七和光桿瓊。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七10-22重量份、厚膜藻15-35重量份、響葉楊9-18重量份、紫竹根11-21重量份、割舌羅14-28重量份、大地棕根13-33重量份、光里白8-16重量份、七葉薯12-22重量份、靈芝15-35重量份、無漏子11-21重量份、光葉地不容10-30重量份、赪桐葉14-26重量份、地梢瓜13-32重量份、彎管花11-27重量份、功勞木12-34重量份、土田七15-25重量份、箭葉蓼13-33重量份、續(xù)斷10-20重量份、堇寶蓮葉7-14重量份、臺(tái)灣榕10-22重量份、橘絡(luò)14-32重量份、拐棗七11-27重量份和光桿瓊15-35重量份。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七12重量份、厚膜藻26重量份、響葉楊15重量份、紫竹根17重量份、割舌羅21重量份、大地棕根27重量份、光里白14重量份、七葉薯16重量份、靈芝28重量份、無漏子14重量份、光葉地不容23重量份、赪桐葉18重量份、地梢瓜24重量份、彎管花25重量份、功勞木32重量份、土田七16重量份、箭葉蓼30重量份、續(xù)斷14重量份、堇寶蓮葉12重量份、臺(tái)灣榕20重量份、橘絡(luò)28重量份、拐棗七23重量份和光桿瓊32重量份。當(dāng)所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：第一步，將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4～8倍的醇濃度為85%～95%的乙醇，加熱至沸騰回流3～5小時(shí)，過濾，采用滲漉法以每分鐘1～2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06～0.09Mpa下減壓濃縮至50～60℃時(shí)相對密度為1.04～1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160～175℃、出風(fēng)溫度80～85℃，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成顆粒，于40～50℃干燥，獲得顆粒劑。當(dāng)所述中藥制劑的劑型為湯劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：第一步：將所述原料藥材混合放入紫砂鍋中，加入清水，至清水浸過藥材上表面2-5cm，浸泡3-10小時(shí)；第二步：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液a，備用；第三步：將剩余藥渣再次加入清水，至清水浸過藥材上表面2-3cm，浸泡3-10小時(shí)；第四步：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可；"所述中藥制劑的劑型為粉針劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成0.1～10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%；第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3～5倍的醇濃度為85%～95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5℃～10℃的條件下靜置24～36小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘1～2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40～60分鐘，獲得0.1～10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%；第三步，取第二步獲得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進(jìn)一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0～50分鐘；脫炭過濾；用0.22～0.24μm微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有解毒散瘀、化腫塊，通絡(luò)消瘤和氣血通暢的功效，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價(jià)格低等優(yōu)勢。具體實(shí)施方式本發(fā)明提供一種治療腫瘤的中藥制劑及其制備方法，其中，包括以下原料藥材：五轉(zhuǎn)七、厚膜藻、響葉楊、紫竹根、割舌羅、大地棕根、光里白、七葉薯、靈芝、光桿瓊、無漏子、光葉地不容、赪桐葉、地梢瓜、拐棗七、彎管花、功勞木、土田七、堇寶蓮葉、臺(tái)灣榕、橘絡(luò)、箭葉蓼和續(xù)斷。其中，上述原料藥材的藥理如下：續(xù)斷：別名：川續(xù)斷、和尚頭、山蘿卜。來源：本品為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷DipsacusasperoidesC.Y.ChengetT.M.Ai（或DipsacusasperWall）的干燥根。秋季采挖，除去根頭及須根，用微火烘至半干，堆置“發(fā)汗”至內(nèi)部變綠色時(shí)，再烘干。性味：苦、辛，微溫。歸經(jīng)：歸肝、腎經(jīng)。主治：補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟，風(fēng)濕痹痛，崩漏，胎漏，跌撲損傷。酒續(xù)斷多用于風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。鹽續(xù)斷多用于腰膝酸軟。橘絡(luò)：來源：本品為蕓香科植物橘CitrusreticulataBlanco的果皮內(nèi)的筋絡(luò)。由果皮內(nèi)撕下，曬干。性味：苦，平。主治：通絡(luò)，化痰。赪桐葉：別名：紅蜻蜒葉（《中國藥植圖鑒》）。出處：《福建民間草藥》。來源：為馬鞭草科植物赪桐的葉。性味：《福建民間草藥》："甘酸微澀，平。"主治：消腫散瘀。治癰疽疔瘡，跌打損傷。①《福建民間草藥》："排膿解毒，生肌斂口。"②《廣西民間常用草藥》："治跌打損傷，無名腫毒。"光葉地不容：出處：始載于《植物研究學(xué)報(bào)》。來源：藥材基源：為防已科全藤屬植物光葉地不容的塊根。拉丁植物動(dòng)物礦物名：Stephaniaglabra(Roxb.)Miers［CissampelosglabraRoxb.］。性味：辛；苦；寒。歸經(jīng)：肺；脾經(jīng)。主治：祛風(fēng)行水；消腫解毒。主風(fēng)濕痹痛；小腫；瘡腸腫毒。光桿瓊：別名：毛藥草。來源：唇形科毛藥草屬植物綿參EriophytonwallichiiBenth.，以全草入藥。8～9月采收，洗凈曬干。性味：苦，寒。主治：清熱解毒。光里白：來源：藥材基源：為里白科植物光里白的根莖。拉丁植物動(dòng)物礦物名：Diplopterygiumlaevissima（Christ）Nakai［GleichenialaevissimaChrist；Hicriopterislaevissima（Christ）Ching］采收和儲(chǔ)藏：秋、冬季采收，洗凈，去須根及葉柄，曬干。性味：微苦；澀；涼。主治：行氣；止血；接骨。割舌羅：別名：割舌樹。來源：藥材基源：為八角楓科植物土壇樹的根、葉。拉丁植物動(dòng)物礦物名：Alangiumsaluiifolium(L.f.)Wanger.[GrewiasaluiifoliaL.f.]采收和儲(chǔ)藏：秋季采葉，曬干。一般栽培8-10年后，冬季挖根，洗去泥土，切片，曬干。主治：祛風(fēng)除濕；活血止痛。主風(fēng)濕痹痛；跌打損傷。拐棗七：別名：大葉老鼠七、烏筋七。來源：罌粟科荷青花屬植物荷青花Hylomeconjaponica（Thunb.）PrantletKundig（H.vernalisMaxim.），以根入藥。夏秋采挖，陰干。性味:苦，平。主治：祛風(fēng)濕，舒筋活絡(luò)，散瘀消腫，止血，止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，跌打損傷。功勞木：出處：《飲片新參》。來源：為小檗科植物闊葉十大功勞、細(xì)葉十大功勞或華南十大功勞的莖干。全年可采，截段，曬干。性味：《飲片新參》："苦，平。"主治：①《飲片新參》："清肺，止癆咳，殺蟲，通大便。"②《浙江中藥手冊》："補(bǔ)陰，止渴，涼血。"厚膜藻：來源：藥材基源：為隱絲藻科植物厚膜藻、擬厚膜藻的藻體。拉丁植物動(dòng)物礦物名：PachymeniacarnosaJ.Ag.；Pachymeniopsiselliptica(Holm.)Yamada采收和儲(chǔ)藏：夏、秋季采收，洗凈，曬干。主治：化痰軟堅(jiān)；消腫散結(jié)；利水消腫；止帶。主癭瘤；瘰疬；噎膈；睪丸腫痛；水腫；帶下。箭葉蓼：別名：倒刺林、蕎麥刺、長野蕎麥草、雀翹。來源：蓼科蓼屬植物箭葉蓼PolygonumsieboldiiMeisn.，以全草入藥。夏秋采收，曬干。性味：酸、澀，平。主治：祛風(fēng)除濕，清熱解毒。堇寶蓮葉：來源：藥材基源：為桃金娘科植物烏墨的葉。拉丁植物動(dòng)物礦物名：Syzygiumcuminin(L.)Skeels.采收和儲(chǔ)藏：全年均可采，鮮用或曬干。性味：味苦；辛；性涼。歸經(jīng)：歸大腸經(jīng)。主治：解毒殺蟲止癢。主痢疾；瘡腫；濕疹瘙癢。七葉薯：別名：血參、補(bǔ)血薯、七爪金龍。來源：薯蕷科七葉薯DioscoreaesquiroliiPrainetBurk.，以塊根入藥。性味：辛、微甘、苦，涼。主治：涼血止血，消腫止痛。響葉楊：別名：響樸葉、白楊樹、山白楊。來源：楊柳科響葉楊PopulusadenopodaMaxim.，以根、葉、莖入藥。主治：散瘀活血，止痛。主治風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，四肢不遂，損傷瘀血腫痛。彎管花：別名：柴桫樹、水松羅、銀錦、假藍(lán)枕。出處：始載于《海南植物志》。來源：藥材基源：為雙子葉植物藥茜草科植物彎管花的根或全株。拉丁植物動(dòng)物礦物名：ChassaliacurvifloraThw采收和儲(chǔ)藏：全年均可采，洗凈，切片，曬干。性味：味苦；辛；性涼。歸經(jīng)：肝；肺經(jīng)。主治：清熱解毒；祛風(fēng)勝濕。五轉(zhuǎn)七：別名：陰陽扇、包谷陀子、通天七。來源：忍冬科莛子藨屬植物穿心莛子藨TriosteumhimalayanumWall.[T.fargesiiFranch.]，以帶根全草入藥。夏秋采挖，洗凈曬干。性味：苦，寒。主治：利尿消腫，活血調(diào)經(jīng)。無漏子：別名：海棗（《南方草木狀》），波斯棗（《本草拾遺》），番棗（《嶺表錄異》），千年棗（《開寶本草》），金果、苦魯麻棗、萬年棗（《輟耕錄）），萬歲棗（《大明一統(tǒng)志》），紫京（《南越筆記》），無漏果（《綱目拾遺》），棗椰子（《中國樹木分類學(xué)》）。出處：《本草拾遺》。來源：為棕桐科植物海棗的果實(shí)。性味：《本草拾遺》："味甘，溫，無毒。"主治：①《本草拾遺》："主溫中益氣，除痰嗽，補(bǔ)虛損。"臺(tái)灣榕：別名：長葉牛奶樹。來源：桑科臺(tái)灣榕FicustaiwanensisMaxim.,epith.mut.，以全株入藥。性味：甘、微澀，平。主治：柔肝和脾，清熱利濕。主治急、慢性肝炎，腰脊扭傷，急性腎炎，泌尿系感染。土田七：別名：姜三七、竹葉三七。出處：廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊》。來源：為姜科植物土田七的塊莖。秋、冬、春采挖根莖，洗凈；曬干備用。性味：辛微苦，溫。主治：散瘀消腫，活血止血，行氣止痛。治跌打瘀痛，風(fēng)濕骨痛，吐血，衄血，月經(jīng)過多，蟲蛇咬傷。紫竹根：出處：《草木便方》。來源：為禾本科植物紫竹的根莖。全年可采。性味：辛淡，平。①《草木便方》："辛，平。"②《陸川本草》："甘，涼。"③《重慶草藥》："味辛淡，性平，無毒。"主治：祛風(fēng)，破瘀，解毒。治風(fēng)濕痹痛，經(jīng)閉，癥瘕，狂犬咬傷。①《草木便方》："除風(fēng)濕，通關(guān)節(jié)。治腰腳筋骨酸痛，風(fēng)癲狗咬。"②《重慶草藥》："行氣破積，清肝經(jīng)風(fēng)熱。治氣血積滯，包塊，停癥，停經(jīng)。"靈芝：別名：靈芝草、菌靈芝、木靈芝。來源：本品為多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum（Leyss.exFr.）Karst．或紫芝GanodermasinenseZhao，XuetZhang的干燥子實(shí)體。全年采收，除去雜質(zhì)，剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質(zhì)的下端菌柄，陰干或在40～50℃烘干。性味：甘，平。歸經(jīng)：歸心、肺、肝、腎經(jīng)。主治：補(bǔ)氣安神，止咳平喘。用于眩暈不眠，心悸氣短，虛勞咳喘。地梢瓜：別名：地梢花、地瓜瓢。來源：蘿藦科牛皮消屬植物地梢瓜Cynanchumthesioides（Freyn）K.Schum.[C.sibiricum（L.）R.Brown]，以全草及果實(shí)入藥。夏秋采，切段曬干生用。性味：甘，平。主治：益氣，通乳。大地棕根：出處：《四川中藥志》。來源：為石蒜科植物大葉仙茅的根莖。夏、秋季采挖，洗凈，除去莖葉、須根，曬干。性味：《四川中藥志》："味微苦，性溫，無毒。"主治：補(bǔ)虛，調(diào)經(jīng)，祛風(fēng)濕，行瘀血。治虛勞咳嗽，遺精，白濁，崩漏，帶下，風(fēng)濕痹癱，跌打損傷。①《廣西中藥志》："散瘀，消腫，祛風(fēng)濕。治風(fēng)濕骨痛，跌打損傷。"②《四川中藥志》："補(bǔ)虛勞，調(diào)經(jīng)。治虛勞咳嗽，腰腳腿軟痛，婦女紅崩白帶，及男子遺精白濁。"所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七10-22重量份、厚膜藻15-35重量份、響葉楊9-18重量份、紫竹根11-21重量份、割舌羅14-28重量份、大地棕根13-33重量份、光里白8-16重量份、七葉薯12-22重量份、靈芝15-35重量份、無漏子11-21重量份、光葉地不容10-30重量份、赪桐葉14-26重量份、地梢瓜13-32重量份、彎管花11-27重量份、功勞木12-34重量份、土田七15-25重量份、箭葉蓼13-33重量份和續(xù)斷10-20重量份。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七14重量份、厚膜藻28重量份、響葉楊16重量份、紫竹根15重量份、割舌羅24重量份、大地棕根32重量份、光里白12重量份、七葉薯18重量份、靈芝33重量份、無漏子20重量份、光葉地不容26重量份、赪桐葉15重量份、地梢瓜30重量份、彎管花25重量份、功勞木33重量份、土田七20重量份、箭葉蓼16重量份和續(xù)斷15重量份。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七12重量份、厚膜藻26重量份、響葉楊15重量份、紫竹根17重量份、割舌羅21重量份、大地棕根27重量份、光里白14重量份、七葉薯16重量份、靈芝28重量份、無漏子14重量份、光葉地不容23重量份、赪桐葉18重量份、地梢瓜24重量份、彎管花25重量份、功勞木32重量份、土田七16重量份、箭葉蓼30重量份和續(xù)斷14重量份。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七10-22重量份、厚膜藻15-35重量份、響葉楊9-18重量份、紫竹根11-21重量份、割舌羅14-28重量份、大地棕根13-33重量份、光里白8-16重量份、七葉薯12-22重量份、靈芝15-35重量份、無漏子11-21重量份、光葉地不容10-30重量份、赪桐葉14-26重量份、地梢瓜13-32重量份、彎管花11-27重量份、功勞木12-34重量份、土田七15-25重量份、箭葉蓼13-33重量份、續(xù)斷10-20重量份、堇寶蓮葉7-14重量份、臺(tái)灣榕10-22重量份、橘絡(luò)14-32重量份、拐棗七11-27重量份和光桿瓊15-35重量份。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥材制成：五轉(zhuǎn)七12重量份、厚膜藻26重量份、響葉楊15重量份、紫竹根17重量份、割舌羅21重量份、大地棕根27重量份、光里白14重量份、七葉薯16重量份、靈芝28重量份、無漏子14重量份、光葉地不容23重量份、赪桐葉18重量份、地梢瓜24重量份、彎管花25重量份、功勞木32重量份、土田七16重量份、箭葉蓼30重量份、續(xù)斷14重量份、堇寶蓮葉12重量份、臺(tái)灣榕20重量份、橘絡(luò)28重量份、拐棗七23重量份和光桿瓊32重量份。當(dāng)所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：第一步，將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4～8倍的醇濃度為85%～95%的乙醇，加熱至沸騰回流3～5小時(shí)，過濾，采用滲漉法以每分鐘1～2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06～0.09Mpa下減壓濃縮至50～60℃時(shí)相對密度為1.04～1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160～175℃、出風(fēng)溫度80～85℃，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成顆粒，于40～50℃干燥，獲得顆粒劑。當(dāng)所述中藥制劑的劑型為湯劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：第一步：將所述原料藥材混合放入紫砂鍋中，加入清水，至清水浸過藥材上表面2-5cm，浸泡3-10小時(shí)；第二步：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液a，備用；第三步：將剩余藥渣再次加入清水，至清水浸過藥材上表面2-3cm，浸泡3-10小時(shí)；第四步：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可；"所述中藥制劑的劑型為粉針劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成0.1～10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%；第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3～5倍的醇濃度為85%～95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5℃～10℃的條件下靜置24～36小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘1～2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40～60分鐘，獲得0.1～10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%；第三步，取第二步獲得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進(jìn)一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0～50分鐘；脫炭過濾；用0.22～0.24μm微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。實(shí)施例1顆粒劑本發(fā)明顆粒劑的制作過程為：取五轉(zhuǎn)七140g、厚膜藻280g、響葉楊160g、紫竹根150g、割舌羅240g、大地棕根320g、光里白120g、七葉薯180g、靈芝330g、無漏子200g、光葉地不容260g、赪桐葉150g、地梢瓜300g、彎管花250g、功勞木330g、土田七200g、箭葉蓼160g和續(xù)斷150g；第一步，將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱至沸騰回流4小時(shí)，過濾，采用滲漉法以每分鐘1.5ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.07Mpa下減壓濃縮至55℃時(shí)相對密度為1.07的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度165℃、出風(fēng)溫度80℃，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制成顆粒，于45℃干燥，獲得顆粒劑。實(shí)施例2湯劑本發(fā)明湯劑的制作過程為：取五轉(zhuǎn)七120g、厚膜藻260g、響葉楊150g、紫竹根170g、割舌羅210g、大地棕根270g、光里白140g、七葉薯160g、靈芝280g、無漏子140g、光葉地不容230g、赪桐葉180g、地梢瓜240g、彎管花250g、功勞木320g、土田七160g、箭葉蓼300g和續(xù)斷140g；第一步：將所述原料藥材混合放入紫砂鍋中，加入清水，至清水浸過藥材上表面3cm，浸泡7小時(shí)；第二步：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎40分鐘至藥液的劑量為220ml，過濾，得濾液a，備用；第三步：將剩余藥渣再次加入清水，至清水浸過藥材上表面2.5cm，浸泡5小時(shí)；第四步：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分鐘至藥液的劑量為200ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可。實(shí)施例3粉針劑本發(fā)明的粉針劑的制作過程為：取五轉(zhuǎn)七120g、厚膜藻260g、響葉楊150g、紫竹根170g、割舌羅210g、大地棕根270g、光里白140g、七葉薯160g、靈芝280g、無漏子140g、光葉地不容230g、赪桐葉180g、地梢瓜240g、彎管花250g、功勞木320g、土田七160g、箭葉蓼300g、續(xù)斷140g、堇寶蓮葉120g、臺(tái)灣榕200g、橘絡(luò)280g、拐棗七230g和光桿瓊320g；第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成7μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%；第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量4倍的醇濃度為90%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在7℃的條件下靜置32小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘1.5ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎50分鐘，獲得5μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%；第三步，取第二步獲得的混合粉料15g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進(jìn)一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0分鐘；脫炭過濾；用0.23μm微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。注射劑毒性試驗(yàn)：（1）動(dòng)物選擇清潔級昆明小鼠40只，雌雄各半，體重18-22g；實(shí)驗(yàn)室觀察1周，每次給藥前禁食4h，不禁水。（2）試驗(yàn)分組將以上清潔級昆明小鼠實(shí)驗(yàn)室觀察1周，將臨床觀察結(jié)果健康的清潔級昆明小鼠隨機(jī)分為兩組，每組20只（雌雄各半）。其中一組設(shè)定為實(shí)驗(yàn)組，另一組設(shè)定為對照組。（3）給藥方法及劑量小鼠尾靜脈注射，實(shí)驗(yàn)組以本發(fā)明實(shí)施例3的最大（原）濃度和最大體積24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，給以0.6ml/20g（小鼠體重）藥物，即24h內(nèi)小鼠尾靜脈注射實(shí)施例3的注射液1.8g（生藥量）/20g（小鼠體重）；對照組給相同體積的注射用生理鹽水。（4）觀察方法及指標(biāo)給藥前稱量動(dòng)物體重并觀察動(dòng)物采食及飲水狀況；給藥后每天在相同時(shí)間稱量動(dòng)物體重、采食量以及異常毒性癥狀，連續(xù)觀察14d。觀察指標(biāo)如下：①行動(dòng)，如不安定、多動(dòng)、發(fā)聲；②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如舉尾、振顫、痙攣、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、姿態(tài)異常；③自主神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如眼球突出、流涎、流淚、排尿、下瀉、豎毛、皮膚變色、呼吸異常；④飲水及食欲變化、大小便及其顏色，鼻、眼、口腔是否有無異常分泌物，體重變化；⑤死亡情況。（5）實(shí)驗(yàn)結(jié)果通過14d的觀察，兩組均沒有異常毒性反應(yīng)出現(xiàn)，也沒有出現(xiàn)動(dòng)物死亡的的現(xiàn)象。因此，本發(fā)明實(shí)施例3的注射劑無毒副作用。長期毒性實(shí)驗(yàn)：將本發(fā)明實(shí)施例1的顆粒劑對小鼠按6.43、15.72和36.41g生藥/kg連續(xù)用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。蓄積毒性試驗(yàn)報(bào)告：試驗(yàn)方法：選用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本發(fā)明實(shí)施例2的湯劑為對象，劑量設(shè)計(jì)每5天為一期，每期劑量分別為0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD50均為5000m份/k份BW(五個(gè)劑量為500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天稱體重一次，調(diào)整給藥量，按0.1ml/10份BW經(jīng)口灌胃。20天后，動(dòng)物無死亡情況發(fā)生，試驗(yàn)結(jié)束，按遞增劑量給受試物20天后，雌性、雄性動(dòng)物均無死亡情況發(fā)生。臨床資料：病例選擇：選擇2015年3月至2016年3月門診或住院288例胃癌患者，年齡45-68歲，病史7個(gè)月-3年；將288例胃癌患者隨機(jī)分為顆粒劑治療組、湯劑治療組、粉針劑治療組和對照組，每個(gè)實(shí)驗(yàn)組72人。臨床表現(xiàn)：胃癌可發(fā)生在胃的任何部位，好發(fā)部位依次為胃竇、賁門、胃體，也可侵襲胃的大部分或者全胃。胃癌早期可無癥狀，或僅有上腹不適、食欲減退、飽脹等，常因?yàn)闆]有引起足夠的重視而被延誤，所以就診的患者多為進(jìn)展期胃癌。進(jìn)展期胃癌的表現(xiàn)有上腹疼痛、貧血、消瘦、食欲缺乏。如果出現(xiàn)并發(fā)癥或者轉(zhuǎn)移時(shí)可出現(xiàn)相應(yīng)的癥狀，賁門癌可見咽下困難；胃竇癌可造成幽門梗阻，出現(xiàn)嘔吐；有少數(shù)的胃癌可以引起上消化道出血，出現(xiàn)嘔血和黑便；有遠(yuǎn)處臟器轉(zhuǎn)移可以出現(xiàn)相應(yīng)的癥狀，如轉(zhuǎn)移到肝、腹膜時(shí)可見肝區(qū)疼痛、腹脹。診斷標(biāo)準(zhǔn)：一、了解病史：患有胃癌的患者表現(xiàn)出來的癥狀主要就是決定于病變的部位，通常有上腹部不適，飽脹，隱痛，食欲不振，嘔吐，黑便等類似胃十二指腸潰瘍癥狀和病史。如45歲以上、有上述癥狀經(jīng)積極治療效果仍不佳，或伴有進(jìn)行性消瘦，貧血者應(yīng)考慮到胃癌的可能性。二、胃癌的判斷標(biāo)準(zhǔn)觀察體征：一般胃癌患者在患病早期無任何體征，進(jìn)展期可有上腹部腫塊，質(zhì)硬，有結(jié)節(jié)，伴有壓痛。晚期轉(zhuǎn)移時(shí)有左鎖骨上淋巴結(jié)腫大，發(fā)生臟器轉(zhuǎn)移時(shí)則有相應(yīng)體征。這是胃癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)之一。三、要采用正確的診斷方式進(jìn)行診斷，主要包括有X線鋇餐檢查、胃液檢查、大便隱血試驗(yàn)、纖維胃鏡檢查：1、X線鋇餐檢查：常規(guī)鋇餐檢查對較晚期胃癌診斷率高，能顯示癌性充盈缺損及粘膜僵硬等變化，氣、鋇雙重造影檢查，有助于發(fā)現(xiàn)粘膜及粘膜下層的病變，可提高早期胃癌的診斷率。2、胃液檢查：胃液減少，胃酸度降低，胃液中可能查到癌細(xì)胞。3、大便隱血試驗(yàn)：60%～80%呈持續(xù)陽性。4、纖維胃鏡檢查：鏡下直視結(jié)合活體組織病理檢查是最可靠的確診手段。治療方法：中藥制劑治療組中：顆粒劑治療組：使用本發(fā)明實(shí)施例1制備顆粒劑，每日3次，一次一袋，每袋6g，每25天為1個(gè)療程；湯劑治療組：服用本發(fā)明實(shí)施例2制備的湯劑，每日3次，30ml/次，每25天為一個(gè)療程；粉針劑治療組：使用本發(fā)明實(shí)施例3制備的粉針劑靜脈滴注，用適量注射用水充分溶解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀釋，每日1次，每次每公斤體重30mg，每25天為一個(gè)療程。對照組：服用替加氟片，每日3次，一次4片，每25天為一個(gè)療程。療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：痊愈:自覺癥狀消失,客觀檢查連續(xù)三年以上無復(fù)發(fā)并能參加工作者；顯效:凡觸及或可以測量之腫塊(包括X線造影所見)消失或縮小一半以上,且自出現(xiàn)療效起維持一個(gè)月以上者；有效:腫塊縮小,但不及一半以上,能維持一個(gè)月以上者,或病狀明顯好轉(zhuǎn),客觀指標(biāo)檢查穩(wěn)定,維持半年以上者；無效:腫塊或X線表現(xiàn)無改變或惡化者。治療結(jié)果：參見表1和表2，從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥制劑治療腫瘤，相對于傳統(tǒng)藥物在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥制劑治療腫瘤，相對于傳統(tǒng)藥物，在治療療程上顯著縮短。表1各組分別治療4個(gè)療程后臨床療效比較例組別例數(shù)痊愈數(shù)顯效數(shù)有效數(shù)無效數(shù)總有效率（％）顆粒劑治療組721215172861.1％湯劑治療組721415182565.3％粉針劑治療組721920221184.7％對照組72217183551.4％表2四組分別治療4個(gè)療程后痊愈、顯效和有效人數(shù)時(shí)間比較例(%)組別例數(shù)第1個(gè)療程第2個(gè)療程第3個(gè)療程第4個(gè)療程顆粒劑治療組4410（22.7％）11（25％）11（25％）12（27.3％）湯劑治療組4710（21.3％）12（25.5％）12（25.5％）13（27.7％）粉針劑治療組6114（23％）15（24.6％）16（26.2％）16（26.2％）對照組371（2.7％）2（5.4％）5（13.5％）29（78.4％）根據(jù)上述表格內(nèi)的臨床統(tǒng)計(jì)可知，本發(fā)明提供的藥物具有起效快、有效率高、療效確切、安全性高、無毒副作用；同時(shí)對治療組治愈、顯效和有效人數(shù)的152例以及對照組治愈、顯效和有效的37例患者隨訪1年半，結(jié)果統(tǒng)計(jì)，顆粒劑治療組44例中，治愈12例和顯效15例都無復(fù)發(fā)，有效17例中無復(fù)發(fā)5例，復(fù)發(fā)率為11.4%；湯劑治療組47例中治愈14例和顯效15例都無復(fù)發(fā)，有效18例中復(fù)發(fā)3例，復(fù)發(fā)率為6.4%；粉針劑治療組61例中治愈19例和顯效20中都無復(fù)發(fā)，有效18例中復(fù)發(fā)1例，復(fù)發(fā)率為1.64%；對照組37例中治愈的2例中無復(fù)發(fā)，顯效17例中復(fù)發(fā)9例，有效人數(shù)18例中復(fù)發(fā)13例，復(fù)發(fā)率59.5%；上述復(fù)發(fā)是指患者治療效果達(dá)到治愈、顯效或有效后，在隨訪的三年半中明顯出現(xiàn)治療前的癥狀。典型病例：王某，男性，53歲，上腹部腫塊，質(zhì)硬，有結(jié)節(jié)，伴有壓痛，經(jīng)過X線鋇餐檢查顯示癌性充盈缺損及粘膜僵硬等變化；胃液檢查：胃液減少，胃酸度降低，胃液中可能查到癌細(xì)胞；確診為胃癌。使用本發(fā)明實(shí)施例1制備的顆粒劑，每日3次，一次一袋，用藥一個(gè)療程顯效，繼續(xù)用藥兩個(gè)療程基本治愈，隨訪3年半未復(fù)發(fā)。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁1 2 3