專利名稱：用于腫瘤治療的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種用于腫瘤治療的藥物組合物 及其制備方法，屬新藥技術(shù)領(lǐng)域。
技術(shù)背景隨著人類生活習(xí)慣和生活環(huán)境的不斷變化，腫瘤疾病的發(fā)病率正呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)，且 有年輕化趨勢(shì)，已位居全球疾病致死率之首，嚴(yán)重影響著人類的身體健康，給人們的生活帶 來極大負(fù)擔(dān)。目前，對(duì)腫瘤的治療多采用手術(shù)治療、放/化療及藥物治療。雖然臨床對(duì)腫瘤的治療己取 得了長(zhǎng)足進(jìn)展，但由于腫瘤患者長(zhǎng)期的機(jī)體臟腑功能減退，免疫力低下，給患者術(shù)后、放/ 化療后的機(jī)體恢復(fù)帶來極大困難，手術(shù)治療使機(jī)體氣血虧損情況加劇，化療可致脾胃虛弱， 放療可使熱毒傷陰，直接損傷機(jī)體之正氣，不利于機(jī)體恢復(fù)，存在較顯著的副作用。針對(duì)腫 瘤病人術(shù)前、術(shù)后及放、化療后機(jī)體免疫力低下，正氣損傷，臟腑功能減退等癥狀，中醫(yī)藥 顯示了其獨(dú)特的治療效果，即可調(diào)理臟腑功能，恢復(fù)其正常機(jī)能，又可補(bǔ)益氣血，提高機(jī)體免疫功能，促進(jìn)機(jī)體恢復(fù)，在抑制腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移，提高患者的生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存時(shí)間方面具有顯著的治療優(yōu)勢(shì)。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的之一在于提供一種用于腫瘤治療的藥物組合物，本品具有清熱解毒，補(bǔ)益氣 血，健脾和胃之功效，用于治療腫瘤所致腰膝酸軟、神疲乏力、食少納呆、頭暈失眠、白細(xì) 胞減少等癥，具有提高機(jī)體免疫力功能。本發(fā)明目的之二在于提供該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明是在名老中醫(yī)多年治療腫瘤的臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，精選多種具有清熱解毒，補(bǔ)肝腎， 健脾胃，補(bǔ)氣養(yǎng)血作用的純中藥，經(jīng)合理配伍并經(jīng)臨床實(shí)踐應(yīng)用，對(duì)腫瘤患者術(shù)前、術(shù)后及 放、化療后機(jī)體恢復(fù)具有顯著的治療作用，患者服用后，精神狀態(tài)、食欲及心、肝、腎功能、 免疫功能均有顯著好轉(zhuǎn)。為擴(kuò)大臨床應(yīng)用范圍，本發(fā)明結(jié)合現(xiàn)代制劑技術(shù)，采用現(xiàn)代藥物加工工藝，將本品加工 制成臨床上可接受的片劑、膠囊、顆粒、糖漿、丸劑、軟膠囊等藥物劑型，經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究證明， 本工藝穩(wěn)定，適于大工業(yè)生產(chǎn)，方法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低，能耗體。為保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，本發(fā)明對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行了研究并建立了科學(xué)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通 過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究證明，本發(fā)明制劑質(zhì)量穩(wěn)定，標(biāo)準(zhǔn)重現(xiàn)性好，靈敏可行。本發(fā)明提供的用于腫瘤治療的藥物組合物，是由下述重量配比的原料藥制成: 人參20 80重量份 制何首烏20 60重量份當(dāng)歸20 60重量份 黃芪20 60重量份 金蕎麥20 60重量份 白術(shù)10 40重量份 佛手10 40重量份熟地黃20 60重量份 黨參20 60重量份 苦參20 40重量份 白花蛇舌草10 40重量份 山楂10 40重量份進(jìn)一步，本發(fā)明提供的用于腫瘤治療的藥物組合物，是由下述重量配比的原料藥制成:人參40重量份 當(dāng)歸30重量份 黃疾25重量份 金蕎麥30重量份 白術(shù)20重量份制何首烏25重量份 熟地黃30重量份 黨參25重量份 苦參25重量份 白花蛇舌草20重量份 山楂20重量份佛手20重量份 本發(fā)明是通過以下制備方法實(shí)現(xiàn)的(1) 取人參，粉碎成粗粉，用6 10倍量50 95%乙醇回流提取1 3次，每次1 4小時(shí)， 提取醇液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 10 L 30(50 7(TC) 的清膏，備用；藥渣晾干，備用；(2) 取制何首烏、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪、黨參、金蕎麥、苦參、白術(shù)、白花蛇舌草、佛手、 山楂，粉碎成粗粉，加入步驟(l)所得藥渣，用8 12倍量水煎煮2 3次，每次1 3小時(shí)，提取液濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.30(50 70。C)的清膏， 備藥；(3) 上述清膏合并，按常規(guī)制劑方法，加入適宜的制劑輔料，成型，包裝，檢驗(yàn)，即得。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1處方人參40g 熟地黃30g 金蕎麥30g 白花蛇舌草20g 聚山梨酯80 5g 共制成1000ml。制何首烏25g 黃芪25g 苦參25g 佛手20g 甜蜜素1.2g當(dāng)歸30g 黨參25g 白術(shù)20g 山楂20g制法(1) 取人參，粉碎成粗粉，用10倍量70%乙醇回流提取4小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣再 加入10倍量70%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；合并濾液，減壓回收乙醇并 濃縮至相對(duì)密度為1.15(55'C)的清膏，備用；藥渣晾干，備用；(2) 制何首烏、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪、黨參、金蕎麥、苦參、白術(shù)、白花蛇舌草、佛手、山楂，粉碎成粗粉，加入步驟(l)所得藥渣，用12倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過，藥 渣加10倍量水煎煮1. 5小時(shí)，煎液濾過，藥渣再加8倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過， 合并濾液，于55-C條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15的清膏，備用；(3) 取上述清膏，合并，加入甜蜜素、聚山梨酯80，混合均勻，加水至規(guī)定量，濾過， 灌裝，滅菌，包裝，檢驗(yàn)，即得。實(shí)施例2處方人參240g制何首烏150g當(dāng)歸180g熟地黃180g黃芪150g黨參150g金蕎麥180g苦參150g白術(shù)120g白花蛇舌草120g佛手120g山楂120g淀粉50g 共制成1000粒。制法(1) 取人參，粉碎成粗粉，用8倍量55%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣加 入8倍量55。/。乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣再加入8倍量55%乙醇回流 提取2小時(shí)，提取醇液濾過；合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.30(55'C)的清膏，備用；藥渣晾干，備用；(2) 制何首烏、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪、黨參、金蕎麥、苦參、白術(shù)、白花蛇舌草、佛手、 山楂，粉碎成粗粉，加入步驟(l)所得藥渣，用12倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過， 藥渣加10倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過，藥渣再加10倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾 過，合并濾液，于55'C條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30的清膏，備用；(3) 取上述清膏，合并，混合均勻，真空干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，加入淀粉，混 合均勻，用75%乙醇制劑，干燥，過篩，得顆粒；(4) 將步驟(3)所得顆粒裝膠囊，包裝，檢驗(yàn)，即得。
權(quán)利要求
1. 用于腫瘤治療的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述重量配比的原料藥制成人參20～80重量份制何首烏20～60重量份當(dāng)歸20～60重量份熟地黃20～60重量份黃芪20～60重量份黨參20～60重量份金蕎麥20～60重量份 苦參20～40重量份白術(shù)10～40重量份白花蛇舌草10～40重量份佛手10～40重量份山楂10～40重量份。
2、 如權(quán)利要求1所述用于腫瘤治療的藥物組合物，其特征在于該組合物原料藥重量配比可特 別采用為人參40重量份 制何首烏25重量份 當(dāng)歸30重量份 熟地黃30重量份 黃萬25重量份 黨參25重量份金蕎麥30重量份 苦參25重量份白術(shù)20重量份 白花蛇舌草20重量份 佛手20重量份 山楂20重量份。
3、 如權(quán)利要求1或2所述的用于腫瘤治療的藥物組合物，可加工制成臨床上可接受的片劑、 膠囊、顆粒、糖漿、丸劑、軟膠囊任一劑型。
4、 如權(quán)利要求1或2所述的用于腫瘤治療的藥物組合物的制備方法如下(1) 取人參，粉碎成粗粉，用6 10倍量50 95%乙醇回流提取1 3次，每次1 4小時(shí)， 提取醇液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.10 1. 30(50 70°C) 的清膏，備用；藥渣晾干，備用；(2) 取制何首烏、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪、黨參、金蕎麥、苦參、白術(shù)、白花蛇舌草、佛手、 山楂，粉碎成粗粉，加入步驟(l)所得藥渣，用8 12倍量水煎煮2 3次，每次1 3小時(shí)，提取液濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.30(50 7(TC)的清膏， 備藥；(3) 上述清膏合并，按常規(guī)制劑方法，加入適宜的制劑輔料，成型，包裝，檢驗(yàn)，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于腫瘤治療的藥物組合物及其制備方法，本品由人參、制何首烏、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪、黨參、金蕎麥、苦參、白術(shù)、白花蛇舌草、佛手、山楂制成，具有清熱解毒，補(bǔ)益氣血，健脾和胃之功效，用于治療腫瘤所致腰膝酸軟、神疲乏力、食少納呆、頭暈失眠、白細(xì)胞減少等癥，具有提高機(jī)體免疫力功能。本品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，服用安全，無毒副作用。
文檔編號(hào)A61K36/185GK101264164SQ200810104560
公開日2008年9月17日 申請(qǐng)日期2008年4月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月21日
發(fā)明者顏麗君 申請(qǐng)人:北京中科仁和科技有限公司