本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種人工心臟瓣膜。

背景技術(shù)：

心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環(huán)提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。

二尖瓣位于左心房與左心室之間，如同一個單向閥門，保證血液由左心房向左心室方向流動并通過一定流量。二尖瓣復(fù)合體是一組功能和解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的裝置，通常認為包括瓣環(huán)、瓣葉、腱索和乳頭肌。二尖瓣的功能取決于其生理結(jié)構(gòu)的完整性。正常的二尖瓣關(guān)閉時，兩個瓣葉處在同一個平面且對合密切，能夠完全阻擋心室血流的回流。要達到這樣的效果，要求二尖瓣環(huán)大小合適、瓣葉結(jié)構(gòu)完整、乳頭肌收縮牽拉腱索發(fā)揮對瓣葉的支撐作用、左心室肌肉收縮產(chǎn)生的關(guān)閉力量適當、心室形態(tài)及功能正常。這些因素中任何一個出現(xiàn)異常都可能導致二尖瓣反流(MR)。

以風濕性心臟病作為最常見的心臟瓣膜病之一，對于嚴重的瓣膜病變者，最終有效治療只有置換心臟瓣膜。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年接受換瓣手術(shù)的病人超過10萬。隨著心臟外科的發(fā)展，換瓣已成為常規(guī)手術(shù)，這些換瓣的患者的遠期療效主要取決于瓣膜的質(zhì)量，這給提供瓣膜置換的研發(fā)公司提出了挑戰(zhàn)。

近年來，隨著介入治療技術(shù)的進步，經(jīng)導管輸送人工心臟瓣膜置換或者修復(fù)術(shù)得到了快速發(fā)展并應(yīng)用于臨床，取得了較為滿意的效果。通過微創(chuàng)介入手術(shù)將人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣中，以置換或修復(fù)損害的天然瓣膜進行相關(guān)工作。所述人工心臟瓣膜主要包括支架，及設(shè)置于支架內(nèi)部的瓣葉，手術(shù)過程無需開胸，因而創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，針對那些目前常規(guī)治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。

但由于介入治療技術(shù)出現(xiàn)時間較短，應(yīng)用時還面臨著較多的問題。例如一些人工心臟瓣膜在使用時由于支撐力不足，容易斷裂；支架與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)吻合程度不夠，容易發(fā)生瓣周漏；支架結(jié)構(gòu)容易壓迫心臟流出道；支架結(jié)構(gòu)過長，引起左室流出道梗阻。針對現(xiàn)有的人工心臟瓣膜所存在的問題，本領(lǐng)域技術(shù)人員一直在尋找解決的方法。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種人工心臟瓣膜，以解決現(xiàn)有人工心臟瓣膜支撐力不足，容易斷裂；支架與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)吻合程度不夠，容易發(fā)生位移和瓣周漏；支架結(jié)構(gòu)過長，引起左室流出道梗阻的問題。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種人工心臟瓣膜，所述人工心臟瓣膜包括：外支架、嵌套于所述外支架的內(nèi)側(cè)并與所述外支架連接的內(nèi)支架、設(shè)置于所述內(nèi)支架內(nèi)側(cè)的瓣葉及設(shè)置于所述外支架和所述內(nèi)支架體壁上的覆膜；

其中，所述內(nèi)支架為圓柱狀網(wǎng)管；所述外支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架為網(wǎng)管，所述第二子支架為橫截面為D形的網(wǎng)管，所述第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管；所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述內(nèi)支架的柔性低于所述外支架的柔性。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述第二子支架包括平直體壁及弧形體壁，所述平直體壁和所述弧形體壁連接圍成橫截面為D形的網(wǎng)管，所述第三子支架的體壁相對于所述平直體壁的傾斜角度大于所述第三子支架的體壁相對于所述弧形體壁的傾斜角度。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述第一子支架的平直體壁相對所述第二子支架的體壁傾斜角度范圍為10度～60度。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，還包括設(shè)置于所述外支架上的倒刺，所述倒刺的自由端沿背離所述第一子支架的自由端的方向傾斜。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述倒刺的自由端與第一子支架或所述第二子支架的體壁之間的角度為10度～80度，所述倒刺的長度為3mm～6mm。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述倒刺的數(shù)量為多個，多個所述倒刺沿所述外支架的周向以單層分布或多層分布。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述外支架的直徑范圍為29～45mm。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述外支架通過焊接、縫線連接或鉚接的方式與所述內(nèi)支架連接。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，還包括在所述內(nèi)支架上開設(shè)的瓣葉縫合孔，通過所述瓣葉縫合孔將所述瓣葉縫合于所述內(nèi)支架上。

在本發(fā)明所提供的人工心臟瓣膜中，所述人工心臟瓣膜包括外支架、嵌套于外支架的內(nèi)側(cè)并與外支架連接的內(nèi)支架、設(shè)置于內(nèi)支架內(nèi)側(cè)的瓣葉及設(shè)置于外支架和內(nèi)支架體壁上的覆膜；其中，內(nèi)支架為圓柱狀網(wǎng)管；外支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網(wǎng)管，第二子支架為橫截面為D形的網(wǎng)管，第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管；第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將支架設(shè)計為包括內(nèi)支架和外支架，內(nèi)支架用于抵抗瓣葉的牽拉作用力，外支架設(shè)計為與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合，使得人工心臟瓣膜釋放后不易發(fā)生移位和瓣周漏，延長了人工心臟瓣膜的使用壽命。另一方面，所述第一子支架為圓錐臺狀網(wǎng)管，縮短了外支架的整體長度，避免引起左室流出道梗阻的問題。另一方面，所述外支架上設(shè)置有倒刺，倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，提高了人工心臟瓣膜釋放后的穩(wěn)定性。

附圖說明

圖1是本發(fā)明一實施例中人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣后的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是本發(fā)明一實施例中人工心臟瓣膜的主視圖；

圖3是圖2的俯視圖；

圖4是本發(fā)明一實施例中人工心臟瓣膜的外支架的主視圖；

圖5是圖4的俯視圖；

圖6是本發(fā)明一實施例中人工心臟瓣膜的內(nèi)支架的主視圖。

圖中：外支架1；第一子支架10；第二子支架11；第三子支架12；瓣葉2；覆膜3；倒刺4；輸送連接部件5；內(nèi)支架6；瓣葉縫合孔7。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明提出的人工心臟瓣膜作進一步詳細說明。根據(jù)下面說明和權(quán)利要求書，本發(fā)明的優(yōu)點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發(fā)明實施例的目的。

在具體說明本發(fā)明之前，在此先說明本發(fā)明之主要原理與思想?；趯ΜF(xiàn)有人工心臟瓣膜在使用時由于支撐力不足，容易斷裂的問題的研究發(fā)現(xiàn)，使得支撐力不足的原因在于：現(xiàn)有的支架既要維持人工心臟瓣膜植入心臟后的支撐及定位作用，又要承受縫合于支架內(nèi)側(cè)的瓣葉的反復(fù)牽拉作用力的同時還要維持支撐定位，長生的支撐定位作用力，而支架受到的瓣葉的牽拉作用力與支撐定位作用力方向相反導致的。本發(fā)明正是基于這一發(fā)現(xiàn)，將現(xiàn)有的支架設(shè)計為包括外支架和內(nèi)支架，其中，瓣葉縫合于內(nèi)支架內(nèi)側(cè)，使內(nèi)支架承受瓣葉的牽拉作用力的同時還可以分擔外支架受到的部分應(yīng)力，外支架設(shè)計為與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合，用于提供支撐定位作用力，基于本發(fā)明設(shè)計的人工心臟瓣膜，釋放后不易發(fā)生移位和瓣周漏，且使用壽命有所延長。

圖1為本發(fā)明的人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本發(fā)明的人工心臟瓣膜的主視圖。所述人工心臟瓣膜包括：外支架1、嵌套于所述外支架1的內(nèi)側(cè)并與所述外支架1連接的內(nèi)支架6、設(shè)置于所述內(nèi)支架6內(nèi)側(cè)的瓣葉2及設(shè)置于所述外支架1和所述內(nèi)支架6體壁上的覆膜3；其中，所述內(nèi)支架6為圓柱狀網(wǎng)管；所述外支架1包括依次連接的第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12，所述第一子支架10為網(wǎng)管，所述第二子支架11為橫截面為D形的網(wǎng)管，所述第三子支架12呈喇叭狀網(wǎng)管；所述第一子支架10的最大管徑與所述第二子支架11的管徑相同，所述第三子支架12的最小管徑與所述第二子支架11的管徑相同。

所述內(nèi)支架6和外支架1各司其職，從而延長了人工心臟瓣膜的使用壽命，這要求所述內(nèi)支架6的柔性低于所述外支架1的柔性，即內(nèi)支架6比外支架1稍硬，外支架1的硬度足夠承受血流流動力學壓力，內(nèi)支架6可以承受瓣葉2的牽拉作用力。

具體的，請結(jié)合圖4及圖5，所述第二子支架11包括平直體壁及弧形體壁，所述平直體壁和所述弧形體壁連接圍成橫截面為D形的網(wǎng)管，從而使得制備的外支架1的結(jié)構(gòu)形貌與容置人工心臟瓣膜的空間的截面形狀相吻合，避免由于外支架1的結(jié)構(gòu)形貌不合理造成對心臟流出道的壓迫。為了進一步順應(yīng)原生組織的形貌分布，避免第三支架的結(jié)構(gòu)對心臟組織造成的損傷，將第三子支架12設(shè)計為：所述第三子支架12的體壁相對于所述平直體壁的傾斜角度大于所述第三子支架12的體壁相對于所述弧形體壁的傾斜角度。實際應(yīng)用時，人工心臟瓣膜植入心臟的原位二尖瓣中后，第二子支架11的平直體壁設(shè)置于靠近心臟流出道的一側(cè)。

本實施例中，所述外支架1與所述內(nèi)支架6共軸，且所述外支架1的長度大于等于所述內(nèi)支架6的長度。內(nèi)支架6的長度只要足夠縫合瓣葉2及承受瓣葉2的牽引作用力即可，優(yōu)選的，所述外支架1的直徑范圍為29～45mm，所述內(nèi)支架6的直徑范圍為25～35mm。所述外支架1通過焊接、縫線連接或鉚接的方式與所述內(nèi)支架6連接。所述內(nèi)支架6的材質(zhì)為鎳鈦合金、鈷合金、鉻合金或鎳合金；所述外支架1的材質(zhì)為鎳鈦合金、鈷合金、鉻合金或鎳合金。所述覆膜3的材料為聚四氟乙烯、聚乙烯或聚丙烯。

進一步地，所述第一子支架10為圓錐臺狀網(wǎng)管。從而減少外支架1的整體長度，避免植入心臟后，支架過長對心臟周圍組織造成的損傷以及引起左室流出道梗阻的問題。

請參考圖2及圖3，所述第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12三者共軸，三者的區(qū)別在于各自的形狀存在差異。實際制備外支架1時，是采用同一原始管，將原始管進行激光切割制備成原始網(wǎng)管，再對原始網(wǎng)管分為三段進行塑型工藝。在制備第二子支架11時，將原始網(wǎng)管塑型為橫截面為D型的網(wǎng)管，制備第一子支架10時是將原始網(wǎng)管的一端邊緣沿原始網(wǎng)管的徑向收縮，呈現(xiàn)圓錐臺狀，本實施例中，所述第一子支架10的平直體壁相對所述第二子支架11的體壁傾斜角度范圍為10度～60度，優(yōu)選為30度。優(yōu)選的，將所述第二子支架11的圓柱狀網(wǎng)管的網(wǎng)格形狀設(shè)計為菱形，以提高人工心臟瓣膜在使用中支撐力，避免出現(xiàn)由于支撐力不足導致支架的斷裂的問題。

請參考圖2及圖4，所述外支架1上設(shè)置有倒刺4，所述倒刺4的自由端沿背離所述第一子支架10的自由端的方向傾斜，具體的，所述倒刺4可以設(shè)置于所述第一子支架10或所述第二子支架11的體壁上，倒刺4與第一子支架10或所述第二子支架11的體壁之間的角度為10度～80度，優(yōu)選為30度。所述倒刺4的長度為3mm～6mm。應(yīng)用時，倒刺4刺入瓣膜周圍的組織，起到定位人工心臟瓣膜的作用。這里，倒刺4的數(shù)量為多個，多個所述倒刺4均勻分布在第一子支架10或第二子支架11的外周，可以設(shè)置為沿所述外支架1的周向以單層分布或多層分布。

本實施例中，所述倒刺4與所述外支架1一體切割成型或兩者焊接成型。所述倒刺4的形狀包括但不局限于直線型、V型或U型，其中，所述倒刺4的自由端的端部的形狀包括但不局限于楔形或針形。只要可以滿足刺入瓣膜周圍的組織，起到較好的定位外支架1的作用即可。

具體的，本實施例中的人工心臟瓣膜可沿其徑向伸縮，在安裝輸送人工心臟瓣膜時，為了便于與目標組織緊密貼合，以形成充足的血流通道，本發(fā)明將上述第二子支架11和所述第三子支架12的結(jié)構(gòu)相配合的結(jié)構(gòu)設(shè)計為與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合(尤其與二尖瓣的周圍組織的天然生理結(jié)構(gòu)相吻合)，從而使其具有一定的自定位功能，便于快速準確地定位釋放，且釋放后支架緊密貼合血流通道，不易發(fā)生移位，同時該結(jié)構(gòu)與周圍組織配合便于覆膜3形成封堵結(jié)構(gòu)，有利于避免瓣周漏。

實際應(yīng)用時，人工心臟瓣膜是容置于輸送裝置中植入患者體內(nèi)，當?shù)竭_目標位置時，釋放人工心臟瓣膜，此時人工心臟瓣膜的支架會由壓縮狀態(tài)迅速撐開，如圖1所示可知，人工心臟瓣膜釋放后第一子支架10位于心室，第三子支架12位于心房中，所述第三子支架12作為血液的進血口，第一子支架10作為血液的出血口，由于第三子支架12的管徑大于所述第二子支架11的管徑，當因心臟舒張時天然板環(huán)組織可對第三子支架12起到阻擋作用防止人工心臟瓣膜向心室內(nèi)滑落，而當心臟收縮時，由于倒刺4的作用又可阻止人工心臟瓣膜向心房移動，因此基于本發(fā)明的外支架1結(jié)構(gòu)，可以更有效地防止人工心臟瓣膜釋放后在血流壓力和沖刷下發(fā)生移位，延長了人工心臟瓣膜釋放后的使用壽命，降低了其對周圍組織的傷害。

如圖3所示，可獲知瓣葉2的分布位置及其形狀，所述瓣葉2的數(shù)量為至少兩片，所述瓣葉2的厚度為0.2～0.5mm，所述瓣葉2為生物組織(如豬心包、牛心包、豬心瓣、牛心瓣等)、高分子材料制備的瓣膜或組織工程瓣膜。其中，所述瓣葉2包括矩形部和與所述矩形部連接的弧形部，采用該形狀的瓣葉2便于配合縫合，且所得瓣膜的血流動力學效果好。其中，結(jié)合圖3及圖6所示內(nèi)容，為了將瓣葉2設(shè)置于所述支架中，本發(fā)明在所述內(nèi)支架6上設(shè)置有瓣葉縫合孔7，采用縫合線通過所述瓣葉縫合孔7將所述瓣葉2縫合于所述支架上，優(yōu)選的，使用的縫合線為生物相容性縫合線。

進一步地，請參考圖2及圖3，為了便于人工心臟瓣膜在輸送階段與輸送裝置結(jié)合，在所述第一子支架10的自由端設(shè)置有輸送連接部件5，所述輸送連接部件5的數(shù)量至少為2個，本實施例中優(yōu)選為3個，且三個沿第一子支架10的周向均勻分布。

為了滿足定位及觀測人工心臟瓣膜的位置，在外支架1和/或內(nèi)支架6上設(shè)置有顯影點，當所述外支架1通過鉚接的方式與所述內(nèi)支架6連接，所述顯影點可以設(shè)置于所述外支架1與所述內(nèi)支架6鉚接處，具體的，向鉚接處的顯影孔灌注顯影介質(zhì)即可。所述顯影介質(zhì)為鉑銥合金(Pt/Ir)、鉑金屬(Pt)、鉭金屬(Ta)中的一種或多種。

綜上，在本發(fā)明所提供的人工心臟瓣膜中，所述人工心臟瓣膜包括外支架、嵌套于外支架的內(nèi)側(cè)并與外支架連接的內(nèi)支架、設(shè)置于內(nèi)支架內(nèi)側(cè)的瓣葉及設(shè)置于外支架和內(nèi)支架體壁上的覆膜；其中，內(nèi)支架為圓柱狀網(wǎng)管；外支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網(wǎng)管，第二子支架為橫截面為D形的網(wǎng)管，第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管；第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將支架設(shè)計為包括內(nèi)支架和外支架，內(nèi)支架用于抵抗瓣葉的牽拉作用力，外支架設(shè)計為與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合，使得人工心臟瓣膜釋放后不易發(fā)生移位和瓣周漏，延長了人工心臟瓣膜的使用壽命。另一方面，所述第一子支架為圓錐臺狀網(wǎng)管，縮短了外支架的整體長度，避免引起左室流出道梗阻的問題。另一方面，所述外支架上設(shè)置有倒刺，倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，提高了人工心臟瓣膜釋放后的穩(wěn)定性。通過將硅通孔設(shè)計為貫穿第二半導體襯底和第二介電層，與第一介電層中的焊墊相連的結(jié)構(gòu)設(shè)計，簡化了應(yīng)用現(xiàn)有技術(shù)中的封裝結(jié)構(gòu)時引線方法中的復(fù)雜工藝，如無需多次進行刻蝕開口之后才設(shè)置焊墊實現(xiàn)引線，提高了工作效率；此外，無需形成阻擋層來避免進行焊墊刻蝕時損傷到下面的結(jié)構(gòu)，降低了封裝載板的厚度，優(yōu)化了第二半導體襯底背面上半導體器件的性能。

上述描述僅是對本發(fā)明較佳實施例的描述，并非對本發(fā)明范圍的任何限定，本發(fā)明領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護范圍。