本發(fā)明涉及一種瓣膜夾合器，尤其涉及一種用于治療心臟瓣膜反流的瓣膜夾合器。

背景技術(shù)：

二尖瓣是附于左房室口周緣的兩片瓣膜(如圖1所示)，借腱索連于乳頭肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。

二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣葉及其相關(guān)結(jié)構(gòu)發(fā)生器質(zhì)性或功能性改變導(dǎo)致二尖瓣前后葉吻合不良，血流從左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改變。嚴(yán)重MR會(huì)引起左室擴(kuò)大，最終導(dǎo)致左心收縮功能衰竭障礙及心衰，同時(shí)左心房壓力也因?yàn)榉戳鞫龃螅菀讓?dǎo)致左心房擴(kuò)大、房顫和肺動(dòng)脈高壓。MR預(yù)后較差，有癥狀而未行手術(shù)者年死亡率在5％左右，而出現(xiàn)嚴(yán)重心衰者5年死亡率達(dá)60％。同時(shí)，MR也是最常見的心臟病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過65和75歲的人群的發(fā)病率分別為6.4％和9.3％。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和人口的老齡化，二尖瓣反流的發(fā)病率呈明顯上升的態(tài)勢。

臨床試驗(yàn)顯示藥物治療只能改善患者癥狀，而不能延長患者生存或手術(shù)時(shí)機(jī)。外科手術(shù)瓣膜修復(fù)或置換術(shù)被認(rèn)為是該疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，已被證實(shí)能緩解患者的癥狀及延長其壽命。然而，外科手術(shù)具有創(chuàng)傷大、術(shù)后疼痛明顯、恢復(fù)慢、風(fēng)險(xiǎn)高等缺點(diǎn)，此外，一些高齡、有開胸病史、心功能差且合并多臟器功能不全的患者常由于外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大而被拒絕外科手術(shù)。因此，研發(fā)微創(chuàng)的、低風(fēng)險(xiǎn)的、治療MR的介入治療器械具有巨大社會(huì)效益和市場需求。近年來，隨著瓣膜介入治療技術(shù)獲得突破性的發(fā)展，MR的介入器械目前已成為國內(nèi)外心血管器械研發(fā)的重點(diǎn)方向之一。

其中，依據(jù)外科手術(shù)瓣膜緣對緣縫合技術(shù)原理而研發(fā)的瓣膜鉗夾器械因?yàn)榘踩愿?、技術(shù)原理簡單、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜緣對緣縫合技術(shù)原理如圖2所示：二尖瓣反流時(shí)，心臟收縮期兩個(gè)瓣葉邊緣無法對合關(guān)閉出現(xiàn)空隙，導(dǎo)致左心室的血流從空隙返回左心房；外科緣對緣縫合將二尖瓣兩個(gè)瓣葉邊緣中間點(diǎn)縫合，使得心臟收縮期時(shí)瓣葉間空隙由一個(gè)大孔變成兩個(gè)小孔，從而減少二尖瓣反流(圖2a)，而心臟舒張期二尖瓣開放時(shí)流入左心室血流又不受影響(圖2b)。國際上唯一獲批上市治療MR的微創(chuàng)介入器械為Evalve公司的MitraClip就是一種瓣膜鉗夾裝置。但是其含有復(fù)雜的操控系統(tǒng)，制作和生產(chǎn)的成本也很高；該器械在手術(shù)時(shí)需經(jīng)靜脈、右心房、房間隔、左心房最后到達(dá)左心室，路入途徑又長又多處彎曲，故手術(shù)操作非常復(fù)雜，醫(yī)師需要反復(fù)的細(xì)調(diào)輸送系統(tǒng)彎度、方向、水平位置、垂直深度，到達(dá)理想位置后才能夾住瓣膜，因此醫(yī)生經(jīng)常需要花費(fèi)很長時(shí)間，才能完成一臺(tái)手術(shù)，這一缺點(diǎn)深受詬病。

目前我國尚未有上市的或者進(jìn)入臨床試驗(yàn)的MR器械，研發(fā)MR的介入器械具有更重要的意義。中國公開號為CN102860846A的專利雖然也公開了一種緣對緣鉗夾裝置，但是該裝置是用于三尖瓣反流的，并不能用于二尖瓣反流的治療。另外，該裝置夾住瓣膜瓣葉后，并沒有把瓣葉進(jìn)一步夾合、向中心收攏，導(dǎo)致瓣葉之間還有間隙，血流仍能從間隙通過，手術(shù)效果會(huì)大打折扣。

因此本領(lǐng)域技術(shù)人員致力于開發(fā)一種成本低、操作簡單、效果理想的MR介入器械。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

鑒于目前外科技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是如何采用微創(chuàng)的介入方法，安全有效地治療MR。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種治療MR的瓣膜夾合器。該夾合器經(jīng)微創(chuàng)的手術(shù)途徑植入后，可有效治療MR。

該瓣膜夾合器包括第一夾合部件、第二夾合部件以連接部件；所述第一夾合部件具有至少兩個(gè)第一夾合臂，所述第二夾合部件具有對應(yīng)數(shù)量的第二夾合臂，每個(gè)所述第一夾合臂與其所對應(yīng)的所述第二夾合臂可組合成為一組夾具，兩者通過相互靠攏并擠壓產(chǎn)生的相互作用力來夾住其中的物體；所述連接部件用于連接所述第一夾合部件與所述第二夾合部件。

進(jìn)一步，所述第一夾合臂向所述夾合器的前端傾斜，所述第二夾合臂也向所述夾合器的前端傾斜，但其傾斜角大于所述第一夾合臂的傾斜角；其中所述第一夾合臂的傾斜角為20-30度，所述第二夾合臂的傾斜角為25-35度。該夾合器在使用時(shí)所述第一夾合臂與所述第二夾合臂分別從瓣膜的兩側(cè)相互靠攏，從而起到夾住瓣膜的作用。

優(yōu)選地，所述第一夾合臂的數(shù)量為兩個(gè)或三個(gè)，即所述夾合臂的組數(shù)為兩組或三組，其中兩組夾合臂的實(shí)施方案對應(yīng)于二尖瓣，三組夾合臂的實(shí)施方案對應(yīng)于三尖瓣。此外根據(jù)實(shí)際情況還可設(shè)計(jì)其它數(shù)量的夾合臂。

優(yōu)選地，所述第一夾合臂及第二夾合臂的長度為4.0-8.0mm，最優(yōu)為6.0mm。

在本發(fā)明的一種優(yōu)選實(shí)施方式中，所述瓣膜夾合器具有一對第一夾合臂和一對對應(yīng)的第二夾合臂，且相互對稱。進(jìn)一步，所述一對第一夾合臂呈向前的V字形，兩者之間的夾角為120-140度，最優(yōu)為130度；所述一對第二夾合臂也呈向前的V字形，兩者之間的夾角比一對第一夾合臂之間的夾角略小，為110-130度，最優(yōu)為120度。

優(yōu)選地，所述第一夾合臂與所述第二夾合臂的相對面均具有若干凸起，從而可以增強(qiáng)夾合臂與瓣膜組織之間的摩擦力，防止夾住的瓣膜組織滑脫出來。在本發(fā)明的一種優(yōu)選實(shí)施方式中，所述凸起為鋸齒狀或波浪狀，且夾合臂相對面之間的齒紋或波浪紋相吻合。在本發(fā)明的另一種優(yōu)選實(shí)施方式中，所述凸起為小刺，這些小刺可以刺入瓣膜組織，同樣起到加強(qiáng)夾合臂之間夾住瓣膜能力的作用。

進(jìn)一步，所述連接部件包括鎖桿和鎖環(huán)；所述第一夾合部件與所述第二夾合部件被分開設(shè)置在所述鎖桿或所述鎖環(huán)上，所述鎖桿通過插入所述鎖環(huán)的環(huán)孔內(nèi)實(shí)現(xiàn)所述第一夾合部件與所述第二夾合部件的連接，且所述鎖桿和所述鎖環(huán)之間還設(shè)置有鎖定裝置。所述鎖定裝置除了可以鎖定所述鎖桿和所述鎖環(huán)的連接以外，還可以鎖定所述第一夾合臂與所述第二夾合臂之間的夾合狀態(tài)。

進(jìn)一步，所述鎖定裝置具有操作可逆性，當(dāng)夾合效果不滿意時(shí)可將所述鎖桿和所述鎖環(huán)分開，便于回收所述瓣膜夾合器。

在本發(fā)明的一種實(shí)施方式中，所述第一夾合部件被設(shè)置在所述鎖桿上，所述第二夾合部件被設(shè)置在所述鎖環(huán)上；在本發(fā)明的另一種實(shí)施方式中，所述第一夾合部件被設(shè)置在所述鎖環(huán)上，所述第二夾合部件被設(shè)置在所述鎖桿上。

優(yōu)選地，所述鎖桿的軸向長度為5.0-8.0mm；所述鎖環(huán)的外徑為4.0-6.0mm，所述鎖環(huán)的軸向長度為3.0-5.0mm。

在本發(fā)明的一種優(yōu)選實(shí)施方式中，所述第一夾合部件由所述鎖桿和多個(gè)所述第一夾合臂組成，所述多個(gè)第一夾合臂以所述鎖桿為中心向外延伸，所述第二夾合部件由所述鎖環(huán)和多個(gè)所述第二夾合臂組成，所述多個(gè)第二夾合臂以所述鎖環(huán)為中心向外延伸。

在本發(fā)明的一種實(shí)施方式中，所述鎖定裝置被設(shè)置在所述鎖桿上，其可為彈性插片或彈簧凸鈕，也可為包圍固定在鎖桿外周的彈性高分材料。在本發(fā)明的另一種實(shí)施方式中，所述鎖定裝置由設(shè)置在所述鎖桿上的彈簧凸鈕和設(shè)置在所述鎖環(huán)上的凹槽組成。

優(yōu)選地，所述鎖定裝置具有操作可逆性；如采用彈性插片時(shí)，所述鎖環(huán)能夠越過鎖桿上的彈性插片，該插片可傾斜支撐所述鎖環(huán)，防止其回撤，從而固定鎖環(huán)；但加大回撤力后，所述鎖環(huán)依然能反向越過彈性插片，使鎖環(huán)與鎖桿分離，這樣可以在夾合效果不滿意時(shí)，拆開結(jié)合的第一夾合部件與第二夾合部件，并收回該瓣膜夾合器。

進(jìn)一步，為了避免鎖桿與鎖環(huán)之間的旋轉(zhuǎn)位移，所述鎖桿被設(shè)置為方柱形，而所述鎖環(huán)的環(huán)孔被設(shè)置為對應(yīng)的方柱形孔；所述方柱形的截面邊長優(yōu)選為1.5-2.5mm。

進(jìn)一步，所述鎖桿的后端設(shè)置有連接口，用于連接輸送裝置；優(yōu)選地，所述連接口與所述輸送裝置的連接方式是螺紋連接，即所述連接口內(nèi)設(shè)置有內(nèi)螺紋，而用于輸送的輸送桿上設(shè)置有外螺紋。

進(jìn)一步，所述第一夾合臂與所述第二夾合臂均具有完全徑向收縮的第一形態(tài)、完全徑向擴(kuò)張的第二形態(tài)以及半收縮半擴(kuò)張(夾合狀態(tài)下)的第三形態(tài)，所述第一形態(tài)為所述夾合器被經(jīng)導(dǎo)管輸送時(shí)的形態(tài)，所述第二形態(tài)為所述夾合器被從輸送裝置內(nèi)釋放出來后的形態(tài)，所述第三形態(tài)為所述夾合器夾住瓣膜組織之后的工作形態(tài)。

優(yōu)選地，所述瓣膜夾合器由具有高支撐強(qiáng)度的材料制成，特別是由具有強(qiáng)回復(fù)力的彈性合金材料制成，如鎳鈦合金。

優(yōu)選地，所述夾合器還包括閉合環(huán)，所述閉合環(huán)套在所述第一夾合部件與所述第二夾合部件的外周，使所述第一夾合臂與所述第二夾合臂可根據(jù)需要收攏，從而使夾合更緊密。

優(yōu)選地，所述閉合環(huán)的軸向長度為5.0-9.0mm，內(nèi)徑為4.0-6.0mm，外徑為4.5-7.0mm。

進(jìn)一步，所述閉合環(huán)的內(nèi)表面設(shè)置有內(nèi)螺紋，所述鎖環(huán)外表面設(shè)置有外螺紋，兩者相匹配，可使閉合環(huán)與所述鎖環(huán)更緊密地結(jié)合，并可自由調(diào)節(jié)閉合環(huán)與鎖環(huán)的相對位置。當(dāng)鎖環(huán)完全旋入閉合環(huán)后，該閉合環(huán)可起到將第一及第二夾合臂向中線收攏、閉合的作用，可進(jìn)一步加大夾合臂夾住瓣膜組織的能力，并把所夾住的瓣膜組織向中間夾合靠攏。

本發(fā)明還提供了所述瓣膜夾合器的輸送裝置，所述輸送裝置包括輸送桿、輸送管和輸送鞘；所述輸送桿可與所述鎖桿相連接，用于輸送設(shè)置在所述鎖桿上的第一或第二夾合部件；所述輸送管可與所述鎖環(huán)相連接，用于輸送設(shè)置在所述鎖環(huán)上的第二或第一夾合部件；所述輸送鞘用于包裹所述瓣膜夾合器，同時(shí)提供輸送軌道。所述輸送桿位于最內(nèi)層，所述輸送管位于中間層，所述輸送鞘位于最外層。

優(yōu)選地，所述輸送桿的直徑為1.2-2.0mm；所述輸送管的內(nèi)徑為4.0-6.0mm，外徑為4.5-7.0mm；所述輸送鞘的內(nèi)徑為4.5-7.0mm，外徑為5.0-7.5mm。

優(yōu)選地，所述輸送桿的前端設(shè)置有外螺紋用于與所述鎖桿的內(nèi)螺紋相連接，從而實(shí)現(xiàn)設(shè)置有所述鎖桿上的第一或第二夾合部件的輸送。

優(yōu)選地，所述輸送管的前端設(shè)置有閉合環(huán)連接部件，使閉合環(huán)能可拆卸地與輸送管連接，而所述閉合環(huán)又可與所述鎖環(huán)螺紋連接，從而實(shí)現(xiàn)設(shè)置于所述鎖環(huán)上的第二或第一夾合部件的輸送；所述閉合環(huán)連接部件可以是螺紋、卡扣、卡槽、縫線等。

在本發(fā)明的一種優(yōu)選實(shí)施方式中，所述閉合環(huán)的后端環(huán)壁上設(shè)置有3-4個(gè)沿軸向的小孔，所述輸送管的前端管壁上設(shè)置有3-4個(gè)沿軸向的釘子，所述釘子可插入所述小孔內(nèi)使所述閉合環(huán)與所述輸送管結(jié)合成為一體，當(dāng)推動(dòng)所述輸送管前進(jìn)或旋轉(zhuǎn)時(shí)，所述閉合環(huán)也會(huì)一起前進(jìn)或旋轉(zhuǎn)，而當(dāng)所述輸送管后退時(shí)，所述閉合環(huán)與所述輸送管即可分離。

進(jìn)一步，為了鞏固所述閉合環(huán)與所述輸送管之間的結(jié)合，還可以在兩者之間設(shè)計(jì)縫合線，并將縫合線延長至體外，當(dāng)夾合達(dá)到滿意工作狀態(tài)時(shí)候，在體外剪斷縫合線，即可使兩者分離。

本文中所述的“前端”是指所述瓣膜夾合器被輸送入人體中后遠(yuǎn)離操作者的一端，本文中所述的“后端”是指所述瓣膜夾合器被輸送入人體中后靠近操作者的一端；且本文中所述“前”是指沿著輸送軸遠(yuǎn)離操作者的方向，“后”是指沿著輸送軸指向操作者的方向。

本發(fā)明所述瓣膜夾合器的手術(shù)植入方式可通過穿刺心尖，送入輸送鞘，直達(dá)二尖瓣附近，此時(shí)輸送鞘的設(shè)計(jì)為直線形。另外一種方案是通過穿刺股動(dòng)脈，輸送鞘從股動(dòng)脈逆行到升主動(dòng)脈，跨過主動(dòng)脈瓣到達(dá)二尖瓣附近，此時(shí)的輸送鞘的設(shè)計(jì)為前端可調(diào)彎的“J”形。

本發(fā)明除了用于治療二尖瓣反流，還可以用于治療三尖瓣反流，也可以用于需要夾合幾個(gè)片狀組織時(shí)的其它微創(chuàng)外科手術(shù)(包括心臟以外手術(shù))。

本發(fā)明具有以下有益技術(shù)效果：

①微創(chuàng)植入：本發(fā)明的瓣膜夾合器植入時(shí)候無需開胸，經(jīng)心尖或者外周動(dòng)脈植入，傷口小，無需心臟停搏，無需體外循環(huán)，屬于微創(chuàng)手術(shù)，可用于傳統(tǒng)外科手術(shù)高?；蚪傻幕颊摺?/p>

②制作簡單、成熟：本發(fā)明的夾合器設(shè)計(jì)簡單，其制作方法與目前常用血管支架和輸送系統(tǒng)類似，故制備相對簡單、成熟

③手術(shù)操作難度低：本發(fā)明的一種實(shí)施方式是經(jīng)心尖途徑完成，從心前區(qū)進(jìn)入左心室直達(dá)瓣膜處，手術(shù)入口距離瓣膜很近，鞘管路入途徑又直又短，輸送系統(tǒng)無需調(diào)彎，故易于調(diào)整、控制，手術(shù)操作較容易。

④效果肯定：外科緣對緣縫合技術(shù)對二尖瓣反流的治療作用已被明確的證實(shí)。本發(fā)明的瓣膜夾合器根據(jù)目前外科手術(shù)緣對緣縫合技術(shù)原理而設(shè)計(jì)的，夾合器植入后最終夾合二尖瓣兩個(gè)瓣尖，起到與外科緣對緣縫合手術(shù)同樣的效果。

以下將結(jié)合附圖對本發(fā)明的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進(jìn)一步說明，以充分地了解本發(fā)明的目的、特征和效果。

附圖說明

圖1是心臟解剖結(jié)構(gòu)示意圖；圖中1為上腔靜脈，2為下腔靜脈，3為右心房，4為三尖瓣，5為右心室，6為肺動(dòng)脈瓣，7為肺動(dòng)脈，8為肺靜脈，9為左心房，10為二尖瓣，11為左心室，12為主動(dòng)脈瓣，13為主動(dòng)脈，14為降主動(dòng)脈，15為含氧血流向，16為缺氧血流向；

圖2是外科二尖瓣緣對緣縫合技術(shù)原理圖，其中2a是二尖瓣關(guān)閉時(shí)，2b是二尖瓣開放時(shí)；

圖3是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例第一夾合部件與第二夾合部件的結(jié)合示意圖；

圖4是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例第一夾合部件的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例第二夾合部件的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6a和圖6b是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例第一夾合部件的立體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖7a和圖7b是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例第二夾合部件的立體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例閉合環(huán)的立體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖9是輸送裝置的三層結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

如圖3-5所示為本發(fā)明一種二尖瓣瓣膜夾合器的結(jié)構(gòu)示意圖，該瓣膜夾合器包括第一夾合部件1和第二夾合部件2，第一夾合部件包括一對呈V字形的第一夾合臂11和鎖桿12，第二夾合部件包括一對同樣呈V字形的第二夾合臂21和鎖環(huán)22，其中第一夾合臂兩臂之間的夾角略大于第二夾合臂兩臂之間的夾角(即第一夾合臂的傾斜角α略小于第二夾合臂的傾斜角β，α優(yōu)選為25度，β優(yōu)選為30度)，所述一對第一夾合臂11與所述一對第二夾合臂21一一對應(yīng)，當(dāng)它們靠攏后可產(chǎn)生相互擠壓的力，從而組成兩組夾具用于夾持二尖瓣瓣膜。在本發(fā)明的其它實(shí)施例中，所述第一夾合臂可以設(shè)置在鎖環(huán)上，所述第二夾合臂可以設(shè)置在鎖桿上，只要能滿足本發(fā)明的夾合原理即可。

本實(shí)施例中，鎖桿12和鎖環(huán)22作為連接部件，由于在本實(shí)施例中該連接部件分別與第一夾合臂11和第二夾合臂21直接相連，因此為了方便描述，本實(shí)施例分別將鎖桿12和鎖環(huán)22定義為第一夾合部件1和第二夾合部件2的組成部分，在本發(fā)明的其它實(shí)施例中，鎖桿和鎖環(huán)也可通過其它結(jié)構(gòu)與第一夾合部件及第二夾合部件相關(guān)聯(lián)。

從圖6a-圖7b中分別可知第一夾合臂11的下表面具有鋸齒狀凸起111，第二夾合臂21的上表面也具有對應(yīng)的鋸齒狀凸起211，這樣可以增強(qiáng)夾合臂與瓣膜組織之間的摩擦力，防止夾住的瓣膜組織滑脫出來。在本發(fā)明的其它實(shí)施例中，所述凸起還可以是波浪形或刺形等。

所述鎖桿12為方柱形，所述鎖環(huán)22內(nèi)設(shè)置有方柱形環(huán)孔221，正好與鎖桿12的外形匹配，鎖桿12插入鎖環(huán)22后不會(huì)發(fā)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)位移或傾斜。所述鎖桿12上還設(shè)置有彈性插片13，該彈性插片的開口方向向著第一夾合臂11，且離開第一夾合臂11在鎖桿12上的固定位置的距離小于等于鎖環(huán)22的軸向長度。裝配時(shí)，只需將鎖桿12從后端開始插入鎖環(huán)22內(nèi)，經(jīng)過彈性插片13時(shí)，其會(huì)收攏，越過彈性插片13后，兩片插片自動(dòng)彈出卡住鎖環(huán)22，從而鎖定其與鎖桿12的相對位置，該鎖定位置也決定了第一夾合臂11與第二夾合臂21的夾緊狀態(tài)。彈性插片13可采用彈性高分子材料或彈性金屬材料制成，在本發(fā)明的其它實(shí)施例中所述鎖定部件還可以是彈簧凸鈕，或其它形式的卡位部件。

進(jìn)一步，所述鎖桿12的后端(圖中為下端)還設(shè)置有連接口14，用于連接輸送裝置，其連接的方式可以是螺紋連接。

本實(shí)施例的瓣膜夾合器還包括閉合環(huán)3(如圖8所示)，具有內(nèi)螺紋31和三個(gè)小孔32，而本實(shí)施例中的鎖環(huán)22的外表面具有外螺紋222(如圖7a和7b所示)，鎖環(huán)22可按需要旋入或旋出于閉合環(huán)3內(nèi)，為了更好地旋入和旋出，所述兩個(gè)第二夾合臂21設(shè)置在所述鎖環(huán)22的遠(yuǎn)端平面靠近外緣處；當(dāng)鎖環(huán)22完全旋入后，該閉合環(huán)3可起到將第一、第二夾合臂向中線收攏、閉合的作用，可進(jìn)一步加大夾合臂夾住瓣膜組織的能力，并把所夾住的瓣膜組織向中間夾合靠攏，靠攏的程度可通過調(diào)節(jié)閉合環(huán)與鎖環(huán)的相對位置來調(diào)節(jié)。閉合環(huán)3后端的三個(gè)小孔32用于插入輸送管上的釘子，從而靈活地連接輸送管。

圖9所示為本實(shí)施例的輸送裝置結(jié)構(gòu)示意圖，該輸送裝置包括輸送桿4、輸送管5和輸送鞘6，它們的后端可由手術(shù)操作人員進(jìn)行推拉、旋轉(zhuǎn)等操作；輸送桿4用于連接第一夾合部件1的鎖桿12，其前端可設(shè)置外螺紋，用于與連接口14相配合；輸送管5的前端設(shè)置有3個(gè)釘子51，與閉合環(huán)3后端的三個(gè)小孔32相配合，釘子51可插入小孔32內(nèi)使所述閉合環(huán)3與輸送管4結(jié)合成為一體，當(dāng)推動(dòng)輸送管4前進(jìn)或旋轉(zhuǎn)時(shí)，閉合環(huán)3也會(huì)一起前進(jìn)或旋轉(zhuǎn)，而當(dāng)輸送管4后退時(shí)，閉合環(huán)3與輸送管4即可分離，為了鞏固閉合環(huán)3與輸送管4之間的結(jié)合，還可以在兩者之間設(shè)計(jì)縫合線，并將縫合線延長至體外，當(dāng)夾合達(dá)到滿意工作狀態(tài)時(shí)候，在體外剪斷縫合線，即可使兩者分離；輸送鞘6為輸送提供了軌道，通過推動(dòng)輸送桿4及輸送管5，使得夾合臂在輸送鞘內(nèi)走行，由體外進(jìn)入心臟內(nèi)，輸送鞘還可保護(hù)人體組織不被夾合臂所損傷。

該瓣膜夾合器具有三種形態(tài)，分別為完全徑向收縮的第一形態(tài)、完全徑向擴(kuò)張的第二形態(tài)以及半收縮半擴(kuò)張(夾合狀態(tài)下)的第三形態(tài)；所述第一形態(tài)為所述夾合器被經(jīng)導(dǎo)管輸送時(shí)的形態(tài)，即第一夾合臂11與第二夾合臂21均收入輸送鞘6內(nèi)的形態(tài)；所述第二形態(tài)為所述夾合器被從輸送鞘6內(nèi)釋放出來后的形態(tài)，此時(shí)第一夾合臂11與第二夾合臂21均完全向外伸展，并可將兩者分別定位于瓣膜的兩側(cè)，為下一步的夾合做準(zhǔn)備；所述第三形態(tài)為所述夾合器夾住瓣膜組織之后的工作形態(tài)，也即鎖環(huán)22旋入閉合環(huán)3后兩者位置固定時(shí)的形態(tài)。

該瓣膜夾合器的較佳使用路徑為心尖穿刺，從心前區(qū)進(jìn)入左心室直達(dá)瓣膜處，手術(shù)入口距離瓣膜很近，鞘管路入途徑又直又短，輸送系統(tǒng)無需調(diào)彎，故易于調(diào)整、控制，手術(shù)操作較容易。

本實(shí)施例的瓣膜夾合器使用激光切割、雕刻技術(shù)。但該制備方法不唯一，在其它的優(yōu)選實(shí)施方式中也可以采用一體成型的3D打印技術(shù)制作。本實(shí)施例的基本材料為常用的鎳鈦合金，輸送管、輸送鞘及閉合環(huán)為聚乙烯等常用材料，輸送桿為不銹鋼。

本實(shí)施例的瓣膜夾合器在實(shí)際植入時(shí)可采用以下步驟：

1)在體外，將夾合器第一夾合部件從第二夾合部件內(nèi)部穿過，并與輸送桿連接，輸送桿位于輸送管內(nèi)；將第二夾合部件與輸送管連接，輸送管又位于輸送鞘內(nèi)，最終使得第一夾合部件及第二夾合部件均位于輸送鞘內(nèi)；

2)將輸送鞘送入左心室管后跨過二尖瓣瓣口到達(dá)左心房，回撤輸送鞘，使得第一夾合部件離開輸送鞘并打開于左心房內(nèi)；

3)繼續(xù)回撤輸送鞘至左心室，使得第二夾合部件離開輸送鞘并打開于左心室內(nèi)；

4)上推第二夾合部件，將二尖瓣瓣尖推向左心房并使之減少活動(dòng)，下拉第一夾合部件，使得插片通過鎖環(huán)的環(huán)孔后，兩組夾合臂就牢牢合在一起形成夾具，兩組夾具將夾住兩個(gè)二尖瓣瓣尖；

5)上推輸送鞘將兩組夾具部分的收進(jìn)輸送鞘，通過旋轉(zhuǎn)輸送管而旋轉(zhuǎn)閉合環(huán)，將兩組夾具收進(jìn)閉合環(huán)內(nèi)，使得它們向中線靠攏、閉合；

6)回撤輸送外鞘，旋出輸送桿，解離閉合環(huán)和輸送管，最終釋放夾合器，完成手術(shù)，夾合器留在體內(nèi)，夾合二尖瓣瓣尖。

以上詳細(xì)描述了本發(fā)明的較佳具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員依本發(fā)明的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過邏輯分析、推理或者有限的實(shí)驗(yàn)可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書所確定的保護(hù)范圍內(nèi)。