本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療痤瘡的中藥組合物的其制備方法。
背景技術(shù)：
痤瘡是毛囊皮脂腺單位的一種慢性炎癥性皮膚病，主要好發(fā)于青少年，對青少年的心理和社交影響很大，但青春期后往往能自然減輕或痊愈。臨床表現(xiàn)以好發(fā)于面部的粉刺、丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)等多形性皮損為特點。臨床上根據(jù)痤瘡皮損性質(zhì)和嚴(yán)重程度將痤瘡分為4級：1級(輕度)：僅有粉刺；2級(中度)：除粉刺外，還有一些炎性丘疹；3級(中度)：除粉刺外，還有較多的炎性丘疹或膿皰；4級(重度)：除有粉刺、炎性丘疹及膿皰外，還有結(jié)節(jié)、囊腫或瘢痕。我國目前只能靠激素類藥物，維生素類藥物，傳統(tǒng)中藥，以及含重金屬的化妝品治療，治療效果不明顯，用藥目的不確切，嚴(yán)重的藥物、化妝品導(dǎo)致的不良反應(yīng)已經(jīng)嚴(yán)重威脅著我國痤瘡人群的健康。
在現(xiàn)有技術(shù)中，中藥組分的提取方式單一，提取率低，雜質(zhì)多，通過現(xiàn)代中藥學(xué)研究，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，以及本公司大量的臨床實驗研究，通過對傳統(tǒng)組分進(jìn)行合理改進(jìn)，在生產(chǎn)工藝上不斷優(yōu)化，得到了在臨床上對治療痤瘡具有良好的效果的中藥組合物，并且解決了在制備方法上提取率低，雜質(zhì)多，制粒困難等問題。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種參芪五味子膠囊及其制備方法，由以下技術(shù)方案實現(xiàn)：
一種用于治療痤瘡的中藥組合物的其制備方法，其特征在于，由以下原料制成：南五味子180g、黃芪120g、黨參60g、酸棗仁30g、淀粉25g、柴胡3g、象貝母3g、牡蠣3g、土牛膝3g、梔子3g、桑白皮3g、枇杷葉3g、生地3g、板藍(lán)根3g、茜草3g、地膚子3g、赤芍3g、甘草3g、60％的乙醇溶液、45％的乙醇溶液、70％的乙醇溶液、30％乙醇溶液；
所述的制備方法包括以下步驟：
(1)取南五味子60g、黨參60g分別過100目篩網(wǎng)進(jìn)行粉碎得到南五味子細(xì)粉和黨參細(xì)粉，滅菌后備用；
(2)取柴胡3g、象貝母3g、牡蠣3g、土牛膝3g、梔子3g、桑白皮3g、枇杷葉3g、生地3g、板藍(lán)根3g、茜草3g、地膚子3g、赤芍3g、甘草3g過100目網(wǎng)篩進(jìn)行粉碎得到細(xì)粉，置于超聲波反應(yīng)器中，加入濃度為60％的乙醇234g，在65-75℃，功率為280-330W的條件下處理15-20min，過濾，再向濾渣中加入濃度為60％的乙醇234g，在55-70℃，功率為300-450W的條件下處理20-25min，過濾，濾渣重復(fù)上述操作2-3次，將濾液濃縮至20ml，最后在離心機(jī)上以3000-4000r/min的轉(zhuǎn)速離心20-30min，離心后溶液備用；
(3)取120g黃芪、120g南五味子、30g酸棗仁分別過24目篩網(wǎng)進(jìn)行粉碎，將粉碎后得到的南五味子粗粉用其8倍重量的60％的乙醇作溶劑，浸漬24h后以每千克藥材3ml/min的速度進(jìn)行滲漉；將粉碎后得到的黃芪粗粉用其8倍重量的45％乙醇作溶劑，浸漬24小時后以每千克藥材5ml/min的速度進(jìn)行滲漉；將得到的酸棗仁粗粉用其8倍重量的70％乙醇作溶劑，浸漬24h后以每千克藥材5ml/min的速度進(jìn)行滲漉；
(4)收集三種滲漉液合并成藥液，減壓濃縮成相對密度為1.28～1.32的稠膏；
(5)在步驟(4)得到的稠膏加入步驟(1)所得的黨參細(xì)粉和南五味子細(xì)粉、再加入25g淀粉及步驟(2)所得離心后溶液，混合均勻，烘干，干燥后將大顆粒粉碎成100目粉，制成參芪五味子膠囊細(xì)粉；
(6)將粉碎的參芪五味子膠囊細(xì)粉用40g、30％乙醇做粘合劑，過18目篩網(wǎng)制成濕顆粒，烘干，過16目篩制成干顆粒，將干顆粒置于混合機(jī)內(nèi)混合均勻，裝膠囊，制成1000粒。
進(jìn)一步地，所述步驟(1)滅菌采用濕熱滅菌法，滅菌溫度是115℃，滅菌時間是30min。
進(jìn)一步地，所述步驟(4)還進(jìn)行乙醇回收，蒸汽壓力為0.02MPa～0.05Mpa。
進(jìn)一步地，所述步驟(5)混合時，將參芪五味子膠囊稠膏、步驟(1)所得的南五味子細(xì)粉和黨參細(xì)粉、25g淀粉加入到混合機(jī)中，混合15-20min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為22r/min，制備成軟材。
進(jìn)一步地，所述步驟(5)干燥時，設(shè)定烘干溫度72-82℃，烘干時間為6-7h。
進(jìn)一步地，所述步驟(5)混合時間為15-20minmin，混合機(jī)轉(zhuǎn)速22r/min。
進(jìn)一步地，所述步驟(6)中烘干溫度為72-82℃，烘干時間為6-7h。
進(jìn)一步地，所述步驟(6)混合時間為25min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為15r/min。
本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明所制備的中藥組合物具有治療痤瘡的作用，采用南五味子、黃芪、黨參、酸棗仁寧心安神，柴胡、象貝母、牡蠣、梔子、茜草解毒除煩，土牛膝、板藍(lán)根、赤芍、桑白皮清熱解毒，枇杷葉、地膚子、生地、甘草調(diào)和諸藥，各組分之間相互配合使藥效發(fā)揮協(xié)同作用，顯單藥之靈性,合組方之妙用，達(dá)到良好的治療效果。本發(fā)明所用的制備方法易操作，采用不同濃度的醇溶液以不同速度進(jìn)行滲漉提取濃縮，可以適應(yīng)不同藥材的溶解性，提高有效成分的提取率，產(chǎn)生雜質(zhì)少，有效成分高，患者少量服用即可達(dá)到良好的治愈效果，另外，經(jīng)過長期實驗，在烘干溫度及時間進(jìn)行嚴(yán)格把控，在本發(fā)明所用條件下可以有效降低制粒工序難度，解決顆粒容易粘網(wǎng)的問題，在一定程度上提高了藥品質(zhì)量。
對于治療痤瘡及改善膚質(zhì)功能的有效性判斷：
有效：痤瘡減少或消失。
病例1：姚××，男，27歲，河北省滄州市人，患痤瘡史5年，經(jīng)常感覺口干舌燥、口氣較大。以前服用過藥物治療，以及去痘洗面奶及面膜治療，效果不明顯。服用本發(fā)明制備的膠囊3個月后，感覺精神上改善較明顯，口氣減少，面部坐床已開始變小結(jié)痂。隨訪6個月，面部痤瘡治愈率為95％，且膚質(zhì)變細(xì)、變白。
病例2：趙××，男，30歲，山東省濰坊人市人，患痤瘡使12年，經(jīng)常使用價格高昂的化妝品治療，治好后再復(fù)發(fā)，不能根治，感覺皮膚干，面色無華。服用本發(fā)明制備的膠囊后8個月，面部痤瘡全無，皮膚變細(xì)、膚質(zhì)較以前好多了，且感覺身體較原來輕松、舒服。
病例3：張××，女，29歲，山東省菏澤市人，輕度痤瘡，服用本發(fā)明制備的膠囊3個月后，痤瘡痊愈，隨訪，6個月內(nèi)無復(fù)發(fā)。
病例4：劉××，男24歲，河南省商丘市人，患痤瘡3年，面部痤瘡經(jīng)常流血流膿，服用本發(fā)明制備的膠囊1個月后，癥狀已有明顯改善，據(jù)需服用4個月，痊愈，隨訪3個月，無復(fù)發(fā)，且思維較原來敏捷。
病例5：馮××，女，26歲，安徽省淮北市人，患痤瘡史4年，中度痤瘡，面部有很多黑頭，暗瘡，服用本發(fā)明制備的膠囊，3個月，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，6個月痊愈，隨訪3個月，無復(fù)發(fā)。
病例6：范××，女，21歲，山東省濟(jì)南市人，輕度痤瘡，服用本發(fā)明制備的膠囊1個月后，基本痊愈，隨訪6個月，無復(fù)發(fā)。
病例7：劉××，男，31歲，河北保定人，患痤瘡史15年，中度痤瘡，面都留下了很多疤痕，毛孔粗大，膚質(zhì)較差，服用本發(fā)明制備的膠囊3個月后，痤瘡開始萎縮，繼續(xù)服用3個月，已基本痊愈，服藥一年，面部變得光澤有華。
病例8：郝××，男，28歲，山東省東營市人，患痤瘡史7年，重度痤瘡，以前常用青霉素稀釋后治療，治標(biāo)不治本，反復(fù)復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)后較以前嚴(yán)重，耐藥性明顯。服用本發(fā)明制備的膠囊后，6個月，治愈80％的痤瘡，繼續(xù)服用6個月，痊愈。
病例9：馮××，女，27歲，山東省濟(jì)南市人，患痤瘡史9年，重度痤瘡，以前經(jīng)常使用祛痘洗面奶，結(jié)合面膜等保健品治療，效果不明顯，依耐性很強(qiáng)，膚質(zhì)較差，面色無華，服用本發(fā)明制備的膠囊3個月，癥狀明顯改善，服用8個月治愈95％，感覺精神和體質(zhì)上均有明顯改善。
通過對全國范圍內(nèi)1013名痤瘡患者治療發(fā)現(xiàn)，整體有效率為100％，具體見下表
具體實施方式
本發(fā)明的目的在于提供一種參芪五味子膠囊及其制備方法，由以下技術(shù)方案實現(xiàn)：
一種用于治療痤瘡的中藥組合物的其制備方法，其特征在于，由以下原料制成：南五味子180g、黃芪120g、黨參60g、酸棗仁30g、淀粉25g、柴胡3g、象貝母3g、牡蠣3g、土牛膝3g、梔子3g、桑白皮3g、枇杷葉3g、生地3g、板藍(lán)根3g、茜草3g、地膚子3g、赤芍3g、甘草3g、60％的乙醇溶液、45％的乙醇溶液、70％的乙醇溶液、30％乙醇溶液；
所述的制備方法包括以下步驟：
(1)取南五味子60g、黨參60g分別過100目篩網(wǎng)進(jìn)行粉碎得到南五味子細(xì)粉和黨參細(xì)粉，滅菌后備用；
(2)取柴胡3g、象貝母3g、牡蠣3g、土牛膝3g、梔子3g、桑白皮3g、枇杷葉3g、生地3g、板藍(lán)根3g、茜草3g、地膚子3g、赤芍3g、甘草3g過100目網(wǎng)篩進(jìn)行粉碎得到細(xì)粉，置于超聲波反應(yīng)器中，加入濃度為60％的乙醇234g，在70℃，功率為300W的條件下處理16min，過濾，再向濾渣中加入濃度為60％的乙醇234g，在55-70℃，功率為300-450W的條件下處理20-25min，過濾，濾渣重復(fù)上述操作2-3次，將濾液濃縮至20ml，最后在離心機(jī)上以3500r/min的轉(zhuǎn)速離心30min，離心后溶液備用；
(3)取120g黃芪、120g南五味子、30g酸棗仁分別過24目篩網(wǎng)進(jìn)行粉碎，將粉碎后得到的南五味子粗粉用其8倍重量的60％的乙醇作溶劑，浸漬24h后以每千克藥材3ml/min的速度進(jìn)行滲漉；將粉碎后得到的黃芪粗粉用其8倍重量的45％乙醇作溶劑，浸漬24小時后以每千克藥材5ml/min的速度進(jìn)行滲漉；將得到的酸棗仁粗粉用其8倍重量的70％乙醇作溶劑，浸漬24h后以每千克藥材5ml/min的速度進(jìn)行滲漉；
(4)收集三種滲漉液合并成藥液，減壓濃縮成相對密度為1.28～1.32的稠膏；
(5)在步驟(4)得到的稠膏加入步驟(1)所得的黨參細(xì)粉和南五味子細(xì)粉、再加入25g淀粉及步驟(2)所得離心后溶液，混合均勻，烘干，干燥后將大顆粒粉碎成100目粉，制成參芪五味子膠囊細(xì)粉；
(6)將粉碎的參芪五味子膠囊細(xì)粉用40g、30％乙醇做粘合劑，過18目篩網(wǎng)制成濕顆粒，烘干，過16目篩制成干顆粒，將干顆粒置于混合機(jī)內(nèi)混合均勻，裝膠囊，制成1000粒。
進(jìn)一步地，所述步驟(1)滅菌采用濕熱滅菌法，滅菌溫度是115℃，滅菌時間是30min。
進(jìn)一步地，所述步驟(4)還進(jìn)行乙醇回收，蒸汽壓力為0.04Mpa。
進(jìn)一步地，所述步驟(5)混合時，將參芪五味子膠囊稠膏、步驟(1)所得的南五味子細(xì)粉和黨參細(xì)粉、25g淀粉加入到混合機(jī)中，混合17min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為22r/min，制備成軟材。
進(jìn)一步地，所述步驟(5)干燥時，設(shè)定烘干溫度80℃，烘干時間為6.5h。
進(jìn)一步地，所述步驟(5)混合時間為16minmin，混合機(jī)轉(zhuǎn)速22r/min。
進(jìn)一步地，所述步驟(6)中烘干溫度為80℃，烘干時間為6.5h。
進(jìn)一步地，所述步驟(6)混合時間為25min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為15r/min。
對本發(fā)明中所公開的實施方式的描述并非為了限制本發(fā)明的范圍，而是用于描述本發(fā)明。相應(yīng)地，本發(fā)明的范圍不受以上實施方式的限制，而是由權(quán)利要求或其等同物進(jìn)行限定。