本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，涉及一種用于治療痤瘡的中藥組合物及其制備方法，尤其適用于郁熱陰虛型痤瘡。

背景技術(shù)：

痤瘡又叫青春痘、面皰、粉刺、毛囊炎，除兒童外，人群中約有80%-90%的人患有或曾經(jīng)患過痤瘡（包括輕癥在內(nèi)）。痤瘡是發(fā)生在毛囊皮脂腺的慢性皮膚病，發(fā)生的因素多種多樣，但最直接的因素就是毛孔堵塞。毛孔堵塞后，毛囊里面的油脂排不出來，越積越多就形成一個(gè)個(gè)小痘痘，青春痘就是這樣發(fā)生的。由毛囊皮脂腺口堵塞形成的粉刺，可發(fā)展為炎性丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫、粉瘤，形成色素沉著印、毛孔粗大、甚至疤痕等皮膚損害。通常好發(fā)于面部、頸部、胸背部、肩膀和上臂。

引起痤瘡的原因很多，主要分為以下幾種因素：雄激素過多，導(dǎo)致皮脂分泌率增加；皮脂分泌調(diào)節(jié)的失控；毛囊、皮脂腺過度角化與皮脂腺腺體增生；微生物的增多與聚集；炎性介質(zhì)啟動(dòng)炎癥；遺傳；藥物；環(huán)境因素；胃腸消化疾病，導(dǎo)致的內(nèi)分泌失調(diào)。因個(gè)體的反應(yīng)不同，痤瘡造成的損害程度也有不同，其臨床的表現(xiàn)也不一樣。

對于郁熱陰虛型痤瘡來說，多食肥膩、辛辣，胃腸積熱、灼傷津液導(dǎo)致陰虛郁熱是其主要原因；而工作壓力大、精神緊張引起氣郁化火，運(yùn)動(dòng)量過少，熬夜，引起氣血虧虛，氣血郁滯，陰液不足，火氣上升，內(nèi)外分泌紊亂，也是重要原因。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的中足，提供一種用于治療痤瘡的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物尤其適用于治療郁熱陰虛型的痤瘡。

為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

一種用于治療痤瘡的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物由以下中藥按一定的重量比配制而成：大黃、紅花、黃酒、赤小豆提取物、金銀花提取物、桃仁提取物、珍珠粉和阿膠。

上述用于治療痤瘡的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：

a.按重量比稱取洗凈晾干的紅花1-3份與洗凈切片晾干的大黃10-15份混合均勻，混合物中加入黃酒80-100份，浸泡12-24小時(shí)后加熱提取2-3次，每次1-2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成干浸膏，干燥，粉碎，過篩，得粉末一備用；

b.將阿膠加熱熔化，加入干燥的桃仁，所述阿膠與桃仁的重量比為1：10-15，邊加入邊攪拌，使阿膠熔液全部被桃仁吸收，再在溫度為130℃-180℃時(shí)熱炒3-10min，將熱炒后的混有阿膠的桃仁粉碎，過篩，得粉末二，備用；

c.將赤小豆提取物、金銀花提取物和珍珠粉按照重量比50-60：40-50：3-15進(jìn)行混合均勻，粉碎，過篩，得粉末三，備用；

d.分別按照重量比為95-105：27-37：91-101取上述步驟a的粉末一、步驟b的粉末二和步驟c的粉末三進(jìn)行混合，即得本發(fā)明中藥組合物。

上述制備方法中，其中步驟c中赤小豆提取物、金銀花提取物和珍珠粉優(yōu)選按照重量比56：44：8進(jìn)行混合；

步驟d中粉末一、粉末二和粉末三優(yōu)選按照重量比100：32：96進(jìn)行混合。

本發(fā)明組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)制劑，即將所得的本發(fā)明藥物的活性成分加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成相應(yīng)制劑，包括注射劑型、口服劑型、經(jīng)皮給藥劑型、粘膜吸收劑型等藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。其中該中藥組合物優(yōu)選是膠囊劑。

本發(fā)明膠囊劑的制備方法包括以下步驟：

a.按重量比稱取洗凈晾干的紅花3份與洗凈切片晾干的大黃12份混合均勻，混合物中加入黃酒100份，浸泡20小時(shí)后加熱提取3次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成干浸膏，干燥，粉碎，過篩，得粉末一備用；

b.將阿膠加熱熔化，加入干燥的桃仁，所述阿膠與桃仁的重量比為1：12，邊加入邊攪拌，使阿膠熔液全部被桃仁吸收，再在溫度為150℃時(shí)熱炒6min，將熱炒后的混有阿膠的桃仁粉碎，過篩，得粉末二，備用；

c.將赤小豆提取物、金銀花提取物和珍珠粉按照重量比55：45：10進(jìn)行混合均勻，粉碎，過篩，得粉末三，備用；

d.分別按照重量比為100：30：95取上述步驟a的粉末一、步驟b的粉末二和步驟c的粉末三進(jìn)行混合均勻，過篩，加入適宜適量膠囊劑輔料，制備成本發(fā)明膠囊劑。

本發(fā)明中藥組合物可以用于制備成治療痤瘡的中藥制劑，尤其適用于制備成治療郁熱陰虛型痤瘡的中藥制劑。

本發(fā)明包含大黃、紅花、黃酒、赤小豆提取物、金銀花提取物、桃仁提取物、珍珠粉、阿膠?！吨腥A人民共和國藥典》中記載，大黃為蓼科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的干燥根和根莖。大黃味苦，性寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。具有瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃的功效。

金銀花為忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或帶初開的花。味甘，性寒。歸肺、心、胃經(jīng)。具有清熱解毒，疏散風(fēng)熱的功效。在體外對多種細(xì)菌（傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌等）均有抑制作用。治一切腫毒，內(nèi)外癰腫，深部膿腫，氣性壞疽等等，臨床報(bào)道治療外科化膿性疾患，有效率90%。

《中華人民共和國藥典》記載赤小豆為豆科植物赤小豆或赤豆的干燥成熟種子。味甘、酸，性平。歸心、小腸經(jīng)。具有利水消腫、解毒排膿的功效?！端貑枴ぶ琳嬉笳撈谄呤摹费裕骸爸T痛癢瘡，皆屬于心?！背嘈《股喽胄慕?jīng)，能清火熱而療瘡毒?！侗静菥V目·赤小豆》曰：“赤小豆小而色赤，心之谷也，……能入陰分，治有形之病?！?/p>

桃仁為薔薇科植物桃或山桃的干燥成熟種子。味苦、甘，性平。歸心、肝、大腸經(jīng)。具有活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘的功效?！睹t(yī)別錄》記載：桃仁有“止咳逆上氣”的作用，用于肺癰、腸癰初起，主要針對其病機(jī)為熱郁氣血瘀滯，以“泄滯血，又去血中之熱”；《神農(nóng)本草經(jīng)》記載：桃仁“主邪氣，殺小蟲”，臨床用治熱郁瘡疹，蟲母陰蝕。

珍珠為珍珠貝科動(dòng)物馬氏珍珠貝、蚌科動(dòng)物三角帆蚌或褶紋冠蚌等雙殼類動(dòng)物受刺激形成的珍珠。珍珠味甘、咸，性寒。歸心、肝經(jīng)。具有安神定驚，明目消翳，解毒生肌，潤膚祛斑的功效。明代李時(shí)珍更加重視珍珠的藥理作用，認(rèn)為珍珠的藥效在美膚，因而在《本草綱目》中特別寫道:“珍珠味咸甘寒無毒，鎮(zhèn)心點(diǎn)目；珍珠涂面，令人潤澤好顏色。涂手足，去皮膚逆臚；墜痰，除面斑，止瀉；除小兒驚熱，安魂魄；止遺精白濁，解痘療毒。……令光澤潔白”等?，F(xiàn)代研究還表明珍珠粉在提高人體免疫力、延緩衰老、祛斑美白、補(bǔ)充鈣質(zhì)等方面都具有獨(dú)特的作用。

阿膠,味甘、平，入肺、肝、腎經(jīng)。具有滋陰潤肺，補(bǔ)血止血，定痛安胎的功效。為補(bǔ)血止血、滋陰潤燥之良藥。臨床應(yīng)用于血虛萎黃、眩暈心悸、肌痿無力、心煩失眠、虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)、肺燥咳嗽、氣血不足等方面具有顯著療效。阿膠具有生血作用，可用于失血貧血、缺鐵貧血、再生障礙貧血及年老體弱、兒童、婦女的滋補(bǔ)。并對兒童、青少年的生長發(fā)育具有改善作用。長期服用阿膠，還可營養(yǎng)皮膚，使肌膚光潔滑潤并具彈性。

本發(fā)明運(yùn)用秘制方法將紅花與大黃按比例投入到黃酒中，先浸泡12-24小時(shí)，再加熱蒸煮1-2小時(shí)，然后將煮熟后的大黃和紅花取出干燥，打碎混合成粉末一。經(jīng)過上述特殊工藝合成的粉末一，兼有大黃的清熱瀉火、涼血解毒與紅花黃酒的活血化瘀、舒筋活絡(luò)的雙重功效，而且抑制了大黃的過度寒性，使之適宜于一般大眾和體質(zhì)較弱者應(yīng)用。

本發(fā)明運(yùn)用秘制方法將阿膠加熱熔化，加入干燥的桃仁，所述阿膠與所加入桃仁的重量比為1：10-15，邊加入邊攪拌，使阿膠熔液全部被桃仁吸收，然后再熱炒3-10min，溫度控制在130℃-180℃，將熱炒后的吸收有阿膠的桃仁打碎成粉末二。這種特殊工藝合成的粉末二，兼有阿膠的滋陰降燥、補(bǔ)血益體與桃仁的治熱郁瘡疹、蟲母陰蝕的雙重功效，而且本工藝可大幅提高阿膠的利用率，減少阿膠制作過程中的損耗，提高阿膠的吸收率，同時(shí)在加熱過程中降低了桃仁的副作用，提高了其消炎效果。

本發(fā)明將粉末一、粉末二和粉末三按比例進(jìn)行混合，灌裝與包裝得到金珠膠囊，本發(fā)明采用民間特殊的制作工藝，同時(shí)運(yùn)用了治標(biāo)與治本相結(jié)合的方法，一方面應(yīng)用粉末二滋陰補(bǔ)血、培育固本，根治陰虛之本，另一方面應(yīng)用粉末一涼血解毒、活血化瘀，理順郁熱之通道，同時(shí)應(yīng)用粉末三抗炎殺菌、利水消腫、解毒生肌，潤膚祛斑，其效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有膠囊，對郁熱陰虛型痤瘡具有顯著的療效。

用法與用量：

本發(fā)明藥物的用藥量取決于病人的年齡、體重、健康狀況等因數(shù)，使用指導(dǎo)：規(guī)格為0.3g/粒，每次2粒，每日3次，早中晚服用，一個(gè)療程為1個(gè)月。

本發(fā)明組合物進(jìn)行了大量的動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)、動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)以及治療疾病的大量臨床試驗(yàn)，對該藥投入治療疾病的使用環(huán)節(jié)提供了科學(xué)而客觀的依據(jù)。其試驗(yàn)方法和試驗(yàn)結(jié)果分別如下：

1）對本發(fā)明制備的膠囊進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)：

藥物：本發(fā)明一種用于郁熱陰虛型痤瘡的金珠膠囊。

試驗(yàn)動(dòng)物：小白鼠，體重在50g左右，雌雄隨機(jī)選擇，由市場購買。

方法和結(jié)果：取小白鼠30只，饑餓20小時(shí)左右，按每只每天分多次灌喂50g，連續(xù)喂一周，觀察10天，小鼠活動(dòng)正常，無毒性反應(yīng)，無死亡。表明口服液無急性毒性，臨床用藥劑量安全。

2）對本發(fā)明制備的膠囊進(jìn)行動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)：

試驗(yàn)動(dòng)物：大白鼠，體重在120-130g，雌雄隨機(jī)選擇，由市場購買。

方法和結(jié)果：取大白鼠20只，分成2組，每組10只，其中第1組作為給藥組，按每只每天分多次灌喂40-50g，第2組正常喂食作為對照組，每日一次，連續(xù)灌喂90天，測體重，于最后一次給藥后24小時(shí)斷頭處死，測血、尿常規(guī)、肝功能、腎功能，取心、腎等內(nèi)臟，觀察組織形態(tài)的變化，觀察劑量的作用，觀察飲食、活動(dòng)的變化，實(shí)驗(yàn)證明給藥組與對照組比較無顯著變化，均無毒性反應(yīng)，停藥2周也未見明顯改變，未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。可見，本發(fā)明膠囊長期用藥安全可靠。

本發(fā)明以實(shí)施例1所給出的一種治療痤瘡的中藥組合物，做臨床預(yù)試驗(yàn)，結(jié)果總結(jié)如下：

一、一般性資料：本中藥組合物在湖南省瀏陽市第一人民醫(yī)院應(yīng)用于臨床觀察病例120例，男63例，女57例，年齡14-25歲。

二、診斷標(biāo)準(zhǔn)：

1、初期在毛囊口呈現(xiàn)米粒大小的紅色丘疹，亦可演變?yōu)槟摪?，此后可形成硬結(jié)樣的白頭粉刺或黑頭粉刺，嚴(yán)重病例可形成硬結(jié)性囊腫；

2、多發(fā)于男女青年青春期，分布于面部及胸背部，常伴有皮脂溢出；

3、多有飲食不節(jié)、過食肥甘厚膩或外邪等誘發(fā)；

4、女性多伴有月經(jīng)不調(diào)。

三、用法用量：一次2粒，一天3次，5天為一療程。

四、療效標(biāo)準(zhǔn)：

1、痊愈：皮損消退率≥95%，或僅遺留少許色素沉著，癥狀消失；

2、顯效：皮損大部分消退，消退率70-95%，癥狀明顯減輕；

3、有效：皮損大部分消退，消退率50-70%，癥狀有所改善；

4、無效：皮損消退不明顯或者加重，消退率＜50%，癥狀未見變化。

五、治療效果：

該中藥組合物膠囊劑在臨床觀察病例中，病人多服藥3-6個(gè)療程，其中痊愈84例，隨訪未見復(fù)發(fā)；具體療效結(jié)果參見下表：

從上表可以看出，本發(fā)明的治愈率達(dá)68.3%，有效率達(dá)93.3%，效果顯著，治療期間無患者發(fā)生毒副作用。

具體實(shí)施方式

以下為本發(fā)明的具體實(shí)施方式，所述的實(shí)施例是為了進(jìn)一步描述本發(fā)明，而不是限制本發(fā)明。

實(shí)施例1

稱取洗凈晾干的紅花50g與洗凈切片的大黃500g混勻；加入黃酒4kg,浸泡12小時(shí)，加熱提取2次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成干浸膏，干燥粉碎得粉末一，備用；稱取阿膠50g加熱熔融，然后加入干燥的桃仁500g，邊加入邊攪拌，使阿膠液全部被桃仁吸收，然后在再180℃度左右熱炒5min，冷卻，將吸收有阿膠的桃仁粉碎、過篩得粉末二，備用；分別稱取赤小豆提取物500g、金銀花提取物400g和珍珠粉30g混勻，粉碎，過篩，得粉末三，備用；將粉末一、粉末二和粉末三按照重量比95：27：91進(jìn)行混合，混勻，得總混顆粒，灌裝成膠囊劑1000粒。

實(shí)施例2

稱取洗凈晾干的紅花150g與洗凈切片的大黃750g混勻；加入黃酒5kg,浸泡24小時(shí)，加熱提取2次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成干浸膏，干燥粉碎,過16目篩，得粉末一，備用。

稱取阿膠50g加熱熔融，然后加入干燥的桃仁750g，邊加入邊攪拌，使阿膠液全部被桃仁吸收，然后在再130℃度左右熱炒10min，冷卻，將吸收有阿膠的桃仁粉碎，過16目篩，得粉末二，備用。

分別稱取正規(guī)藥廠生產(chǎn)的赤小豆提取物600g、金銀花提取物500g和珍珠粉150g混勻，粉碎，過16目篩，得粉末三，備用。

將粉末一、粉末二和粉末三按照重量比105：37：101進(jìn)行混合，混勻，得總混顆粒，灌裝成膠囊劑1000粒。

實(shí)施例3

稱取洗凈晾干的紅花100g與洗凈切片的大黃650g混勻；加入黃酒4.5kg,浸泡18小時(shí)，加熱提取2次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成干浸膏，干燥、粉碎,過16目篩，得粉末一，備用。

稱取阿膠50g加熱熔融，然后加入干燥的桃仁650g，邊加入邊攪拌，使阿膠液全部被桃仁吸收，然后在再150℃度左右熱炒7min，冷卻，將吸收有阿膠的桃仁粉碎，過16目篩，得粉末二，備用。

分別稱取正規(guī)藥廠生產(chǎn)的赤小豆提取物600g、金銀花提取物500g和珍珠粉150g混勻，粉碎，過16目篩，得粉末三，備用。

將粉末一、粉末二和粉末三按照重量比100：32：96進(jìn)行混合，混勻，得總混顆粒，灌裝成膠囊劑1000粒。