本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑及制備方法。

背景技術(shù)：

先兆流產(chǎn)(中醫(yī)診斷：胎漏、胎動(dòng)不安)是指在妊娠期間出現(xiàn)的陰道少量出血，時(shí)下時(shí)止，伴有輕微下腹痛和腰酸的一種疾病，經(jīng)過(guò)及時(shí)、恰當(dāng)治療后可以繼續(xù)妊娠。先兆流產(chǎn)是影響女性健康、家庭社會(huì)和諧的重要疾病，腰酸是先兆流產(chǎn)的主要癥狀之一。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎主生殖，系胞胎，先兆流產(chǎn)多責(zé)之腎虛，腰為腎之外府，腎虛者腰失所養(yǎng)，故見(jiàn)腰酸。若不予以重視并及時(shí)治療，可能發(fā)展為難免流產(chǎn)(中醫(yī)診斷：墮胎、小產(chǎn))。

西醫(yī)學(xué)治療先兆流產(chǎn)，多采用孕激素肌肉注射，存在注射部位局部反應(yīng)重、患者對(duì)激素接受度差等難題，且對(duì)改善先兆流產(chǎn)患者腰酸癥狀缺乏有效方法。中醫(yī)從腎入手，通過(guò)口服補(bǔ)腎強(qiáng)腰安胎中藥，可以改善患者陰道出血、腹痛及腰酸等先兆流產(chǎn)癥狀，提高保胎成功率，但存在煎服繁瑣、患者依從性差等問(wèn)題。臨床亟需治療先兆流產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便、有效外用制劑及方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑及制備方法，旨在解決治療先兆流產(chǎn)中目前的中藥煎服繁瑣、患者依從性差，臨床中還沒(méi)有經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便、有效外用制劑的問(wèn)題。

本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑，該治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑按重量比組分為：黨參30-80g、當(dāng)歸30-80g、黃芩25-75g、白芍5-30g、川芎5-30g、白術(shù)30-80g、陳皮5-30g、蘇梗5-30g、香附5-30g、杜仲5-30g川斷5-30g、浙貝5-30g、熟地50-120g、苯甲酸鈉2-10g、蜂蜜200-600g。

本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的制備方法，該治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的制備方法包括以下步驟：

取熟地、黨參加水浸泡，加熱至沸后，小火煎煮，過(guò)濾藥渣，加水煎煮過(guò)濾后的藥渣，過(guò)濾，合并濾液，不斷攪拌濃縮至稠膏狀，制得濃縮液；

取當(dāng)歸、黃芩、白芍、川芎、白術(shù)、陳皮、蘇梗、香附、杜仲、川斷、浙貝均進(jìn)行烘干，粉碎過(guò)篩，混合成散，與熟地、黨參濃縮液混合后加入苯甲酸鈉，攪拌均勻；

取蜂蜜適量，加熱至沸，過(guò)濾，分次加入濃縮液與散混合物中，拌均。

進(jìn)一步，治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的制備方法具體步驟為：

取熟地、黨參加水800ml(熟地、黨參比水以1:5的重量比例)浸泡30～40分鐘，加熱至沸后，小火煎煮40～50分鐘，過(guò)濾藥渣，加水煎煮25～35分鐘，過(guò)濾，合并濾液，不斷攪拌濃縮至稠膏狀，以攪拌棒掛旗為好；

取余藥烘干，粉碎過(guò)100目篩，混合均勻成散，加入苯甲酸鈉5g，攪拌均勻；

取蜂蜜適量，加熱至沸，過(guò)濾，分次加入濃縮液與散混合物中，拌均。

進(jìn)一步，治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的制備中稱取的各組分按重量比為：黨參30-80g當(dāng)歸30-80g黃芩25-75g白芍5-30g川芎5-30g白術(shù)30-80g陳皮5-30g蘇梗5-30g香附5-30g杜仲5-30g川斷5-30g浙貝5-30g熟地50-120g苯甲酸鈉2-10g、蜂蜜200-600g。

本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的使用方法，該使用方法為：施用穴位敷帖法，腰背部腎腧穴即第二腰椎棘突旁開(kāi)二寸處穴位敷帖，隔日1次，一個(gè)月為一療程。

本發(fā)明提供的治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑又名益腎安胎膏，治療腎虛引起的胎動(dòng)不安癥和滑胎等；應(yīng)用黨參、當(dāng)歸、熟地、黃芩、川斷、川芎等中藥制粉藥膏，施用穴位敷帖法，腰背部腎腧穴(第2腰椎棘突旁開(kāi)2寸)穴位敷帖，隔日1次，一個(gè)月為1療程，藥物通過(guò)局部皮膚直接滲透和吸收，同時(shí)經(jīng)過(guò)經(jīng)絡(luò)穴位傳導(dǎo)，使藥物發(fā)揮其整體調(diào)節(jié)作用，能顯著改善胎動(dòng)不安患者的腰痛癥狀；縮短先兆流產(chǎn)患者陰道出血、腹痛、腰酸等癥狀消失時(shí)間；顯著提高臨床保胎成功率。

本發(fā)明提供的治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑即益腎安胎膏外敷治療先兆流產(chǎn)，無(wú)明顯毒副作用，安全，簡(jiǎn)便，經(jīng)濟(jì)，患者接受度高，療效肯定，在縮短陰道出血、腹痛、腰酸癥狀消失時(shí)間等具有顯著優(yōu)勢(shì)，尤其是腰酸癥狀的改善，解決了西醫(yī)低有效率的難題，常規(guī)保胎藥物結(jié)合本發(fā)明制劑能顯著提高保胎成功率，凸顯中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明提供的治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的制備方法流程圖。

具體實(shí)施方式

為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的應(yīng)用原理作詳細(xì)的描述。

一種治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑，該治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑按重量比組分為：黨參30-80g、當(dāng)歸30-80g、黃芩25-75g、白芍5-30g、川芎5-30g、白術(shù)30-80g、陳皮5-30g、蘇梗5-30g、香附5-30g、杜仲5-30g、川斷5-30g、浙貝5-30g、熟地50-120g、苯甲酸鈉2-10g、蜂蜜200-600g。

如圖1所示，本發(fā)明實(shí)施例的治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的制備方法包括以下步驟：

S101：取熟地、黨參加水浸泡，加熱至沸后，小火煎煮，過(guò)濾藥渣，加水煎煮過(guò)濾后的藥渣，過(guò)濾，合并濾液，不斷攪拌濃縮至稠膏狀，制得濃縮液；

S102：取當(dāng)歸、黃芩、白芍、川芎、白術(shù)、陳皮、蘇梗、香附、杜仲、川斷、浙貝均進(jìn)行烘干，粉碎過(guò)篩，混合成散，加入苯甲酸鈉，攪拌均勻；

S103：取蜂蜜適量，加熱至沸，過(guò)濾，分次加入濃縮液與散混合物中，拌均。

治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的制備方法具體步驟為：

取熟地、黨參加水浸泡半小時(shí)，加熱至沸后，小火煎煮45分鐘，過(guò)濾藥渣，加水煎煮30分鐘，過(guò)濾，合并濾液，不斷攪拌濃縮至稠膏狀；

取余藥烘干，粉碎過(guò)100目篩，混合均勻成散，加入苯甲酸鈉5g，攪拌均勻；

取蜂蜜適量，加熱至沸，過(guò)濾，分次加入濃縮液與散混合物中，拌均。

本發(fā)明提供一種治療先兆流產(chǎn)的中藥外用復(fù)方制劑的使用方法，該使用方法為：施用穴位敷帖法，腰背部腎腧穴即第二腰椎棘突旁開(kāi)二寸處穴位敷帖，隔日1次，一個(gè)月為一療程。

各中藥原料作如下說(shuō)明：

黨參：為桔?？浦参稂h參的根。秋季采挖，除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，干燥。別名上黨人參、防風(fēng)黨參、黃參、防黨參、上黨參、獅頭參、中靈草。味甘，性平，歸脾、肺經(jīng)。健脾補(bǔ)肺，益氣生津。胎動(dòng)不安主要責(zé)之于腎虛脾弱，治療該病更要注重脾腎同治，脾腎充盛，氣血充沛，方能載胎養(yǎng)胎，臨證補(bǔ)腎同時(shí)要培土健脾益氣。黨參具有健脾益氣之效，亦取其直接補(bǔ)氣而載胎，“補(bǔ)得一分氣，安得一分胎”。同時(shí)黨參還具有抑制血小板凝聚，抗血液凝結(jié)之效。

當(dāng)歸：為傘形科植物當(dāng)歸的根。學(xué)名為Angelica sinensis，別名干歸、馬尾當(dāng)歸、秦哪、馬尾歸、云歸、西當(dāng)歸、岷當(dāng)歸。一般須培育3年才可采收。秋末挖取根部，除凈莖葉、泥土，放在通風(fēng)處陰干幾天，按大小分別扎成小把，用微火熏于令透即得。本品帶油性，易霉敗、蟲(chóng)蛀，必須貯存干燥處。逢霉雨季節(jié)，須用硫黃熏過(guò)或適當(dāng)?shù)暮嫱?。味甘、辛、苦，性溫。歸肝、心、脾經(jīng)。功能補(bǔ)血、活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)燥滑腸。實(shí)驗(yàn)證實(shí)當(dāng)歸有造血與抗貧血、增強(qiáng)免疫、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。當(dāng)歸揮發(fā)油對(duì)多種動(dòng)物的己孕、未孕的離體子宮均有直接抑制作用，作用迅速而持久，能使子宮節(jié)律性收縮減少，能對(duì)抗腦垂體后葉素、組織胺、腎上腺素及乙酞膽堿等引起的子宮收縮，使子宮肌肉弛緩，血流通暢，局部營(yíng)養(yǎng)改善，有利于胚胎的生長(zhǎng)發(fā)育。

黃芩：為唇形科植物黃芩的干燥根。別名山茶根、土金茶根。春、秋二季采挖，除去須根及泥沙，曬后撞去粗皮，曬干。有清熱燥濕，瀉火解毒，止血安胎之效?！侗静菥V目》稱黃芩“主妊娠安胎，亦多用之”。黃芩一度被奉為安胎圣藥，理出胎前如火論?，F(xiàn)代藥理亦證實(shí)黃芩對(duì)子宮平滑肌收縮有較強(qiáng)的抑制作用。黃芩傷害肥大細(xì)胞的酶激活系統(tǒng)，抑制炎性反應(yīng)和降低毛細(xì)血管通透性；黃芩瀉火，與抑制TNF-α增多、抑制毛細(xì)血管通透性有關(guān)。

白芍:為毛茛科植物芍藥的干燥根。別名青羊參。夏、秋二季采挖，洗凈，除去頭尾及細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干。本品呈圓柱形，平直或稍彎曲，兩端平截，長(zhǎng)5～18cm，直徑1～2.5cm。表面類白色或淡紅棕色，光潔或有縱皺紋及細(xì)根痕，偶有殘存的棕褐色外皮。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面較平坦，類白色或微帶棕紅色，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。味苦、酸，性微寒。歸肝脾經(jīng)。功能養(yǎng)血和營(yíng)，緩急止痛，斂肝平肝?！端幮哉摗罚骸澳苤胃怪薪g痛，血?dú)夥e聚，通宣臟腑擁氣，強(qiáng)五臟，補(bǔ)腎氣，婦人血閉不通?！薄端幮再x》：“墜其胎能逐其血，損其肝能緩其中。”《本草備要》曰：“補(bǔ)血，瀉肝，益脾，斂肝陰，治血虛之腹痛”?，F(xiàn)代藥理研究認(rèn)為白芍對(duì)子宮具有特異性良好的緩解痙攣的作用，對(duì)子宮平滑肌收縮起抑制作用、并緩解子宮肌肉痙攣；促黃體及子宮發(fā)育。且有耐缺氧、耐高溫、滋補(bǔ)、強(qiáng)壯及調(diào)節(jié)機(jī)體免疫系統(tǒng)等作用。另外還具有有鎮(zhèn)靜、抗驚厥、鎮(zhèn)痛、降溫、護(hù)肝、升壓、強(qiáng)心、抗炎、抗血栓等作用。

川芎：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.(或Ligusticum wallichii Franch.)的干燥根莖。夏季當(dāng)莖上的節(jié)盤(pán)顯著突出，并略帶紫色時(shí)采挖，除去泥沙，曬后炕干，再去須根。別名：芎藭、小葉川芎。多年生草本，高30～60厘米，根狀莖呈不規(guī)則的結(jié)節(jié)狀拳形，結(jié)節(jié)頂端有莖基團(tuán)塊，外皮黃褐色，有香氣。莖常數(shù)個(gè)叢生，直立，上部分枝，節(jié)間中空，下部節(jié)明顯膨大成根狀，易生根。葉互生，二至三回羽狀復(fù)葉。夏季開(kāi)花，復(fù)傘形花序頂生，雙懸果卵圓形，5棱，有窄翅，背棱中有油管1個(gè)，側(cè)棱中有2個(gè)，結(jié)合面有4個(gè)。本品為不規(guī)則結(jié)節(jié)狀拳形團(tuán)塊，直徑2～7cm。表面黃褐色，粗糙皺縮，有多數(shù)平行隆起的輪節(jié)，頂端有凹陷的類圓形莖痕，下側(cè)及輪節(jié)上有多數(shù)小瘤狀根痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面黃白色或灰黃色，散有黃棕色的油室，形成層呈波狀環(huán)紋。味辛，性溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血祛瘀，行氣開(kāi)郁，祛風(fēng)止痛。仲景創(chuàng)制的治療妊娠腹痛的名方當(dāng)歸散、當(dāng)歸芍藥散、白術(shù)散、膠艾湯中，均含有川芎。其中白術(shù)散是一“養(yǎng)胎”方劑。通過(guò)現(xiàn)代工藝進(jìn)行成分提取，從川芎中可獲取生物堿川芎嗪，具有活血化瘀、改善微循環(huán)等作用，制成制劑可治療胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。

白術(shù)：為菊科植物白術(shù)的千燥根莖。為菊科植物白術(shù)的千燥根莖。別名桴薊，于術(shù)，冬白術(shù)，淅術(shù)，楊桴，吳術(shù)，片術(shù)、蒼術(shù)等。冬季下部葉祜黃、上部葉變脆時(shí)采挖，除去泥沙，烘干或曬干，再除去須根。味苦、甘，性溫。歸脾胃經(jīng)。功能健脾益氣，燥濕行水，止汗，安胎。白術(shù)是安胎要藥，著名的當(dāng)歸芍藥散，白術(shù)散，泰山磐石散等方中均含有白術(shù)。白術(shù)作為健脾補(bǔ)氣藥物，可增加抗體生成，還可用于治療風(fēng)濕癥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)認(rèn)為，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎屬于細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫病，妊娠時(shí)母體免疫系統(tǒng)以TH2反應(yīng)為主(體液介導(dǎo)的免疫)，細(xì)胞介導(dǎo)的TH1免疫反應(yīng)下降，因而關(guān)節(jié)炎癥狀減輕。白術(shù)能治療風(fēng)濕癥提示對(duì)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫可能有某種抑制作用。黃芩、白術(shù)配伍，能抑制細(xì)胞免疫反應(yīng)，抑制TH1細(xì)胞因子表達(dá)，增強(qiáng)抗體介導(dǎo)的免疫，增強(qiáng)TH2反應(yīng)，從而有利于妊娠。

陳皮：為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥成熟果皮。別名橘皮。藥材分為“陳皮”和“廣陳皮”。采摘成熟果實(shí)，剝?nèi)」?，曬干或低溫干燥。陳皮常剝成?shù)瓣，基部相連，有的呈不規(guī)則的片狀，厚1～4mm。外表面橙紅色或紅棕色，有細(xì)皺紋及凹下的點(diǎn)狀油室；內(nèi)表面淺黃白色，粗糙，附黃白色或黃棕色筋絡(luò)狀維管束。質(zhì)稍硬而脆。味辛、苦，性溫。歸脾、胃、肺經(jīng)。功能理氣降逆，調(diào)中開(kāi)胃?！短骰菝窈蛣┚址健分邢闾K散是一張名方，此方可以治療氣阻引起的胎動(dòng)不安。方中陳皮和香附配伍，現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，有抑制子宮收縮的作用，安胎效果佳。

蘇梗:為唇形科植物紫蘇的干燥莖。秋季果實(shí)成熟后采割，除去雜質(zhì)，曬干，或趁鮮切片，曬干。本品呈方柱形，四棱鈍圓，長(zhǎng)短不一，直徑0.5～1.5cm。表面紫棕色或暗紫色，四面有縱溝及細(xì)縱紋，節(jié)部稍膨大，有對(duì)生的枝痕和葉痕。體輕，質(zhì)硬，斷面裂片狀。切片厚2～5mm，常呈斜長(zhǎng)方形，木部黃白色，射線細(xì)密，呈放射狀，髓部白色，疏松或脫落。味辛，性溫。歸肺、脾、胃經(jīng)。功能理氣寬中，安胎，和血。研究表明蘇梗不同部位提取物都能顯著降低低切時(shí)的全血黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)和紅細(xì)胞電泳指數(shù),并能極顯著降低低切時(shí)的全血還原黏度。研究證實(shí)紫蘇梗對(duì)動(dòng)物子宮內(nèi)膜酶活性的激發(fā)與孕酮具有相似的藥理作用。因此紫蘇梗用于治療先兆流產(chǎn)及安胎機(jī)理亦同于孕酮。

香附:本品為莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。秋季采挖，燎去毛須，置沸水中略煮或蒸透后曬干，或燎后直接曬干。別名莎草、香附子、雷公頭、三棱草、香頭草、回頭青、雀頭香。本品多呈紡錘形，有的略彎曲，長(zhǎng)2～3.5cm，直徑0.5～1cm。表面棕褐色或黑褐色，有縱皺紋，并有6～10個(gè)略隆起的環(huán)節(jié)，節(jié)上有未除凈的棕色毛須及須根斷痕；去凈毛須者較光滑，環(huán)節(jié)不明顯。質(zhì)硬，經(jīng)蒸煮者斷面黃棕色或紅棕色，角質(zhì)樣；生曬者斷面色白而顯粉性，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，中柱色較深，點(diǎn)狀維管束散在。味辛、甘、微苦，性平。歸肝、三焦經(jīng)。理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛，安胎?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)香附具有雌激素樣作用，同時(shí)對(duì)動(dòng)物離體子宮，無(wú)論己孕或未孕，都有抑制作用，使其收縮力減弱、肌張力降低。

杜仲:本品為杜仲科植物杜仲的干燥樹(shù)皮，是中國(guó)名貴滋補(bǔ)藥材。又名膠木。味甘、微辛，性溫。歸肝、腎經(jīng)。功能補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》：“主治腰脊痛，補(bǔ)中，益精氣，堅(jiān)筋骨。”《藥性解》：“主陰下濕癢、小便余瀝，強(qiáng)志壯筋骨，滋腎止腰疼?！薄毒霸廊珪?shū)》：“其功入腎，補(bǔ)中強(qiáng)志，壯腎添精，腰痛殊功，因其氣溫，故暖子宮；因其性固，故安胎氣。”現(xiàn)代研究證實(shí)杜仲能顯著提高血液中cAMP和cGMP水平，使動(dòng)物活動(dòng)力提高。具備增強(qiáng)體液免疫功能作用，抗菌、抗腫瘤。能顯著拮抗鼠離體子宮的自發(fā)活動(dòng)，使其頻率和收縮強(qiáng)度受到抑制。另外可促進(jìn)人體的各種組織中蛋白質(zhì)膠原的代謝，抵抗老化的作用。此外還具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)痛、強(qiáng)心、降壓、利尿、促血糖增高等作用。

續(xù)斷：為多年生草本植物川續(xù)斷的根，因能“續(xù)折接骨”而得名。也名川旦，川斷中藥名。為多年生草本植物川續(xù)斷的根，因能“續(xù)折接骨”而得名。秋季采挖，除去根頭及須根，用微火烘至半干，堆置“發(fā)汗”至內(nèi)部變綠色時(shí)，再烘干。味苦、辛，性微溫。歸肝、腎經(jīng)。功能補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，調(diào)血脈，止崩漏?！侗静輩R言》稱續(xù)斷“所損之胎孕非此不安”。常用于治療肝腎不足，沖任失調(diào)的不孕、胎動(dòng)欲墜或崩中漏下經(jīng)多等?！端幮越狻罚骸爸鱾悖鏆饬?，續(xù)筋骨暖子宮，療腰痛調(diào)血和血?！薄度杖A子本草》中述川斷可行氣調(diào)血，治療婦人胎前產(chǎn)后一切疾病，宮寒不孕、胎漏等?！薄侗静輦湟分姓撈淇裳a(bǔ)臟腑經(jīng)絡(luò)之不足，通血絡(luò)而強(qiáng)健筋骨?！爆F(xiàn)代藥理證實(shí)續(xù)斷含有豐富的維生素E，有效改善其缺乏癥，有雌激素樣活性，成份與受體激素相似。對(duì)離體子宮有較強(qiáng)的興奮作用。能夠促黃體生成、促進(jìn)胚胎生長(zhǎng)發(fā)育，抑制子宮平滑肌收縮。另外可抑制肺炎雙球菌，對(duì)癰瘍有鎮(zhèn)痛、排膿、止血、組織再生的作用。對(duì)滴蟲(chóng)性陰道炎有殺蟲(chóng)作用。

浙貝:本品為百合科植物浙貝母的干燥鱗莖。別名浙貝、大貝、元寶貝、珠貝。初夏植株枯萎時(shí)采挖，洗凈。大小分開(kāi)，大者除去芯芽，習(xí)稱“大貝”；小者不去芯芽，習(xí)稱“珠貝”。分別撞擦，除去外皮，拌以煅過(guò)的貝殼粉，吸去擦出的漿汁，干燥；或取鱗莖，大小分開(kāi)，洗凈，除去芯芽，趁鮮切成厚片，洗凈，干燥，習(xí)稱“浙貝片”。其性狀為：大貝：為鱗莖外層的單瓣鱗葉，略呈新月形，高1～2cm,直徑2～3.5cm。外表面類白色至淡黃色，內(nèi)表面白色或淡棕色，被有白色粉末。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面白色至黃白色，富粉性。氣微，味微苦。珠貝：為完整的鱗莖，呈扁圓形，高1～1.5cm，直徑1～2.5cm。表面類白色，外層鱗葉2瓣，肥厚，略似腎形，互相抱合，內(nèi)有小鱗葉2～3枚及干縮的殘莖。浙貝片：為鱗莖外層的單瓣鱗葉切成的片。橢圓形或類圓形，直徑1～2cm，邊緣表面淡黃色，切面平坦，粉白色。質(zhì)脆，易折斷，斷面粉白色，富粉性。味甘、苦，性微寒。歸肺、心經(jīng)。功能清熱化痰，降氣止咳，散結(jié)消腫?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》云:“腎足少陰之脈其支者，從腎上貫肝膈、入肺中”，“少陰脈貫?zāi)I絡(luò)肺”，即明確說(shuō)明腎經(jīng)與肺經(jīng)存在經(jīng)脈相貫聯(lián)系，肺與腎存在著密切的聯(lián)系。這種聯(lián)系體現(xiàn)在臨床為：在病程進(jìn)展上，腎臟疾病與肺臟疾病相互傳變，相互影響，中醫(yī)學(xué)稱之為“傳變”。其中，“母病及子”是指病變由母臟累及到子臟。肺屬金，腎屬水，按金生水的規(guī)律，肺為母臟，腎為子臟。肺生腎，肺氣清肅下行有助于腎的納氣，肺病及腎會(huì)導(dǎo)致“腎不納氣”。腎氣不足導(dǎo)致流產(chǎn)發(fā)生。在診療上，腎的疾病也要治肺。此方中加入川貝取其上潤(rùn)肺陰，下滋腎水之效。

熟地：為生地黃的炮制加工品。本品為不規(guī)則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質(zhì)柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤。味甘，性溫。歸肝、腎經(jīng)。功能補(bǔ)血滋陰，益精填髓,涼血止血。先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)“胎漏”、“胎動(dòng)不安”、“滑胎”、“小產(chǎn)”等范疇，本病病因主要有胎元和母體兩個(gè)方面原因。胎元方面，多因夫婦之精氣不足，兩精雖能結(jié)合，但胎元不固而發(fā)生胎漏、胎動(dòng)不安。母體方面是因孕婦素體虛弱，氣血不足，腎氣不固，腎精不足，胎無(wú)所養(yǎng)。熟地滋陰益腎填精，胎之安否系于腎，故益腎可安胎。

苯甲酸鈉(化學(xué)式：C6H5CO2Na)：是苯甲酸的鈉鹽。苯甲酸鈉屬于酸性防腐劑，常用的食品防腐劑，有防止變質(zhì)發(fā)酸、延長(zhǎng)保質(zhì)期的效果，在世界各國(guó)均被廣泛使用。苯甲酸鈉大多為白色顆粒，無(wú)臭或微帶安息香氣味，味微甜，有收斂性，易溶于水；其防腐最佳PH是2.5-4.0。苯甲酸鈉親油性較大，易穿透細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞體內(nèi)，干擾細(xì)胞膜的通透性，抑制細(xì)胞膜對(duì)氨基酸的吸收；進(jìn)入細(xì)胞體內(nèi)電離酸化細(xì)胞內(nèi)的堿儲(chǔ)，并抑制細(xì)胞的呼吸酶系的活性，阻止乙酰輔酶A縮合反應(yīng)，從而起到食品防腐的目的。

蜂蜜：本品為蜜蜂科昆蟲(chóng)中華蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂APis mellifera Linnaeus所釀的蜜。春至秋季采收，濾過(guò)。本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析出。氣芳香，味極甜。相對(duì)密度本品如有結(jié)晶析出，可置于不超過(guò)60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至25℃。性甘，味平。對(duì)低色素性貧血有效。治療后血球與血紅蛋白有顯著的增加。每日用80～100g，分3次服。此外，對(duì)神經(jīng)衰弱、高血壓、肺結(jié)核、心臟病、肝臟病等慢性疾患，內(nèi)服蜂蜜也有一定的治療作用或調(diào)補(bǔ)作用，一般作為輔助用藥。

下面結(jié)合臨床數(shù)據(jù)對(duì)本發(fā)明的應(yīng)用效果作詳細(xì)的描述。

實(shí)施例一：

一女性，年齡28歲，B超檢查宮內(nèi)妊娠活胎52天，腰部微痛，小腹筋吊，偶有惡心嘔吐，無(wú)腹痛，無(wú)陰道出血，無(wú)頭暈頭痛。舌淡紅，苔薄白，脈細(xì)滑。讓其施用腎腧穴貼敷本發(fā)明的膏藥貼，隔日一次，半月后患者腰痛明顯改善，后為鞏固病情，完成一個(gè)月的療程，患者未再訴腰痛癥狀，治療效果明顯。

實(shí)施例二：

一女性，年齡34歲，妊娠48天，小腹隱痛伴腰酸1天，無(wú)陰道出血，無(wú)惡心嘔吐，無(wú)頭暈頭痛，既往連續(xù)自然流產(chǎn)2次。舌淡紅，苔薄白，脈細(xì)。讓其施用腎腧穴貼敷本發(fā)明的膏藥貼，隔日一次，連續(xù)貼敷一個(gè)月后，患者未再訴腰痛癥狀，小腹隱痛亦消失，隨訪分娩一男嬰，治療效果明顯。

具體實(shí)施方式：

1臨床資料與方法

病例選擇及納入標(biāo)準(zhǔn)：所有病例均來(lái)自2014年1月～2015年12月溫州市中醫(yī)院婦科門診和住院，診斷為先兆流產(chǎn)，中醫(yī)辨證符合腎虛型胎漏或胎動(dòng)不安的患者。

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)：①西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《婦產(chǎn)科學(xué)》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定為：病史有停經(jīng)史和早孕反應(yīng)；癥狀陰道少量出血，伴有小腹墜痛或腰酸痛；血絨毛膜促性腺激素升高；婦科檢查子宮頸口未開(kāi)，子宮體軟，大小與孕周相符；B超檢查子宮大小、孕囊或胚胎(胎兒)發(fā)育與孕周相符。②中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中醫(yī)婦科學(xué)》制定。胎動(dòng)不安腎虛型:妊娠期陰道少量下血，色暗淡，腰酸腹墜痛?；虬轭^暈耳鳴，小便頻數(shù)，夜尿多甚至失禁，或曾屢次墮胎，舌淡苔白，脈沉滑尺弱。

1.2排除標(biāo)準(zhǔn)：①診斷為異位妊娠、過(guò)期流產(chǎn)、難免流產(chǎn)、葡萄胎、前置胎盤(pán)等疾病者。②雙方染色體分析發(fā)現(xiàn)異常者。③合并有婦科腫瘤或生殖道畸形者。④過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過(guò)敏者。⑤合并有嚴(yán)重的內(nèi)科疾病患者。如合并有神經(jīng)、精神疾患，或不愿合作者。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)：①診斷為先兆流產(chǎn)，中醫(yī)辨證符合腎虛型胎動(dòng)不安的患者；②孕齡<12周；③治療前未采用其他藥物治療；④年齡在20～40歲之間。

2治療方法

2.1分組用藥：232例患者，采取隨機(jī)對(duì)照法，分為本發(fā)明中藥組合物組和西藥對(duì)照組進(jìn)行治療。其中本發(fā)明中藥組合物組127例，西藥對(duì)照組105例。西藥對(duì)照組予以黃體酮針，每次20mg，肌肉注射，每天1次，連用14天；地屈孕酮片10mg，每12小時(shí)1次，連用30天。中藥組合物治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加施用腰背部腎腧穴穴位敷貼益腎安胎膏，隔日1次，連續(xù)施用30天。用藥期間兩組患者均禁止性生活，足夠的營(yíng)養(yǎng)支持，保持情緒穩(wěn)定，必要的心理安慰與指導(dǎo)。觀察指標(biāo)：觀察治療前后陰道出血、小腹痛、腰酸痛的改善情況。

2.2療效標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1臨床療效標(biāo)準(zhǔn)分為痊愈、有效和無(wú)效。參考《婦產(chǎn)科學(xué)》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。①痊愈：陰道出血停止，腹痛腰酸痛等癥狀消失，B超提示胚胎發(fā)育良好。②顯效：仍有少量陰道出血，或仍有輕微腹痛腰酸痛，B超提示胚胎發(fā)育良好。③無(wú)效:陰道出血未減少，甚至增多，腹痛腰酸痛未減輕，甚至加重，B超提示胚胎停止發(fā)育。

2.2.2腰酸癥狀改善療效標(biāo)準(zhǔn)：①痊愈：腰酸癥狀完全消失，B超提示胚胎發(fā)育良好。②顯效：偶有腰酸，日發(fā)作次數(shù)小于3次，B超提示胚胎發(fā)育良好。③無(wú)效:腰酸未減輕，甚至加重，B超提示胚胎停止發(fā)育。

3結(jié)果

3.1療效判定：232例胎動(dòng)不安患者治療1個(gè)療程后，治療組127例中，96例痊愈，15例顯效，6例無(wú)效，有效率為95.28％，對(duì)照組105例中，82例痊愈，6例顯效，14例無(wú)效，有效率為86.67％，兩組有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組治療療效高于對(duì)照組。見(jiàn)表1。

表1兩組患者臨床療效比較

注：卡方檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)量＝5.408，P＝0.020，P＜0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.2癥狀改善情況

3.2.1腰痛癥狀改善情況：本研究提取了腰痛癥狀明顯的患者，并對(duì)兩組患者腰痛癥狀的治療有效率進(jìn)行了對(duì)比，215例胎動(dòng)不安患者治療1個(gè)療程后，治療組118例中，102例痊愈，15例顯效，1例無(wú)效，有效率為99.15％，對(duì)照組97例中，41例痊愈，17例顯效，39例無(wú)效，有效率為59.79％，兩組有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組對(duì)先兆流產(chǎn)患者腰酸癥狀的有效率顯著優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表2。

表2兩組患者腰痛癥狀的治療有效率比較

注：卡方檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)量(X2)＝0.024，P＝0.000，P＜0.005，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.2.2臨床癥狀消失時(shí)間比較

中藥組合物對(duì)胎動(dòng)不安患者的陰道出血、腹痛及腰酸等癥狀均有療效，治療組各種癥狀消失時(shí)間均短于對(duì)照組，其中對(duì)改善患者腰酸療效尤為明顯，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具體見(jiàn)下表。

表3兩組患者出血癥狀消失時(shí)間比較

注：均為獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)：P＝0.000，P＜0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表4兩組患者腹痛癥狀消失時(shí)間比較

注：均為獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)：P＝0.000，P＜0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表5兩組患者腰酸癥狀消失時(shí)間比較

注：均為獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)：P＝0.000，P＜0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

本發(fā)明提供的益腎安胎。治療腎虛引起的胎動(dòng)不安、滑胎等。

國(guó)家級(jí)名中醫(yī)馬大正主任醫(yī)師秉承中醫(yī)外治的原則，自制益腎安胎膏，應(yīng)用黨參、當(dāng)歸、熟地、黃芩、川斷、川芎等中藥制粉收膏，施用穴位敷帖法，腰背部腎腧穴(第2腰椎棘突旁開(kāi)2寸)穴位敷帖，隔日1次。一個(gè)月為1療程。藥物通過(guò)局部皮膚直接滲透和吸收，同時(shí)經(jīng)過(guò)經(jīng)絡(luò)穴位傳導(dǎo),使藥物發(fā)揮其整體調(diào)節(jié)作用，能顯著改善胎動(dòng)不安患者的腰痛癥狀，縮短陰道出血、腹痛、腰酸三大先兆流產(chǎn)主癥的消失時(shí)間，臨床療效確切。

益腎安胎膏外敷治療胎動(dòng)不安，無(wú)明顯毒副作用，安全，簡(jiǎn)便，經(jīng)濟(jì)，患者接受度高，療效肯定，在縮短陰道出血的時(shí)間,改善腹痛、腰酸等癥狀有顯著優(yōu)勢(shì)，提高保胎成功率，凸顯中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。