本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領域：
，具體涉及一種治療艾滋病的藥物組合物。
背景技術(shù)：
：艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征(AcquiredImmunodeficiencySyndrome,AIDS)，是由人類免疫缺陷病毒(HumanImmundeficiencyVirus,HIV)感染引起的慢性傳染病。在人類免疫缺陷病毒直接或間接作用下，T細胞免疫缺陷，同時其他免疫細胞均不同程度受損，促使各種嚴重的機會性感染和腫瘤發(fā)生，導致死亡。具體的，HIV通過攻擊人體免疫系統(tǒng)，破壞免疫平衡，從而使人體感染其它疾病，導致各種復合感染而死亡。HIV病毒感染宿主細胞后，大量繁殖、破壞CD4+T淋巴細胞，使機體抵抗力下降，導致各種復合感染發(fā)生而死亡。常見的感染如：丙肝、肺結(jié)核、真菌感染、帶狀孢疹、卡氏肺孢子蟲肺炎、腦炎以及惡性腫瘤的發(fā)生等。艾滋病病毒攜帶者，是通過血液、體液交叉污染，吸毒，受血、性尤其是男男同性戀之間傳播的。目前，中國的艾滋病病毒主要的傳播途徑是后者，更直接地說，是男男同性戀之間。艾滋病不僅已成為嚴重威脅人民健康的公共衛(wèi)生問題，且已影響到經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定。在治療艾滋病的藥物的毒副作用方面，瑞士的一組HIV研究中顯示，接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療((ART)的病人中，有45％的病人出現(xiàn)臨床不良事件，27％的病人出現(xiàn)實驗室不良事件。藥物相關的事件可能出現(xiàn)在早期(治療的前幾周或幾個月)，出現(xiàn)在早期的主要副作用包括消化道癥狀，難以忍受的惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛以及特定藥物如AZT的骨髓抑制，EFV的頭痛、頭暈、惡夢，甚至精神障礙；非核苷類藥物引起的皮疹以及肝功能異常；ABC引起的發(fā)熱、全身不適以及呼吸困難；IDV引起的腎結(jié)石；ATV引起的間接膽紅素升高等。藥物相關的事件也可能出現(xiàn)在晚期(6個月之后或者更長)。晚期的副作用主要包括代謝的并發(fā)癥和形態(tài)的改變，長期服用核苷類藥物所引起的線粒體毒性，如嚴重的乳酸酸中毒、肌病、心肌病、胰腺炎、末梢神經(jīng)炎；蛋白酶抑制劑所引起的代謝異常，脂肪代謝障礙，出現(xiàn)四肢、臀部以及面部等周圍皮下脂肪萎縮而中央軀干脂肪堆積，與脂肪萎縮相關的代謝特性包括：高甘油三酯血癥、高膽固醇血癥、胰島素抵抗、乳酸血癥，骨密度減低以及由于高脂血癥和胰島素抵抗而增加心血管疾病的危險?，F(xiàn)代醫(yī)學防治艾滋病采用的是抗病毒、提高機體免疫、控制和治療各種機會性感染癥，但藥物作用單一，往往需要多藥并用，藥價昂貴，毒副作用大。中國艾滋病治療用藥主要依靠進口，年人均藥品費用至少需人民幣3-5萬元。同時，國家在艾滋病控制方面的投入也急劇增加。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有治療艾滋病藥物的不足，提供一種治療艾滋病效果較好的藥物組合物。本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量是發(fā)明人經(jīng)過大量實踐總結(jié)得出的，由下述重量份的原料藥制成：黑螞蟻9-11份、Cs-4蟲草18-22份、靈芝14-16份、苦瓜7-9份、羅漢果4-6份。優(yōu)選地，它是由下述重量份的原料藥制成：黑螞蟻10份、Cs-4蟲草20份、靈芝15份、苦瓜8份、羅漢果5份。本發(fā)明所述的Cs-4蟲草，優(yōu)選現(xiàn)有技術(shù)獲得的Cs-4蟲草菌粉，其采用從青海玉樹地區(qū)產(chǎn)新鮮冬蟲夏草(Cordycepssinensin(Berk.)sace.)中分離純化所得麥角菌科真菌蝙蝠蛾擬青霉菌株(Paeailonyceshepialidchen)CS-4菌株，經(jīng)生物工程液體深層發(fā)酵所得菌絲體的干燥粉末；所述的靈芝，優(yōu)選鹿角靈芝。本發(fā)明所述藥物組合物的劑型可以是膠囊、丸劑、片劑等醫(yī)學上可接受的劑型，它們的制備方法、輔料用量按現(xiàn)有常規(guī)工藝進行。本發(fā)明所述藥物組合物優(yōu)選按照以下方法制備：按配比量稱取以上各原料，打碎，加水煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.30(70℃時測)的浸膏，加入適量的硬脂酸鎂，按常規(guī)工藝制成膠囊劑。本發(fā)明還包括上述藥物組合物在制備治療艾滋病藥物中的應用。本發(fā)明組方中：黑螞蟻，PolyrhachisvicinaRoger，學名叫擬黑多刺蟻，蟻科多刺蟻屬的一種昆蟲。螞蟻治療、保健、養(yǎng)生之法，自有文獻記載以來在我國及世界各國已有三千多年歷史。云南西雙版納以它獨特的熱帶雨林自然地理環(huán)境，成了擬黑多刺蟻的生長棲息地。因為擬黑多刺蟻生活環(huán)境的特殊，造就了它特殊的藥用價值。蟻療，即應用螞蟻為人們治療、保健、養(yǎng)生，就是以螞蟻(擬黑多刺蟻)的均衡營養(yǎng)、平衡機體、異病同治、藥食兩用的特質(zhì)，融合螞蟻滋補營養(yǎng)、健脾補腎、通經(jīng)活絡、益氣活血、雙向調(diào)節(jié)免疫、抗病毒、抗炎鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜等功能，防治療風濕、類風濕、乙肝、咳喘、糖尿病等虛損性疑難雜癥；均衡營養(yǎng)平衡機體，提高免疫祛病強，提高耐力抗疲勞增強性功能，延緩衰老等保健養(yǎng)生功效。Cs-4蟲草，又稱蟲草Cs-4、培植蟲草菌絲體Cs-4。Cs是冬蟲夏草Cordycepssinensis的英文簡稱，于蟲草菌絲體的研發(fā)過程中，研究人員在編號1至逾200的菌種當中，選取了最有效和效用最接近野生蟲草的「4」號菌種，稱之為Cs-4，其后被收載于《中國藥典》內(nèi)。Cs-4蟲草，是選用西藏頂級野生冬蟲夏草分離所得的菌種：蝙蝠蛾擬青霉(Cs-4)培植而成，當中的蟲草成分包括：蟲草酸、蟲草多糖、腺苷都屬高濃度及高穩(wěn)定性，功效更為顯著，非其他培植蟲草可媲美，經(jīng)過多年研究及臨床證實Cs-4的效用，很接近野生冬蟲夏草，兩者的成分亦差不多，甚至Cs-4比冬蟲夏草更好，例如Cs-4的腺苷含量比冬蟲夏草更高，多糖含量比冬蟲夏草多約2倍等，是《中國藥典》認可用于中成藥的蟲草菌絲體，以及中國衛(wèi)生部認可、可用于保健食品的真菌菌種，是合適的野生蟲草代替品。具有九大功效：改善失眠、減輕鼻敏癥狀、滋陰、促進心臟及血管健康、促進肝臟健康、增強身體抵抗力、促進上呼吸道及肺部健康、促進病后康復、滋補養(yǎng)生美顏作用。靈芝，學名：GanodermaLucidumKarst，又名赤芝、菌靈芝、萬年草、靈芝草等，是多孔菌科植物赤芝或紫芝的全株，為多孔菌科真菌靈芝的子實體。靈芝多糖是靈芝藥用功能的主要有效成分之一，主要存在于靈芝細胞壁內(nèi)壁，大部分為β-葡聚糖，其單糖組成除含有大量葡萄糖外，還含有少量阿拉伯糖、木糖、巖藻糖，鼠李糖，半乳糖和甘露糖等，它們大多以(1-3)、(1-4)和(1-6)等糖苷鍵連接，具有廣泛的生物活性，如增強免疫力、清除人體自由基、保護心血管、抗輻射、保護肝臟、抗腫瘤等作用。三萜類也是靈芝的有效成分之一，靈芝所含三萜類不下百余種，其中以四環(huán)三萜類為主，靈芝的苦味與所含三萜類有關，對人體肝癌細胞具有細胞毒作用，也能抑制組織胺的釋放，具有保肝和抗過敏等作用。靈芝是中醫(yī)藥學寶庫中的珍品。古代醫(yī)學經(jīng)過實際研究證明，靈芝的藥用價值，認為靈芝能防治多種疾病，是滋補強壯、扶正固體的珍品。現(xiàn)在科學技術(shù)支氣管炎、神經(jīng)衰弱、冠心病、肝炎、腫瘤等多種疾病，多癌癥療效顯著，能增強體質(zhì)、延緩衰老?？喙?，學名：MomordicacharantiaL.葫蘆科苦瓜屬植物，一年生攀援狀柔弱草本，多分枝；莖、枝被柔毛。卷須纖細，不分歧。葉柄細長；葉片膜質(zhì)，上面綠色，背面淡綠色，葉脈掌狀。雌雄同株。雄花花梗纖細，被微柔毛；苞片綠色，稍有緣毛；花萼裂片卵狀披針形，被白色柔毛；花冠黃色，裂片被柔毛；雄蕊離生。雌花單生，花梗被微柔毛；子房紡錘形，柱頭膨大。果實紡錘形或圓柱形，多瘤皺，成熟后橙黃色。種子長圓形，兩面有刻紋。花、果期5-10月?？喙显a(chǎn)東印度，廣泛栽培于世界熱帶到溫帶地區(qū)。中國南北均普遍栽培。苦瓜果味甘苦，主作蔬菜，也可糖漬；成熟果肉和假種皮也可食用；根、藤及果實入藥，有清熱解毒的功效。藥用：苦瓜根、藤、葉及果實：苦，寒。清熱解毒，明目。用于中暑發(fā)熱，牙痛，泄瀉，痢疾，便血。【佤藥】介聳：果實治煩渴，眼赤疼痛，癰腫丹毒，惡瘡?；ㄖ挝笟馔?，眼疼；葉治丹火毒氣，惡瘡結(jié)毒，楊梅瘡，大疔瘡《滇省志》。【基諾藥】阿能歌尻：葉、藤治肝炎，熱病煩渴，暑，痢疾；外治蛇蟲咬傷《基諾藥》?！井屗帯靠喙希嚎喙蠐v爛，絞汁治熱痢。【侗藥】散鬼拱(sanglGueelGaemc)：根治霍亂嘔吐，腹瀉，痰痢，急性腸炎?！敬鏊帯柯閴?西傣)：果實、葉治久病頻渴，咽喉膿腫，疔瘡疽腫《滇藥錄》、《版納傣藥》、《傣藥錄》。羅漢果，葫蘆科多年生藤本植物的果實。別名拉汗果、假苦瓜、光果木鱉、金不換、羅漢表、裸龜巴，被人們譽為“神仙果”，其葉心形，雌雄異株，夏季開花，秋天結(jié)果。主要產(chǎn)于廣西壯族自治區(qū)桂林市永?？h龍江鄉(xiāng)、龍勝和百壽等鎮(zhèn)，永?？h和龍勝縣是羅漢果之鄉(xiāng)種植歷史比較悠久，其中永福種植羅漢果已經(jīng)有300多年歷史，龍勝縣種植羅漢果已經(jīng)有200多年歷史，中國百分之九十羅漢果產(chǎn)于永?？h和龍勝縣，羅漢果是桂林名貴的土特產(chǎn)，也是國家首批批準的藥食兩用材料之一，其主要功效是能止咳化痰。果實營養(yǎng)價值很高，含豐富的維生素C(每100克鮮果中含400毫克-500毫克)以及糖甙、果糖、葡萄糖、蛋白質(zhì)、脂類等。羅漢果為衛(wèi)生部首批公布的藥食兩用名貴中藥材，其所含羅漢果甜甙比蔗糖甜300倍，不產(chǎn)生熱量，是飲料、糖果行業(yè)的名貴原料，是蔗糖的最佳替代品。常飲羅漢果茶，可防多種疾病，現(xiàn)代醫(yī)學證明，羅漢果對支氣管炎、高血壓等疾病有顯著療效，還是起到防治冠心病、血管硬化、肥胖癥的作用。營養(yǎng)價值高，有清熱解暑、化痰止咳、涼血舒骨、清肺潤腸和生津止渴等功效；可治急慢性氣管炎、咽喉炎、支氣管哮喘、百日咳、胃熱、便秘、急性扁桃體炎等癥，糖尿病患者亦宜服用。中醫(yī)藥學認為，羅漢果甘、酸、性涼、有清熱涼血、生津止咳、滑腸排毒、嫩膚益顏、潤肺化痰等功效，可用于益壽延年、駐顏悅色及治療痰熱咳嗽、咽喉腫痛、大便秘結(jié)、消渴煩躁諸癥。本發(fā)明以黑螞蟻為君藥，取其增強免疫力、清除人體自由基、健脾補腎、通經(jīng)活絡功效，以Cs-4蟲草為臣藥，取其調(diào)節(jié)全身功能、提高免疫能力、增強巨噬細胞的吞噬功能、促進抗體的形成的功效，以靈芝為臣藥，取其增強免疫力、健脾補腎、通經(jīng)活絡功效，苦瓜做佐藥，清熱解毒，羅漢果做使藥，清熱涼血。具體實施方式下面以具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實施例。實施例1黑螞蟻90g、Cs-4蟲草菌粉180g、靈芝160g、苦瓜70g、羅漢果60g。按配比量稱取以上各原料，打碎，加水煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.30(70℃時測)的浸膏，加入適量的蔗糖，按常規(guī)工藝制成顆粒劑。實施例2黑螞蟻110g、Cs-4蟲草菌粉220g、靈芝140g、苦瓜90g、羅漢果40g。按配比量稱取以上各原料，打碎，加水煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.30(70℃時測)的浸膏，加入適量的輔料，按常規(guī)工藝制成片劑。實施例3黑螞蟻100g、Cs-4蟲草菌粉200g、鹿角靈芝150g、苦瓜80g、羅漢果50g。按配比量稱取以上各原料，打碎，加水煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.30(70℃時測)的浸膏，加入適量的硬脂酸鎂，按常規(guī)工藝制成膠囊劑。實驗例：本發(fā)明實施例3治療艾滋病臨床療效觀察：本發(fā)明所述的中藥組合物臨床試驗統(tǒng)計如下:1、病例及方法2013年1月-2016年5月，在廣西某省級醫(yī)院針對艾滋病患者進行治療，患者42例，男性24例，女性18例，平均年齡35歲。所有病例自愿接受臨床研究，從未接受過抗病毒藥物治療。診斷標準：所有病例均符合HIV/AIDS診斷標準。治療方法：本發(fā)明實施例3，膠囊0.5g/粒，每日3次，每次2粒，口服；30d為1個療程，停藥1-3d后，可進行下一療程，連用2個療程。2、療效判定臨床療效評定標準：根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)藥治療艾滋病試點項目臨床技術(shù)方案》，療效評價標準如下:有效：臨床癥狀體征改善明顯，總積分下降≥1/3；CD4升高≥30％或50ul；病毒載量降低＞0.51og/ml。穩(wěn)定：臨床癥狀體征有所改善，總積分下降＜1/3；CD4升高＜30％或50ul；病毒載量上升或下降＜0.51og/ml。無效：臨床癥狀體征無改善或加重，總積分不下降或增加；CD4下降≥30％或50u1；病毒載量水平持續(xù)上升，拷貝數(shù)上升＞0.51og/ml。3、療效總結(jié)例數(shù)有效穩(wěn)定無效有效率治療前后體征變化2912197.6％治療前后CD4變化2714197.6％治療前后病毒載量變化2515295.2％臨床觀察結(jié)果表明：服用本發(fā)明實施例3膠囊治療的42例艾滋病患者，明顯改善癥狀、提高CD4、抑制病毒復制等有明顯的療效。本發(fā)明針對艾滋病患者，可以有效地幫助艾滋病毒攜帶者在保持CD4細胞值上有明顯效果，延緩艾滋病的發(fā)病時間。正常艾滋病病毒攜帶者與常人無異樣，只有在發(fā)病后，即CD4細胞低于500就可以開始用本發(fā)明藥物治療，長期服用，可以抑制艾滋病病毒的RNA轉(zhuǎn)錄，達到延長艾滋病人的發(fā)病期和生命周期。作為比較，本發(fā)明申請人還分別對黑螞蟻、Cs-4蟲草、冬蟲夏草、靈芝單方，以及黑螞蟻和Cs-4蟲草、黑螞蟻和靈芝的組合做了對比試驗，實驗結(jié)果顯示本發(fā)明組方的效果遠遠超過以上對比實驗效果。當前第1頁1 2 3